keputusan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia tentang tata laksana uji klinik

8/18/2019 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Tentang Tata Laksana Uji Klinik

1/9

K E P U T U S A NKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIANOMOR 02002/SK/KBPOM

TENTANGTATA LAKSANA UJI KLINIK

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Menimbang : a. bahwa sistem pengawasan obat dan makanan yang efektif danefisien harus mampu mendeteksi, mencegah dan

mengawasi obat dan makanan, baik sebelum maupun sesudah beredar untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatanseluruh masyarakat;

b. bahwa untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatanseluruh masyarakat, maka kebenaran manfaat, keamanan

dan mutu obat sebelum dan sesudah beredar harus dibuktikan olehhasil Uji Klinik yang sahih, dan uji mutu yang akurat;

c. bahwa dalam pelaksanaan Uji Klinik obat perlu diperhatikan aspek perlindungan terhadap hak dan keamanan Subyek Uji Klinik,

aspek ilmiah maupun aspek etik melalui pelaksanaan UjiKlinik yang baik;

d. bahwa dalam pelaksanaan Uji Klinik yang baik perlu ditetapkanKeputusan Kepala Badan engawas !bat dan "akanan #$

tentang %ata &aksana Uji Klinik;

Mengingat : '. Undang(undang )omor *+ %ahun ' * tentang Kesehatan-&embaran )egara %ahun ' * )omor ' , %ambahan

&embaran )egara )omor +/ 01;

*. eraturan emerintah )omor + %ahun ' 0 tentang enelitiandan engembangan Kesehatan -&embaran )egara %ahun

' 0 )omor 23 %ambahan &embaran )egara )omor +2 1;

+. Keputusan residen )omor '22 %ahun * tentang Kedudukan,%ugas, 4ungsi, Kewenangan, Susunan !rganisasi dan %ata

Kerja &embaga emerintah )on 5epartemen, sebagaimana telahdiubah dengan Keputusan residen )omor '3+ %ahun * ;


2/9

/. eraturan "enteri Kesehatan )omor / 6"enKes6 er67$6*tanggal *2 8uni * tentang #egistrasi !bat 8adi;

0. Keputusan Kepala Badan engawas !bat dan "akanan )omor* '6SK6KB !" tanggal *2 4ebruari * ' tentang

!rganisasi dan %ata Kerja Badan engawas !bat dan"akanan;

M E M U T U S K A N

"enetapkan : K9 U%US ) K9 & B 5 ) 9) < S !B % 5 )" K ) ) %9)% ) % % & KS ) U8$ K&$)$K.

B B $K9%9)%U ) U"U"

asal '

5alam Keputusan ini yang dimaksud dengan :'. Do !men U"i K#ini adalah suatu dokumen lengkap permohonan pelaksanaan Uji Klinik,

pada umumnya terdiri dari rotokol Uji Klinik, Brosur eneliti, ersetujuan Setelahenjelasan - informed consent 1, ersetujuan Komisi $lmiah, ersetujuan Komisi 9tik.

*. In$tit!$i %me&i ' adalah suatu tempat atau fasilitas medik atau pelayanan kesehatan gigimilik pemerintah atau swasta di mana Uji Klinik dilaksanakan.

+. Ke"a&ian Ti&a Diingin an % Adverse Event ' adalah kejadian medik apapun yang tidakdiinginkan yang terjadi pada seorang pasien atau Subyek Uji Klinik yang mendapat suatu

produk farmasi tanpa perlu adanya hubungan kausal dengan pengobatan ini dapat berupatanda -termasuk hasil laboratorium yang abnormal1, gejala, atau penyakit yang tidakdiinginkan dan tidak menguntungkan yang terjadi pada penggunaan suatu produk obat,terlepas dari ada atau tidaknya hubungan dengan produk obat tersebut.

/. Komi$i Eti adalah suatu badan independen -suatu dewan penilai atau suatu komisi,institusional, regional, nasional, atau supranasional1, yang terdiri dari profesionalmedik6ilmiah dan anggota non(medik6non(ilmiah, yang bertanggung(jawab untukmenjamin perlindungan hak, keamanan, dan kesejahteraan Subyek Uji Klinik yang terlibatdalam suatu Uji Klinik dan untuk memastikan terlaksananya perlindungan itu, antara laindengan mengkaji dan menyetujui6memberikan pendapat yang mendukung terhadap

rotokol Uji Klinik, kelayakan para eneliti, fasilitas, cara dan bahan yang digunakanuntuk memperoleh dan mendokumentasi ersetujuan Setelah enjelasan dari Subyek UjiKlinik tersebut.

0. Komi$i I#mia( adalah suatu badan independen yang terdiri dari para tenaga kesehatanyang bertanggung jawab melakukan kajian aspek ilmiah termasuk manfaat yangdiharapkan terhadap dokumen Uji Klinik.


3/9

2. O)gani$a$i Ri$et Kont)a %ORK' adalah seseorang atau suatu organisasi -komersial,akademik atau lainnya1 yang dikontrak oleh Sponsor untuk melaksanakan satu atau lebihtugas dan fungsi Sponsor dalam Uji Klinik.

3. *a)a U"i K#ini +ang Bai %*UKB' adalah suatu standar untuk disain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, pengauditan, perekaman, analisis, dan pelaporan Uji Klinik yangmemberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan dapat dipercaya dan akurat,dan bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan Subyek Uji Klinik dilindungi.

,- *a)a Pemb!atan Obat +ang Bai %*POB' adalah proses pembuatan obat yangmenyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin

bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukansesuai dengan tujuan penggunaannya.

.- Pene#iti adalah seseorang yang bertanggung jawab atas pelaksanaan Uji Klinik di suatutempat Uji Klinik.

0- Ring a$an P)oto o# Batch P)o&! $i % Summary Protocol for Production and Testing 'adalah dokumen yang berisi ringkasan proses produksi suatu batch =aksin6produk biologidari bahan awal, produk ruahan sampai produk akhir, menjelaskan riwayat tiap batch

produksi dan hal(hal yang menentukan kualitas =aksin6produk biologi.- Pe)$et!"!an Pe#a $anaan U"i K#ini %PPUK' adalah surat persetujuan Uji Klinik yang

dikeluarkan oleh Kepala Badan.2- S on$o) adalah perorangan, perusahaan, $nstitusi atau organisasi yang mengambil

tanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, dan6atau membiayai suatu Uji Klinik.1- S!b+e U"i K#ini adalah seorang indi=idu yang ikut serta dalam suatu Uji Klinik, sebagai

penerima produk yang diteliti atau sebagai kontrol.- Tim Pena$e(at U"i K#ini Na$iona# adalah tim independen yang membantu Badan

engawas !bat dan "akanan yang terdiri dari berbagai disiplin ilmu yang bertanggung

jawab untuk menjamin perlindungan terhadap hak, keamanan, dan tidak merugikan Subyek Uji Klinik yang terlibat dalam Uji Klinik dengan melakukan kajian terhadap aspek ilmiahdan etik 5okumen Uji Klinik.

3- U"i K#ini ata! St!&i K#ini adalah setiap penelitian pada subyek manusia yangdimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan6ataufarmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti, dan6atau mengidentifikasi setiap reaksiyang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti, dan6atau untuk mempelajari absorpsi,distribusi, metabolisme dan ekskresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untukmemastikan keamanan dan6atau efekti=itasnya.

4- U"i K#ini Te)bata$ !nt! Pen&i&i an adalah Uji Klinik yang dilakukan di lingkungan

terbatas seperti Uni=ersitas atau lingkungan #umah Sakit untuk tujuan pendidikan.5- U"i K#ini P)a6Pema$a)an adalah Uji Klinik yang menggunakan obat uji yang belum

mendapat i>in edar di $ndonesia dan meliputi Uji Klinik fase $, $$ atau $$$.,- U"i K#ini Pa$7a6Pema$a)an adalah Uji Klinik yang menggunakan obat uji yang sudah

mendapat i>in edar di $ndonesia dan meliputi penelitian fase $7.

asal *


4/9

-'1 elaksanaan Uji Klinik di $ndonesia harus mengikuti ketentuan dalam ?UKB dan harusmemberikan manfaat nyata bagi kepentingan masyarakat dan perkembangan ilmu

pengetahuan.-*1 Uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat -'1 dapat berupa Uji Klinik ra( emasaran, Uji

Klinik asca( emasaran dan Uji Klinik %erbatas untuk endidikan.-+1 elaksanaan Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat -*1 :

a. Untuk Uji Klinik ra( emasaran, diperlukan UK b. Untuk Uji Klinik asca( emasaran, diperlukan pemberitahuan kepada Kepala Badan

kecuali untuk kondisi yang memerlukan pertimbangan khususc. Untuk Uji Klinik %erbatas untuk endidikan, diperlukan pemberitahuan kepada Kepala

Badan.

asal +

elaksanaan Uji Klinik harus memperhatikan hak(hal dan aspek keamanan dari Subyek UjiKlinik.

B B $$$)S%$%US$

Bagian ertamaUmum

asal /

$nstitusi yang melakukan Uji Klinik perlu mempunyai Komisi $lmiah dan Komisi 9tik sesuaiketentuan dalam pedoman ?UKB.

Bagian KeduaKomisi $lmiah

asal 0

-'1 Komisi $lmiah sebagaimana dimaksud pada asal / bertugas melakukan kajian ilmiah

rotokol Uji Klinik secara independen dan bertanggung jawab atas hasil kajian ilmiahtersebut sebelum diteruskan ke Komisi 9tik.

-*1 Komisi $lmiah sebagaimana dimaksud pada ayat -'1 perlu bekerja sama dengan kelompokahli terkait untuk menjamin keabsahan hasil kajian ilmiah.

-+1 Untuk $nstitusi yang tidak mempunyai Komisi $lmiah, tugas kajian ilmiah dibebankankepada Komisi 9tik.


5/9

Bagian KetigaKomisi 9tik

asal 2

-'1 Komisi 9tik sebagaimana dimaksud dalam asal / bertugas melakukan kajian etik pelaksanaan Uji Klinik.

-*1 $nstitusi yang tidak mempunyai Komisi 9tik sendiri dapat meminta layanan kajian etik dari$nstitusi terdekat yang telah mempunyai Komisi 9tik.

B B $$$9) 8U ) 9& KS ) ) U8$ K&$)$K

Bagian ertamaUji Klinik ra( emasaran

asal 3

-'1 engajuan pelaksanaan Uji Klinik ra( emasaran dilakukan oleh Sponsor atau yang bertindak sebagai Sponsor kepada Kepala Badan

-*1 engajuan sebagaimana dimaksud pada ayat -'1 menggunakan contoh 4ormulir UK('sebagaimana tercantum dalam &ampiran $ Keputusan ini.

-+1 Khusus untuk pengajuan Uji Klinik ra( emasaran =aksin dan produk biologi, di sampingformulir tersebut pada ayat -*1, harus dilengkapi dengan #ingkasan rotokol Batch

roduksi yang akan digunakan sesuai ketentuan Badan Kesehatan 5unia.-/1 lur %ata ?ara ersiapan Uji Klinik ra( emasaran adalah sebagaimana tercantum dalam

&ampiran $$a dan &ampiran $$b Keputusan ini.

Bagian KeduaUji Klinik asca( emasaran

asal @

-'1 emberitahuan pelaksanaan Uji Klinik asca( emasaran dilakukan oleh Sponsor atau yang bertindak sebagai Sponsor kepada Kepala Badan.

-*1 emberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat -'1 menggunakan contoh 4ormulir UK('sebagaimana tercantum dalam &ampiran $ Keputusan ini.

-+1 Khusus untuk pengajuan Uji Klinik asca( emasaran =aksin dan produk biologi, disamping formulir tersebut pada ayat -*1, harus dilengkapi dengan #ingkasan rotokol

Batch roduksi dari + -tiga1 batch berurutan yang akan digunakan sesuai Ketentuan BadanKesehatan 5unia.


6/9

-/1 lur %ata ?ara ersiapan Uji Klinik asca( emasaran adalah sebagaimana tercantumdalam &ampiran $$$a dan &ampiran $$$b Keputusan ini.

Bagian KetigaUji Klinik %erbatas untuk endidikan

asal

-'1 emberitahuan pelaksanaan Uji Klinik %erbatas untuk endidikan dilakukan oleheneliti6$nstitusi kepada Kepala Badan.

-*1 5okumen yang diperlukan untuk pelaksanaan Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat-'1 ditetapkan oleh $nstitusi.

-+1 lur %ata ?ara ersiapan Uji Klinik %erbatas untuk endidikan adalah sebagaimanatercantum dalam &ampiran $=a dan &ampiran $7b Keputusan ini.

B B $79"B9#$ ) K9 U%US )

asal '

-'1 Untuk pelaksanaan Uji Klinik ra( emasaran dan Uji Klinik asca( emasaran tertentu,Kepala Badan dapat meminta tanggapan %im enasehat Uji Klinik )asional terhadap

persetujuan dari Komisi $lmiah dan Komisi 9tik $nstitusi.-*1 %im enasehat Uji Klinik )asional sebagaimana dimaksud pada ayat -'1 ditetapkan oleh

Kepala Badan.

asal ''

-'1 Kepala Badan akan memberikan UK untuk Uji Klinik ra( emasaran kepada Sponsordalam waktu ' -sepuluh1 hari kerja terhitung sejak tanggal diterima pengajuan

pelaksanaan Uji Klinik yang disertai dokumen lengkap dengan menggunakan contoh4ormulir UK(* sebagaimana &ampiran 7 Keputusan ini.

-*1 UK sebagaimana dimaksud pada ayat -'1 berlaku selama * -dua1 tahun sejak tanggal

persetujuan.

asal '*

-'1 Untuk pelaksanaan Uji Klinik asca( emasaran yang memerlukan pertimbangan khusus,Kepala Badan akan memberikan tanggapan kepada Sponsor dalam waktu ' -sepuluh1 harikerja terhitung sejak tanggal pemberitahuan.


7/9

-*1 Uji klinik yang memerlukan pertimbangan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat -'1adalah Uji Klinik yang tidak memberikan menfaat nyata bagi kepentingan masyarakat dan

perkembangan ilmu pengetahuan.

B B 7

9& !# )

asal '+

eneliti melaporkan semua Kejadian %idak 5iinginkan serius dalam Uji Klinik termasukkematian kepada Sponsor atau !rganisasi #iset Kontrak segera setelah saat pertama diketahui,

bila ada kejadian susulan, pelaporan dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir.

asal '/

Sponsor melaporkan semua Kejadian %idak 5iinginkan serius dalam Uji Klinik termasukkematian kepada Kepala Badan dan Komisi 9tik $nstitusi dalam waktu '0 -lima belas1 hariterhitung sejak pertama diketahui, bila ada kejadian susulan, pelaporan harus dilakukansecepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir.

asal '0

Sponsor harus melaporkan hasil Uji Klinik setelah pelaksanaan Uji Klinik selesai kepada KepalaBadan.

B B 7$9) A9)%$ ) 9& KS ) ) U8$ K&$)$K

asal '2

Kepala Badan mempunyai wewenang untuk menangguhkan atau menghentikan Uji Klinik yangdilaksanakan tanpa ersetujuan Komisi 9tik terlebih dahulu.

asal '3Kepala Badan dapat menangguhkan, menghentikan atau tidak mengi>inkan pelaksanaan UjiKlinik suatu obat di $ndonesia bila ada alasan kuat dari segi non(ilmiah atau keamanan, dansetelah berkonsultasi dengan %im enasehat Uji Klinik )asional walaupun rotokol UjiKliniknya telah mendapat persetujuan dari Komisi 9tik.


8/9

B B 7$$$)S 9KS$

asal '@

$nspeksi dilaksanakan dengan melakukan pemeriksaan terhadap dokumen, fasilitas, rekaman dansumber lain yang ada hubungannya dan yang terdapat di tempat Uji Klinik, pada Sponsordan6atau di tempat !rganisasi #iset Kontrak, atau di tempat !rganisasi #iset Kontrak, atau ditempat lain yang berkaitan dengan Uji Klinik.

asal '

Ketentuan lebih lanjut mengenai $nspeksi sebagaimana dimaksud dalam asal '@ akanditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan.

B B 7$$$

9) 5 ) !B % U)%UK U8$ K&$)$K

Bagian ertamaUji Klinik ra( emasaran

asal *

-'1 !bat yang akan digunakan dalam Uji Klinik harus dapat dijamin memenuhi persyaratanmutu dan telah melalui tahapan uji pra(klinik sesuai ketentuan.

-*1 !bat yang akan digunakan sebagai obat uji dan obat pembanding dalam pelaksanaan suatu

Uji Klinik dapat berupa produk luar negeri atau produk dalam negeri, baik yang sudahmemperoleh i>in edar maupun yang belum memperoleh i>in edar.

-+1 enggunaan obat produk luar negeri dan produk dalam negeri yang belum memperolehi>in edar sebagaimana dimaksud pada ayat -*1 harus mendapatkan persetujuan dari KepalaBadan.

Bagian Kedua$>in emasukan !bat Untuk Uji Klinik

asal *'

-'1 engajuan i>in pemasukan obat produk luar negeri untuk keperluan Uji Klinik dilakukanoleh Sponsor atau !rganisasi #iset Kontrak kepada Kepala Badan.

-*1 engajuan i>in pemasukan obat sebagaimana dimaksud pada ayat -'1 diajukan bersamaandengan pengajuan pelaksanaan Uji Klinik, dan dilengkapi dengan ersetujuan Komisi$lmiah dan Komisi 9tik, waktu pelaksanaan, sumber obat, sertifikat ? !B produsen di luar negeri, jenis serta jumlah obat yang diperlukan, sertifikat analisa, nomor batch obat yang


9/9

digunakan dalam Uji Klinik, dan pernyataan tertulis bahwa Sponsor serta eneliti bersediauntuk memenuhi standar ?UKB.

-+1 Kepala Badan akan memberikan persetujuan terhadap pengajuan pemasukan obat produkluar negeri untuk Uji Klinik yang telah disertai dokumen lengkap dalam waktu '-sepuluh1 hari kerja dengan menggunakan contoh 4ormulir UK(+ sebagaimana &ampiran7$ Keputusan ini.

B B $S )KS$

asal **

Barang siapa dengan sengaja melakukan Uji Klinik tanpa memperhatikan norma dan ketentuanyang berlaku sebagaimana dimaksud dalam asal * ayat -'1 Keputusan ini, akan dikenakan

sanksi berdasarkan ketentuan yang berlaku.

B B K9%9)%U ) 9# &$A )

asal *+

Semua ketentuan tentang %ata &aksana Uji Klinik sebelum ditetapkannya Keputusan ini masihtetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan Keputusan ini.

B B $K9%9)%U ) 9)U%U

asal */

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

keputusan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia tentang tata laksana uji klinik

Documents