PERATURAN DIREKTUR JENDERAL PETERNAKANNOMOR : 02/Kpts/LB.450/F/03/06

TENTANGPROSEDUR TETAP PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESADIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN,

Menimbang: a.bahwa dalam rangka menjamin mutu obat hewanyang beredar, dengan Keputusan Direktur JenderalBina produksi Peternakan Nomor 13//TN.240/Kpts/DJBPP/Deptan/2003 telah ditetapkan ProsedurTetapPermohonanPendaftaranObatHewan;

b.bahwa dalam perkembangannya ternyata masihdiperlukan penyempurnaanpenyempurnaan terutamadalam hal persyaratan teknis dan kelengkapan datadalam pendaftaran, sehingga dipandang perlu untukmeninjau kembali Keputusan Direktur Jenderal Binaproduksi Peternakan Nomor 13/TN.240/Kpts/DJBPP/Deptan/2003 dengan peraturan Direktur JenderalPeternakan;

Mengingat : 1.Undang-undang Nomor 6 Tahun 1967, tentangKetentuanketentuanPokokPeternakandanKesehatanHewan (Lembaran Negara Tahun 1967 Nomor 10,TambahanLembaranNegaraNomor2824);

2.Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999, tentangPerlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun1999Nomor42,TambahanLembaranNegaraNomor3821);

3. Undang-undang Nomor 32 Tahun 2004 tentangPemerintah Daerah (Lembaran Negara Tahun 2004Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Nomor4437);

4. PeraturanPemerintahNomor78Tahun1992 tentangObat Hewan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor129,TambahanLembaranNegaraNomor3509);

5. PeraturanPemerintahNomor21Tahun2005 tentangKeamananHayatiProdukRekayasaGenetik(LembaranNegaraTahun2005Nomor44,TambahanLembaranNegaraNomor4498);

6. PeraturanPemerintahNomor25Tahun2000tentangKewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsisebagai daerah otonom (Lembaran Negara Tahun2000Nomor54,TambahanLembaranNegaraNomor3952);

7. Peraturan Presiden Nomor 9 Tahun 2005 tentangKedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, SusunanOrganisasidanTataKerjaKementrianNegaraRepublikIndonesia;

8. PeraturanPresidenNomor10Tahun2005tentangUnitOrganisasi dan Tugas Eselon I Kementrian NegaraRepublikIndonesia;

9. Keputusan Menteri Pertanian Nomor 535/Kpts/OT.160/9/2004tentangSusunanKeanggotaanKomisiObatHewanDepartemenPertanian;

10.Keputusan Menteri Pertanian Nomor 328/Kpts/TN.260/4/1985, tentang Pengoperasian BalaiPengujianMutudanSertifikasiObatHewandiGunungSindurKabupatenBogor;

11. Keputusan Menteri Pertanian Nomor 342/Kpts/KP.150/6/2001tentangSusunanKeanggotaanPanitiaPenilaiObatHewan;

12.Keputusan Menteri Pertanian Nomor 324/Kpts/TN.120/4/1994tentangSyaratdanTatacaraPemberianIzinUsahaObatHewan;

13.Keputusan Menteri Pertanian Nomor 807/Kpts/KU.440/12/1994,tentangPenetapanBiayaPendaftarandan Pengujian Mutu Obat Hewan dan Tata CaraPemungutannya;

14.Keputusan Menteri Pertanian Nomor 806/Kpts/TN.260/12/1994,TentangKlasifikasiObatHewan;

15.Keputusan Menteri Pertanian Nomor 695/Kpts/TN.260/8/96, tentang Tatacara Pendaftaran danPengujianMutuObatHewan;

16.KeputusanMenteriPertaniandanKehutananNomor453/Kpts/TN.260/9/2000, tentang Obat Alami untukHewan;

17.KeputusanMenteriPertaniandanKehutananNomor454/Kpts/TN.260/9/2000, tentang Pembuatan ObatHewanBerdasarkanKontrak(TollManufacturing);

18.Keputusan Menteri Pertanian dan KehutananNomor455/Kpts/TN.260/9/2000,tentangPerubahanKeputusan Menteri Pertanian Nomor 695/Kpts/TN.260/8/96, tentang Tatacara Pendaftaran danPengujianMutuObathewan;

19.KeputusanMenteriPertaniandanKehutananNomor456/Kpts/TN.260/9/2000, tentang Pembuatan,Penyediaan dan/atau peredaran Obat Hewan olehLembagaPenelitian,LembagaPendidikanTinggidanInstansiPemerintah;

20.Peraturan Menteri Pertanian Nomor 299/Kpts/OT.140/7/2005 tentang Organisasi dan Tata KerjaDepartemenPertanian;

21.Peraturan Menteri Pertanian Nomor 341/Kpts/OT.140/9/2005 tentang Kelengkapan Organisasi danTataKerjaDepartemenPertanian;

22.KeputusanDirekturJenderalBinaProduksiPeternakanNomor 55/TN.260/Kpts/DJP/Deptan/2001, tentangFormulirPermohonanPendaftaranObatHewan;

23.KeputusanDirekturJenderalBinaProduksiPeternakanNomor 54/TN.260/Kpts/DJP/Deptan/2001, tentangFormulirPermohonanPendaftaranObatAlamiuntukHewan;

Memperhatikan: Surat Edaran Direktur Jenderal Peternakan NomorTN250/ /4380/DKH/1101 tanggal12Nopember2001tentangPemeriksaanPendahuluanPendaftaranObatHewan.

MEMUTUSKAN

Menetapkan :PERATURAN DIREKTUR JENDERAL BINA PRODUKSI PETERNAKAN TENTANG PROSEDUR TETAP PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN

KESATU :Memberlakukan Prosedur Tetap PermohonanPendaftaran Obat Hewan sebagaimana tercantumpadaLampiranKeputusanini;

KEDUA :ProsedurTetapPermohonanPendaftaranObatHewansebagaimanadimaksudpadadiktumKESATUsebagaiacuanbagiaparaturyangmenanganikegiatandibidangpendaftaranobathewandanbagipemohonyangakanmelakukanpendaftaranobathewan;

KETIGA : Dengan ditetakannya Peraturan ini maka KeputusanDirektur Jenderal Bina Produksi Peternakan Nomor13/TN.240/Kpts/DJBPP/Deptan/2003dinyatakantidakberlakulagi.

KEEMPAT : Keputusaninimulaiberlakupadatanggalditetapkan.

DitetapkandiJakarta padatanggal22Maret2006 DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN ttd Ir.MathurRiady,MA. NIP.010110372

SalinanPeraturaninidisampaikanKepadaYth.1. MenteriPertaniandiJakarta;2. KepalaBadanPengawasObatdanMakanandiJakarta3. SekretarisJenderalDepartemenPertaniandiJakarta;4. InspekturJenderalDepartemenPertaniandiJakarta;5. KepalaBadanKarantinaPertanianDepartemenPertaniandiJakarta;6. Kepala Dinas yang membidangi fungsi Peternakan dan Kesehatan

HewanPropinsidiseluruhIndonesia;7. KetuaAsosiasiObatHewanIndonesia(ASOHI)diJakarta;8. KetuaPersatuanOlahragaBerkudaSeluruhIndonesia(PORDASI)di

Jakarta;9. KetuaAsosiasiProdusenDagingdanFeedlotIndonesia(APFINDO)di

Jakarta.

LAMPIRAN : PERATURANDIREKTURJENDERALPETERNAKANNOMOR : 02/Kpts/LB.450/F/03/06TANGGAL : 22Maret2006

PROSEDUR TETAP PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN

I. LATAR BELAKANG

Bahwa berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000tentangKewenanganPemerintahdanKewenanganPropinsisebagaiDaerah Otonom, pengaturan di bidang pendaftaran, sertifikasi danpengujian mutu obat hewan merupakan kewenangan Pemerintah,sehingga Pemerintah mempunyai kewajiban untuk melakukanpengawasan terhadap pembuatan, penyediaan, peredaran sertapemakaianobathewan.Aspeklegalitas(terdaftar),keamanan(safety),khasiat (efficacy) dan mutu (quality) menjadi pertimbangan utamadalampenyediaandanpemakaian/penggunaanobathewan,baikbagihewannya sendiri maupun bagi masyarakat konsumen hasil ternaksertalingkungan.SesuaidenganUndang-undangNomor6tahun1967tentangKetentuanketentuanPokokPeternakandanKesehatanHewandanPeraturanPemerintahNomor78Tahun1992tentangObatHewantelah ditetapkan bahwa setiap pembuatan, penyediaan, peredarandanpemakaian/penggunaanobathewanharusdilaksanakansesuaipersyaratandanproseduryangtelahditentukan.

Dengan memperhatikan peranan obat hewan yang sangat strategistersebut, maka diperlukan pengaturan obat hewan secara nasional,sebagaimanaditegaskandalamPeraturanPemerintahNo.78Tahun1992, serta kebijakan otonomi daerah sebagaimana diatur dalamPeraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang KewenanganPemerintah dan Kewenangan Propinsi Sebagai Daerah Otonom.Disampingitukebijakanotonomitersebut,telahdiperbaharuidenganUndang-undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang PemerintahanDaerah.DalamPeraturanPemerintahNo.25tahun2000,dalamhalinidinyatakanbahwapengaturandibidangpendaftrandansertifikasi,pengujian mutu obat hewan, vaksin, sera dan antigen menjadikewenanganPemerintahPusat.

Dengan memperhatikan kewajiban Pemerintah untuk mengatur danmengawasi pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaianobathewan tersebut,makauntukmenjaminmutuobathewanyangberedardalammasyarakatdanmemudahkandalampengawasannya

di lapangan, semua obat hewan yang akan diedarkan didalamwilayahRepublikIndonesiaharusmendapatkanNomorPendaftaran.Pendaftaranatauregistrasidanpengujianmutunyamerupakansuatukeharusanbagisemuaobathewanyangterdiridarisediaanbiologik,farmasetikdanpremiksmaupunobatalamiyanghendakdiedarkandipasaran,baiksebagaipendaftaranbarumaupunsebagaipendaftaranulangbagisediaanyangtelahberedar.

II. MAKSUD DAN TUJUAN

1. Ditetapkannya Prosedur Tetap Permohonan Pendaftaran ObatHewan ini dimaksudkan untuk memberikan acuan bagi paraaparatur yang menangani kegiatan di bidang pendaftaran obathewandanbagiparapelakuusahadibidangobathewandalamrangkamelakukanpermohonanpendaftaranobathewan.

2. ProsedurTetapPermohonanPendaftaraninibertujuanuntuk:a. Pengendalianobathewanmelaluiprosespendaftaran;b. Mengurangidampaknegatifberupakerugianekonomiterhadap

petani/peternak dan atau konsumen obat hewan dari obathewan yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, mutu dankeamanannya;

c. Menjaminagarobathewanyangberedardimasyarakatterjaminkhasiat,mutudankeamanannya;

d. Menekan sekecil mungkin adanya obat hewan ilegal yangberedardilapangan;

e. Terciptanyatertibadministrasidantertibusahadibidangobathewan.

Denganadanyapembinaandanpengendalianobathewanmelaluisistempendaftaran,diharapkanpenanganannyadilapangandapatsejalandenganketentuanyangberlakusehinggadampaknegatifberupakerugianekonomiterhadappetanipeternakdankonsumenobathewanmaupundampakyangmembahayakanbagikesehatanmasyarakatdanlingkungandapatdihindarisemaksimalmungkin.

Disamping itu juga Pemerintah menerapkan sistem keterbukaanbaik dalam lingkup internal maupun eksternal dan perlakuanyangsama terhadapsemuayangberkepentingan (stake holder).Penyederhanaan sistem pendaftaran obat hewan dimaksudkanuntukdapatmenekansekecilmungkinadanyaobathewan ilegalyangberedardilapangan.Namundemikiandalampembinaannyatetapsesuaidenganperaturanperundanganyangberlaku.

Untuk menunjang kelancaran pendaftaran obat hewan makadilakukanpencabutanterhadapSuratKeputusanDirekturJenderalBina Produksi Peternakan Nomor 13//TN.240/Kpts/DJBPP/Deptan/2003,sebagaiacuanbagiparaaparaturyangmenanganikegiatandibidangpendaftaranobathewandanbagiparapelakuusahadibidangobathewandalamrangkamelakukanpermohonanpendaftaran.

3. RuangLingkup RuanglingkupyangdiaturdalamProsedurTetapPendaftaranObat

Hewan ini meliputi syaratsayarat pendaftaran, data pendaftaranbaru,mekanismependaftaranobathewan.

4. Pengertian DalamProsedurTetapPermohonanPendaftaranObatHewan ini

yangdimaksuddengan:a. BalaiBesarPengujianMutudanSertifikasiObatHewanyang

selanjutnya disingkat sebagai BBPMSOH sesuai denganKeputusanMenteriPertanianNomor628/Kpts/OT.140/12/2003tentang Organisasi dan Tata Kerja BBPMSOH adalah UnitPelaksanaTeknisDirektoratJenderalBinaproduksiPeternakanyangberadadibawahdanbertanggungjawabkepadaDirekturJenderal Bina Produksi Peternakan yang mempunyai tugasmelaksanakan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian danpemantauanobathewan.

b. KomisiObatHewanadalahperangkatkelengkapanorganisasiDirektorat Jenderal Peternakan yang mempunyai tugasmemberikansarandanpertimbangankepadaMenteriPertanian,melalui Direktur Jenderal Peternakan dalam hal menetapkankebijakan di bidang obat hewan, sesuai dengan PeraturanPemerintahNomor78Tahun1992tentangObathewan.

c. PanitiaPendaftaranObatHewanadalahperangkatkelengkapanorganisasi Direktorat Jenderal Peternakan yang mempunyaitugas memberikan saran dan pertimbangan kepada MenteriPertanian melalui Direktur Jenderal Peternakan dalam halmenetapkan boleh atau tidaknya suatu obat hewan dibuat,disediakan atau diedarkan di Indonesia atau disuatu wilayahIndonesia dalam rangka pendaftaran obat hewan yang akandibuat,disediakanataudiedarkandiIndonesia.

d. Pendaftaran obat hewan adalah kegiatan untuk pemberiannomorpendaftaran,agarobathewandapatdiedarkandidalamwilayahNegaraRepublikIndonesia.

e. Pendaftaran ulang adalah Pembaharuan Nomor PendaftaranapabilatelahhabismasaberlakuNomorPendaftaran.

III. PENDAFTARAN OBAT HEWAN

A. Syaratsyarat Pendaftaran

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon yang akanmengajukanpermohonanpendaftaranobathewanadalahsebagaiberikut:1. Syaratsyaratobathewanyangdidaftarkan,baikbarumaupun

ulang adalah sebagai berikut (didasarkan pada pasal 4KeputusanMenteri PertanianNo.695/Kpts/TN.260/8/96danpasal5KeputusanMenteriPertaniandanKehutananNo.455/Kpts/TN.260/9/2000)a. Permohonanpendaftaranobathewandapatdilaksanakan

oleh perusahaan yang memiliki izin usaha obat hewansebagaiprodusenataupemegangpersetujuanprinsipusahaobat hewan untuk produksi dalam negeri, dan pemohonpendaftaran obat hewan asal impor adalah importir atauperwakilan yang berstatus sebagai importir obat hewanyangditunjukolehprodusennegaraasaldanperusahaantersebutberbadanhukumdiwilayahRepublikIndonesia.

b. Importir yangmelakukanpendaftaransuatusediaanobathewanharusmemilikisuratpenunjukandariprodusennyayang menyatakan bahwa perusahaan tersebut adalahsebagai pemilik nomor pendaftaran untuk produk yangakandidaftarkan.

c. Obat hewan yang akan didaftarkan belum terdaftar atasnamaperusahaanlain.

d. Nomor pendaftaran obat hewan berlaku selama 10(sepuluh) tahun terhitung sejak tanggal ditetapkannyanomorpendaftaranobathewan.

e. Melampirkan data obat hewan yang didaftarkan denganmengisi formulir seperti contoh sebagaimana dimaksuddalam buku Panduan Pengisian Formulir PermohonanPendaftaranObatAlamiuntukHewandanBukuPanduan

PengisianFormulirPermohonanPendaftaranObatHewan,masingmasingsebagaimana tercantumdalamKeputusanDirekturJenderalBinaProduksiPeternakanNo.54/TN.260/Kpts/DJP/2001 dan Keputusan Direktur Jenderal BinaProduksiPeternakanNo.55/TN.260/Kpts/DJP/2001.

f. Khusus untuk obat hewan yang diproduksi berdasarkankontrak (Toll Manufacturing) antara satu produsen obathewan dengan produsen obat hewan lainnya, harusmenyampaikan Surat Perjanjian kerjasama antarapemberikontrakdenganpenerimakontrak.Pemiliknomorpendaftaran berdasarkan kontrak (Toll Manufacturing)adalahpemberikontrak.

B. Data Pendaftaran Baru

1. ObathewanGolongansediaanbiologikdanfarmasetik Dalam proses pendaftaran produk biologik dan farmasetik

harusdilengkapidengandatateknissesuaidenganKeputusanDirektur Jenderal Bina Produksi Peternakan Nomor 55/TN.260/Kpts/DJP/Deptan/2001 tentang Formulir PermohonanPendaftaranObatHewan,terdiridarilampiranAs/dLyaitu:Lamp.A tentangKomposisiobathewan;Lamp.B tentangProsespembuatan sediaanobat jadi obat

hewan;Lamp.C tentangPemeriksaanobatjadiobathewan;Lamp.D tentangPemeriksaanbahanbaku;Lamp.E tentangPemeriksaanstabilitas;Lamp.F tentangDayafarmakologiobathewan;Lamp.GtentangPublikasipercobaanklinikdilapangan;Lamp.H tentangKeterangantentangwadahdanbungkus;Lamp.I tentangKeterangantentangtutupwadah;Lamp.J tentangKeterangantentangpenandaan;Lamp.K tentangContohsediaandanstandarzatberkhasiat;Lamp.L tentang Keterangan lain untuk produk asal impor

harus dilengkapi dengan suratsurat yang masihberlaku(limatahunterakhir):

(1) Suratketeranganasalproduk(Certificate of Origin),(2) Surat keterangan pendaftaran di negara asal produsen

(Certificate of Registration) atau Surat Keterangan dariotoritasobathewannegaraasal,yangmenyatakanbahwaproduktersebuttidakperludidaftarkan.

(3) Surat keterangan yang menyatakan bahwa produktersebutsudahdiperdagangkandinegaraasal(Certificate of Free Sale) atau Surat Keterangan yang menyatakanbahwa produk tersebut telah diperdagangkan di luarnegaraprodusen(minimalduanegara)yangdikeluarkanolehotoritasobathewandinegarayangbersangkutan.

ObathewanyangtermasukkategoriobatbarusebagaimanatercantumdalamKeputusanMenteriPertanianNomor695/Kpts/TN.260/8/96junctoKeputusanMenteriPertaniandanKehutanan No. 455/KPTS/TN.260/9/2000, harus sudahdiperdagangkan minimal di 2 (dua) negara yang salahsatunyaadalahnegaramajuantaralainJepang,Inggris,Belanda, Perancis, Jerman, Spanyol, Italia, AmerikaSerikat,Australia,CanadadanNewZealand.

Persayaratan Certificate of Free Sale bagi obat hewanbaruyangakandigunakandalamkeadaankhususakanditentukanlebihlanjut.

(4) Surat keterangan bahwa pabrik obat hewan tersebuttelah mengikuti cara pembuatan obat hewan yang baik(Certificate of GMP).

(5) Suratketeranganpadabutir(1)sampai(4)harusdisahkanoleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempatsertifikatdikeluarkan.

(6) Surat penunjukan dari produsen negara asal atauperwakilannya sebagai pemilik nomor pendaftaran(registration holder)diIndonesia(Letter of Appointment).

Terhadap sediaan biologik (vaksin aktif maupun inaktif)yang digunakan untuk pencegahan penyakit baik yangbersifat zoonosis maupun non zoonosis pada ternak (hewanpangan)yangjenispenyakitnyabelumadadiIndonesia,tidakdiperkenankan diproduksi atau diimpor. Untuk menentukankeberadaan suatu penyakit pada ternak (hewan pangan)tersebutdiIndonesia,harusdibuktikanterlebihdahulusecaraklinis, epidemiologis dan laboratoris (meliputi isolasi danidentifikasiagenpenyebab).

Terhadap sediaan biologik (vaksin aktif maupun inaktif)yang digunakan untuk pencegahan penyakit yang bersifatzoonosis pada hewan kesayangan yang jenis penyakitnyabelumadadiIndonesia,tidakdiperkenankanuntukdiproduksiatau dimasukkan ke dalam wilayah negara Indonesia. Untukmenentukan keberadaan suatu penyakit hewan pada hewankesayangan tersebut di Indonesia, harus dibuktikan terlebihdahulu secara klinis, epidemiologis dan laboratoris (meliputiisolasidanidentifikasiagenpenyebabpenyakit).

Terhadap vaksin inaktif yang digunakan untuk pencegahanpenyakityangbersifatnonzoonosispadahewankesayangan,yang jenis penyakitnya belum ada di Indonesia, tidakdiperkenankandiproduksiataudimasukkankedalamwilayahnegara Indonesia. Untuk menentukan keberadaan suatupenyakithewanpadahewankesayangantersebutdiIndonesiaharusdibuktikandenganujiklinisdanataupatologisdanatauserologis dan atau epidemiologis baik yang dilaporkan olehPraktisiDokterHewandilingkup instansiPemerintahmaupunswastatanpadilakukanidentifikasiagenpenyebabpenyakit.

Untuk sediaan biologik yang berupa bahan diagnostik yangpenyakitnya belum ada di Indonesia diperbolehkan untukdimasukkankedalamwilayahnegaraIndonesia,dengantujuandigunakan untuk peneguhan diagnosa penyakit dimaksud.Lembaga yang melaksanakan peneguhan diagnosa tersebutadalah lembaga yang ditunjuk oleh Menteri Pertanian cqDirekturJenderalPeternakanyangkompetendanindependensertatelahterakreditasi.

2. BahanBakuObatHewan.

a. Bahan baku obat hewan dengan nama dagang dandengannamageneriknamunsudahdalambentukolahan,harus didaftarkan dan dilengkapi dengan syaratsyaratyang memberikan penjelasan dengan mengisi formulirPermohonan Pendaftaran Obat Hewan, yang terdiri dariLampiranAs/dLsebagaiberikut::Lamp.A tentangkomposisibahanbakuobathewan;Lamp.Btentang cara pembuatan bahan baku obat

hewan;

Lamp.C tentang pemeriksaan bahan baku obat hewansebagai produk jadi disertai dengan SertifikatAnalisanya

Lamp.HtentangwadahdanbungkusLamp.I tentangtutupwadahLamp.J tentangketeranganpenandaan;Lamp.L untuk bahan baku dengan nama dagang asal

imporharusdilengkapidengan:

(1) Suratketeranganasalproduk(Certificate of Origin),(2) Suratketeranganpendaftarandinegaraasalprodusen

(Certificate of Registration)atauSuratKeterangandariotoritas obat hewan negara asal, yang menyatakanbahwaproduktersebuttidakperludidaftarkan.

(3) Surat keterangan yang menyatakan bahwa produktersebut sudah diperdagangkan di negara asal(Certificate of Free Sale) atau Surat Keteranganyang menyatakan bahwa produk tersebut telahdiperdagangkandiluarnegaraprodusen(minimalduanegara)yangdikeluarkanolehotoritasobathewandinegarayangbersangkutan.

Sedangkan untuk bahan baku obat hewan yangtermasukkategoriobatbarusebagaimanatercantumdalamkeputusanMenteriPertanianNomor695/Kpts/TN.260/8/96, harus sudah diperdagangkan minimaldi2(dua)negarayangsalahsatunyaadalahnegaramajuantara lainJepang, Inggris,Belanda,Perancis,Jerman, Spanyol, Italia, Amerika Serikat, Australia,CanadadanNewZealand.

PersayaratnCertificate of Free Salebagiobathewanbaru yang akan digunakan dalam keadaan khususakanditentukanlebihlanjut.

(4) Suratketeranganbahwapabrikobathewantersebuttelah mengikuti cara pembuatan obat hewan yangbaik(GMP)ataudenganISOatauHACCP.

(5) Surat keterangan pada huruf (1) sampai (4) harusdisahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia dinegaratempatsertifikatdikeluarkan.

(6) Surat penunjukan dari produsen negara asal atau

perwakilannya sebagai pemegang hak registrasi(registration holder) di Indonesia (Letter of Appointment).

b. Bahan baku obat hewan dengan nama generik, tunggaldanmurniyangbelummengalamiprosespengolahantidakwajibdidaftarkan,namundemikianpemasukan,peredarandan pemakaian dilakukan pengawasan, sesuai denganketentuan Keputusan Menteri Pertanian No.808/KPTS/TN.260/12/1994tentangSyaratPengawasdanTataCaraPengawasObatHewan..

3. ObatHewanGolonganSediaanPremiks. Produkpremiksdapatdibagiatasduakelompokyakni:

a. FeedAdditive(imbuhanpakan) DibutuhkandatasesuaidenganlampiranAs/dL.b. Feed Supplement (pelengkap pakan) terdiri atas dua

kategoriyakni:

(a). Feed supplement dengan nama/merk dagang untukkebutuhan pemasaran secara luas dibutuhkan datasesuaidenganlampiran:Lamp.A:KomposisisediaanLamp.B:ProsespembuatanLamp.C:PemeriksaanprodukjadidenganCertificate

ofAnalysis(CA)produkjadiyangterbaruLamp.D:PemeriksaanbahanbakudenganCertificate

ofAnalysis(CA)produkjadiyangterbaruLamp.E:DatastabilitasLamp.H:WadahdanbungkusLamp.I: TutupLamp.J:KeteranganpenandaanLamp.L: Untuk produk asal impor harus dilengkapi

dengan:

(1). Surat keterangan asal produk (Certificate of Origin),

(2). Surat keterangan pendaftaran di negara asalprodusen (Certificate of Registration) atauSuratKeterangandariotoritasobathewannegaraasal,

yang menyatakan bahwa produk tersebut tidakperludidaftarkan.

(3). Suratketeranganyangmenyatakanbahwaproduktersebut sudah diperdagangkan di negara asal(Certificate of Free Sale) atau Surat Keteranganyang menyatakan bahwa produk tersebut telahdiperdagangkandiluarnegaraprodusen(minimaldua negara) yang dikeluarkan oleh otoritas obathewandinegarayangbersangkutan.

Obat hewan yang termasuk kategori obat barusebagaimanatercantumdalamKeputusanMenteriPertanian Nomor 695/Kpts/TN.260/8/96 junctoKeputusan Menteri Pertanian dan KehutananNo. 455/KPTS/TN.260/9/2000, harus sudahdiperdagangkan minimal di 2 (dua) negara yangsalah satunya adalah negara maju antara lainJepang, Inggris, Belanda, Perancis, Jerman,Spanyol,Italia,AmerikaSerikat,Australia,CanadadanNewZealand.

Persayaratn Certificate of Free Sale bagi obathewanbaruyangakandigunakandalamkeadaankhususakanditentukanlebihlanjut.

(4). Surat keterangan bahwa pabrik obat hewantersebut telah mengikuti cara pembuatan obathewan yang baik (GMP) atau dengan ISO atauHACCP

(5). Surat penunjukan dari produsen negara asalatau perwakilannya (Regional office) sebagaipemegang hak registrasi (registration holder) diIndonesia(Letter of Appointment).

(6). Suratketeranganpadahuruf(1)sampai(4)harusdisahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia dinegaratempatsertifikatdikeluarkan.

(b).Feed Supplement khusus pesanan Pabrik PakanTernak/Perusahaan Peternakan (Customized premix)dibutuhkan data sesuai dengan lampiran A, B, C,dan J dan surat pesanan pabrik/perusahaan yangbersangkutan kepada importir/produsen. Khususcustomized premiximporwajibdisertaidenganlampiranLberupa:

(1).Surat keterangan asal produk (Certificate of Origin),

(2).Surat keterangan pendaftaran di negara asalprodusen (Certificate of Registration), atau SuratKeterangandari otoritasobathewannegaraasalyang menyatakan bahwa produk tersebut tidakperludidaftarkan.

(3).Suratketeranganbahwapabrikobathewantersebuttelahmengikuticarapembuatanobathewanyangbaik(GMP)ataudenganISOatauHACCP.

(4).Suratpenunjukandariprodusennegaraasalatauperwakilannya sebagai pemegang hak registrasi(registration holder) di Indonesia (Letter of Appointment).

(5).Suratketeranganpadahuruf(1)sampai(4)harusdisahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia dinegaratempatsertifikatdikeluarkan.

4. SediaanObatHewanTollManufacturing: Untuk obat hewan dalam rangka Toll Manufacturing harus

dilengkapi dengan surat perjanjian/kontrak toll manufacturingsesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Pertanian danKehutananNomor454/Kpts/TN.260/9/2000tentangPembuatanObatHewanberdasarkankontrak(tollmanufacturing).

Datadokumenpendaftarandisesuaikandenganjenisproduknyasepertisediaanbiologik,farmasetik,premiksdanobatalami

Untuk penulisan nomor pendaftaran pada etiket dan brosur(insertleaflet)harusditulisdenganwarnamerahdalambahasaIndonesia untuk membedakan bahwa sediaan ini merupakansediaantollmanufacturing.

5. Lainlain: Produkyangtermasukgolonganiniyaitu:

a. Obatalamiindustri Obatalamiuntukhewanadalahbahanatauramuanbahan

alamiyangberupabahantumbuhan,bahanhewan,bahanmineral,sediaangalenikataucampurandaribahanbahantersebutyangdigunakansebagaiobathewan.Komposisiobatalamitidakbolehlebihdari10(sepuluh)bahanbakuyang mempunyai efek farmakologik baik yang terdiri dari

bahanalami sertabahankimia tertentu (nonalami) yaituvitamin,asamaminodanataumineral.Bahankimiatertentutersebutbukansebagaizatberkhasiat utamadanhanyabersifat penunjang. Jumlah jenis komponen alami haruslebih banyak dari komponen non alami dan komposisisediaannyaharusrasional.

Untuk obat alami yang didaftarkan harus melengkapisyaratsyarat yang memberikan penjelasan sesuaidengan Lampiran A s/d H (Keputusan Direktur JenderalBina Produksi Peternakan Nomor 55/TN.260/Kpts/DJP/Deptan/2001, tentang Formulir Permohonan PendaftaranObatAlamiuntukHewan)mengenai

Lamp.AtentangKomposisiobathewan;Lamp.BtentangCarapembuatanobathewan;Lamp.CtentangPemeriksaanmutubahanbaku;Lamp.DtentangPemeriksaanmutuprodukjadi;Lamp.EtentangKhasiat/kegunaandancarapemakaian;Lamp.F tentang Keterangan tentang tutup, wadah dan

pembungkus;Lamp.HtentangKeterangantentangpenandaan;Lamp.L untuk obat alami asal impor harus dilengkapi

dengan:

(1).Suratketeranganasalproduk(Certificate of Origin)(2). Suratketeranganpendaftarandinegaraasalprodusen

(Certificate of Registration),atauSuratKeterangandariotoritas obat hewan negara asal, yang menyatakanbahwaproduktersebuttidakperludidaftarkan.

(3).Surat keterangan yang menyatakan bahwa produktersebut sudah diperdagangkan di negara asal(Certificate of Free Sale) atau Surat Keteranganyang menyatakan bahwa produk tersebut telahdiperdagangkandiluarnegaraprodusen(minimalduanegara)yangdikeluarkanolehotoritasobathewandinegarayangbersangkutan.

Obat hewan alami yang termasuk kategori obat barusebagaimana tercantum dalam Keputusan MenteriPertanian Nomor 695/Kpts/TN.260/8/96 juncto

KeputusanMenteriPertaniandanKehutananNo.455/KPTS/TN.260/9/2000, harus sudah diperdagangkanminimaldi2(dua)negarayangsalahsatunyaadalahnegara maju antara lain Jepang, Inggris, Belanda,Perancis, Jerman, Spanyol, Italia, Amerika Serikat,Australia,CanadadanNewZealand.

PersayaratnCertificate of Free Salebagiobathewanbaru yang akan digunakan dalam keadaan khususakanditentukanlebihlanjut.

(4).Surat keterangan bahwa pabrik obat hewan tersebuttelahmengikuticarapembuatanobathewanyangbaik(Certificate of GMP).

(5).Surat keterangan pada butir (1) sampai (4) harusdisahkanolehPerwakilanRepublikIndonesiadinegaratempatsertifikatdikeluarkan.

(6).Surat penunjukan dari produsen negara asal atauperwakilannya sebagai pemilik nomor pendaftaran(registration holder)diIndonesia

b. Obatalaminonindustri Obat alami non industri/tradisional adalah obat alami

untukhewandalambentukracikan,rajangan,paremtidakwajib didaftarkan. Untuk membuktikan bahwa produkdimaksud merupakan obat hewan alami dalam bentukracikan,rajangan,paremdiperlukansuratketerangandarilaboratoriumyangtelahterakreditasibaikmilikPemerintah(PerguruanTinggi)atauSwasta.

Dalam rangka memudahkan pengawasan peredarannya,produktersebutakandiberikannomorpendaftaranmelaluimekanisme rapat Panitia Penilai Obat Hewan (PPOH)dengan menyampaikan keterangan mengenai : NamaProduk,NamaProdusen,Komposisi,KemasandanBentukSediaansertaIndikasi(sesuaidenganSKMenteriPertaniandanKehutananNo.453/Kpts/TN.260/9/2000tentangobatalamiuntukhewan).

c. KosmetikadanPakanyangmengandungobathewanuntukHewanKesayangan

Pendaftaran kosmetika dan pakan yang mengandungobathewanuntukhewankesayangandilaksanakantanpamelaluimekanismepengujianmutuolehBBPMSOH.

Kelengkapan dokumen pendaftaran yang dibutuhkanadalah:

Lamp.A tentangKomposisisediaan;Lamp.BtentangProsespembuatan;Lamp.CtentangCertificateofAnalysis(CA)produkjadiLamp.J tentang Keterangan tentang penandaan produk

dalambentukbrosurdanetiket.Lamp.L Untuk produk asal impor harus dilengkapi

dengan:

(1).Suratketeranganasalproduk(Certificate of Origin),(2).Surat penunjukan dari produsen negara asal atau

perwakilannya sebagai pemegang hak registrasi(registration holder) di Indonesia (Letter of Appointment).

(3).Surat keterangan pada butir (1) harus disahkan olehPerwakilan Republik Indonesia di negara tempatsertifikatdikeluarkan.

Pakan hewan kesayangan yang tidak mengandungobat hewan tidak wajib didaftarkan. Sedangkan pakanhewan kesayangan yang mengandung obat hewan,wajib didaftarkan dan digolongkan sebagai sediaanpremiks,karenamengandungzatberkhasiatsebagaifeedsupplementmaupunfeedadditive.

d. ObatUntukPerikanan(Akuakultur).

Obathewanyangbisadipergunakanuntukhewantermasukikan (akuakultur), proses pendaftarannya dilakukan olehDirektorat Jenderal Peternakan, Departemen Pertanian.Untuk sediaan obat yang hanya digunakan untukakuakultur,prosespendaftarannyadilakukandiDirektoratJenderal Perikanan Budidaya, Departemen Kelautan danPerikanan.

e. Obat hewan yang merupakan produk hasil rekayasagenetika (Genetically Modified Organism/GMO) danderivatnya(GMODerivativeProducts):

(a). Jika berdasarkan kajian PPOH/KOH dan ataupernyataan dari produsen bahwa sediaan obathewan yang didaftarkan tersebut merupakan produkGMO, maka sesuai peraturan perUndang-undanganyang berlaku untuk proses pendaftaran selanjutnyaditeruskan kepada Komisi Keamanan Hayati danKeamanan Pangan (KKHKP) untuk mendapatkanpengkajianlebihlanjut.

(b).Jikaberdasarkansuratpernyataandariprodusenyangdisahkanolehinstansiyangberwenangdinegaraasalpengeksporbahwasediaanobathewanyangdidaftarkantersebut dinyatakan bukan merupakan produk GMOyangdicantumkandalamdokumenpendaftaran,makatidakdiperlukanlagipertimbangandariKKHKP.Namunapabiladikemudianhari ternyatapernyataan tersebuttidaksesuaidengankeadaansebenarnya(produkobathewan tersebut ternyata merupakan produk GMO),maka produsen yang bersangkutan harus bersediamenerima tuntutan hukum sesuai dengan peraturanperundangan yang berlaku. Surat Pernyataan dariprodusen yang telah disyahkan oleh instansi yangberwenang tersebut disyahkan oleh Perwakilan RI dinegaraasalproduk.

f. Obat Hewan Yang Dimasukkan ke Indonesia BersamaTernakPotong/BibitImpor

Obat hewan yang dimasukkan kedalam wilayah negaraRepublik Indonesia untuk tujuan pencegahan danpengobatan penyakit ternak menjadi satu paket dalamimpor ternak tersebut dan merupakan dokumen resmiimporternakyangtidakwajibdidaftarkan.Namundemikian,nama dagang obat hewan, kandungan zat berkhasiat,jenisdanjumlahobathewantersebutharusmendapatkanpersetujuandariDirekturJenderalPeternakan.

Ketentuan ini hanya berlaku untuk obat hewan golongansediaanfarmasetikdanpremikssertajenisdanjumlahnya

sesuai dengan jumlah, jenis ternak yang diimpor danlamanyadalamperjalanansertahanyadipakaiselamadalamtransportasidanselamamasakarantina,dansisanyaharusdimusnahkan di instalasi karantina. Selambatlambatnya7 (tujuh) hari kerja setelah pemusnahan, importir ternakpotong/bibitimporwajibmenyampaikanlaporanpemakaianobathewantersebutselamaperjalanandanmasakarantinasertaBeritaAcaraPemusnahanyangdiketahuiolehBadanKarantinaPertaniankepadaDirekturJenderalPeternakan.

g. ObatHewanYangDiedarkandi IndonesiaDalam rangkaPenelitianOlehLembagaPenelitian,LembagaPendidikanTinggidanInstansiPemerintah

Obat hewan yang dibuat, disediakan dan diedarkanoleh Lembaga Penelitian, Lembaga Pendidikan Tinggidan Instansi Pemerintah untuk tujuan komersial harusdidaftarkan sebagaimana telah diatur dalam KeputusanMenteri Pertanian dan Kehutanan Nomor 456/Kpts/TN.260/9/2000.tentangPembuatan,Penyediaandan/atauPeredaranObatHewanolehLembagaPenelitian,LembagaPendidikanTinggidanInstansiPemerintah.

h. ObatHewanGolonganSediaanBiologikuntukKeperluanPerlombaan Internasional dan untuk Keperluan TentaraNasionalIndonesia/KepolisianRepublikIndonesia.

Gunamemenuhi persyaratan lomba (event) InternasionaldanUntukKeperluanTentaraNasionalIndonesia/KepolisianRepublik Indonesia, Asosiasi/Instansi yang terkait dapatmenyampaikan permohonan kepada Pemerintah untukmengijinkanpengadaansediaanbiologikyangdiperlukan.Sediaan biologik yang diimpor harus dalam bentukvaksin inaktif dan jenisnya belum tersedia di Indonesia.Pengadaannyadapatdilakukanoleh importir obathewanyangditunjukolehPemerintah.

Jumlahsediaanbiologikyangdiimporwajibdilaporkanolehimportir yang bersangkutan kepada Direktorat JenderalPeternakan.

Pemakaian sediaan biologik dimaksud, wajib di bawahpengawasandokterhewanyangberwenang.Pemusnahan

wadahdansisasediaanbiologiktersebutdilakukansesuaidenganketentuanyangberlakudandisertaidenganberitaacarapemusnahan,yangdilaporkanolehasosiasi/intansiterkaitkepadaDirektoratJenderalPeternakan.

i. ObatHewanYangDimasukkankedalamWilayahNegaraRepublikIndonesiaDalamRangkaMemenuhiPermintaanKhusus dari Pabrik Pakan Ternak atau Perusahaanpeternakan

Obat hewan yang dimasukkan ke dalam wilayah NegaraRepublik Indonesia dalam rangka memenuhi permintaankhusus dari Pabrik Pakan Ternak atau PerusahaanPeternakan, berlaku ketentuan menyampaikan dokumenpendaftaran sesuai dengan jenis produknya. Setelahmendapatkan persetujuan dalam penilaian obat hewanyangdilaksanakanolehPPOH/KOH,tanpaterlebihdahulumemperolehsertifikatujimutudariBBPMSOH,akantetapiharusdilengkapidengansertifikatanalisahasilpengujianmutuprodukjadiyangdisampaikanolehprodusennyayangmenyatakan telah memenuhi persyaratan lulus uji mutusesuai dengan standar pengujian mutu, maka terhadapobat hewan yang didaftarkan tersebut dapat diberikannomorpendaftaransementara.

Pemohondiwajibkanmenyampaikandatadata:

(a).dokumenpendaftaransesuaidenganjenisproduknya.(b).surat pesanan dari Pabrik Pakan Ternak atau

PerusahaanPeternakan

SelanjutnyauntukmemperolehNomorPendaftaranTetap,dipersyaratkan melalui mekanisme penilaian PanitiaPenilai Obat Hewan/Komisi Obat Hewan (PPOH/KOH)dan telahmemperolehsertifikatujimutuobathewandariBBPMSOH.

j. Obat Hewan Golongan Sediaan Farmasetik YangMengandung Hormon Untuk Pengobatan GangguanReproduksiPadaUnitPelaksanaTeknis(UPT)PemerintahYang Menangani Inseminasi Buatan dan PengembanganEmbrioTernak.

ImportiryangditunjuksebagaipemohonpendaftaranobathewanmenyampaikanpermohonanpendaftarandansuratpemesanandariUnitPelaksanaTeknisInstansiPemerintahyangmengangani inseminasibuatandanpengembanganembriodisertaidengandatadatayaitu:

a. Lamp. C tentang Certificate of Analysis (CA) produkjadidariprodusen

b. Lamp.JtentangKeterangantentangpenandaanobathewanyaituetiketdanbrosur(insert leaflet)

c. Lamp.L:

(1) Surat keterangan asal produk (Certificate of Origin),

(2) Surat keterangan pendaftaran di negara asalprodusen(Certificate of Registration).

(3) Suratketeranganyangmenyatakanbahwaproduktersebut sudah diperdagangkan di negara asal(Certificate of Free Sale) atau Surat Keteranganyang menyatakan bahwa produk tersebut telahdiperdagangkandiluarnegaraprodusen(minimaldua negara) yang dikeluarkan oleh otoritas obathewandinegarayangbersangkutan.

(4) Suratketeranganbahwapabrikobathewantersebuttelahmengikuticarapembuatanobathewanyangbaik (Certificate of GMP) yang disahkan olehPerwakilanRIdinegaraasalproduk.

(5) Surat keterangan yang tersebut pada butir (1)sampai(4)harusdisahkanolehPerwakilanRepublikIndonesiadinegaratempatsertifikatdikeluarkan.

(6) Suratpenunjukandariprodusennegaraasalatauperwakilannya sebagai pemegang hak registrasi(registration holder) di Indonesia (Letter of Appointment).

k. ObatHewanGolonganSediaanDiagnostik Obathewangolongansediaandiagnostikbaikyangberupa

alat diagnostik atau antigen yang dibuat, disediakan dandiedarkan di dalam wilayah Indonesia harus didaftarkandengansyarat–syaratsebagaiberikut:

Lamp.AtentangkomposisiLamp.BtentangcarapembuatanLamp.CtentangmetodepemeriksaanprodukjadiLamp.DtentangmetodepemeriksaanbahanbakuLamp.GtentanghasilujiklinisLamp.Jtentangpenandaanpadaetiket/brosurLamp.Ktentangcontohsediaanh.Lamp.L :

(1) Suratketeranganasalproduk(Certificate of Origin),(2) Surat keterangan yang menyatakan bahwa produk

tersebut sudah diperdagangkan di negara asal(Certificate of Free Sale) atau Surat Keteranganyang menyatakan bahwa produk tersebut telahdiperdagangkandiluarnegaraprodusen(minimalduanegara)yangdikeluarkanolehotoritasobathewandinegarayangbersangkutan.

(3) Surat keterangan bahwa pabrik obat hewan tersebuttelahmengikuticarapembuatanobathewanyangbaik(Certificate of GMP)yangdisahkanolehPerwakilanRIdinegaraasalproduk.

(4) Suratketeranganyangtersebutpadabutir(1)sampai(3)harusdisahkanolehPerwakilanRepublikIndonesiadinegaratempatsertifikatdikeluarkan.

(5) Surat penunjukan dari produsen negara asal atauperwakilannya sebagai pemegang hak registrasi(registration holder) di Indonesia (Letter of Appointment).

l. ObatHewanProbiotik Obat hewan probiotik harus didaftarkan dan dilengkapi

data–dataLampiranAs/dEsebagaimanayangberlakupada produk biologik sedangkan data Lampiran F s/dL sebagaimana yang berlaku pada produk farmasetik.Persyaratan lainnya yaitu jumlah spesies kuman yangterkandungmaksimumlima(5)spesies.

Obat hewan sediaan probiotik dikelompokan kedalamgolongan sediaan premiks (feed additive) karenapemakaiannyadicampurdenganpakan.

m. ObatHewanPrebiotik

Obat hewan prebiotik harus didaftarkan dan dilengkapidata–dataLampiranAs/dLsebagaimanayangberlakupada produk farmasetik. Obat hewan sediaan prebiotikdikelompokan kedalam golongan sediaan premiks (feed additive)karenapemakaiannyadicampurdenganpakan.

n. ObatHewanyangmengandungEnzim

Obathewanyangmengandungenzim harusdidaftarkandandilengkapidata–datasebagaimanayangberlakupadaprodukfarmasetik(LampiranAs/dL).Persyaratanlainnyaharusmenyampaikandatateknisyaitu:

(a).Hasil analisa setiap komponen enzim sebagaimanaharusdicantumkandalamlampiranA

(b).Efikasi dan keamanansetiap komponenenzymyangtercantumdalamLampiranA

(c).Untuk produk enzim yang diproduksi secara biologi/fermentasi agar mencantumkan produk ikutan(impurities) yang terkandung dalam produk dandilampirkanpadaLampiranD.

Obat hewan sediaan enzim dikelompokan kedalamgolongan sediaan premiks (feed additive) karenapemakaiannyadicampurdenganpakan.

C.MekanismePendaftaranObatHewan Mekanisme pendaftaran obat hewan pada prinsipnya mencakup

beberapa aspek antara lain mengenai prosedur pendaftaran,pengadaandanpengujiansampeldilaboratorium,penetapandankode/bentuk nomor pendaftaran, pendaftaran ulang, pencabutannomorpendaftaranobathewan.

1. PendaftaranBaru Perusahaan obat hewan baik produsen, importir maupun

perusahaan yang mempunyai persetujuan prinsip sebagaiprodusen,sebelummengedarkanproduknyadiwilayahRepublikIndonesia terlebih dahulu harus mengajukan permohonanpendaftaranmelaluitahapansebagaiberikut:

a. TahapPenyiapandanPenyerahanDokumenPendaftaran(a).Penyiapanformulir,sampulpermohonan(warnamerah)

dan blangko pengecekan untuk keperluan registrasiobat hewan. Formulir tersebut dapat diperoleh diDirektoratKesehatanHewan.

(b).Pengisian formulir pendaftaran obat hewan yangdilengkapi dengan data sebagaimana yangdipersyaratkan(LampiranAs/dL).

(c).Penyerahandokumenpendaftaransebanyak1 (satu)rangkapkepadaDirektoratKesehatanHewancq.SubditPengawasan Obat Hewan (POH) untuk pemeriksaanpendahuluandokumen.

(d).Pemeriksaan pendahuluan dilakukan oleh TimVerifikasidenganmenggunakanblangkopemeriksaan.Pemeriksaan pendahuluan tersebut dimaksudkanuntuk menilai kelayakan permohonan pendaftaranuntukdibahasdalamrapatPPOHuntuksediaan “me too drug” atau langsung dibahas dalam rapat KOHuntukobatbarusehinggadiharapkandapatmelakukanpenilaiansecaraefektifdanefisien.

(e).Tim Verifikasi terdiri dari unsur Direktorat KesehatanHewan,PPOHdanBBPMSOH.

(f). Permohonan pendaftaran yang dinilai tidak lengkapakandikembalikankepadapemohon.

(g).Untuk keperluan rapat PPOH dan atau KOH,permohonan pendaftaran diperbanyak 11 (sebelas)rangkap diserahkan kepada Direktorat KesehatanHewan cq. Subdit POH dan selanjutnya akandikeluarkan bukti penyerahan dokumen permohonanpendaftaransebanyakrangkap2(dua).

(h).SetelahselesaipembahasanditingkatPPOHdanatauKOH, seluruh dokumen harus diambil kembali olehpemohon.

(i). Tambahan data harus disampaikan dalam bentukcetakan(hard copy)

Penyerahandokumenpermohonanpendaftarandilakukanpadasetiapharikerjadanhasilpemeriksaanpendahuluanakandiketahuidalamtempo10(sepuluh)harikerja sejakpenyerahanpermohonanpendaftaranobathewan.

b. TahapPenilaianDokumen(a).PenilaianPPOHatauKOH Obathewanyangmengandungzatberkhasiat,memiliki

kombinasi,formulasiatauindikasisama(me too drug),denganobatyangsudahpernahdisetujuiPPOHatauKOH sebelumnya maka penilaian cukup di tingkatPPOH.

Produk obat hewan yang dikategorikan “Obat baru”sesuai dengan ketentuan yang harus dibahas ataudinilai di tingkat KOH. Suatu sedian obat hewanyang dikategorikan sebagai obat baru tersebut diaturberdasarkanKeputusanMenteriPertanianNomor695/Kpts/TN.260/8/96denganketentuansebagaiberikut:

1. Mengandungzatberkhasiatbaru.2. Mengandung zat berkhasiat lama tapi indikasi

baru.3. Mengandung kombinasi baru dari zat berkhasiat

lama.4. Merupakan formulasi baru termasuk zat

tambahannya.

(b).HasilPenilaianPPOHatauKOH. Hasil penilaian pendaftaran dari PPOH/KOH tersebut

akan menjadi saran /bahan pertimbangan DirekturJendral Peternakan dalam menetapkan bahwapermohonanpendaftarandapat:

1. Disetujui karena datanya lengkap dan sesuaidenganketentuanyangada.

2. Disetujuidengansyarat.3. Ditundadanharusdirapatkanlagikarenadatanya

tidaklengkapsamasekaliataukarenabelumdapatditentukan klasifikasinya atau harus menunggukeputusanKOH.

4. Ditolak karena mengandung zat berkhasiat yangdilarangatautidaksesuaidenganketentuanyangada.PenilaiandariPPOH/KOHtersebutmerupakansaran/bahanpertimbanganuntukDirekturJenderalPeternakandalamprosespendaftaranlebihlanjut.

(c).KlarifikasidenganProdusen/Importir Dalamprosespenilaiandokumenpendaftaran,apabila

dianggap perlu maka PPOH/KOH dapat melakukanklarifikasilangsungtentangkelengkapandankejelasanmasingmasing dokumen pada setiap dokumen padasetiap formulir permohonan pendaftaran obat hewandengan penanggungjawab teknis dari pemohonpendaftaranobathewan.

(d).Jangkawaktuprosespendaftaran

1. Perhitungan waktu proses pendaftaran dimulaisejak permohonan pendaftaran dinyatakan layakuntuk disertakan dalam rapat PPOH dan atauKOHolehTimVerifikasi.KeseluruhanwaktuyangdiperlukanmulaidarirapatPPOHsampaidenganpenyampaian surat Direktur Kesehatan Hewantentang pemberitahuan hasil rapat (evaluasi)palinglama50(limapuluh) harikerjasejaktanggalpelaksanaan rapat PPOH yang membahas obathewanyangbersangkutan.

Sedangkanuntuksediaanobathewanyangdinilaioleh Tim Verifikasi harus dibahas dalam rapatKOH, diperlukan waktu paling lama 120 (seratusdua puluh) hari kerja.sejak tanggal pelaksanaanrapat KOH yang membahas obat hewan yangbersangkutan

Apabilahasil rapatevaluasiPPOHmensyaratkanpembahasan lebih lanjutpada tingkatKOHmakaakan disertakan dalam pembahasan pada rapatKOHperiodeberikutnya.

2. Apabila rapat PPOH / KOH tidak dapatdiselenggarakandalamwaktuyangtelahditetapkanmakaselambatlambatnya7(tujuh)harikerjasetelahbataswaktu tersebuthabis,DirektoratKesehatanHewanakanmengeluarkansurat pemberitahuantentangketerlambatanprosesevaluasipermohonanpendaftaranobathewanbesertaalasannya.

3. Apabila keputusan rapat PPOH disetujui dengansyaratyaitudiharuskanmenambahkandatayangdiminta oleh PPOH, maka pemohon pendaftaran

obat harus menyerahkan tambahan dataselambatlambatnya 40 (empat puluh) hari kerjasejak tanggal surat pemberitahuan hasil rapatPPOH. Jika pemohon pendaftaran obat hewantidak dapat memenuhi kelengkapan kekurangandata tersebutdalamtempo40(empatpuluh)harikerja maka proses pendaftaran batal dengansendirinya.

c. TahapPengadaandanPengujianSampel Obat hewan yang telah disetujui permohonan

pendaftarannyamelaluimekanismepenilaianolehPPOHatau KOH, selanjutnya harus dilakukan pengujian mutuolehBBPMSOH.Untukkeperluanpengujianmututersebutada beberapa hal yang perlu mendapat perhatian antaralain:

(a).PengadaanSampel

Untuk keperluan pengujian mutu di laboratoriumBBPMSOHdanatauujilapangyangdilaksanakanolehpihakketigayangindependendankompetenterhadapproduk lokal atau obat hewan asal impor, makamasingmasingpengadaansampelnyadapatdilakukanmelaluicaradiproduksidalamjumlahkecil(small scale production)ataudiimpordalamjumlahsesuaidenganketentuanyangberlaku.

(b).PengirimanSampel

SampelobathewanyangakandikirimkeBBPMSOHuntuk keperluan pengujian agar dikirim dan diantarsendiriolehTenagaPenanggungJawabTeknis(DokterHewan/Apoteker) dari perusahaan pemohon denganmemperhatikanantaralain:

1. Setiap sampel yang akan dikirim ke BBPMSOHdalam rangkapendaftaranharusdilengkapi suratpengantar Direktur Kesehatan Hewan dan suratpermohonanolehpemohonpendaftaran.

2. Jumlahsampelyangdikirimkelaboratoriumsesuaidenganketentuanyangberlaku.

(c).PengujianSampel Pengujian sampel dapat dibagi atas 2 kelompok

yakni:

1. Sampel bisa diuji, kemungkinan hasil pengujianyakniMemenuhiSyarat(MS)atauTidakMemenuhiSyarat(TMS).SertifikatBBPMSOHakandiberikanuntuk sampel yang dinyatakan memenuhisyarat sedangkan sampel yang dinyatakan tidakmemenuhi syarat sebagai sampel pemeriksaanakan diberitahukan dengan surat resmi dariBBPMSOHkepadapemohonyangbersangkutan.

2. Sampelobathewanbukanhasilrekayasagenetika(Genetically Modified Organism/GMO)danbukanderivatnya (GMO Derrivative Prosuct) tidak bisadiuji,disebabkanolehkarenaketerbatasansarana/alat laboratorium termasuk tersedianya fasilitaslaboratoriumBioSafetyLevel(BSL)3ataubelumtersedianya bahan standar obat hewan yangdiuji akan diberitahukan secara tertulis kepadapemohondalamwaktupaling lama10 (sepuluh )hari kerja. Nomor Pendaftaran Sementara akanditerbitkan oleh Direktorat Jenderal Peternakanpaling lama 35 hari kerja terhitung sejak tanggalsuratpemberitahuandariBBPMSOH.

Tahapataufasepengujianinidimulaisejakditerimanyasampelobathewansecaralengkapsampaiditerbitkannyahasil uji (sertifikat atau surat pemberitahuan) dariBBPMSOH. Waktu yang diperlukan untuk tahap/fasepengujianiniadalahsebagaiberikut:

1. Kelompok sediaan farmasetik dan premiksdengankombinasimaksimum2(dua)jenisadalahmaksimumselama35(tigapuluhlima)harikerja.Setiap penambahan 1 (satu) jenis bahan aktifdalamsuatukombinasi,makapenambahanwaktupengujianmaksimumsamadenganwaktuujiyangdigunakan untuk pengujian kombinasi 2 (dua)jenis.

2. Kelompok sediaan biologik (vaksin, antigen,antiseramonovalen)adalahmaksimumselama75(tujuhpuluhlima)harikerja,kecualivaksinCoryzaditambah maksimum 10 (sepuluh) hari kerja danvaksin Fowl Cholera ditambah maksimum 45(empatpuluhlima)harikerja.Setiappenambahansatu jenis antigen dalam suatu kombinasi, makapenambahan waktu pengujian maksimum samadenganwaktuujiyangdigunakanuntukpengujianmonovalen.

3. Kelompok sediaan obat alami dan probiotik(dengankombinasimaksimum2(dua)jenisbahanaktif) adalah maksimum 35 (tiga puluh lima) harikerja. Setiap penambahan satu jenis bahan aktifdalamsuatukombinasi,makapenambahanwaktupengujianmaksimumsamadenganwaktuujiyangdigunakanuntukpengujiankombinasi2jenis.

d. TahapPenetapanNomorPendaftaranObatHewan(FasePenerbitanKeputusan)

(a).PenetapandanpenyerahanNomorPendaftaranObatHewan

1. Tahappenetapandankodependaftaraniniadalahtahapan yang dimulai sejak penyerahan fotokopisertifikat hasil uji dari BBPMSOH oleh pemohonkepada Direktorat Kesehatan Hewan sampaiditerbitkannya Keputusan Direktur JenderalPeternakantentangPemberianNomorPendaftaranObatHewan.

2. Obat hewan yang sudah memenuhi persyaratanteknispenilaianpendaftarandanmemilikisertifikatBBPMSOHdapatdiprosesdanditetapkanNomorPendaftaran tetapnya melalui Keputusan DirekturJenderalPeternakan.

3. Nomor Pendaftaran Sementara (DPS) dapatdiproses sebelum ditetapkannya nomor tetap,dengan syarat bahwa secara teknis PPOH/KOH telah menyetujui dan disertai dengan suratpernyataandariBBPMSOH,bahwaproduktersebutbelumdapatdilaksanakanpengujiannya.

4. Bagi obat hewan yang telah mendapat nomorpendaftaranberdasarkansuratDirekturKesehatanHewan akan disampaikan Surat PerintahPembayaran (SPP) kepada pemilik nomorpendaftaranyangbersangkutan.Biayapendaftaranbaikuntukpendaftaranbarumaupunulang,besaranyangharusdibayaradalahuntukperiodeselama10 (sepuluh) tahun.Biayapendaftarandisetor keBankMandiri (Persero)CabangJakartaRagunanke rekening a/n Bendahara Khusus (BendaharaPenerima)DirektoratJenderalPeternakan.

5. PenyerahanNomorPendaftaranTetapatauNomorRegistrasiSementaraObatHewanyangtercantumdalam Keputusan Direktur Jenderal Peternakandisampaikan kepada pemilik nomor pendaftaranyang bersangkutan setelah diterimanya buktipelunasanpembayaran.

6. Keputusan Direktur Jenderal Peternakan tentangPemberian Nomor Pendaftaran Obat Hewandikeluarkan dalam waktu selambatlambatnya 10(sepuluh) hari kerja sejak diterimanya fotokopisertifikathasilujidariBBPMSOH.

(b).Obat Hewan khusus pesanan Pabrik Pakan Ternakatau Perusahaan Peternakan (Customize premixatau disingkat Customix), apabila telah memperolehNomorPendaftarantetapkemudianterjadiperubahankomposisi,makaberlakulahketentuan:

1 Pemilik Nomor Pendaftaran dimaksudmenyampaikan surat pemberitahuan tentangperubahan komposisi disertai formulir lampiranA(komposisi lama dan baru), lampiran C yangberupaCertificate ofAnalysis produk jadi terbarudari produsen (komposisi lama dan baru), suratpemesanan dari Pabrik Pakan Ternak atauPerusahaan Peternakan serta tidak diperlukanSertifikatUjiMutudariBalaiBesarPengujianMutudanSertifikasiObatHewan(BBPMSOH).

2. Apabila permohonan perubahan komposisitersebutdisetujuidalampenilaianolehPPOHatau

KOH maka Customix tersebut dapat diberikanNomorPendaftaranKhususolehDirekturJenderalPeternakancq.DirekturKesehatanHewan.

(c).KodedanBentukNomorPendaftaran Penulisan Nomor pendaftaran obat hewan diawali

dengan “DEPTANRI”untuknomorpendaftaran tetapatau“DPS”untuknomorpendaftaransementara.

Nomorpendaftaranobathewanterdiridari13digit.

I 0 2 0 4 1 4 6 8 P T S 11 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14

Melalui tiaptiap digit ini dapat diperoleh informasitentangproduktersebutantaralain:

1. Digit1,terdiridarikodehurufdenganartisebagaiberikut:

Untuk produk dalam negeri dengan kode D(Domestik)sedangkanuntukprodukimpordiberikankodeI(Impor).

2. Digit2dan3,terdiridarikodeangkayangmenyatakantahundikeluarkannyanomorpendaftaran.

3. Digit4dan5,terdiridarikodeangkayangmenyatakanbulandikeluarkannyanomorpendaftaran.

4. Digit 6, 7, 8 dan 9, terdiri dari kode angka yangmenyatakannomorurutpendaftaran

5. Digit 10,11 dan 12 terdiri dari kode huruf yangmenyatakanspesifikasiobathewan.

Hurufpertamamenyatakangolonganobathewanyaitu:

(1) PberartiFarmasetik(2) FberartiPremiksdan(3) VberartiVaksin(4) GberartiGrowth Promotant melaluiairminum(5) AberartiObatalamiindustri(6) JberartiObatalaminonindustri

(7) MHK berarti pakan hewan kesayangan yangmengandungobathewan

(8) OHK berarti Obat Hewan Khusus (Untuksediaancustomix)

(9) BOHberartiBahanBakuObatHewan(10)PRG berarti Obat Hewan Produk Rekayasa

Genetik

Huruf kedua menyatakan klasifikasi obat hewanyaitu: KuntukObat“K”eras, TuntukObatBebas“T”erbatas BuntukObat“B”ebas

Hurufketigamenyatakanbentuksediaanyaitu: Cuntukbentuk“C”air Suntukbentuk“S”erbuk M untuk bentuk lainnya seperti salep, tablet,

bolus,kaplet

(f). Digit 13, terdiri dari kode angka yang menyatakanbahwaproduktersebutsudahdidaftarkanulang(1kali,2kalidansebagainya).

2. PendaftaranUlang(PembaharuanNomorPendaftaran) Nomor Pendaftaran Obat Hewan yang dikeluarkan memiliki

masa berlaku selama 10 (sepuluh) tahun dan apabila habismasaberlakunyamakaharusdidaftarkanulang.

Untuk mengetahui kapan seharusnya dilakukan pendaftaranulang obat hewan, praktis sangat mudah yakni denganmenambahkanangka10(sepuluh)padatahunpendaftarannya.Prosespendaftaranulangpadaprinsipnyaterbagiatas2(dua)bagianyaitu:

a. Jikatidakadaperubahanmengenaiprodukobathewanyangdidaftarkan ulang, dokumen pendaftaran yang disertakanadalah:

(1).LampiranA:Komposisi(2).LampiranC :HarusdisertakanCertificateofAnalysis

produkjaditerbaru

(3).Lampiran J : Keterangan tentang penandaan, yaitucontohetiket/labeldanbrosur(insertleaflet)dancontohkemasanyangdidaftarkan(dalamsatuanunitgram/mlataukg/liter)danketeranganhewantarget

(4).LampiranL:KhususuntukobathewanprodukdalamnegeriwajibmenyampaikanSuratKeterangandisertaimeteraiyangmenyatakanbahwaprodukobathewanyang bersangkutan tidak ada perubahan komposisidanindikasi.

Khususuntukobathewanasalimpor:

1. Surat keterangan asal produk (Certificate of Origin)

2. Suratketerangantelahdidaftarkandinegaraasalprodusennya(Certificate of Registration) atauyangsetara.

b. Jika ada perubahan mengenai produk obat hewan yangdidaftarkan ulang, maka dokumen pendaftaran yangdisarankan harus lengkap (Lampiran A sampai denganLampiranL).

(a) Apabila terjadi perubahan komposisi, indikasi danaplikasi, maka produk obat hewan harus didaftarkanlagisebagaiprodukobathewanbaru.

(b) Apabilaterjadiperubahanteknis(misalnyaperubahanteknik pembuatan) dalam kurun waktu berlakunyanomorpendaftaran,makapemiliknomorpendaftaranwajib memberitahukan kepada Direktorat JenderalPeternakancq.DirekturKesehatanHewanmengenaiperubahanyangterjadiyangdisertaidenganlampiranperubahan data teknis yang ada untuk mendapatkanpersetujuan.

c. Jikaterjadiperubahanyangsifatnyaadministratifmisalnyaperubahan/perpindahanlokasiproduksi,makaakandiaturdalamkebijakanPemerintahsendiri.

Beberapahalyangperlumendapatperhatiandalamprosespendaftaranulangyaitu:

(a).Dokumen pendaftaran ulang disediakan 11 (sebelas)rangkap dan dimasukkan dalam sampul pendaftaran

ulang yang berwarna hijau selanjutnya diserahkanbersama dengan dokumen pendaftaran yang akandinilaidalamrapatPPOHatauKOH.

(b).Diperlukan adanya Surat Pernyataan secara resmi(official)daripemohonpendaftaranyangmenyatakanadaatautidaknyaperubahanpadasediaanobathewanyangdidaftarkanulang.

(c).Diperlukan adanya kejelasan mengenai statusperusahaan selaku pemohon pendaftaran yangdinyatakan dengan adanya fotokopi izin usaha obathewan(produsenatau importir)danangkapengenalimpor(API)khususbagiimportirobathewan.

(d).Dokumen lama dapat dipergunakan dalam prosespendaftaranulangsepanjangkomposisidandatateknislainnya tidak mengalami perubahan, disertai dengandata baru sebagai pendukung yang dipersyaratkansebagaibahandalamprosespenilaian.

(e).PenilaianpendaftaranulangtetapmelaluimekanismepenilaianolehPanitiaPenilaiObatHewan(PPOH).

3. NomorPendaftaranKadaluarsa Obat hewan yang telah memiliki nomor pendaftaran namun

tidak diperbaharui (didaftarkan ulang) oleh pemilik nomorpendaftaran obat hewan yang bersangkutan dan telah habismasaberlakunya3(tiga)tahun,makanomorpendaftaranobathewantersebuttidakberlakulagi.

Namun demikian, untuk memberikan kesempatan kepadapemilik nomor pendaftaran dan sekaligus sebagai upayapembinaanterhadapprodusen/importirobathewan,diberikankesempatanuntukmelakukanpendaftaranulangdalamjangkawaktu1(satu)tahunsejakdikeluarkannyaKeputusanini.

Akantetapi,permohonanpendaftaranulangtidakdapatditerimaapabila:

a. tidak dapat menunjukkan bukti Surat Keputusan DirekturJenderalPeternakantentangpenetapannomorpendaftaran(asli)ataufotokopidengancapbasah.

b. tidakdapatmenunjukkanbukti telahdilakukanujimutudiBBPMSOH.

c. tidakdapatmenunjukkanbuktitelahtercantumpadaIndeksObatHewanIndonesia

4. Penolakan Pembaharuan Nomor Pendaftaran (PendaftaranUlang)

Apabila permohonan pendaftaran ulang ditolak sebagaimanatersebutpadabutir6diatas,makaobathewandimaksudyangakandidaftarkandikategorikansebagaipendaftaranbaru.

5. PemindahanHakPendaftaran/PemilikanNomorPendaftaran Khususuntukobathewanasalimporberlakuketentuanselama

nomorpendaftaranobathewanmasihberlaku,makakepemilikannomorpendaftaranobathewantersebuttidakdapatdialihkankecuali dengan persetujuan dari pemilik nomor pendaftaranobathewanyangbersangkutan.Apabilahakkepemilikannomorpendaftarantelahdialihkanmakaseluruhprosedurpendaftaranselanjutnyaakanmenjadi tanggungjawabpemilikbarunomorpendaftaran. Hak importasi obat hewan yang bersangkutandapatdiberikankepada perusahaan importir lainnyadenganpersetujuandaripemiliknomorpendaftaran.

6. Kepemilikan/PemegangNomorRegistrasi Nomor pendaftaran produk obat hewan yang diproduksi

dalam negeri kepemilikan nomor pendaftaran dipegang olehprodusen. Untuk produk obat hewan produksi dalam negeriyang produksinya dilakukan secara Toll Manufacturing makakepemilikannomorregistrasinyaadapadaperusahaanpemberikontraktoll manufacturing.

Khusus untuk obat hewan asal impor, kepemilikan nomorpendaftaran merupakan hak milik importir obat hewan atauperwakilan yangberstatus sebagai importir obathewanyangditunjukolehproduesnnegaraasaldanperusahaan tersebutberbadanhukumdiwilayahRepublikIndonesia.

7. MasaberlakuSertifikatMutuObatHewan SertifikatMutuObatHewandalamrangkapendaftaranditetapkan

berlakuselamasatukalipendaftaran.Dalamhalobathewanyang bersangkutan telah dilakukan pengujian dalam rangkamonitoringataupengujiansewaktuwaktuolehBBPMSOHmakasertifikatmutu yang dikeluarkan dapat dipergunakan sebagaikelengkapanpermohonanpendaftaranulang.

8. Masa berlaku Certificate of Free sale, Certificate of Origin, Certificate of GMP, Certificate of Analysis Bahan baku dan

ProdukJadi,danDataujiStabilitas Kelengkapan dokumen pendaftaran obat hewan Lampiran

L (Certificate of Free sale, Certificate of Origin, Certificate of GMP),masaberlakunyaditetapkanselamalima(5)tahunsejakditerbitkan.Certificate of AnalysisBahanbakudanProdukJadi,untukkelengkapandokumenpendaftaranobathewanLampiranCdanD,dipersyaratkanyangterbaru.DataujiStabilitasyangdilampirkan untuk kelengkapan dokumen pendaftaran obathewan Lampiran C, D dan E masa berlakunya ditetapkanselamalima(5)tahunsejakditerbitkan.

9. PergantianNamaProdukObatHewanyangtelahterdaftar Pemiliknomorpendaftaranmenyampaikansuratpermohonan

penggantian nama produk sediaan obat hewan denganmelengkapipersyaratan:

a. Sertifikat analisa, etiket dan brosur dari produk dengannamayanglamadanprodukdengannamayangbaru.

b. Suratpernyataantidakadaperubahankomposisi,indikasidandosispemakaian.

c. Suratpersetujuanpermohonanpenggantiannamaproduksediaan obat hewan yang bersangkutan, tembusansuratnyaantara lainditujukankepadaKepalaBBPMSOHdanInstansi/Asosoasiterkait.

IV. Penutup

Prosedur Tetap Permohonan Pendaftaran Obat Hewan ini bersifatdinamisdansewaktuwaktudapatditinjaukembalisesuaiperkembangankebutuhan dan teknologi dalam rangka meningkatkan peayanankepadamasyarakat.

DIREKTURJENDERALPETERNAKAN

ttd

Ir.MathurRiadyMA.NIP.010.110.372