SEDIAAN INJEKSIByYudi Purnomo, M.Kes,Apt.

DEFINISI SEDIAAN INJEKSISediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yg harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral.Suntikan dg cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.

KLASIFIKASI SEDIAAN INJEKSIPada umumnya bentuk sediaan injeksi dapat diklasifikasikan menjadi 3 golongan :LARUTANSUSPENSIEMULSI

KLASIFIKASI SEDIAAN INJEKSILarutan : larutan obat dalam air / pembawa lain yg cocok kmd disterilkan.ex : Injeksi Vitamin CZat Padat Kering : bila akan diberikan ditambah zat pembawa yg cocok dan steril. Hasil Larutan yg M.S Larutan Injeksiex : Inj. Dyhidrostreptomycin SulfatSuspensi steril : zat padat yg telah disuspensi dlm pembawa yg cocok & steril.ex : Injeksi Hidrocortison Acetat

KLASIFIKASI SEDIAAN INJEKSIZat padat kering bila akan diberikan ditambah zat pembawa yg cocok dan steril. Hasil Suspensi yg M.S suspensi sterilex : Injeksi Procaine Penicillin GEmulsi : berupa bahan obat cair dalam pembawa cair yg cocok, hasil mrp emulsi yg M.S emulsi steril.ex : Injeksi Penicillin Oil.

KLASIFIKASI SEDIAAN INJEKSISediaan injeksi dibagi dalam klasifikasi sbb:1. Lar. Sejati dg pembawa air2. Lar. Sejati dg pembawa minyak3. Lar. Sejati dg pembawa campuran4. Susp. Dg pembawa air5. Susp. Dg pembawa minyak6. Emulsi steril7. Serbuk kering dilarutkan air

LARUTAN INJEKSIBahan pembantu dalam sediaan injeksi :1. Pelarut2. Anti oksidant3. Pelarut pembantu4. Pendapar5. Pengawet6. Pengkompleks7. Pengatur tonisitas

PELARUT INJEKSIPelarut dalam sediaan larutan injeksi :1. Air utk injeksi (WFI) or Aqua Pro Injectiodibuat dg penyulingan kembali air sulingdg alat kaca netral / wadah logam yg dilengkapi dg labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang selanjutnya ditampung dlm wadah yg cocok & segera digunakan.Bila digunakan sbg pelarut serbuk injeksi disterilisasi dg panas basah atau filtrasi.

PELARUT INJEKSIWFI dg persyaratan kadar terhadap :a. Total karbon organikb. Klorinc. Amoniad. Nitrate. Logam berat (Cu,Fe,Pb)f. Oksidatorg. Bebas pirogen

PELARUT INJEKSI2. Steril Water For InjectionAir untuk injeksi yg disterilkan & dikemas dg cara yg sesuai dan tidak mengandung bahan antimikroba.3. Bacteriostatic water for InjectionAir steril utk obat suntik yg mengandung satu / lebih zat anti mikroba.4. WFI bebas CO2dibuat dg mendidihkan WFI selama 10 menit sambil mcegah kontak dg udara seminimum

PELARUT INJEKSI5. Pelarut dan Pembawa bukan Aira. Minyak (olea neutralisata) (m. kapas, m. kedelai, m. rami, m. wijen, m.ikan, m.kacang, m. zaitun)b. Bukan Minyak(Alkohol, propilenglikol, Glyserin, Parafin liq)

EMULSI INJEKSIEmulsi adalah suatu dispersi dg fase dispers yg tdd bulatan kecil zat cair & terdistribusi ke seluruh pembawa yg tdk saling campur.Utk membuat emulsi yg stabil memerlukan fase ke tiga EmulgatorUkuran fase lipoid emulsi 0,5-1 mBagian lemak dr emulsi 10-15%Homogenisasi dg Ultra Turrax penggiling koloid atau alat penghomogen spesial berkecepatan tinggi distribusi partikel rata

EMULSI INJEKSIFaktor penyulit sediaan emulsi yg digunakan scr parenteral :1. Ukuran partikel terkendali2. Emulgator & Stabilisator dg toksisitas

EMULSI INJEKSIBahan pembantu sediaan Emulsi Injeksi :1. Fase Minyak (m. kapas, m. kedelai, m. ramim. wijen, m.ikan, m.kacang, m. zaitun)2. Emulgator (lechitin, phospholipid, polisorbat)3. Viscosity agent (Gelatin & selulosa)4. Isotonis (glukosa, sorbitol, gliserol)5. Partikel minyak tdk > eritrosit (0,5 mikron)6. Sediaan infusi emulsi lemak (m/a, pure >)

SUSPENSI INJEKSIPartikel padat tdk larut pembawaKadar partikel padat < 5 %Diameter 5-10 mBhn disterilkan dahulu & dibuat aseptikBhn padat utk suspensi disterilisasi dg gasSterilisasi akhir tdk menggunakan penyaring bakteri.Laju sedimentasi dipertimbangkan

SUSPENSI INJEKSILaju sedimentasi dipengaruhi :1. Ukuran partikel2. Bobot jenis3. ViskositasDibuat dg sifat aliran tiksotropikdisimpan bentuk gel dikocok struktur gel menjadi encer & memudahkan pengambilan ke dalam jarum suntik.

SUSPENSI INJEKSIFaktor yg harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan suspensi :1. Ukuran partikel & bobot jenis2. Aliran tiksotropik & sistem rheologi3. Surfaktan4. Kecepatan sedimentasi5. Pembentukan cake6. Kelarutan zat aktif7. Isotonis & isohidris8. Anti bakteri

SUSPENSI INJEKSIPembuatan sediaan suspensi injeksi :1. Menghaluskan ukuran partikel & reksrist bahan obat.2. Sterilisasi bahan obat3. Sterilisasi pembawa & pelarut4. Larutan bhn aktif dg pelarut scr aseptik5. Aduk, homogenkan & campur scr aseptik6. Masukan wadah, tutup & segel scr aseptik

SUSPENSI INJEKSIPerbandingan bentuk kristal partikel zat aktif terhadap Onset of Action (OOA) & Duration of action (DOA).Zinc Insuline AmorfOOA = 0,5-2 jamDOA = 10-16 jamZinc Insuline KristalineOOA = 4-6 jamDOA = 24-36 jam

PRINSIP PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSICara AseptikDigunakan bila bahan obat tdk stabil disterilkan krn akan rusak / terurai.Prinsip :- Bhn Pembantu, Bhn Pembawa, Alat & Wadah @ disterilisasi tsendiri.- Bhn Obat, Bhn Pembantu, Bhn Pembawa @ dilarutkan kmd dicampur.- Larutan dimasukkan wadah ditutup

PRINSIP PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI2. Cara Non AseptikDilakukan sterlisasi akhir.- Bhn Obat & Bhn Pembantu dilarutkan dlm Bhn pembawa dan dibuat larutan injeksi.- Larutan disaring kmd dimasukkan wadah & ditutup kedap Disterilkan.- Dikarantina Dievaluasi.

PERSYARATAN INJEKSIPersyaratan ini hanya berlaku untuk injeksi yg mengandung air :1. Jika larutan hrs jernih, bebas partikel padat2. Sedapat mungkin Isohidrik3. Sedapat mungkin Isotonik4. Harus steril 5. Bebas pirogen

PERSYARATAN INFUSIBila bentuk emulsi dibuat dg air sbg fase luar fase dalam < 5 umTdk mengandung bakterisida & daparHarus jernih & bebas partikelBentuk emulsi bila dikocok tetap homogen & tidak menunjukkan pemisahan.

PERBEDAAN INFUS & INJEKSI