UJI MUTU TABLET AMINOFILIN 200 MG

I. Evaluasi sediaan A. OrganoleptisBentuk, warna, rasa dan bau.1. Prosedur : Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidak homogenan, zat warna atau tidak, bentuk tablet, bau, permukaan cacat atau tidak dan harus bebas dari noda dan/atau bintik-bintik.2. HasilBentuk: BulatWarna: Putih agak kekuninganBau: Tidak berbauRasa: PahitB. Keseragaman ukuranPerbandingan diameter dan tebal tablet (FI III ).1. Prosedur : Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong.2. Persyaratan : Menurut Farmakope Indonesia edisi III, diameter tablet tidak lebih dari 3 (tiga) kali dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet.3. HasilBerdasarkan hasil pengukuran maka didapat :Tebal tablet: 4,415 mmDiameter tablet: 9,575 mmJadi, 3 x 4,415 = 13,24 dan 1 x 4,415 = 5,874. Kesimpulan : Untuk tablet aminofilin 200 mg masih memenuhi persyaratan Farmakope karena diameternya 9,575.

5. Table pengamatan keseragaman ukuranTabletTebalDiameter

14,49,5

24,29,6

34,49,6

44,49,6

54,59,6

64,59,5

74,49,5

84,59,6

94,49,6

104,49,5

114,49,6

124,49,6

134,49,6

144,49,6

154,49,6

164,49,6

174,59,5

184,39,6

194,49,6

204,69,6

Rata-rata4,159,575

C. Uji kekerasan tabletPengukuran ini dilakukan dengan menggunakan alat hardness tester1. Prosedur : Diambil 20 tablet secara acak kemudian diukur dengan hardness tester. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaaan tablet menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah kg/cm2 kemudian ditentukan kekerasan rata-rata.2. Persyaratan : (FI III)Tablet besar 7 10 kg/cm2Tablet kecil 4 6 kg/cm2

3. Hasil uji kekerasan tabletTabletKekerasan kg/cm2

113

211

313

414

514

613

715

815

914

1014

1113

1212

1315

1414

1514

1615

1713

1814

1915

2014

Rata-rata13,75

4. Kesimpulan : untuk uji kekerasan, tablet aminofilin 200 mg tidak memenuhi persyaratan, karena hasilnya adalah 13,75 kg/cm2 (persyaratan untuk tablet besar 7 10 kg/cm2).D. Friabilitas (uji kerapuhan tablet)Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator.1. Prsedur : Ambil 20 tablet aminofilin 200 mg secara acak, kemudian timbang (a). Masukkan tablet ke dalam alat friabilator, kemudian putar sebanyak 100 putaran, kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang lagi (b).

Rumus :

Keterangan : f = Friabilitasa= Bobot tablet sebelum diujib= Bobot tablet setelah diuji2. Persyaratan : Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1%3. Hasil : a = 6,4003b = 6,3902

4. Kesimpulan : Berdasarkan hasil yang diperoleh maka tablet aminofilin 200 mg memenuhi persyaratan kurang dari 1% yaitu 0,1%.E. Keseragaman bobot1. Prosedur : Diambil 20 tablet secara acak lalu ditimbang masing-masing tablet. Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rataBobot rata-rataPenyimpangan bobot rata-rata (%)

AB

300 mg5%10%

.2. Persysratan : Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B (FI III).

TabletBobot /Tablet% Bobot /Tablet

10,318- 0,29%(0,318 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 0,29%

20,3210,6%(0,321 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,6%

30,3241,5%(0,324 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 1,5%

40,315- 1,23%(0,315 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 1,23%

50,3190,01%(0,319 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,01%

60,3220,9%(0,322 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,9%

70,3210,6%(0,321 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,6%

80,3200,3%(0,320 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,3%

90,3251,8%(0,325 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 1,8%

100,315- 1,23%(0,315 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 1,23%

110,3190,01%(0,319 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,01%

120,310- 2,8%(0,310 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 2,8%

130,315- 1,23%(0,315 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 1,23%

140,315- 1,23%(0,315 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 1,23%

150,3231,2%(0,323 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 1,2%

160,317- 0,61%(0,317 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 0,61%

170,3220,9%(0,322 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,9%

180,3262,21%(0,326 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 2,21%

190,313- 1,86%(0,313 - 0,31895)/0,31895 x 100% = - 1,86%

200,3190,01%(0,319 - 0,31895)/0,31895 x 100% = 0,01%

Rata-rata0,31895

3. Hasil

4. Kesimpulan : Jadi tablet aminofilin 200 mg memenuhi persyaratan untuk pengujian keseragaman bobot karena tidak ada satupun tablet yang menyimpang dari kolom A (7,5%) dan kolom B (15%) untuk tablet dengan rata-rata 151 mg 300 mg.F. Waktu hancur1. Prosedur : Masukan 6 tablet ke dalam keranjang, turun-naikkan keranjang secara teratur tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet tertinggal di atas kaca, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut.2. Persyaratan : Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan keenam tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak tersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput (FI III).

3. Hasil :Waktu mulai pengujian = 01.58 menitWaktu akhir pengujian = 09.48 menit= 09.48 01.58= 08.10 menit (tablet sudah hancur)4. Kesimpulan : Tablet aminofilin 200 mg sudah memenuhi persyaratan pengujian waktu hancur karena waktu yang diperlukan tablet untuk hancur < 15 menit yaitu 08.10 menit.II. Uji keseragaman kandungan Uji kesergaman bobot1. Prosedur : Timbang satu per satu tablet, dan tentukan bobot rata-ratanya kemudian gerus sampai halus. Ambil secara triplo (buat sampel A, B, dan C), timbang sesuai dengan bobot rata-ratanya. Lakukan penetapan kadar, buat kurva kalibrasi untuk menentukan persamaan regresi dan sebagai pembanding (larutan standart).

2. Skema kerja pembuatan larutan standar50 mg Aminofilin

+ Aquadest ad 50 mLLarutan standar 1000 ppm

+ 5 mL larutan 1000 ppm+ Aquadest ad 50 mLLarutan standar 100 ppm

+ 2 mL larutan standar+ 3 mL larutan standar+ 4 mL larutan standar+ 5 mL larutan standar+ 6 mL larutan standar+ 7 mL larutan standar+ Aquadest ad 50 mL+ Aquadest ad 50 mL+ Aquadest ad 50 mL+ Aquadest ad 50 mL+ Aquadest ad 50 mL+ Aquadest ad 50 mL

14 ppm larutan seri kurva konsentrasi

12 ppm larutan seri kurva konsentrasi

10 ppm larutan seri kurva konsentrasi

8 ppm larutan seri kurva konsentrasi

6 ppm larutan seri kurva konsentrasi

4 ppm larutan seri kurva konsentrasi

Diukur pada spektrofotometer

3. Perhitungan pengenceran 1000 ppm = 50 mg/50 mL = 1 mg/mL= 1000 g/mL = 1000 ppm 100 ppm = K1 . V1 = K2 . V2100 . 50 = 1000 . V2V2 = 5000/1000V2 = 5 mL 4 ppm = 4 . 50 = 100 . V2200 = 100V2V2 = 2 mL 6 ppm=6 . 50 = 100 . V2300 = 100V2V2 = 3 mL

8 ppm=8 . 50 = 100 . V2400 = 100 V2V2 = 4 mL 10 ppm=10 . 50 = 100 . V2500 = 100 V2V2 = 5 mL 12 ppm=12 . 50 = 100 . V2600 = 100V2V2 = 6 mL 14 ppm=14 . 50 = 100 . V2700 = 100V2V2 = 7 mL4. Skema kerja pembuatan larutan sampel Aminofilin10 tablet aminofilin

Digerus dan ditimbang

+ Masukkan dalam labu takar+ Aquadest 200 mLLarutan aminofilin 1000 ppm

Ultrasonic selama 10 menit

Saring

+ 5 mL larutan 1000 ppm+ Aquadest ad 50 mLLarutan aminofilin 100 ppm

+ 2 mL larutan 100 ppm+ Aquadest ad 25 mLDiukur pada spektrofotometerHasil Larutan aminofilin 8 ppm

5. Perhitungan pengenceran 1000 ppm = 200 mg/200 mL = 1 mg/mL= 1000 ppm 100 ppm = K1 . V1 = K2 . V2100 . 50 = 1000 . V25000 = 1000V2V2 = 5 mL 8 ppm = 8 . 25 = 100 . V2200 = 100 V2V2 = 2 mL Uji keseragaman kandunganUntuk Aminofilin 200 mg.1. HasilTabletBobot/Tablet

10,3194

20,3161

30,3244

40,3212

50,3354

60,3240

70,3225

80,3180

90,3209

100,3187

Rata-rata0,3221

Tabel kurva kalibrasi Tabel absorbansi sampelKonsentrasi (ppm)Absorbansi

40,317

60,452

80,536

100,686

120,813

140,934

SampelAbsorbansi

A0,515

B0,475

C0,447

2. Penetapan kadarBerdasarkan hasil absorbansi kurva kalibrasi aminofilin 200 mg maka didapat persamaan: y = 0,061x + 0,067R2 = 0,996

Sampel A = 0,515y = 0,061x + 0,0670,515 = 0,061x + 0,067x = x = 7,349 g/ml= x= 183,5 mg/ml% kadar sampel A

= 91,75 %

Sampel B = 0,475y = 0,061x + 0,0670,475 = 0,061x + 0,067x = x = 6,688 g/ml= x= 167,2 mg/ml% kadar sampel B

= 83,6 %

Sampel C = 0,447y = 0,061x + 0,0670,447 = 0,061x + 0,067x = x = 6,22 g/ml= x= 155,5 mg/ml% kadar sampel C

= 77,75 %

3. 4. Perhitungan rata-rata % kadar tablet aminofilin 200 mgRata-rata % kadar = = 84,36%5. Kadar sampel Kesimpulan : Kadar tablet Aminofilin memenuhi persyaratan yakni 84,36% (FI = 84% - 87,4%).