lar

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN1. Nama Kelompok : Gita Ria Dianti (12330006) Dewi media L (12330042) Devi Andiana(12330043) Arum Hapsari(12330045) Nahdathul Fauziah(12330065)2. Nama Produk : Antalphyron syrup3. Nama Bahan Aktif : Metamphyron4. Bentuk Sediaan : Larutan Oral Metamphyron5. Sediaan Dasar : Larutan

Syarat sediaan jadi

NoParameterSatuanSpesifikasi sediaan yang akan dibuatSyarat farmakopeSyarat lain

1. Kadar Bahan AktifMg500 MgMetampiron mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C13H16N3NaO4S, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.FI IV Martindale

2. Pemerian

Warna-Putih, atau putih kekuningan

Bau-Tidak berbau

Rasa-Pahit

Bentuk-Serbuk hablur

3. Karakteristik Lain

Homogenitas-Homogen

pH-Antara 5,0 8,0Antara 5,0 -8,0

Endotoksin BakteriUnit/mg

Sterilitas--

Kadar air

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Nama bahan aktif : Metamphyron/Antalgin

NoParameterData

1PemerianSerbuk hablur; Putih; Putih Kekuningan

2KelarutanLarut dalam air

3pH5,0 8,0

4OTT-

5Cara SterilisasiTeknis Aseptik

6IndikasiNyeri akut hebat sesudah luka atau pembedahanNyeri karena tumor atau kolik.Nyeri hebat akut atau kronik bila analgesic lain tidak menolongDemam tinggi yang tidak bisa diatasi antipiretik lain

7Dosis LazimDewasa : 500 mg Anak-anak : 150 mg

8Cara PemakaianOral

9PenandaanPada etiket tertera sesuai monografi

10Wadah dan penyimpananWadah tertutup rapat ,botol : 100 ml

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Metil Paraben (FI III :63)NoParameterData

1PemerianSerbuk hablur halus, putih, hampir odourless, hampi tarteless, agak membakar diikuti rasa tebal

2KelarutanLarut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air boil, dalam 35 bagian etanol (95%) P , dan dalam 3 bagian aseton. Mudah larut dalam eter P dan alkali hidroklorida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 46 bagian minyak nabati panas jika didinginkan larutan tetap jenuh.

3pHPh 3-6

4OTTKemampuannya sebagai antimikroba berkurang seperti adanya surfaktan non ionic seperti polisorbat 80. Sebagai akibat pembentukan misel propilenglikol (10%) mencegah interaksi antara metil paraben dengan polisorbat 80 incomp dengan bahan lain seperti bentonit, magnesium trisiklat, talk, tragakan, sedimen alginate, minyak esensial, sorbitol dan atropine terhidrolisis oleh asam lemah dan basa kuat

5Cara SterilisasiLarutan dalam air dapat disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 120 selama 20 menit,

6Penggunaan/IndikasiPengawet Injeksi IM, IV, dan SC : 0,065-0,25 %Larutan inhalasi : 0,025 0,07 %Injeksi intradermal : 0,1 %Larutan nasal : 0,033 %Larutan oral dan suspense : 0,015 0,2 %Sediaan rectal : 0,1 018 %Sediaan topikal : 0,02 0,3 %Sediaan vaginal : 0,1-0,18 %

7Dosis Lazim-

8Cara Pemakaian-

9Sediaan lazim dan kadar-

10Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Tartrazin (Mart : 569, Exc: 82)NoParameterData

1PemerianSerbuk kuning jingga

2Kelarutan1 gram dalam 6 ml air, memberikan larutan kuning emas, agak larut dalam etanol, tidak larut dalam minyak nabati tidak dipengaruhi oleh asam dan basa , atau dalam larutan netral atau cahaya

3pH-

4OTTDengan asam askorbat, laktosa 10 % glukosa dan dengan larutan jenuh Na barbinat.

5Stabilitas Sangat bagus pada suhu 205o ph < 10 sangat bagus

6IndikasiSebagai perwarna

7Dosis Lazim-

8Cara Pemakaian-



DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Sirup simplex (FI III: 567, Exc : 308)NoParameterData

1PemerianCairan jernih, tidak berwarna,tidak berbau, rasa asam

2KelarutanLarut dalam 0,5 bagian air ,370 bagian etanol

3pH

4OTTSerbuk sukrosa manis, terkontaminan dengan logam berat dan sulfat, dengan adanya pelarut (asam pekat) sukrosa akan terhidrolisis atau bahan menjadi fruktosa dan glukosa

5Cara Sterilisasi

6Penggunaan/IndikasiSebagai pemanis

7Dosis Lazim-

8Cara Pemakaian-

9Sediaan lazim dan kadarHarus disimpan di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE 6th 2009 hal. 704) Harus disimpan di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE 6th 2009 hal. 704)

10Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Minyak jerukNoParameterData

1PemerianCairan kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas, rasa pedas dan agak pahit

2KelarutanLarut dalam 12 bagian volume etanol (90 %) P, dapat bercampur dengan etanol mutlak P

3pH-

4OTT-

5Cara Sterilisasi-

6Penggunaan/IndikasiSebagai pengaroma

7Dosis Lazim-

8Cara Pemakaian-


10Wadah dan penyimpananDalam wadah tenin dan tertutup rapat, terlindung dari cahaya ,ditempat sejuk

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Aqua destilataNoParameterData

1PemerianJernih , tidak berbau,tidak berwarna dan tidak berasa

2KelarutanDapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. {HOPE 6th 2009}

3pH7,0

4OTTBereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis, bereaksi keras dengan logam alkali

5Stabilitas Stabil secara fisika dan kimia

6IndikasiSebagai pewarna, perasa, sebagai preparat untuk rasbery sirup flavouring agent, pada obat dan tanaman serta untuk menghilangkan rasa larutan garam dalam bentuk bromida

7Dosis Lazim-

8BJPada formulasi sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan lain dan mudah untuk dihidrolisa (dekomposisi dengan adanya air/pelembab) pada temperature yang ditingkatkan. Air bisa bereaksi hebat dengan logam alkali dan sepat bereaksi dengan logam basa dan oxidanya seperti calcium oxida dan Mg oxida. Air juga bereaksi dengan garam dan bahan-bahan organic dan calcium carbida.


10Wadah dan penyimpananDengan tujuan spesifik, harus disimpan dalam wadah tertutup yang tepat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : GliserolNoParameterData

1PemerianCairan jernih seperti sirup ,tidak berwarna, rasa manis hanya boleh berbau khas lemah(tajam atau tidak enak) hidroskopis, netral terhadap lakmus

2KelarutanDapat bercampur dengan air, dengan etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform, eter dan eter minyak tanah

3pH7,00

4OTTGliserol bisa meledak jika bercampur dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida, potasium klorat atau potasium permanganat. Adanya kontaminan besi bisa menggelapkan warna dari campuran yang terdiri dari fenol, salisilat dan tanin. Gliserol membentuk kompleks asam borat, asam gliseroborat yang merupakan asam yang lebih kuat dari asam borat.

5Stabilitas Gliserol bersifat higroskopis. Dapat terurai dengan pemanasan yang bisa menghasilkan akrolein yang beracun. Campuran gliserol dengan air, etanol 95 % dan propilena glikol secara kimiawi stabil. Gliserol bisa mengkristal jika disimpan pada suhu rendah yang perlu dihangatkan sampai suhu 200 C untuk mencairkannya.

6IndikasiAnti cap locking

7Dosis Lazim-

8BJTidak kurang dari1,249.1,2620 g/cm3 pada suhu 25o c

9Sediaan lazim dan kadar>30% (HOPE 6th 2009, hal. 283)

10Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup baik. (FI III hal. 272)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : dapar phospatNoParameterData

1Pemerian-

2Kelarutan-

3pH7,2

4OTT-

5Stabilitas

6IndikasiPendapar

7Dosis Lazim-

8BJ-



FORMULIR PEMECAHAN MASALAHNo.RUMUSAN MASALAHALTERNATIF PEMECAHAN MASALAHKEPUTUSAN

KOMPONENPROSESPENGAWASAN MUTU

1.Bentuk sediaan yang bagaimana yang cocok untuk bahan aktif yang dibuat dalam larutan Sirup Suspense pelarutan pencampuran distribusi ukuran partikel homogenitasDibuat sediaan sirup karena sifat dari zat aktif larut dalam air dan di lakukan proses pelarutan

2. Komponen larutan :1. Pemanis metampiron dalam pemerian rasanya pahit Pemanis (sukrosa,sorbitol,aspartam,sirup simpleks)

Pencampuran pelarutan homogenitasDigunakan sirup simleks karena mengandung gula 64-66 % dan sirup simpleks bisa digunakan sebagai penambah kelarutan

3. 2. PewarnaZat aktif tidak berwrna sampai warna putih. Pewarna yang cocok digunakan Carmin Tatrazin

Pencampuran pelarutan Homogenitas Digunakan tatrazin karena tatrazin larut dalam air (1 gram dalam 6 ml air) dan memberikan warna larutan kuning emas dan tidak dipengaruhi oleh asam dan basa

4.3. Pendapar Zat aktif ph :5-8 untuk menstabilka ph digunakan pendapar untuk memperkecil range ph Buffer laktat Fhosfat Karbonat Sitrat Borat Pencampuran Pelarutan Homogenitas Digunakan pendapar fosfat karena antalgin termasuk kelompok obat analgetik yang bersifat basa dengan PKa 9,13 sehingga digunakan pendapar fosfat sebagai media disolusinya

5.4. PengawetUntuk mencegah rusaknya sediaan dari bakteri dan mikroba. Digunakan pengawet Asam benzoat Asam sorbet Metil paraben Pencampuran Pelarutan Homogenitas Karena sediaan yang akan dibuat adalah larutan sehingga digunakan metil paraben karena larut dalam 500 bagian air dan ph nya stabil yaitu antara 3-6

6.5. Anti caplockingUntuk mencegah terjadinya kristalisasi gula pada tutup botol digunakan Sorbitol Gliserol Propilenglikol Pelarutan Pencampuran Homogenitas Digunaka gliserol untuk mencegah terjadinya kristalisasi gula dan dapat digunakan sebagai ganti gula ,penampilannya stabil tidak berasa dan tidak berbau.

7.6. PengaromaZat aktiif tidak berbau dan pewarna yang digunakan tatrazin yang berwarna kuning sehingga digunakan Rasa jeruk Asam Vanilla Strawberry pelarutan pencampuran homogenitas Digunakan rasa jeruk karena sebagai pendukung zat warna tatrazin.

KARAKTERISTIK SEDIAAN UMUM

FORMULAFUNGSI % LAZIM% PAKAI PER UNIT (5 ml)PER BATCH(200 ml)

1AntalginBahan aktif

lar

Documents