peran farmasi dalam industri. tugas sedn
TRANSCRIPT
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
1/50
Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan
yang berkaitan erat dengan produk dan pelayanan
produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya, pendidikan
tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk
menghasilkan apoteker sebagai penanggung jawab
apotek, dengan pesatnya perkembangan ilmu
kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan
sebutan farmasis, telah dapat menempati bidang
pekerjaan yang makin luas. Apotek, rumah sakit,lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga
penelitian, laboratorium pengujian mutu, laboratorium
klinis, laboratorium forensik, berbagai jenis industri
meliputi industri obat, kosmetik-kosmeseutikal, jamu,
obat herbal, fitofarmaka, nutraseutikal, health food, obat
veteriner dan industri vaksin, lembaga informasi obat
serta badan asuransi kesehatan adalah tempat-tempat
untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi
kefarmasian.
Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri
FarmasiPeran apoteker di industri farmasi seperti yang
disarankan oleh
World Health Organization
!"#$, yaituEight Star of Pharmacist
yang meliputi %&.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
2/50
Care Giver,
apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk
informasiobat, efek samping obat dan lain-lain kepada
profesi kesehatan. Perlu adainteraksi denganindividu'kelompok di dalam industri
regulatory,QA'QC, produksi dll$ dan
individu'kelompok di luar industri.(.
Decision maker
, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepatuntukmengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya
yang ada di industri.).
Commnicator
, apoteker harus memiliki kemampuan untuk
berkomunikasidengan baik se*ara lisan maupun
tulisan.+.
!eader,
apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil
keputusandalam mengatasi berbagai permasalahan di
industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya
dalam men*apai sasaran industri..
"anager
, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang
ada diindustri farmasi dan mampu
mengakumulasikannya untuk meningkatkankinerja
industri dari waktu ke waktu..
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
3/50
!ong#life learner
, apoteker belajar terus menerus untuk
meningkatkan pengetahuan dan kemampuan..
$eacher
, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan
pelatihanmengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia
industri kepada sejawatapoteker atau lainnya./.
%esearcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan
riset danmengetahui perkembangan obat baru yang
lebih baik dan bermanfaat untukkesehatan
masyarakat.Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-
fungsi industrial yang diperlukan,yaitu manajemen
produksi, p
emastian'manajemen mutu Qalit& Assrance
$,
Universitas Sumatera Utara
registrasi produk, pemasaran produk
Prodct "anager$, dan pengembangan produk
%esearch and Develo'ment
$
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
4/50
0e*ara rin*i, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab
seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai
berikut%&.
Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat
diproduksi dandisimpan sesuai prosedur sehingga
memenuhi persyaratan mutu yangditetapkan.
(.
Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obatdari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai
pengiriman obat kegudang jadi.).
1emberikan pengarahan teknis dan administratif untuksemua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pen
golahan, dan pengemasan.+.
Bersama-sama dengan manajer peren*anaan
dan pengadaan bahan menyusun ren*ana produksi..
Bertanggung jawab memeriksa *atatan pengolahan
bets dan *atatan pengemasan bets serta menjamin
bahwa produksi dilaksanakan sesuaidengan prosedurpengolahan bets dan prosedur pengemasan bets..
Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan
Universitas Sumatera Utara
.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
5/50
Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam
proses produksi, peralatan yang digunakan harus selalu di
kualifikasi dandivalidasi dengan benar./.
Ikut membantu pelaksanaan inspeksi 2P#B dan menjaga
pelaksanaanserta pematuhan terhadap peraturan 2P#B.3.
Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah
produksi.&4. Bertanggung jawab untukmenjaga moral kerja yang tinggi,kemampuan pengembangan, dan
pelatihan serta melakukan evaluasitahunan atas semua karyawan yang
dibawahinya.&&. 1embuat laporan bulanan.&(. 1embuat
anggaran tahunan untuk bagian produksi.&). 1engusahakan
perbaikan biaya produksi.&+. 1enjaga hubungan
kerja yang baik dengan PenanggungjawabPengawasan 1utu,
5eknik dan Peren*anaan dan Pengadaan BahansertaPemasaran.&. Berhubungan dengan pemerintah,
dalam hal ini Pengawas #batdan 1akanan berkaitan
dengan kualitas obat.6epala Bagian Produksi hendaknya selalu
menjaga hubungan kerja
yang baik dengan 1anajer Pengawasan 1utu, 1anajer
Pemastian 1utu, 1anajer5eknik, 1anajer Peren*anaan danPengadaan Bahan serta 1anajer Pemasaran.Berhubungan baik
dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas #bat dan1akanan
sehubungan dengan kualitas obat.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
6/50
Bagian
pengawasan mutu
dalam suatu
pabrik obat
bertanggung
jawabuntuk
memastikan
bahwa %&.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
7/50
Bahan awal untuk
produksi obat
memenuhi
spesifikasi yang
ditetapkanuntuk
identitas,
kekuatan,
kemurnian,
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
8/50
kualitas, dan
keamanannya7(.
5ahapan produksi
obat telah
dilaksanakan
sesuai prosedur
yangditetapkan
dan telah
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
9/50
divalidasi
sebelumnya
antara lain
melalui
evaluasi,dokume
ntasi, produksi
terlebih dahulu7).
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
10/50
0emua
pengawasan
selama proses
dan pemeriksaan
laboratoriumterha
dap suatu(atch
obat telahdilaksanakan dan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
11/50
(atch
tersebutmemenuh
i spesifikasi yang
ditetapkan
sebelum
didistribusikan7+.
0uatu(atch
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
12/50
obat memenuhi
persyaratan
mutunya selama
waktu peredaran
yang ditetapkan.
0eorang
penanggungjawab
pengawasan mutu
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
13/50
memiliki
kewenangan
dantanggung
jawab penuh
dalam pengawasan
mutu, termasuk%&.
1enyetujui atau
menolak bahan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
14/50
awal, bahan
pengemas, produkUniversitas Sumatera
Utara
(.
1emastikan
bahwa seluruhpengujian yang
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
15/50
diperlukan
telahdilaksanakan.
).
1emberi
persetujuan
terhadap
spesifikasi,
petunjuk
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
16/50
kerja pengambila
n *ontoh, metode
pengujian dan pr
osedur pengawas
anmutu lain.+.
1emberikan
persetujuan dan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
17/50
memantau semua
kontrak analisis..
1emeriksa
pemeliharaan
bangunan dan
fasilitas serta
peralatan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
18/50
di bagian pengaw
asan mutu..
1emastikan
bahwa validasi
yang sesuai telah
dilaksanakan..
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
19/50
1emastikan
bahwa pelatihan
awal
dan berkesinambu
ngan bagi
personildi
departemennya
dilaksanakan dan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
20/50
diterapkan sesuai
kebutuhan
Penanggung
jawab Pemastian
1utu memiliki
kewenangan dan
tanggung jawab p
enuh dalam siste
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
21/50
m mutu,
termasuk%&.
1emastikan
penerapan dan,
bila diperlukan,
membentuk$
sistemmutu.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
22/50
Penanggung
jawab Pemastian
1utu memiliki
kewenangan dan
tanggung jawab p
enuh dalam siste
m mutu,
termasuk%&.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
23/50
1emastikan
penerapan dan,
bila diperlukan,
membentuk$
sistem mutu.
(.
Ikut serta dalam
atau
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
24/50
memprakarsai
pembentukan
a*uan
mutu perusahaan.
).
1emprakarsai
dan mengawasi
audit internal atau
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
25/50
inspeksi
diri berkala.+.
1elakukan
pengawasan
terhadap fungsi
bagian
pengawasan
mutu..
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
26/50
1emprakarsai
dan mengawasi
audit eksternal
audit
terhadap pemasok
$..
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
27/50
1emprakarsai
dan berpartisipasi
dalam program
validasi..
1emastikan
pemenuhan
persyaratan teknik
atau peraturan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
28/50
#toritasPengawasa
n #bat #P#$
yang berkaitan
dengan mutu
produk jadi./.
1engevaluasi'me
ngkaji *atatan
bets.3.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
29/50
1eluluskan
atau menolak
produk jadi
untuk
penjualandenga
n
mempertimbangk
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
30/50
an semua faktor
terkait.&4.
1emantau
kinerja sistem
mutu dan
prosedur serta
menilaiefektifitas
nya. Penekanan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
31/50
difokuskan pada
pen*egahankerugi
an'*a*at dan
realisasi peluang
perbaikan
yang berkesinam
bungan.&&.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
32/50
1enyiapkan
prosedur dalam
penerapan 2P#B
dalam pembuatan
obat,
pengemasan,
penyimpanan dan
pengawasan mutu.&(.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
33/50
1emastikan
pemenuhan
peraturan
pemerintah dan
standar perusahaa
n.&).
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
34/50
1elaksanakan
inspeksi diri dan
menyelenggaraka
n
pelatihan2P#B.&
+.
1enyusun
prosedur tetap
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
35/50
Protap$ dan
mengelola sistem
protap.&.
1elakukan
penilaian
terhadap keluhan
teknik farmasi
danmengambil
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
36/50
keputusan serta
tindakan atas hasil
penilaian, bila
perlu bekerja sam
a dengan bagian
lain.&.
1emastikan
penyelanggaraan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
37/50
validasi proses
pembuatan dan
sistem pelayanan.
&.
1emantau
penyimpangan
bets.&/.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
38/50
1engawasi
sistem
pengendalian
perubahan dan
menyetujui perub
ahan.Universitas Sumatera
Utara
&3.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
39/50
1enyetujui
prosedur
pengolahan induk
dan prosedur
pengemasaninduk.
(4.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
40/50
1enyetujui atau
menolak pasokan
bahan
baku.(&. Bertangg
ung jawab
dalam pelulusan
atau penolakan
obat jadisesuaiProtap terkait
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
41/50
8raian
tugas dan tanggu
ng jawab
bagian registrasi
dan desain
kemasan%&.
Bertanggung
jawab dalam
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
42/50
melakukan semua
kegiatan
yang berhubunga
n dengan
kegiatan
pendaftaran
semua produk '
obat.Baik pendaftaran
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
43/50
produk baru, atau
pendaftaran ulang
suatu produk.(.
Bertanggung
jawab dalam
melengkapi
dokumen
registrasi
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
44/50
dengandata valid
dan data yang
sebenarnya.).
Bertanggung
jawab dalam
melakukan desain
kemasan yang
sesuaidengan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
45/50
peraturan
yang berlaku
8raian tugas
dantanggung
jawab penanggung
jawab riset dan
pengembangan
produk adalah%&.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
46/50
Bertanggung
jawab dalam
pengembangan
produk baru
sesuaidengan per
mintaan
marketing.(.
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
47/50
Bertanggung
jawab untuk
melakukan
efisiensi biaya
produksidengan
membuat
formulasi bahan
yang memerlukanbiaya
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
48/50
rendahtetapi tetap
menjaga
kualitas.).
Bertanggung
jawab untuk
memperbaiki
formula obat
jikaditemukan
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
49/50
permasalahan
dalam produksi.+.
Bertanggung
jawab untuk
pengembangan
sarana
penunjangyang d
ibutuhkan untuk
-
7/26/2019 Peran Farmasi Dalam Industri. Tugas SEDN
50/50
kelan*aran
produksi seperti
sistem tata
udara,sistem
pengolahan air,
sistem pengolahan
limbah, dan lain-
lain$