MAKALAH IMPROVEMENT (SS)

PEMANFAATAN LIMBAH B3 HASIL PEMERIKSAAN COQ10

UNTUK PEMBUATAN ETHANOL p.a

Oleh: Diky Yuliana Rahman

Fasilitator : Danik Anindya

Perusahaan: PT Genero Pharmaceuticals

TKMPN XIX & IQPC

2015

Halaman | 1

Diky Yuliana Rahman

Danik Anindya

(Fasilitator)

Halaman | 2

3050

114115

175

210

0

50

100

150

200

250

2013 2014 2015*

Lab AnDev

Lab QC

Pengantar

Ethanol atau Ethyl Alcohol merupakan salah satu reagen atau bahan kimia yang sering

digunakan di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals. Ethanol yang digunakan di laboratorium PT

Genero Pharmaceuticals merupakan ethanol dengan grade p.a (pro analisa jenis kromatografi)

dengan kadar ethanol > 99,00%.

Ethanol p.a digunakan sebagai pelarut dalam penetapan kadar suatu obat dan supplemen

dimana untuk penetapan tersebut menggunakan metode kromatografi dengan alat HPLC (High

Performance Liquid Chromatography). Berikut merupakan grafik jumlah penggunaan Ethanol p.a di

laboratorium PT. Genero Pharmaceuticals.

Gambar 1. Grafik jumlah penggunaan ethanol p.a di laboratorium PT Genero Pahrmaceuticals

(dalam satuan liter)

Catatan: Untuk tahun 2015 data diambil dari bulan Januari – September 2015

Dari grafik diatas dapat dilihat bahwa penggunaan ethanol p.a di laboratorium terus mengalami

peningkatan setiap tahunnya. Bila dibandingkan antara tahun 2013 dan 2014 mengalami peningkatan

sebesar 55,17% (80 liter), sedangkan antara tahun 2013 dan 2015 mengalami peningkatan sebesar

44,00% (99 liter).

Seiring berjalannya waktu, jumlah produk yang harus diperiksa kadarnya akan semakin banyak

sehingga akan membutuhkan jumlah ethanol p.a yang semakin banyak pula. Saat ini, ethanol p.a

digunakan untuk pemeriksaan kadar berikut:

1. Pemeriksaan bahan baku Coenzym Q10

2. Pemeriksaan bahan baku Lovastatin

3. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Skincore kaplet

4. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Vitcore kaplet

5. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Coreplus kapsul

Halaman | 3

6. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Skincore duo tablet

Selain itu, harga ethanol p.a terus mengalami kenaikan tiap tahunnya. Dari Rp. 464.000 pada

tahun 2013 menjadi Rp. 550.000 pada tahun 2014 dan menjadi Rp. 906.000 pada tahun 2015 untuk

kemasan 2,5 liter.

Permasalahan

Pada tahun 2015 ini, PT Genero Pharmaceuticals memiliki kendala yaitu supplier yang biasa

memasok ethanol p.a tidak dapat mengirimkan ethanol p.a sesuai permintaan dengan tepat waktu

(waktu pengiriman biasanya maksimal 1 minggu setelah turun purchase order sehingga dari proses

purchase request ke pengiriman barang mempunyai lead time kurang dari 2 minggu). Keterlambatan

ini terjadi berulang, bahkan sampai 3 bulan sehingga menghambat kegiatan pemeriksaan di

laboratorium PT Genero Pharmaceuticals. Setelah ditelusuri lebih lanjut, berdasarkan info dari

supplier ternyata keterlambatan tersebut diakibatkan oleh implementasi Peraturan Presiden Republik

Indonesia No.74 tahun 2013 tentang pengendalian dan pengawasan minuman beralkohol sehingga

proses impor untuk reagen ethanol p.a mereka menjadi terhambat.

Keterlambatan pengiriman tersebut memberikan masalah bagi laboratorium PT Genero

Pharmaceutical karena stok ethanol p.a untuk kegiatan pemeriksaan di laboratorium menjadi kosong.

Sementara produk hasil produksi harus dapat segera diperiksa kualitasnya supaya dapat segera

dikirim kepada distributor agar tidak terjadi penumpukan di gudang.

Solusi Permasalahan

Untuk solusi jangka panjang, dibuat buffer stock lebih banyak dari biasanya. Dimana

sebelumnya buffer stock untuk ethanol p.a hanya 1 dus @ 4 botol menjadi 2 dus (8 botol). Dengan

melebihkan jumlah buffer stock, harapannya ethanol p.a akan tetap tersedia saat proses pembelian

dan pengiriman berjalan.

Untuk solusi jangka pendek, akan dilakukan pengolahan limbah B3 hasil pemeriksaan kadar

Coenzym Q10 menjadi reagen ethanol p.a yang dapat digunakan untuk pemeriksaan kadar Coenzym

Q10 kembali. Tahapan proses yang dilakukan yaitu menentukan rencana perbaikan, menentukan

target akhir, percobaan pengolahan limbah melalui proses penyulingan atau destilasi, pengujian

kualitas hasil, evaluasi hasil serta diakhiri dengan pembuatan prosedur beserta sosialisasinya sebagai

langkah standardisasi.

Time line improvement

Berikut time line program improvement ini:

Halaman | 4

Tabel 1. Time line program improvement

Untuk tahap rencana (plan) dimulai dari februari 2015 sampai bulan april 2015,

untuk tahap pelaksanaan dimulai bulan april 2015 sampai bulan juni 2015, untuk evaluasi

hasil dilakukan di bulan juni sampai juli 2015 serta untuk pembuatan prosedur dilakukan

di bulan juli 2015 hingga agustus 2015.

Studi Literatur

Dalam studi literatur, diperlukan data-data mengenai sifat fisika dan kimia dari

ethanol p.a sehingga bisa didapatkan proses penyulingan yang efektif, efiseien dan

aman.

Dari studi literatus diperoleh data mengenai ethanol p.a sebagai berikut:

Halaman | 5

Gambar 2. Label Ethanol

Dari data diatas dapat diketahui bahwa ethanol p.a mempunyai titik didih 78,37°C

sehingga dapat disulingkan pada kisaran suhu 80°C. Pada suhu tersebut, penyulingan

relatif aman untuk dilakukan.

Setelah diperoleh data mengenai sifat fisika dan kimia ethanol p.a, yang perlu

diketahui selanjutnya adalah bagaimana cara melakukan penyulingan dengan benar.

Penyulingan atau destilasi adalah suatu metode pemisahan bahan kimia berdasarkan

perbedaan kecepatan atau kemudahan menguap (volatilitas) bahan. Dalam penyulingan,

campuran zat dididihkan sehingga menguap, dan uap ini kemudian didinginkan kembali

ke dalam bentuk cairan. Zat yang memiliki titik didih lebih rendah akan menguap lebih

dulu. Berikut adalah skema sederhana dari proses penyulingan:

Gambar 3. Skema proses penyulingan sederhana

Halaman | 6

Menentukan Target

Dalam menentukan target improvement ini, digunakan metode SMART dimana

secara spesifik, limbah B3 hasil pemeriksaan kadar Coenzym Q10 tidak tercampur

pelarut lainnya sehingga lebih mudah untuk disulingkan. Limbah B3 tersebut

mengandung ethanol p.a, Coenzym Q10 serta bahan pengisi lainnya yang biasa

digunakan dalam proses pembuatan obat.

Diperkirakan didapatkan jumlah 80% dari setiap liter limbah B3 yang disulingkan,

serta jumlah residu dan jumlah yang menguap saat proses penyulingan sebanyak 20%.

Secara teoritis, untuk mendapatkan ethanol p.a melalui proses destilasi dari limbah

tersebut, hanya dibutuhkan suhu 80°C.

Percobaan dilakukan pada bulan Mei 2015 dengan implementasi di bulan Juli 2015.

Rencana percobaan

Dalam perencanaan percobaan ini yang pertama dilakukan yaitu pengecekan

ketersediaan alat dan bahan sehingga dapat ditentukan apakah dapat menggunakan alat

dan bahan yang tersedia, perlu modifikasi untuk alat, atau harus dilakukan pembelian

untuk melengkapi alat dan bahan yang dibutuhkan. Berikut daftar alat dan bahan yang

digunakan:

Tabel 2. Daftar alat dan bahan yang digunakan

Dari tabel diatas dapat dilihat bahwa yang tidak tersedia yaitu distillation head dan

CaCO3 holder. Hal tersebut tidak menjadi masalah berarti dikarenakan condenser bisa

langsung di by pass dengan receiving flask. Sedangkan untuk klem dapat menggunakan

Halaman | 7

statif yang sedikit dimodifikasi serta receiving flask bisa menggunakan erlenmeyer yang

ditutup alu foil.

Bagan rencana percobaan:

Pelaksanaan perbaikan

Dalam pelaksanaan perbaikan, yang pertamakali dilakukan adalah membuat

skema rangkaian alat penyuling (disebut destilator) dari alat dan bahan yang

tersedia di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals.

Berikut merupakan skema rangkaian destilator yang digunakan:

Gambar 4. Skema rangkaian destilator di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals

Dalam skema rangkaian tersebut, proses dilakukan di lemari asam dengan suhu

dikontrol oleh heater dimana analog disetting pada temperatur 80°C sambil

sesekali pengukuran suhu dilakukan dengan thermometer infra merah sehingga

suhu dapat dijaga.

Pengumpulan

limbah B3 hasil

pemeriksaan

Coenzym Q10

Penyaringan

Limbah B3

Pembuatan

skema

penyulingan

Proses

penyulingan

Pengujian

kualitas hasil Penggunaan

Ethanol p.a

hasil

penyulingan

Sample In

Water In

Water Out

Sample Out

Condensation Process

Halaman | 8

Ethanol p.a yang diperoleh dari supplier digunakan sebagai pelarut di

Laboratorium PT Genero Pharmaceuticals dalam proses pemeriksaan kadar obat

dan supplemen. Limbah hasil pemeriksaan tersebut kemudian ditampung dan

dipisahkan agar tidak tercampur dengan limbah yaang lainnya. Kemudian limbah

disaring sehingga terbebas dari kotoran yang bersifat partikulat. Setelah disaring,

limbah baru dapat disulingkan sehingga diperoleh ethanol p.a hasil penyulingan.

Ethanol p.a hasil penyulingan tersebut diuji kualitasnya untuk kemudian dapat

digunakan kembali sebagai reagen dalam pemeriksaan kadar dan supplemen

seperti yang disebutkan di atas.

Gambar 5. Bagan pelaksanaan perbaikan

Pengujian kualitas kadar ethanol dilakukan dengan pengukuran secara fisika

dengan membandingkan ukuran berat jenis terhadap tabel berat jenis ethanol

standard. Untuk pengujian identifikasi menggunakan FTIR dan pengujian

impurities menggunakan HPLC.

Evaluasi hasil

Dari hasil percobaan diperoleh data sebagai berikut:

Halaman | 9

Tabel 3. Hasil percobaan penyulingan

Dari tabel di atas dapat dilihat bahwa percobaan III merupakan percobaan yang

paling efektif karena mendapatkan hasil sebesar 88,25% dari total volume 2 liter limbah

yang disulingkan. Sedangkan bila dihitung rata-rata dari ketiga percobaan tersebut

diperoleh hasil penyulingan sebesar 85,63%, melebihi target awal sebesar 80,00%.

Aspek Quality

Untuk hasil pengujian kualitas dapat dilihat tabel dibawah ini:

Tabel 4. Hasil pengujian kualitas ethanol p.a hasil penyulingan

Halaman | 10

Gambar 6. Hasil pengujian Impurities dengan HPLC

Gambar 6. Hasil pengujian Identifikasi dengan FTIR

Halaman | 11

Dari hasil pengujian diatas, dapat disimpulkan bahwa dari sisi kualitas, ethanol p.a

hasil penyulingan tidak berbeda jauh dengan ethanol p.a yang dibeli langsung dari

supplier.

Aspek Cost

Untuk hasil perhitungan cost dan saving dapat dilihat dari tabel berikut:

Tabel 5. Perhitungan cost dan saving yang dihasilkan

Aspek Delivery

Dari sisi delivery, dengan adanya improvement ini ethanol selalu tersedia

sehingga waktu pemeriksaan menjadi lebih tepat waktu dan produk dapat

dikirimkan kepada distributor dengan tepat waktu serta tidak terjadi penumpukan

di gudang.

Aspek Safety & Environment

Untuk aspek safety dan Environment dapat dilihat pada tabel berikut:

Tabel 6. Perhitungan jumlah limbah

Halaman | 12

Dari tabel dapat dilihat bahwa sebelumnya jumlah limbah yang dihasilkan

sebanyak 247,8 liter, sedangkan setelah improvement sebesar 137,5 liter atau

dengan kata lain terjadi penurunan sebesar 55,49%. Dengan demikian,

improvement ini juga mendukung program go green.

Aspek Moral

Dari sisi moral, analis yang bertugas melakukan pemeriksaan kadar menjadi

lebih senang dan bersemangat dikarenakan reagen ethanol p.a yang selalu

tersedia dan tidak menjadi hambatan bagi pekerjaan mereka sehingga

produktivitas kerja pun semakin meningkat.

Standardisasi prosedur

Agar improvement ini dapat dilakukan oleh semua analis, maka dibuatlah prosedur tata

cara pengumpulan limbah hasil analisa Coenzym Q10 serta prosedur penyulingannya.

Kemudian prosedur tersebut disosialisasikan kepada semua analis.

Gambar 7. Prosedur yang dibuat