8/10/2019 Pembahasan Pharmakovigilance

1/4

8/10/2019 Pembahasan Pharmakovigilance

2/4

3. Hilangnya fungsi ginjal, ini dapat diukur dengan metode biokimia standar saat

ini.

Sebagai Informasi yang terkait dengan penggunaan obat CKD/ dialisis adalah suatu

hal yang baik namun itu terbatas. Hal ini penting karena Neprhologists dan profei

kesehatan lainnya bisa mengelola pasien dengan penyakit gagal ginjal stadium akhir

untuk memahami konsep dan implementasi pharmakovigilance. Hal ini akan

memberikan kontribusi untuk keselamatan pasien. Organisasi profesi nefrologi

mengembangkan indikator keselamatan pasien untuk meningkatkan keamanan obat

CKD yang spesifik dari efek samping obat yang digunakan. Indikator keamanan

pasien tersebut dikembangkan oleh American Society of Nephrology. Hal ini semakin

menekankan perlunya pemahaman dan implementasi pharmakovigilance dalam

praktek klinis sehari-hari.

Reporting Pharmakovigilance

Sebuah perbedaan penting antara pasca pemasaran-pemasaran dalam pelaporan efek

samping obat secara klinis, bahwa pelaporan efek samping obat adalah wajib dalam

pengaturan praktek klinis, tetapi sebagian besar tidak melaporkannya. Dengan demikian tidak

dilaporkannya efek samping obat pasca pemasaran-dalam pemasaran adalah fenomena yang

diakui sementara dan sulit untuk memprediksinya, tingkat underreporting dalam sistem

pelaporan mungkin lebih dari 90 %. Meskipun tdak dilaporkan di Prancis antara tahun 1998

dan 2004 dalam analisis obat, sebanyak 21 obat ditarik dimana 19 kasus penarikan

menyangkut pelaporan efek samping obat. Salah satu alasan utama untuk tidak melaporkan

efek samping obat tersebut adalah banyak orang-orang percaya tidak perlu untuk melaporkanefek samping obat tersebut. Sayangnya, dengan tidak melaporkan ini akan mengakibatkan

perubahan frekuensi yang akan semakin meningkat dalam efek samping obat, perubahan

dalam praktek klinis, penggunaan obat lain seperti obat herbal dsb, atau interaksi obat yang

tidak mungkin akan mengakibatkan pasien baru yang tidak dapat dipahami sepenuhnya.

Peran Profesi/ Petugas Kesehatan (HCP)

Banyak profesi/ petugas kesehatan yang tidak memainkan peranan penting mereka

dalam membantu menentukan profil dan manfaat dan resiko obat. Tidak seperti pada saat uji

klinis, dimana perusahaan melakukan uji klinisuntuk dapat menetapkan mengenai rincianmedis yang dilaporkan. Dalam kasus pasca-pemasaran, bahkan pada keadaan buruk yang

dilaporkan berdasarkan penjelasan dari pelapor saja. Hal ini dapat mengakibatkan kurannya

informasi yang detail yang dapat menyebabkan kesulitan dalam menilai, atau ada atau

tidaknya hubungan sebab akibat antara pemberian obat dan terjadinya efek samping.

Ada peraturan yang mengatur suatu perusahaan untuk menindaklanjuti setiap laporan

dari suatu peristiwa/ kejadian buruk untuk mendapatkan suatu informasi yang cukup untuk

membantu menentukan penilaian kausal/ penyebab.

8/10/2019 Pembahasan Pharmakovigilance

3/4

Role of Patient

Hal ini penting untuk mempertimbangkan peran pasien dialisis dalam identifikasi efek

samping dan masalah keamanan obat yang potensial. Pasien dialisis harus dipantau baik itu

mengenai informasi mengenai penggunaan obat, manajemen pengobatannya untuk

mengetahui setiap detik perubahan kondisi mereka di ruang dialisis tersebut. Pemantauan

yang tepat terhadap pasien mengenai gejala dan informasi suatu obat akan membantu

mengetahui sebab akibat dari efek samping suatu obat.

Pharmakovigilance and signal detection

Sebuah sinyal keselamatan didefinisikan sabagai informasi keselamatan yang

menunjukkan hubungan sebab-akibat yang potensial antara perawatan medis dan produk obat

yang bisa mewakili perubahan profil keamanan suatu produk.

Sebagai contoh dalam proses ini adalah banyaknya penarikan dari obat dialisis

peritonial (PD), Nutrineal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) yang

terjadi di Eropa pada bulan Oktober 2010,12 Baxter mulai menerima sejumlah laporan

peritonitis aseptik terkait dengan satu lot spesifik Nutrineal. Pelapor menginformasikan

bahwa Baxter peritonitis memberikan informasi yang terbatas mengenai pemeriksaan

laboratorium, informasi mengenai bagaimana cara penghentian obat Nutineal, tidak

memberikan informasi mengenai solusi lain dalam peanganan PD, efek sampingnya, dan

tidak menginformasikan bagaimana waktu penggunaan yang tepat.

Contoh dalam kehidupan nyata ini telah menggambarkan bagaimana pentingnya

mengidentifikasi efek samping dan juga kebutuhan untuk profesi kesehatan lainnya untuk

melaporkan tidak hanya efek sampingnya, ada tmabahan seperti nomor lot, hubungan

temporal antara pemberi obat dan keadaannya dan tindakan yang diambil untuk mengurangi

keadaan terburuk dalam dunia medis. Dalam kasus ini unit pertama yang melaporkan kasus

telah melihat perubahan tersebutdan jumlahnya sangat tinggi. Sementara semua efek samping

individu harus dilaporkan juka terjadi perubahan karakteristikklinis dari PD komplikasi yang

dikenal (misalnya peritonitis) yang perlu dicatat.

Contoh Kasus yang mengarah pada tindakan dari data post marketing

Ketika Pharmakovigilance ditingkatkan dan mempunyai aturan dalam post marketing,

Masyarakat menjadi lebih sadar akan keselamatan dalam penggunaan obat. Kasus-kasus yang

menjadi perbincangan telah menjadikan suatu isyarat mengenai keselamatan dalam

penggunaan obat terlebih lagi adanya pengadilan klinis yang akan mendorong kearah

tindakan pidana maupun penarikan produk dari pasaran.

Icodextrin dan Interaksi

Extraneal ( Icodextrin) (Baxter Healthcare corporation) adalah solusi PD yang

mengandung koloid osmotik agen Icodextrin, polimer glukosa yang larut dalam air.

8/10/2019 Pembahasan Pharmakovigilance

4/4

Sementara Extraneal dipantau selama uji klinis, terjadi kasus yang tak terduga dan langka

muncul hingga penggunaan Extraneal digunakan secara meluas. Icodextrin dimetabolisme

menjadi oligosakarida termasuk maltosa dan molekul berat lainnya. Glucometer merupakan

alat yang sangat spesifik dalam mengukur bukan hanya glukosa saja tetapi juga metabolit

seperti maltosa. Kehadiran maltosa dapat menyebabkan pembacaan glukosa palsu meningkat,halmini menyebabkan pemberian insulin lebih meningkat/ dibutuhkan pada pasien yang

menggunakan alat glucometers ini. Pemberian insulin yang lebih banyak dari yang diperlukan

dapat mengakibatkan hipoglikemia yang dapat menyebabkan hilangnya kesadaran, koma,

kerusakan neurologis, dan bahkan kematian. Selain itu, pengukuran glukosa darah palsu

meningkat karena adanya gangguan maltosa yang dapat menutupi hipoglikemia sehingga

tidak diobati dan akhirnya akan mendapatkan konsekuensi yang sama.

Kasus ini seharusnya tidak terjadi dalam uji klinis Extraneal, tetapi setelah

diidentifikasi sebagai Baxter mulai menerima kasus pembacaan glukosa palsu yang

meningkat setelah peluncuran produk tersebut. Kasus yang dapat mengancam jiwa ini,dilaporkan dan dipublikasikan dari pasien yang berumur 59 tahun yang dirawat. Selama

periode pra operasi sudah diberitahukan oleh profesi kesehatan bahwa penggunaan Extraneal

memerlukan glucometer tertentu. Ketika pasien dipindahkan pasca operasi ke ICU pesan

tersebut tidak diindahkan, hasilnya pembacaan pada glukosa non spesifik pada monitor ICU

memberikan kadar glukosa yang terlalu tinggi shingga membutuhkan banyak insulin,

akhirnya pasien hipoglikemik dan akhirnya meninggal di ICU.

Hal ini menyebabkan banyak tindakan yang harus dilakukan untuk meningkatkan

keselamatan pasien, termasuk memperbarui labelobat dengan peringatan. Selain itu

memberikan pelatihan dan pendidikan kepada semua pasien dan ahli ginjal yangmenggunakan Extraneal untuk

Quinolon dan Pecahnya Tendon

Penggunaan antibiotik Quinolon telah dikaitkan dengan pecahnya tendon. Resiko ini

telah diidentifikasi sebagian besar berdasarkan pada pasca-pemasaran dan data uji klinis.

Banyak dokter yang melaporkan dan memberikan alasan kepada produsen antibiotik, mereka

percaya bahwa itu adalah Biologis yang masuk akal namun efek samping ini pertama kali

dilaporkan dalam jurnal medis sebagai laporan kasus. Laporan ini menyebabkan pemberian

kotak peringatan disemua label Quinolon. Ini adalah elevansi khusus pada pasien dialisiskarena penggunaan antibiotik Quinolon.