INFORMED CONCENT DALAM PELAYANAN DAN PENELITIAN

ERYATI DARWIN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS

PENDAHULUAN

NORMA ETIK KEDOKTERAN: MENGGARISKAN KELAKUAN ORANG YANG MENGOBATI TERHADAP ORANG YANG DIOBATI

NORMA TERTUA: SUMPAH DOKTER HINDU (1500 S.M): JANGAN MERUGIKAN PENDERITA YANG SEDANG DIOBATI 2500 S.M SUMPAH HYPOCRATES: PER PRIMUM NON NOCERE

UNITED NATIONS DECLARATION OF HUMAN RIGHTS 1948:SETIAP MANUSI BARHAK UNTUK DIHARGAI, DIAKUI, DIHORMATI SEBAGAI MANUSIA DAN DIPERLAKUKAN SECARA MANUSIAWI, SESUAI DENGANHARKAT DAN MARTABATNYA SEBAGAI MAKHLUK TUHAN

FALSAFAH R.I : KEMANUSIAAN YANG ADIL DAN BERADAB

DASAR PENGATURAN INFORMED CONCENTDASAR PENGATURAN INFORMED CONCENT

DECLARATION OF HELSINKI, 1954, WMA , 1975: KESEHATAN PASIEN SAYA ADALAH PERTIMBANGAN SAYA YANG PALING UTAMA

DECLARATION OF LISBON (1981) : PASIEN MEMPUNYAI HAK UNTUK MENERIMA ATAU MENOLAK PENGOBATAN SESUDAH IA MENERIMA INFORMASI YANG CUKUP

LAFAL SUMPAH DOKTER : PP NO.29 TH 1960: SAYA AKAN MENGHORMATI SETIAP HIDUP INSANI MULAI DARI SAAT PEMBUAHAN

KODEKI PS 7d: SETIAP DOKTER HARUS SENANTIASA MENGINGAT AKAN KEWAJIBANNYA MELINDUNGI HIDUP INSANI

KEMAJUAN TEKNOLOGI MANUSIA SE-OLAH2 DAPAT MENGALAHKAN MAUT MEMPUNYAI KEKUASAAN SEPERTI TUHAN ….????

DANA PENELITIAN >>> MANUSIA HANYA DITINJAU SEBAGAI ORGAN HUBUNGAN JIWA ANTARA DOKTER DAN PASIEN SEMAKIN KABUR PENYIMPANGAN NORMA ETIK

PERLU PANITIA ETIK: MENANGANI PELANGGARAN ETIK DALAM PENYELENGGARAAN PROFESI KEDOKTERAN

PENELITIAN

DEKLARASI HELSINKI:TUGAS SEORANG DOKTER ADALAH UNTUK MENJAGA KESEHATAN RAKYAT. KEAHLIAN DAN HATI NURANINYA DIDEDIKASIKAN UNTUK TUGAS INI

DEKLARASI GNEVA:KESEHATAN PASIEN AKAN SAYA UTAMAKAN

KODE ETIK KEDOKTERAN INTERNASIONAL:SEORANG DOKTER HANYA BERTINDAK DEMI KEPENTINGAN PASIENNYA, KHUSUSNYA PADA WAKTU MEMBERI PERAWATAN MEDIS YANG DAPAT MELEMAHKAN FISIK DAN MENTAL PASIEN

ISU-ISU PELAYANAN DAN PENELITIAN

CONCENT

BERASAL DARI BAHASA LATIN:

CONSENSIO, CONSENTIO B.INGGRIS CONCENT ARTI: PERSETUJUAN, IZIN, MENYETUJUI, MEMBERI IZI

(PERSETUJUAN, WEWENANG) KEPADA SESEORANG UNTUK MELAKUKAN SESUATU)

INFORMED CONCENT BERARTI SUATU IZIN (CONCENT) ATAU PERNYATAAN SETUJU DARI PASIEN YANG DIBERIKAN DENGAN BEBAS DAN RASIONAL, SESUDAH MENDAPAT INFORMASI DARI DOKTER DAN SUDAH DIMENGERTI OLEHNYA

INFORMED CONCENT

KOMUNIKASI MEDIS INTERAKSI DOKTER-PASIEN HUBUNGAN DIDASARKAN KEPERCAYAAN PENUH TERHADAP

DOKTERNYA ( FIDUCIARY RELATIONSHIP) FASE I: PASIEN DATANG KEPADA DOKTER DENGAN

SUKARELA SUDAH MEMBERIKAN PERSETUJUAN (CONCENT) ; SEDCARA YURIDIS DIS IMPLIED CONCENT ( CONCENT TERSIRAT)

FASE II: PASIEN MENGUNGKAPKAN”RAHASIANYA” HUBUNGAN DOKTER-PASIEN

FASE III: PEMERIKSAAN DAN PEMERIKSAAN TAMBAHAN DIAGNOSIS TINDAKAN INFORMED CONCENT

INFORMED CONCENT

MERUPAKAN PROSES KOMUNIKASI, BUKAN FORMULIR FORMULIR MERUPAKAN DOKUMEN TERHADAP APA YANG

DISEPAKATI BERSAMA ANTARA DOKTER-PASIEN DIMANA SUDAH TERDAPAT DIALOG ANTARA DOKTER-PASIEN (A COMMUNICATION PROCESS)

INFORMASI DOKTER PASIEN KESEPAKATAN UNTUK TINDAKAN MEDIK

DOKTRIN INFORMED CONCENT:- EQUITY = KEPATUTAN- BATTERY = PENYENTUHAN/ PENCEDERAAN SESEORANG TANPA IZIN

FALSAFAH :- ETIKA- MORAL- SOS-BUD DAN POLITIK

DISIPLIN ILMU YANG MEMPENGARUHI:- HUKUM- FALSAFAH MORAL (ETIKA)

INFORMASI YANG WAJIB DIBERIKAN DOKTER KEPADA PASIEN SEBELUM

TINDAKAN DIAGNOSA SIFAT DAN LUAS NYA TINDAKAN YANG AKAN DILAKUKAN MANFAAT DAN URGENSINYA DILAKUKAN TINDAKAN

TERSEBUT RISIKO DARI TINDAKAN TERSEBUT KONSEKUENSI APABILA TIDAK DILAKUKAN TINDAKAN KAPAN PERLU BIAYA U TUK TINDAKAN TERSEBUT

MASALAH INFORMED CONCENT DALAM MASALAH INFORMED CONCENT DALAM PELAYANANPELAYANAN

PASIEN GAWAT DARURAT PERMENKES NO.585 TH 1992 PS.11 DISEBUT IMPLIED ATAU PRESUMED CONCENT TINDAKAN YANG DILAKUKAN HANYA TERBATAS PADA LIVE SAVING ATAU LIMB-SAVING (PENYELAMATAN JIWA ATAU ANGGOTA TUBUH)

SYARAT:

- PASIEN TIDAK SADAR, TIDAK ADA KELUARGA

- SITUASI GAWAT-DARURAT

- DOKTER HARUS YAKIN DENGAN KEPUTUSANNYA

- JIKA PERLU KONSULTASIKAN DENGAN DOKTER LAIN UNTUK KONFIRMASI KEBENARAN KEPUTUSAN YANG DIAMBIL

EXTENDED OPERATION

MASALAH…

HIV

- TEST HIV

- RAHASIA MEDIK HASIL TES HIV

- ANAK-AMNAK DARI IBU HIV +

- PRA-NIKAH

- INFORMASI BOLEH DIBERIKAN PADA KEADAAN EMERGENSI UNTUK TERAPI, KEPADA PETUGAS KESEHATAN YANG MERAWAT, PASIEN HIV YANG MENGELUARKAN BANYAK CAIRAN

DETOKSIFIKASI TRANSFUSI DARAH VOLENTI NON FIT INURA (ASUMPTION ON RISK) : SUDAH

MENGETAHUI RISIKO TETAP BERSEDIA (DONOR HIDUP GINJAL) PULANG PAKSA I. C UNTUK MELINDUNGI RUMAH SAKIT HAK WAIVER: PASIEN MELEPASKAN HAK ATAS KERAHASIAAN

PRIBADINYA

PENGECUALIAN UNTUK MENAHAN INFORMASI

1. KEADAAN EMERGENSIPERMENKES NO.585 TH 1989: DALAM HALA PASIEN TIDAK SADAR/PINGSAN SERTA TIDAK DIDAMPINGI OLEH KELUARGA TERDEKAT DAN SECARA MEDIK BERADA DALAM KEADAAN GAWAT DAN ATAU DARURAT YANG MEMERLUKAN TINDAKAN MEDIK SEGERA UNTUK KEPENTINGANNYA, TIDAK DIPERLUKAN PERSETUJUAN DARI SIAPAPUN

2. THERAPEUTIC PREVILAGE- BILA PENGUNGKAPAN RISIKO AKAN MENIMBULKAN KERUGIAN LEBIH BESAR KEPADA PASIEN- BILA SECARA PSIKOLOGIS AKAN MEMPENGARUHI

EMOSI PASIEN YANG SAKIT BERAT- BILA PASIEN SECARA PSIKIS BERADA DALAM KETAKUTAN, SEHINGGA PEMBERITAHUAN AKAN MEMBERI DAMPAK NEGATIF

PASIEN DOKTER

IN FORMASI

KEPUTUSAN (INFORMED DECISION)

SETUJU (CONCENT)

MENOLAK (REFUSAL)

TANDATANGAN MENYETUJUI

TANDATANGAN MENOLAK

INFORMED CONCENT PADA PENELITIAN DENGAN SUBJEK MANUSIA

SEMUA PENELITIAN KEDOKTERAN, TERUTAMA PENELITIAN KLINIK, HARUS DILAKSANAKAN BERDASAR

KODE ETIK PENELITIAN

1. INFORMED CONCENT

2. ETHICAL CLEARANCE

KOMITE ETIK PENELITIAN

UNDANG-UNDAN PRAKTEK KEDOKTERAN !!!!

DASAR HUKUM IC PENELITIANDASAR HUKUM IC PENELITIANPP NO. PP NO. 39/199539/1995

PS 4LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDAR PROFESI PENELITIAN KESEHATAN

PS 5LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA, MAYAT MANUSIA, KELUARGA, MASYARAKAT, HEWAN, TUMBUH-TUMBUHAN, JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN DENGAN MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAM MASYARAKAT SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGAN

PS 8PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU ATAU AHLI WARIS BILA SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU JASADNYA AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLT

PS 10CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTG TUJUAN, PENGGUNAAN HSL PNLT, JAMINAN KERAHASIAAN, METODE, RISIKO

INFORMED CONCENT ( I C ) PADA PENELITIAN

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN ADALAH PILIHAN SUKARELA SESEORANG UNTUK

BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN SETELAH MENDAPAT PENJELASAN DAN TELAH MEMAHAMI SELURUH ASPEK PENELITIAN

MERUPAKAN PROSES EDUKASI ANTARA PENELITI DAN CALON SUBJEK PENELITIAN

PERSYARATAN UMUM I C PADA PENELITIAN

SEBELUM PENELITIAN PD MANUSIA, PENELITI HARUS MENDAPAT INDIVIDUAL IC ATAU YG SECARA HUKUM MEWAKILI

INFORMASI DISAMPAIKAN DALAM BAHASA YANG DIMENGERTI

CALON SUBJEK MEMPUNYAI WAKTU DAN KESEMPATAN UTK MEMUTUSKAN

MED.RECORD DAN SPESIMEN BIOLOGIK YANG TERHIMPUN PADA PELAYANAN KLINIK HANYA DAPAT DIPERGUNAKAN UNTUK PENELITIAN TANPA IC DARI SUBJEK ATAS PERSETUJUAN KEPK

TANPA IC/ DEKLARASI HELSINKI, PENELITIAN TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN / MENDAPAT SPONSOR