oat-fdc

I. PENDAHULUAN

Latar Belakang Obat anti tuberkulosis “fixed-dose combination” atau disingkat dengan OAT – FDC (sering disebut FDC saja) adalah tablet yang berisi kombinasi beberapa jenis obat anti TBC dengan dosis tetap. Kemajuan bidang farmakologi telah memungkinkan untuk membuat tablet kombinasi yang terdiri dari beberapa macam obat anti TBC tanpa mengganggu bio-availability obat tersebut. Namun demikian, seperti pada obat tunggal, untuk menjamin kualitas obat, pemantauan mutu dari FDC harus tetap dilaksanakan secara berkala. Beberapa keuntungan penggunaan FDC untuk pengobatan tuberculosis : • Lebih aman dan mudah pemberiannya – Satu

tablet FDC mengandung beberapa jenis obat yang diperlukan, oleh karena itu, dapat dicegah pemberian obat tunggal pada pengobatan TBC yang dapat mengakibatkan terjadinya kekebalan obat.

• Lebih Nyaman untuk penderita – menelan tablet dalam jumlah yang lebih sedikit (meningkatkan penerimaan dan kepatuhan penderita terhadap OAT).

• Lebih sesuai antara dosis obat dengan berat badan penderita.

• Pengelolaan obat lebih mudah pada semua tingkat pelaksana – karena hanya terdiri dari beberapa jenis tablet sudah dapat memenuhi semua kebutuhan.

Dengan keuntungan tersebut diatas, maka WHO dan IUATLD merekomendasikan penggunaan FDC karena dapat mempercepat akselerasi program penanggulangan TBC dengan strategi DOTS, diharapkan target yang telah ditetapkan dapat dicapai pada waktunya. Penggunaan FDC di Indonesia diawali dengan uji-coba di Propinsi Sulawesi Selatan pada tahun 1999 dengan hasil yang cukup memuaskan. Dari 172 penderita yang diobati dengan FDC di 16 Puskemas, tidak ada penderita yang menolak pengobatan dengan tablet FDC, hanya sekitar 10% yang mengeluh efek samping ringan tetapi FDC tidak harus dihentikan dan hanya 1 penderita (0,6%) yang mendapat efek samping berat dimana obat harus dihentikan. Hasil pengobatannya sama dengan kelompok kontrol yang diobati dengan kombipak yaitu 96% penderita dinyatakan sembuh. Buku ini dipersiapkan sebagai petunjuk praktis bagaimana pengelolaan, penggunaan dan pemberian tablet FDC untuk pengobatan tuberkulosis di unit pelayanan kesehatan (UPK), termasuk konseling praktis untuk penderita yang akan menerima OAT. Buku Petunjuk penggunaan OAT FDC inimerupakan juga suplemen dari Buku Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis. Hal-hal lain, misalnya penentuan tipe dan klasifikasi penderita tuberkulosis, pentingnya pengawasan langsung menelan obat (DOT), follow-up pengobatan (pemeriksaan ulang dahak), penentuan hasil akhir pengobatan dan lain-lain tetap mengacu kepada Buku Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis .

Tujuan Dengan memberikan OAT-FDC kepada penderita TBC, diharapkan beberapa keuntungan praktis sebagai berikut: 1) Penderita akan lebih mudah meminum/makan OAT,

karena jumlah tabletnya lebih sedikit. 2) Efek samping yang lebih kecil, karena formula dosis

sangat mendekati dasar perhitungannya, yaitu antara Berat Badan dengan jumlah komponen obat.

3) Tingkat kepatuhan penderita minum/makan obat akab lebih tinggi, karena pengaruh psikis dari melihat jumlah tablet bila dibandingkan OAT kombipak.

II. JENIS TABLET FDC

Jenis-jenis tablet FDC untuk dewasa : • Tablet yang mengandung 4 macam obat dikenal

sebagai tablet 4FDC. Setiap tablet mengandung:

- 75 mg Isoniasid (INH) - 150 mg Rifampisin - 400 mg Pirazinamid - 275 mg Etambutol.

PENTING! Penggunaan tablet FDC akan membantu pelaksanaan strategi DOTS. Pengawasan Langsung Menelan Obat (PMO)

Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap hari dalam tahap intensif dan untuk sisipan. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita.

• Tablet yang mengandung 2 macam obat dikenal sebagai tablet 2FDC. Setiap tablet mengandung:

- 150 mg Isoniasid (INH). - 150 mg Rifampisin

Tablet ini digunakan untuk pengobatan intermiten 3 kali seminggu dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita.

Disamping itu, tersedia obat lain untuk melengkapi paduan obat kategori 2, yaitu: - Tablet Etambutol @ 400 mg, - Streptomisin injeksi, vial @ 750 mg. - Aquabidest.

III. DASAR PERHITUNGAN PEMBERIAN OAT-FDC

1. Dosis sesuai dengan berat badan penderita 2. Lama dan jumlah pemberian pada tiap fase

pengobatan

A. Kategori I

Jumlah dosis pemberian pada : - Tahap intensif adalah :

2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis - Tahap lanjutan :

4 bulan x 4 minggu x 3 kali = 48 dosis

B. Kategori II

Tahap intensif jumlah dosis pemberian adalah : untuk tablet 4 FDC maka : 3 bulan x 4 minggu x 7 hari = 84 dosis Untuk Streptomisin injeksi : 2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis Tahap lanjutan 5 bulan x 4 minggu x 3 kali = 60 dosis C. OAT FDC Sisipan Jumlah dosis pemberian : 1 bulan x 4 minggu x 7 hari = 28 dosis D. Kategori anak Tahap intensif 2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis Tahap lanjutan 4 bulan x 4 minggu x 7 hari = 112 dosis

3. Jumlah tablet:

Jumlah tablet yang diberikan setiap dosis adalah : Sesuai dengan tabel menurut berat badan dari setiap kategori. == Tabel 1 dan 2.

IV. PADUAN OAT FDC

Paduan pengobatan OAT-FDC terdiri dari :

1. Kategori 1 : 2HRZE / 4 (HR)3 1.1. Kategori 1 diberikan kepada:

• penderita baru TBC Paru BTA positif • penderita baru TBC Paru BTA

negatif/Rontgen positif (ringan atau berat) • penderita TBC Ekstra Paru (ringan atau

berat). Pemeriksaan dahak harus tetap dilakukan karena penting untuk evaluasi pelaksanaan program penanggulangan tuberkulosis. 1.2. Dosis Kategori 1. Dosis disesuaikan Berat Badan seperti tabel 1. Tabel 1: Dosis untuk Kategori 1 : 2HRZE/4(HR)3

Berat Badan Tahap Intensif

tiap hari selama 56 hari

Tahap Lanjutan 3 kali seminggu

selama 16 minggu 30 – 37 kg 2 tablet 4FDC 2 tablet 2FDC 38 – 54 kg 3 tablet 4FDC 3 tablet 2FDC 55 – 70 kg 4 tablet 4FDC 4 tablet 2FDC ≥ 71 kg 5 tablet 4FDC 5 tablet 2FDC

INGAT!!! Meskipun kategori OAT FDC pada penderita TBC Paru BTA positif sama dengan BTA negatif. Diagnosis penderita harus tetap ditegakkan dengan pemeriksaan dahak

2 Kategori 2 : 2HRZES/1HRZE/5(HR)3E3 2.1. Kategori 2 diberikan kepada: * penderita TBC BTA positif Kambuh * penderita TBC BTA positif Gagal * penderita TBC berobat setelah lalai (treatment after default) yang kembali dengan BTA positif. 2.2. Dosis Kategori 2. Dosis disesuaikan Berat Badan seperti tabel 2. Tabel 2: Dosis untuk Kategori 2 : 2HRZES/1HRZE/5(HR)3E3

Tahap Intensif tiap hari

Berat Badan

selama 56 hari selama 28 hari

Tahap Lanjutan

3 kali seminggu selama 20 minggu

30–37 kg 2 tab 4FDC + 500 mg

Streptomisin inj.

2 tab 4FDC 2 tab 2FDC + 2 tab

Etambutol 38–54 kg 3 tab 4FDC

+ 750 mg Streptomisin inj.


Etambutol 55–70 kg 4 tab 4FDC

+ 1000 mg Streptomisin inj.


Etambutol ≥ 71 kg 5 tab 4FDC

+ Streptomisin inj.


Etambutol

Catatan: Setiap vial Streptomisin mengandung 750 mg dilarutkan dalam 3 ml aquabidest. Dosis ini dapat dianggap sebagai 3 dosis @ 250 mg yang diperuntukkan untuk kelompok penderita dengan BB 38-54 kg. Untuk kelompok penderita dengan BB lain, dosisnya disesuaikan dengan jumlah tablet yang diminum; misalnya untuk penderita yang memerlukan hanya 2 tablet, juga hanya memerlukan 2 ml suntikan streptomisin ( 1 ml = 250 mg) .

Untuk penderita berumur lebih dari 60 tahun diberikan suntikan streptomisin maksimum 500 mg/hari

Perlu diperhatikan bahwa suntikan streptomisin diberikan setelah penderita selesai menelan Obat.

3.OAT sisipan : 1HRZE OAT sisipan diberikan :

Bila pada akhir tahap intensif pengobatan pada penderita BTA positif tidak terjadi konversi dan diberikan obat sisipan FDC (HRZE) setiap hari selama 28 hari.

4. Kategori anak : 2HRZ/4HR - Kategori anak diberikan kepada :

Penderita TBC anak adalah penderita yang berusia 0- 14 tahun - Kategori anak terdiri atas

• Tablet yang mengandung 3 macam obat dikenal sebagai tablet 3FDC (HRZ). Setiap tablet mengandung:

- 30 mg Isoniasid (INH) - 60 mg Rifampisin - 150 mg Pirazinamid

Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap hari dalam tahap intensif. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita.

• Tablet yang mengandung 2 macam obat dikenal sebagai tablet 2FDC (HR). Setiap tablet mengandung:

- 30 mg Isoniasid (INH). - 600 mg Rifampisin

Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap hari dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita.

- Dosis Kategori Anak.

Dosis diberikan sesuai Berat Badan, seperti tabel 3. Tabel 3. Dosis untuk Kategori anak (2HRZ/4HR)

Berat Badan

Tahap Intensif tiap hari

selama 2 bulan

Tahap Lanjutan Tiap hari

selama 4 bulan

≤ 7 kg 1 tablet 3FDC 1 tablet 2FDC 8 – 9 kg 1,5 tablet 3FDC 1,5 tablet 2FDC

10 – 14 kg 2 tablet 3FDC 2 tablet 2FDC 15 – 19 kg 3 tablet 3 FDC 3 tablet 2 FDC 20 – 24 kg 4 tablet 3 FDC 4 tablet 2 FDC 25 - 29 kg 5 tablet 3 FDC 5 tablet 2FDC

V. KEMASAN OAT-FDC

OAT-FDC dikemas dalam blister. Tiap blister terdapat 28 tablet. - Tablet 4FDC dikemas dalam dos yang berisi 24

blister @ 28 tablet. - Tablet 2FDC dikemas dalam dos yang berisi 24

blister @ 28 tablet. - Tablet Etambutol 400 mg dikemas dalam dos yang

berisi 24 blister @ 28 tablet. - Streptomisin vial @ 750 mg dikemas dalam dos

yang berisi 50 vial. - - Aquabidest vial @ 5 ml dikemas dalam dos yang

berisi 100 vial - Disposable syringe 5 ml dan jarum steril

Perhatian. Sebelum pemberian OAT-FDC kepada penderita dimulai, petugas UPK harus mengemas paket obat yang khusus disiapkan untuk penderita tersebut dengan dosis yang telah disesuaikan dengan berat badan penderita.

Petugas UPK harus menyiapkan kebutuhan OAT- FDC untuk penderita tersebut seperti tabel diatas dan memasukan dalam kotak/tempat obat, khusus untuk penderita yang bersangkutan: - Untuk kebutuhan pengobatan fase intensif (tablet

4FDC) dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan ditulis “Fase Intensif”, nama dan alamat penderita, dan tanggal mulai berobat.

- Untuk kebutuhan pengobatan fase lanjutan (tablet 2FDC) dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan ditulis “Fase Lanjutan”, nama dan alamat penderita, dan tanggal mulai pengobatan fase lanjutan.

Kemudian kotak/tempat yang berisi obat untuk fase intensif dan kotak yang berisi obat untuk fase lanjutan tersebut dimasukan dalam 1 kotak/tempat besar dan dituliskan sekali lagi nama dan alamat penderita tersebut, dan tanggal mulai berobat. Pengemasan seperti ini dilakukan untuk menjamin ketersediaan obat bagi penderita sampai selesai masa pengobatannya.

JANGAN MULAI PENGOBATAN JIKA PAKET OBAT TIDAK LENGKAP

Dianjurkan kepada petugas UPK untuk memberikan obat sebagai berikut : Dalam fase intensif diberikan paling banyak untuk 1 minggu, berarti diberikan 7 dosis (sesuai berat badan) dengan ketentuan 1 dosis diminum didepan petugas dan 6 dosis untuk diminum di rumah. Dalam fase lanjutan diberikan paling banyak 1 bulan atau 12 dosis dengan ketentuan 1 dosis diminum didepan petugas dan 11 dosis untuk diminum di rumah. Pada saat memulai pengobatan penderita TBC, pastikan bahwa penderita tersebut telah mempunyai PMO (Pengawas Menelan Obat) yang ditetapkan bersama antara petugas dengan penderita.

VI. MEMBUAT PAKET OAT-FDC PER PENDERITA.

1. Pertama tentukan kategori OAT-FDC yang akan diberikan kepada penderita (sesuai klasifikasi dan type TBC). 2. Timbang berat badan (BB) untuk menentukan

jumlah tablet yang akan ditelan setiap dosis. 3. Tentukan jumlah tablet dan blester masing-masing

kemasan OAT-FDC untuk satu paket/penderita. 4. Cara menghitung paket OAT-FDC. Lihat dan

pahami tabel pada lampiran 1.

Pengawasan Langsung Menelan Obat oleh

PMO harus tetap dilaksanakan.

VII. PENJELASAN KEPADA PENDERITA DAN PMO

Penjelasan yang perlu diberikan kepada penderita dan PMO mengenai pentingnya berobat secara teratur dan menyelesaikan pengobatan sampai tuntas agar sembuh, antara lain : - Cara, bagaimana dan kapan minum obat - Perubahan yang mungkin terjadi setelah menelan

obat, seperti air kencing, dll. - Efek samping obat - Waktu pemeriksaan ulang dahak - Akibat buruk kalau berobat tidak tuntas - Kebiasaan hidup sehat - Pemeriksaan Kontak

VIII. PENYEDIAAN OAT FDC DI UPK

Penyediaan OAT-FDC, di UPK pada prinsipnya sama dengan OAT-kombipak dengan maksud agar tidak terjadi keterlambatan pemberian OAT kepada penderita TBC. Alternatif penyediaan bisa berdasarkan kebutuhan setiap 3 bulan dengan memperhitungkan : 1. Jumlah penderita TBC selama triwulan sebelumnya 2. Stok OAT-FDC untuk 1-2 orang penderita Contoh : Lihat lampiran 2

IX. PENGISIAN KARTU PENGOBATAN (TB.01) dan

KARTU IDENTITAS PENDERITA (TB.02) Kartu Pengobatan (TB.01) yang digunakan tetap sama seperti pada pengobatan dengan kombipak. Dengan catatan bahwa penderita mendapat OAT FDC. Pengisian Kartu Identitas Penderita (TB.02) pada prinsipnya sama. Yang berbeda hanyalah pada halaman belakang kolom 3 (Jumlah obat yang diberikan). Pada kolom ini ditulis dengan jumlah dosis yang diberikan (termasuk yang dibawa pulang), bukan jumlah blister/tablet. Pencatatan pada formulir-formulir lain yang digunakan dalam program penanggulangan TBC adalah sama. Contoh pengisian TB-01 dan TB-02 lihat & pahami lampiran 3.

X. EFEK SAMPING OBAT dan PENANGANANNYA Pada prinsipnya, efek samping obat yang dapat terjadi maupun cara penanganan dari efek samping tersebut sama dengan pengobatan dengan OAT Kombipak. Sama seperti pada penggunaan OAT Kombipak, diperkirakan sekitar 3-6% penderita yang diobati dengan OAT-FDC dapat mengalami efek samping. Bila telah diketahui OAT-FDC penyebab efek samping tersebut, dan obat yang bersangkutan tidak dapat diberikan kembali, penderita diobati dengan OAT Kombipak tanpa menyertakan obat yang menjadi penyebab efek samping tersebut. Bila tidak tersedia

OAT Kombipak, penderita harus dirujuk ke unit pelayanan khusus yang menyediakan OAT Kombipak. Oleh karena itu, disamping OAT FDC, tetap perlu disediakan juga OAT Kombipak sebanyak 5% di Gudang Farmasi Kabupaten/Kota dan Propinsi yang hanya digunakan untuk penanganan efek samping OAT.

XI. MASA PERALIHAN DARI PENGGUNAAN KOMBIPAK KE FDC

• Penderita TBC yang telah mendapatkan pengobatan

OAT kombipak (dalam masa pengobatan dengan OAT kombipak) tetap diteruskan sampai pengobatan selesai.

• Terhadap penderita TBC baru pengobatan dapat

menggunakan OAT-FDC sesuai ketentuan yang berlaku. • Selama paduan OAT FDC kategori anak belum tersedia,

penderita TBC anak tetap menggunakan OAT kombipak kategori anak.

Referensi Pendukung:

1. Buku Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis. Edisi 8, cetakan 2003

2. Operational Guide for National Tuberculosis Control Programmes, WHO/CDS/TB2002.308

Kata Pengantar Menurut laporan WHO (1999), Indonesia merupakan penyumbang penyakit TBC terbesar nomor 3 di dunia setelah India dan China. WHO telah merekomendasikan strategi DOTS sebagai upaya pendekatan yang paling tepat saat ini untuk menanggulani masalah TBC di Indonesia. Salah satu komponen dalam strategi DOTS adalah mengenai Obat Anti Tuberkulosis (OAT). Pengobatan TBC tanpa didukung oleh kualitas dan persediaan OAT yang baik akan menyebabkan kegagalan pengobatan dan terjadinya Multi Drug Resistance yang dapat memperparah keadaan penderita TBC. OAT yang tersedia saat ini harus dikonsumsi penderita dalam jumlah tablet yang cukup banyak dan dapat menyebabkan ketidak teraturan penderita minum obat, oleh sebab itu para ahli berusaha untuk mengembangkan OAT-Fixed Dose Combination (FDC), yaitu kombinasi OAT yang jumlah kandungan masing-masing komponen sudah disesuaikan dengan dosis yang diperlukan. Diharapkan dengan penggunaan OAT-FDC dapat menyederhanakan proses pengobatan, memenimalkan kesalahan pemberian obat ,mengurangi efek samping dan kelalaian penderita minum obat. Di Indonesia, OAT-FDC pertama kali digunakan pada tahun 2003 di propinsi yaitu Jawa Timur, Jawa Tengah, DIY, Sulawesi Selatan dan beberapa kabupaten di propinsi Jawa Barat, Sumatera Barat, Jambi, Lampung, Sumatera Selatan, Pemberian OAT-FDC mempunyai beberapa perbedaan teknis dengan OAT kombipak, oleh karena itu untuk membantu penerapan di lapangan , disusunlah buku “PETUNJUK PENGGUNAAN OBAT FDC UNTUK PENGOBATAN TUBERKULOSIS DI UNIT PELAYANAN KESEHATAN”

untuk petugas Unit Pelayanan Kesehatan (UPK) dalam memberikan OAT yang tepat kepada penderita TBC. Buku petunjuk ini merupakan perbaikan cetakan tahun 2002, semoga dapat dimanfaatkan secara maksimal dalam menunjang pelaksanaan Program Penanggulangan TBC di Indonesia, khususnya dengan menggunakan OAT-FDC. Pada kesempatan ini, kami ucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah berparisipasi dalam proses penyempurnaan dan perbaikan, sehingga buku petunjuk ini dapat diterbitkan Jakarta, Juli 2004 a.n.DitJen. PPM&PL, Direktur P2ML Dr. Haikin Rachmat, MSc

oat-fdc

Documents