1

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang.

Dalam ruang lingkup pengertian farmasi adalah ilmu yang mepelajari

cara membuat, mencampur, meracik formulasi obat, identifikasi, kombinasi,

analisis dan standardisasi/pembakuan obat serta pengobatan, termasuk pula

sifat-sifat obat dan distribusinya serta penggunaannya yang aman.

Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan,

tablet merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter maupun

pasien, dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan karena

disamping mudah cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih

terjamin, relatif stabil dalam penyimpanan karena tidak mudah teroksidasi

oleh udara, transportasi dan distribusinya tidak sulit sehingga mudah sampai

kepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini relatif lebih murah harganya,

memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya, bentuknya kompak dan

mudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-unsur aktifnya.

Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah

yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan (Lachman, 1986). Tablet

hanya memberikan efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik.

Untuk menghasilkan tablet dengan mutu yang baik dan memenuhi

persyaratan, pemilihan dan kombinasi bahan pembantu memegang peranan

yang sangat penting dalam proses pembuatannya.

Telah diperkirakaan paling tidak 40% dari seluruh obat yang beredar di

pasaran di buat dalam bentuk tablet dan pada umumnya sebagian besar bahan

obat yang dikenal dalam bidang farmasi dapat diproses menjadi tablet.

Secara garis besar bahan obat yang digunakan per oral atau lewat mulut

untuk sediaan tablet terdiri dari bahan obat yang tidak larutan bekerja lokal

pada saluran pencernaan dan bahan yang larut, terdisolusi dalam usus dan

bekerja lokal pada saluran pencernaan dan bahan yang larut terdisalusi dalam

usus dan bekerja secara sistematik.

2

Pada percobaan ini, kami merancang formula tablet Amoksisilin

trihidrat karena Amoksisilin trihidrat dapat memperpanjang waktu kontak

dilambung, sehingga pelepasan obat cepat dan mudah diabsorbsi. Amoksisilin

trihidrat tidak stabil dalam kondisi basah/lembab dan tidak tahan panas,

sehingga dibuat dengan menggunakan metode granulasi kering.

I.2 Maksud dan Tujuan

I.2.1 Maksud Percobaan

Dapat mengetahui tata cara pelaksanaan praktikum teknologi

sediaan solida dalam bentuk tablet menggunakan granulasi kering.

I.2.2 Tujuan Percobaan

1. Mengetahui dan memahami teori umum tablet

2. Mampu membaca dan membuat resep tablet dengan metode

pembuatan tablet yang sesuai dengan zat aktif.

3. Mampu menghitung dosis dan bahan dari tablet yang dibuat.

.

3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Teori Umum

II.1.1 Pengertian Tablet

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kompak

cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya

rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan

atau tanpa zat tambahan (Farmakope Indonesia Ed. III, 6).

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan dengan atau

tanpa bahan pengisi (Farmakope Indonesia Ed. IV, 4).

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang

biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika

yang sesuai (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed. IV, 244).

II.1.2 Jenis-jenis Tablet

Jenis-jenis tablet yaitu (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed.

IV, 246) :

1. Tablet Kompresi

Tablet kompresi dibuat dengan sekali tekanan menjadi

berbagai bentuk tablet dan ukuran, biasanya kedalam bahan

obatnya, diberi tambahan sejumlah bahan pembantu antara lain :

a. Pengencer atau pengisi, yang ditambahkan jika perlu kedalam

formulasi supaya membentuk ukuran tablet yang diinginkan.

b. Pengikat atau perekat, yang membantu pelekatan partikel

dalam formulasi, memungkinkan dibuat dan dijaga

keterpaduan hasil akhir tabletnya.

c. Pengahancur atau bahan yang dapat membantu

penghancuran, akan membantu memecah atau

menghancurkan tablet setelah pemberian sampai menjadi

partikel-partikel yang lebih kecil, sehinggalebih mudah

diabsorpsi.

4

d. Antilekat pelincir atau zat pelincir yaitu zat yang

meningkatkan aliran bahan memasuki cetakan tablet dan

mencegah melekatnya bahan ini pada punch dan die serta

membuat tablet-tablet menjadi bagus dan berkilat.

e. Bahan tambahan lain seperti zat warna dan zat pemberi rasa.

Setelah pencetakan beberapa jenis tablet mungkin harus

diberi lapisan dengan berbagai macam bahan.

Hampir kebanyakan tablet digunakan melalui mulut/oral,

tetapi beberapa macam dapat digunakan secara sublingual

(bawah lidah), dan vagina.

2. Tablet Kompresi Ganda

Tablet kompresi berlapis, dalam pembuatannya

memerlukan lebih dari satu kali tekanan. Hasilnya menjadi

tablet dengan beberapa lapisan atau tablet didalam tablet, lapisan

dalamnya menjadi inti dan lapisan luarnya disebut kulit.

Tablet berlapis dibuat dengan cara memasukkan satu

campuran obat kedalam cetakan dan ditekan, demikian pula

campuran obat sebagai lapisan berikutnya dimasukkan kedalam

cetakan yang sama dan ditakan lagi, untuk membentuk dua atau

tiga lapisan tergantung pada jumlah onat yang ditambahkan

secara terpisah dalam satu tablet berlapis. Biasanya tiap bahan

campuran mengandung unsur obat yang berbeda dan dipisahkan

satu dengan lainnya karena tidak tersatukan, untuk menyediakan

obat yang penglepasannya dalam dua tingkatan atau lebih atau

untuk penampilan tablet berlapis yang unik.

Pada umumnya tiap lapis diberi warna yang berbeda

sehingga berlapis-lapis dan berwarna-warni. Pada pembuatan

tablet berlapis yang mempunyai inti dalam ini ditengah-tengah

campuran bahan obat kedua yang dimasukkkan kedalam cetakan

yang sama supaya melingkupinya.

5

3. Tablet Salut Gula

Tablet kompresi ini mungkin diberi lapisan gula berwarna

dan mungkin juga tidak, lapisan ini larut dalam air dan cepat

terurai begitu ditelan. Gunanya bermacam-macam, melindungi

obat dari udara dan kelembaban serta member rasa atau untuk

menghindarkan gangguan dalam pemakaiannya akibat rasa atau

bahan obat. Faedah lainnya lagi, lapisan gula ini memberikan

penampilan yang manis. Kerugian dari lapisan gula ini adalah

pengolahannya membutuhkan waktu dan keahlian serta

menambah berat dan ukuran tablet. Tablet salut mungkin dua

kali lebih besar dan lebih berat dari pada tablet tanpa salut.

4. Tablet Berwarna Coklat

Lapisan coklat merupakan hal yang penting dalam sejarah

karena diwaktu itu hanya coklat yang dipakai untuk menyalut

dan mewarnai tablet. Sekarang ini coklat telah digantikan oleh

bahan-bahan pewarna lain seperti oksida besi yang dipakai

sebagai warna tiruan coklat.

5. Tablet Salut Selaput

Tablet kompresi ini disalut dengan selaput tipis daari

polimer yang larut atau tidak larut dalam air maupun

membentuk lapisan yang meliputi tablet. Biasanya lapisan ini

berwarna, kelebihannya dari penyalutan dengan gula ialah lebih

tahan lama, lebih sedikit bahan, waktu yang lebih sedikit untuk

penggunaannya. Selaput ini pecah dalam saluran lambung-usus.

6. Tablet Salut Enterik

Tablet salut enterik adalah tablet yang disalut dengan

lapisan yang tidak melarut atau hancur dilambung tapi di usus.

Dengan demikian membiarkan supaya tablet pindah melewati

lambung dan hancur serta diabsorpsi di usus. Teknik ini

digunakan dalam hal bahan obat dirusak oleh asam lambung,

mengiritasi mukosa lambung atau bila melintasi lambung

6

menambah absorpsi obat di usus halus sampai jumlah yang

berarti.

7. Tablet Sublingual atau Bukal

Tablet sublingual yaitu tablet yang disisipkan dipipi dan

dibawah lidah biasanya berbentuk datar, tablet oral yang

direncanakan larut dalam kantung pipi atau dibawah lidah untuk

diabsorpsi melalui mukasa oral. Cara ini berguna untuk

penyerapan obat yang dirusak oleh cairan lambung dan atau

sedikit sekali diabsorsi oleh saluran pencernaan. Walaupun

hanya sedikit obat yang diabsorbsi melalui mukosa mulut,

beberapa catatan penting supaya diperhatikan, nitrogliserin dan

banyak senyawa hormone steroid. Tablet dirancang untuk

pemberian disisipkan dipipi (seperti tablet progesteron) dibuat

supaya hancur dan melarut perlahan-lahan, sedang yang

digunakan melalui dibawah lidah (seperti tablet nitrogliserin)

akan melarut segera untuk memberikan efek obat dengan cepat.

8. Tablet Kunyah

Tablet kunyah lembut segera hancur ketika dikunyah atau

dibiarkan melarut dalam mulut, menghasilkan dasar seperti

krim dari manitol yang berasa dan berwarna khusus. Tablet-

tablet ini khususnya diperlukan dalam formula tablet untuk

anak-anak dan biasanya digunakan dalam sediaan dari tablet

multivitamin. Penggunaan lain dari tablet-tablet ini untuk

pemberian antasida dan antibiotika. Tablet-tablet ini dibuat

secara kompresi (tekanan).

9. Tablet Effervescent

Tablet effervescent yaitu tablet berbuih dibuat dengan cara

kompresi granul yang mengandung garam effervescent atau

bahan-bahan lain yang mampu melepaskan gas ketika

bercampur dengan air. Dalam perdagangan tablet analgesik yang

dibuat alkalis sering dibuat berbuih untuk mendorong lebih

7

cepat hancur dan melarutnya tablet ketika ditambahkan kedalam

air atau minuman yang berair.

10. Tablet Kunyah

Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder, dibuat

dengan cetakan (MTT) atau dibuat dengan kompresi (CTT), dan

biasanya mengandung sejumlah kecil obat keras. Kebanyakan

tablet ini dalam industri dibuat secara kompresi tetapi dalam

skala kecil dapat juga dibuat dengan cara mencetak, karena cara

mencetak ini lebih mudah dan dianggap lebih murah dari pada

tablet yang dibuat dengan kompresi.

Tablet triturat harus dapat cepat dan mudah larut

seluruhnya dalam air. Sehingga bila tablet ini dibuat dengan cara

kompresi, maka tekanan/kompresi yang diperlukan kecil.

Kombinasi dari sukrosa dan laktosa biasanya dipakai sebagai

bahan pengencer dan dalam formulanya selalu dihindari adanya

bahan yang tidak larut dalam air. Beberapa tablet triturate

biasanya digunakan untuk pemberian obat secara oral dan

beberapa untuk penggunaan dibawah lidah (seperti tablet

nitrogliserin).

Para ahli farmasi menggunakan tablet ini dalam mengolah

campuran obat untuk membuat bentuk sediaan cair atau padat

lainnya. Misalnya, tablet bias dengan mudah dimasukkan

kedalam kapsul untuk menyediakan obat keras dalam jumlah

yang tepat. Tablet ini oleh para ahli farmasi juga dipakai untuk

melindungi sediaan cair, seperti yang tertulis dalam resep,

dengan cara melarutkan sejumlah tertentu dari tablet dalam

sedikit air, kemudiaan dibuat sesuai yang diperlukan dengan

menggunakan obat cair yang telah diperkuat.

11. Tablet Hipodermik

Tablet hipodermik yaitu tablet untuk dimasukkan dibawah

kulit, merupakan tablet triturat, asalnya dimaksudkan untuk

8

digunakan oleh dokter dalam membuat larutan parenteral secara

mendadak. Dokter melarutkan sejumlah tablet yang diperlukan

dalam pelarut yang sesuai, dijaga sediaan ini dalam keadaan

steril semampu dia lakukan, dan membentuk larutan injeksi.

Tablet ini pada mulanya dimaksudkan untuk menolong

pada para dokter, supaya dia dapat membawa dalam tas obatnya,

macam-macam tablet hipodermik dan pelarut yang sesuai serta

menyiapkan obat injeksi yang berhubungan dengan volume dan

kekuatan obat yang diinginkan disesuaikan dengan kebutuhan

pasien secara perorangan. Tetapi kesukarannya adalah

mengusahakan sterilitas dan tersedianya obat dalam jumlah

besar, dalam bentuk yang dapat disuntikan, adanya beberapaobat

dalam disposable syringe telah mengurangi kebutuhan akan

tablet hipodermik.

12. Tablet Pembagi

Tablet pembagi yaitu tablet untuk membuat resep lebih

tepat bila disebut tablet campuran, karena para ahli farmasi

memakai tablet untuk pencampuran dan tidak pernah diberikan

kepada pasien sebagai tablet itu sendiri.tablet ini relatif

mengandung sejumlah besar bahan obat keras dan diolah untuk

membantu ahli farmasi dan memungkinkan mereka

mendapatkan dengan cepat ketepatan dalam mengukur obat

keras yang berpotensi dalam menyiapkan bentuk sediaan padat

atau cair lainnya. Pengencer atau dasar dari tablet biasanya larut

dalam air untuk memungkinkan membuat larutan berair dengan

jernih. Tablet-tablet ini dibuat dengan cara mencetak atau

kompresi. Bahan penghancur, pelincir yang tidak larut dalam

air, zat warna, zat penambah rasa dan penyalut tidak diperlukan

dalam pembuatan tablet ini. Terutama karena bahaya sekali jika

kurang hati-hati sehingga obat ini sampai kepada pasien,

sekarang ini tablet pembagi tidak digunakan lagi. Saat ini para

9

ahli farmasi lebih umum memakai tablet kompresi atau tablet

triturat yang dibuat untuk perdagangan dalam mencampur resep

dan obat-obat yang tidak tersedia sebagai bahan baku, tetapi

tersedia dalam bentuk sediaan obat.

II.1.3 Metode Pembuatan Tablet

Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah,

granulasi kering (mesin rol atau mesin slug) dan kempa langsung.

Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran

campuran dan atau kemampuan kempa (FI IV, 5).

1. Granulasi basah (Pengantar bentuk sediaan farmasi, 261)

Metode granulasi basah merupakan yang terluas

digunakan orang dalam memproduksi tablet kompresi. Langkah-

langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan

metode ini dapat dibagi sebagai berikut :

a. Menimbang dan mencampur bahan-bahan

b. Pembuatan granulasi basah

c. Pengayakan adonan menjadi pellet atau granul

d. Pengeringan

e. Pengayakan kering

f. Pencampuran bahan pelincir

g. Pembuatan tablet dengan kompresi.

2. Granulasi kering (Pengantar bentuk sediaan farmasi, 269)

Pada metode granulasi kering, granul dibentuk oleh

pelembapan atau penambahan bahan pengikat kedalam

campuran serbuk obat tetapi dengan cara memadatkan massa

yang jumlahnya beasr dari campuran serbuk, dan setelah itu

memecahkannya dan menjadikan pecahan-pecahan kedalam

granul yang lebih kecil. Dengan metode ini, baik bahan aktif

maupun pengisi harus memiliki sifat kohesif supaya massa yang

jumlahnya besar dapat dibentuk. Metode ini khususnya untuk

bahan-bahan yang tidak dapat diolah dengan metode granulasi

10

basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau karena untuk

mengeringknnya diperlukan temperature yang dinaikkan.

Setelah penimbangan dan pencampuran bahan dengan cara

yang sama seperti pada granulasi basah serbuk di slugged atau

dikompresi menjadi table yang lebar dan datar dengan garis

tengah kira-kira 1 inci. Hal ini dapat dilakukan karena aliran

serbuk ke dalam mesin slugging dibawah oleh adanya rongga

besar dan tablet tidak memerlukan ukuran dan berat yang tepat.

Kempaan harus cukup keras agar ketika dipecahkan, tidak

menimbulkan serbuk berceceran.

Tablet kempaan ini dipecahkan dengan tangan atau alat

dan diayak dengan lubang ayakan sesuai yang diinginkan,

pelincir ditambahkan sebagaimana biasanya dan tablet dibuat

dengan dikempa. Aspirin yang terhidrolisis dengan adanya uap

air, biasanya dibuat menjadi tablet setelah slugging. Dan pada

metode slugging penggilingan yang memadatkan dapat

digunakan untuk menaikan kepadatan dari serbuk dengan

mengempanya diantara penggilingan dengan tekanan tinggi.

Bahan yang sudah dipadatkan kemudian dipecahkan, ditentukan

ukurannya dan diberi pelincir dan tablet dibuat dengan

pengempaan dengan cara yang biasa.

Kekurangan granulasi kering adalah (Kloe,2010) :

a. Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug

b. Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam

c. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan

terjadinya kontaminasi silang

3. Kompresi langsung (Pengantar bentuk sediaan farmasi, 271)

Beberapa granul bahan kimia seperti kalium klorida,

kalium iodide, amonium klorida dan metenamin, memiliki sifat

mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya yang

memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam mesintablet

11

tanpa memerlukan granulasi basah atau kering. Dahulu jumlah

bahan obat yang dapat dijadikan tablet tanpa melalui granulasi

lebih dahulu sangat sedikit. Pada waktu sekarang ini

penggunaan pengencer yang dikeringkan dengan penyemprotan,

meluas kepada formula-formula tablet tertentu daripada dengan

serbuk pengisi biasa, kualitas yang diinginkan untuk tablet

dengan kompresi langsung dan sejumlah produk-produk lainnya

sekarang banyak diproduksi dengan cara ini.

Tambahan lagi pengisi yang didorong atau dipaksa yang

telah dikembangkan memungkinkan pembuatan tablet-tablet

tambahan tertentu dengan kompresi lansung, sebab kerja

mengeluarkan udara dari pengisi pada serbuk curah ringan

membuatnya menjadi lebih rapat, dan memungkinkan mengalir

dengan tetap dan sempurna ke dalam rongga cetakan ketika

tablet dikompresi sehingga mengurangi penyebab terjadinya

capping Tu kerekatan dari tablet segera setelah dikompresi.

II.1.4 Komposisi Tablet

Komponen atau formulasi tablet kempa terdiri atas zat aktif,

bahan pengisi, bahan pengikat, disintegrant dan lubrikan, dapat juga

mengandung bahan pewarna dan lak (bahan warna yang

diabsorpsikan pada aluminium hidroksida yang tidak larut) yang

diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis (Ilmu Resep, 172).

1. Zat aktif : harus memenuhi syarat yang ditentukan oleh

farmakope.

2. Excipient atau bahan tambahan

a. Bahan pengisi (diluent) berfungsi untuk memperbesar

volume massa agar mudah dicetak atau dibuat. Bahan

pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit

dikempa. Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat dibase, dan

selulosa mikrokristal.

12

b. Bahan pengikat (binder) berfungsi memberikan daya adhesi

pada massa serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya

kohesi pada bahan pengisi, misalnya gom akasia, gelatin,

sukrosa, povidom, metilselulosa, CMC, pasta, pati

terhidrolisis, selulosa mikrokristal.

c. Bahan penghancur / pengembang (disintegrant) berfungsi

membantu menghancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya

pati, pati dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam

alginate, selulosa mikrokristal dan povidon sambung-silang.

d. Bahan pelican (lubrikan / lubricant) berfungsi mengurangi

gesekan selama proses pengempaan tablet dan juga berguna

untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan.

Misalnya senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat,

minyak nabati terhidrogenasi, dan talk. Umumnya lubrikan

bersifat hidrofob, sehingga dapat menurunkan kecepatan

disintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu, kadar

lubricant yang berlebih harus dihindari. PEG dan gram

lauril sulfat dapat digunakan, tetapi kurang memberikan

daya lubrikasi yang optimal dan diperlukan dalam kadar

yang lebih tinggi.

e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan

mengalir serbuk, umumnya digunakan dalam kempa

langsung tanpa proses granulasi. Misalnya silica pirogenik

koloida.

3. Adjuvan

a. Bahan pewarna (colouring agent) dan lak berfungsi

meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk.

Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.

b. Bahan pengaroma (flavour) berfungsi menutupi rasa dan

bau zat khasiat yang tidak enak (misalnya tablet isap

penilisin), biasanya digunakan untuk tablet yang

13

penggunaannya lama dimulut. Misalnya macam-macam

minyak atsiri.

II.1.5 Masalah-masalah pada Tablet (Ilmu Resep, 175)

1. Binding : kerusakan tablet akibat massa yang akan dicetak

melekat pada dinding ruang cetakan.

2. Sticking / picking : perlekatan yang terjadi pada punch atas dan

bawah akibat permukaan punch tidak licin, ada lemak pada

pencetak, zat pelican kurang atau massa basah.

3. Whiskering : terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang

cetakan atau terjadi perlelahan zat aktif saat pencetakan pada

tekanan tinggi. Akibatnya, pada penyimpanan dalam botol, sisi-

sisi yang berlebih akan lepas dan menghasilkan bubuk.

4. Splitting / capping

Splitting : lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet

terutama pada bagian tengah. Capping : membelahnya tablet

dibagian atas. Penyebabnya adalah :

a. Daya pengikat dalam massa tablet kurang.

b. Massa tablet terlalu banyak fines, terlalu banyak

mengandung udara sehingga setelah dicetak udara akan

keluar.

c. Tenaga yang diberikan pada pencetakan tablet terlalu besar

sehingga udara yang berada diatas massa yang kan dicetak

sukar keluar dan ikut tercetak.

d. Formulanya tidak sesuai.

e. Die dan punch tidak rata.

5. Mottling : terjadi karena zat warna tersebar tidak meata pada

permukaan tablet.

6. Crumbling : tablet menjadi retak dan rapuh. Penyebabnya adalah

kurang tekanan pada pencetakan tablet dan zat pengikatnya

kurang.

14

II.2 Rancangan Formula

Tiap 650 Amoksisilin mengandung

Amoksisilin trihidrat 500 mg

Pati jagung 10 %

Mg stearat 1 %

Talk 0,3 %

Pati jagung 5 %

Avicel pH add 650 mg

II.3 Alasan Pnambahan

II.3.1 Alasan Formulasi

1. Alasan merancang formula Amoksisilin trihidrat karena

Amosisilin trihidrat dapat memperpanjang waktu kontak

dilambung, sehingga pelepasan obat cepat dan mudah

diabsorpsi.

2. Secara umum Amoksisilin trihidrat tersedia dalam bentuk

trihidrat.

3. Amoksisilin trihidrat tidak stabil dalam kondisi basah/lembab

dan tidak tahan panas, sehingga dibuat dengan menggunakan

metode granulasi kering.

II.3.2 Alasan Penggunaan Bahan

1. Pati jagung

a. Amilun dapat berfungsi sebagai bahan pengisi, pengikat dan

penghancur pada tablet dan kapsul (Yandi S., 3).

b. Amilum berfungsi sebagai bahan penghancur karena

granulnya mampu mengembang apabila kontak dengan air

dan amilosa merupakan komponen yang memiliki sifat

sebagai bahan penghancur karena kemampuannya untuk

mengembang (Yandi S., 41).

c. Pati jagung juga paling banyak digunakan dengan konsentrasi

5-10 % dalam granulasi kering (Pengembangan Sediaan

Farmasi, 208).

15

2. Mg stearat

a. Mg stearat digunakan sebagai bahan lubrican yang berfungsi

mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan

juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada

cetakan (Ilmu Resep, 172).

b. Mg stearat merupakan lubrican yang paling efektif dan paling

banyak digunakan (Penembangan Sediaan Farmasi,209).

c. Kosentrasi Mg stearat antara 0,2-2 % (Pengembangan

Sediaan Farmasi, 209).

d. Untuk Mg stearat digunakan kabar maksimum 1 %

(Menejemen Farmasi Industri, 122).

e. Sedangkan Asam stearat dapat digunakan apabila Mg stearat

incompatibilitas fisika dan kimia dengan zat aktifnya

(Pengembangan Sediaan Farmasi, 210).

3. Talk

a. Talk sebagai glidan yang baik dan dapat dikombinasikan

dengan Mg stearat untuk memperbaiki sifat aliran dari granul

(Handbook of Pharmaceutical Granulation Tekhnolog, 2005).

b. Talk digunakan untuk memacu aliran serbuk atau granul

dengan jalan mengurangi gesekan antar partikel (Menejemen

Farmasi Industri, 122).

c. Kosentrasi talk yang biasanya digunakan 0,2-0,3 %.

4. Avicel pH 102

a. Avicel pH 102 ukuran partikelnya lebih besar, berguna untuk

meningkatkan sifat aliran (Pengembangan Sediaan Farmasi,

210).

b. Avicel pH 102 digunakan dalam keadaan kering (untuk

granulasi kering atau cetak langsung) (Menejemen Farmasi

Industri, 122).

c. Avicel digunakan sebagai bahan pengisi (diluent) yang

berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah

16

dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat

aktifnya sedikit atau sulit dikempa (Ilmu Resep, 172).

d. Avicel pH biasanya digunakan dalam konsentrasi 5-20 %

(Pengembangan Sediaan Farmasi, 210).

II.4 Uraian Bahan

1. Amoksisilin (FI IV, 95/Excipient, 730)

Nama resmi : Amoxicillinum

Nama lain : Amoksisilin

RM / BM : C16H19N3O5S/ 419,45

Pemerian : Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau

Kelarutan :

Stabilitas :

Incompatibilitas :

Sukar Larut dalam air dan methanol, tidak larut dalam

benzena, dalam karbon tetraklorida dan dalam

kloroform.

Amoksisilin memiliki dua rute degradasi yakni

dipolimerisasi dan pembelahan hidrolitik dari cincin

β-laktam. Dimerisasi (atau self-aminolysis)

amoksisilin berlangsung melalui serangan nukleofilik

oleh kelompok amino bebas dalam satu molekul pada

β-laktam karbonil. Dalam molekul kedua dan pada

umumnya dasr katalisis oleh rantai samping amino

dan kelompok fenol terionisasi dalam molekul

amoksisilin lainnya yang gugus amino meningkat

ketika kelompok fenol hadir dalam bentuk terionisasi

dan stabil dalam kondisi kering.

Amoksisilin trihidrat teradsorpsi dari solusi

aluminium magnesium silikat (veegum) tetapi tidak

oleh magnesium trisilikat atau kaolin dalam kisaran

pH 2,1-3,2. Metal selulosa 0,5 % dan polisorbat

800,05 % diadsorpsi ke veegum sebesar 33 % dan

43,3 %.

17

Kegunaan : Zat aktif

Penyimpanan :

Kekuatan sediaan : 500

Dosis : Dewasa 250-500 mg

Anak-anak 50-100 mg

2. Pati jagung (FI III, 720 / Excipient, 695)

Nama resmi : Pati

Nama lain : Pati jagung

Pemerian : Serbuk hablur putih

Kelarutan : Larut dalam air panas

Stabilitas :

Incompatibilitas : Senyawa pengoksidasi kuat

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Sebagai bahan penghancur dan pengikat

Kosentrasi : 5-10 %

3. Mg stearat (FI IV, 515)

Nama resmi : Magnesii stearat

Nama lain : Magnesium stearat

RM / BM : C36H30MgO4 / 591,25

Pemerian :

Kelarutan :

Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban

tinggi. Bila digunakan sebagai pengencer atau

disintegran dari dosis, pati dianggap lembab dalam

kondisi penyimpanan narmal. Namun, solusi pati atau

pasta jika dipanaskan secara fisik tidak stabil dan

mudah diserang oleh mikroorganisme untuk berbagai

turunan tepung dan pati yang dimodifikasi yang

memiliki sifat fisik yang unik.

Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar

terkendali

Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol 95 % dan

dalam eter

Serbuk halus, putih dan mudah melekat,

bau lemah

khas

18

Stabilitas :

Incompatibilitas :

Kegunaan : Sebagai lubrican

Kosentrasi : 0,2-2,0 %

4. Talk (FI IV, 771)

Nama resmi : Talkum

Nama lain : Talk

Pemerian :

Kelarutan : Tidak larut hampir semua pelarut

Stabilitas :

Incompatibilita : Incompatibel dengan senyawa surfaktan

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Sebagai glidan

Kosentrasi : 0,2-0,3 %

5. Avicel pH MCC tipe pH 102 (Exxipient, 155)

Nama resmi : Cellulose Microcrystalline

Nama lain : Avicel pH

RM / BM : (C6H10O5) / 36.000

Pemerian :

Kelarutan :

Mg stearat disimpan dalam wadah tertutup baik dan

ditempat yang sejuk dan kering.

Incompatible dengan asam kuat, alkali dan garam

besi, menghindari pencampuran dengan bahan

pengoksidasi kuat. Mg stearat tidak dapat digunakan

pada produk yang mengandung Aspirin, vitamin dan

alkaloid.

Srbuk hablur, sangat halus, mudah melekat pada kulit,

bebs dari butiran warnaputih atau putih kelabu.

Talk merupakan bahan yang stabil dan daapat

disterilkan dengan pemanasan pada suhu 160°C selama

≤ 1 jam. Talk juga dapat disterilkan oleh paparan etilen

oksida atau radiasi gamma.

Tidak berbau, bubuk kristal terdiri dari partikel

berpori

Sedikit larut dalam 5 % b/v larutan natrium hidroksida

praktis tidak larut, asam encer dan sebagian besar

pelarut organik.

19

Stabilitas :

Incompatibilitas :

Penyimpanan :

Kegunaan : Sebagai pengisi

Kosentrasi : 5-29=0 %

mikrokristal selulosa stabil dengan bahan higroskopis

Mikrokristalin selulosa tidak cocok / kompatibel

dengan oksidatir kuat.

Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan

kering.

20

BAB III

METODE KERJA

III.1 Alat yang digunakan

1. Alu

2. Ayakan rang nyamuk

3. Kertas grafik

4. Kertas minyak

5. Lap kasar

6. Lumpang

7. Pipet

8. Sendok tanduk

9. Sudip

10. Timbangan ohaus

III.2 Bahan yang digunakan

1. Alkohol

2. Amoksisilin trihidrat

3. Avicel pH 102

4. Mg stearat

5. Pati jagung

6. Talk

7. Tissue

III.3 Perhitungan Bahan

1. Per dosis

a. Amoksisilin trihidrat 500 mg = 0,5 g

b. Pati jagung 10 % =

x 650 mg = 65 mg = 0,065 g

c. Mg stearat 1 % =

x 650 mg = 6,5 mg = 0,0065 g

d. Talk 0,3 % =

x 650 mg = 1,95 mg

= 0,00195 g

e. Pati jagung 5 % =

x 650 mg = 32,5 mg

= 0,0325 g

21

f. Avicel pH 102 6,7 % =

x 650 mg = 43,5 mg

= 0,0435 g

2. Per batch

a. Amoksisilin trihidrat = 500 mg = 0,5 g

= 0,5 g x 100 tab = 50 g

b. Pati jagung 10 % =

x 650 mg = 65 mg = 0,065 g

= 0,065 g x 100 tab = 65 g

c. Mg stearat 1 % =

x 650 mg = 6,5 mg = 0,0065 g

= 0,0065 g x 100 tab = 0,65 g

d. Talk 0,3 % =

x 650 mg = 1,95 mg

= 0,00195 g

= 0,00195 g x 100 tab = 0,195 g

e. Pati jagung 5 % =

x 650 mg = 32,5 mg = 0,0325 g

= 0,0325 g x 100 tab = 3,25 g

f. Avicel pH 102 6,7 % =

x 650 mg = 43,5 mg = 0,0435 g

= 0.0435 g x 100 tab = 4,32 g

III.4 Perhitungan Dosis

1. Perhitungan Dosis

a. Untuk BB 6-8 kg = 50-100 mg (RPS, 1186).

8 kg =

x DM

=

x 40–800 mg

= 94,1–188,2 mg

Jadi, BB untuk 8 kg = 3 x sehari tab

3 x sehari tab

Untuk 5 tahun ke bawah disarankan dibuat puyer atau sirup.

Dengan BB 6–8 kg dosis 50–100 mg, karena umur dibawah 5 tahun

sulit untuk menelan tablet.

22

b. Dewasa, anak-anak 20 kg (250-500 mg) / tiap 8 jam (RPS, 1186).

1) Untuk umur 6-8 tahun

Umur 8 tahun ke bawah :

Rumus young =

x DM

=

x 250-500 mg

=

x 250-500 mg

= 83,33-166,66 mg

Tidak memenuhi aturan pakai atau dosis terapi

Umur 8 tahun ke atas

Rumus dilling =

=

= 100-200 mg

Tidak memenuhi aturan pakai atau dosis terapi

Umur 9 tahun =

=

x 250-500 mg

= 112,5-225 mg

Tidak memenuhi aturan pakai atau dosis terapi

Umur 10 tahun =

=

= 125-250 mg

Aturan pakai = 3x sehari ½ tab

Umur 12 tahun =

=

= 150-300 mg

Umur 15 tahun =

=

= 187,5-375 mg

23

Umur 18 tahun =

=

= 225-450 mg

Umur 19 tahun =

=

= 237,5-475 mg

Jadi, aturan pakai umur 10-19 tahun 3x sehari ½ tab

Umur 20 tahun =

=

= 250-500 mg

Aturan pakai = umur 20 tahun keatas 3-4x sehari 1 tab

III.5 Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Dibersihkan alat yang akan digunakan

3. Dihitung semua bahan

4. Ditimbang bahan sesuai perhitungan bahan

5. Digerus zat aktif Amoksisilin trihidrat 0,5 g, hingga halus

6. Ditambahkan zat pengisi Avicel pH 102 sebanyak 0,0435 g, digerus

hingga halus

7. Ditambahkan zat penghancur dan pengikat Pati jagung sebanyak 0,065

g . kemudiaan digerus hingga halus dan homogen

8. Setelah fase dalam dicampur, campuran serbuk dibuat slug

9. Slug kemudian dihancurkan kembali untuk dibuat menjadi granul

10. Dilakukan evaluasi granul

11. Ditambahkan pelincir Mg stearat sebanyak 0,0065 g. kemudiaan

digerus hingga halus

12. Ditambahkan glidan Talk sebanyak 0,00195 g, digerus hingga halus

24

13. Ditambahkan penghacur Pati jagung sebanyak 0,0325 g. kemudiaan

digerus hingga halus dan homogen

14. Dikempa cetak pada tekanan tinggi, sehinnga menjadi tablet besar yang

tidak berbentuk baik

15. Dilakukan evaluasi tablet

16. Setelah dievaluasi, tablet dikemas dalam wadah dan diberi etiket.

25

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

IV.1 Hasil Pengamatan

Evaluasi Granul

1. Uji sudut diam

Sudut diam dihitung dengan rumus :

Tan α =

Ket : α = sudut diam

h = tinggi timbunan

d = diameter timbangan granul

Dik : bobot awal granul = 29,2097 g

h = 2,5 cm

d = 9 cm

Dit : Tan α ?

Jawab : Tan α =

= Tan α =

= 0,5

Tan 0,5 = 26,50

Jadi, uji sudut diam dari granul adalah 26,50

2. Uji kecepatan alir

Kecepatan alir dihitung dengan rumus :

Kecepatan alir = bobot granul

Waktu alir

Dik : Bobot granul = 29,2097 g

Waktu alir = 180 detik

Dit : kecepatan alir ?

26

Jawab : Kecepatan alir = Bobot granul

Waktu alir

= 29,2097

180

= 0,16 g/ detik

Jadi , kecepatan alir dari granul adalah 0,16 g/ detik

3. Bobot jenis sejati

Bobot sejati dihitung dengan rumus :

BJ paraffin =

BJ sejati =

–

Ket : (a) Ditimbang piknometer 50 ml yang kosong

(b) Piknometer yang diisi dengan paraffin cair dan ditimbang

kembali

(c) Granul sampel sebanyak 1 g diisikan kedalam piknometer

kosong kemudian ditimbang

(d) Paraffin cair ditambahkan kedalamnya sehingga penuh dan

ditimbang kembali

Dik : (a) = 20,7 (b) = 41 (c) = 21,8 (d) = 42

Dit : BJ sejati ?

Jawab : BJ paraffin =

=

=

= 0,83 g/ ml

BJ sejati =

–

BJ sejati =

–

=

–

=

27

= 9,13

Jadi , bobot jenis sejati dari granul yang di dapat adalah 9,13

4. BJ nyata, BJ mampat, Porositas

Dapat dihitung dengan rumus :

BJ nyata =

BJ mampat =

Porositas = [ 1 –

] x 100%

Dik : Bobot granul = 29,2097 g

Vawal = 53 ml

Vmampat = 37 ml

Dit : porositas ?

Jawab : BJ nyata =

=

= 0,55

g/ ml

BJ mampat =

= 0,78

g/ ml

Porositas = [ 1 –

] x 100%

= [ 1 –

] x 100%

= ( 1 – 0,70 ) x 100%

= 0,3 x 100%

= 30 %s

Jadi , porositas dari granul adalah 30%

Evaluasi tablet

1. Keseragaman bobot = –

%

Tablet 1 = –

%

= 4,6 %

Tablet 2 = –

%

= 3,8 %

28

Tablet 3 = –

= 8,4 %

Tablet 4 = –

= 0,7 %

Tablet 5 = –

= 3,0 %

Tablet 6 = –

= 6,1 %

Tablet 7 = –

= 0,7 %

Tablet 8 = –

= 9,2 %

Tablet 9 = –

= 6,9 %

Tablet 10 = –

= 10 %

Tablet 11= –

= 6,9 %

Tablet 12 = –

= 5,3 %

Tablet 13 = –

= 2,3 %

Tablet 14 = –

= 8,4 %

29

Tablet 15 = –

= 6,9 %

Tablet 16 = –

= 8,4 %

Tablet 17 = –

= 1,5 %

Tablet 18 = –

= 3,0 %

Tablet 19 = –

= 3,0 %

Tablet 20 = –

= 6,1 %

Kesimpulannya : Dilihat dari hasil pengamatan sediaan

Amoksisilin tersebut tidak memenuhi

syarat, karena ada lebih dari 2 tablet yang

menyimpang dari kolom A. Jadi sediaan

tablet Amoksisilin tidak bisa dipasarkan.

d. Perhitungan Kerapuhan = –

x 100 %

= –

= 33,10 %

30

IV.2 Pembahasan

1. Uji sudut diam

Sudut diam merupakan sudut tetap yang terjadi antara timbunan

partikel bentuk kerucut dengan bidang horizontal. Jika sejumlah granul

atau serbuk dituang ke dalam alat pengukur, besar kecilnya sudut diam

dipengaruhi oleh bentuk ukuran dan kelembaban serbuk. Bila sudut diam

lebih kecil atau sama dengan 30° menunjukkan bahwa serbuk dapat

mengalir bebas, bila sudut lebih besar atau sama dengan 40° biasanya

daya mengalirnya kurang baik (Lachman et al, 1994).

Berdasarkan hasil pengamatan uji sudut diam dari granul di dapat

hasil 26.50, hal ini menunjukkan bahwa rancangan formula kami daya

mengalir serbuknya baik, karena sesuai dengan literatur yang

menyatakan bahwa bila sudut diam lebih kecil dari 300 menunujukkan

serbuk dapat mengalir bebas. Jadi, sudut diam dari serbuk amoksisilin

trihidrat daya mengalirnya baik.

2. Uji kecepatan alir

Parameter yang digunakan untuk mengevaluasi massa tablet adalah

pemeriksaan laju alirnya. Massa tablet dimasukkan sampai penuh ke

dalam corong alat uji waktu alir dan diratakan. Waktu yang diperlukan

seluruh massa untuk melalui corong dan berat massa tersebut dicatat.

Laju alir dinyatakan sebagai jumlah gram massa tablet yang melalui

corong perdetik (Lachman et al, 1994).

Kecepatan alir dari granul di dapat hasil 0,16 g/ detik, sedangkan

untuk syarat dari kecepatan alir yaitu sifat alir suatu granul dikatakan

baik jika waktu alir tidak lebih dari 10 detik, jadi kecepatan alir dari

granul formula kami baik.

3. BJ nyata, BJ mampat, Porositas

Pengujian BJ nyata dan BJ mampat bermanfaat untuk menentukan

porositas dari granul yang terbentuk dengan syarat 10-90%. Perhitungan

porositas dilakukan untuk mengetahui kelarutan granul dalam pelarut.

31

Porositas yang di dapat dari pengujian ini adalah 30%, jadi

porositas atau ruang kosong antar partikel dalam formula ini masuk

dalam range porositas pada syarat 10-90%.

32

BAB V

PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Dilihat dari evaluasi granul, Amoksisilin berdasarkan hasil pengamatan

uji sudut diam dari granul di dapat hasil 26.50, kecepatan alir dari granul di

dapat hasil 0,16 g/ detik dan porositas yang di dapat dari pengujian ini adalah

30%. Jadi, amoksisilin trihidrat daya mengalirnya baik dan ruang kosong

antar partikel dalam formula ini masuk dalam range porositas pada syarat 10-

90%.

Dilihat dari evaluasi tablet, sediaan Amoksisilin tersebut tidak

memenuhi syarat, karena ada lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari kolom

A. Jadi sediaan tablet Amoksisilin tidak bisa dipasarkan.

V.2 Saran

1. Untuk praktikan harus lebih teliti dalam menimbang, mengukur, dan lebih

hati-hati dalam menggunakan alat.

2. Untuk laboratorium agar melengkapi alat dan bahan yang masih kurang,

agar praktikum dapat berjalan sesuai prosedur.