Perbandingan CPOTB 1991, 2005, dan 2011

Selain perbedaan halaman dari 1991 hanya 11 halaman, 2005 28 halaman dan

2011 86 halaman terdapat hal-hal lain antara lain:

1. Pada CPOTB tahun 1991 bagian ketentuan umum belum ada pengertian

tentang obat tradisional dan bahan awal sedangkan pada 2005 terdapat

pengertian tentang obat tradisional dan bahan awal tetapi pada tahun 2011

bagian ketentuan umum sudah tidak ada tetapi langsung masuk kebagian

prinsi pembuatan obat tradisional.

2. Pada CPOTB tahun 1991 bagian personalia masih berisi persyaratan

umum seperti apoteker WNI, sehat fisik dan mental dan memiliki

pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya

sedangkan pada tahun 2005 dijelaskan Organisasi, kualifikasi dan

tanggungjawab dan ada tambahan untuk personalia harus mendapat

pelatihan yang berkelanjutan. Serta pada tahun 2011 bagian personalianya

kunci sudah dibagi berdasarkan tugas-tugasnya seperti bagian Masing-

masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).

3. Pada CPOTB tahun 1991 bagian bangunan belum ada poin seperti tahun

2005 yaitu Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah

memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai dan poin

Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan

pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat

dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang

digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan.

Sedangkan pada tahun 2011 sudah dirincikan bangunan tidak harus bersih

tetapi juga harus rapi dan tambahan poin pada CPOTB tahun 2011 Tenaga

listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat

agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung

maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan

penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.

Desain dan tata letak ruang, Tindakan pencegahan hendaklah diambil

untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area

produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh

digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area

tersebut. Dan dijelaskan rincian area penimbangan, area produksi, area

penyimpanan, area pengawas mutu, area sarana pendukung,

4. Pada CPOTB tahun 1991 bagian peralatan lebih umum tidak spesifik

seperti yang dijelaskan pada CPOTB tahun 2005 Rancang Bangun dan

Konstruksi, Pemasangan dan Penempatan, Jenis Peralatan, dan dibagi per

sediaan peralatannya, peralatan laboratorium. Sedangkan pada tahun 2011

sudah ada poin perawatan.

5. Pada CPOTB tahun 1991 bagian sanitasi dan hygiene dijelaskan sanitasi

dan hygiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses

pembuatan, pengemas dan setiap hal yang dapat merupakan sumber

pencemaran produk hanya disebutkan saja sedangkan pada tahun 2005

dijelaskan perpoin, poin-poinnya ialah personalia, bangunan, dan

peralatan. Dan pada tahun 2011 dirincikan hygiene perorangan, sanitasi

dan pembangunan, pembersihan dan peralatan.

6. Pada CPOTB tahun 1991 terdapat bagian pengolahan dan pengemasan

sedangkan pada tahun 2005 urutannya terlebih dahulu bagian penyiapan

pengolahan baku, baru kemudian pengolahan dan pengemasan dan pada

tahun 2011 langsung masuk ke bagian dokumentasi baru kemudian masuk

ke bagian produksi

7. Pada CPOTB tahun 1991 bagian pengawasan mutu hanya menjelaskan

dilakukan agar obat tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi

persyaratan yang berlaku. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap

bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan

produk jadi. Produk jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran

secara berkala harus dipantau. Sedangkan pada tahun CPOTB tahun 2005

bagian pengawasan mutu dibagi per poin sistem, tugas pokok, inspeksi

diri, hal–hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri. Dan pada tahun 2011

dirincikan dari prinsipnya, sistem pengawasan mutu, cara berlaboratorium

pengawas mutu yang baik.

8. Pada CPOTB tahun 1991 bagian inspeksi diri, pada tahun 1991 hanya

dijelaskan untuk lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar seluruh

rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB. Pada tambahan 2005

ditambahi poin hal – hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri, pelaksanaan

dan Jeda Waktu Inspeksi Diri, Laporan Inspeksi Diri, serta Pelaksanaan

Tindak Lanjut Inspeksi Diri. Serta pada tahun 2011 dijelaskan prinsip –

prinsip dalam bagaian inspeksi diri kemudian tambahan poinnya aspek

inspeksi diri, cakupan dan inspeksi diri, laporan inspeksi diri, dan tindak

lanjut.

9. Pada CPOTB tahun 1991 bagian dokumentasi pada bagian ini dijelaskan

lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan

secara tertulis dengan jelas sedangkan pada tahun 2005 terdapat

penambahan poin seperti Sistem Dokumentasi, Persyaratan Dokumen,

Jenis Dokumen. Semua poin yang teradapat pada CPOTB tahun 2005

dirincikan per masing – masing poin. Pada tahun 2011 terdapat tambahan

poin dokumen yang diperlukan spesifikasi macam- macam produk,

dokumen produksi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahn induk,

Prosedur Pengemasan Induk, Catatan Pengolahan Bets, Catatan

Pengemasan Bets, Prosedur dan Catatan Penerimaan, pengambilan sampel

dan pengujian.

10. Pada CPOTB tahun1991 dan 2005 tidak dijelaskan secara terperinci pada

bagian produksi tetapi pada 2011 bagian produksi dibuat satu bab dan

dijelaskan sangat terperinci mulai dari prinsipnya sampai pengiriman dan

pengangkutan.

11. Pada CPOTB tahun 1991 bagian penangan terhadap hasil pengamatan

produk diperedaran, sedangkan pada tahun 2005 penanganan terhadap

hasil pengamatan produk jadi diperedaran kalo pada tahun 1991 hanya

dijelaskan isi dari bagian bagian penangan terhadap hasil pengamatan

produk diperedaran berisi Keluhan dan laporan masyarakat yang

menyangkut keamanan mutu dan hal-hal lain yang merugikan masalah

harus diperiksa dan evaluasi serta ditindaklanjuti. Obat tradisional yang

terbuklti menimbulkan efek samping yang merugikan atau mutu dan

keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan

dimusnahkan. Sedangkan pada poin dibuat poin tambahan seperti keluhan

dan laporan yang dijelaskan perpoin dan penarikan kembali produk.

Sedangkan pada tahun 2011 bagiannya bernama penanganan keluhan

terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Yang

berisi poin prinsipnya, keluhan, penarikan kembali produk, dan produk

kembalian.

12. Pada CPOTB 2011 terdapat bagian baru seperti pembuatan dan analisis

berdasarkan kontrak dan glosarium.