pedoman pelayanan publik direktorat standardisasi pangan

PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK

DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN


DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PANGAN OLAHAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2020

DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN ..................................................................... 1

BAB II DASAR HUKUM .................................................................... 2

BAB III KETENTUAN UMUM ............................................................. 5

BAB IV PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIREKTORAT STANDARDISASI

PANGAN OLAHAN ........................................................................... 9

I. Konsultasi ................................................................................. 9

A. Konsultasi Tatap Muka .......................................................... 9

B. Konsultasi Daring ................................................................. 13

C. Konsultasi Via Telepon .......................................................... 16

II. Verfikasi .................................................................................... 17

A. Verifikasi Tatap Muka .............................................................. 17

B. Verifikasi Online melalui e-standarpangan ................................. 19

C. Verifikasi Berkas yang Diterima melalui Email ............................ 21

III. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan

Olahan ..................................................................................... 24

IV. Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan .......................................... 30

BAB V PENUTUP ............................................................................. 32

Lampiran I. Formulir Konsultasi ........................................................ 33

Lampiran II. Formulir Evaluasi ......................................................... 35

Lampiran III. Formulir Penilaian Pelaksana ........................................ 40

1

BAB I

PENDAHULUAN

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan merupakan unit kerja yang berada

di dalam ruang lingkup Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan, yang

mempunyai tugas dan fungsi dalam hal pengkajian, penyusunan dan

pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria,

pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di

bidang standardisasi pangan olahan.

Selain itu, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan juga merupakan salah

satu unit penyelenggara pelayanan publik di Badan POM, yang dilaksanakan

sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27

Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

Berdasarkan peraturan tersebut, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

melaksanakan beberapa jenis pelayanan publik, yaitu:

Pelayanan terkait Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan

Olahan;

Pelayanan terkait Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik

(PRG); dan

Pelayanan terkait Uji Klinik Pangan Olahan

Ketiga jenis pelayanan publik tersebut masing-masing meliputi permohonan

pengkajian dan konsultasi terkait proses pengkajian tersebut.

2

BAB II

DASAR HUKUM

1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor

42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

2. Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan

Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological

Diversity (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor


3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);

4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan

Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor


5. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan

Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor


6. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan

Hayati Produk Rekayasa Genetik (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2005 Nomor 44, Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 4498);

7. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif

Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 6116);

8. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan

Hayati Produk Rekayasa Genetik (KKH PRG) yang diubah melalui

Peraturan Presiden Nomor 53 Tahun 2014 (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 127);

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21

Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita

Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987);

3


Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan

Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 887);


Tahun 2016 tentang Persyaratan Penggunaan Bahan Tambahan

Pangan Perisa (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor

1221);


Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Berita Negara


13. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018

tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus

(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 353), yang

telah diubah melalui Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 24 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang

Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (Berita

Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 989);


tentang Label Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia

Tahun 2018 Nomor 1452);


tentang Bahan Tambahan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia

Tahun 2019 Nomor 723);


tentang Kemasan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun

2019 Nomor 826);


tentang Bahan Penolong dalam Pengolahan Pangan (Berita Negara



tentang Kategori Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun

2019 Nomor 1457).

4

BAB III

KETENTUAN UMUM

Dalam Standar Pelayanan Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ini yang

dimaksud dengan:

1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk

pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan,

dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan

sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk

Bahan Tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya

yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau

pembuatan makanan atau minuman.

2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan

cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.

3. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan, penelaahan dan

evaluasi dokumen terkait keamanan, mutu, gizi dan manfaat dan label

Pangan.

4. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah

bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat

atau bentuk Pangan.

5. Bahan Penolong (Processing Aids) adalah bahan, tidak termasuk

peralatan, yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai Pangan, sengaja

digunakan dalam proses pengolahan Pangan untuk memenuhi tujuan

teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir,

tetapi apabila tidak mungkin dihindari, residu dan/atau turunannya

dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan

serta tidak mempunyai fungsi teknologi.

6. Bahan Baku adalah bahan dasar yang dapat berupa bahan segar, dan

Pangan Olahan yang dapat digunakan untuk memproduksi Pangan.

7. Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi

dan/atau membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung

dengan pangan maupun tidak.

8. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang

berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya atau bentuk lain yang

5

disertakan pada pangan, dimasukan ke dalam, ditempelkan pada atau

merupakan bagian kemasan pangan.

9. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan

atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu

suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat,

produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu lainnya.

10. Klaim Gizi adalah segala bentuk uraian yang menyatakan,

menunjukkan atau menyiratkan bahwa makanan memiliki karakteristik

gizi tertentu termasuk nilai energi dan kandungan protein, lemak dan

karbohidrat, serta kandungan vitamin dan mineral.

11. Klaim Kesehatan adalah segala bentuk uraian yang menyatakan,

menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara

pangan atau bahan penyusun pangan dengan kesehatan.

12. Komponen Pangan adalah bahan atau substansi pangan termasuk zat

gizi yang digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam

produk akhir meskipun sudah mengalami perubahan.

13. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus, yang selanjutnya

disingkat PKGK, adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi

secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena

kondisi fisik/fisiologis dan penyakit/ gangguan tertentu.

14. Kategori Pangan adalah pengelompokkan pangan berdasarkan jenis

pangan.

15. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana

adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di

dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan

tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.

16. Verifikator adalah tim pemeriksa (verifikasi) berkas permohonan

pengkajian yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan

Olahan.

17. Pengguna Pelayanan Publik yang selanjutnya disebut Pengguna

Layanan adalah setiap orang yang memanfaatkan pelayanan publik di

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.

18. Konsultasi Daring adalah konsultasi yang dilakukan melalui subsite

standarpangan.pom.go.id.

6

19. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi

Pangan Olahan.

20. Tim Ahli adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan

POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi

tentang penggunaan bahan tambahan pangan, bahan penolong,

kemasan, bahan baku, kategori pangan, label pangan, komponen

baru, PKGK, serta klaim gizi dan kesehatan.

21. Aplikasi e-standarpangan.pom.go.id, yang selanjutnya disebut e-

standarpangan adalah aplikasi daring berbasis web yang disusun oleh

Direktorat Standarisasi Pangan Olahan sebagai bentuk sistem

elektronik, proses verifikasi berkas permohonan, dan pengkajian yang

selama ini masih dilakukan secara manual.

22. Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan adalah surat yang

menyatakan bahwa kemasan tersebut aman (tidak membahayakan

kesehatan manusia) untuk jenis pangan yang diajukan.

23. Bahan Kontak Pangan adalah bahan kemasan pangan yang

dimaksudkan untuk bersentuhan dengan pangan.

24. Zat Kontak Pangan adalah setiap zat yang dimaksudkan untuk

digunakan sebagai komponen bahan kemasan pangan yang

digunakan dalam pembuatan, pengepakan, pengemasan, dan

penyimpanan pangan, yang jika dalam penggunaannya tidak

dimaksudkan untuk memberikan efek teknis terhadap pangan.

25. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang

selanjutnya disebut BKKH adalah perangkat Komisi Keamanan Hayati

(KKH) yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan

pemangku kepentingan.

26. Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik adalah kondisi dan

upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya

dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia,

akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanan, peredaran dan

pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik.

27. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya

disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi

rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala Lembaga

Pemerintah Non Kementerian (LPNK) berwenang dalam menyusun

7

dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan

hayati PRG.

28. Pangan PRG adalah Pangan yang diproduksi atau yang menggunakan

bahan baku, Bahan Tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang

dihasilkan, dari proses rekayasa genetik.

29. Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai

hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui

berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum

pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH.

30. Produk Rekayasa Genetik atau organisme hasil modifikasi, yang

selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya

dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari

hasil penerapan bioteknologi modern.

31. Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang

selanjutnya disebut TTKH adalah tim yang diberi tugas membantu

KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan

hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG.

32. Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek

manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau

memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik

lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan,

dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi

dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas

produk yang diteliti.

33. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik adalah persetujuan pelaksanaan Uji

Klinik yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

34. Tim Evaluasi Dokumen Uji Klinik adalah tim evaluasi yang ditetapkan

oleh Kepala Badan untuk melakukan evaluasi dokumen permohonan.

35. Komisi Etik adalah institusi independen, yang terdiri dari profesional

medik/ilmiah dan anggota nonmedik/nonilmiah di bidang Uji Klinik,

yang bertanggung jawab terhadap perlindungan, hak, keamanan, dan

kesejahteraan Subjek Uji Klinik.

36. Organisasi Riset Kontrak, yang selanjutnya disingkat ORK, adalah

seseorang atau suatu organisasi (komersial atau lainnya) yang

dikontrak oleh sponsor untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan

fungsi sponsor dalam Uji Klinik.

8

37. Produk Uji adalah Pangan Olahan yang akan digunakan dalam Uji

Klinik, baik sebagai produk yang akan diujikan maupun sebagai

produk yang akan digunakan sebagai pembanding.

38. Protokol Uji Klinik adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang

menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Klinik, latar

belakang, tujuan, desain, metodologi dan pertimbangan statistik.

39. Persetujuan Setelah Penjelasan atau Informed Consent, yang

selanjutnya disebut PSP, adalah suatu proses untuk mendapatkan

persetujuan dari subjek; setelah mendapat penjelasan mengenai

seluruh aspek Uji Klinik yang relevan, subjek secara sukarela tanpa

ada paksaan dalam bentuk apapun menyatakan kemauannya untuk

berpartisipasi dalam suatu Uji Klinik.

9

BAB IV

PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIREKTORAT STANDARDISASI

PANGAN OLAHAN

I. Konsultasi

A. Konsultasi Tatap Muka

1. Jadwal Pelayanan

Pendaftaran Layanan

Hari : Senin – Kamis

Waktu : 09.00 – 12.00 WIB

Layanan Konsultasi


Waktu : 09.00 – 15.30 WIB

Istirahat : 12.00 – 13.00 WIB

Catatan: Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan

menyesuaikan dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan

POM

2. Tempat

Gedung Pelayanan Publik (Gedung B Lantai 6)

PABX 1334

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat 10560

3. Kualifikasi Pelaksana Layanan

Pejabat Struktural Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

Pengawas Farmasi dan Makanan Muda

Pejabat yang ditunjuk

Catatan:

Jadwal pelayanan, tempat dan pelaksana layanan dapat berubah

dalam kondisi tertentu setelah didiskusikan terlebih dahulu, seperti

saat force majeure (keadaan memaksa) dan adanya kegiatan di

lingkup Badan POM pusat atau di lingkup Direktorat yang melibatkan

10

seluruh atau sebagian besar personel di Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan.

4. Prosedur

Pengguna Layanan

a. Pengguna layanan yang ingin menggunakan layanan ini

terlebih dahulu diharuskan mendaftar antrian. Pendaftaran

antrian dapat dilakukan melalui dua cara, yaitu:

Mendaftar secara online melalui aplikasi

antrian.pom.go.id. Pengguna layanan dapat mendaftar

maksimal 1 hari sebelum kedatangan.

Mendaftar langsung melalui e-kios yang tersedia di

Lantai 1 Gedung pelayanan publik untuk pendafataran

pada saat kedatangan.

b. Kuota antrian online melalui aplikasi dibatasi jumlahnya

perhari. Sehingga apabila pengguna layanan datang, dan

sistem antrian online sudah penuh, pengguna layanan dapat

mendaftar langsung melalui e-kios. Masing-masing loket

(topik layanan) dapat melayani konsultasi perhari maksimal

total 10 antrian atau sesuai dengan jam pelayanan.

c. melakukan pendaftaran secara online melalui

antrian.pom.go.id atau dan disesuaikan dengan topik yang

akan dikonsultasikan meliputi :

Topik Konsultasi 1 : Bahan Tambahan Pangan (BTP),

Bahan Penolong, Cemaran dan Kemasan.

Topik ini juga meliputi konsultasi mengenai migrasi, zat

kontak pangan, enzim .

Topik Konsultasi 2 : Klaim, Pangan Olahan untuk

Keperluan Gizi Khusus (PKGK), Produk Rekayasa Genetik

(PRG) dan Uji Klinik.

Topik ini juga meliputi konsultasi mengenai Informasi

Nilai Gizi (ING), penggunaan bakteri, probiotik, takaran

saji, enzim PRG dan senyawa gizi/non gizi, kategori

pangan 13.0 Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi

Khusus (misalnya formula bayi, MP-ASI, PKMK, pangan

untuk olahragawan, pangan diet khusus, dan lain-lain),

11

Pangan Organik dan Pangan Steril Komersial (PSK),

pelabelan terkait ING, klaim gizi, dan klaim kesehatan

Topik Konsultasi 3 : Bahan Baku, Kategori Pangan dan

Label

Topik ini juga meliputi konsultasi mengenai penggunaan

bahan baku pangan, kategori pangan (selain kategori

13.0 Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus) dan

pelabelan secara umum (QUID, halal, organik, dan

keterangan lain).

d. Pengguna layanan diharapkan memperhatikan nomor urut

antrian yang diperoleh saat pendaftaran. Apabila nomor

antrian sudah dipanggil dan pengguna layanan tidak ada di

ruang konsultasi sampai pukul 12.00 WIB, maka akan yang

bersangkutan diminta untuk mendaftar kembali sesuai

dengan kuota yang tersedia dan nomor pendaftaran

sebelumnya dinyatakan tidak berlaku..

e. Pengguna layanan melapor kepada petugas penerima tamu

di Gedung B lantai 6 untuk mendapatkan dan mengisi

formulir konsultasi sebagaimana terlampir pada Lampiran

I.

f. Pengguna layanan mendatangi loket sesuai nomor urut

antrian.

g. Pengguna layanan diharapkan dapat menunjukkan identitas

yang sama pada saat pendaftaran kepada petugas

konsultasi.

12

Pelaksana

a. Pelaksana hadir di ruang konsultasi tepat pukul 09.00 WIB.

Catatan: Jika ada perubahan jam pelayanan maka, petugas

layanan wajib menginformasikan kepada Tim Yanblik SPO paling

lambat H-2 sebelum jam kerja berakhir.

b. Pelaksana memeriksa antrian secara online melalui

antrian.pom.go.id dan memanggil pengguna layanan sesuai

urutan antrian.

c. Apabila nomor antrian sudah dipanggil dan pengguna

layanan tidak ada di ruang konsultasi sampai pukul 12.00

WIB, maka pelaksana layanan akan meminta kepada

pengguna layanan untuk mendaftar kembali sesuai dengan

kuota yang tersedia dan nomor pendaftaran sebelumnya

dinyatakan tidak berlaku. Pelaksana memberikan konsultasi

kepada pengguna layanan dan hasil konsultasi dituangkan

dalam formulir konsultasi, dan ditandatangani oleh pengguna

layanan dan pelaksana.

d. Pelaksana memberikan konsultasi kepada pengguna layanan

dan hasil konsultasi dituangkan dalam formulir konsultasi,

dan ditandatangani oleh pengguna layanan dan pelaksana

e. Pelaksana memberikan salinan formulir konsultasi kepada

pengguna layanan dan formulir konsultasi asli direkapitulasi

dan diarsipkan oleh petugas arsip

f. Setelah pelayanan selesai, pelaksana meminta pengguna

layanan untuk memberikan penilaian pelayanan dengan :

mengisi formulir evaluasi sebagaimana tercantum dalam

Lampiran II; dan

mengisi formulir penilaian pelaksana sebagaimana

tercantum dalam Lampiran III

g. Setelah mengisi formulir, pengguna layanan mengembalikan

formulir evaluasi kepada pelaksana, dan memasukkan

formulir penilaian pelaksana ke dalam kotak yang disediakan.

h. Jika terdapat pengaduan yang disampaikan melalui

konsultasi tatap muka, pelaksana mengarahkan pengguna

layanan untuk menyampaikan pengaduannya melalui media

13

yang sudah disediakan, berupa: kotak saran di Gedung B

lantai 6, kolom pengaduan di subsite

standarpangan.pom.go.id, dan/atau melalui email

[email protected].

B. Konsultasi Daring

1. Ruang lingkup layanan, meliputi:

Follow-up proses verifikasi berkas pengajuan permohonan

pengkajian, yang diajukan melalui e-standarpangan

Follow-up proses pengajuan permohonan pengkajian, baik

yang diajukan manual maupun melalui e-standarpangan

permohonan informasi hasil pengkajian, dan

permohonan informasi terkait dan/atau terbatas pada

ketentuan/penjelasan yang dimuat pada peraturan di bidang

pangan yang tidak terkait kebijakan.

2. Jadwal Pelayanan

Layanan Konsultasi


Waktu : 09.00 – 15.30 WIB



menyesuaikan dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan POM


Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama

Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda

Pejabat yang ditunjuk

Staf Direktorat Standardisasi Pangan Olahan yang ditunjuk

mailto:[email protected]

14

“Selamat Pagi/Siang/Sore, saya … dari Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan, akan menjawab pertanyaan dari Bapak/Ibu/Sdr./i.

Sebelum memulai, perlu dipahami bahwa pertanyaan terkait

dengan kebijakan hanya dapat dijawab melalui konsultasi tatap

muka”.

4. Prosedur

Pengguna Layanan

a. Pengguna layanan mengakses subsite Direktorat

Standardisasi Pangan Olahan di standarpangan.pom.go.id

pada fitur chat di pojok kanan bawah halaman subsite.

b. Pengguna layanan mengisi form data diri dan topik layanan

yang akan dikonsultasikan yang tersedia pada fitur tersebut,

selanjutnya klik “SUBMIT”.

c. Pengguna layanan melakukan konsultasi daring.

d. Setelah konsultasi daring selesai, pengguna layanan

memberikan penilaian pelayanan dengan mengisi tautan

yang disampaikan oleh pelaksana.

e. Pengguna layanan mengakhiri konsultasi daring.

Pelaksana

a. Pelaksana log in akun konsultasi daring pada pukul 09.00

WIB.

b. Pelaksana memeriksa daftar pertanyaan masuk.

c. Petugas memilih pengguna layanan dengan topik yang

sesuai.

d. Pelaksana menyampaikan salam pembuka kepada pengguna

layanan.

e. Pelaksana memberikan jawaban atas pertanyaan yang

diajukan oleh pengguna layanan.

f. Apabila pertanyaan memerlukan penjelasan lebih detail

dan/atau memerlukan keputusan pimpinan sehingga tidak

dapat dijawab oleh pelaksana, maka pengguna layanan

diarahkan untuk:

15

“Pertanyaan yang Bapak/Ibu/Sdr/i sampaikan memerlukan

kebijakan pimpinan, silahkan dapat melakukan konsultasi tatap

muka di Gedung B, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jalan

Percetakan Negara No.23, Johar Baru, Kec. Johar Baru, Kota

Jakarta Pusat, Daerah Ibu Kota Jakarta 10560, atau dapat melalui

sambungan telepon pada nomor (021) 4244691”.

“Ada yang masih dapat kami bantu ? Baik, apabila tidak ada hal lain

yang ingin ditanyakan, untuk sementara sesi percakapan ini akan

Saya akhiri dalam 5 menit.Dan jika masih ada yang ingin ditanyakan

silahkan dapat melakukan login kembali.”

"Apabila dirasa sudah cukup. Percakapan akan kami akhiri, mohon bantuannya untuk dapat mengisi penilaian layanan kami yang terbaru di tautan berikut: bit.ly/KonsultasiKMGMdanLPO"

- Berkonsultasi tatap muka, dan/atau

- Berkonsultasi melalui telepon, apabila tidak

memungkinkan untuk konsultasi tatap muka.

Dengan penyampaian pesan sebagai berikut:

g. Apabila pengguna layanan tidak aktif selama 10 menit maka

petugas menyampaikan pesan sebagai berikut:

h. Apabila pesan diatas tidak dijawab selama 5 menit maka,

petugas menyampaikan pesan kembali sebagai berikut:

i. Petugas menutup konsultasi daring dengan pesan sebagai

berikut:

”Terimakasih kunjungannya, kritik dan saran dapat disampaikan

melalui alamat email [email protected] atau ke tautan

http://standarpangan.pom.go.id/pengaduan/form-pengaduan.”


http://standarpangan.pom.go.id/pengaduan/form-pengaduan

16

C. Konsultasi via Telepon

1. Ruang Lingkup Layanan, meliputi:

Pelayanan ini bukan merupakan jenis pelayanan publik yang

utama, namun apabila ada pengguna layanan yang

berkonsultasi melalui telepon, lingkup layanan ini yaitu:

- Follow-up proses pengajuan permohonan pengkajian, baik

yang diajukan manual maupun melalui e-standarpangan

- permohonan informasi lebih lanjut mengenai hasil pengkajian

ijin khusus

- pengisian formulir ijin khusus dan ketentuan berkas-berkas

yang diperlukan

- permohonan informasi terkait dan/atau terbatas pada

ketentuan yang dimuat pada peraturan di bidang pangan,

2. Jadwal Pelayanan

Layanan Konsultasi


3. Sarana

No Telepon 021-42875584


Seluruh Staf Direktorat Standardisasi Pangan Olahan yang

ditunjuk (yang tidak bertugas di konsultasi tatap muka dan

daring).

5. Prosedur

a. Konsultasi yang disampaikan oleh pengguna layanan terkait

follow-up proses pengajuan permohonan pengkajian, baik

yang diajukan manual maupun melalui e-standarpangan akan

langsung dijawab oleh petugas penerima telepon.

b. Apabila penjelasan yang disampaikan oleh pelaksana tidak

dapat diselesaikan melalui telepon, pengguna layanan di

minta untuk berkonsultasi secara tatap muka atau melalui

daring sesuai dengan waktu pelayanan.

17

II. Verfikasi

A. Verifikasi Tatap Muka

1. Ruang Lingkup Layanan meliputi verifikasi dokumen:

a. pengkajian bahan baku pangan

b. pengkajian kategori pangan

c. pengkajian label pangan umum (selain klaim gizi, klaim

kesehatan, dan ING)

d. pengkajian penggunaan bahan tambahan pangan

e. pengkajian penggunaan bahan penolong

f. pengkajian bahan dan zat kontak pangan

g. pengkajian pencantuman klaim pada label pangan olahan

termasuk terkait ING

h. pengkajian penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan

i. pengkajian klaim probiotik dan/atau disertai dengan klaim

j. pengkajian bahan penolong PRG

k. pengkajian penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan

l. pengkajian pangan olahan untuk keperluan gizi khusus

m. permohonan persetujuan uji klinik pangan olahan

2. Jadwal Pelayanan

Pendaftaran Layanan


Waktu : 09.00 – 12.00 WIB

Layanan Verifikasi


Waktu : 09.00 – 15.30 WIB




18

3. Tempat

Gedung F Timur Lantai 3

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat 10560





5. Prosedur

a. Pengguna layanan melakukan pendaftaran secara langsung

ke resepsionis Gedung F Timur Lantai 3

b. Pengguna layanan mendatangi loket sesuai antrian dan topik

dokumen yang akan diverifikasikan.

c. Pelaksana memeriksa dokumen permohonan dengan

menggunakan formulir check list verifikasi berkas

permohonan pengkajian sesuai topik dokumen yang akan

diverifikasikan sebagaimana tercantum dalam Pedoman

Tata Cara Pengisian Formulir Permohonan

Pengkajian.

d. Jika dokumen belum lengkap:

pelaksana memberikan catatan kekurangan dokumen

pada formulir check list dan membubuhkan nama, paraf,

serta tanggal evaluasi dokumen, untuk selanjutnya

pengguna layanan menggunakannya sebagai catatan

kelengkapan dokumen.

pelaksana memberikan formulir check list tersebut yang

berisi catatan kekurangan kepada pengguna layanan

untuk dilengkapi dan meminta kepada pengguna layanan

untuk membawanya kembali apabila berkas sudah

dilengkapi sebagai bukti bahwa telah dilakukan verifikasi

sebelumnya.

e. Jika dokumen dinyatakan lengkap:

19

pelaksana memberikan persetujuan penerimaan

dokumen dengan membubuhkan paraf pada formulir

check list dan halaman depan dokumen permohonan.

pelaksana memberikan formulir check list yang berwarna

merah kepada pengguna layanan dan formulir check list

yang berwarna putih dilampirkan pada dokumen

permohonan.

pengguna layanan menyerahkan dokumen tersebut

kepada resepsionis untuk diproses lebih lanjut.

f. Setelah pelayanan selesai, pelaksana meminta pengguna

layanan untuk memberikan penilaian pelayanan dengan :

mengisi formulir evaluasi; dan

mengisi formulir penilaian pelaksana.

g. Setelah mengisi formulir tersebut, pengguna layanan

mengembalikan formulir evaluasi kepada pelaksana dan/atau

resepsionis, dan memasukkan formulir penilaian pelaksana ke

dalam kotak yang disediakan

B. Verifikasi Online melalui e-standarpangan

1. Ruang Lingkup Layanan, meliputi verifikasi dokumen:

a. Bahan tambahan pangan

b. Bahan baku : bahan baku kecuali Zat gizi (antara lain

vitamin, mineral, asam amino)

c. Kategori pangan untuk produk/ jenis pangan yang belum

diatur dalam Peraturan BPOM tentang Kategori Pangan yang

berlaku

d. Label Gizi Pada Pangan Pangan Olahan Umum

e. Label Gizi Untuk PKGK

f. Senyawa/isolat/komponen bioaktif (komponen yang

memberikan aktivitas farmakologi)

g. Pangan hasil rekayasa genetika

h. Probiotik

20

i. Mikroorganisme

j. Bahan baku pangan dengan klaim;

k. Bahan baku yang digunakan untuk kategori pangan 13.0.

Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus.

2. Jadwal Pelayanan

Permohonan pengkajian


Waktu : 09.00 – 12.00 WIB

Catatan : Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan


Verifikasi

Hari : Senin – Jumat

Waktu : 09.00 – 15.30 WIB

Petugas layanan (verfikator) diberikan waktu untuk melalukan

verifikasi berkas permohonan maksimal 2 HK (Hari Kerja)

Catatan : Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan






4. Prosedur

Informasi prosedur bagi pengguna layanan bisa dilihat di dalam

Buku Manual yang terdapat dalam menu Bantuan pada aplikasi

e-standarpangan.

a. Pelaksana login ke aplikasi e-standarpangan.pom.go.id.

b. Pelaksana memilih menu Submission lalu klik Penugasan.

c. Pelaksana memberi centang pada berkas permohonan yang

akan diverifikasi lalu pilih lihat detail atau bisa langsung

dengan mengklik nomor aju pada berkas permohonan yang

dimaksud.

21

d. Pelaksana melakukan proses verifikasi terhadap berkas

permohonan yang dipilih maksimal 2 HK (Hari

Kerja)Pelaksana memilih hasil verifikasi.

e. Pelaksana memilih hasil verifikasi.

f. Jika berkas permohonan tidak sesuai, pelaksana memberi

centang pada isian yang dimaksud dan menulis catatan

perbaikan kemudian mengklik tombol revisi untuk

dikembalikan kepada pengguna layanan.

g. Jika berkas permohonan sudah sesuai, pelaksana mengklik

tombol Proses Dokumen untuk diteruskan ke proses lebih

lanjut oleh sistem.

h. Pelaksana wajib melapor dengan cara mengisi link laporan

penerimaan berkas melalui e-standar ke tata persuratan.

C. Verifikasi Berkas yang Diterima melalui Email

Ruang lingkup jenis layanan ini adalah sebagai berikut:

a. Permohonan pengkajian yang tidak dapat dilakukan melalui e-

standarpangan.pom.go.id

b. Pemohon berada di luar Jabodetabek dan tidak memiliki kantor

perwakilan di Jakarta

c. Kebijakan lainnya seperti sedang dilakukan maintanance aplikasi

e-standarpangan.

1. Jadwal Pelayanan

Pengiriman permohonan pengkajian


Waktu : 09.00 – 12.00 WIB

Catatan : Jika dokumen diterima di resepsionis diluar waktu pelayanan

maka akan di tindak lanjuti pada saat jam pelayanan dimulai.

Verifikasi

Hari : Senin – Jumat

Waktu : 09.0 – 15.30 WIB


22

“PENGKAJIAN_(judul permohonan yang diajukan)”




3. Prosedur

a. Pengguna mengajukan permohonan pengkajian (selain yang

melalui e-standarpangan.pom.go.id) melalui email sesuai

dengan jenis permohonan disertai dengan biodata lengkap

pengguna layanan. Permohanan dapat dikirimkan melalui:

- Permohonan pengkajian di Subdit Mutu Pangan Olahan

melalui email [email protected]

- Permohonan pengkajian di Subdit Keamanan Pangan

melalui email [email protected]

- Permohonan pengkajian di Subdit Pangan Olahan

Tertentu melalui email [email protected]

b. Pemohonan pengkajian diberi judul:

c. Berkas pada email yang dikirimkan pengguna layanan berupa

file yang berbentuk scan pdf bukan foto (agar data terlihat

jelas).

d. Pelaksana melakukan proses verifikasi terhadap berkas

permohonan yang dipilih maksimal 2 HK (Hari Kerja)

e. Pelaksana memeriksa dokumen permohonan dengan

menggunakan formulir check list verifikasi berkas

permohonan pengkajian sesuai topik dokumen yang akan

diverifikasikan sebagaimana tercantum dalam Pedoman

Tata Cara Pengisian Formulir Permohonan

Pengkajian.

f. Pengguna layanan maksimal dapat melakukan perbaikan

dokumen permohonan maksimal 3 kali. Jika lebih dari 3 kali

maka dapat melakukan konsultasi lebih lanjut.

- pelaksana memberikan catatan kekurangan dokumen

pada formulir check list dan membubuhkan nama, paraf,

serta tanggal evaluasi dokumen, untuk selanjutnya




23

"Untuk selanjutnya mohon dapat menyampaikan permohonan

pengkajian melalui email sesuai dengan jam layanan yang

telah kami sampaikan di subsite standarpangan.pom.go.id."

pengguna layanan menggunakannya sebagai catatan

kelengkapan dokumen.

- pelaksana mengirimkan formulir check list tersebut

melalui email (reply email) dengan subject "Hasil

Verifikasi Permohonan Pengkajian ....." yang berisi

catatan kekurangan untuk dilengkapi dan meminta

kepada pengguna layanan untuk melampirkan kembali

pada saat akan mengirimkan kembali perbaikannya

sebagai bukti bahwa telah dilakukan verifikasi

sebelumnya.

- Pelaksana menyampaikan informasi dalam email jika

pengguna layanan memerlukan bantuan terkait hasil

verifikasi dapat menguhubingi konsultasi daring melalui

subsite www.standarapangan.pom.go.id

- pelaksana menyampaikan pesan tambahan dibawah hasil

verifikasi untuk email yang masuk diluar jam layanan,

sebagai berikut:

- Pengguna layanan maksimal dapat melakukan perbaikan

dokumen permohonan maksimal 3 kali. Jika lebih dari 3

kali maka dapat melakukan konsultasi lebih lanjut melalui

konsultasi daring di subsite standarpangan.pom.go.id.

g. Jika dokumen dinyatakan lengkap:

- pelaksana memberikan persetujuan penerimaan dokumen

dengan membubuhkan nama, paraf, dan tanggal acc

berkas permohonan pada formulir check list dan

mengirimkannya kembali kepada pemohon melalui email

(reply email) dengan Subject "Hasil Verifikasi

Permohonan Pengkajian "

- pelaksana mengirimkan berkas yang telah di acc ke email

[email protected] untuk diproses lebih lanjut dan

dilampirkan juga formulir check list yang telah berisi acc

berkas permohonan.

http://www.standarapangan.pom.go.id/

http://www.standarpangan.pom.go.id/


24

h. Pelaksana wajib melapor dengan cara mengisi link laporan

penerimaan berkas melalui email ke tata persuratan.

III. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan

Olahan

Setiap permohonan pengkajian harus dilengkapi dengan Pakta Integritas

yang menyatakan dokumen yang disampaikan adalah benar dan

pemohon bertanggung jawab penuh atas kebenaran dokumen tersebut.

Layanan Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan

Olahan merupakan layanan yang dilaksanakan secara manual dan/atau

elektronik.

Prosedur atau tata cara pengisian formulir dapat dilihat dalam

Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan

Olahan yang merupakan dokumen terpisah dari pedoman ini.

Persyaratan

1. Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan layanan harus

memenuhi Komitemen sebagai berikut:

a. Surat Permohonan

Surat Permohonan dicantumkan untuk permohonan pengkajian

yang dilakukan secara manual, tidak dilampirkan untuk

permohonan secara elektronik.

b. Pakta Integritas

c. Dokumen Teknis

2. Dokumen Teknis

a. Bahan Tambahan Pangan (manual dan daring)

1) Nama kimia, komposisi, spesifikasi atau mutu bahan, sifat

fisika dan kimia, rumus kimia dan rumus bangun

2) Metode produksi, metode analisis yang sesuai digunakan

untuk penetapan kadar dan kemurnian BTP

3) Fungsi/tujuan penggunaan, anjuran dan petunjuk cara

penggunaan, efek fisik, teknik dan cara penggunaan BTP

serta jenis Pangan dan jumlah maksimum penggunaannya

dalam Pangan

25

4) Batas maksimum BTP pada produk Pangan

5) Referensi regulasi minimal dari 5 negara

6) Data dukung kajian keamanan (untuk pengajuan jenis BTP

baru)

b. Bahan Penolong

1) Jenis Bahan Penolong

2) Spesifikasi mutu bahan, sifat fisika dan kimia, rumus kimia,

dan rumus bangun

3) Proses produksi dan metode analisis

4) Tujuan penggunaan, mekanisme kerja, usulan batas

maksimum

5) Cara penghilangan

6) Komposisi pangan olahan

7) Komposisi sediaan Bahan Penolong

8) Sandingan/komparasi regulasi negara lain (minimal 3

negara/lembaga internasional independen (Codex))

9) Data dukung kajian keamanan Bahan Penolong, yaitu antara

lain: data toksisitas akut; genotoksisitas

10) Khusus untuk Bahan Penolong produk rekayasa genetik

disertaan pula informasi mengenai:

a) Galur (strain) produksi dan galur (strain) inang

b) Sumber gen, gen yang disisipkan (struktur dan

sekuens), dan plasmid yang digunakan (struktur dan

sekuens)

c) Proses rekayasa genetik yang diaplikasikan

d) Metode pembuktian ketidakberadaan DNA pada produk

akhir (misalnya PCR, penjelasan mengenai gen yang

diperbanyak dan ukuran serta sekuens primer)

e) Persetujuan dari negara lain

c. Kategori Pangan selain kategori 13.0 dilakukan secara elektronik

melalui e-standarpangan.pom.go.id (dokumen sesuai yang

diminta di e-standar)Deskripsi/karakteristik produk (misal:

26

bentuk, cara penyajian, cara konsumsi, cara penyimpanan,

organoleptik)

1) Data umum kategori pangan:

- usulan kategori pangan

- nama jenis

- nama dagang (bila ada)

- isi/berat bersih

- jenis kemasan

- peruntukan (untuk target konsumen tertentu, sebutkan

secara spesifik pada kolom "permohonan yang diajukan")

- petunjuk penggunaan/cara penyajian

- permohonan yang diajukan

- data komposisi

- desain/rancangan label (bila ada)

- gambar produk

- tahapan proses produksi

2) Data pendukung lain (regulasi negara/referensi/pustaka

pendukung/contoh produk yang beredar)

Dokumen data dukung diberi highlight pada kalimat yang

dimaksud serta dibuat ringkasan dalam Bahasa Indonesia.

d. Bahan baku, dilakukan secara elektronik melalui e-

standarpangan.pom.go.id (dokumen sesuai yang diminta di e-

standar)

1) Data umum bahan baku :

- Nama bahan baku

- Jumlah bahan baku

- Komposisi bahan baku

- Proses produksi bahan baku

- Jika komponen berupa ekstrak tanaman atau hewan maka

harus disertai informasi tentang metode ekstraksi dan

komposisi ekstrak

27

- Spesifikasi mutu bahan baku

- Metode analisa

2) Data kajian keamanan :

- sejarah penggunaan sebagai pangan

- Toksisitas akut/toksisitas subkronis/toksisitas kronis/uji

toksisitas lain/karsinogenik/mutagenik/toksisitas pada

reproduksi/iritasi (bila ada)

Dokumen data dukung diberi highlight pada kalimat yang

dimaksud serta dibuat ringkasan dalam Bahasa Indonesia.

e. Label Pangan

Permohonan ini mencakup label umum, label gizi dan Label

peruntukan PKGK.

1) Data produk

2) Komposisi bahan yang digunakan

3) Deskripsi permohonan (informasi pada label) yang diajukan

4) Rancangan label

5) Referensi

f. Klaim Gizi/Klaim Kesehatan/Zat Gizi/Zat Non Gizi/Komponen

bioaktif

1) Jenis pangan dan peruntukkan


3) Nama komponen yang ditambahkan dengan/tanpa struktur

kimia

4) Tujuan penambahan

5) Klaim yang diajukan

6) Jumlah asupan komponen pangan sehari

7) Proses produksi

8) Metoda dan hasil analisa zat gizi dan komponen lain pada

produk akhir

9) Sejarah penggunaan sebagai pangan

28

10) Referensi

g. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK)

1) Jenis pangan dan peruntukan


3) Nama zat gizi/zat non gizi yang ditambahkan dengan/tanpa

struktur kimia (jika dilakukan penambahan zat gizi/zat non

gizi baru)

4) Tujuan penambahan zat gizi/zat non gizi

5) Jumlah zat gizi/zat non gizi yang ditambahkan

6) Jumlah asupan pangan olahan/ zat gizi/ zat non gizi sehari

7) Informasi label yang diajukan

8) Rancangan label

9) Proses produksi pangan olahan/zat gizi/zat non gizi

10) Sejarah penggunaan sebagai pangan

11) Metode dan hasil analisis pangan olahan/zat gizi/zat non gizi

(sesuai pengajuan)

12) Bukti keamanan dan manfaat (pangan olahan/zat gizi/zat

non gizi) sesuai dengan peruntukkan

13) Referensi

h. Bahan atau Zat Kontak Pangan

1) Data Umum Bahan atau Zat Kontak Pangan (Nama kimia,

No. CAS/ HS Code, fungsinya, spesifikasi, kondisi

penggunaan kemasan, tujuan penggunaan kemasan)

2) Sifat fisika dan kimia, dan rumus kimia

3) Proses produksi, metode analisa, tujuan penggunaan,

dan/atau mekanisme kerja

4) Batas maksimum yang diajukan dan hasil analisa migrasi

5) Komposisi kemasan Pangan

6) Certificate of free sale

7) Contoh kemasan Pangan (jika ada)

29

8) Referensi ilmiah mengenai kajian keamanan dan status

regulasi di negara lain (minimal 3)

IV. Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)

Persyaratan

1. Dokumen Administratif

a. Permohonan pengkajian keamanan pangan PRG

b. Data pemohon

c. Data pangan PRG : informasi genetik (deskripsi umum pangan

PRG, deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan,

deskripsi sumber gen, deskripsi metode transformasi genetik,

dan karakterisasi modifikasi genetik); informasi keamanan

pangan (kesepadanan substansial, perubahan komposisi pangan,

alergenisitas, toksisitas, dan pertimbangan lain-lain).

2. Dokumen Teknis

Pemohon mengisi surat permohonan Pengkajian Keamanan Pangan

Produk Rekayasa Genetik serta melampirkan data dan dokumen.

30

V. Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan

Persyaratan

1. Dokumen Administratif

a. Surat permohonan Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan.

b. Formulir pengajuan Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan.

2. Dokumen Teknis

a. Protokol Uji Klinik

b. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) (Informed consent)

c. Brosur peneliti (Investigator brochure)

d. Persetujuan Komisi Etik (jika ada)

e. Data-data fase sebelumnya (data non klinik, data fase 1 atau

data ilmiah lain) (jika diperlukan)

f. Informasi Produk Uji Klinik

g. Informasi produk yang akan diimpor terkait dengan Uji Klinik

(jika diperlukan)

h. Sertifikat analisis (CoA)

i. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP)

3. Dokumen pendukung

a. Sertifkat Good Clinical Practice (GCP) peneliti

b. Dokumen surat kontrak dengan Organisasi Riset Kontrak (ORK)

jika menggunakan ORK

c. Asuransi (jika ada)

d. Sertifikat laboratorium

e. Susunan tim peneliti

f. Data terkait lainnya

Catatan

Pelaksanaan layanan dapat berubah dalam kondisi tertentu. Hal ini setelah

melalui diskusi terlebih dahulu di kalangan internal Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan. Kondisi tertentu dapat berupa _force majeure -(keadaan

memaksa) dan adanya kegiatan di lingkup Badan POM pusat atau di lingkup

Direktorat yang melibatkan seluruh atau sebagian besar personel di

31

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Perubahan pelaksanaan konsultasi

daring dan pelayanan permohonan berkas ijin khusus akan diinformasikan di

subsite sebelum pelaksanaan.

32

BAB V

PENUTUP

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan telah menerapkan Sistem

Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015 secara konsisten mulai dari pimpinan

hingga staf. Dengan penerapan sistem manajemen mutu, Direktorat

Standardisasi Pangan Olahan diharapkan dapat melakukan

perbaikan/peningkatan kualitas pelayanan kearah perubahan yang lebih

baik.

Dengan disahkannya Pedoman Standar Pelayanan Publik diharapkan

penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan

Olahan dapat dilaksanakan secara maksimal dalam upaya memberi manfaat

yang sebesar-besarnya bagi pemangku kepentingan.

Disahkan oleh

Direktur Standardisasi Pangan Olahan

Dra. Sutanti Siti Namtini, Apt, Ph.D

NIP. 19670924 199203 2 002

Tanggal: 7 Juli 2020

33

LAMPIRAN I – FORMULIR KONSULTASI

34

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


FORMULIR KONSULTASI

Hari/ Tanggal :

Nama Petugas Konsultasi :

Nama :

Nomor Telepon :

Nama dan Alamat

Perusahaan

:

Nama Produk :

Jenis topik konsultasi

: □ BTP □ Kategori Pangan

□ Bahan Baku □ Label

□ Bahan Penolong □ PRG

□ Klaim □ Uji Klinik

□ PKGK □ Lainnya

……………………

Topik Konsultasi :

Hasil Konsultasi :

Perusahaan Petugas Konsultasi

(………………………………….) (…………………………………..)

35

Lampiran II. SURVEI HASIL PELAKSANAAN

KUESIONER PENGUKURAN KEPUASAN PELANGGAN


Mohon setiap pertanyaan dijawab dengan benar dan jujur. Kami menjamin

kerahasiaan atas informasi yang Bapak/ Ibu/ Saudara berikan.

Atas perhatian dan kerja sama yang baik diucapkan terima kasih.

Tanggal Survey

Tanggal Bulan Tahun

I. KETERANGAN RESPONDEN

Nama : Pekerjaan utama

Umur : Pelajar /mahasiswa

- 1

Pegawai swasta

- 5 Jenis Kelamin :

Peneliti/dosen - 2 Wiraswasta - 6 No. HP :

PNS/TNI/Polri - 3 Lainnya - 7

Pegawai BUMN/D - 4

Pendidikan terakhir : Nama instansi/perusahaan tempat bekerja/

beraktivitas

≤ SMA atau - 1

D4/S1 - 3

sederajat

D1/D2/D3 - 2 S2/Profesi/S3 - 4

36

II. JENIS PELAYANAN

1 Jenis pelayanan yang diterima :

a. Konsultasi

b. Permohonan Pengkajian

(pilih salah satu)

2 Presentase tahapan penyelesaian: %

III. KUISIONER

A. KUALITAS PELAYANAN PUBLIK

U1. Persyaratan

1 Bagaimana penilaian Saudara mengenai

kemudahan pemenuhan persyaratan

pelayanan?

1. Sangat Tidak Mudah

2. Tidak Mudah

3. Kurang Mudah

4. Cukup Mudah

5. Mudah

6. Sangat Mudah

U2. Prosedur


kemudahan prosedur/alur pelayanan?

1. Sangat Tidak Mudah

2. Tidak Mudah

3. Kurang Mudah

4. Cukup Mudah

5. Mudah

6. Sangat Mudah

U3. Waktu

3 Apakah menurut penilaian Saudara,

waktu pelayanan (jam kerja)

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan?

1. Sangat Tidak Sesuai

2. Tidak Sesuai

3. Kurang Sesuai

4. Cukup Sesuai

5. Sesuai

37

6. Sangat Sesuai

4 Apakah menurut penilaian Saudara

jangka waktu penyelesaian pelayanan

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan?


2. Tidak Sesuai

3. Kurang Sesuai

4. Cukup Sesuai

5. Sesuai

6. Sangat Sesuai


respon/kecepatan petugas atau aplikasi

sistem dalam pelayanan?

1. Sangat Lambat

2. Lambat

3. Kurang Cepat

4. Cukup Cepat

5. Cepat

6. Sangat Cepat

U4. Biaya


kejelasan informasi tentang biaya

pelayanan?

1. Sangat Tidak Jelas

2. Tidak Jelas

3. Kurang Jelas

4. Cukup Jelas

5. Jelas

6. Sangat Jelas

U5. Produk Spesifikasi Jenis Pelayanan


kesesuaian produk/jasa layanan antara

yang tercantum dalam standar

pelayanan dengan hasil yang diberikan?


2. Tidak Sesuai

3. Kurang Sesuai

4. Cukup Sesuai

5. Sesuai

6. Sangat Sesuai

U6. Kompetensi


kompetensi petugas dalam pelayanan?

1. Sangat Tidak Memadai

38

2. Tidak Memadai

3. Kurang Memadai

4. Cukup Memadai

5. Memadai

6. Sangat Memadai

U7. Perilaku

9 Apakah menurut penilaian Saudara,

petugas sopan dan mampu

berkomunikasi dengan baik (tulisan atau

verbal)?

1. Sangat Tidak Setuju

2. Tidak Setuju

3. Kurang Setuju

4. Cukup Setuju

5. Setuju

6. Sangat Setuju

U8. Penanganan Pengaduan, Saran dan Masukan


penanganan pengaduan pada unit

layanan ini?

1. Sangat Tidak Baik

2. Tidak Baik

3. Kurang Baik

4. Cukup Baik

5. Baik

6. Sangat Baik

U9. Sarana dan prasarana


ketersediaan sarana prasarana

pendukung pemberian pelayanan publik

pada unit layanan ini?

1. Sangat Tidak Lengkap

2. Tidak Lengkap

3. Kurang Lengkap

4. Cukup Lengkap

5. Lengkap

6. Sangat Lengkap

B. PERSEPSI ANTI KORUPSI

Apakah Saudara setuju dengan pernyataan ini?

1 Petugas pada

berintegritas

tugasnya

unit

dalam

pelayanan ini

pelaksanaan


2. Tidak Setuju

39

3. Kurang Setuju

4. Cukup Setuju

5. Setuju

6. Sangat Setuju

2 Petugas memberikan layanan tanpa

diskriminasi


2. Tidak Setuju

3. Kurang Setuju

4. Cukup Setuju

5. Setuju

6. Sangat Setuju

3 Petugas memberikan pelayanan sesuai

prosedur dan tanpa indikasi kecurangan


2. Tidak Setuju

3. Kurang Setuju

4. Cukup Setuju

5. Setuju

6. Sangat Setuju

4 Pelayanan yang diberikan tanpa praktik

pemberian imbalan uang/barang


2. Tidak Setuju

3. Kurang Setuju

4. Cukup Setuju

5. Setuju

6. Sangat Setuju

5 Pelayanan pada unit ini tanpa praktik

pungutan liar (pungli)


2. Tidak Setuju

3. Kurang Setuju

4. Cukup Setuju

5. Setuju

6. Sangat Setuju

6 Pelayanan pada unit ini tanpa praktik

percaloan /perantara /biro


40

2. Tidak Setuju

3. Kurang Setuju

4. Cukup Setuju

5. Setuju

6. Sangat Setuju

IV. SARAN DAN MASUKAN

41

LAMPIRAN III - FORM PEMBERIAN REWARD DAN PUNISHMENT PELAKSANA

LAYANAN PUBLIK

FORMULIR PENILAIAN PELAKSANA LAYANAN KONSULTASI / VERIFIKASI

Nama Petugas :

Alasan : Alasan :

…………………………………………….. ……………………………………………..

…………………………………………….. ……………………………………………..

…………………………………………….. ……………………………………………..

…………………………………………….. ……………………………………………..

pedoman pelayanan publik direktorat standardisasi pangan

Documents