KEMANFAATAN DAN KEAMANAN OBAT ASLI INDONESIA (OAI) SUATU UPAYA BERDASARKAN BUKTI ILMIAH

POTENSI TUMBUHAN OBAT INDONESIA200.000 250.000JENIS TUMBUHAN BERBUNGA300 SUKU DAN 10.500 MARGA

7% DIKETAHUI ZAT AKTIF200 JENIS DI SULSELBAR

10 % DI INDONESIA

BEBERAPA TUMBUHAN OBAT YANG MASUK OBAT MODERNPapaver (4000 SM): Codein,Morphin,paperDigitalis (1500 SM): Digitoksin, digoxinErgot (994 SM): Ergotamin,ergonovinCinchona (1.638SM): Kinin, kinidinIpecacuanha (1658 SM): EmetinSalix (1736 SM): SalisilatSolanaceae (1832 SM): Atropin SkopolaminEphedra (1923 SM): EfedrinRauwolfia (1950 SM): SerpasilVinca (1957 SM): Vinblastin,VinkristinArtemesia annua: Artemisin

Berbagai bentuk obat tradisional

Dalam bentuk orgam tumbuhan/hewan segar yang langsung digunakan dengan cara seduh dan diminumDalam bentuk bahan yang telah dikeringkan ,lalu diseduh dan diminumDalam bentuk rajangan/potongan organ tumbuhan/hewan yang telah dikeringkanSerbuk kering yang sudah dihaluskanDalam bentuk jamu gendongDalam bentuk sediaan galenikDalam bentuk obat jadi yang sudah mengalami pabrikasi

Ciri-ciri Obat Tradisional yang tidak rasionalTidak terjamin kebersihan/higienisnyaRasa tidak enak, pahit, bau tidak sedap, sulit untuk digunakanUkuran tradisional menimbulkan takaran yang tidak rasional dan tidak tetapKomposisi/ramuan lebih 5 simplisia dengan 1 jenis OT, kesan OT diramu tidak ilmiahSering diekspos berkhasiat untuk berbagai macam penyakit, justru menimbulkan ketidak percayaan segolongan masyarakatKarena ramuan yang banyak, tentunya dapat menimbulkan banyak efek sampingKarena dikerjakan tidak higienis

Ciri-ciri Obat Tradisional yang rasionalTerjamin kebersihannyaMemberi rasa dan bau yang enakTakaran penggunaan yang tepat,tidak berdasarkan lembar/gemgamMemiliki khasiat yang jelasMengandung komponen bahan yang sudah jelas khasiat dan jumlah sudah rasionalTidak menimbulkan efek samping yang berbahayaTidak terkontaminasi

Pergeseran Nilai Obat TradisionalRamuan Segar jamuKomoditi dagangPengolahan ditingkatkanBahan bakuCara produksiProduk jadiKeperluan keluarga Langsung digunakanDaerah jangkauan luasWaktuSegar-kering-ekstraksi Sederhana-modern,profilTujuan: Khasiat/mutuDan keamanan

Standarisasi bahan baku OTSIMPLISIAHEWANNABATIMINERALHERBAEKSUDATBAG.TUMBUH

Aspek yang mempengaruhi kandungan senyawa Tumbuhan Obat1. Genetik/ bibit3. Rekayasa agronomi(Fertilizer treatment)4. Panen(waktu dan pasca panen)2. Lingkungan(tempattumbuh,iklim)

3 Konsep menyusun parameter standar umum simplisia sebagai bahan baku dan produk siap konsumsiSebagai bahan farmasi , 3 parameter umum bahan:- Kebenaran jenis (identifikasi)- Kemurnian(bebas kontaminasi kimia,biologi) - Kestabilan (wadah penyimpanan,transpor)Sebagai Obat dan Bahan :- Aman (safety)- Kemanjuran (efficacy)- Mutu (quality)Sebagai bahan yang mengandung bahan kimia yang bertanggung jawab atas respon biologi, harus mempunyai spesifikasi kimia komposisi (jenis dan kadar)

Alasan Menggunakan Obat Bahan AlamMenjaga kesehatan, estetika dan perawatan kecantikan.Sebagai alternatif jika tindakan medis sudah tidak mampu lagi mengobati penyakitnya.Sebagai alternatif jika tindakan medis dirasakan lebih menakutkan dan menimbulkan banyak resiko, misalnya operasi, Kemoterapi.

Karena alasan ekonomi, terutama pada pengobatan jangka panjang yang diduga akan membutuhkan biaya yang tinggi jika menggunakan pengobatan modern.

Karena mudah diperoleh, tidak membutuhkan resep dokter dan harganya relatif lebih murah.

Peluang Posisi Obat Bahan AlamDimana obat sintetik serupa belum begitu banyak ragamnya, sebagai antiviral, imunomodulator, anti-hiperurisemia, anti-gout dsb.Dimana obat sintetik serupa dirasa sangat mahal, misalnya antikanker, antihiperlipidemia, dsb.Dimana obat sintetik serupa banyak mempunyai efek samping yang tidak dikehendaki, misalnya antikanker dan antiinflamasi.Dimana obat sintetik serupa harus dikonsumsi secara terus-menerus, misalnya untuk mencegah asma bronkiale, diabetes melitus, hipertensi dsb.Dimana obat sintetik serupa dirasa belum mampu menyelesaikan secara tuntas dalam mengeradikasi penyakit tertentu.

Langkah-langkah yang Perlu DiambilPeningkatan mutu, keamanan dan manfaat obat bahan alam untuk pengobatan sendiri dan pengembangan obat bahan alam untuk pelayanan kesehatan formal.Peningkatan mutu produk dan mutu bahan baku dalam negeri melalui budidaya tumbuhan obat, menggunakan prosedur terstandar, standarisasi ekstrak dalam hal kadar bahan aktifnya.

Keadaan di LapanganBeberapa simpul lemah dalam pengembanganobat bahan alam :Sumber bahan obat alam sebagian besar merupakan hasil pengumpulan tumbuhan liar, hutan dan tumbuhan pekarangan, bukan merupakan budidaya.Industri obat tradisional pada umumnya memperoleh bahan baku langsung dari pengumpul dan atau pedagang simplisia. Mutu simplisia umumnya kurang memenuhi persyaratan yang diperlukan akibat ketidak mampuan mengolah dan mengelola simplisia secara baik.

Program Pengembangan Obat BahanAlam IndonesiaSalah satu program pengembangan obat bahan alam Indonesia adalah pemeliharaan mutu, keamanan dan kebenaran khasiat.

Sifat fisik dan kandungan senyawa dalam setiap obat bahan alam dipengaruhi oleh banyak faktor : habitat hidup, hara tanah, ketinggian tempat tumbuh, iklim, cara perkembangbiakan, kualitas bibit, bagian yang digunakan, umur saat panen, cara panen dan cara pengolahan pasca panen serta cara sortasi dan penyimpanan.Obat bahan alam relatif mudah dan cepat mengalami perubahan akibat aktivitas enzim.Obat bahan alam relatif mudah terkontaminasi oleh toksin alam, misalnya aflatoksin atau terkontaminasi pestisida.Alasannya :

Cara produksi obat bahan alam sangat mempengaruhi mutu dari obat bahan alam, baik hasil produksi bahan baku, bahan antara maupun berupa produk jadi.Kegiatan produksi merupakan rangkaian kegiatan yang panjang mulai dari industri hulu yaitu budidaya sampai industri hilir berupa produk jadi.Maka pemeliharaan mutu harus dilakukan pada setiap tahap produksi.

KRITERIA JAMUAman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkanKlaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris dan memenuhi persyaratan mutu yang berlakuTingkat pembuktian umum dan mediumJenis klaim harus diawali dengan kata-kata secara tradisional digunakan untuk., atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

KRITERIA OBAT HERBAL TERSTANDARAman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkanKlaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik dan telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi, serta memenuhi persyaratan mutu yang berlakuJenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian umum dan medium.

KRITERIA FITOFARMAKAAman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkanKlaim khasiat harus dibuktikan secara uji klinik dan telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi serta memenuhi persyaratan mutu yang berlakuJenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

Produk Obat Asli IndonesiaObat Tradisional lokal/OAI sebagian besar berupa jamu (empiris), Obat Herbal Terstandar : 17 produkFitofarmaka : 5 produk.

Pengujian Mutu, Manfaat dan Keamanan Obat Bahan Alam Untuk menjamin mutu dan keamanan Obat Bahan Alam sebelum diedarkan dan untuk memenuhi persyaratan pendaftaran izin edar yang ada, serta pada akhirnya untuk melindungi masyarakat luas dari peredaran dan penggunaan obat bahan alam yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat.

PENGUJIAN MUTUOrganoleptikKemasanMakroskopisKebenaran identitas simplisia atau komposisinyaKadar air, kadar abu total, kadar abu larut asam, kadar sari larut air, kadar sari larut etanol dan keseragaman bobot/isi.

PENGUJIAN KEAMANAN SEDIAANUji cemaran logam beratCemaran bahan organik asingCemaran pestisidaCemaran mikrobaKadar etanol dan metanolZat tambahan yang diizinkan ( pewarna, pengawet dan pemanis buatan)Uji bahan kimia obat.

Uji ToksisitasUji Toksisitas Akut (Acute Toxicity Test)Uji Toksisitas Jangka Panjang (Long-term Toxicity Test)Uji Toksisitas Lokal (Local Toxicity Test)Uji Toksisitas Khusus (Special Toxicity Tests)

Program Spesifikasi dan StandarisasiPenyusunan spesifikasi tumbuhan obat.Penyusunan spesifikasi dan standar simplisia.Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan serbuk.Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan tingtur.Penyusunan spesifikasi sediaan ekstrak.Penyusunan/revisi dan penerbitan buku Materia Medika Indonesia (MMI).Penyusunan dan penerbitan Farmakope Herbal Indonesia.

9

MENGKUDUSALAMJAMBU BIJIJATI BELANDATEMU LAWAKCABE JAWASAMBILOTOKUNYIT JAHE MERAHTanaman Obat Unggulan

PENELITIAN TANAMAN UNGGULANSejak 2003 Badan POM sebagai focal point telah memulai penelitian 9 tanaman unggulanPenelitian komprehensif dari petani ke konsumen, melibatkan berbagai disiplin ilmu dan lembaga penelitian, mulai uji pendahuluan hingga uji klinik

Pada 2004, 9 tanaman unggulan tersebut telah memasuki tahap uji klinik pada 4 RS di P. Jawa : RSCM, RSHS, RSUD Dr. Sutomo and RSUD Sleman.Pada 2005 dilanjutkan dengan 19 judul penelitian (13 tanaman unggulan baru, 5 tanaman unggulan thn 2003-2004 dengan klaim berbeda)

Uji Klinis 9 Tanaman Obat UnggulanEkstrak daun Psidium guajava (Jambu biji) antiviral - RSUD Dr. Sutomo SurabayaEkstrak rhizoma Zingiber officinale (Jahe merah) terapi neoplasma - RS Hasan Sadikin BandungEkstrak herba Andrographis paniculata (Sambiloto) terapi neoplasma - RSCM JakartaEkstrak buah Piper retrofractum terapi androgenik RSCM JakartaEkstrak buah Morinda citrifolia antidiabetik RSCM Jakarta

Uji Klinis 9 Tanaman Obat Unggulan(Lanjutan)Ekstrak daun Syzigyum polyanthum (Salam) antidiabetik RS Hasan Sadikin BandungEkstrak rhizoma Curcuma xanthorrhiza (Temulawak) terapi hiperkolesterolemia RSUD Kab. Bantul SlemanEkstrak rhizoma Curcuma domestica (Kunyit) terapi hiperkolesterolemia RSUD Kab. Bantul SlemanEkstrak daun Guazuma ulmifolia terapi hiperkolesterolemia RSCM Jakarta

TERAPI ANTI VIRALEkstrak daun Psidium guajava Linn (Universitas Airlangga)Budi daya : Jawa Timur, Was mutu ekstrak : Tanin dan flavonoidKeamanan : toksisitas akutEfikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSUD Dr. Sutomo, Surabaya.

TERAPI NEOPLASMAEkstrak rhizoma Zingiber officinale Rosc (Jahe Merah)(Universitas Padjajaran)

Budidaya : CianjurWas Mutu Ekstrak : total minyak atsiri

Keamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSHS, Bandung.Toksisitas akut : relatif non toksis,Toksisitas subkronis (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji,Mutagenisitas : menunjukkan aktivitas anti mutagenik.Membunuh sel leukemia tikus (L1210).

TERAPI NEOPLASMAKeamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSCM, Jakarta.Ekstrak herba Andrographis paniculata Ness (Sambiloto)(Institut Teknologi Bandung)

Budidaya : Banjaran, BandungWas Mutu Ekstrak : andropogalia.Toksisitas akut : relatif non toksis,Toksistas Subkronik (90 hari) : tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji.Membunuh sel leukemia tikus (L1210) dan sel leukemia mieloid kronis manusia dalam dosis rendah.

TERAPI ANDROGENIKKeamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSCM, Jakarta.Ekstrak buah Piper retrofractum Vahl /Cabe Jawa(Universtas Indonesia)

Budidaya : Wonogiri, Jawa TengahWas mutu ekstrak : senyawa identitas piperin.

Toksisitas akut : LD50 : 332 mg/kg BB/hari (moderately toxic), Toksistas Subkronik (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji.Mutagenisitas : menunjukkan aktivitas anti mutagenik. Menunjukkan aktivitas androgenik pada hewan uji,Tidak ada pengaruh pada motilitas jumlah total konsentrasi dan morfologi pada sperma tikus.

TERAPI DIABETES MELLITUSKeamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSCM, Jakarta.Ekstrak buah Morinda citifolia Linn(Universitas Airlangga)

Budidaya : buah hasil budidaya BalitroWas Mutu Ekstrak : flavonoid total.Toksisitas akut : relatif non toksis,Toksisitas subkri\onik (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ hewan uji.

Ekstrak menunjukkan efek anti diabetis pada hewan uji.

TERAPI DIABETES MELLITUSKeamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSHS, Bandung.Ekstrak daun Syzygium polyanthum (Daun Salam)(Institut Teknologi Bandung)

Budidaya : Cikampek, Jawa Barat.Was Mutu Ekstrak : Flavonoid total.Toksisitas akut oral : relatif non toksis,Toksisitas subkronik oral (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ hewan uji. Menunjukkan efek anti diabetes mellitus tipe II pada hewan uji.

TERAPI HIPERKOLESTEROLEMIAKeamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSUD Kab. Sleman .Ekstrak rhizoma Curcuma xanthorrhiza Roxb(Universitas Gadjah Mada)

Budidaya : Kab. Bantul, Jawa Tengah.Was Mutu Ekstrak : KurkuminToksisitas akut : relatif non toksis. Menurunkan kolesterol LDL darah pada hewan uji.

TERAPI HIPERKOLESTEROLEMIAKeamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSUD Kab. Sleman.

Uji klinik awal dosis 300 mg ekstrak kunyit 3 x sehari selama 60 hari menunjukkan penurunan kholesterol rata-rata lebih dari 15%.Ekstrak rhizoma Curcuma domestica Vahl/Kunyit(Universitas Gadjah Mada)

Budidaya : Kulonprogo, Jawa TengahWas Mutu Ekstrak : KurkuminoidToksisitas akut : relatif non toksis. Open label trial : menunjukkan menurunkan lipid darah.

TERAPI HIPERKOLESTEROLEMIAKeamanan :

Efikasi :

Uji klinik sedang berlangsung di RSCM, Jakarta.Ekstrak daun Guazuma ulmifolia Lamk (Jati Belanda)(Universitas Indonesia)

Budidaya : Jawa Timur Jawa Tengah.Was Mutu Ekstrak : Flavonoid.Toksisitas Akut : relatif non toksis, Toksistas Subkronik (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji.Menunjukan bioaktivitas dalam menurunkan kolesterol darah, trigliserid dan LDL kolesterol, serta meningkatkan kolesterol HDL darah pada hewan uji.

Sosialisasi Program PengembanganUntuk meningkatkan akseptabilitas obat bahan alam yang telah terbukti aman dan bermanfaat secara ilmiah, serta untuk memperluas pangsa pasar maka Badan POM melaksanakan program promosi kemanfaatan dan pengembangan pasar.

Pencanangannya dilakukan di Keraton Ngayogyakarta Hadiningrat, Yogyakarta pada tanggal 14 Juli 2005.Disosialisasi pada beberapa propinsi di tanah air.Menerbitkan buku Informasi Temulawak.

BADAN POM RITEMULAWAKTanaman yang sangatbermanfaat bagikesehatan Badan Pengawas Obat dan Makanan RIApabila kita secara teratur minum Temulawak setiap hari, kita akan memperoleh banyak manfaat bagi kesehatan:Sebagai antioksidan, memelihara kesehatanMenormalkan lemak darah, termasuk kolesterolMemperbaiki fungsi pencernaanMenambah nafsu makanMemelihara kesehatan fungsi hatiAnti radang dan nyeri sendiMenghambat terjadinya penggumpalan darah.Gerakan Nasional Minum TemulawakMinumlah Temulawak secarateratur setiap hari

Agar dapat berkontribusi dalam pelayanan memberikan informasi yang benar tentang obat bahan alam, Badan POM khususnya Direktorat Obat Asli Indonesia sedang menyusun suatu Sistim Informasi Obat Bahan Alam (SIOBA) yang berbasis data penelitian ilmiah dari berbagai perguruan tinggi dan lembaga-lembaga penelitian di Indonesia.

KesimpulanAgar Produk Obat Asli Indonesia dapat menjadi produk yang diandalkan dan diterima di semua kalangan, harus dilakukan penelitian-penelitian ilmiah secara berkesinambungan dan tersistem untuk membuktikan kebenaran khasiat atau manfaat dan keamanannya.

KEMANFAATAN DAN KEAMANAN OBAT ASLI INDONESIA (OAI) SUATU UPAYA BERDASARKAN BUKTI ILMIAHDR. SHERLEY

DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIABADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

*********************************************************