BAGIAN FARMAKOLOGI FAKULTAS KEDOKTERAN UNILA GBHN 1998 & 1993 Pengobatan Tradisional yg secara medis dapat dipertanggungjawabkan Perlu terus dibina Untuk perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan Pengobatan Tradisional yg sudah dapat dipertanggung-jawabkan manfaat danKeamanannya perlu terus ditingkatkan dan dikembangkan untuk digunakan dalam mewujudkan derajat kesehatan yg optimal bagi masyarakat. Sumber obat tradisional yg sdh terbukti berkhasiat tetap dijaga kelestariannya. Undang-Undang No.23 thn 1992 Sistem Kesehatan Nasional Pengobatan tradisional yg terbukti berhasil guna terus dibina, dibimbing dan dimanfaatkan untuk pelayanan kesehatan Macam-macam Penyembuhan alternatif Terapi herbal/Fitofarmaka Aromaterapi Akupunktur/Akupresur/pijat Reiki Ayurveda Naturopathy Chiropractic Homeopathy Aromatherapy: Terapi menggunakan sari tumbuhan aromatik murni untuk meningkatkan kesehatan tubuh, pikiran & jiwa. Reiki (Jepang = energi ) : Pengobatan melalui sentuhan tangan langsung atau jarak jauh, semacam meditasi Ayurveda ( India = ilmu kehidupan) : sistem pemeliharaan kesehatan alamiah menjaga kondisi pikiran, tubuh dan perasaan dgn meditasi, menjaga makanan sesuai tipe tubuh, mandi uap dengan ramuan, pemijatan dgn minyak tertentu, mendengarkan musik/bunyi2an bisa mningkatkan sistem kekebalan Naturopathy : meningkatkan sistem kekebalan tubuh dengan ramuan alamiah, diikuti perubahan pola makan & gaya hidup unt membantu tubuh mengobati diri sendiri. Kadang disertai akupuntur / akupresur / aromaterapi. Chiropractic : Terapi yg ditujukan unt koreksi & meluruskan tulang punggung dgn semacam pemijatan Homeopathy : Prinsip terapi sprt vaksinasi dan terapi alergi.Zat yg dlm jumlah besar menjadi penyebab penyakit, bila dimakan jumlah minim bersifat mengobati. Potensi Kekayaan Hayati Nasional Terbesar ke 2 setelah Brazil Terbesar pertama jika biota laut ikut diperhitungkan +30.000 jenis tumbuhan 940 spesies telah diketahui berkhasiat 180 spesies telah digunakan olehIndustri OTI Obat Asli Indonesia/ jamu Bahan / ramuan bahan berkhasiat obat 75 % / > bobotnya terdiri dari : - Bahan tumbuhan - Bahan hewan - Bahan mineral - Sediaan sarian (galenik) Yang berasal dari alam Indonesia Obat tradisional bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman Fitofarmaka obat dari bahan alam terutama dari alam nabati, yang khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku, baik berupa simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan minimal, sehingga terjamin keseragaman komponen aktif, keamanan dan kegunaannya. Obat tradisional Self medication empiris PrescribtionPotensi Kekayaan Hayati Nasional Terbesar ke 2 setelah Brazil Terbesar pertama jika biota laut ikut diperhitungkan +30.000 jenis tumbuhan 940 spesies telah diketahuiberkhasiat 180 spesies telah digunakan oleh Industri OTI Pengembangan OAI / obat tradisional Seleksi Uji Preklinik(keamanan khasiat) Standarisasi sederhana Uji klinik Fitofarmaka Uji pra klinik Uji toksisitas Uji farmakodinamik Standarisasi sederhana Uji toksisitas Toksisitas akut: Ld 50 Efek toksik pada organ Gejala toksik Cara kematian Pemberian dosis tunggal Toksisitas subkronik: Efek toksik dalam jangka waktu lama 1-3 bulan Toksisitas kronik: Efek toksisk dalam jangka waktu lama 6 bulan Uji toksisitas khusus: Teratogenesitas Mutagenesis Karsinogenisitas Uji toksisitas khusus OT berisi zat kimia yang potensial menimbulkan efek khusus (kanker, cacat bawaan)OT yang potensial digunakan wanita usia subur OTyg secara epidemiologik diduga terkait penyakit ttt (kanker,dll) OT yang digunakan secara kronik UJI FARMAKODINAMIK Meneliti efek farmakodinamik Mekanisme kerja In vitro dan in vivo Hasil positif secara in vitro dan in vivo pada hewan coba hanya dapat dipakai untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusia STANDARISASI SEDERHANAStandarisasi simplisia Penentuan identitas Bentuk sediaan obat Uji klinik Fase I Fase II (awal & akhir)Fase III Fase IV dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisional Fase I dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa pembanding Fase II awal dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding Fase II akhir Uji klinik definitif Fase III pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbulnya Fase IV Fase I Melihat efek samping dan toleransi subjek. Menilai hubungan dosis dan efek obat. Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME Fase IIkemungkinan efek terapetik Hasil dari kesimpulan yang diperoleh pada uji klinik fase II ini belum dapat digunakan sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik suatu obat. Fase III Memberikan kesimpulan secara definitif mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu obat Controlled clinical trial; diperlukanobat standar dan plaseboFase IV Post marketing surveillance mengetahui adanya efek samping yang jarang dan serius pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi pada uji kilinik fase I, II, dan III. Jamu Harus memenuhi kriteria : Aman sesuai persyaratan yg ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku Obat Herbal Terstandar Harus memenuhi kriteria : Aman sesuai dengan persyaratan yg ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yg digunakan dlm produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku FITOFARMAKA Sediaan obat dan obat tradisional telah dibuktikan keamanan dan khasiatnyaBahan bakunya terdiri dari : Simplisia atau sediaan galenik yg telah memenuhi persyaratan yg berlaku Fitofarmaka harus memenuhi kriteria : Aman sesuai dengan persyaratan yg ditetapkan Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik Telah dilakukan standardisasi trhdp bahan baku yg digunakan dlm produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku KENDALA BiayaUji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik StandarisasiDosis efektif, kandungan kimia Hasil yang negatif