materi pelatihan 9k

L. Erwin Baja Simanjuntak Independent Management System Consultant IRCA Lead Auditor Reg. No. 1186986 : +62-812-1023 199

PT XYZ

Pelatihan Internal Auditor Sistem Manajemen Mutu

Tujuan Pelatihan

Memberikan pemahaman dasar tentang ISO 9001:2000,interpretasi klausa-klausa di ISO 9001:2000, metoda dan teknis pelaksanaan internal audit terhadap sistem manajemen mutu

Melakukan proses kualifikasi terhadap pesertauntuk memenuhi standard kompetensi yang dibutuhkan dalam penugasan sebagai internal auditor sistem manajemen mutu di PT.

Program Pelatihan

Program Pelatihan

Aturan Main

Rumus Perhitungan Nilai & Syarat KelulusanNilai akhir = (0.1*PE) + (0.05*AT) + (0.15*W1) +) 0.20*W2)+ (0.30 *W3) + (0.2*FE)

PE = Nilai Test Awal PelatihanAT = Kehadiran dan PartisipasiW1 = Nilai Workshop Kelompok ke-1W2 = Nilai Workshop Kelompok Ke-2W3 = Nilai Workshop Kelompok Ke-3FE = Nilai Test Akhir Pelatihan

Syarat Kelulusan :Nilai akhir paling sedikit

70% dari maksimal 100%

Good luck !

Test Awal Pelatihan

Berupa pilihan berganda Pilih hanya SATU jawaban paling benar dengan

menggunakan tanda X Hanya boleh mengkoreksi jawaban 1 kali yaitu dengan tanda

X Waktu ujian : 30 menit maksimum

L. Erwin Baja Simanjuntak Independent Management System Consultant IRCA Lead Auditor Reg. No. 1186986 : +62-812-1023 199

Pengenalan danInterpretasi ISO 9001:2000

Apa itu ISO ?

ISO ?? = iso babat ? Iso ho ??....isoi lisoi ?

ISO dari Bahasa Yunani ISOS = sama = setara Kata ISO dipakai menandai standard yang

dikeluarkan oleh suatu badan internasional yang bernama International Organization of Standardization (IOS)

Anggota badan ini : 157 negara termasukIndonesia

Apa itu ISO ?

Beberapa standard ISO yang terkenal : ISO 9001:2000 tentang Sistem

Manajemen Mutu ISO 14001:2004 tentang Sistem ManajemenLingkungan ISO / OHSAS 18001 tentang Sistem ManajemenKeselamatan dan Kesehatan Kerja

Seri ISO 9000

Lengkapnya, seri ISO 9000 adalah sbb.: ISO 9000 : 2000 Fundamental and Vocabulary, berisikan dasar-

dasar sistem manajemen mutu dan istilah-istilah yang dipakai didalam sistem manajemen mutu.

ISO 9001 :2000 Quality Management System Requirements, berisikan persyaratan-persyaratan spesifik sistem manajemenmutu untuk organisasi yang HARUS membuktikan kemampuanproduk / jasanya akan memenuhi persyaratan pelangganmaupun peraturan yang berlaku, serta berkeinginanmeningkatkan kepuasan pelanggannya.

Seri ISO 9000

Lengkapnya, seri ISO 9000 adalah sbb.: ISO 9004 : 2000 Quality Management System, Guidelines for

Improvements, berisikan petunjuk-petunjuk lanjutan jika suatuorganisasi ingin meningkatkan kinerja organisasi, efisiensi danefektifitas sistem manajemen mutu, kepuasan pelanggan sertapihak-pihak yang berkepentingan lainnya.

ISO 19011 Guidelines for Quality and Environmental Management System Auditing , berisikan petunjuk-petunjukdalam melakukan audit terhadap sistem manajemen mutu danlingkungan.

Struktur ISO 9001:2000

Didasarkan pada 8 prinsip manajemen mutu : 1. Customer focused organization

2. Leadership

3. Involvement of people

4. Process Approach

5. System Approach to management

6. Continual Improvement

7. Factual approach to

decision making

8. Mutually beneficial supplier relationship

Struktur ISO 9001:2000

Suatu sistem manajemen mutu denganpendekatan proses.

Menggunakan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act) untuk mendorong perbaikan berkelanjutan(continual improvement)

Proses-proses di tata dalam satu sistemmanajemen yang melibatkan seluruh karyawantermasuk Manajemen dan Pimpinan (DirekturUtama)

Pendekatan Proses

Proses

A B CInput /Masukan

Output /Keluaran

Sistem

ProsesI

ProsesII

ProsesIII

KeinginanPelanggan

KepuasanPelanggan

Kegiatan-kegiatan

Siklus PDCA

PLANKebijaksanaan Mutu, Sasaran,Sumber Daya, IdentifikasiProses, Prosedur dsb

Do Pelaksanaan Pekerjaan

Siklus PDCA

PENANGGULANGAN DAN PERBAIKAN

PEMANTAUAN DAN PENILAIAN KINERJA

Klausa / Bab di ISO 9001:2000

Bab 1 : Ruang Lingkup Bab 2 : Referensi Bab 3 : Istilah dan definisi Bab 4 : Sistem Manajemen Mutu Bab 5 : Tanggung Jawab Manajemen Bab 6 : Pengelolaan Sumber Daya Bab 7 : Pembuatan Produk Bab 8 : Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

AuditableItems

Model dari ISO 9001:2000

P

DC

A

Sesi Tanya Jawab

??

?

?

?

?

??

??

Interpretasi ISO 9001:2000

Kenapa perlu diinterpretasi ?

ISO 9001:2000 menetapkanApa Yang HARUS Dilakukan

(What to Do)Tetapi tidak menjelaskanBagaimana Melakukannya

(How to do)

Artinya ?How to do diserahkan pada organisasi untukMenginterpretasikan / menerjemahkan klausa-klausaISO 9001:2000 sesuai kebutuhan, jenis, ukuran, ragamproduk/jasa dari organisasi.


Tips Membaca ISO 9001:2000

TIP 1 : Lebih disarankan

mengacuke versi asli (dalam

Bahasa Inggris), daripada ke

versi terjemahan (dalamBahasa Indonesia)


TIP 2 : Jika ada persyaratan

yang ditambahkan kataSHALL, itu berarti

WAJIB, HARUS, TIDAK BOLEH TIDAK, MANDATORY

untuk dijalankan.

Artinya ?Jika tidak dilakukan, akan menjadi temuanMAJOR saat audit sertifikasi oleh badan external.Dengan kata lain, sertifikat tidak akan diberikan


TIP 3 : Jika ada persyaratan yang

ditambahkan kata-kata:should, where required, where necessary,where

applicable, itu artinya bukanpersyaratan wajib, tetapi

disarankan untuk dilakukan jikamemang memungkinkan

Ketentuan dan Definisi

Sebelum membaca standard ISO 9001:2000, adabeberapa ketentuan dan definisi yang pentinguntuk Anda pahami :1. Ketentuan

Ketentuan terkait rantai supply chain

supplier organization customer

Dalam standard ini, istilah product bisa juga berartiservice

PT XYZ

Ketentuan dan Definisi

2. Definisi (Mengacu pada ISO 9000:2000, Fundamentals and Vocabulary)

Document Documented Procedure Records Product Process Quality System Quality management system Top management

Workshop No.1

SEMUA KELOMPOK :Cari apa saja prosedur tertulis/terdokumentasi (documented procedure) yang wajib (mandatory) menurut pesyaratan ISO 9001:2000.

Cari apa saja rekaman wajib (mandatory records) yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2000 Kelompok A: klausa 5.1 s/d 5.6 Kelompok B: klausa 6.1 s/d 6.4 Kelompok C: klausa 7.1 s/d 7.2 Kelompok D : klausa 7.3 s/d 7.4 Kelompok E : klausa 7.5 s/d 7.6 Kelompok F : klausa 8.1 s/d 8.5

Workshop No.1

SEMUA KELOMPOK : Tetapkan apakah aktifitas berikut ini wajib atau tidak wajib, terangkan juga dasar klausanya menurut ISO 9001:2000 Prosedur tertulis untuk management review Melaksanakan internal audit setiap bulan Menindaklanjuti temuan internal audit Melaksanakan survei kepuasan pelanggan Memiliki prosedur tertulis tentang pengukuran kepuasan

pelanggan Melakukan perbaikan berkelanjutan terhadap sistem

manajemen mutu

Key Requirements

Klausa 0 sampai 3 Klausa 0 : Introduction (Pengantar)

Klausa 0 adalah tambahan di luar delapan klausautama dari ISO 9001:2000. Klausa ini menjadipengantar sebelum memasuki ke delapan klausaISO 9001:2000.

Klausa 1 : Scope (Ruang Lingkup)- generic/umum, berlaku untuk semua organisasi, terlepas dari

jenis, ukuran dan ragam produk/servicenya.- perkecualian diperkenankan hanya untuk persyaratan di klausa

7 dengan alasan yang jelas dan terbukti tidak berpengaruhpada kemampuan organisasi memenuhi persyaratan mutupelanggan dan peraturan pemerintah (regulatory)

Key Requirements

Klausa 0 sampai 3 Klausa 2 : Normative Reference

Hanya ada 1 (satu) dokumen yang menjadi referensinormative untuk ISO 9001:2000 yaitu :ISO 9000:2000, Quality Management System Fundamentals and Vocabulary

Klausa 3 : Terms and DefinitionsDefinisi mengacu pada penjelasan di ISO 9000Semua kata product di standar ini bisa juga berarti

service. Istilah jalur rantai supply yang berlaku adalah :

supplier organisasi customer/pelanggan

Key Requirements

QUIZ PT XYZ menghasilkan jasa

atau produk ? Apa produk atau jasa PT XYZ ? Apa saja peraturan pemerintah

yang terkait produk PT XYZ ?

Key Requirements

Klausa 4: Sistem Manajemen Mutu 4.1. Persyaratan Umum

SMM HARUS ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan, disimpan) dan terus menerus ditingkatkanefektifitasnya.

Proses-proses, urutan proses dan interaksinya HARUS ditetapkan.

Kriteria dan metoda pengendalian yang efektif dari setiapproses HARUS ditetapkan

Ketersediaan sumber daya dan informasi HARUS dipastikan Proses-proses HARUS dipantau, diukur dan dianalisa HARUS dilakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai

target yang diharapkan HARUS melakukan perbaikan berkelanjutan Jika sebagian process di-outsouce (dikerjakan oleh pihak lain di

luar organisasi), organisasi bertanggung jawab dan HARUSmengendalikan mutunya.

Key Requirements

QUIZ

Adakah proses di PT XYZ yang dioutsource ?

Jika ya, apa saja ? Bagaimana pengendalian

proses ini dilakukan untukpemastian mutu ?

Key Requirements

Klausa 4: Sistem Manajemen Mutu 4.2. Persyaratan Dokumentasi

4.2.1. Persyaratan UmumDokumentasi SMM yang HARUS ada:a. Pernyataan Kebijakan dan Sasaran Mutub. Sebuah Manual/Pedoman Mutuc. Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan dalam standard ISO

9001:2000d. Dokumen lain yang dibutuhkan organisasi untuk memastikan

perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dariproses-proses di dalam SMMnya

e. Record / rekaman yang disyaratkan standar ISO 9001:2000

Key Requirements


4.2.2. Manual Mutu (Quality Manual)Organisasi HARUS membuat dan menyimpan satuquality manual yang berisikan : a. Ruang Lingkup SMM yang berlaku, termasuk detail dan

penjelasan untuk setiap perkecualian (terhadap persyaratan diklausa 7)

b. Prosedur-prosedure terdokumentasi yang dibuat untukpelaksanaan SMM atau referensi silang ke prosedur-prosedurini.

c. Deskripsi dari interaksi antara proses-proses di dalam SMM.

Key Requirements

BRAINSTORMING

Apakah XYZ sudah memilikiKebijakan Mutu terdokumentasi?

Apakah XYZ sudah memilikiSasaran Mutu terdokumentasi?

Apakah XYZ sudah memilikiQuality Manual ? Jika ya, apakahsudah memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 klausa 4.2.2?

Apakah XYZ sudah memilikideskripsi jelas dari interaksiproses-prosesnya?

Apa ruang lingkup SMM di XYZ?

Key Requirements


4.2.3. Pengendalian Dokumen Dokumen di dalam SMM HARUS di-kontrol. SATU Prosedur Terdokumentasi HARUS dibuat untukmengatur pengendalian dokumen yang memenuhi persyaratan 4.2.3.a s/d g di ISO 9001:2000, yaitu :

- Ada persetujuan / pengesahan sebelum diterbitkan- Rutin ditinjau dan direvisi jika diperlukan, setiap revisi harus

ada persetujuan /pengesahan ulang- Perubahan dan status revisi terakhir dari dokumen bisa

teridentifikasi- Versi yang relevan dari dokumen tersedia saat diperlukan- Dokumen selalu terbaca dan mudah diidentifikasi- Dokumen dari luar organisasi diidentifikasi dan dikendalikan

distribusinya- Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa dan

menetapkan sistem identifikasi dokumen kedaluarsa jika tetapakan disimpan untuk berbagai keperluan

Key Requirements


4.2.4. Pengendalian Rekaman (records) Rekaman dibuat dan disimpan untuk membuktikan

pemenuhan persyaratan dan pelaksanaan SMM. Rekaman HARUS bisa dibaca, bisa segera diidentifikasi dan

bisa dilacak kembali saat dibutuhkan SATU prosedur terdokumentasi HARUS dibuat untuk

menetapkan metoda kontrol yang diperlukan dalam halidentifikasi, penyimpanan, perlindungan, pelacakan ulang, masa simpan dan pemusnahan rekaman.

Key Requirements

BRAINSTORMING

Apakah XYZ sudah memiliki prosedurterdokumentasi tentang pengendaliandokumen?

Apakah XYZ sudah memiliki prosedurterdokumentasi tentang pengendalianrekaman ?

Apakah XYZ sudah memiliki metodaidentifikasi terhadap dokumen yang masih berlaku dan yang sudahkadaluarsa? Jika belum, bagaimanaidentifikasinya?

Key Requirements

Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen 5.1. Komitmen Manajemen

Top Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama)HARUS membuktikan komitmen-nya terhadappengembangan, implementasi dan perbaikan berkelanjutandari efektifitas SMM melalui:a. Mengkomunikasikan pentingnya pemenuhan persyaratan

pelanggan dan peraturan hukum yang berlakub. Menetapkan Kebijakan Mutuc. Menetapkan Sasaran Mutud. Melaksanakan Tinjauan Manajemen (Management Review)e. Memastikan ketersediaan Sumber Daya

5.2. Customer Focus Top Management HARUS memastikan bahwa semua persyaratan / Permintaan pelanggan telah ditentukan dan kemudian dipenuhi demipeningkatan kepuasan pelanggan.

Key Requirements

Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen 5.3. Kebijakan Mutu (Quality Policy)

Top Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama) HARUSmemastikan bahwa kebijakan mutu :a. Cocok dengan tujuan organisasinyab. Mencakup komitmen untuk patuh terhadap persyaratan serta

perbaikan berkelanjutanc. Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau

sasaran mutud. Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasinyae. Ditinjau supaya selalu sesuai dengan tujuan organisasi

Key Requirements

Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen 5.4. Perencanaan

5.4.1. Sasaran MutuTop Management HARUS memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk untuk pemenuhan persyaratan mutu produk/jasa, telah ditetapkan pada fungsi-fungsi dan tingkatan/level yang relevan di dalam organisasinya. 5.4.2. Perencanaan SMM Top Management HARUS memastikan bahwa:a. Ada perencanaan SMM dalam memenuhi persyaratan standar

ISO dan mencapai sasaran mutub. Keutuhan SMM tetap tersimpan meskipun suatu perubahan ke

SMM direncanakan dan dilaksanakan.


Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen 5.5. Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Top Management HARUS memastikan bahwa tanggung jawab danwewenang telah ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasinya.

5.5.2. Wakil Manajemen (Management Representative)Top Management HARUS menunjuk satu dari anggota team manajemennyasebagai Wakil Manajemen untuk mengemban tanggung jawab dan wewenangberikut ini:a. Memastikan proses-proses yang dibutuhkan SMM telah ditetapkan, dilaksanakan dan disimpan.b. Melaporkan ke Top Management tentang kinerja SMM serta perbaikan apasaja yang dibutuhkanc. Memastikan persyaratan pelanggan telah dipromosikan dan dimengerti didalam organisasi secara keseluruhan.

5.5.3. Komunikasi Internal Top Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama) HARUS memastikanbahwa proses komunikasi yang tepat telah ditetapkan di dalam organisasinyadan ada komunikasi yang dilakukan tentang efektifitas SMM.


QUIZ

Sudah adakah rencana SMM diXYZ?

Sudah adakah WakilManajemen yang ditunjuk?

Dalam bentuk apakahtanggung jawab danwewenang itu ditetapkan?

Apa saja media komunikasiinternal di XYZ ?


Klausa 5: Tanggung Jawab Manajemen 5.6. Tinjauan Manajemen (Management Review)

5.6.1. Persyaratan UmumTop Management (Manajemen Puncak, Direktur Utama) HARUSmeninjau SMM secara berkala untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya. Tinjauan ini juga HARUS mencakup pemeriksaan adanya peluanguntuk perbaikan dan kebutuhan perubahan terhadap SMM, termasukkemungkinan perubahan terhadap kebijakan dan sasaran mutu.



5.6.2. Pokok-pokok bahasan dalam Tinjauan Manajemen (review input)Pokok-pokok bahasan tinjauan manajemen HARUS mencakup informasi-informasi berikut ini :a. Hasil-hasil auditb. Feedback pelangganc. Kinerja proses dan kesesuaian produk (mis.reject rate)d. Status tindakan perbaikan dan pencegahane. Tindak lanjut terhadap hasil-hasil tinjauan manajemen

sebelumnyaf. Perubahan-perubahan yang bisa mempengaruhi SMMg. Saran-saran / rekomendasi untuk perbaikan



5.6.3. Hasil dari Tinjauan ManajemenHasil dari tinjauan manajemen HARUS mencakup segala keputusandan tindakan yang berhubungan dengan: a. Perbaikan (improvement) dari efektifitas SMMb. Perbaikan (improvement) dari tingkat mutu produk/jasa

terhadap persyaratan pelangganc. Kebutuhan sumber daya


QUIZ

Apakah HARUS ada prosedurterdokumentasi tentangtinjauan manajemen ?

Apakah tinjauan manajemenHARUS berbentuk rapat ?

Apakah sudah ada tinjauanmanajemen di XYZ? Jika ya, dalam bentuk apa ? Sudahkahmemenuhi klausa 5.6.2 dan5.6.3?


INGA INGA

Kesuksesan implementasi SMMTIDAK CUKUP hanya dengan

Management Support (DUKUNGAN MANAJEMEN)

Tapi yang lebih penting lagi adalah :

Management Involvement(KETERLIBATAN MANAJEMEN)


Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya 6.1. Penyediaan Sumber Daya

Organisasi HARUS menentukan dan menyediakansumber daya yang dibutuhkan untuk : a. Menjalankan dan memelihara SMM serta terus menerus

meningkatkan efektifitasnyab. Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara

memenuhi persyaratan/permintaan pelanggan/ customer


Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya 6.2.Sumber daya manusia

6.2.1. Persyaratan UmumOrganisasi HARUS : a. Menetapkan KOMPETENSI yang dibutuhkan untuk setiap karyawan

yang pekerjaannya akan mempengaruhi mutu produk.b. Menyediakan PELATIHAN atau tindakan lainnya untuk memenuhi

kebutuhan KOMPETENSI di (a)c. Melakukan EVALUASI efektifitas tindakan di (b)d. Memastikan karyawannya PAHAM peranan dan pentingnya pekerjaan

mereka serta bagaimana mereka bisa berkontribusi terhadappencapaian sasasan mutu

e. Menjaga / memelihara rekaman (record) terkait KOMPETENSI yang mencakup unsur-unsur: Pendidikan, Pelatihan, Keahlian danPengalaman Kerja


Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya 6.3. Infrastruktur

Organisasi HARUS menetapkan, menyediakan danmemelihara Infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapaimutu produk/jasa. Infrastruktur dimaksud adalah salah satu atau semua hal berikut ini(sesuai keperluannya) : a. Bangunan, tempat kerja dan fasilitas terkaitb. Alat-alat proses (baik perangkat keras maupun lunak)

sertac. Jasa-jasa pendukung (seperti transportasi dan alat

komunikasi)


Klausa 6: Pengelolaan Sumber Daya 6.4. Lingkungan Kerja

Organisasi HARUS menyediakan dan mengelolaLingkungan kerja yang dibutuhkan untukmencapai kesesuaian mutu produk.

CatatanLingkungan Kerja yang dimaksud termasuk unsur-unsurKesehatan dan keselamatan kerja serta lingkungan hidup,lihat penjelasan tentang klausa ini di ISO 9004:2000.


BRAINSTORMING

Apakah persyaratan kompetensikaryawan sudah ditetapkan di XYZ ?

Apakah kebutuhan pelatihansudah ditetapkan berdasarkanhasil evaluasi kompetensi ?

Apakah efektifitas pelatihan sudahdiukur ?


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.1. Perencanaan Realisasi Produk/Jasa

Organisasi HARUS merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang dibutuhkan untuk merealisasikan produk. Dalam perencanaan ini HARUS ditetapkan hal-hal berikut, sesuai kebutuhan:a. Persyaratan dan sasaran mutu dari Produkb. Proses, dokumen, dan sumber daya yang spesifik terhadap produk.c. Aktifitas verifikasi, validasi, pemantauan, pemeriksaan dan pengujian

tertentu yang dibutuhkan terhadap produk/ jasa, beserta kriteriaproduk/jasa yang bagus atau dapat diterima

d. Rekaman-rekaman yang diperlukan untuk membuktikan realisasi dariproses yang direncanakan serta hasilnya telah memenuhi persyaratanmutu


Bagaimana wujud perencanaan produk/jasa ini ? Contohnya : Quality Plan, Project Plan, dan

sebagainya. Contoh Template Quality Plan sederhana

PengamatanVisual

Pengukurandimensi

MetodaInspeksi

XYZ-QA-10-01-04

Setiap tamumelewati gate

100% sesuaispesifikasi

Mill certificate 100% tersedia

CaliperIncoming QCPenerimaan Raw Material

DokumenReferensi

RencanaInspeksi

KriteriaMutu

Alat KerjaPenanggung JawabProses


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.2. Proses-proses terkait dengan pelanggan/customer

7.2.1. Penentuan persyaratan pelanggan terhadap mutu produkOrganisasi HARUS menentukan :a. Apa saja persyaratan mutu yang diminta pelanggan, termasuk

persyaratan untuk pengiriman dan pasca pengiriman.b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi

diperlukan untuk penggunaan produk (jika diketahui)c. Persyaratan hukum, standard dan regulasi yang terkait dengan

produk/jasad. Persyaratan tambahan lainnya yang ditetapkan oleh perusahaan


QUIZ

Apakah persyaratan mutupelanggan untuk produk/jasaXYZ ?

Sudahkah ditetapkan, di manaditetapkan ?

Apa saja persyaratan hukum, standard dan regulasi yang terkait produk/jasa XYZ?


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.2. Proses-proses terkait pelanggan

7.2.2. Tinjauan terhadap persyaratan produkOrganisasi HARUS mengkaji/meninjau persyaratan mutu produk/jasa. Review HARUS dilakukan SEBELUM komitmen dibuat untukmenyediakan produk/jasa kepada pelanggan. Saat pengkajian ini HARUS dipastikan : a. Persyaratan mutu produk/jasa telah ditetapkanb. Persyaratan kontrak atau pemesanan yang berbeda dengan

pesanan atau kesepakatan sebelumnya, telah diklarifikasi dandiselesaikan.

c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi semuapersyaratan yang telah ditetapkan.



7.2.2. Tinjauan terhadap persyaratan produkRekaman hasil kajian dan tindakan yang dibutuhkan HARUS disimpan.

Jika tidak ada persyaratan tertulis dari pelanggan, organisasiHARUS mengkonfirmasi ke pelanggan sebelum persetujuan

Jika ada perubahan persyaratan produk/jasa, organisasi HARUSmemastikan bahwa dokumen-dokumen terkait telah ikut diubah.



7.2.3. Komunikasi dengan PelangganOrganisasi HARUS menetapkan dan menjalankan komunikasieffektif dengan pelanggan terkait hal-hal berikut ini : a. Informasi Produk/jasab. Penawaran, Kontrak atau penanganan order, termasuk

perubahan orderc. Feedback pelanggan, termasuk keluhan pelanggan


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.3. Desain dan Pengembangan

7.3.1. Desain dan pengembangan produk harus terencanadan dikendalikan

7.3.2. Input untuk desain dan pengembangan harus

ditetapkan dan rekamannya harus disimpan Kecukupan input harus ditinjau. Persyaratan produk

harus lengkap dan tidak boleh ada konflik denganpersyaratan lainnya.

7.3.3 Output dari proses desain dan pengembangan harusdalam bentuk yang bisa diverifikasi terhadap input dan harus disahkan sebelum diterbitkan.


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.3. Desain dan Pengembangan

7.3.4. Pada tahapan yang sesuai, tinjauan / kajian terhadap desaindan pengembangan harus dilakukan sesuai rencana. Pesertaproses tinjauan harus melibatkan fungsi-fungsi yang terkait. Rekaman hasil kajian ini harus disimpan.

7.3.5. Verifikasi desain dan pengembangan harus dilakukan untukmemastikan output yang dihasilkan sesuai dengan output yang direncanakan. Rekaman proses verifikasi serta tindaklanjut yang diperlukan harus disimpan.

7.3.6. Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untukmemastikan bahwa produk akhir memenuhi peruntukanpenggunaannya. Jika memungkinkan, harus dilakukansebelum proses pengiriman produk. Rekaman harus disimpan,

7.3.7. Perubahan desain dan pengembangan harus dikendalikan dansemua rekaman terkait perubahan ini harus disimpan.


QUIZ

Apakah klausa desain danpengembangan berlaku untukXYZ ?

Jika tidak berlaku, di manaperkecualian ini HARUS didokumentasikan ?


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.4. Pembelian (Purchasing)

7.4.1.Proses Pembelian Organisasi HARUS memastikan bahwa produk/ jasa yang mereka

beli sesuai dengan persyaratan mutu yang dibutuhkan. Tipe danbatas pengendaliannya HARUS sesuai dengan pengaruhproduk/jasa yang dibeli ini terhadap mutu produk/jasa yang dihasilkan organisasi.

Organisasi HARUS mengevaluasi dan menyeleksi suppliernyaberdasarkan kemampuan mereka menyediakan produk/jasa yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan organisasi. Criteria untuk seleksi, evaluasi dan re-evaluasi HARUS ditetapkan. Rekaman dari evaluasi ini dan tindakan yang dibutuhkan HARUSdisimpan.



7.4.2. Informasi PembelianInformasi pembelian (Penawaran maupun P/O) HARUSmenggambarkan produk/jasa yang akan dibeli, termasuk(sesuai kebutuhannya) :a. Persyaratan untuk penerimaan produk, prosedur, proses dan

peralatanb. Persyaratan untuk kualifikasi personelnyac. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

Organisasi HARUS memastikan kelengkapan persyaratanmutu produk/jasa yang akan dibeli sebelumdikomunikasikan ke suppliernya.



7.4.3. Pemeriksaan Produk/Jasa Yang Dibeli Organisasi HARUS menetapkan dan melaksanakan

kegiatan inspeksi atau aktifitas sejenis lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk/jasa yang dibeli sesuai dengan persyaratan mutu yang ditetapkan.

Jika Organisasi atau pelanggan-nya bermaksud melakukanpemeriksaan di lokasi supplier, organisasi HARUSmenyatakan (tertulis) di dalam informasi pembelian tentangpengaturan pemeriksaan ini serta metoda pengeluaran produkdari lokasi supplier.


BRAINSTORMING

Siapa sajakah supplier XYZ? Apakah sudah ada metoda dan kriteria

seleksi, evaluasi dan re-evaluasi kinerjamereka ?

Apakah inspeksi dilakukan untuk semuaproduk / jasa yang dibeli dari supplier ? Jika ya, dimana hasilnyadirekam/dicatat ?


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.5. Penyediaan produksi dan jasa

7.5.1. Pengendalian Penyediaan Produksi dan JasaOrganisasi HARUS merencanakan dan menjalankanpenyediaan produksi dan jasa dalam kondisi TERKENDALI.Pengendalian dimaksud HARUS mencakup hal-hal berikut, (sesuai keperluannya) : a. Tersedianya informasi tentang karakteristik produkb. Tersedianya Instruksi Kerja, jika diperlukanc. Penggunaan alat kerja yang tepatd. Ketersediaan dan penggunaan alat pantau dan ukure. Pelaksanaan pemantauan dan pengukuranf. Pelaksanaan proses pengeluaran produk, pengiriman dan pasca

pengiriman.



7.5.2. Validasi proses produksi dan jasaOrganisasi HARUS melakukan validasi terhadap prosesapa saja di dalam penyediaan produksi dan jasa, jikahasil dari proses ini tidak bisa diketahui lewat prosespemantauan dan pengukuran. Termasuk jika ada prosesdimana kegagalan baru terlihat setelah produk dipakaiatau jasa telah diberikan.

Note : Proses seperti di atas disebut Proses Khusus



7.5.2. Validasi proses produksi dan jasaOrganisasi HARUS menetapkan pengaturan untukproses khusus, yang diantaranya mencakup (sesuaikeperluannya) :a. Kriteria review dan persetujuan prosesb. Persetujuan terhadap peralatan dan kualifikasi personelc. Penggunaan prosedur atau metoda yang spesifikd. Persyaratan rekamane. Validasi ulang


QUIZ

Apakah ada proses seperti inidi XYZ ?

Berlaku atau tidak klausa ini diXYZ ?



7.5.3. Identifikasi dan Mampu Telusur Jika diperlukan, Organisasi HARUS mengidentifikasiproduknya dengan cara-cara yang sesuai selama prosesrealisasi produk.

Organisasi HARUS mengidentifikasi status produk saatberlangsungnya proses pantau dan ukur.

Jika mampu telusur (traceability) adalah persyaratan, organisasi HARUS mengendalikan dan merekam identifikasiunik dari produknya.


QUIZ

Contohnya di XYZ seperti apa ? Berlaku atau tidak klausa ini di

XYZ ?



7.5.4. Hak Milik Pelanggan Organisasi HARUS menjaga dan merawat hak milik

pelanggan yang diserahkan untuk dikendalikan olehorganisasinya. Jika rusak atau hilang, proses pelaporandan rekamannya HARUS jelas dan disimpan.

Hak milik pelanggan bisa berupa : barang, mesin, hak milikintelektual seperti software maupun buku, dan sebagainya.


QUIZ

Adakah hak milik pelangganyang menjadi tanggung jawabXYZ ?




7.5.5. Pemeliharaan / Perlindungan ProdukOrganisasi HARUS melindungi kesesuaian mutuproduknya selama proses internal maupun saat prosespengiriman. Perlindungan ini HARUS mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan danpengamanan. Berlaku juga untuk suku cadang atau raw material dari produknya.


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.6. Pengendalian Alat Pantau dan Ukur

Organisasi HARUS mengendalikan alat pantau dan ukur yang dipakai untukmemeriksa kesesuaian mutu produk. Proses pantau dan ukur ini HARUS dipastikan konsisten sesuai persyaratan. Jika diperlukan untuk memastikan validitas hasilnya, alat ukurHARUS :a. Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval waktu tertentu, atau sebelum

digunakan. Standard yang dipakai mengkalibrasi HARUS bisa ditelusur hinggake standard ukur internasional/nasional yang berlaku.

b. Bisa disetel atau disetel ulang sesuai kebutuhannyac. Diidentifikasi dengan jelas status kalibrasinyad. Dilindungi dari penyetelan yang bisa mengubah keabsahan hasl

pengukurannya.e. Dilindungi dari kerusakan atau penurunan kemampuan saat digunakan,

dirawat atau disimpan.


Klausa 7: Realisasi Produk / Jasa 7.6. Pengendalian Alat Pantau dan Ukur

Rekaman proses kalibrasi dan verifikasi HARUS disimpan Jika hasil kalibrasi alat tidak sesuai persyaratan, hasil

pengukuran sebelumnya HARUS diperiksa keabsahannyadan tindakan HARUS diambil terhadap produk dan alat ukuryang terkena imbasnya.

Jika alat pantau dan ukur menggunakan software komputer, maka kehandalan software ini HARUS diperiksa sebelumpemakaiannya dan diperiksa ulang sesuai kebutuhan.


Contoh-contoh alat pantau dan ukur: Mistar

Meteran Mikroskop

Micrometer Timbangan

Kaca pembesar dsbnya


QUIZ

Adakah alat ukur atau pantauproses di XYZ ?

Sudahkah alat ini dikalibrasisesuai ketentuan



Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan 8.1. Persyaratan Umum

Organisasi HARUS merencanakan dan menjalankanpemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan dariproses-proses yang dibutuhkan untuk : a. Membuktikan kesesuaian produk terhadap persyaratan mutub. Membuktikan kesesuaian sistem manajemen mutuc. Terus menerus meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutuIni termasuk penetapan metoda yang sesuai, termasukteknik statistik, dan batasan penggunaannya.


Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan 8.2. Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1. Kepuasan PelangganSebagai salah satu pengukuran sistem manajemen mutu, Organisasi HARUS memantau informasi terkait persepsipelanggan tentang sejauh mana organisasi telahmemenuhi persyaratan pelanggan (= KEPUASAN PELANGGAN). Metoda untuk mendapatkan dan menggunakan informasiini HARUS ditetapkan.


BRAINSTORMING

Apa saja data-data yang ada saat iniyang bisa dipantau untuk menetapkankepuasan pelanggan ?

Jika belum ada, data bagaimana yang mau dikumpulkan ? Bagaimana caranya? Survey ?

Jika Survey, siapa saja yang disurvey ? Seberapa sering ? Metodanyabagaimana ?

Dimana metoda dan penggunaan data ini akan ditetapkan (didokumentasikan) ?



8.2.2. Internal Audit - Organisasi HARUS melaksanakan internal audit berdasarkan

rentang waktu yang terencana untuk memastikan kesesuaiansistem manajemen mutu serta efektifitas implementasinya.

- Program audit HARUS direncanakan, denganmemperhitungkan status dan tingkat kepentingan proses yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya.

- Kriteria, ruang-lingkup, frekuensi, dan metodanya HARUSditetapkan.



8.2.2. Internal Audit - Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit HARUS dilakukan

sedemikian rupa sehingga obyektifitas dan independensiauditor dapat dipastikan.

- Tanggung jawab dan wewenang, perencanaan, metodapelaksanaan dan pelaporan audit HARUS ditetapkan dalamSATU prosedur terdokumentasi.

- Manager yang bertanggung jawab terhadap proses/area yang diaudit HARUS memastikan tindakan perbaikan dilakukantanpa ditunda-tunda.


BRAINSTORMING

Sudah adakah proses internal audit diXYZ ?

Siapa saja yang berhak danberkompeten melakukan audit ?

Proses/area mana saja yang HARUS diaudit ?



8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran ProsesOrganisasi HARUS menjalankan metoda yang sesuaiuntuk memantau (monitor), dan sebatas keperluannya, mengukur proses-proses di dalam sistem manajemenmutu. Metoda ini HARUS membuktikan kemampuanproses dalam mencapai target yang direncanakan. Jikahasil yang direncanakan tidak tercapai, tindakan koreksidan perbaikan HARUS dijalankan, sesuai keperluannya, untuk memastikan kesesuaian produk.



8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran ProdukOrganisasi HARUS memantau/memonitor karakteristikproduknya untuk memastikan persyaratan mutu produktelah dipenuhi. Proses pemantauan HARUS dilakukanpada tahapan yang sesuai saat realisasi produk sesuaiyang telah direncanakan.


Contoh pengukuran produk:1. In-Process Inspection 2. Out Going Inspection

Bukti kesesuaian terhadap persyaratanmutu HARUS disimpan/disimpan. Rekamandata ini HARUS menunjukkan siapa yang membolehkan keluarnya / dikirimnya produkini

Pengeluaran dan pengiriman produk HARUS tidak diijinkan jika perencanaan dan persyaratanmutu yang ditetapkan belum terpenuhi. Kecualijika ada bukti telah disetujui pelanggan


Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan 8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Reject)

Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidaksesuai bisa dikenali dan dicegah dari penggunaan yang tidaksengaja maupun dari dikirimkan. Kontrol, tanggung jawab danwewenang terkait produk tidak sesuai (reject) HARUSditetapkan dalam SATU prosedur terdokumentasi. Organisasi HARUS menangani produk reject denganmenempuh salah satu dari cara berikut :a. Mengambil tindakan menghilangkan ketidaksesuaiannya (cth: repair, rework)b. Menyetujui penggunaannya, di bawah konsesi dari pihak berwenang, maupun

oleh pelanggan (cth: downgrade)c. Mencegah dari digunakan (cth : scrap)Rekaman dari kegiatan di atas HARUS disimpan / disimpan.


Jika produk reject/tidak sesuaiditemukan sesudah barangterkirim,Produk ini HARUS di verifikasi / inspeksi ulang untuk membuktikankesesuaiannya dengan persyaratanmutu


Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan 8.4. Analisa Data

Organisasi HARUS menetapkan, mengumpulkan, dan menganalisa data-data yang dibutuhkan untuk membuktikan kesesuaian dan efektifitassistem manajemen mutu. Data dimaksud HARUS termasuk hasil darikegiatan pemantauan dan pengukuran. Analisa data HARUS mampu menyediakan informasi tentang : a. Kepuasan pelangganb. Kesesuaian mutu produk terhadap persyaratan mutuc. Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk

kemungkinan perbaikan. d. Supplier


Klausa 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan 8.5. Perbaikan (Improvement)

8.5.1. Continual Improvement (PerbaikanBerkelanjutan)

Organisasi HARUS terus menerus meningkatkanefektifitas sistem manajemen mutu lewat kebijakanmutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakanperbaikan dan pencegahan, serta tinjauan manajemen(management review).



8.5.2. Corrective action (tindakan Perbaikan)Organisasi HARUS mengambil tindakan untukmenghilangkan penyebab ketidaksesuaian/masalah untukmencegah terulangnya kejadian yang sama. SATU prosedur terdokumentasi HARUS dibuat untuk mengatur:a. Peninjauan / pengkajian ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)b. Menentukan penyebab ketidaksesuaianc. Evaluasi kebutuhan akan tindakan pemastian tidak terulangnya masalah yang

sama.d. Penetapan dan pelaksanaan tindakan perbaikane. Rekaman atas hasil-hasil tindakan yang diambilf. Kajian atas tindakan yang diambil



8.5.3. Preventive Action (tindakan Pencegahan)Organisasi HARUS mengambil tindakan untukmenghilangkan penyebab kemungkinan terjadinyaketidaksesuaian/masalah untuk mencegah terjadinya kejadiantersebut. SATU prosedur terdokumentasi HARUS dibuat untuk mengatur:a. Bagaimana menentukan kemungkinan masalah/ketidaksesuaian dan

penyebabnyab. Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan pencegahan terjadinya masalah.c. Menentukan dan menjalankan tindakan itud. Rekaman dari tindakan-tindakan yang diambile. Mengkaji tindakan pencegahan ini


QUIZ

Apakah bedanya tindakanperbaikan dengan tindakanpencegahan ?

Apakah setiap tindakanperbaikan pasti HARUS adatindakan pencegahan ?

Sesi Tanya Jawab

??

?

?

?

?

??

??

Audit Suatu proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi

untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secaraobyektif untuk menentukan tingkat kesesuaian terhadap kriteriaaudit

Kriteria AuditKebijakan, prosedur atau persyaratan yang digunakan sebagai

referensi untuk melaksanakan audit.

Istilah dan Definisi Yang Penting Diketahui

Bukti Audit Rekaman atau data yang sah, pernyataan atau informasi lainnyayang ada hubungannya dengan kriteria audit serta dapatdiperiksa / ditelusuri kebenarannya.

Temuan AuditHasil evaluasi bukti audit yang dikumpulkan berdasarkan kriteriaaudit.


Kesimpulan AuditHasil akhir audit yang dipresentasikan oleh auditor / tim auditor

setelah mempertimbangkan bukti dan temuan audit.

AuditeeOrganisasi, perusahaan, orang atau kelompok orang yang diaudit.

AuditorSeseorang yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan audit.


Jenis-jenis audit sistem manajemen

Audit pihak pertama (first party audit) : audit internal Audit pihak kedua (second party audit) : audit eksternal yang

dilakukan oleh organisasi kepada vendor / suppliernya, atau pihaklain di luar organisasi perusahaan yang ada hubungan kepentingandengan perusahaan.

Audit pihak ketiga (Third party audit) : audit eksternal yang dilakukan suatu badan independen (contohnya : badan sertifikasiISO) ke suatu perusahaan.

Jenis-jenis audit sistem manajemen

KUIS !Tentukan jenis audit berikutIni : Audit dari Central Steel Services ke PT XYZ ?

Audit PT XYZ ke vendornya ? Audit Badan G ke PT XYZ ?

Prinsip-prinsip Dasar Audit

Ethic (Etika)Integritas auditor, kejujuran, mampu menjaga informasi rahasia dan obyektif,

Fair (Adil)Temuan, kesimpulan dan laporan audit HARUS dibuat dengan akurat, seimbangdan jujur.

ProfesionalDilakukan dengan profesional karena auditor telah dipercaya oleh manajemenmenjalankan suatu tugas yang penting.

Independence (Independensi)Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri dan HARUS bebas darikonflik kepentingan.

Evidence (Bukti)Semua bukti audit HARUS bisa diverifikasi dan ditelusuri

Pengetahuan dan keahlianyang HARUS dimiliki auditor

Seorang auditor HARUS memiliki pengetahuan dankeahlian dalam bidang : Teknik, prosedur dan prinsip-prinsip audit sistem

manajemen mutu. Pengetahuan umum tentang sistem manajemen

mutu serta dokumen-dokumen referensinya. Keadaan organisasi yang akan diaudit.

Sifat yang HARUS dimiliki auditor

Seorang auditor HARUS memiliki sifat/kepribadian sbb. :- Ber-etika- Terbuka- Diplomatis- Pengamat yang baik- Cepat tanggap- Tidak mudah menyerah- Cakap / cerdas- Tidak plin plan - Percaya diri( Diambil dari ISO 19011 guideline for auditing)

Pengetahuan dan keahlianyang HARUS dimiliki auditor

Khusus untuk auditor yang ditunjuk menjadi team leader, ada tambahan pengetahuan yang HARUS dimiliki, yaitu : Mampu membuat perencanaan audit Mampu mengorganisir dan memimpin anggota tim

audit Mencegah dan menyelesaikan konflik Memimpin tim audit dalam mencapai kesimpulan

audit

Menentukan Tujuan Audit

Tujuan Audit bisa didasarkan pada : Persyaratan sistem manajemen Persyaratan Customer / Client Resiko (Risk) ke organisasi Persyaratan kontrak, peraturan pemerintah ataupun

undang-undang.

Contohnya :- Untuk memeriksa kesesuaian terhadap

persyaratan ISO 9001:2000 dalam rangkasertifikasi ke standard ini.

- Untuk memeriksa kesesuaian terhadapkontrak dengan Customer PQZ

- Untuk evaluasi kemampuan supplier

Metoda Audit di ISO 9001:2000

Apaartinya ??

Apa itu Proses ??

Rangkaian aktifitas-aktifitas yang saling berkaitan yang mengubah input menjadi output (berdasarkan ISO 9000, Kosa Kata dan Definisi)

Process

A B CInput Output

Audit dengan pendekatanproses

Selalu mulai dengan penetapan proses yang akandiaudit melalui hal-hal berikut ini: Apa input terhadap proses ini ? Apa output yang diharapkan dari proses ini? Apa saja aktifitas2 di dalam proses untuk mengubah

input menjadi output ? Bagaimana interaksinya ? Lalu aplikasikan prinsip P-D-C-A untuk mengaudit

proses tersebut. Lihat contoh berikut ini


Contoh : Proses yang diaudit adalah prosespembuatan pisang goreng Apa inputnya ? : pisang mentah, tepung, minyak,

kuali, gula, dsb Apa output yang diharapkan ? : pisang goreng yang

enak, tidak gosong, dan tidak mentah Apa saja aktifitas di dalamnya ? : menyalakan

kompor, memanaskan minyak dalamkuali,menyiapkan adonan, menggoreng..dsb


Bagaimana mengauditnya ? Plan :

Bagaimana penyiapan bahan-bahan? Bagaimana perencanaan urutan-urutan pekerjaan? Bagaimana peralatan2 disiapkan ?

Do : Bagaimana adonan dibuat ? Bagaimana pisang digoreng ?

Check : Bagaimana panas minyak dipantau supaya pisang tidak gosong ? Siapa

yang memantau ? Bagaimana rasa adonan dan pisang diperiksa ?Siapa yang memeriksa ?

Act Apa yang dilakukan kalau gosong ? Apa yang dilakukan kalau adonan belum cocok rasanya ?

Urutan proses audit pada umumnya

Persiapan / Perencanaan

Meeting Pembuka

Pelaksanaan Audit

Meeting Penutup

Pembuatan laporan

Tindak lanjut / Verifikasi

Persiapan /Perencanaan Audit

Master Plan / Schedule Audit umumnya dibuat tahunan olehManajemen.

Penunjukan Auditor Oleh Direktur / Wakil Manajemen Pembuatan Rencana Audit oleh auditor : konfirmasi waktu, sasaran,

ruang lingkup, kriteria dan agenda dengan auditee. Persiapan audit

- Kajian awal terhadap kriteria audit dan semua dokumen terkait- Membuat dan mempersiapkan Daftar Pertanyaan

- Penentuan rencana sampling

Persiapan / Perencanaan Audit

Kajian awal terhadap kriteria audit dan dokumen terkait

Tujuannya untuk memahami isi dokumen yang akan dijadikan kriteria audit Dokumen bisa berupa prosedur maupun data-data terkait Selalu berpikir dalam kerangka Pendekatan proses Pertimbangkan ukuran dan kerumitan pekerjaan yang akan diaudit Selalu minta versi terbaru dari Pengendali Dokumen untuk dijadikanreferensi.

Pembuatan Daftar Pertanyaan / Checklist

Apa itu checklist ??Rangkaian pertanyaan singkat yang digunakan sebagai alat bantu ataupetunjuk untuk melakukan audit

Keuntungan penggunaan checklist - Lebih fokus- Persiapan yang lebih baik dan bisa mencakup ruang lingkup audit

Kerugian penggunaan checklist - Statis- Audit lebih ke arah compliance daripada assessment untuk continual improvement.- Bisa melewatkan hal-hal yang penting

HARUS berfokus pada :

Persyaratan ISO 9001:2000 atau standard lain yang dijadikankriteria audit

Aktifitas dan prosedur operasional di PT XYZ yang terkait denganlingkup, sasaran dan kriteria audit

- Manual PT XYZ- Kebijakan mutu PT XYZ- Prosedur Operasional- Prosedur Pengendalian Dokumen- dsb

Pembuatan Checklist

Pembuatan Checklist

Contoh 1 : Membuat checklist untuk mengaudit prosesrekrutment di HRD PT XYZ

Aktifitas :- Permintaan SDM dibuat- Iklan / Mencari kandidat

- Seleksi CV - Wawancara dan test

- Kontrak Kerja

Input Output

- Rencana SDM- CV- Kriteria / Kualifikasi- Prosedur rekrutmen- Formulir-formulir

Karyawan baruKontrak Kerja

Pembuatan Checklist

Act

Plan Do

Check

Example 2 : Membuat Checklist untuk audit Purchasing /Pembelian

Aktifitas : - Memeriksa Rencana Pembelian

- Periksa Stok Gudang- Periksa Pesanan

- Membuat PO - Pilih dan seleksi supplier

Input Output

-Prosedur Pembelian- Kebutuhan barang- Permintaan dari Project

- Barang Masuk- Surat Jalan

Pembuatan Checklist

Act

Plan Do

Check

Contoh Jenis-jenis Checklist

Paling sederhana tipe closed questions (Yes/No)


Paling sederhana tipe open questions


Paling sederhana tipe memoir aid list atau prompt list.


Tingkat lanjut dengan scoring system

Workshop 2 : Persiapan Audit dan PembuatanChecklist

Tetapkan tujuan, ruang lingkup dan kriteria audit Baca kriteria audit (prosedur, referensi, dokumen)

terkait ruang lingkup tersebut Buat checklist berisi daftar pertanyaan yang sesuai

dengan kriteria dan ruang lingkup audit

Meeting Pembuka

Dibuka dengan salam kepadaauditee serta mencairkan suasana(ice breaking).

Perkenalan tim auditor dan tim leader Menyampaikan rencana audit, tujuan,

kriteria, dan agenda. Menyampaikan metoda audit yang akandigunakan auditor

Menjelaskan definisi dan tingkatan temuan Konfirmasi dan kesepakatan

Opening Meeting

Pengaturan letak duduk yang disarankan:

AT1

AU2

TL

AT2

AU3

AU1

TL

AT1 AT2

AU4

AU2AU3

AU1

Meja BundarMeja Persegi

Keterangan :TL : Team LeaderAT : Auditor AU : Auditee

Pelaksanaan Audit

Audit = T O P

Pelaksanaan Audit

Mengumpulkan bukti-bukti audit Metoda pengumpulan bukti-bukti audit (audit evidences)

bisa dilakukan dengan salah satu dari tiga cara berikut :- Memeriksa dokumen, rekaman (record) dan data

- Melalui wawancara langsung

- Dengan pengamatan saat aktifitas dilakukan

Pelaksanaan Audit

Pelaksanaan Audit

Pelaksanaan Audit

Jika Anda belum familiar dengan proses yang akandiaudit dan Anda tidak mempersiapkan checklist, maka pendekatan audit berikut ini bisa menolongAnda. Pendekatan ini dikenal dengan nama EnamLangkah Jitu :

Temuan Audit

HARUS jelas, akurat, dan tidak membingungkan HARUS obyektif HARUS didukung oleh bukti-bukti yang sah dan obyektif HARUS bisa ditelusuri saat akan ditindaklanjuti

Temuan Audit

Temuan Audit

Bagaimana cara menuliskan temuan audit yang benar ?

Ingatlah prinsip berikut ini : c-PLORSc : clause ISO 9001:2000 yang relevant P : uraian masalah / problem yangditemukanL : Lokasi/Area/Bagian tempat terjadinyatemuanO : Objective Evidence (Bukti audit)R : Requirement : Persyaratan, kriteria, prosedur yang dilanggar

S : sampling size / besarnya sample yang diambil

Temuan Audit

Contoh-contoh :

Rencana pembelian tidak dibuat untuk bulan Juli 2007 sehingga tidaksesuai dengan prosedur Pembelian dan Logistik

Ditemukan kesalahan pencatatan data slab untuk D/O no. 1002 yang diterimapada tanggal 24 Mei 2007. Hal ini tidak sesuai dengan

Instruksi Kerja Gudang (PTXYZ-IK-005) dan klausa 7.5.5 dari ISO 9001:2000. Jumlah kesalahan data yang ditemukan adalah 3 kesalahan

dari total 5 sampel data yang diambil saat audit

Temuan Audit

Contoh contoh :

Tidak ada Quality Plan ditetapkan untuk Produk No.AXP 201 untuk membuktikan kesesuaian dengan prosedur

perencanaan produksi.

Good ?Or

Bad ?

Temuan Audit

Samples

Ditemukan bahwa 2 dari 3 prosedur yang didistribusikan ke HRD telah kadaluarsa tetapi masih dipakai sebagai referensi.Lihat

Prosedur HR-003 dan HR-005. Hal ini adalah ketidaksesuaian terhadapKlausa 4.2.3 dari ISO 9001:2000 dan prosedur pengendalian

dokumen PTXYZ-QA-003 revisi 03

Good ?Or

Bad ?

Klasifikasi Temuan

Menurut ISO 19011 : Non-conformity (Ketidaksesuaian) adalah semua temuan

yang menunjukkan ketidaksesuaian saat bukti audit dibandingkan dengan kriteria audit.

Non-conformity boleh dibuat tingkatannya Badan sertifikasi biasanya membagi tingkatan non-

conformity atas : MAJOR, MINOR & OBSERVASI

Organisasi ?? Terserah, tetapi sering mengikuti klasifikasiyang dilakukan badan sertifikasi.

Meeting Penutup

Buka dengan ucapan terima kasih kepada auditee Ulangi lagi ruang lingkup, tujuan dan kriteria audit Mulai dengan mengungkapkan hal/hal atau temuan positif terlebih

dahulu Selanjutnya diikuti dengan penjelasan ketidaksesuaian dan

observasi yang ditemukan. Ungkapkan jika ada masalah yang ditemukan saat audit Pastikan auditee memahami temuan dan setuju dengan temuan Selalu terbuka untuk klarifikasi Sepakati LTPP dan tanggal penyelesaiannya Tutup dengan terima kasih

Tips mengaudit proses-proses tertentu

Top management QMS berbasis electronic document QMS dengan dokumentasi minimum Resource Management Continual improvement

Rubrik QMS : http://rubrikqms.wordpress.com

Good luck !

Sekian dan Terima Kasih

materi pelatihan 9k

Documents