makalah beras hitam

8/9/2019 makalah beras hitam

1/37

DESAIN FORMULASI DAN EVALUASIMIKROEMULSI EKSTRAK BERAS HITAM ( ORYZA SATIVA L .)

SEBAGAI ANTIKERUT

Makalah ini Disusun untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Teknologi Sediaan Semi PadatDosen Pengasuh Prof. Dr. Effionora Anwar, Ms., Apt.

Disusun oleh:

Anin ini !in " A#"li" ($%&' *'+')

Ani," -"ulin" T"# un"n ($%&' *'%/)

Ni " N" il" ($/&'//'+$$)

Nus"i "h 0"h1",unnis" ($/&'/$$& ')

S"21in" ($/&'/'&$$')

-ROGRAM SAR3ANA ILMU FARMASIFAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA

DE-OK /&$%


2/37

KATA -ENGANTAR

Puji syukur penulis u apkan kepada Tuhan !ang Maha Esa karena atas rahmat dan

karunia"#ya, penulis dapat menyelesaikan makalah yang $erjudul Desain %ormulasi dan

E&aluasi Mikroemulsi Ekstrak 'eras (itam ) Oryza sativa L .* se$agai anti kerut. Makalah inidisusun untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi Sediaan Semi Solid. Dalam makalah ini

akan mem$ahas mulai dari Desain %ormulasi, Pra %ormulasi, hingga e&aluasi formula yang

dihasilkan.

Penulis mengu apkan terima kasih kepada Prof. Dr. Effionora Anwar, Ms., Apt. yang

telah mem$erikan ilmu kepada penulis. Selain itu, penulis juga ingin mengu apkan terimakasih

kepada seluruh pihak yang mem$antu menyelesaikan makalah ini. Penulis menyadari $ahwa

makalah ini masih jauh dari kata sempurna. +leh se$a$ itu, penulis menerima saran dan kritik

yang mem$angun demi penyempurnaan makalah ini. Semoga makalah ini dapat $ermanfaat $agi

para pem$a a.

Penulis,- /


3/37

BAB I-ENDAHULUAN

A. L","1 Bel"4"n5

Proses menua merupakan proses fisiologis yang akan terjadi pada semua makhluk hidupyang meliputi seluruh organ tu$uh termasuk kulit. Setiap manusia tentu juga ingin tetap terlihatmuda, tetapi proses menua se ara perlahan"perlahan $erjalan terus dan kulit merupakan se aralangsung memperlihatkan terjadinya proses menua )0usuf, --1*.

Salah satu pertanda terjadinya penuaan adalah tim$ulnya keriput ) wrinkles *. Awalnyaterjadi keriput halus, yakni tim$ulnya keriput di $awah mata, le$ih lanjut terjadi keriput kasar yang tidak akan menghilang sewaktu kulit ditegangkan. Kulit menjadi kendor danmenggelantung, disertai dengan garis"garis kulit le$ih jelas. Keadaan ini dise$a$kan oleh

peru$ahan"peru$ahan faktor penunjang kulit, antara lain sel pem$entuk kolagen yang $erkurangyang menye$a$kan pem$entukan serat kolagen $aru2 penggantian kolagen yang tua menjadilam$at. Selain itu, tim$ulnya kerut dapat dise$a$kan oleh elastin yang mengeras dan mene$al,

sehingga daya kenyalnya $erkurang, serta kulit menjadi kurang lentur, dan tak dapat tegang)A hyar, 33-*. Salah satu pemi u terjadinya proses penuaan pada kulit dapat dise$a$kan olehadanya senyawa radikal $e$as )0usuf, --1*.

4adikal $e$as dalam tu$uh dapat memi u terjadinya kerut. Salah satu upaya mengatasihal ini adalah dengan antioksidan. Ekstrak $eras hitam telah ter$ukti memiliki efek antioksidan.Menurut hasil penelitan Park ) --5*, ekstrak $eras hitam dapat mengham$at peroksidasi asamlinoleat, meredam radikal DPP(, meredam anion radikal superperoksida, dan meredam hidrogen

peroksida.

Penggunaan ekstrak $eras hitam ini memerlukan sistem penghantaran yang $aik, gunamen apai efek yang optimum. Salah satunya adalah $entuk sediaan mikroemulsi. Sistem ini

merupakan suatu emulsi dengan ukuran glo$ul yang sangat ke il, yaitu sekitar 1- sampai --nm. Dengan ukuran terse$ut, glo$ul dapat terpenetrasi dengan $aik hingga menem$us epidermis,sehingga ekstrak $eras hitam yang terlarut dalam glo$ul terse$ut pun akan $anyak $erpenetrasi,yang dapat menye$a$kan meningkatnya efekti&itas antioksidan di dalam epidermis )'aitari6a et .al ., - /*

Kele$ihan mikroemulsi se$agai sediaan topi al antara lain $ersifat sta$il se aratermodinamika, jernih, dan transparan. Penggunaan mikroemulsi tidak hanya pada pem$uatanyang mudah dan murah, tetapi sediaan topi al mikroemulsi dapat meningkatkan ke epatan

permeasi o$at )Terjarla, 333*.

B. Tu6u"n -enulis"n M"4"l"hTujuan dari penulisan makalah ini adalah untuk memenuhi tugas kuliah teknologi sediaan

semi solid dan mengetahui, mempelajari, dan mendalami proses mem$uat suatu desainformulasi, mem$uat pra formulasi, formulasi, e&aluasi, hingga mendesain suatu kemasan $esertaidentitasnya. Makalah ini akan dititik$eratkan kepada pem$uatan sediaan mikroemulsi ekstrak

$eras hitam yang sta$il dan memiliki efek anti kerut2 anti keriput.


4/37

BAB IITIN3AUAN -USTAKA

A. Be1"s Hi,"#

'eras hitam di 7hina pada saat ini digunakan se$agai o$at dan $ahan pangan, kadar &itamin, mikroelemen, dan asam amino dari $eras hitam semuanya le$ih tinggi daripada $eras

$iasa. 4iset menunjukkan warna $eras kian gelap, maka pigmen anti penuaan di lapisan luar $eras kian menonjol. Peran pigmen $eras hitam adalah paling $aik diantara $er$agai jenis $eras $erwarna. Selain itu, pigmen terse$ut kaya materi aktif %la&onoid dan kadarnya lima kali lipatdaripada $eras putih dan $erperan sangat $esar $agi pen egahan pengerasan pem$uluh nadi.'eras hitam mengandung relati&e $anyak serat makanan ) dietary fiber *.

Menurut Perera 8 0ans6 ) ---*, $eras hitam mengandung senyawa antosianin.Antosianin termasuk golongan %la&onoid atau golongan polifenol yang memiliki akti&itasse$agai antioksidan. Antosianin juga $erperan dalam pangan karena efek $iologisnya dan $eradadalam $entuk glikosida atau terikat dengan komponen gula )mono, di, atau triglikosida denganikatan 9 atau ikatan :*. Komponen gula yang $iasanya dijumpai adalah glukosa, galaktosa,ramnosa, ara$inosa, dan ;ilosa. Antosianin merupakan pigmen alami yang terdapat dalam $uah,sayuran, atau serelia yang $erwarna $iru, ungu, hingga kehitaman. Senyawa ini merupakanturunan dari polihidroksi atau polimetoksi dari "fenil"$en6opirilum.

B. An,osi"nin

Antosianin telah $anyak digunakan se$agai pewarna, khususnya minuman, karena $anyak pewarna sintesis diketahui $ersifat toksik dan karsinogenik )%ran is, 333*. Menurut7lifford et. al. ) ---*, 0E%7A ) Joint FAO/ WHO Expert Co ittee on Food Additive * telahmenyatakan $ahwa ekstrak yang mengandung antosianin efek toksisitasnya rendah.

Selain $erperan se$agai pewarna makanan, antosianin juga diper aya $erperan dalamsistem $iologis, termasuk kemampuan se$agai pengikat radikal $e$as ) free radi!al s!aven"in" *,ardio prote!tive !apa!ity dan kemampuan untuk mengham$at tahap inisiasi reaksi kimiawi yangmenye$a$kan karsigonesis )Smith et. al ---*.

Antosianin diper aya dapat mem$erikan manfaat $agi kesehatan manusia. Antosianin inidiketahui dapat dia$sor$si dalam $entuk molekul utuh dalam lam$ung )Passamonti et. al ., --


5/37

kemampuannya mengkelat ion logam )4i e"E&ans et. al 33@*. Akti&itas antioksidan antosianindipengaruhi oleh sistem yang digunakan se$agai su$strat dan kondisi yang digunakan untuk mengkatalisis reaksi oksidasi )Pokornya et. al ., -- *.

Ekstraksi antosianin dapat dilakukan dengan $e$erapa jenis sol&en, seperti air, etanol,metanol, tetapi yang paling efektif adalah menggunakan metanol yang diasamkan dengan (7l.Tetapi karena sifat toksik dari metanol $ias anya dalam sistem pangan digunakan air atau etanolyang diasamkan dengan (7l )%ran is, 35 *.

Turker dan Erdogdu ) --?* menyatakan $ahwa suhu dan p( $erpengaruh terhadapefisiensi ekstraksi antosianin dan koefisien distri$usinya. Semakin rendah p(, maka koefisiendistri$usinya semakin tinggi, demikian juga semakin tinggi temperaturnya. Tetapi antosianinmerupakan senyawa fenolik yang la$il dan mudah rusak aki$at pemanasan, sehingga $eraki$at

pada penurunan $ioakti&itasnya. Menurut 4e&illa ) 335*, pengaruh suhu menjadi tidak signifikan dengan penam$ahan (7l pada pelarut yang digunakan untuk ekstraksi, karena

pengaruh (7l le$ih $esar daripada pengaruh suhu. Penggunaan (7l = dalam ekstraksiantosianin akan menye$a$kan hidrasi se$agian hingga total antosianin yang terasetilasi sehinggaakan mempengaruhi a$sor$sinya dalam tu$uh.

7. R" i4"l Be "s "n An,io4si "n

4adikal $e$as adalah sekelompok $ahan kimia $aik $erupa atom maupun molekul yangmemiliki elektron tidak $erpasangan pada lapisan terluarnya. >ntuk mendapatkan sta$ilitaskimia, radikal $e$as tidak dapat mempertahankan $entuk asli dalam waktu lama dan akan segera

$erikatan dengan $ahan sekitarnya. Dalam kondisi yang tidak la6im seperti radiasi ion, sinar ultra&iolet, dan paparan energy tinggi lainnya, dihasilkan radikal $e$as yang sangat $erle$ihan)Arief, --?* sehingga diperlukan antioksidan dari luar tu$uh )antioksidan eksogen*.

Antioksidan adalah senyawa yang mempunyai struktur molekul yang dapat mem$erikanelektron dengan uma uma pada molekul radikal $e$as tanpa terganggu sama sekali dan dapatmemutuskan reaksi $erantai dari radikal $e$as )Kumalaningsih, --?*. Antioksidan di$agimenjadi golongan, yaitu yang larut dalam air )natrium meta$isulfit, asam sitrat, &itamin 7, danlain se$againya*, dan larut lemak seperti '(T dan '(A.

4adikal $e$as ter$entuk dari $anyak faktor, antara lain sinar >B A dan Sinar >B '. Kulitmerupakan organ terluar tu$uh sering kali terpapar radikal $e$as dari matahari. 4adikal $e$asmudah $erikatan dengan senyawa dalam sel seperti D#A protein, ontohnya $erikatan dengan

protein kolagen kulit sehingga kolagen rusak dan menye$a$kan kulit menjadi kurang elastis.Selain itu, radikal $e$as dapat $erikatan dengan D#A sehingga sel kulit akan rusak. Sel kulityang rusak2 a$normal akan menim$ulkan keriput. Kulit yang tidak elastis dan keriput terse$utmerupakan tanda penuaan dini pada kulit.

Mekanisme pem$entukan radikal $e$as terdiri dari tiga tahapan, yaitu inisiasi, propagasi,dan terminasi. Cnisiasi merupakan tahap ter$entuknya radikal $e$as dari molekul yang sta$ilyang dise$a$kan oleh faktor inisiasi seperti sinar dan sinar >B. Propagasi merupakan tahap

$erlanjut reaksi radikal $e$as yang ter$entuk dari proses inisiasi. Sedangkan terminasimerupakan tahap terjadinya reaksi antara radikal radikal $e$as.


6/37

D. -enu""n Kuli,

Proses menua merupakan proses fisiologis yang akan terjadi pada semua makhluk hidupyang meliputi seluruh organ tu$uh, termasuk kulit. Setiap manusia pada hakikatnya ingin selaluterlihat muda, akan tetapi proses menua se ara perlahan"lahan $erjalan terus dan kulit merupakansalah satu jaringan tu$uh yang se ara langsung memperlihatkan terjadinya proses menua.

Proses terjadinya penuaan pada kulit pada setiap orang tidak sama. Pada orang tertentu, proses menua kulit terjadi sesuai dengan usianya, sedangkan pada orang lain datangnya le$ih

epat, keadaan ini dise$ut penuaan dini ) pre at#re a"in" *. (al ini menunjukkan $ahwa prosesmenua setiap indi&idu $er$eda, tergantung dari $er$agai faktor"faktor yang mempengaruhi dandapat memper epat terjadinya proses menua kulit.

'erma am"ma am teori proses menua telah dikemukakan para ahli, namu sampai saat inimekanisme yang pasti $elum diketahui. 'atas waktu yang tepat antara terhentinya pertum$uhanfisik dan dimulainya proses menua tidak jelas, karena kedua proses terse$ut saling $erkaitan.Ada $er$agai teori penuaan, antara lain

A. Teori 4eplikasi D#A

Teori ini mengemukakan $ahwa terjadinya proses menua dise$a$kan oleh kematian selse ara perlahan"lahan antara lain aki$at pengaruh sinar ultra&iolet )sinar matahari* yangmerusak sel D#A sehingga mempengaruhi masa hidup sel.

A. Teori Kelainan Alat

Proses menua terjadi aki$at kerusakan D#A yang menye$a$kan ter$entuknya molekul"molekul yang tidak sempurna sehingga terjadi kelainan en6im"en6im intraselular yangmengaki$atkan kerusakan atau kematian sel.

A.< Teori Ckatan Silang

Proses menua merupakan aki$at dari pem$entukan ikatan silang yang progresif dari protein"protein intraseluler dan intraseluler sera$ut kolagen yang menye$a$kan kolagenkurang lentur dan tidak tegang.

A./ Teori #euro Endokrin

Proses menjadi tua diatur oleh organ"organ penghasil hormone seperti timus,hipotalamus, hipofisis, dan hormon tiroid yang se ara $erkaitan mengatur keseim$anganhormonal dan regenerasi sel"sel tu$uh manusia.

A.1 Teori 4adikal 'e$as

Pada saat ini, teori ini le$ih $anyak dianut dan diper aya se$agai mekanisme prosesmenua. 4adikal $e$as adalah sekelompok elemen dalam tu$uh yang mempunyai elektronyang tidak $erpasangan sehingga tidak sta$il dan reaktif he$at. Se$elum memiliki

pasangan, radikal $e$as akan terus menerus menghantam sel"sel tu$uh gunamendapatkan pasangannya termasuk menyerang sel"sel tu$uh normal. Aki$atnya sel"selakan rusak dan menua dan juga akan memper epat tim$ulnya kanker. 'er$agai usahauntuk menanggulangi kulit menua sekarang ini $anyak ditujukan pada usaha pengikatanatau pen egahan radikal $e$as. 'ahan yang dapat menetralisir radikal $e$as ini dise$utantioksidan.


7/37


8/37

'er$agai tumor kulit jinak dapat terjadi pada kulit menua seperti akrokordon ) skin ta" *,kerasitosis se$oroik, angioma senilis, dan lain"lain. Pada p$otoa"in" dapat pula terjadi lesi

prakanker kulit dan kelainan pada tumor ganas kulit, seperti $asalioma, karsinoma sel skuamosadan melanoma maligna.

'erdasarkan Glogow, p$otoa"in" ter$agi menjadi / tipe, yaitu p$otoa"in" ringan )tipe C*, p$otoa"in" sedang )tipe CC*, p$otoa"in" $erat )Tipe CCC*, dan p$otoa"in" le$ih $erat )tipe CB*. '$otoa"in" ringan terjadi pada kisaran umur -


9/37

F. Kuli,

Kulit merupakan selimut yang menutupi permukaan tu$uh dan memiliki fungsi utamase$agai pelindung dari $er$agai gangguan dan rangsangan luar. Kulit manusia memiliki luasrata"rata le$ih kurang m dengan $erat - kg dengan lemaknya atau / kg jika tanpa lemak.Huas kulit orang dewasa sekitar .1 m dengan $erat kira"kira 1= $erat $adan )Iasitaatmadja,33@*.

Kulit ter$agi atas dua lapisan utama, yaitu epidermis )kulit ari* se$agai lapisan paling luar dan dermis )korium, kutis, kulit jangat*. Di $awah dermis terdapat su$kutis atau jaringan di

$awah kulit.

Epidermis di$agi menjadi lima lapisan, yaitu lapisan tanduk )stratum kornum*, lapisan jermih )stratum lusidum*, lapisan $er$utir"$utir )stratum granulosum*, lapisan malpigi )stratumspinosum*, dan lapisan $asal atau mem$rane $asalis )stratum germaniti&um*.

Gam$ar Struktur kulit wajah manusia )!ahya, --


10/37

Hapisan stratum lusidum juga dise$ut lapisan $arier yang letaknya tepat di $awah stratur korneum. Hapisan ini merupakan lapisan tipis, jernih, mengandung elaidin, dan sangat tampak

jelas pada telapak tangan dan telapak kaki. Antara stratum lu idum dan stratum granulosumterdapat lapisan keratin tipis dise$ut rein*s barrier )S6akall* yang tidak dapat ditem$us)i per eable *.

Stratum granulosum tersusun atas sel"sel keratinosit $er$entuk polygonal, $er$utir kasar, $erinti mengkerut. Dalam $utir keratohyalin terse$ut terdapat $ahan logam, khususnya tem$aga,se$agai katalisator proses pertandukan kulit. Stratum granulosum merupakan atau < lapis selgepeng dengan sitoplasma $er$utir kasar dan terdapat inti sel di dalamnya. Mukosa $iasanyatidak memiliki lapisan ini. Stratum granulosum juga tampak jelas di telapak tangan dan kaki)Iasitaatmadja, 33@*.

Hapisan stratum spinosum atau yang le$ih dikenal dengan $adan malpigi merupakanlapisan sel yang $er$entuk ku$us dan seperti $erduri, $erinti $esar, dan $er$entuk o&al. Setiap sel

$erisi filament ke il terdiri atas sera$ut protein. 7airan Himfe ditemukan mengitari sel"sel dalamlapisan ini.

Stratum germinati&um meupakan lapisan ter$awah epidermis. Di dalamnya terdapat sel"sel melanosit, yaitu sel yang tidak mengalami keratinasi dan fungsinya hanya mem$entuk

pigmen melanin dan melalui dendrite"dendrit di$erikan kepada sel"sel keratinosit. Suatu selmelanin untuk sekitar


11/37

antara /.1 ?.1 sehingga $ersifat asam lemah. +leh karena itu, sediaan kosmetik di$uat padakisaran p( terse$ut )Tranggono 8 Hatifah, --@*.

Hapisan mantel kulit asam ini ter$entuk dari kom$inasi asam"asam kar$oksilat organik )asam laktat, asam pirolidon kar$oksilat, asam urokanat, dan lain"lain* yang mem$entuk garamdengan ion"ion natrium, kalium, ammonium, dan lain"lain, serta dari hasil ekskresi kelenjar se$asea, kelenjar keringat, dan asam amino dari runtuhan keratin sel kulit mati dipermukaan kulit)Trenggono, --@*.

Mantel asam kulit memiliki fungsi yang ukup penting $agi perlindungan kulit, sehinggadise$ut se$agai Jthe first line $arrier of the skin . Mantel asam kulit memiliki tiga fungsi pokok,yaitu se$agai penyangga, menekan pertum$uhan mikroorganisme, dan men egah kekeringankulit. 'ahan"$ahan pem$entuk mantel asam kulit adalah $ahan"$ahan yang tidak $egitu asam,tetapi memiliki daya disinfektan yang kuat. Selain itu juga memiliki daya penyangga ) b#ffer *yang kuat. Semakin asam atau semakin alkalis $ahan yang mengenal kulit, maka semakin kulituntuk menetralisirnya dan kulit akan menjadi lelah, serta kulit dapat menjadi kering, pe ah"

pe ah, sensiti&e, dan mudah terinfeksi. +leh karena itu, p( sediaan yang di$uat diusahakan agar sama atau sedekat mungkin dengan p( fisiologis mantel asam kulit dan dise$ut sediaan dengan

pH balan!ed )Tranggono 8 Hatifah, --@*.

I. Se6"1"h8 De2inisi8 "n K"1"4,e1is,i4 Mi41oe#ulsi (Ku#"18 $ Kul4"1ni8 /&$&)

Mikroemulsi awalnya ter$entuk karena dua orang peneliti yang $ernama (oar danS humlan menam$ahkan alkohol rantai sedang ke dalam emulsi yang ter$entuk oleh surfaktanionik. Awalnya emulsi terlihat keruh, tetapi dengan penam$ahan alkohol, emulsi terlihat menjadile$ih transparan )Kulkarni, - -*.

Danielsson dan Hindman mendefinisikan mikroemulsi se$agai sistem yang terdirimikroemulsi se$agai suatu sistem yang terdiri dari air, minyak, dan ampifilik yang isotropi dansta$il se ara termodinamika. 4adius ukuran droplet mikroemulsi yaitu kurang dari -- nm.Mikroemulsi mempunyai karakteristik mempunyai tegangan permukaan sangat rendah L -"ji Sifat 'ening

Ke$eningan dari mikroemulsi dapat diukur se ara spektrofotometri menggunakanspektrofotometer.

Salah satu alat untuk mengukur =transmisi adalah kolorimeter pada panjang gelom$angtertentu.


23/37

Gam$ar < Alat kolorimeter

. >ji 'o$ot 0enis Mikroemulsi )Prasetyaningsih, - - 5*

'o$ot jenis diukur dengan menggunakan piknometer pada suhu 1 7. Pada suhu

ruangan, piknometer yang $ersih dan kering ditim$ang )A g*. Kemudian diisi denganair sampai penuh dan ditim$ang )A g*. Air dikeluarkan dari piknometer dan

piknometer di$ersihkan. Sediaan mikroemulsi diisikan dengan piknometer sampai penuh dan ditim$ang )A g* )Depkes, 331*. 'o$ot jenis sediaan diukur dengan perhitungan se$agai $erikut

'o$ot 0enis

Gam$ar / Alat Piknometer

d. >ji Biskositas

Biskositas adalah ukuran tahanan suatu airan untuk mengalir. Makin $esar tahanan suatu6at air untuk mengalir makin $esar pula &iskositasnya. Pengukuran &iskositas $iasanyamenggunakan jenis &iskometer putar, seperti &iskometer 'rookfield. >ntuk mengukur kekentalan, suhu 6at uji yang diukur harus dikendalikan dengan tepat, karena peru$ahansuhu yang ke il dapat menye$a$kan peru$ahan kekentalan. Biskositas sediaan semisolid

$er&ariasi pada setiap ke epatan gesernya, sehingga untuk melihat sifat alirnya dilakukan pengukuran pada $e$erapa ke epatan geser.

Mikroemulsi memiliki &iskositas yang rendah disertai dengan perilaku #ewtonian sepertilarutan. Kenaikan &iskositas akan meningkatkan sta$ilitas sediaan. Semakin tinggi&iskositas, maka semakin ke il juga ukuran glo$ul.


24/37

Gam$ar 1 Alat >ji -rookfield ,is!o eter

e. >ji >kuran Granul

7ara mengukur ukuran glo$ul dengan melakukan pengamatan dengan mikroskop

atau dapat menggunakan ara fotosel dengan ara melarutkan ,- gram sampeldengan air murni untuk mendapatkan dispersi yang homogen lalu diletakkan di ataska a o$jek dan ditutup dengan gelas penututp kemudian dilihat dengan mikroskop

pada per$esaran tertentu. Kemudian foto gam$ar diamati dengan menggunakankamera digital dan ukur diameter partikelnya.

>kuran glo$ul merupakan indikator utama terjadinya reaming atau $reaking)Djajadisastra, --/*

Ta$el >kuran dan penampilan Glo$ul

>kuran Glo$ul )Qm* Penampilan

-,--1 Translusen )transparan*-,--1 -, -- Semi transparan, a$u"a$u

-, -- ,--- Emulsi putih ke$iruan

N ,--- Emulsi putih susu

f. >ji Sta$ilitas )Djajadisastra, --/*

Sta$ilitas didefinisikan se$agai kemampuan suatu produk o$at atau kosmetik untuk $ertahan dalam $atas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian produk terse$ut.

Sediaan kosmetik yang sta$il adalah suatu sediaan yang masih $erada dalam $atasyang dapat diterima selama periode waktu penyimpanan dan penggunaan, dimanasifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat di$uat. Suatusediaan dikatakan sta$il jika tidak mem$erika peru$ahan se ara fisika, kimia maupun

peru$ahan kandungan mikroorganismenya.

Ketidaksta$ilan fisika dari sediaan ditandai dengan adanya pemu atan warna ataumun ulnya warna, tim$ul $au, peru$ahan atau pemisahan faase, pe ahnya emulsi,

pengendapan suspensi atau aking, peru$ahan konsisitensi, pertum$uhan kristal atau peru$ahan $entuk kristal, ter$entuknya gas dan peru$han fisik lainnya.Ketidaksta$ilan fisik emulsi atau suspensi dapat dipengaruhi oleh faktor"faktor yangmempengaruhi kesta$ilan kimia dari emulgator, suspending agent, antioksidan,

pengawet dan $ahan aktif.

Ketidaksta$ilan kimia dari sediaan ditandai dengan $erkurangnya konsentrasi 6ataktif karena terjadi reaksi atau interaksi kimia, rusaknya eksipien karena hidrolisisdan reaksi sejenis, serta pem$entukan senyawa lain.


25/37


26/37

Ta$el < Periode dan Kondisi Penyimpanan dalam >ji Sta$ilita di efri"erator

Ta$el / Periode dan Kondisi Penyimpanan dalam >ji sta$ilita di Freezer

Parameter >ji Sta$ilitas

* (al"hal yang diperhatikan peru$ahan pada penampilan eksternal )peru$ahan warna,

pemudaran warna, pemisahan, sedimentasi, pengkristalan, ra king, aking, dan se$againya*F peru$ahan pada pem$auan )dirasakan dengan indera pen iuman*

* (al" hal yang harus diukur &iskositas )dengan &iskometer 'rookfield, &iskometer

4edwood, dan lain"lain*F diameter glo$ul )dengan mikroskop optik, olter ounter, standard

flay, grind meter*F tipe emulsi )tester &olt"ohm"milliammeter*

Pengujian ini dapat dilakukan dengan uji sta$ilitas diper epat menggunakan persamaan

Arrhenius

A konstanta yang tergantung pada $erat molekul dan &olume molar 6at air.


27/37

E energi penghalang terjadinya koalesens

4 konstanta gas

T temperatur

Gam$ar ? Grafik Arrhenius(asil e&aluasi uji sta$ilitas pada sediaan mikroemulsi $eras hitam ditunjukkan

dalam $e$erapa keadaan adalah se$agai $erikut Mikroemulsi ekstrak $eras hitamkemudian diuji sta$ilitas fisikokimianya $erdasarkan uji freeze t$aw , sentrifugasi,

p(, &iskositas, dan daya antioksidan in &itro. (asil menunjukkan $ahwamikroemulsi ekstrak $eras hitam sta$il selama ? siklus uji free6e thaw, sta$il selama 1

jam sentrifugasi, sta$il pada nilai p( dan daya antioksidan in &itro, serta mengalamikenaikan pada nilai &iskositas.

Gam$ar @ Grafik p( sediaan pada uji sta$ilitas Gam$ar 5 Grafik daya antioksidan

Keterangan Gam$ar

P 1 p( sediaan pada suhu 1 7 D 1 Daya antioksidan pada suhu 1 7P/- p( sediaan pada suhu /- 7 D/- Daya antioksidan pada suhu /- 7


28/37

Gam$ar 3 Diagram Tiga %asa Gam$ar - Grafik Biskositas Sediaan

g. >ji 7y ling Test )Prasetyaningsih, - - 3*

Sediaan mikroemulsi disimpan pada suhu dingin / 7 selama / jam lalu dikeluarkandan ditempatkan pada suhu /- 7 selama / jam ) siklus*. Per o$aan ini dilakukanse$anyak ? siklus. Kejernihan dan kekeruhan mikroemulsi selama per o$aandi$andingkan dengan sediaan se$elumnya.

h. >ji Sentrifugal

Tujuan dilakukan !entrif#"al test adalah untuk mengetahui terjadinya pemisahan fase.Sampel disentrifugasi pada ke epatan


29/37

Persiapan >ji

* Spesimen harus ditangani se ara aseptik* 0ika tidak dinyatakan lain, jika dise$ut inku$asi , maka yang dimaksud adalah

menempatkan wadah di dalam ruangan terkendali se ara termostatik pada suhuantara


30/37

Metode Ta$ung Ganda

Metode ta$ung ganda dapat dilakukan dengan ara

Siapkan / ta$ung reaksi dan isi masing"masing ta$ung dengan 3 ml media%S7D steril Tam$ahkan masing"masing ,- ml spesimen ke dalam < ta$ung reaksi pertama)kelompok * dan ta$ung reaksi lainnya )ta$ung A* Pipet masing"masing ,- ml airan dari ta$ung A, tam$ahkan pada < ta$ungreaksi kedua )kelompok * dan ta$ung reaksi lainnya Pipet masing"masing ,- ml airang dari ta$ung ', tam$ahkan pada < ta$ungreaksi ketiga )kelompok ji Efekti&itas Pengawet Antimikro$a

Pengujian ini dilakukan dimaksudkan untuk menunjukkan efektifitas pengawetantimikro$a yang ditam$ahkan pada sediaan dosis ganda yang di$uat dengandasar dan atau pem$awa $arier seperti produk parenteral, telinga, hidung danmata yang di antumkan pada etiket produk $ersangkutan. Pengujian dan

persyaratan hanya $erlaku pada produk di dalam wadah asli $elum di$uka yangdidistri$usikan oleh produsen.

'erikut ini adalah syarat"syarat pengujian yang harus dipenuhi

(anya $erlaku pada produk di dalam wadah asli, $elum di$uka dandidistri$usikan pada produsen.

Pengawet antimikro$a adalah 6at yang ditam$ahkan pada sediaan o$at untuk melindungi sediaan terhadap kontaminasi mikro$a. Pengawet digunakanterutama pada wadah sediaan dengan dasar $ahan pem$awa air seperti yangdi antumkan dalam etiket, untuk mengham$at pertum$uhan mikro$a yangdapat masuk se ara tidak sengaja selama atau setelah proses produksi.

Mikro$a uji $iasanya digunakan $iakan mikro$a se$agai $erikut

i. 7andida al$i ans


31/37

ii. Aspergillus niger

iii. Es heri hia oli

i&. Pseudomonas aeruginosa

&. Staphylo o us aureus

Setiap 6at antimikro$a dapat $ersifat pengawet, meskipun demikian semua6at antimikro$a adalah 6at $era un. >ntuk melindungi konsumen se ara maksimum

pada penggunaan harus diusahakan pada kemasan akhir kadar pengawet yang masihefektif le$ih rendah dari pada kadar yang menim$ulkan kera unan pada manusia. 0umlah penafsiran hasil, suatu pengawet dinyatakan efektif didalam ontoh yangdiuji jika

0umlah $akteri &ia$el pada hari ke / $erkurang hingga tidak le$ih dari -, = dari jumlah awal. 0umlah kapang dan khamir &ia$el selama / hari pertama adalah tetap atau kurang

dari jumlah awal. 0umlah tiap mikro$a uji selama hari tersisa dari 5 hari pengujian adalahtetap2kurang dari $ilangan yang dise$ut pada a dan $.

/. >ji Daya Antioksidan Cn &itro )'aitari6a, - /*

Ekstrak $eras hitam di$uat dalam $entuk larutan pada $er$agai nilai konsentrasi, yakni-, /-, ?-, 5-, dan -- $pj. Sejumlah ml larutan sampel di ampurkan dengan mH larutan DPP( 1- $pj. 7ampuran diinku$asi pada suhu kamar selama tiga jam.A$sor$ansi DPP( dalam larutan sampel diukur pada panjang gelom$angmaksimumnya, yaitu . Persen )=* peredaman DPP( oleh ekstrak dapat dihitung.Kemudian kur&a persen )=* peredaman DPP( terhadap konsentrasi ekstrak $erashitam di$uat. #ilai C71- ekstrak $eras hitam dapat ditentukan dari persamaan linier kur&a.

'ahan standar pem$anding uji yang digunakan adalah asam askor$at. Asamaskor$at di$uat dalam $entuk larutan pada $er$agai nilai konsentrasi, yakni , /, ?, 5,dan - $pj. Sejumlah ml larutan asam askor$at di ampurkan dengan mHlarutan DPP( 1- $pj.

7ampuran diinku$asi pada suhu kamar selama tiga jam. A$sor$ansi DPP( dalamlarutan standar diukur pada panjang gelom$ang maksimum dari DPP(.

Persen )=* peredaman DPP( oleh asam askor$at dapat dihitung. Kemudian kur&a persen )=* peredaman DPP( terhadap konsentrasi asam askor$at di$uat. #ilai C7 1-asam askor$at dapat ditentukan dari persamaan linier kur&a.

(asil e&aluasi pada sediaan mikrosfer $eras hitam se$agai antikeriput adalah Ekstrak $eras hitam telah diuji daya antioksidannya terhadap DPP(. #ilai C7 1- ekstrak terhadap DPP( adalah / ,1 $pj. Sedangkan, nilai C7 1- standar asam askor$atterhadap DPP( adalah 3,< $pj.


32/37

BAB VI-ENANDAAN DAN -ENGEMASAN

Dalam Peraturan Kepala 'adan Pengawas +$at dan Makanan 4epu$lik Cndonesia #omor (K.-


33/37

) * Penandaan harus menggunakan $ahasa Cndonesia

) * Penggunaan $ahasa Cndonesia se$agaimana dimaksud pada ayat ) * paling sedikit untuk penulisan

a. keterangan kegunaanF

$. ara penggunaanF dan. peringatan dan keterangan lain yang disyaratkan.

)


34/37

. diurutkan mulai dari kadar ter$esar sampai kadar terke il, ke uali $ahan dengan kadar kurang dari = $oleh ditulis tidak $erurutanF

d. $ahan pewarna dapat ditulis tidak $erurutan setelah $ahan lain dengan menggunakannomor Cndeks Pewarna ) Color )ndex 2 7C* atau nama $aha$ pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor 7CF

e. $ahan pewangi atau $ahan aromatis dapat menggunakan kata Jparfum , Jperfume ,Jfragran e , Jaroma atau Jfla&or F dan

f. $ahn pewarna yang digunakan dalam satu seri kosmetika dekoratif dapat men antumkankata Jdapat mengandung , Jmay ontain atau JU2"J pada penandaannya.

Pasal

Selain nama dan negara produsen se$agaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf e, harusdi antumkan pula

a. nama pem$eri lisensi untuk kosmetika yang di$uat $erdasarkan lisensiF $. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas dalam

kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pem$uat.

Pasal

>kuran, isi atau $erat $ersih se$agaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf h ditulis dalamsatuan metrik atau sistem imperial yang disertai dengan satuan metrik.

Pasal

makalah beras hitam

Documents