Metoda Validasi Pencetakan Tablet

Pengertian validasi

• Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Maksud dan Tujuan Validasi

• Mengidentifikasi parameter proses yang kritis• Menetapkan batas toleransi yang dapat

diterima dari masing-masing parameter proses yang kritis

• memberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis

Sasaran validasi di dalam praktek

• Menjamin prosedur produksi yang amanUntuk menjamin reproduksibilitas (mempunyai keterberulangan yang sedapat mungkin mempunyai efektifitas yang sama) untuk menekan sekecil mungkin resiko penyimpangan yang mungkin timbul jika dibandingkan dengan prosedur klasik yang lazim dilakukan dengan prosedur (yang telah divalidasi)

Cara melakukan validasi

• Membentuk komite validasi dan gugus tugas• Membentuk rencana induk produksi• Menetapkan jadwal validasi• Membuat dokumen validasi

Validasi Pencetakan Tablet

1. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis a. bahan awal b. langkah produksi :

• Penimbangan - pengayakan granul• Pencampuran - lubrikasi• Granulasi basah - pencampuran akhir• Pengeringan - pencetakan &

penyortiran

c. Peralatan :

• Timbangan • Mixer• Pengaduk berkecepatan tinggi• Oscillating Granulator

Mesh• Alat pengeringan Fluidbed Dryer

• Oscillating Granulator Mesh

• Pengaduk• Mesin Pencetak Tablet• Mesin sortir

d. Paramter kritis

• Kebersihan• Pencampuran : Waktu campuran, Kecepatan

pengaduk/penyetelan, Kecepetan pengaduk potong/penyetelan, Volume masa granul

• Granulasi : Waktu pengadukan, Kecepatan pengaduk/penyetelan, Kecepetan pengaduk potong/penyetelan, Penyaring/penghalus, Ukuran Penyaring

• Waktu Suhu aliran udara masuk/keluar• Ukuran penyaringan Penyetelan Kecepatan• Waktu Kecepatan pengadukan Volume masa

granul• Kecepatan Pencetakan tablet Gaya tekanan

pencetakan• Kecepatan Ketelitian

d. Parameter Pengujian

• Cemaran Mikroba• Keseragaman kadar dalam pencampuran• Pemerian• Perolehan hasil pengolahan• Bilangan kuman• Perolehan hasil pengolahan• Susut pengeringan

• Produk degradasi• Ukuran partikel• Bulk density• Tap density• Perolehan hasil pengolahan• Keseragaman kadar dalam granul• Ukuran partikel• Bulk density• Tap density• Perolehan hasil pengolahan

• Pemerian• Dimensi tablet• Keseragaman bobot tablet• Keseragaman kadar tablet• Kekerasan• Keregasan

• Kecepatan disolusi• Produk degradasi• Perolehan hasil pencetakan• Bilangan mikroba• Perolehan hasil sortir