BAB I

PENDAHULUAN

LATAR BELAKANG

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat

kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan

cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan

bahan baku. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek

yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk

yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan

pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem

jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun,

dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan

dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk

obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di

pasar dalam negeri maupun internasional.

Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus

memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan

CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Dengan adanya

perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional

(Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang

memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

PERMASALAHAN

Bagaimana Obat Tradisional yang diproduksi oleh Industri Obat Tradisional dapat

memenuhi syarat sehingga aman dikonsumsi oleh masyarakat.

1

TUJUAN

Dapat mengetahui tentang ketentuan-ketentuan umum yang tercantum dalam

lampiran peraturan kepala BPOM mengenai “Inspeksi Diri dan Penanganan Terhadap Hasil

Pengamatan Produk di Peredaran” sehingga Obat Tradisional yang beredar dalam pasaran

memenuhi syarat.

2

BAB II

INSPEKSI DIRI

Berdasarkan Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Nomor :HK.00.05.4.1380 tentang

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari

pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang

dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan

obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan,

pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri

hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak

lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang

disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim

inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat

prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.

Hal-Hal yang Diinspeksi.

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam, maka perlu disusun

daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan

mengenai hal-hal sebagai berikut:

1. Personalia.

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.

3. Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.

4. Peralatan.

5. Pengolahan dan pengemasan.

6. Pengawasan mutu.

7. Dokumentasi.

8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.

3

Tim Inspeksi Diri.

1. Tim inspeksi diri ini ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3

(tiga) orang yang ahli di bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOTB.

2. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan. Tiap

anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi diri.

Pelaksanaan dan Jeda Waktu Inspeksi Diri

1. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan industri yang

bersangkutan.

2. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.

Laporan Inspeksi Diri.

Setelah menyelesaikan inspeksi diri hendaklah dibuat laporan mencakup:

1. Hasil inspeksi diri.

2. Penilaian dan kesimpulan.

3. Rekomendasi tindak lanjut.

Pelaksanaan Tindak Lanjut Inspeksi Diri.

Berdasarkan laporan inspeksi diri, pimpinan perusahaan melaksanakan tindakan perbaikan

yang diperlukan.

4

BAB III

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI

PEREDARAN

Berdasarkan Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Nomor :HK.00.05.4.1380 tentang

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Penarikan kembali (recall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai

distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu,

keamanan dan penandaan atau adanya efek yang merugikan kesehatan.

Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas,

kuantitas, khasiat dan keamanan.

Keluhan dan Laporan.

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya

hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Jenis keluhan dan laporan dapat berupa :

a) Keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk

jadi atau kemasannya dan lain sebagainya;

b) Keluhan atau laporan tentang efek yang merugikan seperti reaksi alergi, reaksi toksis,

reaksi fatal dan lain sebagainya.

Penanganan keluhan dan laporan.

Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima.

Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai

dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi secara

seksama termasuk :

a) Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan

tersebut;

b) Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima dan

bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan;

5

c) Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk

catatan bets, catatan distribusi, cacatan hasil pengujian dan sebagainya.

Tindak lanjut.

Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa

a) Tindakan perbaikan yang diperlukan;

b) Penarikan kembali bets dari produk atau seluruh produk yang bersangkutan;

c) Tindak lanjut lainnya yang sesuai.

Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil evaluasi penelitian

dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang

bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang.

Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau

seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan

apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar

pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan

kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu

jenis produk yang bersangkutan.

Keputusan penarikan kembali produk.

a) Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi

instansi pemerintah yang berwenang.

b) Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk adalah tanggung jawab

apoteker penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan.

c) Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali satu atau

beberapa bets atau seluruh produk yang bersangkutan.

d) Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus merupakan penghentian

pembuatan produk yang bersangkutan.

Pelaksanaan penarikan kembali

1) Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah adanya produk yang

tidak memenuhi persyaratan atau yang mempunyai efek yang tidak diperhitungkan

sebelumnya yang membahayakan kesehatan.

6

2) Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan selain penarikan

kembali hendaklah segera diambil tindakan khusus agar produk yang bersangkutan

tidak dipergunakan masyarakat. Dan di informasi secara luas.

Pelaksanaan penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara efektif, cepat dan tuntas

hendaklah didukung oleh sistem dokumentasi yang baik.

Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali produk yang tepat sehingga

penarikan kembali dan tindakan pengamanan dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari

seluruh mata rantai distribusi.

Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan kembali dan embargo

produk.

7

BAB IV

PEMBAHASAN

INSPEKSI DIRI

Tujuan dari inspeksi diri adalah :

Mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan pengawasan mutu telah

memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB)

Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan

dampak kecil atau besar (minor or major impacts)

Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan terhadap hal-hal

yang belum memenuhi ketentuan.

Memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara

berkesinambungan.

Pada pelaksanaan program inspeksi diri maka hal-hal yang harus diperhatikan :

1. Tim Inspeksi diri harus independen, tidak bertanggung jawab langsung terhadap area

atau kegiatan yang sedang diinspeksi.

2. Mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan mengevaluasi

tindakan perbaikan atau pencegahan yang diusulkan atau akan dilaksanakan oleh

audit.

3. Memberikan saran perbaikan dan mengevaluasi pelaksanaan perbaikan .

4. Penilaian dilakukan secara objectif

5. Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan dengan baik

Cakupan Inspeksi Diri

1. Area kerja, proses atau prosedur kerja, kemampuan dan pengetahuan personil, serta

mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put)

2. Ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap)

3. Dokumentasi dan catatan kerja

4. Penampilan pemasok dan sub kontraktor.

Langkah Operasional Tim Inspeksi Diri

8

1. Koordinator dan Tim Inspeksi diri menerima SK. Pimpinan Perusahaan.

2. Buat jadwal Pemeriksaan dan Sosialisasi sehingga jadwal tersebut disetujui oleh setiap

bagian.

3. Buat “Daftar Periksa” (check list) inspeksi diri yang berisi hal-hal yang akan diperiksa di

setiap bagian masing-masing.

4. Lakukan inspeksi

5. Diskusi dan putuskan hal inspeksi . Hasil inspeksi harus disetujui oleh bagian yang

diinspeksi.

6. Laporkan hasil inspeksi kepada TIM CPOTB dan pimpinan peruhaan.

7. Tim inspeksi diri menerima tindakan perbaikan atau pencegahan dari bagian terekait,

sesuai keputusan hasil inspeksi

8. Monitor tindak lanjut terhadap bagian terkait yang harus melakukan tindakan perbaikan

atau pencegahan

Alur Proses Mekanisme Inspeksi Diri

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berperan dalam regulasi peredaran

obat yaitu semacam polisi yang mengawasi masyarakat dalam melaksanakan aturan hukum

yang berlaku. BPOM mengawasi secara ketat peredaran obat tradisional produksi dalam dan

luar negeri yang dilakukan sebelum dan sesudah produk beredar di pasaran untuk

memastikan keamanan produk tersebut bagi konsumen

9

Penanganan ini termasuk :

- Penanganan terhadap keluhan dan laporan

- Tindakan penarikan kembali produk dari pasaran

Beberapa waktu yang lalu BPOM telah menanggapi keluhan dan laporan konsumen

terkait dampak obat tradisional yang dikonsumsi yang juga diberitakan bahwa ditemukan 21

jenis obat tradisional yang saat ini beredar di masyarakat tidak layak untuk dikonsumsi

karena mengandung bahan kimia.

Dua puluh satu(21) jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia tersebut,

yaitu Poten-Zhi Kapsul, Asam Urat Nyeri Tulang Cap Gunung Krakatau, Buah Naga, Dewa

Dewi, Jamu Cap Putri Sakti Penyehat Badan (Penggemuk Badan), Jamu Tradisional Jawa

Asli Cap Putri Sakti, Kapsul Telat Bulan (Tiauw Keng Poo Sae), Kuat Tahan Lama Surabaya

Madura, Lebah Mutiara Asam Urat, Lebah Mutiara Gatal-Gatal, Linu Rat, MD dan SM Obat

Asam Urat Nyeri Tulang/Sendi Cicunguya, Obat Kuat dan Tahan Lama Powerman, Obat

Kuat dan Tahan Lama Super X, Pil Anti sakit Gigi Plus Pak Tani, Prima Setia, Scorpion,

Spider, Tangkur Cobra Laut, Tiger Fit Asam Urat Flu Tulang dan Power Up.

Tindakan penarikan kembali juga dilakukan BPOM terhadap obat tradisional yang

tidak memenuhi syarat. Seperti halnya yang baru-baru ini terjadi, sebanyak 22 macam obat

tradisional dan suplemen berkhasiat menambah stamina pria ditarik dari peredaran. Obat-obat

itu mengandung bahan kimia obat Sildenafil sitrat dan Tadalafil sitrat. Bahan kimia obat

keras itu dapat membahayakan kesehatan bahkan dapat mematikan jika digunakan tanpa

resep dokter. Efek Sildenafil yang bisa terjadi yaitu sakit kepala, dispepsia, mual, nyeri perut,

gangguan penglihatan, radang hidung, nyeri dada hingga kematian. Sedangkan pada Tadalafil

dapat menyebabkan nyeri otot, nyeri punggung, kehilangan potensi seks permanen,

menurunkan tekanan darah, hingga stroke. Daftar obat-obatan yang ditarik dari peredaran

tersebut antara lain: Blue Moon, Caligula kapsul, Cobra X kapsul, Hwang-Ni-Shen-Dan, kuat

tahan lama serbuk, Lak-Gao-69, Alvaret, Macagold, Manovel, Okura, Otot Madu,

Ramstamin, Sanomale, Sari Madu kapsul, Samson, Sunny-Sang-Rang-Wang-Ing-Ying-Din,

dan pil Sunny kapsul, Teraza, Top One kapsul, Tripoten, Urat Perkasa kapsul dan Dumex.

Saat ini BPOM telah mengumpulkan 157.749 kotak obat tradisional dan suplemen makanan.

Secara nasional jmlahnya telah mencapai 208.091 kotal atau 1.095 bungkus.

10

BAB V

KESIMPULAN

Program inspeksi diri dan tindakan penanganan terhadap hasil pengamatan produk

jadi di peredaran oleh BPOM yang tercantum dalam lampiran CPOTB dimaksudkan untuk

menjamin produk jadi obat tradisional yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan yang

berlaku. Tindakan inspeksi diri merupakan kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua

aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan

perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh

aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi

CPOTB.

Penanganan terhadap hasi pengamatan produk jadi di peredaran dimaksudkan untuk

mngamati obat tradisional yang beredar di pasaran. Jika produk tersebut tidak memenuhi

CPOTB maka produk tersebut harus ditarik dari peredaran (Drug recall). Beberapa waktu

yang lalu BPOM telah menanggapi keluhan dan laporan konsumen terkait dampak obat

tradisional yang dikonsumsi yang juga diberitakan bahwa ditemukan 21 jenis obat tradisional

yang saat ini beredar di masyarakat tidak layak untuk dikonsumsi karena mengandung bahan

kimia.

11

DAFTAR PUSTAKA

1. Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No:

HK.00.05.4.1380 (Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik).

2. Peringatan BPOM RI, Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat No:

HM.03.03.1.43.08.10.8013, Tanggal : 13 Agustus 2010.

3. http://farmasibahanalam.com Program Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen. BPOM.

12