PENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN ALKES & PKRT

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Drs. RAHBUDI HELMI, Apt, MKMKASUBDIT INSPEKSI

APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ?

REPORT ���� KNOW ���� CHANGE ���� IMPROVEMENT

• SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADI

• BILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA ORANG LAIN YANG TAHU

• BILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA PERUBAHANAN

• JIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA PERBAIKAN

REGISTRASI

PRODUK

R & D, Clinical Study

Need Assessment

Procurement

PREMARKETAdverse

Event Report

POST MARKET

e-katalog

e-planning

POST MARKET

PengembanganIndustri DN

DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE PLACING ON

THE MARKET USAGE

PRODUSENDISTRIBUTOR

SERTIFIKAT PRODUKSIIJIN PAK

CPAKB/ISO 13485 CDAKB/GDP

Procurement

Maintenance

HTMRegulasi

ISU STRATEGIS TERKAIT PMS

• Peningkatan kasus produk substandar dan ilegal

• Masih lemahnya Penegakan Hukum• Dibutuhkannya peningkatan jumlah dan • Dibutuhkannya peningkatan jumlah dan

kapasitas SDM Pengawasan• Free Trade � Harmonisasi regulasi dan

standard

KENAPA PMS PENTING?

1. Terbatasnya waktu pada saat assesment pre-market

2. Cepatnya perkembangan teknologi baru di bidang alat kesehatandi bidang alat kesehatan

3. Meningkatnya ekspektasi pasien maupun masyarakat

4. Meningkatnya tuntutan untuk memenuhi standar

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Sistemsurveilanceprodusen

Program Penanganan

Pengawasan

kasus/penyidikan

Komponen Utama Pengawasan

• Audit yang dilakukan secaraberkala untuk melakukan ujikesesuaian produk di peredaran

Sampling

•Audit yang ilakukan secara berkalauntuk melakukan uji kesesuaian padasarana produksi dan distribusi

Monitoring

SUDAH DILAKUKAN

Program Vigilance

PMS pihakpemerintah

Pengawasanoleh

masyarakat

Penangananlaporan/tindak

lanjut

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

•Audit investigasi yang dilakukan karenaadanya adverse event report (Laporan)Vigillance

• Pengawasan iklan alat kes danPKRT

PengawasanIklan

• Upaya penegakan hukum, pro-JusticiaPenyidikan

BELUM DILAKUKAN

PEMBAGIAN PERAN

1. Menyusun NSPK tentang Pengawasan

2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas SDM di yg

melaksanakan pengawasan3. Meningkatkan alokasi dana

dibidang pengawasan

1. Komitment Dinkes2. Meningkatkan kualitas dan

kuantitas SDM di yg melaksanakan pengawasan

3. Alokasi Dana utk pengawasan4. Advokasi petugas di Pelay Kes ttg

keharusan penggunaan alat kes yg

PERAN PUSAT PERAN DINAS KESEHATAN

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

dibidang pengawasan4. Melakukan Advokasi pd pengguna

utk melaporkan alat kes yg tidak memenuhi syarat & efek samping

yg ada5. Kerjasama dgn pihak lain yang

terkait6. Kerja sama dgn Lintas program

dan Lintas sektor7. Kerjasama dengan asosiasi

keharusan penggunaan alat kes yg memiliki ijin edar

5. Pengawasan di lap ( Toko dan super market ) terhadap PKRT yg

memiliki ijin edar 6. Melaporkan temuan temuan dilap

ttg alat kes ke pusat7. Kerjasama dgn pihak terkait dan

asosiasi di daerah

SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRTPRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT

PPNSdalam rangka Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT

Pemetaan Kemampuan Laboratorium Uji dalam rangka meningkatkan pengawasan alat kes dan

PKRT diperedaran

Melakukan kesepakatan dengan pihak terkaitpengawasan alat kes dan PKRT

Sistem E-Monitoring Post Market Surveillance yang merupakan system pengawasan nasional

Melakukan Pemetaan Distribusi Alat Kes dalamrangka pengawasan alat kes ehatan

Data Pelaporan

Produkdiperedaran

Data

e- monalkes

e- regalkes

KonasPengawasan

AlkesBinfar, BUK,

BPFK, Beacukai

Dinkes LKPP, Kepolisian

e - monalkesData status / informasi

Produk

Data Distribusi

Data PerijinanAlkes dan

PKRT

e-planning

e- katalog

Manufacturer or Authorised Representative

“Map” of SG2 Guidance

N21, N31, (SG1, SG4)

N36

Y

?Report?

N

Trend?Complaint

File

N

Y(Report must

Manufacturer’sInvestigation

AdverseEvent

National Regulator (NCA)

N68

N33

N32, ISO DTS 19218

WhatInformation?

Within whattimeframe?

To whichNCA(s)?

Y Y(Report mustbe submitted)

NationalRegulator

NCAReport?

Other National Regulators

Y

N8 N9, N20

N38

CONTOH ADVERSE EVENT REPORTING

SADS : Safety Alert Dissemination System(dikembangkan oleh AHWP)

NCMDR : National Centre Medical Device Reporting (Arab Saudi)

CONTOH ASEAN FSCA DANASEAN ADVERSE EVENT REPORT

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Ringkasan Kegiatan SG2 dan Interkoneksi Masing-Masing Format Laporan dan Standar

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

KATA KUNCI

KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS

� Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d� Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten

� Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen.

� Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah

TERIMA KASIHTERIMA KASIH