cpotb tugas
DESCRIPTION
kkTRANSCRIPT
CPOTB
KASUS – KASUS :•ADVERSE EFFECT•MISUSE/ABUSE
PRODUK-PRODUK TMS :•BKO•FARMASETIK •KONTAMINASI
TRENDI NEGARA MAJU
MENINGKAT
TRENDI NEGARA MAJU
MENINGKAT
PENG-GUNAANTURUN
TEMURUN/SECARA EMPIRIS
PENG-GUNAANTURUN
TEMURUN/SECARA EMPIRIS
MASA-MASAKRISIS
SEBAGAI ALTERNATIF
MASA-MASAKRISIS
SEBAGAI ALTERNATIF
US $ 60 MILYAR
US $ 60 MILYAR
PENGGUNAAN OTMENINGKAT PESATSECARA GLOBAL
PENGEMBANGANFITOFARMAKA
TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES
Penggunaan Konvensional sampai Alternatif
JAMINAN MUTUKEAMANAN DAN
KHASIAT
JAMINAN MUTUKEAMANAN DAN
KHASIAT
KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING DIJUMPAI
TERDAFTAR MENGANDUNG BKO
TDK TERDAFTAR MGD BKO
TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO
BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI
IKLAN TMSOVERCLAIMBLM PRE–REVIEW
TERDAFTAR TMS FARMASETIK
KASUSOT
SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM
Tuntutan Global
ProdukProduk
TerjaminMutu
TerjaminMutu
Batas antarNegara
Semakintipis
Batas antarNegara
Semakintipis
Pemenuhan Standar
Pemenuhan Standar
PemenuhanPersyaratanPemenuhanPersyaratan
Cost Effective
Cost Effective
Berdaya Saing
Berdaya Saing
Penetrasi Pasar LuarPenetrasi Pasar Luar
CPOTBAdalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PENGERTIAN
DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB
IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010
Lanjutan dasar hukum
IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya
Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya
Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya
SOSIALISASIPENERAPAN
CPOTB
PELATIHAN CPOTB
POLA PIKIR(MINDSET)
PENGERTIANPENERAPAN
CPOTB
PENERAPAN CPOTB
SERTIFIKASI
1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.7. Terjamin sistem yang mampu telusur8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN
Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.
Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.
1. PERSONALIA
2. BANGUNAN
3. PERALATAN
4. SANITASI DAN HYGIENE
5. PENYIAPAN BHN BAKU
6. PENGOLAHAN & PENGEMASAN
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN
• KESEHATAN PERSONIL
• ALAT PELINDUNG KES. KERJA & KONTAMINASI
• LAIN-LAIN
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
• AIR KUALITAS AIR MINUM
• PENGOLAHAN
• PRODUK JADI
• SEDERHANA BERTAHAP IDEAL
• PENGGANTIAN FORMULA• PENGGANTIAN PENANDAAN• INVESTIGASI• RECALL
Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur,
instruksi kerja, proses dan sumber daya
Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat
produk-produknya.
Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu
produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan
mutu
SISTEM MANAJEMEN MUTU
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
PERSONALIA: Jumlah dan kualifikasi personil
memadai Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional Penanggung jawab tehnis
seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi
Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda: IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan:
Program pelatihan CPOTB, dsb. Catatan hasil pelatihan
Lanjutan personalia
BANGUNAN: Lokasi bangunan:
bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan limbah tidak berada di pemukiman padat dan
kumuh) Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Ruangan:Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpananRuang pengolahan dan pengemasanLaboratorium yang terpisah dari ruang produksi
Lanjutan bangunan
PREMISES(BANGUNAN)
PREMISES(BANGUNAN)
Prinsip:Bangunan harus memiliki ukuran yang cocok, desain, konstruksi dan lokasi yang tepat untuk memfasilitasi operasional, pembersihan dan pemeliharaan.Wilayah kerja tiap personel harus memadai agar tidak terjadi kebingungan dan terhindar dari kontaminasi silang atau kesalahan lainnya.
1.terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan2.memiliki rancangan, yang dihasilkan ukuran dan konstruksi yang memadai sesuai dengan jenis obat tradisional3.urutan ruangan sesuai dengan proses yang dilakukan4.harus dicegah ruang pembuatan untuk lalu lintas umum dan penyimpanan yang tidak diproses5.mempunyai saluran limbah yang cukup
Prinsip:Bangunan harus memiliki ukuran yang cocok, desain, konstruksi dan lokasi yang tepat untuk memfasilitasi operasional, pembersihan dan pemeliharaan.Wilayah kerja tiap personel harus memadai agar tidak terjadi kebingungan dan terhindar dari kontaminasi silang atau kesalahan lainnya.
1.terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan2.memiliki rancangan, yang dihasilkan ukuran dan konstruksi yang memadai sesuai dengan jenis obat tradisional3.urutan ruangan sesuai dengan proses yang dilakukan4.harus dicegah ruang pembuatan untuk lalu lintas umum dan penyimpanan yang tidak diproses5.mempunyai saluran limbah yang cukup
PENGENDALIAN RUANGAN1. Udara : Pertukaran udara dilengkapi dengan pengatur suhu &
kelembaban2. Permukaan ruangan : Tidak melepaskan partikel Dapat tahan terhadap bahan pembersih3. Pekerja di dalam ruangan Bagian tubuh dilindungi pakaian bersih Hygienis perorangan dipelihara
1. Tidak terdapat sambungan2. Mudah dibersihkan3. Tidak merupakan media pertumbuhan bakteri4. Diantara dinding – lantai dan dinding – langit-
langit dibuat melengkung
1. Tidak terdapat sambungan2. Mudah dibersihkan3. Tidak merupakan media pertumbuhan bakteri4. Diantara dinding – lantai dan dinding – langit-
langit dibuat melengkung
KONTAMINASI dapat terjadi karena:1.PARTIKEL UDARA2.MIKRO ORGANISME3.BAHAN BAKU lain (CROSS CONTAMINATION)
PENGATASAN :1. Dinding, lantai, atap harus licin dan rapat2. Instalasi pipa dan perlengkapan lain harus
mudah dibersihkan3. Ruang produksi tertutup rapat4. Ada sistem aliran udara yang baik5. Ruang dilengkapi dengan sistem filtrasi udara
(HEPA filter/ High-efficiency particulate air)6. Untuk bahan-bahan tertentu produksi harus
dikerjakan dengan alat dan ruang tersendiri
1. RUANG ADMINISTRASI
2. RUANG PENYIMPANAN / KARANTINA SIMPLISIA
3. TEMPAT SORTASI
4. TEMPAT PENCUCIAN
5. RUANG PENGERINGAN
6. RUANG PENIMBANGAN
7. RUANG PEMBUATAN
8. RUANG PENGOLAHAN
9. GUDANG PRODUK RUAHAN
10. RUANG PENGEMASAN
11. RUANG LABORATORIUM
12. GUDANG PRODUK JADI
MACAM RUANGAN DI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)
Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang) Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
PERALATAN
Sarana pengolahan obat tradisional harus dilengkapi dengan peralatan pokok dan peralatan khusus sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.
SANITASI DAN HIGIENE:
Higiene PersonaliaKesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienis
Sanitasi BangunanSarana untuk
pembersihanProsedur pembersihan
Sanitasi peralatan No Smoking
No Eating,
No Drinking
PENYIAPAN BAHAN BAKU:
Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku
Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk
Master formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
PEMETAAN PRODUKSI
Penyiapan bahan baku Penimbangan
Penyerahan Gudang
Penyimpanan bulk
Pengisian & pengemasan
Prosesing
PENGAWASAN MUTU:
Bagian yang paling esensial dari CPOTBBagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksiSistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlakuTugas-tugas pokok pengawasan mutu:
Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:
Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut
Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumen
Jenis-jenis dokumen
DOKUMENTASI:
PEDOMAN MUTU
Metode Analisa
Catatan:•Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi & prosedur ) •Hijau : Catatan
Catatan Pemusnahan Produk
Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk
Catatan Keluhan
Catatan Pengolahan Bets
Catatan distribusi
Dokumen PembuatanInduk
Formula Induk
ProsedurPengolahan Induk
ProcedurPengemasan Induk
JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB
Spesifikasi/ Standar
PROSEDUR MUTU
Protokol Validasi Catatan
ProtokolKerja
Bahan baku & kemasan
Ruahan Produk Jadi
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan Uji stabilitas
Catatan Sampling
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Status peralatanStatus Bahan Status produk
Label/Identitas
Meliputi :1.Penanganan Keluhan
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri
Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)
Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan
PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN
Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)
Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan
Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:
KESIMPULAN1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara
tertulis2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang
sesuai5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat6. Pemberian pelatihan secara periodik
kepada personil7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan
aturan