NI KEN RITCHIE

KEBIJAKAN MANAJEMEN RISIKO SISTEM MANAJEMEN RISIKO

• Evaluasi risiko terhadap mutu dan keamanan hendaklah didasarkanpada pengetahuan ilmiah yang pada akhirnya bertujuan untukperlindungan donor dan/atau resipien. Tingkat upaya, formalitas dandokumentasi proses MRM hendaklah sepadan dengan tingkatrisikonya

Pedoman CPOB di UTD dan PP Klausul 1.9 s/d 1.12 Manajemen Risiko Mutu

• Tindakan untuk menangani risiko dan peluang. Tindakan yang diambil untuk manangani risiko dan peluang harus proporsionaldengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan layanan. Pilihan untuk menangani risiko dapat meliputi: menghindari risiko, mengambil risiko dalam rangka untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan ataukonsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengankeputusan yang dinyatakan

ISO 9001:2015 klausul 7.5 Actions to address risks and opportunities

• Risiko• adalah potensi yang dikaitkan dengan kemungkinan kejadian atau

keadaan yang dapat mengancam pencapaian tujuan dan sasaranorganisasi.

• Pada ISO/EIC Guide 51 risiko diartikan sebagai kombinasikemungkinan terjadinya kejadian yang membahayakan (harm) dan tingkat keparahan (severity) dari bahaya tersebut.

• Risiko yang mempengaruhi organisasi memiliki konsekuensi :• Secara ekonomi• Reputasi profesional• Dampak Lingkungan, keamanan dan sosial

“Risk if often thought of only in the negative sense. Risk-based thinking can also help to identify opportunities, which should be considered to be the positive side of risk”

David Lawson, LRQA Technical Director

RISIKO PELUANG

Implementasi Risiko dalam segala aspek kehidupan dan segala kegiatan

Contoh : hendak menyeberang jalan.

Peluang untuk sampai di seberang cepat

Risiko bisa tertabrak

Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan (donor, pengguna darah, pemerintah, organisasi lain, rekanan, dll)

Memastikan konsistensi kualitas darah dan pelayanan yang diberikan UTD

Menciptakan budaya proaktif dalam pencegahan dan pengembangan

• Manajemen risiko• Adalah suatu pendekatan manajemen dalam mengambil

keputusan berdasarkan ilmu pengetahuan denganmempertimbangkan risiko yang berpotensi berdampak baiksecara langsung maupun tidak langsung pada kualitasproduk, keamanan donor dan pasien.

• Terdiri dari :

• penilaian (assessment) risiko

• pengembangan strategi untuk mengelolanya

• mitigasi (pembatasan) risiko dengan menggunakanpemberdayaan / pengelolaan sumber daya.

ASSESSMENT / PENILAIAN

RISIKO

KONTROL RISIKO

KOMUNIKASI

REVIEW RISIKO

IDENTIFIKASI ANALISIS

EVALUASI

Sumber risiko Area yang terkena dampak Kejadian (termasuk perubahan) Penyebabnya Konsekuensi potensial (positif /negatif) Kemungkinan terjadi

Memperkirakan risiko dihubungkan denganbahaya yang diidentifikasi

Proses kualitatif atau kuantitatifdihubungkan dengan kemungkinan terjadidan beratnya bahaya

Membandingkan risiko yang telah diidentifikasi dan dianalisis dengan kriteria risiko

Mempertimbangkan kuatnya bukti Output dari penilaian risiko :

Kuantitatif

Kualitatif deskripsi

Membandingkan level risiko dari analisis dan menentukan perlu ditangani atau tidak

MENGHILANGKAN MENCEGAH

MENGURANGI RISIKO

MENERIMA RISIKO

Sharing informasi tentang risiko pada pihak terkait :

Regulator (pemerintah, UTD di atasnya)

Internal UTD

Pihak terkait lainny

Informasi yang disampaikan terkait :

Adanya risiko, kemungkinan, beratnya risiko, keberterimaannya, kontrol, penanganan, detektabilitasnya

Reviw output/hasil proses manajemen risiko pengetahuan / pengalaman baru

Frekuensi risiko tergantung level risiko

• Adalah suatu daftar risiko yang dibuat sebagaipanduan dalam mengelola risiko dan untukmengetahui risiko yang mengjadi prioritas untukdikendalikan.

• Besar risiko ditetapkan berdasarkan kemungkinansering terjadi dan seberapa serius konsekuensinya bilaterjadi.

• Daftar risiko dibuat untuk melihat risiko organisasisecara umum dan khusus pada masing-masing bagiandengan melihat pada proses yang critical maupundalam penentuan kebijakan.

NO RISIKOAKIBAT YANG

DITIMBULKAN

SKOR

PENCEGAHANTINDAKAN

SAAT TERJADI

PJTINGKAT KEMUNGKINAN

TERJADI (TK)

TINGKAT KESERIUSAN

RISIKO (TS)

SKOR

(TK X TS)

Keterangan :- TK = Tingkat kemungkinan terjadi.

Skor dari 1 (tidak mungkin terjadi) sampai 5 ( sangat mungkin terjadi)

- TS = Tingkat keseriusan jika risiko terjadi. Skor dari 1 (minimal / tidak serius) sampai 5 (katastrofik / fatal). Skor = skor risiko didapat dari perkalian TK x TS

Flowchart, checklist

Failure Mode Effects Analysis (FMEA) industri otomotif

Fault Tree Analysis (FTA)

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) food safety

Risk ranking and filtering

Dan lain-lain

Menanyakan 5 –WHY (mengapa)

Untuk mengeksplorasi penyebab dan efekhubungan pada masalah

Tujuan utamanya mendapatkan root cause (akarpenyebab masalah)

Alat bantu : fishbone diagrammeklasifikasilebih terarah, misalnya pada petugas, material, manajemen, lingkungan, peralatan, proses

Peralatan Bhn kritikal Petugas

Lingkungan Proses Manajemen

Risiko / Masalah

Caranya :

Kumpulkan berbagai pihak yang paham tentang masalah

Tulis / deskripsikan masalah saja.

Tuliskan pertanyaan (why) dan jawabannya di bagian bawah dan tanyakan kembali pertanyaan (why) seterusnya

Apakah ada bukti yang mendukung? Apakah ada riwayat atau pengetahuan yang

mengindikasikan root cause dapat menyebabkan masalah?

Apakah ada lagi di bawah penyebab masalah yang mungkin adalah root cause

Langkah Kegiatan

1. Melihat skor risiko menggunakan Tabel Penilaian Risiko-Dampak potensial dari

masalah (Tabel 1) dengan cara :

a. Menentukan seberapa besar kemungkinan masalah akan terdeteksi jika

terjadi

b. Menentukan potensial keparahan dari masalah terhadap kualitas

produk atau donor/keselamatan pasien

c. Menggabungkan deteksi dan potensial keparahan ke dalam matriks

untuk menentukan dampak potensial dari masalah jika tidak ada yang

dilakukan tentang hal itu.

Deteksibilitas masalahTinggi – dapat

terdeteksi pada pemeriksaan rutin

Medium – masalah

tidak dapat diketahui sebelumnya

Rendah – Tidak

terdeteksi

Po

ten

si D

amp

ak P

erm

asal

ahan

Tinggi

Implikasi kepada keselamatan pasien atau identitas produk

dan/atau penurunan kinerja yang signifikan. Ada potensial bahaya

yang signifikan kepada donor

C B A

Medium

Tidak ada pengaruh langsung kepada keselamatan pasien atau

identitas produk tetapi kemungkinan kinerja berkurang

Ada potensial bahaya kepada donor

D C B

Rendah

Tidak ada pengaruh langsung terhadap kualitas produk.

Pengalaman yang tidak menyenangkan bagi door tetapi

tidak berbahaya

D D C

Langkah Kegiatan

2. Melihat skor dampak menggunakan Lampiran 2. Tabel Penilaian Risiko-

Potensi Skala Permasalahan

a.Menentukan seberapa besar kemungkinan masalah akan terjadi bila

tidak ada yang dilakukan untuk menyelesaikan masalah.

b.Menentukan tingkat keluasan masalah – jumlah unit komponen,

donor atau potensi pasien yang terpengaruh

c.Kombinasikan tingkat kemungkinan dan keluasan dalam matriks untuk

menentukan skala potensi dari masalah

Kemungkinan perulangan masalahJarang

Contoh 1 atau lebih sedikit dalam 3

bulan

Medium –

Contoh Lebih dari 1 dalam 3 bulan

Hampir bisa dipastikan

Contoh Lebih dari 1 per minggu

Po

ten

si D

amp

ak P

erm

asal

ahan

Tinggi

Contoh Lebih dari 100 unit berdampak

Atau

Lebih dari 5 donor/ pasien berdampak

Level 2 Level 1 Level 1

Medium

Contoh 20-100 unit berdampak

Atau

2-5 donor/pasien

Level 3 Level 2 Level 1

Rendah

Contoh Lebih kurang 20 unit berdampak

Atau

1 donor/pasien berdampak

Level 3 Level 3 Level 2

Langkah Kegiatan

3. Melihat secara keseluruhan pada Lampiran 3. Tabel Rating Risiko

Keseluruhan dari masalah dengan cara : memasukkan rating dampak

(A,B,C atau D) dan rating skala (Level 1, Level 2 atau Level 3) dari tabel

sebelumnya dan gunakan tabel ini untuk menentukan rating risiko CAPA.

Potensi Skala Permasalahan

Level 3 Level 2 Level 1

Po

ten

si

Dam

pak

P

erm

asal

ahan A Major Critical Critical

B Moderate Major Critical

C Minor Moderate Moderate

D Minor Minor Minor

Langkah Kegiatan

4. tingkat permasalahan yang ada bisa saja bergantung pada faktor lain

ketimbang jumlah semata, contohnya sifat alamiah dari unit komponen

darah yang terdampak atau tingkat keparahannya yang berdampak

kepada pasien atau donor. Jika anda memilih rating yang tertinggi atau

terendah, justifikasi pilihan anda dengan dokumentasi disertai

alasannya.

Bila suatu masalah, insiden, penyimpangan, ketidaksesuaian yang dampaknya critical atau mayor harus dilaporkan kepada QM dan Ka UTD untuk mendapatkan persetujuan tindakan perbaikan dan pencegahan yang akan dilakukan.

Manajemen risiko secara efektif membantu perfoma UTD menjadi lebih baik

Semua aktivitas di UTD yang berisko ditangani dengan

• Diidentifikasi, Dianalisis dan Dievaluasi apakah risiko harusdimodifikasi

Proses ini harus melibatkan

• Komunikasi/konsultasi dengan stakeholder

• Monitor dan review risko serta kontrol dari risiko