1

Oleh :Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt

REGULASI IZIN EDAR

OBAT TRADISIONAL

Disampaikan pada Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Acara Pertemuan Dinkes

Propinsi Jawa TimurPropinsi Jawa Timur20062006

2

1. OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

2. Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat )

3. Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT

LATAR BELAKANGLATAR BELAKANGLATAR BELAKANGLATAR BELAKANG

DASAR HUKUM ?

3

IZIN USAHA IKOT KE KANWIL

PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE DIRJEN

PELIMPAHAN WEWENANG

PERMENKES No 246 1990

( psl 5 )

DASAR HUKUM• UU RI No 23 TH 1992 ttg

KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )

• PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)

• PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM

• Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT

Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960

4

PERUBAHAN

PERUBAHAN

DI ERA REFORMASI

DI ERA REFORMASI

LINGSTRAGLOBAL

SEMAKIN KOMPLEKS

PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK)DAN

DEMAND (LIFESTYLE)

DEP – KES DEP – KES (Lama)(Lama)

DGDG11

DGDG22

DGDG33

DGDG44 DitjenDitjen

POMPOM

KANWILKANWILBalai POMBalai POM

DEP – KES DEP – KES (Baru)(Baru)

DGDG11

DGDG22

DGDG33

DGDG44

DINKESDINKESPEMDAPEMDA

DGDG55

Badan POMBadan POM

DEPUTIDEPUTI1,2,31,2,3

2626Balai POMBalai POM

ORGANISASIORGANISASIBARUBARU

GOODGOODGOVERNANCEGOVERNANCE

(NEW PARADIGM)(NEW PARADIGM)

OTONOMI

OTONOMI

DAERAHDAERAH

NATIONAL REGULATORYNATIONAL REGULATORYAUTHORITYAUTHORITY

Dibid. Obat & MakananDibid. Obat & Makanan

TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIKTERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK(GOOD REGULATORY PRACTICES)(GOOD REGULATORY PRACTICES)

5Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan

SISPOMSISPOM

MASYARAKAT

PEMERINTAH

PRODUSEN

Lintas Sektor

LEGALBadan POM

ILEGAL

POLISI – Lintas sektor

EKSPANSI EKSPANSI STAKESHOLDERSTAKESHOLDER

LEGAL - ILEGALLEGAL - ILEGALINVESTIGASIINVESTIGASI

EKSPANSIEKSPANSICONSUMERCONSUMEREMPOWERMENTEMPOWERMENTKIE, PIOM, SIKERKIE, PIOM, SIKERULPK, PUBLIC WARNINGULPK, PUBLIC WARNING

6

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Jamu adalah obat tradisional Indonesia.Jamu adalah obat tradisional Indonesia.

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

7

Persyaratan

1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.

2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.

1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.

2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.

8

obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;

obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;

obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;

obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;

bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;

obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;

obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;

obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;

bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar

9

Kriteria

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

10

PENDAFTAR Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri,

Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

OT,OHT,FF

DN

OT,OHT,FF

DN

TANPA LISENSITANPA LISENSI

LISENSI LISENSI

KONTRAK KONTRAK

IOT & IKOT atau IFIOT & IKOT atau IF

IOT atau IFIOT atau IF

IOT

IKOT

IF

Penerima lisensi

Pemberi kontrak

11

ALUR PENDAFTARAN

PENDAFTAR FORMULIR PENDAFTARAN

PROSES PRA PENILAIAN

FORMULIR SPB

BANK YANG

DITUNJUK

BUKTI PEMBAYARAN

PROSES PENILAIAN

loket

oleh• PPOT• KOMNAS POT Melalu

i5 jalur

BNI

12

Tanggung Jawab Pendaftar

1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan;

2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran;

3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran;

4. Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.

13

KEAMANAN

MANFAATMUTU

Kadar Bahan Berkhasiat

INFORMASI PRODUK

1. Uji Mikroba patogen

2. Uji Batas Logam Berat

3. Uji ALT/Angka Lempeng Total

4. Uji Kapang/Khamir

5. Tidak mengandung bahan yang dilarang

1. Uji Kadar Air

2. Cara Pembuatan

3. Sumber perolehan

bahan baku

4. CA bahan baku

5. CA produk jadi

6. Keseragaman bobot

/volume

5. Waktu hancur

6. Stablititas produk jadi

1. Indikasi

2. Aturan pemakaian

3. Ukuran kemasan

4. Komposisi

5. Kadaluarsa

14

KELENGKAPAN PENDAFTARAN

KELENGKAPAN

PENDAFTARAN

FORMULIR DATA ADMINISTRASI

FORMULIR DATA TEKNIS

DATA PENDAFTAR

FORM A

FORM B

PRODUK KOSMETIK

FORM C

FORM D

15

DOKUMEN ADMINISTRASI

1. Produk Dalam Negeri

a. Produk Dalam Negeri : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Sertifikat CPOTB

b. Produk Lisensi : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CFS CGMP Perjanjian lisensi

16

c. Produk Kontrak Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CGMP Perjanjian kontrak

2. Produk Impor Izin industri bid OT/ izin importir Surat penunjukan dr industri di negara asal. CFS CGMP

17

1. Persyaratan mutu: Bahan utama Bahan tambahan Produk jadi

2. Cara pembuatan sediaan

DOKUMEN TEKNIS

18

FORMULIR PENDAFTARAN

Formulir TA : dokumen administrasi;

Formulir TB : formula dan cara pembuatan;

Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk

jadi;

Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.

19

Jenis Pendaftaran OT

1. Pendaftaran Baru : 8 kategori

Yaitu pendaftaran untuk produk baru

2. Pendaftaran Variasi : 3 kategori

Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan

20

PENDAFTARAN BARU OT

Kategori 1 Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)

Kategori 2 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)

21

Kategori 3Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 4 Obat Herbal Terstandar

Kategori 5 Fitofarmaka

22

Kategori 6 Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 7 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti

23

Kategori 8Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

24

PENDAFTARAN VARIASI OT

Kategori 9 :

Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar dengan :

1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;

2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;

3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat;

4. Perubahan desain kemasan;5. Perubahan nama pabrik atau nama

pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan

6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

25

Kategori 10

Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edardengan :

1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku

2. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi

3. Perubahan stabilitas4. Perubahan teknologi produksi 5. Perubahan tempat produksi6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

26

Kategori 11

Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat

27

a.Harus ditunjang bukti yang sesuai

b.Harus jelas dan tidak menyesatkan;

tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk

Umum Medium Tinggi

28

INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN

1. Nama Obat Tradisional

2. Bentuk Sediaan

3. Besar Kemasan

4. Komposisi

5. Nama Pendaftar

6. Alamat Pendaftar

7. Nama Industri di negara

8. Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak

9. Alamat industri di negara asal/pemberi lisensi/penerima kontrak

9. Nomor Izin Edar

10. Nomor Bets

11. Batas Kadaluarsa

12. Klaim Penggunaan

13. Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, bila ada

14. Cara Penyimpanan

15. Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan

29

1. Produk yang telah mendapat izin edar

2. Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat

PENILAIAN KEMBALI (Pasal PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)32)

30

1. Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM

2. Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan

3. Informasi harus obyektif, lengkap, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran

PERIKLANAPERIKLANANN

31

SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

5787

4023

1764

8148

6650

1498

31532599

554

2003 2004 2005

Grafik Pengujian OT Th 2003 - Sept 2005

Jumlah srn yg diperiksa Hasil Baik Hasil Temuan

32

SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

5787

341(5,9%)

8148

134 (1,6%)

3153

86 (2,7%)

2003 2004 2005

Grafik OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 2005

Sampel yg diuji Sampel mgd BKO

33

SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

96

48

211 8

2

77

13

2 212

1

52

114 3 5 9

2003 2004 2005

Grafik Kewilayahan OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 2005

Cilacap Banyumas

Jawa Barat Jawa Tengah ( Luar Cilacap )

Jawa Timur Daerah Lain (Jakarta)

34

PERBANDINGAN JENIS BKO2003 2004 2005 (sep)

Parasetamol 51 21 21

Piroxicam 6 2 0

Antalgin 49 34 18

Theofilin 6 11 4

Fenilbutason 51 30 30

CTM 2 1 2

Dexametason 10 5 3

Na Diclofenac 4 3 2

Furosemid 1 1 0

As. Mefenamat 4 5 0

Sildenafil sitrat 1 2 15

Prednison 4 0 0

Siproheptadin 0 0 1

Sibutramin sitrat 0 0 1

35