LAPORAN INJEKSI FUROSEMID

KELOMPOK 3

FARMASI VI-A

Bayyinah 108102000026

Nur Ikhlas 1081020000

Siti Mardiyanti 108102000021

Dosen pembimbing : Ibu Sabrina, S.Si, Apt

Program Studi Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan

UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

APRIL 2011

1

I. DATA ZAT AKTIF

Furosemid

Sinonim : Furosemida, Furosemidum

Struktur kimia : 4-Chloro-N-furfuryl-5-sulphamoylanthranilic acid.

Nama Kimia : C12H11ClN2O5S

BM : 330,74

Furosemida mengandung tidak kurang dari 98,5 % C12H11ClN2O5S, dihitung terhadap zat yang

telah dikeringkan. (FI Ed III)

Furosemida mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0 % C12H11ClN2O5S,

dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. (FI Ed IV)

Pemerian : Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak berbau; hampir tidak berasa.

Kelarutan

Menurut FI Ed III

Praktis tidak larut dalam air dan dalam kloroform, larut dalam 75 bagian etanol (95 %)

dan dalam 850 bagian eter; larut dalam larutan alkali hidroksida.

Menurut FI Ed IV

Praktis tidak larut dalam air; mudah larut dalam aseton, dalam dimetilformamida dan

dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam methanol; agak sukar larut dalam etanol;

sukar larut dalam eter; sangat sukar larut dalam kloroform.

Keasaman – kebasaan : pH 8,9 sampai 9,3

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2

Khasiat dan penggunaan : DiuretikumJenis sterilisasi : Sterilisasi A atau CIndikasi : Penanganan edema yang berhubungan dengan gagal jantung koroner dan penyakit hati, diberikan tunggal atau dalam kombinasi dengan antihipertensi pada penanganan hipertensi.

Dosis, Cara Pemberian dan Lama Pemberian

Menurut FI Ed III Untuk anak dan bayi

IV, 1 X P = 0,6 mg / kg

1 X sehari = 0,6 mg / kg

Untuk dewasa

IM, 1 X P = 20 mg diberikan 2x

IV, 1 X P = 20 mg diberikan perlahan-lahan

Menurut Formularium Nasional

Im; iv, 2 ml sampai 4 ml. Setelah tidak kurang dari 2 jam jika perlu dosis dinaikkan dengan 2 ml.

Menurut Martindale 35th Ed

Anak dan Bayi = I.M, I.V : 1 mg/kg/dosis dengan peningkatan 1 mg/kg/dosis pada interval 6-12 jam sampai 6 mg/kg/dosis.

Dewasa = I.M, I.V : 20-40 mg/dosis, yang mungkin diulang 1-2 kali sesuai kebutuhan dan ditingkatkan 20 mg/dosis sampai tercapai efek yang diinginkan.Interval dosis yang umum : 6-12 jam ;

Untuk edema paru-paru akut, dosis yang umum digunakan adalah 40 mg, I.V selama 1-2 menit.

Jika belum tercapai respon, dosis ditingkatkan sampai 80 mg.

Infus I.V kontinyu = Dosis bolus i.v adalah 0,1mg/kg diikuti dengan infus i.v kontinyu 0,1

mg/kg/hari-dosis ditingkatkan setiap 2 jam sampai maksimum 0.4 mg/kg/jam jika output urin

adalah <1 mL/kg/jam, Dosis ini telah terbukti efektif dan menurunkan kebutuhan harian

furosemid dibandingkan dengan penggunaan furosemid yang tidak teratur.

3

Gagal jantung refraktori = Oral, i.v : dosis 8 g/hari telah digunakan.

Pasien lanjut usia = Oral, I.M, I.V :

Dosis awal : 20 mg/hari, ditingkatkan perlahan sampai mencapai respon yang diharapkan.

Penyesuaian dosis pada gangguan ginjal : gagal ginjal akut; dosis tinggi (lebih dari 1-3 g/hari

melalui oral/i.v) telah digunakan sebagai dosis awal untuk mencapai respon yang diharapkan,

dihindari untuk keadaan oligouri.

Farmakologi

Furosemid adalah suatu diuretika yang bekerja dengan cara menghambat reabsorbsi ion Na

pada jerat Henle.

Onset kerja : Diuresis oral : 30-60 menit,

I.M : 30 menit, I.V :~ 5 menit.

Durasi : oral 6-8 jam, i.v : 2 jam.

Absorpsi oral : 60-67%.

Ikatan protein : > 98%.

Metabolisme : melalui hati.

T½ eliminasi : 0.5 -1.1 jam, sakit ginjal parah : 9 jam.

Ekskresi melalui urin : (oral : 50%, i.v : 80%) selama 24 jam; feses (sebagai obat yang tidak

berubah) : klirens non ginjal diperpanjang pada pasien gangguan ginjal.

4

Stabilitas Penyimpanan

Furosemid injeksi harus disimpan pada suhu kamar yang terkontrol dan dilindungi dari cahaya.

Pemaparan terhadap cahaya dapat menyebabkan perubahan warna. Furosemid jangan

dipergunakan jika berubah warna menjadi kuning. Penyimpanan beku dapat menyebabkan

pengendapan atau kristalisasi, pelarutan kembali pada suhu kamar atau penghangatan dapat

dilakukan dan tidak mempengaruhi stabilitas obat. Furosemid tidak stabil pada media asam

tetapi stabil pada media basa.

Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap furosemid, atau komponen lain dalam sediaan atau sulfonil urea, anuria,

pasien koma hepatik atau keadaan penurunan elektrolit parah sampai keadaannya membaik.

Efek Samping

Hipotensi ortostatik, tromboflebitis, aortitis kronik, hipotensi akut,serangan jantung (akibat

pemberian melalui I.V atau I.M), parethesias, vertigo, pusing, kepala terasa ringan, sakit kepala,

pandangan kabur, demam, tidak bisa beristirahat, hiperglikemia, hiperurisemia, hipokalemia,

hipokloremia, alkalosis metabolik, hipokalsemia, hipomagnasemia, hiponatremia, dermatitis

eksfoliatif, eritema multiform, purpura, fotosensitifitas, urtikaria, rashm pruritusm vaskulitis

kutan, spasmus saluran urin, frekuensi uriner, anemia aplastik (jarang), trombositopenia,

agranulositosis (jarang), anemia hemolitik, anemia, leukopenia, anemia, gangguan pendengaran

(sementara atau permanen; pada pemberian I.M atau I.V). tinitus, tuli sementara (pada

pemberian i.m atau i.v cepat), vaskulitis, alergi nefritis intestinal, glikosuria, penurunan

kecepatan filtrasi dan aliran darah pada ginjal (karena overdiuresis), kenaikan BUN sementara.

Interaksi

- Dengan Obat Lain :

5

Hipokalemia yang diinduksi oleh furosemid akan menyebabkan toksisitas pada digoksin

dan dapat meningkatkan risiko aritmia dengan obat-obat yang dapat meningkatkan interval QT,

termasuk antiaritmia tipe Ia dan III, cisaprid dan beberapa kuinolon (sparfloksasin, gatifloksasin

dan moksifloksasin). Risiko toksisitas litium dan salisilat akan meningkat dengan adanya diuretik

loop. Efek hipotensi dan/atau efek lanjut pada ginjal dari inhibitor ACE dan anti inflamasi non

steroid akan meningkat dengan adanya hipovolemia yang diinduksi oleh furosemida, Efek obat

bloker adrenergik perifer atau bloker ganglion dapat ditingkatkan oleh furosemid. Furosemid

dapat meningkatkan risiko toksisitas dengan agen ototoksik lain (aminoglikosida, cis-platinum),

terutama pada pasien dengan disfungsi ginjal. Efek sinergis diuretik lebih cenderung terjadi

pada penggunaan bersama obat antihipertensi lain dan hipotensi dapat terjadi. Indometasin,

aspirin, fenobarbital, fenitoin dan antiinflamasi non steroid dapat menurunkan efek natriuretik

dan hipotensif dari furosemid. Colestipol, kolestiramin dan sukralfat akan menurunkan efek

furosemid, beri jarak pemberian 2 jam. Furosemid dapat mengantagonis efek relaksan otot

skeletal (tubokurarin). Toleransi glukosa dapat diturunkan oleh furosemid, perlu penyesuaian

dosis obat hipoglikemik. Metformin dapat menurunkan konsentrasi furosemid.

- Dengan Makanan :

Konsentrasi furosemid menurun dengan adanya makanan. Hindari dong quai, efedra,

yohimbe, ginseng (memperparah hipotensi), bawang putih (dapat meningkatkan efek

hipertensi), batasi penggunaan licorice.

Natrium Klorida

BM 58,44

Natrium Klorida : mengandung tidak kurang dari 99,5% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah

dikeringkan

Pemerian: Hablur heksahedral tidak bewarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan dalam lebih kurang

10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P

6

Keasaman dan Kebasaan: larutan 50 g dalam 200 ml air bebas karbondioksida P, tambahkan 10

tetes larutan biru bromitimol P.Jika larutan bewarna kuning, untuk merubah menjadi warna

biru diperlukan tidak lebih dari 1,0 ml natrium hidroksida 0,02 N. Jika larutan bewarna hijau

atau biru, untuk merubah menjadi warna kuning diperlukan tidak lebih dari 3,12 ml asam

klorida 0,02 N

Susut pengeringan: tidak lebih dari 0,5 %

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan kegunaan: sumber ion klorida dan ion natrium

Natrium hidroksida

Sinonim : Natrii hidroksida, Natrii Hydroxydum

Struktur kimia : NaOH BM = 40

Natrium hidroksida mengandung tidak kurang dari 97,5 % alkali jumlah dihitung sebagai NaOH, dan tidak lebih dari 2,5 % Na2CO3 (FI Ed III)

Natrium hidroksida mengandung tidak kurang dari 95,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % alkali jumlah, dihitung sebagai NaOH, mengandung Na2CO3 tidak lebih dari 3,0 %. (FI Ed IV)

Pemerian : Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering, keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur; putih, mudah meleleh basah. Sangat alkalis dan korosif. Segera menyerap karbondioksida.

Kelarutan

Menurut FI Ed III

Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%)

Menurut FI Ed IV

Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan penggunaan : Zat tambahan

7

Acidum Hydrochloridum

Sinonim : Asam Klorida, Hydrochloric Acid.

Rukmus Struktur HCl BM = 36,46

Asam klorida mengandung tidak kurang dari 35,0 % dan tidak lebih dari 38,0% HCl. (Farmakope Indonesia Ed III).

Asam klorida mengandung tidak kurang dari 36,5 % b/b dan tidak lebih dari 38,0% b/b HCl. (Farmakope Indonesia Ed IV).

Pemerian Cairan; tidak berwarna; berasap, bau merangsang. Jika diencerkan dengan 2 bagian air asap dan bau hilang.

Bobot per ml Lebih kurang 1,18 g

Keasaman – Kebasaan Larutan yang sangat encer masih bereaksi asam kuat terhadap Kertas Lakmus.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, gelas atau bahan inert lain pada suhu dibawah 30° C. Simpan tertutup dari konsentrasi alkalis, besi,dan cyanida harus dihindari.

Inkompatibilitas Asam hidroklorida reaksi menganggu dengan asam, dengan perubahan nilai panas yang tinggi.Asam hidroklorida juga bereaksi dengan banyak besi dan hidrogen bebas.

Khasiat dan Penggunaan Zat tambahan, Bahan pengasam (dapat berfungsi sebagai adjust pH)

Aqua Steril Pro Injectione (aqua steril untuk injeksi)

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang

sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

Organoleptis

Bentuk : cairan jernih

Warna: tidak bewarna

Bau: tidak berbau

Buku pembanding: Endotoksin BPFI

8

Endotoksin Bakteri

<201> tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin BPFI

sebagai pembanding.

Klorida

Pada 20ml zat uji dalam tabung pembanding warna tambahkan 5 tetes asam nitrat P, dan 1ml

perak nitrat LP, dan campur perlahan terjadi kekeruhan dalam waktu 10menit yang tidak lebih

keruh dari 20ml Air dengan kemurnian tinggi seperti yang tertera pada pereaksi dalam wadah

<1271> yang mengandung 10µg Cl (0,5 bpi) diamati dengan arah tegak lurus tabung dengan

dasar gelap dan cahaya yang masuk dari samping.

Sterilitas <71> memenuhi syarat.

Wadah dan penyimpanan:

Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca

sebaikny adari kaca Tipe 1 atau tipe II

(Farmakope Indonesia edisi IV hal 112-113)

Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)

Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

II. FORMULASI INJEKSI FUROSEMID BERDASARKAN FORNAS, hal 134.

FUROSEMIDI INJECTIO (Injeksi Furosemida)

Komposisi. Tiap ml mengandung :

Furosemidum 10 mg

Aqua Pro Injectione hingga 1 ml

9

Penyimpanan. Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk.

Dosis. Im; iv, 2 ml sampai 4 ml. Setelah tidak kurang dari 2 jam jika perlu dosis dinaikkan dengan

2ml.

Catatan

Ditambahkan Natrium Hidroksida secukupnya hingga pH 8,9 sampai 9,3.

Disterilkan dengan Cara Sterilisasi A atau C.

III. TAK TERSATUKAN ZAT AKTIF (OTT)

Larutan furosemid untuk injeksi bersifat alkali dan sebaiknya tidak dicampur atau

diencerkan dengan injeksi glukosa atau larutan asam lainnya.

Injeksi furosemid dilaporkan secara visual tidak cocok dengan injeksi diltiazem

hydrochloride, dobutamine hydrochloride, dopamine hydrochloride, labetalol

hydrochloride, midazolam hydrochloride, milrinone lactate, nicardipine

hydrochloride, dan vecuronium bromide.

tidak cocok juga dengan larutan nutrisi parenteral, dengan cisatracurium besilate,

levofloxacin, phenylephrine. dan dengan vasopressin

IV. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

Menggunakan vial berwarna gelap karena pemaparan terhadap cahaya dapat

menyebabkan perubahan warna.

V. ALAT dan CARA STERILISASI

Nama alat Jumlah Cara sterilisasi WaktuSpatel logam 2 Oven 170⁰ C 30 menitPinset logam 1 Oven 170⁰ C 30 menitBatang pengaduk 1 Oven 170⁰ C 30 menitKaca arloji 2 Oven 170⁰ C 30 menitCawan penguap 1 Oven 170⁰ C 30 menitGelas ukur 2 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit

10

Pipet tetes tanpa karet 2 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menitKaret pipet 2 Rebus 30 menitCorong gelas dan kertas saring lipat terpasang

1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit

Kapas Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menitJarum suntik (spuit) 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menitErlenmeyer 3 Oven 170⁰ C 30 menitBeacker glass 2 Oven 170⁰ C 30 menitAmpul 2 Oven 170⁰ C 30 menit

VI. FORMULA AKHIR

R/ Furosemidum 10 mg

Aqua Pro Injectione hingga 1 ml

Dibuat Injeksi Furosemid No II

Volume yang dibuat untuk 1 vial = (n x V’) + (2 x 3)

= (2 x 5,3) + 6

= 16,6 mL ≈ 25 mL

Penimbangan bahan

Furosemid = (10 mg/1 ml) X 25 mL = 250 mg = 0,25 gram

NaOH 3,56% = _3,56 gram = _X_

100ml 35ml

x = 1,2 gram

artinya ditimbang 1,2 gram NaOH kemudian dilarutkan dengan API ad 35 ml, NaOH yang

dipakai untuk melarutkan furosemid yaitu sebanyak 10 ml.

API yang ditambahkan = 25 ml – (0,25 gram + 10 ml)

= 14, 75 ml

Persyaratan sediaan parenteral (Termasuk injeksi) :

11

1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan

tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat

kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya.

2. Penggunaan wadah yang cocok , sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap

steril, tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material

dinding wadah.

3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.

4. Bebas kuman.

5. Bebas Pirogen.

6. Isotonis.

7. Isohidris.

8. Bebas partikel melayang.

Perhitungan pada preformulasi menggunakan ampul 2 ml dan NaCl

Dibuat Injeksi Furosemid No II

Volume yang dibuat = (n + 2) V’ + (2 x 3)

= (2 + 2) 2,15 + (2 x 3) = (5) 2,15 + 6 = 10,75 + 6

= 14,6 mL ≈ 20 mL

Penimbangan bahan

Furosemid = (10 mg/1 ml) X 20 mL = 200 mg = 0,2 gram

NaOH untuk melarukan furosemid = 10 ml x 0,2 gram = 2 ml

NaCl untuk zat pengisotonis =

∆Tf = Liso x Berat x 1000 BM x V

∆Tf = 2 x 0,2 x 1000 330,74 x 20

12

∆Tf = 400____ 6614,8

∆Tf = 0,0605

Tonisitas (metode turunnya titik beku): W = 0,52 – a

b

= 0,52 – ( 0,0605 x 1 )

0,58

= 0,79 gram NaCl dalam 100 ml

Keterangan:

W = jumlah (gram) bahan pembantu isotonic dalam 100 ml larutan

a = turunnya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan memperbanyak nilai

untuk larutan 1% b/v

b = turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotoni

(teori sediaan dan teori analisis bab injeksi h.19)

Jadi NaCl yang ditambahkan untuk volume sediaan 20 ml adalah:

_0,79_= __X__ 100 20100 X = 15,8 X = 0,158 gram NaCl

API yang ditambahkan = 20 ml – (0,2 gram + 2 ml + 0,158 gram)

= 17, 642 ml

Alasan – alasan :

♫ Zat aktif mudah larut dalam NaOH sehingga dapat dipakai sebagai Sediaan Parentral Volume kecil karena akan dibuat sediaan injeksi dan larutan bersifat larutan sejati.

♫ IM Karena pemberian secara IM merupakan pemberiaan yang tepat untuk sediaan kerja diperlambat yang dibuat dengan pembawa air. Pemberian secara IM digunakan untuk larutan maksimal 5 ml yang disuntikkan pada daerah gluteal (di atas pantat). pada sediaan IM sebaiknya isotonis, kadang dibuat hipertonis untuk mempermudah absorpsi jaringan.

13

digunakan dengan tujuan untuk mendapatkan efek obat yang tidak terlalu cepat tapi berlangsung lebih lama dibandingkan efek dari intravena.

♫ Autoklaf

filtrasi Autoklaf Larutan disterilkan dengan cara otoklaf (121˚C selama 15 menit

Tetap memakai formula pada fornas dan tidak menambah zat tambahan lain seperti:

Zat pengawet: pengawet tidak diperlukan karena sediaan dilakukan sterilisasi akhir.

Pengatur tonisitas; biasanya ditambahkan zat pengisotoni yaitu dengan tujuan

mencegah ketidakseimbangan elektrolit, mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi,

hemolisa sel darah, dan mengurangi sakit pada daerah injeksi. Seharusnya pada formula

ini ditambahkan zat pengisotoni. Akan tetapi pada praktiknya kami tidak menggunakan

NaCl sebagai zat pengisotonis karena pada praktikum ini tonisitas belum diperlukan,

hanya evaluasi kejernihan dan pH sediaan.Antioksidan: digunakan untuk melindungi zat

yang peka terhadap oksidasi, tetapi vitamin B6 tidak terlalu peka terhadap oksidasi

sehingga tidak diperlukan antioksidan hanya pada penyimpanannya diletakkan pada

wadah berwarna gelap.

Pengatur pH (dapar): tujuan digunakannya yaitu untuk meningkatkan stabilitas obat;

mengurangi rasa nyeri, iritasi, nekrosis saat penggunaannya; menghambat

pertumbuhan mikroorganisme. Untuk sediaan parenteral volume kecil, dapar dapat

dibuat bila pH stabilitas sediaan berada dalam rentang; iv (pH 3-10,5), rute lain (pH 4-9).

pH sediaan diusahakan mendekati pH darah yaitu 7,4. Akan tetapi karena larutan

furosemid stabil pada pH 8 – 9,3. Untuk itu ditambahkan zat tambahan untuk adjust pH,

disini kami menggunakan HCl 0,1 M dan HCl pekat.

VII. CARA KERJA

Pembuatan Aqua Pro Injectione

a) Aqua bidestilata di panaskan diatas waterbath di dalam erlenmeyer sampai air mendidih.

Setelah air mendidih kemudian dipanaskan lagi selama 40 menit.

14

b) Setelah 40 menit lalu diangkat kemudian di dinginkan. API digunakan untuk membuat

sediaan larutan steril.

Pembuatan Sediaan

1. Disiapkan alat dan bahan yang diperlukan.

2. 0,25 gram furosemid dan 1,2 gram NaOH di timbang dengan kaca arloji. Semua bahan

dan peralatan dipindahkan ke white area melalui passbox.

3. Buat NaOH 3,56%, yaitu dengan melarutkan 1,2 gram NaOH dengan 30 ml API pada

beaker glass, aduk ad larut. Kemudian 5 ml API untuk membilas kaca arloji.

4. Larutkan 0,25 gram furosemid dengan 7 ml NaOH 3,56% dalam beaker glass, kemudian

bilas kaca arloji dengan 3 ml NaOH.

5. Tambahkan 12 ml API sedikit demi sedikit, kemudian lakukan cek pH kembali dengan

kertas indicator (pH sediaan = 14), kemudian di tambahkan 2 ml HCl 0,1 M dan 1 ml HCl

pekat (pH sediaan = 9).

6. Masukkan kertas saring ke dalam corong kemudian basahi kertas saring dengan sedikit

API, kemudian dilakukan penyaringan dengan erlemeyer dan corong + kertas saring

yang telah dibasahi.

7. Mengisi sediaan kedalam vial, dengan setiap vial sebanyak 5,3 ml menggunakan spuit

8. Ditutup vial dengan tutup vial yang sudah disediakan.

9. Disterilkan sediaan dalam Autoklaf pada suhu 115-116⁰ C selama 30 menit.

10. Dilakukan evaluasi terhadap sediaan dan wadah.

VIII. ETIKET

IX. DATA PENGAMATAN

pH sediaan sebelum ditambah HCl = 14

pH sediaan setelah tercampur semua = 9

15

Uji Kejernihan = Larutan agak jernih, ada sedikit partikel yang melayang.

Larutan homogen dan berwarna jernih.

X. PEMBAHASAN

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus

dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan

cara merobek jaringan kedalam kulit atau melaui kulit atau selaput lendir. Sebagian besar

pembawa parenteral adalah air karena secara kimia air mempunyai konstanta dielektrik

yang tinggi yang lebih mudah untuk melarutkan elektrolit (ion-ion) dan ikatan hidrogen yang

memungkinkan larutan bukan air akan larut seperti alkohol, aldehid, keton atau amina. Air

juga digunakan pada pencucian, pembilasan dan pada proses sterilisasi. Suplai air harus

menjamin kualitas air yang sesuai dengan kebutuhan mulai dari proses awal hingga akhir.

Untuk kepentingan farmaseutik, air perlu perhatian khusus seperti kontaminasi elektrolit,

zat organik, partikel, gas terlarut (CO2) dan mikroorganisma. Air untuk injeksi harus

memiliki kemurnian yang tinggi dan bebas pirogen. Untuk itu, API yang kami gunakan

dilakukan dengan proses pendidihan yaitu aquabidest dimasukkan kedalam Erlenmeyer

tutup dengan kaca arloji, kemudian dipanaskan pada penangas setelah mendidih hitung

selama 30 menit. Dosis kami buat adalah 10 mg/ml yang dibuat untuk 5 ml, yaitu dengan

menimbang furosemid 0,25 gram.

Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan parenteral volume kecil yaitu sediaan

injeksi dengan pelarut larut air dan sebagai zat aktifnya yaitu furosemid dengan rute IM.

Dimana pada pemberian IM sebaiknya isotonis, kadang dibuat sediaan hipertonis untuk

mempermudah absorpsi jaringan, volume yang disuntikkan 5 ml di daerah gluteal. Proses

pencampuran dilakukan dengan membuat NaOH 3,56% yaitu dengan melarutkan 1,2 gram

NaOH dengan 35 API. Kemudian mencampurkan 7 ml API dengan 0,25 gram furosemid

hingga larut dan kemudian 3 ml API digunakan untuk membilas kaca arloji. Kemudian

dilakukan pengecekan pH. Pada saat pengerjaan terdapat kendala yang kami temukan

karena pH sediaan = 14 sedangkan pH stabilitas furosemid = 9. Kami menggunakan HCl 0,1

M sebagai adjust pH sebanyak 2 ml. Akan tetapi HCl 0,1 M tidak cukup efektif untuk

16

menurunkan pH, sehingga kami menggunakan HCl pekat juga untuk adjust pH dan barulah

pH sediaan akhir didapatkan yaitu pH = 9. Seharusnya pH sediaan mendekati pH darah = 7,4

dan pH > 9 dapat menyebabkan nekrosis pada jaringan tetapi kami menggunakan pH

stabilitas zat aktif agar dapat memberikan efek farmakologi yang optimal dan mencegah

terjadinya penguraian zat. Setelah didapatkan pH yang sesuai, maka larutan tersebut

disaring dengan menggunakan kertas saring yang telah dipasang pada corong dan

ditampung pada erlenmeyer yang lain. Jika dihitung tonisitas sediaan kami menggunakan

metode Liso dan metode turunnya titik beku dan didapatkan sediaan kami bersifat

hipotonis. Sehingga diperlukan NaCl sebagai zat pengisotoni karena bila larutan parenteral

memiliki tekanan osmosa lebih rendah dari tekanan osmosa plasma darah (hipotonis) sel

darah akan mengembang dan akhirnya pecah karena masuknya air ke dalam sel (hemolisa);

karena sediaan parenteral intramuskular harus dibuat seisotonis mungkin dan larutan

hipotonis tidak boleh digunakan. Sediaan yang sudah jadi di dalam erlenmeyer kemudian

larutan tersebut dimasukkan ke dalam 2 buah vial menggunakan spuit 6 ml yang masing-

masing vial mempunyai volume 5,3 ml dan ditutup dengan tutup karet vial. Pada praktikum

sebenarnya sediaan yang dibuat memang untuk 5 ml dan 0,3 ml merupakan volume

berlebih yang direkomendasikan dari farmakope, karena pada saat pengambilan larutan

dari vial biasanya masih ada cairan yang tersisa, sehingga dengan adanya volume berlebih

ini diharapkan pada saat pengambilan larutan tetap 5 ml. Kemudian dilakukan evaluasi

kejernihannya secara visual, dan didapatkan cairan injeksi berwarna jernih dan ada sedikit

partikel yang melayang karena kurang bersihnya vial dan sisa-sisa tissue yang melayang.

Sediaan injeksi furosemid yang kami gunakan disterilisasi dengan sterilisasi akhir

menggunakan autoklaf dan tidak harus dengan cara filtrasi karena tidak ada data

ketidakstabilan pada suhu 121˚C selama 15 menit. Seharusnya sebelum proses

pencampuran, seluruh alat dan bahan harus disterilkan terlebih dahulu sesuai dengan cara

sterilisasi masing-masing alat, namun karena keterbatasan waktu maka sterilisasi awal

untuk alat dan bahan didispensasi.

17

XI. KESIMPULAN

• Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus

dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang pemberiannya

disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput

lendir. ( Farmakope Indonesia III, hal 13 )

• Volume yang dimasukkan ke dalam ampul adalah 5,3 ml yaitu dari volume awal yang

seharusnya 5 ml kemudian ditambahkan dengan volume berlebih sebanyak 0,3 ml maka

menjadi 5,3 ml.

• Setelah dilakukan cek pH dan evaluasi terhadap kejernihan sediaan, diketahui bahwa

larutan yang dihasilkan mempunyai pH 9, larut dengan homongen dan agak jernih, ada

sedikit partikel yang melayang pada larutan karena kurang bersihnya vial dan sisa-sisa tissue

yang melayang.

XII. DAFTAR PUSTAKA

American Pharmaceutical Asosiation. Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi V.

London: The Pharmaceutical Press, 1994

Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-

eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.

Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, 1978. Formularium Nasional, edisi II, Jakarta.

Suryani, Nelly M.Si, Apt. dan Sulistiawati, Farida M.Si, Apt..2007. Penuntun Praktikum

Teknologi Sedian Steril. Jakarta : UIN Press

18