pengawasan post market obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen
TRANSCRIPT
Pengawasan Post Market Obat Tradisional, Kosmetika & Produk Komplemen
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
OBAT TRADISIONAL dan
SUPLEMEN MAKANAN
• Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan• Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen• Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan• Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat
tradisional• Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional• SK Menteri Kesehatan No. 386/ Menkes/ IV/ 1994 tentang
Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekanan Kesehatan Rumah Tangga dan makanan Minuman
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
Dasar Hukum Pengawasan OT dan SM.....
• Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
• Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.02.1248 tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.42.2996 tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan OT
• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.4415 tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik Dalam Kerangka Indonesia Single Window di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Alur Bisnis Proses Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Pre Market(dilakukan oleh Dit. Penilaian OT, SM
dan Kosmetik)
Post Market(dilakukan oleh Balai di bawah koordinasi
Dit. Insert OT, Kosmetik dan PK)
Mengawal Persetujuan premarket1.Inspeksi sarana : - sarana produksi - sarana distribusi2.Pengawasan Produk : - sampling dan Pengujian - pengawasan penandaan dan iklan
Melakukan evaluasi dan memberikan persetujuan1.Nomor izin edar 2.Persetujuan penandaan3.Persetujuan iklan
Prinsip pengawasan adalah mengawal produksi dan peredaran obat tradisional dan suplemen makanan sesuai dengan peraturan dan persetujuan izin edar
MK TMK
OT / SM Mengandung BKO / TIE CPOTB Administratif
PELAKSANAAN INSPEKSI
RENCANA INSPEKSI
LAPORAN KE PUSAT
PEMANTAUAN / CAPA
Pembatalan NIEPro Justitia
Peringatan / PK Pembinaan
PSK Rekomendasi Pencabutan
Izin Usaha
Farmasetik / TMK penandaan /
Kedaluwarsa / TMK iklan
A. Pengawasan Sarana Produksi
Aspek sarana Ketentuan CPOTBIOT : Seluruh Aspek CPOTBUKOT / UMOT : Sanitasi, Higiene dan Dokumentasi
Apa yang dilakukan?
Aspek produk Ketentuan ProdukLegalitasPenandaan produkPromosi / Iklan
Inspeksi Menyeluruh (Visit dan Review Dokumen) :•Sistem penanganan bahan awal dan produk jadi•Sistem produksi•Sistem pemastian dan pengawasan mutu•Sistem lain (bangunan, sarana penunjang, dll)
Tindak Lanjut
Apa yang dilakukan?
Pengawasan produk :•Periksa legalitas•Periksa kesesuaian penandaan dan iklan dengan persetujuan•Pengamanan / pemusnahan
Tindak Lanjut
Laporan
Aspek Inspeksi pada UKOT/ UMOTAspek Inspeksi pada IOT
B. Pengawasan Sarana Distribusi
Aspek sarana belum diatur secara khusus, namun kita mengawal aspek CPOTB bab 9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang baik
Apa yang dilakukan?
Aspek produk Ketentuan ProdukLegalitasPenandaan produkPromosi / Iklan
Inspeksi Spesifik :•Sistem Penyimpanan•Dokumentasi (pengadaan, penyaluran)
Tindak Lanjut
Apa yang dilakukan?
Pengawasan produk :•Periksa legalitas•Periksa kesesuaian penandaan dan iklan dengan persetujuan•Pengamanan / pemusnahan
Tindak Lanjut
Laporan
Pembahasan Khusus
Pemeriksaan Sarana Distribusi Pemegang Izin Edar (Importir) untuk Keperluan Registrasi Produk
Kelengkapan dokumen terkait sarana dan produk SIUP ▪ TDP ▪ Penetapan Importir Terdaftar API ▪ Penunjukkan dari Produsen ▪ Dokumen lain (sertifikat CPOTB,
status bangunan, dll)Kesesuaian alamat dengan dokumen
Aspek Administratif
Ketersediaan gudang Kapasitas memadai untuk jumlah barang yang diimpor Kelengkapan gudang :
Pengatur suhu disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan produk Rak dan Pallet prinsip kemudahan pembersihan
Status (sewa / kepemilikan) bangunan sebagai input data registrasi Cek apakah ada gudang di lokasi yang lain? Jika ada, dilaporkan
Aspek Fisik
MS / MK TMS / TMK
PENARIKANPEMUSNAHAN
PENANDAAN DAN IKLAN
PENGHENTIAN SEMENTARA KEGIATAN,
PEMBATALAN NIE,PUBLIC WARNING
SAMPLING PENGUJIAN PENGAWASAN PENANDAAN PENGAWASAN IKLAN
PELAPORAN KE PUSAT
PEMANTAUAN
PENELUSURAN LEBIH LANJUT:-SARANA PRODUKSI-SARANA DISTRIBUSI
PERINGATAN DAN PERINTAH PENARIKAN
KEPADA PRODUSEN/IMPORTIR
A. Sampling dan Pengujian Produk
• Pelajari pedoman sampling• Membuat rencana sampling jadwal• Pelaksanaan sampling sesuai jadwal• Pelaporan sampling (setiap triwulan)
Sampling
• Penerimaan sampel• Pengujian (BKO; Mikrobiologi; Farmasetik)• Pelaporan pengujian (bulanan)
• Khusus TMS BKO, laporan ke Dit. Insert harus menyertakan contoh produk
• Evaluasi (akurasi, timeline)Pengujian
Surveilance
Compliance
Sudah ada dugaan / kasus
Hanya parameter BKO dan mikroba patogen
Sampling rutin Seluruh parameter
mutu
Pengawasan KhususPengawasan OT / SK Mengandung BKO
Terobosan Tahun 2015
Badan POM Mampu Menguji Turunan Sildenafil dalam OT
Stamina
Pengujian terhadap OT / SK Stamina
13 item OT / SK dinyatakan positif
Mengandung turunan Sildenafil
Modus : BKO terkandung dalam
Bahan Baku (Impor) 13
BKO yang Ditambahkan ke dalam OT dan SK Stamina PriaTahun 2015
Keterangan• Sil : Sildenafil Sitrat• Tad : Tadalafil• HTHS : Hydroxythiohomosildenafil• HHS : Hydroxyhomosildenafil• T Sil : Thiosildenafil• Par : Parasetamol
B. Pengawasan Penandaan dan Iklan
• Produk yang diawasi penandaannya = produk yang disampling
• Pedoman sampling evaluasi penandaan minimal 50% item produk disampling
• Pelaporan (bulanan) Disertai dengan contoh penandaan / iklan Untuk iklan radio / TV rekaman
Lanjutan.....
• Pengawasan iklan / penandaan evaluasi penandaan berdasarkan persetujuan Badan POM atau peraturan / ketentuan berlaku
Dilatihkan dalam pelatihan pengawasan peredaran OT dan SK
Tindak Lanjut terhadap Sarana
Tindak Lanjut terhadap Produk
Sebagai implementasi Permenkes 006 tahun 2012 pasal 45, terhadap sarana yang melakukan pelanggaran diberikan :a.peringatan;b.peringatan keras;c.penghentian sementara kegiatan; ataud.pencabutan izin industri atau izin usaha.
Peringatan Sarana untuk UKOT/UMOT dilakukan oleh
Balai
a. Perintah penarikan;b. Pengamanan sementara (dengan label “Dalam Pengawasan Badan POM”;c. Pemusnahan;d. pencabutan izin edar
Tindak Lanjut terhadap Pelanggaran Iklan
Sebagai implementasi :•Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan pasal 29 dan 30 •Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka pasal 33terhadap sarana yang melakukan pelanggaran diberikan sanksi : a.Peringatanb.Peringatan Keduac.Peringatan Kerasd.Penghentian Sementara Kegiatane.Pencabutan Izin Edar
Tindak Lanjut terhadap Pelanggaran Iklan
Sebagai implementasi :•Permenkes RI No.007 tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 6 dan pasal 23•Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan pasal 13 dan 14 terhadap sarana yang melakukan pelanggaran diberikan sanksi : a.Peringatanb.Peringatan Kerasc.Penghentian Sementara Kegiatand.Pencabutan Izin Edar
II. Hasil Pengawasan OT, Kosmetik dan PK Tahun 2015 1. Hasil Pengawasan Rutin
Hasil Inspeksi Sarana Produksi (%)
Rincian TMK OT & SK KosmetikMemproduksi produk mengandung BKO/BB/BL 1,6 10,0Memproduksi produk TIE 9,6 1,7TMK CPOTB / CPKB 39,2 45,5Memproduksi produk TMK Penandaan 2,4 -TMK Administrasi 4,8 -
19
Tindak Lanjut OT & SK KosmetikPerbaikan Hasil Inspeksi (sarana) 3 -Peringatan (sarana) 23 50Perbaikan CAPA (sarana) 10 -
Hasil Inspeksi Sarana Distribusi (%)Lanjutan...
Rincian TMK OT Kosmetik SKMengedarkan Produk Mengandung BKO/BB/BL 14,2 0,89 0Mengedarkan Produk TIE 22,4 27,41 5,9Mengedarkan Produk TMK Penandaan 1,5 - 0,8Mengedarkan Produk Kadaluarsa 2,2 2,33 0TMK Administrasi 7,5 - 7,6
20
Tindak Lanjut OT Kosmetik SKPemusnahan- Jumlah (pcs) 117.955 72.263 2.025- Harga (Rp) 1.018.324.500 1.333.350.414 243.000.000
Hasil Pengujian (%)Lanjutan...
Rincian TMK OT Kosmetik SK
Mengandung BKO/BB/BL 4,1 1,1 2,1
TMS Mikrobiologi 23,1 0,4 -
TMS Farmasetik 10,7 0,2 4,2
21
Tindak Lanjut OT Kosmetik SK
Pembatalan Izin Edar (item) 13 12 2
Perintah Penarikan dari Peredaran (item) 127 12 2
Hasil Pengawasan Penandaan (%)Lanjutan...
Rincian TMK OT Kosmetik SK
Penandaan Tidak Lengkap 12,6 11,9 9,1
Klaim Tidak Memenuhi Ketentuan 8,7 3,5 2,7
Mencantumkan NIE Lama - 9,5 -
Tindak Lanjut OT Kosmetik SK
Peringatan / Perintah Penarikan 61 62 7
Pemusnahan Penandaan (pcs) 28.137 - 31.91522
Hasil Pengawasan Iklan (%) Lanjutan...
Rincian TMK OT Kosmetik SKIklan produk TIE 0,40 0,07 0,90Iklan belum mendapat persetujuan 13,01 - 5,09Klaim tidak memenuhi ketentuan 0,84 2,01 1,93Mencantumkan testimoni 0,09 0,08Tidak etis - 0,11 -Tidak mencantumkan spot iklan - 0,11 -
Tindak Lanjut OT Kosmetik SK
Peringatan / Perintah Penarikan (item) 71 106 40
Pemusnahan Iklan (pcs) 453.735 13.756 23.923 23
KOSMETIK
1. Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen2. UU RI No. 32 Tahun 2002 Tentang Penyiaran3. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan5. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetik7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetik 8. Kepmenkes RI Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat
Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
9. Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik
10.Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
Dasar Hukum Pengawasan Kosmetik.....
11. Keputusan Kepala Badan POM RI No. 2 Tahun 2014 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan KaBPOM No. HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
12. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.42.06.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
13. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan KaBPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
14. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
15. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
16. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
17. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika
18. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
19. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
20. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 44 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Lanjutan....
Notifikasi Kosmetik ke Badan POM
SISTEM NOTIFIKASI
PMS / PMC
Inspeksisarprod & sardist
Notifikasi
Sampling
Pengujian
Database
produk
Dokumen Informasi Produk
(DIP)
Mutu Keamanan Kemanfaatan
CPKB
Was Penandaan & Iklan
MESKOS
SKI
Pengawasan Kosmetika Harmonisasi Asean
KosmetikaBeredar
Di Pasaran
PENGAWASAN
Sarana Produksi/Importir/ Distributor
Keamanan, Khasiat & Mutu:
•Bahan yg digunakan (Ingredient)•Proses Pembuatan (CPKB)•Bahan yg dibatasi
Penandaan
•Nomor Notifikasi•Klaim Khasiat•Komposisi•Peringatan•Cara penggunaan•Nama dan alamat produsen/ importir/ distributor
TMSTMS
Iklan
TMS
Pengawasan Post Market
Notifikasi: Mudah dan cepat memperoleh nomor notifikasi Aspek keamanan, manfaat dan mutu produk
dititikberatkan kepada pelaku usaha Pentingnya penguatan pengawasan post
market
Perkuatan PMS Kosmetika
Meningkatkan:1. Pengawasan kosmetika di sarana 2. Keamanan, kemanfaatan dan mutu kosmetika melalui perkuatan
sampling dan pengujian kosmetika 3. Pengawasan kosmetika impor, terutama di wilayah perbatasan4. Pemeriksaan penerapan CPKB 5. Pengawasan penandaan dan iklan kosmetika 6. Kerjasama dengan lintas sektor 7. Pemahaman masyarakat dan stake holder terhadap efek
samping penggunaan kosmetik mengandung bahan yang dilarang
Pengawasan Pengawasan Full Spectrum Full Spectrum “Pemutusan Supply & Demand”
Mendukung 9 Agenda Prioritas (Nawa Cita) Mendukung 9 Agenda Prioritas (Nawa Cita) PemerintahPemerintah
KEBIJAKAN UMKM KOSMETIKKEBIJAKAN UMKM KOSMETIK
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga negara
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di
pasar internasional7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan
sektor-sektor strategis ekonomi domestik8. Melakukan revolusi karakter bangsa9. Memperteguh kebhinnekaan dan memperkuat restorasi
sosial Indonesia
Bimbingan teknis Higiene, Sanitasi dan
Dokumentasi
Bimbingan Teknis/ Coaching Clinic Notifikasi Kosmetika
Bimbingan dan bantuan teknis penerapan CPKB
Pelatihan DIP Kosmetika dan Pelatihan dasar Penilaian
Keamanan bagi UMKM Kosmetika
Sosialisasi regulasi di bidang Kosmetik
KENDALA UMKMKENDALA UMKM
• Penerapan CPKB Belum Optimal, fasilitas produksi terbatas• Masih rendahnya Pemenuhan Persyaratan Teknis Kosmetika
terutama mutu• Pemenuhan Perizinan Industri Kosmetika spt:
– Masih banyak industri yg belum melakukan penyesuaian izin produksi sesuai Permenkes 1175/2010
– kesulitan mencari PJT yang fulltime. • Lemahnya Daya Saing terhadap kosmetika impor dan industri
besar • Promosi skala lokal dan nasional sulit dilakukan• Terbatasnya pembinaan terhadap SDM di UMKM terutama
terkait CPKB dan minimnya institusi yang menyelenggarakan pelatihan thd UMKM
Intervensi untuk Meningkatkan Daya Saing UMKMIntervensi untuk Meningkatkan Daya Saing UMKM
• KIE Pedoman Penerapan CPKB bagi Industri Kosmetik Golongan B
• Forum KIE Hasil pengawasan Kosmetika• Bimbingan Teknis Pedoman Sanitasi, Higiene dan
Dokumentasi bagi Industri Kosmetik Golongan B• Bimbingan Teknis Persyaratan Kosmetika beredar bagi
UMKM• Penerapan CPKB Bertahap bagi UMKM Kosmetika• Mendekatkan Pelayanan Denah ke UMKM (Pelayanan
denah on Site di daerah)• Coaching clinic penerapan CPKB bagi UMKM
Pengawasan Kosmetika di Sarana
Alur Pemeriksaan Sarana Distribusi
Peningkatan Manajemen SamplingPeningkatan Manajemen SamplingSurat Plt. Deputi II nomor IN.05.03.43.03.15.3012 tanggal 24 Maret 2015
Temuan audit BPK tahun 2014 terkait carry over pengujian produk yang disampling
•Meningkatkan manajemen pengelolaan sampling kosmetik untuk mencegah terjadinya carry over pengujian•Sampling compliance untuk kosmetik agar dilaksanakan dan diselesaikan pada bulan Januari s.d Oktober 2015 sehingga pengujiannya dapat diselesaikan pada akhir tahun 2015•Sampling surveilance yang didasarkan pada kecurigaan terhadap aspek keamanan produk, masih dapat dilaksanakan hingga bulan Desember 2015 dan harus dikelola dengan baik untuk mencegah carry over pengujian
Sampling dan Pengujian Sampling dan Pengujian
Pemilihan Parameter Uji KritisPemilihan Parameter Uji Kritis
• Sampel harus diuji secara lengkap sesuai indikator Renstra
• Sampel yang tidak diuji dengan parameter uji kritis tidak dihitung sebagai data
• Pengujian sampel dalam rangka surveilance pengujian bahan dilarang dan cemaran logam berat
• Pengujian sampel dalam rangka compliance pengujian bahan dilarang, bahan dibatasi, cemaran logam berat, dan cemaran mikroba
Parameter Pengujian yang Harus DiujiParameter Pengujian yang Harus Diuji
Pengawasan Penandaan Karena tidak ada evaluasi penandaan pre market maka inspektur dituntut
dapat mengevaluasi penandaan termasuk klaim Penandaan yang berlebihan/menyesatkan meskipun tidak secara langsung
berbahaya bagi kesehatan tetapi dapat merugikan konsumen Penandaan/klaim yang berlebihan dapat menjadi titik awal audit DIP atau
penelusuran lebih lanjut misalnya sampling dan pengujian Evaluasi penandaan dilakukan terhadap kosmetika yang disampling
Pengawasan Promosi dan Penandaan
Ketentuan Iklan
Jika cara penggunaan tidak jelas/perlu keterangan lebih lanjut iklan harus ada info kegunaan dan cara penggunaan yang lengkap Contoh: Kosmetik dalam ampul
asal, sifat, kualitas, kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai kosmetik
menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan
Mekanisme Pengawasan Kosmetika
MS / MK TMS / TMK
PERINGATAN DAN PERINTAH PENARIKAN KEPADA
PRODUSEN/IMPORTIR/DISTRIBUTOR
PEMBERSIHAN PASAR,PEMUSNAHAN
PENANDAAN DAN IKLAN
PEMBATALAN NIEPUBLIC WARNING
PELAPORAN KE PUSAT
PEMANTAUAN
Pemeriksaan Sarana Sampling & Pengujian Pengawasan Penandaan & Promosi/ Iklan
Pengawasan Kosmetika
Hasil Pengawasan Kosmetika
Kos TMK
2011 2012 2013 2014
TIE 35 item (272 pcs)
114 item(34.712 pcs)
16 item (1815 pcs)
50 item (39.487 pcs)
Mengandung BB
4 item (778 pcs)
0 1 item(44 pcs)
7 item(5.758)
TMK-P 3 item (3 pcs)
88 item (68.019 pcs)
1 item(14.400 pcs)
186 item(322.113)
0
200
400
2011 2012 2013 2014
249 297 291 299
5329
65 84
160 208 215
36 2718
0
DiperiksaMKTMKTutup
Temuan terbesar di sarana produksi berupa kosmetika TIE setiap tahun
1. Perbedaan persepsi dalam inspeksi CPKB yaitu
a. Penentuan kriteria temuan (Kritis, Mayor, Minor)
b. Pemeriksaan hanya pada sarana produk tidak diperiksa
2. Laporan inspeksi melalui SIPT yaitu :a. Belum dilengkapi Izin sarana, ruang lingkup dan area inspeksib. Kriteria temuan berdasarkan aspek CPKB, bukan berdasarkan temuanc. Laporan sarana distribusi kosmetika (salon, klinik kecantikan dan badan usaha yang melakukan maklon) masuk ke modul hasil pemeriksaan sarana produksi
65
Ketidaksesuaian
Kos TMK
2011 2012 2013 2014
TIE 3.223 item(58.392 pcs)
4.515 item (110.759
pcs)
9.597 item(615.442
pcs)
17.816 item (711.630
pcs)
Mengandung BB
160 item(38.757 pcs)
110 item(31.274 pcs)
802 item(36.286 pcs)
1.337 item (13.266 pcs)
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
2011 2012 2013 2014
75387005
6327 6369
54595000
4216 4302
2079 2005 2104 2047
0 0 7 20
Diperiksa
MK
TMK
Tutup
Temuan terbesar di sarana produksi & distribusi berupa kosmetika TIE setiap tahun
1. Pengisian form laporan melalui SIPT masih kurang lengkap yaitu:
• izin yang dimiliki sarana,• temuan produk (detail kosmetik,
pcs, NIE serta harga produk)• tindak lanjut balai
2. Masih mengkategorikan sarana distribusi (toko dan swalayan) TMS, jika ditemukan kosmetika TMS penandaan
3. Sebagian balai belum melaporkan monitoring dan tindak lanjut terhadap surat edaran dari Dit. Insert OT, Kos dan PK
Hasil Pengawasan Kosmetika
Ketidaksesuaian
Hasil Pengawasan Kosmetika
Kos TMS mengandung 2011 2012 2013 2014
Bahan dilarang 156 pcs 140 pcs 137 pcs 222 pcs
Bahan melebihi batas kadar persyaratan
63 pcs 95 pcs 53 pcs 50 pcs
Cemaran mikroba 40 pcs 62 pcs 79 pcs 92 pcs
Temuan terbesar hasil pengujian kosmetika mengandung bahan dilarang setiap tahun
1. Carry Over pengujian
2. Produk dalam PW masih disamping dan diuji
3. Belum semua parameter uji yang tercantum pada Pedoman Sampling diujikan cemaran logam berat dan mikroba
0
50000
2011 2012 2013 2014
29394 29700 29100 2910025455 25705 28486 28187
23818 22543 26827
28459 TargetDisamplingDiuji
Ketidaksesuaian
0
2000
4000
6000
8000
10000
2011 2012 2013 2014
57496.467
82989875
3.860(67,14%)
4.959(76,68%)
3146(85,63%)
734974,42%
1.889(32,86%)
1.508(23,32%)
528(14,,37%)
252625,58%
DiperiksaMSTMS
Pada Tahun 2014, pelanggaran terbesar berupa : 1.Nomor izin edar telah habis (tidak berlaku)2.Tidak mencantumkan alamat lengkap pemohon notifikasi3.Tidak mencantumkan nomor bets 4.Tidak mencantumkan tanggal kadaluarsa5.Nomor izin edar tidak sesuai dengan nama produk
1. Pengawasan penandaan belum dilakukan terhadap semua kosmetika yang disampling tidak sesuai dengan Pedoman Sampling tahun 2014
2. Kurang teliti dan cermat dalam melakukan evaluasi penandaan
3. Perbedaan persepsi dalam melakukan evaluasi penandaan kosmetika antara Petugas Pusat dan Balai sehingga hasil berbeda kemungkinan inspektur belum mendapat pelatihan was penandaan
Hasil Pengawasan Kosmetika
Ketidaksesuaian
0
10000
20000
30000
2011 2012 2013 2014
1875116.764
22585 2564118.472
16.490
22.338 4641
279 274 247 50
DiperiksaMKTMK
Pelanggaran terbesar untuk klaim berlebihan / menyesatkan
1. Dalam mengevaluasi iklan yang dilaporkan jumlah iklan, seharusnya jumlah produk yang diiklankan.
2. Belum melaporkan hasil pengawasan iklan melalui media elektronik sesuai SE Deputi II No. 3414 tanggal 10 September 2012 diharapkan laporan tidak lagi “nihil”
3. Kesulitan pelaksanaan pengawasan iklan di media elektronik agar diminimalkan pengadaan alat perekam
Hasil Pengawasan Kosmetika
Ketidaksesuaian
Sanksi Pelanggaran
Sistem penjualan secara perorangan (freelancer)
menyulitkan investigasi
Pelaku OT BKO / Kos BB yang berpindah-pindah
Pengiriman OT BKO / Kos BB tidak melalui jalur distribusi
formal (hand carry)
Perkuatan Metode InvestigasiInformanUndercover
Supervisi Pusdik
Penjualan/Pembelian OT BKO / Kos BB tanpa Dokumentasi
Regulasi Distribusi OT, Kosmetik dan PK
Area / cakupan pengawasan yang luas VS
Sumber daya terbatas
Selektifitas dalam pengawasan
Perencanaan inspeksi Prioritas sampling
Berbasis risiko
Keuntungan Bisnis OT BKO & Kos BB sangat menguntungkan
Sanksi bagi Pelaku OT BKO & Kos BB rendah (tidak memberikan efek jera)
Sulit menekan rantai suplai
Komunikasi hasil pengawasan Penguatan sanksi administratif
(Pemusnahan)
Pelaku usaha belum memahami peraturan
Kemampuan UMKM OT & KOS untuk memenuhi persyaratan registrasi/
persyaratan teknis masih rendah
Meningkatnya produk TIE Pelaku usaha memilih untuk
mendaftarkan produk sebagai PIRT
Pemberdayaan UMKM dalam memenuhi persyaratan registrasi Intervensi dengan UU No. 18
tahun 2012 tentang Pangan
Harga OT BKO/Kos BB relatif lebih murah
Pemahaman masyarakat tentang bahaya OT
BKO/Kos BB masih rendah
Deman Masyarakat terhadap OT BKO / Kos
BB masih tinggi
Program KIE yang menunjang pengawasan