indonesiaperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · tanggai6 september 1976 tentang...

INDONESIASEHAT2010

PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSIALAT KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSIALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL YANFAR DAN ALKESDEPARTEMEN KESEHATAN Rl

2005

KATAPENGANTAR

Dalam melaksanakn pelayanan kesehatan yang optimal untuk mewujudkanderajat kesehatan masyarkat yang setinggi-tingginya perlu dukunganketersediaan alat kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga (PKRT) yang cukup, bermutu, bermanfaat dan aman serta teijangkauoleh masyarakat.

Makin meningkatnya penggunaan Alkes dan PKRT berdampak padameningkatnya produksi dalam negeri serta meningkatnya produk impor.Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan PKRT yang baik, bermutu,bermanfaat dan aman dilakukan pembinaan oleh Diiektorat Bina Produksidan distribusi Alkes, Diijen Yafar dan Alkes dalam bentuk pembeerian ijinproduksi, ijin penyalur dan ijin edar, Dalam pelaksanaan pelayanannyadiperlukan pedoman pelayanan yang dapat digunakan sebagai acuan bagipetugas pemerintah di pusat, provinsi dn kabupaten dan bagi pelaku usaha.

Berkat rahmat dan inayah dari Tuhan Yang Maha Esa telah berhasil disusunpedoman pelaksanaan palayanan Direktorat Bina Produksi dan DistribusiAlkes dan diharapkan dapat dijadikan pedoman dalam melaksanakanpembinaan.

Penyusunan pedoman pelaksanaan pelayanan dilakukan dengan melibatkanberbagai pihak yang meliputi pakar yang berasal di perguruan tinggi,organisasi profesi dan swasta serta instansi terkait.

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan terdiri dari Pendahuluan, Pelayanan ijinproduksi Alkes dan PKRT, Pelayanan Ijin Penyalur Alkes, Pelayann IjinEdar, Certificate of Free Sale dan Surat Keterangan lain.

Penghargaan yang setinggi-tingginya dan ucapan terima kasih yang sebesar-besamya kepada semua pihak atas perhatian, bantuan dan masukan sertakontribusinya dalam penyusunan pedoman ini.

Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam buku pedomanini, saran dan perbaikan kami harapkan untuk kesempumaan isi bukupedoman ini.

Jakarta, Juli 2004DirektAr Bina Prodis Alkes

Drs. H. Tato Suprapto Basir Apt. MM

Penasehat

Penanggung jawabKetua

Sekretaris

TIMPENYUSUN

Drs. Holid Djahari, Apt, MM.Drs. H. Tato Suprapto Basir, Apt, MM.Dra. Hj. Indrati, Apt, MM.Dra. Rully Malcarawo, Apt.

Anggota:

1. Drs. Awbriyan Anwar, Apt.2. Drs. Bahdar Johan Hamid, M. Pharm3. Drs. Baginda Nasution, Apt, MM4. Helsy Pahlemy Ssi, Apt5. Dra. Vita Picola Hdalo, Apt6. Dra. Mesra Retty, Apt7. Dra. Resworini, Apt8. Dig. Arianti Anaya9. Rakhmat Raosadi, ST10. Dra, Ninik Hariyati, Apt11. Drs. Ramalan

Sekretariat:

1. Veimy Vemissa Ssi, Apt2. ElBra Putri

3. Iskandar

II

DAFTARISI

KATAPENGANTAR iTIMPENYUSUN iiDAFTARISI iiiBAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang 1B. Dasar Hukum 2

C Kebijaksanaan 3D. Langkah-langkah 3E. Tujuan 3F. Sasaran 3

BAB II PELAYANANSERTIFIKASIALATKESEHATANDANPKRT

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi ALKESdanPKRT 5

B. Prosedur Permohonan Sertifikasi Produksi 7

C. Masa Berlaku Sertifikasi Produksi 8

D. Sertiflkasi Produksi 8

BAB III PELAYANANIZIN PENYALUR ALAT KESEHATANA. Izin Penyalur Alat Kesehatan 26B. Persyaratan Permohonan Izin Penyalur Alat

Kesehatan 26C. Izin Cabang/Sub Penyalur Alat Kesehatan 35D. Persyaratan Permohonan Izin Cabang Penyalur

Alat Kesehatan 35

BAB IV PELAYANAN IZIN EDAR

A. Pelayanan Izin Edar Untuk Produksi Alat Kesehatandan PKRT 46

BABY PEDOMANPENDAFTARAN IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

A. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Alkes 47B. Prosedur Permohonan Izin Edar / Registrasi 48C. Penjelasan 49D. Hasil Penilaian 50

E. Keputusan Pendaftaran 50

111

F. Perubahan Data 51G. Penambahan Ukuran Kemasan 51H. Pembatan Persetujuan Pendaftaran 51I. Masa Berlaku Izin Edar 52J. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan 52

BAB VI PEDOMAN PENDAFTARAN IZIN EDARPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGAA. Persyaratan Administrasi Pendaftaran PKRT 71B. Prosedur Permohonan Izin Edar/Registrasi 72C. Penjelasan 73D. Hasil Penilaian 74E. Keputusan Pendaftaran 74F. Perubahan Data 75G. Penambahan Ukuran Kemasan 76H. Pembatalan Persetujuan Pendaftaran 76I. Masa Berlaku Izin Edar 76J. Kategori dan Sub Kategori PKRT 77

BAB VII PEMBAHARUAN IZIN EDAR, IZIN PRODUKSIDAN IZIN PENYALUR 106

BABVIHPELAYANANSURATKETERANGAN 108

IV

PEDOMAN FELAKSANAAN PELAYANAN

DIREKTORATBINA

PRODUKSI DAN DISTRIBUSIALAT KESEHATAN

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATARBELAKANG

Tujuan pembangunan kesehatan adalah untuk meningkatkan kesadaran,kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujudderajat kesehatan yang optimal. Untuk tercapainya tujuan tersebut,perlu dilakukan upaya kesehatan. Upaya kesehatan adalah setiapkegiatan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan yang dilakukanoleh Pemerintah dan atau Masyarakat.

Dalam lingkup tugas dan fungsi Jenderal Pelayanan Kefarmasian danAlat Kesehatan, menyelenggarakan upaya kesehatan tersebut antaralain dilakukan melalui kegiatan pembinaan dan pengendalian alatkesehatan (Alkes) termasuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga(PKRT).

Pembinaan dan pengendalian Alkes adalah satu rangkaian upayamenyeluruh agar Alkes yang beredar dan digunakan oleh masyarakatmemenuhi persyaratan dan tidak merugikan atau membahayakan sertateijangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu pembinaan dan pengendalianAlkes harus dilakukan sejak dini, mulai proses produksi hingga produktersebut digunakan oleh masyarakat, yaitu pack tingkat pengadaan(impor), tingkat produksi, tingkat distribusi da tingkat penggunaan(konsumen) agar diperoleh penggunaan dari Alkes yang tepat guna danberhasil guna.

Pada saat ini tuntutan te±adap pelayanan kesehatan yang baik semakinmeningkat, hal ini diiringi pula dengan kemajuan teknologi dalambidang aiat kesehatan yang pesat.Kedua hal tersebut diatas menyel^bkan jumlah dan variasi alat kesehatanyang ada dipasaran dunia maupun di Indonesia semakin hari semakinbertambah jumlah dan kompleksitasnya. Indonesia sebagai salah satuNegara berkembang dengan jumlah penduduk diatas 200.000.000 (dualatus juta) jiwa menipakan sasaian pasar yang baik dan mempkan targetpasar dari pabrik-pabrik alat kesehatan diseluruh dunia, oleh kaiena ituagar dapat mampu beisaing dengan baik, didalam maupun diluar negeri,piodusen alat kesehatan dalam negeri harus dapat menghasilkan piodukyang bermutu secara berkesinambungan.

Hal yang dapat kita lakukan untuk menjamin mutu, keamanan danmanfaat alkes serta memberikan iklim yang kondusif untuk dunia usahadalam negeri adalah meningkatkan kualitas produk alkes dalam negeri,membuat standar yang dapat digunakan untuk melakukan penapsianproduk impor, dan menciptakan sistem pengamanan alat kesehatanyang teipadu antara pusat dan daerah, serta dibantu oleh peran sertamasyarakat.

B. DASARHUKUM PELAYANAN DITBWA PRODIS ALKES

Dalam melaksanakan pelayanan Direktoiat Bina Produksi dan DistribusiAlat Kesehatan Ditjen Yanfar dan Alkes berdasarkan pada peraturanperundang-undangan:

1. Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan2. Undang-undang No. 20 tahun 2000 tentang Otonomi Daerah3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

4. Keputusan Presiden No. 102 tahun 2001 Pasal 41 butir(u ayat 2) tentang pemberian izin dan pembinaan produksi dandistribusi alat kesehatan.

5. Kepmenkes RI No. 1277 tahun 2001 tentang organisasi dan tatakerja Departemen Kesehatan RI.

6. Permenkes No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengawasan AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

C. KEBUAKSANAAN

Kebijaksanaan yang akan diterapkan adalah :1. Menguatkan Insfaktruktur2. Peningkatan profesionalisme3. peningkatan kemitraan

D. LANGKAH-LANGKAH

1. Penyusunan Pedoman2. Koordinasi dengan sektor dan program terkait3. Penyebarluasan pedoman kepada daerah (Dinas Kesehatan Provinsi

an Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota) dan sektor swasta yang terkait.4. Sosialisasi Pedoman

E. TUJUAN PEDOMAN PELAYANAN

Tujuan tersedianya pedoman pelayanan antara lain :1. Terpenuhinya Alat Kesehatan yang bermutu, aman dan bermanfaat

serta terjangkau oleh Masyarakat.2. Sebagai acuan bagi petugas kesehatan dalam melaksanakan pelayanan

dan pembinaan serta bagi pelaku usaha dalam melakukan kegiatanproduksi dan distribusi.

F. SASARAN

1. Petugas kesehatan baik di Pusat maupun di daerah (Dinas KesehatanProvinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota).

2. Pelaku Usaha yang melaksanakan produksi dan distribusi.

BAB II

PELAYANAN SERTIFIKAT

PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT

Produsen Alat Kesehatan dan PKRT hanya diperbolehkan memproduksidan mengedarkan Alkes di Indonesia bila produsen tersebut telah memilikiSertifikat produksi Departemen Kesehatan dalam hal ini Ditjen Yanfar danAlkes. Sertifikat produksi diberikan beidasarkan kelayakan memproduksiAlkes yang ditinjau daii ketersediaan alat dan bangunan seita jaminan mutuyang diterapkan dalam berproduksi.

Produsen Alat Kesehatan Beidasarkan kelayakan berproduksi seita lesikoyang dapat ditimbulkan oleh pioduknya teih^p pengguna / Pnsien ataupunparamedik yang membantu para penggunannya, pabrik alat kesehatan dapatdibagi menjadi tiga kelas yaitu:

KdasA Pabrik memproduksi Alkes kelas 1, II dan III(Penjelasan mengenai klasifikasi Alkes dapat dilihatpada halaman 47).

KelasB Pabrik yang memproduksi Alkes Kelas I, IL

Kelas C Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkanmemproduksi Alkes kelas I dan kelas 11 tertentu,memiliki fasilitas dan keamanan produksi yangdapat dilakukan oleh pabrik industri rumah tangga.

Produsen PKRT Berdasarkan kelayakan berproduksi serta yang dihasilkanpabrik Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dapat dibagi menjaditiga kelas yaitu:

Kelas A Pabrik memproduksi PKRT kelas I, II dan III(Penjelasan mengenai klasifikasi Alkes dapat dilihatpada halaman 47).

Kelas B Pabrik yang memproduksi PKRT kelas I, H.

Kelas C Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkanmemproduksi PKRT kelas I dan Kelas n tertentu,memiliki fasilitas dan keamanan produksi yangdapat dilakukan oleh pabrik industri rumah tangga.

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi ALKES DAN PKRT:

No. KlasA KlasB KlasC

1 Memiliki pabrik yang memenuhipersyaratan sesuai kelas produk yangdihasilkan.

/ / /

2 Permohonan ke DepartemenKesehatan RI

/ / /

3 Rekomendasi Dinas Kesehatan Prop.Setempat

/ / /

4 Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas

Kes Prop Setempat✓ ✓ ✓

5 Memiliki Badan Usaha atau Badan

Hukum./ / /

6 NPWP / / /

7 Ijin Usaha Industri /TDI / / /

8 SIUP/TDP/TDUP / / /

9 UUG/HO / / /

10 Peta Lokasi / / /

11 Denah Bangunan / / /

12 Mempunyai Laboratorium /

13 Kerja sama dengan Laboratoriumterakreditasi

/

14 Surat Pemyataan Full Time dariPenanggung Jawab Teknis dan FotoCopy Ijazah Dilegalisir.

/ / /

15 Memiliki Penanggung jawab Produksi

1. Sl/Pendidikan yang sederajat(Apoteker, Saijana Kimia, SaijanaElektro, Atem (Utk Elektro).

2. D3 / Pendidikan yang sederajatsesuai bidangnya.

3. Asisten Apoteker / Tenaga lainyang sederajat sesuai denganbidangnya.

/

Catatan:Benta acara pemeriksaan / audit saiana produksi dalam rangka sertifikaaakan ditetapkan kemudian.

B. PROSEDURPERMOHONANSERTIFIKATPRODUKSI

PEMOHON

Berkas

Peraiohonan

AdministrasiyHasil PemeriksaanBelum memenuhi persyaratan

Pemeriksaan Bersama

DINAS KESEHATANPROPINSI

DINAS KESEHATANKABUPATEN/KOTA

Rekomendasi

Hasil Pemeriksaan bersama

Belum memenuhi

persyaratan

DITJEN YANFAR DANALAT KESEHATAN

SERTIFIKATPRODUKSI

Keterangan:

1. Pemohon mengajukan pennohonan ke Departemen Kesehatan RImelalui Dinas Kesehatan Piopinsi, Berkas pennohonan dipeiiksakelengkapan administrasinya.

2. Selambat lambatnya 12 hari kega sejak menerima berkas, Dinaskesehatan Propinsi bekeijasama dengan Dinas KesehatanKabupaten/Kota setelah berkas pennohonan lengkap, men^riksasarana produksi yang diajukan oleh pemohon selaml^-lambatnya12 hari kega.

3. Apabila telah memenuhi persyaratan, Dinas Kesehatan Propinsimemberikan relcomendasi ke Di^en Yanfar dan Alkes selambat-lambatnya 6 hari kega setelah menerima hasil berkas pemohon.Apabila belum memenuhi persyaratan, pemohon diminta untukmemperbaiki / memenuhi persyaratan yang telah ditentukan sesuaiPedoman Pemeriksaan.

4. Ditien Yanfar dan Alkes melaksanakan *T)esk Evaluation" tentangkelengkapan adminisbusi dan bmta acara pemeriksaan pada pabiikpemohon. Dalain waktu 12 hari bila, telah memenuhi persyaratanpabrik akan diberikan ijin seitifilcasi produksi.Bila belum memenuhi persyaratan dilniat surat ke pemohon melaluiDinas Kesehatan Propinsi untuk memperbaiki / melengkapipersyaratan yang telah ditentukan.

C. MASABERLAKUSERTIFIKASI PRODUKSIIjin sertifikasi produksi yang dikeluaikan oleh Departemen KesehatanRI dalam hal ini Direktorat jenderal Yanfar dan Alkes berlaku selama4 (empat) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (sesuai denganpermenkes RI No. 1184/Menkes/Pa/Xy2004 tentang Perijinan ProduksiKosmetika dan Alat Kesehatan).

D. SERTIFIKAT PRODUKSIIzin produksi yang telah ada saat ini dianggap sama dengan sertifikatkelas C. Sedangkan prosedur pelaksanaannya masih tetap seperti biasa,sampai ada perubahan lebih lanjut

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSIALAT KESEHATAN / PKRT

(Peraturan Menkes RI No. 1148/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober2004 sebagai Pelaksanaan Peraturan Menkes RI No. 220/Me5ces/Per/IX/1976tanggaI6 September 1976 tentang Produksi dan Peredaran Alkes / PKRT).

1. NamaPemohon

2. Alamat Pemohon

3. Nama Perusahaan

4. Alamat Perusahaan dan No. telp/fax

5. Alat surat menyurat dan No. telp

6. Bentuk Perusahaan

7. Akte Notaris

8. Status Permodalan

9. Jenis yang akan diproduksi

10. Nama Penaggung Jawab Teknis Produksi

11. Pendidikan Penanggung Jawab TeknisProduksi

.20.

Pemohon

Tanda tangan

Pas Foto Stempel PerusahaanPemohon 4x6 Meterai Rp. 6.000,- ( )

Namaterang

* Peraturan Menkes yang digunakan adalah Peraturan Menkes terakhir yangberhubungan dengan masalah ini.

Hal. 1 -14

KETERANGANMENGENAIPETALOKASI *)

*) Diterangkan daerah perusahaan tersebut misalnya, daerah industri, daerahperumahan dan daerah pertokoan dsb.Hams dilampirkan juga peta lokasi yang dilegalisir / diketahui olehcamat setenntpat atau Pejabat yang berwenang dimana industri tersebutberada.

10

Hal. 2 -14

KETERANGAN MENGENAIDENAH BANGUNAN *)

*) Agar dilampirkan foto copy atau salinan dan denah bangunan sertaketerangan-keterangan yang diperlukan.Gambar denah bangunan hams diketahui oleh Pimpinan Pemsahaanyang berwenang.

11

Hal. 3 -14

SALINAN AKTE PENDIRIAN PERUSAHAAN YANG DISAHKANNOTARIS *)

*) Lampirkan Foto Copy atau tulisan akte pendirian penisahaan yangdilegalisir / diketahui oleh Kepala Dinas ft-opinsi / ̂bupaten / Kotasetempat.

12

Hal. 4 - 14

SURATIZIN YANG DIMILIKI (dari Instansi diluar Depkes) *).

*) Lampirkan foto copy surat izin tersebut

13

Hal. 5 - 14

SURAT PERJANJIAN KERJASAMA YANG DIS AHKAN NOTARIS

*) Hanya diisi oleh pemohon yang memproduksi alat kesehatan/PKRTberd^arkan lisensi atau kontrak keijasama.Lampirkan foto copy surat peijanjian keijasama yang disahkan olehNotaris.

14

Hal. 6 - 14

MACAM DAN BENTUK ALAT KESEHATAN/PKRT YANG AKAN

DIPRODUKSI *).

Sebutkan semua jenis alat kesehatan / PKRT yang akan dipeoduksi.

15

Hal. 7 - 14

DAFTAR ALAT PRODUKSI DAN PERLENGKAPAN PRODUKSI

*) Harap ditulis selengkap mungkin mengenai alat dan perlengkapanproduksi yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, tahunpembuatan, jumlah, dsb. Daftar tersebut hams dilegalisir oleh / diketahuioleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota setempat.

16

Hal. 8 - 14

DAFTARALATLABORATORIUMYANGDIMELIKI *)

*) Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai peralatan laboratoriumyang dimiliki, antara lain nama alat, merek, ukuran, jumlah, tahunpembuatan dsb.Daftar tersebut hams dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten/ kota setempat.

17

Hal. 9 - 14

DAFTARBUKUKEPUSTAKAANYANGDIMILIKI *)

*) Harap tulis semua buku yang dimiliki, terutama yang berhubungandengan teknis pembuatan dan pemeriksaan mutu, antara lain : namabuku, edisi dan tahun penerbitan, pengarang, jumlah dsb.Daftar tersebut hams dilegalisir / diketahui oleh Dinas Kesehatan Propinsi/ Kabupaten / Kota setempat.

18

Hal. 10 - 14

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS PRODUKSI/TENAGA AHLI *)

*) Agar dilampirkan foto copy ijazah atau sertifikat yang dimiliki olehpenanggung jawab teknis produksi

19

Hal. 11 -14

JUMLAH DAN JENIS TENAGA KERJA *)

*) Daftar jumlah tenaga kerja yang diperkerjakan serta klasifikasipendidikannya.Daftar tersebut harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi / Kabupaten/ Kota setempat.

20

Hal. 12 - 14

KONSTRUKSIBANGUNAN *)

*) Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk bangunan tersebut,meliputi lantai, dinding, langit-langit dsb.Data tersebut hams dilegalisisr oleh Dinas Kesehatan Piopinsi / Kabupaten/ Kota setempat.

21

Hal. 13 -14

KETERANGANLAINNYADARIPERUSAHAAN *)

*) Dq>atdilaigkapidaiganketeranganlaiiinyadaripenisahaanjikadianggapperlu guna menjadi bahan pertimbangan dalam pemberian sertifikatprodului.

22

TEMPLATE

FERMOHONAN PEMBUATAN SERTIFIKAT PRODUK

KOPSURAT

No: Jakarta,Perihal: Kepada Y th.Lampiran: Direktur Jenderal Kefarmasian

Dan Alat Kesehatan DEPKES RI

Dengan hormat,

Bersama ini kami ingin mengajukan permohonan Seitifikat Produksi (Alatkesehatan/PKRT):

PT :

Alamat :

Atas bantuan bapak, kami ucapkan terima kasih.

Hormat Kami

Materai 3(X)0

Cap perusahaan

(Nama ielas)

Direktur

23

TEMPLATE

PERMOHONAN PEMBUATANIZIN PRODUKSISERTIFIKAT PRODUKSI

KOPSURAT

No : Jakarta,

Perihal: Kepada Yth.Lampiran : Direktur Jenderal Kefarmasian

Dan Alat Kesehatan DEPKES RI

Dengan hormat,

Bersama ini kami mengajukan permohonan perubahan ijin produksi (Alatkesehatan/FKRT):

PT :

Alamat:

Dimana ada / tidak ada perubahan :Direktur

Penanggung jawab teknisLokasi

Atas bantuan bapak, kami ucapkan terima kasih.

Hormat Kami

Materai 3000

Cap perusahaan

(Nama jelas)Direktur

24

TEMPLATE

SURAT PERNYATAAN FULL TIME

DARIPENANGGUNG JAWAB TEKNIS

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama :

Alamat :

Menyatakan bersedia bekerja penuh waktu (full time) Pada PTyang beralamat di Jin

Demikian surat pemyataan ini dibuat sebagai persyaratan pembuatan ijinproduksi / sertifikasi.

Hormat saya,

Materai

(Nama Jelas)

25

BABin

PELAYANANIZIN FENYALUR ALAT KESEHATAN

A. Izin Penyalur Alat KesehatanBerdasarkan Permenkes RI Nomor. 142/Menkes/Per/l 11/1991 tentangPersyaratan Pemohon Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK).

Penyaluran Alat Kesehatan, Distribusi Alat Kesehatan di Indonesiahanya dapat dilakukan oleh Penyalur Alat Kesehatan yang telah memilikiijin.

B. Persyaratan Permohonan ijin Penyalur alat Kesehatan :

NOAlkes

Elektromedik

Alkes Nod

ElektromedikDiagnostik

1 Mendapatkan hak (surat penunjukan)daii pixxiusen untuk mendapatkan danatau mengedarkan alat kesehatandilegalisir KBRI

V V V

2 Permohonan Ke DepartemenKesehatan RI

V V V

3 Rekomendasi Dinas Kesehatan PropSetempat

V V V

4 Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas

Kes Prop SetempatV V a/

5 Memiliki Badan Hukum V V a/

6 NPWP V a/ a/9 UUG/HO V v V11 Denah Bangunan ■*/ a/ a/13 Memiliki workshop/bengkel untuk

pelayanan puma jual.V V V

14 Surat Pemyataan Full Time dariPenanggung Jawab Teknis dan ijasah

V a/ V

15 Memiliki Penanggung jawab AsistenApoteker/Tenaga lain yg SederajatSesuai dengan bidangnya.

V V a/

26

16 Mencantumkan jenis alat kesehatan V V Vyang diingini

Catatan:

> Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjaminkeamanan Alat Kesehatan yang disimpan serta wajib melaksanakanpencatatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib.

^ Penyalur Alat Kesehatan dan setiap cabangnya wajib melaksanakansarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakanpengelolaan, pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Alat Kesehatan.

DIAGRAM PERMOHONAN UIN PENYALUR ALAT KESEHATAN.

PEMOHON

Berkas

Permohonan 1 1DITJENYANFARALAT KESEHATANTIMSERTIFIKASI

Perintah

Pemeriksaan M

Belum memenuhipersyaratan

DESKESEVALUATIONADMINISTRASIDOKUMENTASI

Hasil Pemeriksaantidak memenuhi syarat

Pemeriksaan LapanganTIMSERTIFIKASI

SERTIFIKAT

CPAKB

27

Keterangan:

1. Permohonan ijin penyalur diajukan oleh pemohon kepada DirekturJenderal melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Setempat.

2. Apabila berkas permohonan sudah lengkap Dinas Kesehatan Provinsibersama-sama dengan Dinas Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaanbersama terhadap kesiapan penyalur Alat Kesehatan untuk melakukankegiatan.

3. 6 (enam) hari keija setelah pemeriksaan berita acara pemeriksaan sudahhams dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) harikeija setelah menerima hasil pemeriksaan melaporkan kepada DirekturJenderal.

5. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah menerimalaporan hasil pemeriksaan Direktur jenderal mengeluarkan izin PenyalurAlat Kesehatan

6. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari keqa Direktur Jenderal dapatmelakukan tindakan yang dianggap perlu dalam rangka pemberian ataupenundaan izin.

28

LAMPIRAN PERATURAN MENTERIKESEHATAN RINOMOR : 1184/MENKES/PER/X/2004TANGGAL : 19 OKTOBER 2004

Nomor

LampiranPerihal

lembar

Pennohonan Izin PenyalurAlat Kesehatan.

Kepada Yth,Direktur Jendeial Palayanan Kefaimasian dan Alat KesehatanDepartemen Kesehatan RIJI.H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4 - 9di -

JAKARTA

Bersama ini kami mengajukan pennohonan iintuk mendapatkan Izin UsahaPenyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut

1. Pemohon:

a. Nama Pemohon :

b. Alamat dan Nomor Telpon :

2. Penisahaan;

a. Nama Penisahaan :

b. Alamat Kantor dan :

Nomor Telpc. Alamat Gudang dan

Nomor Telpd. Almnat Bengkel/Workshop dan -

Nomor Telp.e. Akte Notaris Pendirian Penisahaan

yang telah disahkan oleh DepartemenKehakiman (terlampir)

f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) :g. Nomor Surat Izin Usaha Perdaga -

ngan (SIUP). :h. Pimpinan Penisahaan (daftar Nama-

Direksi dan Dewan Komisaris -

terlampir) :

29

3. Penanggung Jawab Teknis :a. Nama

b. Ijazahc. Surat Peijanjian Keija sebagai-

Penanggung Jawab Teknisd. Sertifikat Penunjang dari Penang

gung Jawab Teknis:

4. Tenaga Teknisi:a. Nama

Ijazahb. Nama

Ijazah

5. Lampiran berupa:a. Peta lokasi denah Bangunanb. Surat Penunjukan dari Produsen

Luar Negeri sebagai penyalur-Tunggal yang dilegalisir oleh KBRISetempat

c. Surat Penunjukan dari Produsendalam negeri sebagai Penyalur-Tunggal yang Dilegalisir oleh NotarisSetempat

d. Jenis/macam Alat Kesehatan yangDiedarkan

e. Brosur/Katalog dari Alat Kesehatanyang akan die^kan

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kamiucapkan terima kasih.

Pemohon

Materai Rp. 6.000,-

Nama Terang.Tembusan kepada Yth;1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

di

30

SURAT PERNYATA AN

Nomor.

Yang bertanda tangan dibawah ini:

Nama

Pimpinan PerusahaanAlamat Perusahaan

Menyalurkan alat Kesehatan Produksi

Dengan ini menyatakan bahwa :

Apabila dikemudian hari temyata ada perusahaan lain yang lebihberhak ditunjuk oleh Produsen sebagai penyalur tungga alat kesehatan diatasdan atau terjadi pemutusan hubungan kerja sama oleh produsen terhadapperusahaan kami, maka kami bersedia melepas hak sebagai penyalur alatkesehatan dimaksud dan bersedia mengembalikan no registrasi yang telahdiberikan oleh Departemen Kesehatan.

Demikian surat pemyataan ini kami buat untuk dipergunakanseperlunya.

Pemohon,

Materai Rp.6.000,-

Nama Terang.

31

LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RINOMOR : 1184/MENKES/PER/X/2004TANGGAL : 19 OKTOBER 2004

BERITA ACARA PEMERIKSAANDINAS KESEHATAN PROVINSI

NOMOR

Pada hari ini tanggal, Bulan tahunKami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat FErintah KepalaDinas Kesehatan Propinsi Nomor. tanggalTelah melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap :

Nama PenisahaanA1 a m atNomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)Perizinan PenisahaanPenanggung Jawab Teknis

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperolehizin Usaha Penyalur Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:No. Hal Keterangan1.

2.

3.

Surat PermohonanPenanggung Jawab Teknis :Surat Peijanjian Keijasama Penanggung-

Ada/tidak ada

Ada /tidak ada

Jawab Teknis4. Penanggung Jawab Teknis :

- salinan/Foto copy Ijazah- Sertifikat Penunjang sesuai dengan-

Pengalaman mengelola Alat Kesehatanyang diedarkan

- Surat Keterangan Pengalaman Keija5. Akte Pendirian6. Peta Lokasi7. Domisili Penisahaan

8. Kondisi BangunanStatus Pemilikan Bangunan

9. Izin Mendirikan Bangunan (1MB)10. Izin H.O.11. a. Jumlah Gedung

b. Gedung Penyimpanan Alat KesehatanMedik terpisah dengan penyimpanan-Barang lainnya

c. Sarana bengkel/workshop

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Sesuai/tidak sesuaiSesuai/tidak sesuai

Permanen/Semi Permanen.

Ada/tidak ada

ada/tidak adaAda/tidak ada

buah

Ya/tidak

Ada/tidak ada

32

12. Kantor/Gedung/BengkeiLuas Kantor

Luas GedungLuas BengkelPeneranganVentilasi

AC

M2

M2

M2

M2

cukupS

Kapasitas cukup/tidak

13.

14.

15.

16.

omber AirPemadam Kebakaran (Jumlah dan-KapasitasPerlengkapan Bengkel (Workshop)Perlengkapan Adimnistrasi:- Kartu Persediaan- Kartu Pembelian- Kartu Gudang- Kartu Barang- Kartu Penju^anJumlah Tenaga TeknisiNama

(1 )(2 )(3 )Jumlah Tenaga Keseluruhan

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Ada/tidak ada

Keahlian

orang

Demikian Berita Acara ini dibuat sesungguhnya dengan mengingat sumpahjabatan.

Pimpinan Perusahaan Tim PemeriksaNama Tanda tangan

1.

2.

3.

NIP.

NIP.

Mengetahui,Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

NIP.

NIP.

33

LAMPIRAN PERATURAN MENTERIKESEHATAN RINOMOR : 1184/MENKES/PER/X/2004TANGGAL : 19 OKTOBER 2004

Nomor

LampiranPerihal

DINAS KESEHATANPROPINSI

20

Laporan Hasil PemeriksaanPenyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth;Direktur Jenderal Yanfar dan AlkesDepartemen Kesehatan RIdi-

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan dariNomor tanggal, perihal seperti pada pokoksurat diatas maka bersama ini kami laporkan :

Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Petugas Dinas Kesehatan Provinsibersama Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ke alamatKantor, Bengkel dan Gudang JalanMaka perusahaan tersebut telah memenuhi persyaratan sebagai PenyalurAlat Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.142/Menkes/Per/III/1991 tanggal 5 Maret 1991 tentang Penyalur AlatKesehatan.

Bersama surat ini turut kami lampirkan:1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran-

lampirannya.2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi bersama Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota

Kepala Dinas KesehatanPropinsi

(NIP.

Tembusan Kepada Yth;1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di..2. Direktur di

34

C. Izin Cabang/Sub Penyalur Alat Kesehatan

- Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah Perwakilan usaha dariPenyalur Alat Kesehatan yang sudah mendapat ijin dan memilikinama yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan induknya.

- Sub Penyalur Alat Kesehatan adalah Perwakilan usaha dari PenyalurAlat Kesehatan yang sudah mendapat ijin tetapi memiliki namayang berbeda dengan Penyalur Alat Kesehatan induknya.

Izin Cabang PAK dan Sub PAK diberikan oleh Dinas Kesehatan Propinsisetempat.

D. Persyaratan Permohonan ijin Cabang Penyalur Alat Kesehatan :

NOAlkes

Eiektromedik

Alkes Non

EiektromedikDiagnostik

1 Pemimpin Cabang yang ditunjuk ataudiberi kuasa dengan akte notaris olehpusatnya.

V V

2 Memiliki Gudang dan kantor yangmemenuhi syarat untuk menyimpan

V V V

3 Penanggung jawab/pimpinan V V

Catatan

1. Badan hukum/usaha

2. Kantor yang beralamat jelas dan memadai untuk melaksanakan usaha.3. Cabang dapat beroperasi selama Penyalur Alat Kesehatan Pusat masih

aktif.

4. Penanggung jawab adalah orang yang bertanggung jawab secara hukumterhadap kinerja cabang/sub penyalur.

Pengakuan beroperasinya cabang diberikan oleh Kepala Dinas KesehatanProvinsi. Permohonan untuk mendirikan cabang Penyalur Alat Kesehatandiajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dengan tembusan kepadaDirektur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelahperusahaan memenuhi persyaratan untuk mendirikan cabang.

Pembaharuan pengakuan oleh Kepala Dinas Kesehatan dilakukan apabilateijadi:- Perubahan alamat Kantor dan atau gudang.- Pergantian Pimpinan.

35

Nomor

LampiranPerihal

Kepada Yth;

Laporan Pendirian CabangPenyalur Alat Kesehatan

Kepala Dinas Kesehatan Provinsidi-

Bersama ini kami sampaikan bahwa kami ingin mendirikan Cabang PenyalurAlat Kesehatan diDengan data-data sebagai berikut:

1. Penyalur Alat Kesehatan Pusat.a. Nama Perusahaan

b. Nama Direktur/Pimpinanc. Alamat dan Nomor telepond. No. Surat izin Usaha PAK Pusat

2. Cabang PAKa. Nama cabang/PAKb. Alamat Kantor

c. Alamat Gudangd. Nama Pimpinan Cabang

(foto copy Surat Penunjuk)e. Denah Bangunan Kantor dan Cabang :f. PetaLokasi

Demikianlah laporan kami, atas perhatian Bapak kami ucapkan terima kasih.

Pemohon

( )Tembusan Kepada Yth.;1. Bapak Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes di Jakarta2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

36

DINAS KESEHATAN

PROPINSI

Nomor

LampiranPerihal

Kepada Yth.

Pelaksanaan PemeriksaanPenyalur Alat Kesehatan.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kotadi-

Sehubungan dengan pendirian cabang penyalur Alat Kesehatan ;

Nama Perusahaan

Alamat dan Nomor Telepon :

Yang diajukan dengan surat Nomor tanggalmaka dengan ini kami harapkan saudara dapat

menugaskan staf saudara untuk bersama-sama dengan petugas dari DinasKesehatan Propinsi meninjau lokasi, alamat dan kesiapan dari CabangPenyalur Alat Kesehatan Untuk melaksanakan usahannya.

Demikianlah, untuk dilaksanakan sebaimana mestinya.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

di-

Tembusan Kepada Yth:

Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan di Jakarta.

37

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

PROVINSINomor...................................

Pada hari ini tanggal, bulantahun kami yang betanda tangan dibawah ini sesuai dengan SuratTugas Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Nomor

Tanggal, Telah meiaksanakan pemeriksaansetempat terhadap:

Nama Cabang Penyalur Alat KesehatanAlamat dan Nomor TeleponAiamat GudangNama Pimpinan Cabang

Pemeriksaan ini diiakukan sebagai persyaratan untuk perubahanalamat kantor dan / atau gudang * dengan basil pemeriksaan sebagai berikut

No. Hal Keterangan

1. Surat Permohonan Ada/tidakada2. Luas kantor m23. Luas gudang m24. Perlengkapan Administrasi:

- Kartu persediaan- Kartu penjualan

5. Jumlah Karyawan

Demikianlah, BeritaAcaraini dibuat dengan sesungguhnya denganmengingat sumpah jabatan.

Pimpinan Perusahaan Tanda tangan

( )


NIP.

38

1.NIP.

2.NIP.

3.NIP.

DINAS KESEHATANPROVINSI

Nomor

LampiranPerihal Pengakuan Pendirian Cabang

Penyalur Alat KesehatanKepada Yth.Pimpinan PT

Jl.

di

Sehubungan dengan Surat Saudara Nomor. tanggal,maka bersama ini kami beiitahukan bahwa Cabang Penydur

Alat Kesehatan dapat melakukan kegiatan dengan ketentuansebagai berikut:

1. Kantor terletak di jalan2. Gudang tempat penyimpanan alat kesehatan terletak di jalan

3. Melaksanakan dokumentasi penyimpanan dan penyaluran alat kesehatansesuai ketentuan.

4. Wajib memberitahukan apabila terjadi perubahan pada pimpinan /alamat kantor/alamat gudang atau tidak aktif lagi.

5. Akan mematuhi semua peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Demikianlah untuk diketahui.

Kepada Dinas KesehatanProvinsi

NIP.

Tembusan Kepada Yth.1. Bapak Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes di Jakarta2. Kepada Dinas Kesehatan.

39


Nomor

LampiranPerihal Penundaan Pendirian Cabang Kepada Yth.

Penyaluran Alat Kesehatan- Pin^inan PT.a.n. PT

Jl.

di

Sehubungan dengan Surat Saudara Nomor. tanggal,perihal pendirian Cabang Penyaluran Alat Kesehatan nmka

bersama ini kami beritahukan bahwa Cabang Penyalur Alat KesehatanBelum dapat melakukan kegiatan karena :

1

2

3

Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapikekurangan tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sej^tanggal surat ini.

Demikianlah untuk diketahui.


( ̂

NIP.

Tembusan Kepada Yth.1. Bapak Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes di Jakarta2. Kepada Dinas Kesehatan.

40


Nomor

LampiranPerihal Perabahan Pimpinan Cabang/

kantor/alamat gudang.Kepada Yth.Pimpinan FT

Jl...

di -

Sehubungan dengan Surat Saudaia No Tanggal,maka bersama ini kami dapat menyetujui penisahaan

pimpinan/alamat kantor alamat gudang Cabang Penyalur Alat Kesehatan.

Nama Penisahaan

Alamat kantor lama

Alamat kantor bam

Alamat gudang lamaAlamat gudang bamNama pimpinan lamaNama pimpinan bam

Demikian untuk diketahui

Kepala Dinas KesehatanProvinsi

( )

NIP.

Tembusan Kepada Yth;1. Bapak Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes di Jakarta2. Kepala Dinas Kabupaten/Kota.

*) Coret yang tidak perlu.

41

Nomor

LampiranPerihal

DINAS KESEHATAN

PROVINSI

Penundaan persetujuan perubahan Kepada Yth.Pimpinan/alamat kantor/alamat - Hmpinan Penisahaan.Gudang Cabang Penyalur Alat KeSehatan. J1

di -

Sehubungan dengan Surat Saudara Notanggal, Perihal perubahan pimpinan/alamatkantor/alamat gudang, Cabang Penyalur Alat Kesehatan

maka bersama inikami beritahukan bahwa pembahan pimpinan/alamat kantor/alamat gudang,Cabang Penyalur Alat Kesehatan Saudara belum dapat kami setujuikaiena:

1

2

3

Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapikekurangan tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 1 (satu) bulansejak tanggal surat ini.


NIP.

Tembusan Kepada Yth.1. Bapak Diiektur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes di Jakarta2. Kepada Dinas Kesehatan.

*) Corel yang tidak perlu.

42

Nomor

LampiranPerihal

, 20

Laporan Penibahan alamat-Kantor/alamat gudang/alamatPimpinan Cabang. I^ovinsi.

Kepada Yth.Kepala Dinas KesehatanProvinsi

di-

Bersama ini kami melaporkan perubahan alamat kantor / alamatgudang / pimpinan cabang, Penyalur Alat Kesehatan :

Nama Penisahaan

Alamat kantor lama

Alamat kantor baru

Alamat gudang lamaAlamat gudang baruNama pimpinan lamaNama pimpinan baru

Sebagai bahan pertimbang Bapak terlampir kami sampaikan.

Peta lokasi kantor/gudang yang baruDenah kantor/gudang yang baruFoto Copy surat penunjukan pimpinan cabang terima kasih.

Demikianlah, laporan kami atas peiiiatian Bapak kami ucapkan terima kasih.

Pemohon

( )

Tembusan Kepada Yth;1. Bapak Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes di Jakarta2. Kepala Dinas Kabupaten/Kota.


43

Nomor

LampiranPeiihal

CAB-7


Pelaksanaan Kepada Yth.Kepala Balai POMProvinsidi -

Sehubungan dengan laporan perubahan alamat kantor/alamatgudang:

Nama Penisahaan

Alamat kantor lama

Alamat kantor bamAlamat gudang lamaAlamat gudang bam

Yang dilaporkan dengan surat Nomor. tanggal,Maka dengan ini kami tugaskan Saudara untuk

melihat kebenaran lokasi alamat kantor dan atau alamat gudang yang bamtersebut.

Hasil pelaksanaan pemeriksaan supaya disampaikan kepada kamidalam bentuk Berita Acara Pemeriksaan (formulir model CAB.*) selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak surat ini diterima.

Demikianlah, untuk dilaksanakan sebagaimana mestinya.

Kepala Dinas KesehatanProvinsi

(NIP.

Tembusan Kepada Yth.;Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alkes di Jakarta


44

CAB-8BERITA ACARA PEMERIKSAAN

PROVINSINomor.....................................

Padahariini tanggal, tahunKami yang betanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Tugas DinasKesehatan Provinsi Nomor, TanggalTelah melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap perubahan alamatkantor dan atau gudang.

Nama Cabang Penyalur Alat KesehatanAlamat kantor lamaAlamat kantor bamNomor TeleponAlamat gudang lamaAlamat gudang bam

Pemeriksaan ini dilakukan sebagai persyaratan untuk pembahan alamatkantor dan / atau gudang * dengan basil pemeriksaan sebagai berikut.

No. Hal Keterangan

1. Surat Permohonan Ada/tidakada2. Luas kantor m23. Luas gudang m2

Demikianlah, Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya denganmengingat sumpah jabatan.

Pimpinan Pemsahaan Tim PemeriksaNama Tanda tangan

( )


1.NIP.

2.NIP.

3.NIP.

LNIP

*) coret yang tidak perlu

45

BAB IV

PELAYANANIZIN EDAR

A. Pelayanan izin edar untuk produk Alat Kesehatan dan PKRTPemohon yang bermaksud mendapatkan ijin edar, harus mengajukanpermohonan ke Departemen Kesehatan dalam hal ini Direktorat JenderalPelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan menggunakan formuliryang telah disediakan dan melampirkan segala dokumen yang diperlukan.Berdasarkan resiko yang dapat ditimbulkannya kepada pengguna/pasiendan atau yang membantu menggunakannya / para medis Alkes dibagimenjadi:

KELAS TINGKAT RESIKO GHTF KETERANGAN CONTOH

I Low Risk A Post Market evaluation Penekan lidah, kasa

n Low Moderate Rish B Pre Market approval Janim Hipodemik

Moderate High Rish C Ventilator paru

m High Risk D Pre Market Evaluation - Stent Jantung

- Defibilator implant

GHFT = Global Harmonisation Task Force.

Berdasarkan resiko yang dapat ditimbulkannya pengguna PKRT dapatmenjadi 3 (tiga) kelas yaitu :

Klasifikasi PKRT.

KELAS TINGKAT

RESIKOKETERANGAN

I Low Risk lidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif,iritatif, korosif, Insektisida dan produkberbentuk aerosol.

n Moderate Risk Mengandung bahan antiseptic, oksidatif,iritatif, Koresif dan produk berbentuk aerosoltidak mengandung pestisida.

m High Risk Mengandung Pestisida

46

BABV

PEDOMAN PENDAFTARANIZIN EDAR ALAT KESEHATAN

A. PERSYARATANADMINISTRASI PENDAFTARAN ALKES

NO

PRODUK

DALAM

NEGERI

PRODUK

IMPOR

1 Ijin Produksi V2 Sertifikat GMP V3 Surat Perjanjian kerjasama / MOU bila produsen

memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain.V

4 Surat Lisensi bila Merek dan Formula berasaldari tim pihak lain.

V

5

6

Surat pemyataan kepemilikan merek.Paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jikaada)

V

7 Surat perjanjian pengguna Merek. V8 Ijin penyalur Alat Kesehatan V9 Certificate of Free Sale yang telah dilegalisir oleh

KBRI SetempatV

10 Surat Penunjukan Sebagai Distributor Dari Pabrikasal

V

11 Surat Kuasa Untuk Mendaftar Dari Pabrik Asal. V12 Alat Kesehatan yang masuk kelas III hams

didukung surat keterangan yang menyatakanAlkes tersebut telah berei^ dinegara maju lainnyaatau telah mempunyai PMA/Premarket approvaldari Negara asal.

V

13 Alat Kesehatan Radio aktif atau sumber radiasi

lainnya pemohon hams mempunyai ijin instalasidari Bapeten.

V

14 Mengisi Formulir lampiran AA, BB, CC, DD V V

Catatan

Untuk produksi asal OEM/TOLL/Maklum hams ada surat MOU antarPabrik dan Pemesan dari mana Negara tersebut berasal, dan CPS keluardimana Pabrik itu berada atau dapat juga keluar dari Negara pemesandengan syarat ada surat pemyataan dari Negara pemesan bahwa pabriktersebut telah diaudit negara pemesan. Misal FDA mengaudit pabrikdi China maka CPS bias keluar dari USA.

47

A. PROSEDUR PERMOHONANIZIN EDAR/REGISTRASI

TATA CARA PENDAFTARAN ALKES

ALUR BERKAS

PENILAIAN

PENDAFTAR

?

LOKET/TU

SUBDIT

ABCD

KA.SEKSI 71

DIREKTUR

KOODINATORTIMPENILAI

i1

1r

TIM

PENILAI

SURAT

JADI

TIMAHLI

48

Keterangan:1. Berkas masuk dicatat loket dan Subag. TU2. Berkas diserahkan ke Subdit: A, B, C, D3. Setelah dicatat di Subdit, berkas sudah diisi disposisi ke Seksi4. Berkas yang sudah didisposisi dikumpulkan di Koordinator untuk dicatat

dan dibagikan ke Tim Penilai5. Tim mulai menilai berkas setelah mendapatkan bagian dari koordinator

ke masing-masing penilai.6. Penilai melaksanakan penilaian berkas sesuai dengan bagiannya7. Apabila teijadi masalah (produk bam atau administrasi lainnya) yang

menyangkut masalah teknis dan keragu-raguan penilaian akandikonsultasikan ke Hm Ahli.

8. Tim ahli akan bekega/rapat apabila diperlukan melalui Subdit, atas arahanDirektur.

9. Proses penyelesaian berkas tidaklengkt^ dan penambahan data diselesaikanseksi masing-masing sesuai disposisi/arahan subdit ke pendaftar.

10. Nomor jadi setelah ditik sempuma diparaf seksi dan Subdit.11. Nomor jadiditandatangani Direktur12. A untuk Subdit Alat Kesehatan Elektromedik

B untuk Subdit Alat Kesehatan Non Elektomedik

C untuk Subdit Alat Kesehatan Reagensia dan DiagnostikD untuk Subdit PKRT dan Pestisida

C. PENJELASANa) Formulir diisi dalam rangkap 2 lembar ke 1 dikirim kepada Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, sedangkanformulir ke 2 disimpan pemohon sebagai arsip.

b) Untuk ALKES yang formula penandaan dan bahan kemasannya samatetapi berbeda ukuran atau bajian kemasannya berbeda tetapi nyata-nyata tidak member! pengamh kepada stabilitas produk cukup mengisisatu formulir permohonan pendaftaran.

c) Permohonan pendaftaran AJLKES dilakukan dengan mengisi formulirpermohonan pendaftaran secara lengkap, seita kelengkapan administrasiyang dipersyaratkan kemudian diajukan langsung kepada DirektoratJenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Cq. DirektoratBina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, Jl. H.R.Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 Jakarta Selatan.

d) Pemohon akan diberi tanda terima permohonan.e) Pemohon hams memberi keterangan yang benar mengenai formula,

spesifikasi bahan baku, cara pembuatan, spesiUkasi produk jadi,stabilitas.

49

Kegunaan, penandaan yang meliputi etiket (label), brosur dan keteranganlainnya yang menyertai produk tersebut.

f). Formulir Pendaftaran harus diisi dalam bahasa Indonesia.g). Data dan Dokumen yang disampaikan hams dalam bahasa Indonesia

atau bahasa Inggris.h). Bila permohonan belum diisi secara lengkap pemohon akan menerima

pemberitahuan kekurangan kelengkapan permohonan.

D. HASILPENILAIAN

a. Dinyatakan lengkap, apabila semua data yang diminta pada lampiranAA s/d DD dalam formulir pendaftaran diisi secara benar dan sesuaipetunjuk pengisian.

b. Dinyatakan kurang lengkap apabila formulir tidak diisi secara benarsesuai petunjuk pengisian.

E. KEPUTUSAN PENDAFTARAN

a. Berdasarkan hasil penilaian Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasiandan Alat Kesehatan membeiikan keputusan atas nama Menteri KesehatanRI, Keputusan diberikan selambat-lambatnya 2 (dua) bulan sejakmenerima pendaftaran lengkap.

b. Keputusan tersebut bempa:(1). Persetujuan pendaftaran bila dari hasil penilaian yang dilakukan

dinyatakan. Persetujuan diberikan berupa sertifikat nomorpendaftaran yang berlaku seterusnya, selama tidak ada pembahandata pendaftaran yang telah dsetujui (lamp V Permenkes RINomor. 140/Menkes/Per/III/1991) Nomor Pendaftaran ALKESmenggunakan nomor kode AKD untuk ALKES produksi dalamnegeri dan AKL untuk ALKES import.

(2). Melengkapai data:(a). ALI^S yang telah dinilai dan temyata datanya kurang

lengkap ̂ an diberitahukan kekurangannya secara tertulis(Lamp. I Permenkes RI No.l40/Menkes/III/1991).

(b) Tambahan data yang diminta hams diserahkan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggalpemberitahuan.

(c) Tambahan data tersebut akan dinilai kembali dan setelahlengkap akan diberi persetujuan seperti pada butir 6.b(l)

(d) Bila permohonan tid^ memberikan jawaban dalam waktutersebut, pendaftaran akan ditolak.

(e) Pendafta^ dapat diajukan kembali sebagai pendaftaranbam dengan melengkapi dan memperhatikan kekurangandata yang pemah diminta

50

(3). Penolalcan Pedaftaran:Penolakan pendaftaran diberitahukan secara tertulis (Lamp IIPermenkes RI No. I40/Menkes/Per/III/1991) selain penolakanpendaftaran seperti telah disebutkan pada butir 6.b (2), (d)permohonan dapat ditolak karena:(a). Tidak termasuk ALKES yang diawasi dan tidak memenuhi

kriteria ALKES.

(b). Menggunakan nama yang sama dengan nama ALKES yang telahterdaftar.

(c). Tidak memberikan tambahan data yang benar sesuai butir 6.b(2),(c).

F. PERUBAHAN

a. Bagi ALKES yang telah mendapat nomor pendaftaran, yang kemudianakan merubah nama, formula, penandaan, kemasan, dan lainnyadiwajibkan mengajukan permohonan perubahan data pendaftarandengan mengisi formulir Permohonan Pembahan data.

b. Permohonan perubahan dimaksud akan dinilai sesuai criteria padapasal 4 Permenkes RI No. 140/Menkes/Per/III/1991, Hasil akandisampaikan secara tertulis kepada pemohon dengan surat pemberitahuanpembahan data.

G. PENAMBAHANUKURAN KEMASAN

Bagi ALKES yang telah mendapatkan nomor pendaftaran, kemudian akanmenambah ukuran kemasan yang formula penandaan dan bahan kemasannyasama atau bahan kemasannya berbeda tapi nyata-nyata tidak merubahstabilitas produk permohonan wajib memberitahukan dengan mengisiformulir Laporan Penambahan Ukuran Kemasan.

H. PEMBATALANPERSETUJUAN PENDAFTARANNomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila :a. Atas permintaan pemohon.b. Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya tidak

memenuhi kriteria karena:

(1). Tidak aman digunakan atau menimbulkan akibat yangmembahayakan kesehatan.

(2). Mutu dibawah standar(3). Menyimpang dari penandaan yang telah disetujui, termasuk

menggunakan nama dagang yang dikemudian hari temyata adapihak lain yang lebih berhak.

Pembatalan persetujuan pendaftaran ini diberitahukan dengan surat sesuaiLamp. VII Permenkes RI No. 140/Menkes/Per/III/1991.

51

1. MASABERLAKUIZINEDAR

1. Izin Edar yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan RI dalam halini Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatanberlaku sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Produsen yang telah memperoleh izin edar, wajib menyampaikanlaporan berkala setiap 1 (satu) tahun teifaadap jenis dan akibat sampingdari produk yang diedarkan.

3. Perpanjangan izin edar tidak dilakukan dengan cara pemeriksaanulang formulir pendaftaran tetapi berdasarican laporan berkala setiap1 (satu) tahun.

J. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN *»

1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSKOLOGIKLINK.

a. TEST Kimia Klinik

b. Peralatan Laboratorium Klinik

c. Tes Toksikologi klinik

2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI

a. Pewama Biologikalb. Produk Kultur Sel dan Jaringanc. Peralatan dan assesori patologid. Pereaksi penyediaan specimene. Peralatan hematologi otomatis dan semi otomatisf. Peralatan hematologi manualg. Paket hematologih. Pereaksi hematologii. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan

berasal dari darah.

3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI

a. Peralatan Diagnostikb. Peralatan Mikrobiologic. Pereaksi serologid. Perlengkapan dan pereaksi laboratorium Imunologie. Tes Imunologif. Tes imunologi antigen tumor.

4. PERALATAN ANESTESI

a. Peralatan anestesi diagnostikb. Peralatan anestesi pemantauanc. Peralatan anestesi terapetikd. Peralatan anestesi lainnya.

52

5. PERALATAN KARDIOLOGI

a. Peralatan Kardiologi diagnostikb. Peralatan Kardiologi Pemantauanc. Peralatan Kardiologi prostetikd. Peralatan Kardiologi bedahe. Peralatan Kardiologi terapetik

6. PERALATAN GIGI

a. Peralatan Gigi diagnostikb. Peralatan Gigi protetikc. Peralatan Gigi bedahd. Peralatan Gigi terapetik

Peralatan Gigi lainnya.

7. PERALATAN TELINGAN, fflDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)a. Peralatan THT diagnostikb. Peralatan THT prostetikc. Peralatan THT bedah

d. Peralatan THT terapetik

8. PERALATAN GASTROENTEROLOGI — UROLOGI (GU)a. Peralatan GU diagnostikb. Peralatan GU pemantauanc. Peralatan GU protestikd. Peralatan GU bedah

e. Peralatan GU terapetik

9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN(RSU & P)a. Peralatan RSU & P Pemantuan

b. Peralatan RSU & P terapetikc. Peralatan RSU & P lainnya

10. PERALATAN NEUROLOGI

a. Peralatan neurologi diagnostikb. Peralatan neurologi bedahc. Peralatan neurologi terapetik

11. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG).a. Peralatan OG diagnostikb. Peralatan OG pemantauanc. Peralatan OG protestikd. Peralatan OG bedah

e. Peralatan OG terapetik

53

12. PERALATANMATA

a. Peralatan mata diagnostikb. Peralatan mata protestikc. Peralatan mata bedah

d. Peralatan mata terapetik

13. PERALATAN ORTOPEDI.

a. Peralatan Ortopedi diagnostikb. Peralatan Ortopedi prostetikc. Peralatan Ortopedi bedah

14. PERALATAN KESEHATAN FISIK

a. Peralatan kesehatan fisik diagnostikb. Peralatan kesehatan fisik protestikc. Peralatan kesehatan fisik terapetik

15. PERALATAN RADIOLOGI

a. Peralatan Diagnostikb. Peralatan Protestik

c. Peralatan Bedah

d. Peralatan Terapetik

♦* Catalan:Kategori dan Sub Kategori dapat berubah disesuaikan dengan KeputusanMenteri Kesehatan yang ada.

54

FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT

KESEHATAN PRODUKSIDALAM NEGERI

1. Nama Produsen yang mendaftarkan- Alamat lengkap & Nomor Telepon- Alamat SuratMenyurat& Nomor Telp.

2. Nama Dagang Alat Kesehatan

3. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan :

4. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan-(bentuk, wama, netto, isi kemasan, ukuran-type, komponen dsb).

5. Nama pemberi lisensi :- Alamat lengkap

6. Nama Pabrik Induk- Alamat lengkap

7. Nama penerima lisensi- Alamat lengkap

8. Permohonan ini dilengkapi dengan lampiran(sebutkan jumlahnya). lampiran

lampiran

Tanda tangan PimpinanTanda tangan penanggung jawab Penisahaan

( ) ( )

Stempel Penisahaan.

55

LAMPIRANAA

FORMULIR DAN KOMPONEN

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMA ALAT KESEHATAN

BENTUK/TIPE

NETTO/UKURAN

WARNA

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan komponen bagian atau assesoridari Alat Kesehatan yang berupainstniinent seperti alat X Ray, Alat EKGdsb.

2. Sebutkan nama bahan yang digunakanuntuk alat kesehatan seperti gunting,pembalut dsb.

3. Sebutkan formula (kualitatif &kuantitatif) beserta fimgsi setiap bahanyang digunakan untuk alat kesehatanformula seperti pereaksi produksidiagnostic in Vitro.

4. Berikan prosedur pembuatan secarasingkat dan jelas, termasuk carasterilisasi untuk produk steril.

56

LAMPIRAN BB

SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMA ALAT KESEHATAN

BENTUK/TIPE

NETTOAJKURAN

WARNA

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan Spesifikasi persyaratan danpemeriksaan produk jadi.

2. Berikan data sifat dapat dipercaya(quality assurance) atau hasil uji klinisdan keamanan alat kesehatan.

3. Berikan data mengenai stabilitas untukpereaksi/produksi diagnostic in vitro.

4. Berikan batas kadaluwarsa untuk alat

kesehatan steril dan pereaksi/produkdiagnostic in vitro.

57

LAMPIRAN CC

KEGUNAAN & PENANDAAN

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMA ALAT BCESEHATAN

BENTUK/TIPE

NETTOAJKURAN

WARNA

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKON 1. Beiikan keterangan mengenai kegunaan/ manfaat / effikasi alat kesehatan.

2. Berikan keterangan tentangcara/petunjuk penggunaan alatkesehatan (manual).

3. Berikan contoh kode produksi danjelaskan artinya (untuk alat kesehatandiagnostic in vitro pembalut, alat suntiksekali pakai).

4. Lampirkan semua penandaan (etiket)wadah dan pembungkus, brosur sertatulisan lainnya.

58

LAMPIRANDD

KATALOG DAN CONTOH

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAM A ALAT KESEHATAN

BENTUK/TIPE

NETTO/UKURAN

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Lampiran buku katalog dari Pabrik

2. Berikan contoh produk untuk alatkesehatan seperti k^a pembalut, plesterdsb.

59

PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PERMOHONPENDAFTARANALAT KESEHATAN PRODUKSIDALAM NEGERI.

a. NAMAPERUSAHAANYANGMENDAFTARKAN:(1). Produsen:

Cantumkan nama Perusahaan sesuai nama yang tercantum padaijin Produksi Alat Kesehatan.

(2). Alamat lengkap dan Nomor Telepon:Alamat lengkap meliputi nama jalan nomor rumah, kota, kodepos, dan provinsi.Cantumkan nomor kotak pos dan nomor telepon jika ada.

(3). Alamat surat menyurat dan nomor telepon :Apabila alamat sama dengan butir l.I. tempat ini dikosongkan.

b. NAMA DAGANG ALAT KESEHATANCantumkan nama dagang sesuai yang tercantum pada lampiran petunjukpelaksanaan permohonan pendaftaran.

c. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATANCantumkan kategori dan sub. Kategori sesuai yang tercantum padalampiran petunjuk pelaksanaan permohonan pendaftaran.

d. KETERANGAN LAIN MENGENAI ALAT KESEHATAN

- Bentuk : Padat cair, aerosol dsb. (pada alat kesehatanbukan formulasi supaya disebut alat saja).

- Kemasan : Sebutkan untuk alat kesehatan yangdikemas/dibungkus

- Ukuran kemasan : Sebutkan jika ada- Type : Sebutkan jika ada- Komponen : Sebutkan jika ada

e. NAMA PEMBERILISENSI:Cantumkan bila alat kesehatan dibuat berdasarkan lisensi dari

pabrik/perusahaan di luar negeri.Lampirkan lisensi dari pabrik asal yang sudah disahkan oleh pejabatyang berwenang di Negara asal dan diketahui KBRI setempat.Alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor rumah, kota, Negara sertakotak pos jika ada.

60

f. NAMAPABRIKINDUKCantumkan nama pabrik Induk bila alat kesehatan yang dibuat mempakanproduk dari pabrik Induknya di luar negeri.Alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor rumah, kota, Negara sertakotak pos jika ada.

g. NAMA PENERIMA LISENSI:Cantumkan nama Perusahaan atau perorangan yang menerima lisensiAlamat lengkap meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos dan propinsi,Cantumkan nomor kotak pos dan nomor telepon jika ada.

h. LAMPIRAN DAN TAMBAHAN LAMPIRAN:Lampiran adalah blanko resmi dan formulir permohonan pendaftaranFormulir berisi lampiran AA, BB, CC dan DD masing-masing hanya satulembar.

Tambahan lampiran tidak cukup untuk memuat keterangan dan datapendaftaran yang diminta.

i. Formulir permohonan pendaftaran ini harus ditanda tangani olehpimpinan pemsahaan dan penanggung jawab teknis.Cantumkan nama tempat tinggal, nama lengkap dan stempel perusahaan.

LAMPIRAN AA: FORMULA DAN KOMPONENKolom nama perusahaan yang mendaftarkan nama alat kesehatan bentukwama kemasan netto/ukuran dan sebagainya harus diisi.1. Untuk alat kesehatan berupa instrument seperti X Ray, ECG supaya

disebutkan nama bagian komponen dan komponen kritis atau assesorisyang menyertainya serta nama bahan yang dipergunakan untuk membuatbagian tersebut misalnya stainless steel, plastik, karet, ebonil, gelas dansebagainya.

2. Untuk alat kesehatan seperti gunting, syringe, pembalut dan sebagainyasupaya disebutkan bahan yang dipeigunakan untuk membuat alat kesehatantersebut misalnya stanless steel, plastik, karet, ebonite, gelas, benang danbahan kacas dan sebagainya, jika perlu nama kimia dari bahan ataucampuran bahan tersebut.

3. Untuk alat kesehatan formulasi seperti pereaksi/produk diagnostik in vitroberikan formula atau nama semua bahan yang digunakan yang dinyatakandalam persen (%) per gram, atau per ml.

4. Cara Pembuatan

Sebutkan secara singkat dan lengkap temtama untuk alat kesehatan sepertikapas, pembalut, alat kesehatan formulasi. Untuk alat kesehatan sterilsupaya disebutkan cara sterilisasinya. Pada prosedur pembuatan kapas,pembalut supaya disebutkan semua bahan penolong yang digunakan besertabanyaknya.

61

LAMPIRAN BB : SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

Kolom dibagian atas supaya diisi seperti pada lampiran AA.1. Spesifil^si persy aratan dan pemeriksaan produk jadi.

a. Spesifikasi.Sebutkan spesifikasi alat kesehatan. Untuk alat kesehatan yangmenggunal^ listrik misalnya berapa watt dan volt. Demikian jugaIain-lain besaran, bentuk atau ukuran yang merupakan ciri khususalat kesehatan.

b. PersyaratanSebutkan persyaratan yang ditentukan oleh pabrik untuk menjaminmutu alat kesehatan yang dihasilkan.

c. Pemeriksaan produk jadiSebutkan cara pemeriksaan produk jadi dengan mengacu standard(Negara atau pabrik) yang digunakan. Dan hasil pemeriksaanproduk jadi.

2. Jaminan Mutu dan Uji KlinisSebutkan data-data yang menunjang sehingga alat kesehatan dapatdipercaya, bermanfaat dan aman digunakan.

a. Telah di approval / digunakan di negara lain.b. Riwayat penjualan ada/tidak klaimc. Uji sensitifitas dan uji spesifitas untuk produk diagnostic.

Berikan hasil uji klinis/Clinical data.3. Data Stabilitas

Untuk alat kesehatan diagnostic in vitro supaya diberikan datastabilitasnya.

4. Batas Kadaluwarsa

untuk alat kesehatan steril dan diagnostic in vitro supaya diberikanbatas kadaluwarsa.

5. Batas waktu penggunaan (span of fie)Berikan batas waktu penggunaan pada alat kesehatan komponen jikaada.

LAMPIRAN CC : KEGUNAAN DAN PENANDAAN

Kolom dibagian atas supaya diisi seperti pada lampiran AA.1. Jelaskan kegunaan atau manfaat dari alat kesehatan.2. Jelaskan cara keija atau cara mengoperasikan atau petunjuk menggunakan

aat kesehatan dan sebutkan bila ada hal-hal yang hams diperhatikanselama penggunaan.Sertakan manual dari alat kesehatan tersebut.

62

3. Kode Produksi

Adalah kode yang menunjukan riwayat produksi produk tersebut danarti dari kode tersebut.

4. Penandaan:

Lampirkan rencangan penandaan slap cetak yang menyertai alatkesehatan tersebut.

Rancangan penandaan slap cetak adalah rancangan dari penandaankeselunihan yang terdiri dari gambar logo dan tulisan termasuk wamayang akan digunakan pada penandaan.Penandaan dapat berupa etiket (label), brosur, leaflet atau tulisan lainyang menyertainya.- Untuk alat kesehatan berupa instrument cukup melampirkan leaflet

atau brosur yang sesuai/cocok type dan modelnya dengan yangdidaftarkan.

- Untuk alat kesehatan steril atau diagnostik in vitro harusmencantumkan juga batas kadaluawarsa.Batas kadaluwarsa alat kesehatan steril merupakan keterangansampai kapan produk dijamin masih steril.

- Penandaan harus mencantumkan kegunaan dan cara penggunaandengan bahasa Indonesia.

LAMPIRAN DD : BUKU KATALOG DAN CONTOH

1. Lampirkan buku catalog dari pabrik2. Untuk alat kesehatan yang dikemas seperti kasa, pembalut, plester dsb.

Berikan contoh produk rangkap 2 (dua).

63

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSl ALATKESEHATAN

PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATANPERATURAN MENTERl KESEHATAN RI

NO. 1184/MENKES/Per/X/2004Tanggal 19 Oktober 2004

ALAT KESEHATAN IMPORT

1. Nama Produsen yang mendaftar(Penisahaan yang mempunyai IzinPenyalur Alat Kesehatan).Alamat lengkap & No. Telepon

2. Nama Dagang Alat Kesehatan

3. Kategori & Sub Kategori Alat Kesehatan

4. Keterangan lain mengenai Alat KesehatanCnpe, Netto, Kemasan, Ukuran)

5. Nama Pabrik yang memberi kuasa untukmendaftarkan

Alamat lengkap

6. Penisahaan Luar Negeii yang memberikuasa untuk mendaft^kan

7. Sebutkan nama Negara - Negara tempatalat kesehatan ini diedarkan

8. Permohonan ini dilengkapi : Lampiran(sebutkan - jumlahnya)

, 20 .Tanda tangan Pimpinan

Penisahaan

Stempei Penisahaan

64

LAMPIRANAA

FORMULA / KOMPONEN

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMAALATKESEHATAN :

BENTUK/nPER

NETTO/UKURAN

WARNA

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan komponen, bagian atau asesorisdari Alat Kesehatan yang berupainstrument seperti alat X-Ray, alat EKGdsb.

2. Sebutkan nama bahan yang digunakanuntuk alat kesehatan seperti gunting,pembalut dsb.

3. Sebutkan formula (kuanlitatif &kuantitatif beserta fiingsi beserta bahanyang digunakan untuk alat kesehatanformulasi seperti pereaksi / produkdiagnostic in vitro.

4. Berikan prosedur pembuatan secarasingkat dan jelas termasuk cara sterilisasiuntuk produk steril.

65

LAMPIRANBB

SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMA ALAT KESEHATAN

BENTUK/TIPE

NETTO/UKURAN

WARNA

KETERANGAN

LADSr-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan Spesifikasi dan / ataupersyaratan produk jadi.

2. Berikan data sifat dapat dipercaya(quality assurance dan / atau hasil ujiIdinis dari keamanan alat kesehatan.

3. Berikan data mengenai stabilitas untukpereaksi / produksi diagnostic in vitro.

4. Berikan batas kadaluwarsa untuk alatkesehatan steril dan pereaksi / produkdiagnostic in vitro.

66

LAMPIRAN CC

KEGUNAAN & PENANDAAN

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMA ALAT KESEHATAN

BENTUK/TIPENETTO/UKURAN

WARNA

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Beiikan keterangan mengenai kegunaan/manfaat / efikasi dari alat kesehatan.

2. Berikan keterangan tentang cara /petunjuk penggunaan alat kesehatan(manual).

3. Berikan contoh kode produksi danjelaskan artinya (untuk pereaksi / produkdiagnostik in vitro pembalut, alat suntiksekali pakai).

4. Lampirkan semua penandaan (etiket)wadah dan pembungkus, brosur sertatulisan lainnya yang menyertai alatkesehatan.

67

LAMPIRANDD

KATALOG DAN CONTOH

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKANKAMA ALAT KESEHATAN

BENTUK/TIPE

NETTO/UKURAN

WARNA

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJUR DIKOSONGKAN 1. Lampirkan katalog dari pabrik

2. Berikan contoh produk alat kesehatanseperti kasa pembalut, plester dsb.

68

PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARANALAT KESEHATANIMPOR

a. Nama penisahaan yang mendaftarkan :1) Cantumkan nama penisahaan sesuai yang tercantum pada izin

penyalur alat kesehatan. Lampirkan fotocopy izin penyalur tersebut.2) Alamat lengkap dan nomor telepon

Alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor nimah, kota dan kodepos dan provinsi.

b. Cantumkam nama pabrik atau penisahaan luar negeri yang memberikuasa imtuk mendaftarkan.

Alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor rumah, kota dan kode posdan provinsi.Cantumkan nomor kotak pos dan nomor telepon jika ada.Lampirkan:1) Fotocopy surat kuasa pabrik atau penisahaan luar negeri untuk

mendaftarkan produknya pada Departemen Kesehatan Rl.

c. Nama dagang Alat Kesehatan sesuai yang tercantum pada penandaan(etiket, brosur atau manual)Jelaskan apakah alat kesehatan ini sudah diperdagangkan resmi di luarnegeri. Sebutkan dinegara mana saja.Lampirkan keterangan dari Pejabat yang berwenang dinegara asalbahwa;1) Pabrik Alat Kesehatan telah memenuhi segala persyaratan menurut

ketentuan hukum yang berlaku di Negara tersebut untukmemproduksi Alat kesehatan yang didaftarkan dan atau

2) Alat Kesehatan tersebut telah beredar dinegara asal da atau3) Alat Kesehatan tersebut diekspor ke Negara yang telah dikenal baik

system pengawasannya.Sebutkan nama Negara penerima ekspor tersebutSurat keterangan ini hams disyahkan oleh Pejabat yang berwenangdi Negara asal dan diketahui KBRI setempat.

d. Kategori dan Sub kategoriCantumkan kategori dan sub kategori sesuai yang tercantum padalampiran petunjuk pelaksanaan permohonan pendaftaran.

69

e. Keterangan lain mengenai alat kesehatan- Bentuk : padat, cair, alat dsb- Wama : wama sediaan

- Kemasan : sebutkan untuk alat kesehatan yang dikemas- Netto/ukuran : sebutkan jika ada- TVpe : sebutkan jika ada- Komponen : sebutkan jika ada

f. Lampiran adalah blangko resmi daii formulir permohonan pendaftaran.Formulir berisi lampiran AA, BB, CC dan DD masing-masing hanyasatu lembar.

g. Formulir pendaftaran ini hams ditanda tangani oleh pimpinan perusahaan.Yang dimaksud dengan pimpinan perusahaan adalah direktur ataupenanggung jawab teknis sesuai yang tercantum pada izin penyalur.Cantumkan nama tempat, tanggal, nama lengkap dan stempel perus^aan.

LAMPIRAN CC

1. Berikan keterangan kegunaan produk2. Lampirkan manual yang berisi cara penggunaan secara lengkap3. Kode produksi dan artinya.

Berikan contoh produksi dan jelaskan artinya.Dari kode produksi pabrik dapat menemukan kembali segala sesuatumengenai produk tersebut (riwayat produk)

4. Penandaan meliputi etiket wadah, pembungkus, brosur, dan tulisan lainyang menyertainya.Lampirkan: etiket wadah/pembungkus, brosur dan tulisan yang menyertaiprodukPenggunaan bahasa asing selain bahasa Inggris harus diteijemahkanke dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.

Petunjuk pengisian lampiran AA, BB, DD sama dengan petunjuk pengisianpada permohonan pendaftaran produk dalam negeri.

70

BAB VI

PEDOMAN PENDAFTARANIZIN EDAR ALATPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

A. PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN PKRT

NO

PRODUK

DALAM

NEGERI

PRODUK

IMPOR

1 Ijin Produksi V2 Surat Perjanjian keijasama/MOU bila produsen

memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain. V

3 Surat Lisensi bila Merek dan Pormula berasal

dari pihak lain. V

4 Surat Pemyataan kepemilikan merek V

5 Paten Merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jikaada) V

6 Surat Peijanjian pengguna Merek. v

7 Certincate Of Free Sale Yang telah dilegalisiroleh KBRI Setempat V

8 Surat Penunjukan Sebagai Distributor Dari Pabrilasal

V

9 Surat Kuasa Untuk Mendaftar Dari Pabrik Asal

10 Mempunyai ijin dari Komisi Pestisida untukPKRT yang mengandung Pestisida. V V

11 Mengisi Pormulir lampiran AA3B,CC,DD V V

Catalan

Untuk produksi asal OEM/TOLLyMaklum hams ada surat MOU antarPabrik dan Pemesan dari mana Negara tersebut berasal, dan CPS keluardimana Pabrik itu berada atau dapat juga keluar dari Negara pemesandengan syarat ada surat pemyataan dari Negara pemesan bahwa pabriktersebut telah diaudit negara pemesan. Misal FDA mengaudit pabrikdi China maka CPS bias keluar dari USA.

71

B. PROSEDUR PERMOHONANIZIN EDAR/REGISTRASI

ALUR BERKASPENILAIAN

PENDAFTAR

7

LOKET/TU

SUBDIT

ABCD

KA.SEKSI rr

DIREKTUR

KOODINATORTIM PENILAI

iL

1r

TIM

PENILAI

SURAT

JASI

TIMAHLI

72

Keterangan:1. Berkas masuk dicatat loket dan Subag. TU2. Berkas diserahkan ke Subdit: A, B, C, D3. Setelah dicatat di Subdit, berkas sudah diisi disposisi ke Seksi4. Berkas yang sudah didisposisi dikumpulkan di Koordinator untuk

dicatat dan dibagikan ke Tim Penilai5. Tim mulai menilai berkas setelah mendapatkan bagian dari koordinator

ke masing-masing penilai.6. Penilai melaksanakan penilaian berkas sesuai dengan bagiannya7. Apabila teijadi masalah (produk bam atau administrasi lainnya) yang

menyangkut masalah teknis dan keragu-raguan penilaian akandikonsultasikan ke Tin Ahli.

8. Tim ahli akan bekerja/rapat apabila diperlukan melalui Subdit, atasarahan Direktur.

9. Proses penyelesaian berkas tidak lengkap dan penambahan datadiselesaikan seksi masing-masing sesuai disposisi/arahan subdit kependaftar.

10. Berkas lengkap langsung diselesaikan seksi dan Subdit, untuk dibuatnomor register dan diparaf lengkap dengan tanggal sesuai keluamyanomor.

11. Nomor jadi setelah ditik sempuma diparaf seksi dan Subdit.12. Nomor jadiditandatangani Direktur13. A untuk Subdit Alat Kesehatan Elektromedik

B untuk Subdit Alat Kesehatan Non Elektomedik

C untuk Subdit Alat Kesehatan Reagensia dan DiagnostikD untuk Subdit PKRT dan Pestisida

A. PENJELASANa) Formulir diisi dalam rangkap 2 lembar ke 1 dikirim kepada Diiektorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PK^T, sedangkanformulir ke 2 disimpan pemohon sebagai arsip.

b) Untuk PKRT yang formula penandaan dan bat^ kemasannya samatetapi berbeda ukuran atau bahan kemasannya berbeda tetapi nyata-nyata tidak memberi pengaruh kepada stabilitas produk cukupmengisi satu formulir permohonan pendaftaran.

c) Permohonan pendaftaran PKRT dilakukan dengan mengisi formulirpermohonan pendaftaran secara lengkap, serta kelengkapanadministrasi yang dipersyaratkan kemudian diajukan langsungkepada Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan AlatKesehatan Cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi AlatKesehatan dan PKRT, Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9Jakarta Selatan.

73

d). Pemohon akan diberi tanda terima permohonan

e). Pemohon hams memberi keterangan yang benar mengenai formula,spesifikasi bahan baku, cara pembuatan, spesifikasi produk jadi,stabiiitas, kegunaan, penandaan yang meliputi etiket (label), brosurdan keterangan lainnya yang menyertai produk tersebut.

f). Formulir pendaftaran harus diisi dalam bahasa Indonesia

g). Data dan Dokumen yang disan^aikan hams dalam bahasa Indonesiaatau bahasa Inggris.

h). Bila permohonan belum diisi secara lengkap pemohon akanmenerima pemberitahuan kekurangan kelengkapan permohonan.

D. HASILPENILAIAN

a. Dinyatakan lengkap, apabila semua data yang diminta pada lampiranAA s/d DD dalam formulir pendaftaran diisi secara benar dan sesuaipetunjuk pengisian.

b. Dinyatakan kurang lengkap apabila formulir tidak diisi secara benarsesuai petunjuk pengisian.

E. KEPUTUSAN PENDAFTARAN

a. Berdasarkan hasil penilaian Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasiandan Alat Kesehatan memberikan keputusan atas nama MenteriKesehatan RI, Keputusan diberikan selambat-lambatnya 2 (dua)bulan sejak menerima pendaftaran lengkap.

b. Keputusan tersebut bempa :(1). Persetujuan pendaftaran bila dari hasil penilaian yang dilakukan

dinyatakan lengkap, Persetujuan diberikan bempa sertiHkatnomor pendaftaran yang berlaku setemsnya, selama tidak adaperubahan data pendaftaran yang telah disetujui (lamp VPermenkes RI Nomor. 140/Menkes/Per/III/1991) NomorPendaftaran PKRT menggunakan nomor kode PI^ untukPKRT produksi dalam negeri dan PKL untuk PKRT import.

74

(2). Melengkapi data:(a). PKRT yang telah dinilai dan ternyata datanya kurang

lengkap akan diberitahukan kekurangannya secara tertulis(Lamp. I Permenkes RI No. 140/Menkes/III/1991).

(b). Tambahan data yang diminta hams diserahkan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung mulai tanggalpemberitahuan.

(c). Tambahan data tersebut akan dinilai kembali dan setelahlengkap akan diberi persetujuan seperti butir 6.b (1).

(d). Bila peimohonan tidak memberikan jawaban dalam waktutersebut, pendaftaran akan ditolak.

(e). Pendaftaran dapat diajukan kembali sebagai pendaftaranbam dengan melengkapi dan memperhatikan kekurangandata yang pemah diminta.

(3). Penolakan pendaftaran:(a). Hdak termasuk PKRT yang diawasi dan tidak memenuhi

kriteria PKRT.

(b). Menggunakan nama yang sama dengan nama PKRT yangtelah teidaftar.

(c). Hdak memberikan tambahan data yang benar sesuai butir6.b(2).(c)

F. PERUBAHANDATA

a. Bagi PKRT yang telah mendapat nomor pendaftaran, yang kemudianakan membah nama, penandaan, kemasan, dan lainnya diwajibkanmengajukan permohonan pembahan data pendaftaran denganmengisi formulir Permohonan Pembahan data.

b. Permohonan pembahan dimaksud akan dinilai sesuai criteria padapasal 4 Permenkes RI No. 140/Menkes/Per/III/1991, Hasil akandisampaikan secara tertulis kepada pemohon dengan suratpemberitahuan pembahan data.

75

G. PENAMBAHANUKURANKEMASAN

Bagi PKRT yang telah mendapatkan nomor pendaftaran, kemudianakan menambah ukuran kemasan yang formula penandaan dan bahankemasannya sama atau bahan kemasannya berbeda tapi nyata-nyatatidak membah stabilitas produk permohonan wajib memberitahukandengan mengisi formulir Laporan Penambahan Ukuran Kemasan.

H. PEMBATALANPERSETUJUANPENDAFTARAN

Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila:a. Atas permintaan pemohon.b. Berdasarkan penelitian atau pemantauan daiam penggunaannya

tidak memenuhi kriteria karena:

(1). Tidak aman digunakan atau menimbulkan akibat yangmembahayakan kesehatan.

(2). Mutu dibawah standar(3). Menyimpang dari penandaan yang telah disetujui, termasuk

menggunakan nama dagang yang dikemudian hari temyataada pihak lain yang lebih berhak.Pembatasan persetujuan pendaftaran ini diberitahukan dengansurat sesuai Lamp. VII Permenkes RI No.140/Menkes/Per/ni/1991.

I. MASA BERLAKUIZIN EDAR

1. Izin Edar yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan RI dalamhal ini Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan AlatKesehatan berlaku sesuai ketentuan yang berlaku.

2. Produsen yang telah memperoleh izin edar, wajib menyampaikanlaporan berkala setiap 1 (satu) tahun terhadap jenis dan akibatsamping dari produk yang diedarkan.

3. Perpanjangan izin edar tidak dilakukan dengan cara pemeriksaanulang formulir pendaftaran tetapi berdasarkan laporan ̂ rkala setiap1 (satu) tahim.

76

J. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT.*»

1. TISSUE DAN IGVPASa. Kapas kecantikanb. Facial Tissue

c. Refreshing Tissued. Toilet Tissue

e. Paper Towerf. Tissue dan kapas lainnya.

2. SEDIAANUNTUKMENCUCIa. Sabuncuci

b. Deteijenc. Pelembut cuciand. Pemutih

e. Enzim pencucif. Sediaan untuk mencuci lainnya

3. PEMBERSIH

a. Pembersih peralatan dapurb. Pembersih kaca

c. Pembersih kaca

d. Pembersih Porselen, pembersih klosete. Pembersih mebelf. Pembersih karpetg. Pembersih lainnya

4. ALATPERAWATANBAYIa. Dot dan Sejenisnyab. Teething ringc. Popokbayid. Alat perawatan bayi lainnya.

5. ANTISEPTIKADANDESINFEKTANa. Antiseptikab. Desinfektan

c. Antiseptika dan desinfektan lainnya.

77

6. PEWANGI

a. Pewangi ruanganb. Pewangi Teleponc. Pewangi iainnya

7. PESTISIDARUMAHTANGGA

a. Pembasmi seranggab. Pencegah seranggac. Pembasmi kutu rambut

d. Pembasmi kutu binatang peliharaan (bukan temak)e. Pembasmi tikus rumah

f. Pestisida rumah tangga Iainnya.

**Catatan:

Kategori dan Sub Kategori dapat dirubah disesuaikan dengan KeputusanMenteri Kesehatan yang terbaru.

78

FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN

FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI

1. Nama Perusahaan yang mendaftara. - Prcxiusen

- Alamat dan Nomor Telepon- Alamat surat menyurat dan -

nomor telepon |b. - Perusahaan yang bertanggung

jawab atas pemasaran- Alamat dan Nomor Telepon- Alamat surat menyurat dan-

nomor telepon- Produsen yang ditunjuk- Alamat dan nomor telepon-

produsen j2. Nama dagang perbekalan kesehatan

rumah tangga sesuai etika :

3. Kategori dan Sub kategori perbekalanKesehatan rumah tangga |

4. Keterangan lain mengenai perbekalankesehatan rumah tangga (bentuk, -wama, kemasan, netto/isi

5. - Nama pemberi lisensi- Alamat lengkap

6. - Nama pabiik induk- Alamat lengkap

7. - Nama penerima lisensi- Alamat lengkap

8. Permohonan ini dilengkapi dengan(sebutkan jumlahnya)

Tambahan

lampiranlampiran

20Tanda tangan penanggung

Jawab Teknis

Tanda tangan pimpinanPerusahaan

(, ) (Stempel Perusahaan

79

LAMPIRANAA

FORMULA DAN PROSEDUR PEMBUATAN

NAMAPRODUSEN

YANG MEND AFTARKAN

NAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan formula (kualitatif &Kuantitatif) beserta fungsi setiapbahan yang digunakan.

2. Berikan prosedur pembuatan secarasingkat dan lengkap.

80

LAMPIRANBB

SPESIFIKASIBAHAN BAKU DAN WADAH

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LAIN :

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan spesifikasi setiap bahan bakuyang digunakan.

2. Berikan sertifikat uji laboratoriumdari bahan yang digunakan.

3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.

81

LAMPIRAN CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan spesifikasi dan prosedurpemeriksaan produk jadi

2. Berikan Stabilitas produk jadi danbatas kadaluwarsa jika ada.

82

LAMPIRAN DD

KEGUNAAN PENANDAAN DAN CONTOH

NAMAPRODUSEN

YANG MENDAFTARKAN

NAAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan keterangan kegunaan piodukcara penggunaan serta hal-hal lainyang perlu diterangkan termasukperingatan dan sebagainya.

2. Berikan contoh kode produksi danjelaskan artinya.

3. Lampirkan rancangan penandaansiap cetak (etiket) wadah danpembungkus, brosur serta tulisan lainyang menyertai PKRT tersebut).

4. Berikan contoh Produk rangkap 2(dua).

83

PETUNJUK PENGISIAN FORMULBR PERMOHONAN PENDAFTARANPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI.

a. NAMAPERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN.

(1). Produsen:Cantumkan nama penisahaan sesuai dengan yang tercantum padaIzin Produksi PKRT.

Alamat dan Nomor telepon.Cantumkan alamat iengkap meliputi nama jalan, nomor, kota, kodepos dan propinsi serta nomor telepon jika ada, Cantumkan nomorkotakposjikaada.

Alamat surat menyurat dan nomor telepon. Apabila alamat samadengan diatas ruangan ini dikosongkan, Cantumkan nomor kotakpos jika ada.

(2). Penisahaan yang bertanggung jawab terhadap pemasaran adalahpenisahaan atau perorangan yang memiliki lisensi atau yang beifaakatas merk dagang dan atau formula, yang bertanggung jawab ataspemasaran pr^i^ya, tetapi tidak menqiunyai izin produksi PKRT.

Alamat dan Nomor telepon.Cantumkan alamat leng^p meliputi nama jalan, nomor, kota, kodepos dan propinsi serta nomor telepon jika ada,

Produsen yang memproduksi.Cantumkan nama penisahaan yang memproduksi perbekalankesehatan rumah tangga tersebut, sesuai yang tercantum pada izinproduksi PKRT, serta lampirkan fotocopy izin produksi dan strukturorganisasi pabrik.

Alamat dan Nomor telepon. produsenCantumkan alamat leng^p meliputi nama jalan, nomor, kota, kodepos dan propinsi serta nomor telepon jika ada

b. NAMA DAGANG PERBEKALAN KESEHATAN RUMAHTANGGA

Cantumkan nama dagang PKRT sesuai etiket.

84

c. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA.

Cantumkan Kategori dan Sub Kategori sesuai lampiran petunjukpelaksanaan permohonan pencatatan.

d. KETERANGAN LAIN MENGENAI PERBEKALAN


Bentuk misalnya cair, cairan kental, pasta, cream, padat, serbuk,aerosol.

Wama, adalah wama sediaan.

Kemasan adalah jenis atau bahan wadah tersebut, serta dijelaskanjuga apakah wad^ memakai kemasan luar.Contoh: Pot plastik, pot gelas, botol, botol plastik, botol keramik,

kaleng, aluminium can, sachet aluminium, sachet plastik,dos, kertas dan sebagainya.

e. NAMA PEMBERILISENSL

Cantumkan nama pemberi Lisensi bila produk dibuat berdasarkanlisensi dari pabrik atau perusahaan diluar negeri. Lampirkan lisensidari pabrik asal yang telah disahkan oleh pejabat yang berwenang diNegara asal yang diketahui KBRI setempat.

Alamat lengkap.Meliputi nama jalan, nomor, kota, propinsi, Negara asal serta kode pos.

f. NAMA PABRIK INDUK.

Cantumkan nama pabrik induk bila produk yang dibuat merupakanproduk dari pabrik induk di luar negeri.

Alamat lengkap.Adalah meliputi nama jalan, nomor, kota, propinsi, Negara asal sertakode pos.

85

g. NAMAPENERIMALISENSI

Cantumkan nama pemsahaan atau nama perorangan yang menerimalisensi.

Alamat lengkap.Meliputi nama jalan, nomor, kota, kode pos dan Propinsi.

h. LAMPIRANDANTAMBAHANLAMPIRAN

Lan^iian adalah blanko lesmi dari formulir permohonan pendaftaranyang terdiri dari lampiran AA, BB, CC, DD, masing-masing hanyaI (satu) lembar.

Tambahan lampiran adalah lembaran tambahan dan pemohondipergunakan jika suatu lampiran tidak cukup untuk memuatketerangan atau data pendaftaran yang diminta.

i. Formulir permohonan pendaftaran PKRT ditanda tangani oleh pimpinanpemsahaan dan penanggung jawab teknis. Cantunikan nama tempat,tanggal, nama lengkap dan stempel pemsahaan.

LAMPIRAN AA: FORMULIR DAN PROSEDUR PEMBUATAN.

Kolom nama pemsahaan yang mendaftarkan, nama PKRT, bentuk, wama,netto, dan sebagainya hams diisi:

1. Berikan formula atau semua nama bahan yang digunakan dinyatakandalam presen (%), per gram atau per mil.

Tatanama

Berikan nama umum (daftar bahasa Latin atau bahasa Inggris) dannama kimia.

Pewama:

Sebutkan nama dan Color Index (No. C 1) pewama yang digunakan.Apabila bempa campuran supaya disebutkan nama pewama dannomor C. I -nya masing-masing.

Fungsi setiap bahan.Sebutkan ftmgsi setiap bahan yang digunakan dalam perbekalankesehatan mmah tangga tersebut di belakang nama dan kadar.Misalnya: pelamt, pengawet, antiseptika dsb.

86

2. Prosedur Pembuatan:

Semua tingkatan pekeijaan pada pembuatan hams diberitahukan. Untukbahan yang tidak stabil hams ada usaha-usaha khusus dalam pembuatan,agar bahan tersebut tidak msak. Beberapa pekeijaan yang dianggappenting dan perlu mendapat perhatian agar diberitahukan, misalnya :a. Cara pencampuran dari bahan-bahan (homogenitas campuran^b. Usaha-usaha pencegahan oksidasi dan kontaminasi kotoran.c. Kontrol yang dilakuLm selama pembuatan secara kimia dan Bsika.

LAMPIRAN BB : SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH.

1. Spesifikasi semua, bahan baku yang digunakan.a. Untuk menjamin bahwa semua bahan baku yang digunakan dalam

produksi cocok untuk keperluan penggunaannya, pemohon hamsmemberikan spesifikasi dan cara pemeriksaan bahan baku temtamabahan aktif yang digunakan .Spesifikasi dan persyaratan meliputi antara lain- Nama bahan.

- Pemencairan kelamtan dan cara Identifikasi.

- Kemumian dan cara penetapan kadar dan sebagainya.

b. Untuk bahan yang memenuhi persyaratan buku standard, cukupdiberikan nama bahan sesuai dengan buku standard diikuti namabuku, edisi dan tahun penerbitan buku tersebut Jika ada modifikasidalam persyaratan modifikasi hams diberitahukan dalam lampiranini.

c. Untuk bahan yang persyaratannya tidak terdapat dalam bukustandard pabrik hams:

(1). Menetapkan sendiri persyaratan mutu bahan tersebut (uraianidentifikasi, kemumian dan kadar) atau

(2). Meminta dari pemasok bahan baku, agar diberikan spesifikasidan persyaratan secara lengkap dan terperinci.

d. Untuk bahan yang memenuhi persyaratan buku standard dariNegara. lain berikan monografinya dan cantumkan nama buku,edisi dan tahun penerbitan serta penerbitnya.

87

2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan yang digunakan.Supaya melampirkan sertifikat uji labortorium sendiri, bila tidak dapatmelakukan agar melampirkan sertifikat dari laboratorium lainnya.Sertifikat uji bahan baku dapat dimintakan juga dari pemasok bahanbaku.

3. Spesifikasi wadah dan tutup.Berikan spesifikasi wadah dan tutup yang meliputi ; nama, bahan(material) yang digunakan, beserta persyaratannya.

LAMPIRAN CC: SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI.

1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi secara- Organoleptis- Fisika

- Kimia

- Mikrobiologi

Wama, bauberat jenis, pH.kadar bahan aktif, bahan pengawetcemaran yang mungkin ada.

2. Data stabilitas produk dan batas kedaluwarsa jika ada.a. Data Stabilitas

(1). Jelaskan berapa lama stabilitas produk.(2). Berikan data dan prosedur percobaan yang telah dilakukan

serta kondisi yang mempengaruhinya.b. Batas kadaluwarsa.

Agar memberikan batas kadaluwarsa untuk produk yangkestabilannya kurang dari 30 bulan.

LAMPIRAN DD : KEGUNAAN, PENANDAAN DAN CONTOH.

1. Keterangan tentang kegunaan, cara penggunaan dan Iain-lain yangperlu diterangkan:a. Terangkan kegunaan produkb Terangkan cara penggunaan dan pengujian keamanan serta

kemungkinan adanya efek samping.c. Berikan peringatan, atau hal-hal lain yang hams diperhatikan.

2. Kode produksi dan artinya.Berikan contoh kode produksi yang digunakan dan jelaskan artinya.Dan kode produksi, produsen dapat menemukan kembali segala, sesuatumengenai produk tersebut (riwayat produk).

88

3. Penandaan.

Lampiran rancangan penandaan siap cetak meliputi etiket wadah danatau pembungkusan, brosur atau tulisan lain yang menyertai perbekalankesehatan rumah tangga tersebut. Penandaan supaya mengacu padaPermenkes RI Nomor. 96//Menkes/Per/V/1997 tentang Wadah,Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetik dan Alat Kesehatan.Yang dimaksud dengan rancangan penandaan berwama siap cetakadalah rancangan penandaan keseluruhan yang terdiri dari gambar,logo dan tulisan yang akan dicantumkan pa^ penandaan.

4. Contoh Produk

Berikan contoh produk rangkap 2 (dua).

89

FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALANKESEHATAN RUMAH TANGGAIMPOR

1. a. Nama Penisahaan yang diberikuasa untuk mendaftar :

b. Alamat dan Nomor Teleponc. Alamat surat menyurat dan -

nomor telepon j

2. a. Nama produsen atau Penisahaaniuar negeri yang memberi kuasauntuk pendaftai^

b. Alamat lengkap

3. a. Nama dagang perbekalan keseha-tan rumah tangga sesuai etiket :

b. Terangkan ap^ah perbekalan-kesehatan rumah tangga ini sudahdiperdagangkan resmi diluarnegeri :

c. Sebutkan nama Negara tempat di-edarkanya

4. Kategori dan Sub kategori PerbekalanKesehatan Rumah Tangga

5. Keterangan mengenai Perbekalankesehatan Rumah Tangga (bentuk,wama, Kemasan netto/isi

PermohOnan ini dilengkapi dengan-lampiran(sebutkan jumlahnya)lampirantambahan

20...Tanda tangan pimpinan

Penisahaan

( )Stempel Penisahaan

90

LAMPIRANAA

FORMULA DAN KOMPONEN

NAMA PERUS AHAAN

YANG MENDAFTARKAN

NAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan formula (kuaiitatif &kuantitatif) beserta fungsi setiapbahan yang digunakan.

2. Berikan prosedur pembuatan secaiasingkat dan lengkap.

91

LAMPIRAN BB

SPESIFIKASIBAHAN BAKU DAN WADAH

NAMA PERUSAHAAN

YANG MBNDAFTARKAN

NAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJUR DSn DIKOSONGKAN 1. Berikan spesifikasi setiap bahan bakuyang digunakan.

2. Berikan sertiflkat uji laboratoriumdari bahan yang digunakan.

3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.

92

LAMPIRAN CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI

NAMA PERUSAHAAN

YANG MEND AFTARKAN

NAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LAIN-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan Spesifikasi dan prosedurpemeiiksaan produk jadi.

2. Berikan Stabilitas produk jadi danbatas kadaluwarsa jika ada.

93

LAMPIRANDD

KEGUNAAN PENANDAAN DAN CONTOH

NAMA PERUS AHAAN

YANG MENDAFTARKAN

NAMAPKRT

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO/ISI

KETERANGAN

LADSf-LAIN

LAJURINIDIKOSONGKAN 1. Berikan keterangan kegunaan produkcara penggunaan serta hal-hal lainyang perlu diterangkan termasukperingatan dan sebagainya.

2. Berikan contoh kode produksi danjelaskan artinya.

3. Lampirkan rancangan penandaansiap cetak (etiket) wadah danpembungkus, brosur serta tulisan lainyang menyertai PKRT tersebut).

4. Berikan contoh Produk rangkap 2(dua).

94

PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PERMOHONANPENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGAIMPOR

a. Nama Penisahaan yang diberi kuasa untuk mendaftarkan.Cantumkan nama penisahaan sesuai nama yang tercantum pada suratkuasa/penunjukan dari produsen di luar negeri.

Alamat dan Nomor telepon.Sebutkan alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor, kota, kode posdan propinsi serta. nomor telepon jika ada, Cantumkan nomor kotakpos jika ada.Alamat surat menyurat dan nomor telepon.Apabila alama sama dengan diatas mangan ini dikosongkan.Cantumkan nomor kotak pos jika ada.

b. Nama Produsen atau penisahaan luar negeri yang membeii kuasauntuk pendaftaran.Sebutkan nama pabrik, sesuai dengan yang tercantum pada etiket dansurat kuasa untuk mendaftarkan. Bila berlainan supaya dijelaskanhubungannya serta lampirkan:

(1). Surat kuasa untuk mendaftarkan Perbekalan Kesehatan RumahTangga tersebut pada Departemen Kesehatan RI.

(2). Keterangan dari pejabat yang berwenang di Negara asal yangdilegalisir JCBRI setempat bahwa:Pabrik Perbekalan Kesehatan Rumah. Tangga telah memenuhisemua persyaratan menurut ketentuan hukum yang berlaku diNegara tersebut untuk memproduksi dan menged^kan perbekalankesehatan rumah tangga yang akan didaftarkan.

Alamat lengkap.Cantumkan alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor mmah,kota, Negara, dan tanda lain yang mungkin ada seperti keteranganyang mengikuti nama kota yang menunjukkan bagian dan kotadan sebagainya.

95

c. Nama dagang perbekalan kesehatan nimah tangga sesuai etiketCantumkan nama dagang sesuai yang tercantum, pada etiket dan jelaskanapakah perbekalan kesehatan rumah tangga tersebut sudahdiperdagangkan diluar negeri serta sebutkan Negara mana saja.

d. Kategori dan Sub kategori perbekalan kesehatan rumah taugga.Cantumkan kategori dan Sub kategori sesuai lampiran petunjuk pelaksaanpermohonan pendaftaran.

e. Keterangan lain mengenai perbekalan kesehatan rumah taugga.- Bentuk misalnya cair, cairan kental, pasta, cream, padat, serbuk,

aerosol.

- Wama, adalah wama sediaan.- Kemasan adalah jenis atau bahan wadah tersebut serta dijelaskanjuga apakah wadah memakai kemasan luar.ContohPot palstik, pot gelas, botol, botol plastik, botol keramik,kaleng, aluminium can, sachet aluminium, sachet plastik, dos, kertasdan sebagainya.

- Isi / netto, sebutkan sesuai etiket.

f. Lampiran dan tambaban lampiran.- Lampiran adalah blanko resmi dari formulir permohonan, pendaftaran

yang terdiri dari lampiran AA, BB, CC, DD, masing-masing hanya1 (satu) lembar.

- Tambahan lampiran adalah lembaran tambahan dari pemohondipergunakan jika suatu lampiran tidak cukup untuk memuatketerangan atau data pendafataran yang diminta.

g. Formulir permohonan pendaftaran perbekalan kesehatan mmah tanggaditanda tangani oleh pimpinan pemsahaan. Cantumkan nama tempat,tanggal, nama lengkap dan stempel pemsahaan.

Petunjuk pengisian lampiran AA, BB, CC, DD sama dengan petunjukpengisian permohonan pendafataran produk dalam negeri kecuali LampiranDD butir 3 lampirkan penandaan asli.

96

h. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PERBEKALAN


Cantumkan Kategori dan Sub Kategori sesuai lampiran petunjukpelaksanaan permohonan pencatatan.

i. KETERANGAN LAIN MENGENAI PERBEKALAN


- Bentuk misalnya cair, cairan kental, pasta, cream, padat, serbuk,aerosol.

- Wama, adalah wama sediaan.- Kemasan adalah jenis atau bahan wadah tersebut, seita dijelaskanjuga

apakah wadah memakai kemasan luar.Contoh: Pot plastik, pot gelas, botol, botol plastik, botol keramik,kaleng, aluminium can, sachet aluminium, sachet plastic, dos, kertasdan sebagainya.

j. NAMAPEMBERILISENSI.Cantumkan nama pemberi Lisensi bila produk dibuat berdasarkanlisensi dari pabrik atau perusahaan diluar negeri. Lampirkan lisensidari pabrik asal yang telah disahkan oleh pejabat yang berwenang diNegara asal yang diketahui KBRI setempat.

Alamat lengkap.Meliputi nama jalan, nomor, kota, propinsi, Negara asal serta kode pos.

k. NAMA PABRIK INDUK.

Cantumkan nama pabrik induk bila produk yang dibuat merupakanproduk dari pabrik induk di luar negeri.

Alamat lengkap.Adalah meliputi nama jalan, nomor, kota, propinsi, Negara asal sertakode pos.

1. NAMA PENERIMA LISENSI

Cantumkan nama perusahaan atau nama perorangan yang menerimalisensi.

97

Alamat lengkap.Meliputi namajalan, nomor, kota, kcxle pos dan Propinsi.

M. LAMPHUNDANTAMBAHANLAMPIRAN

- Lampiran adalah blanko resmi dari formulir pennohonan pendaftaianyang terdiri dari lampiran AA, BB, CC, DD, masing-masing hanyaI (satu) lembar.

- Tambahan lampiran adalah lembaran tambahan dan pemohondipergunakan jika suatu lampiran tidak cukup untuk memuatketerangan atau data pendaftaran yang diminta.

n. FoimiUir permohonan pendaftaran PKRT ditanda tangani oleh pimpinanperusahaan dan penanggung jawab teknis. Catumkan nama tempat,tanggal, nama lengkap dan stempel perusahaan.

98

TEMPLATE

Surat Pernyataan merek

KOPSURAT

SURAT PERNYATAAN

Yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : (direktur)

Jabatan: Direktur PT

Alamat:

Sehubungan dengan pendaftaran alat kesehatan kami dengan merek "ManisSekali" maka dengan ini kami menyatakan bahwa apabila dikemudian hariada pihak lain yang lebih berhak atas merek tersebut di atas maka kamibersedia untuk meiepas hak atas merek tersebut.

Jakarta,Materai

(Nama Jelas)

Direktur

99

TEMPLATE

Surat Permohonan Perubahan Data

Nomor

LampiranPerihal

1 (satu) berkasPerubahan data

Jakarta, 12 April 2004

Kepada Yth.Direktur Bina Produksi

Dan Distribusi Alkes

Di

JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan produk kami, yaitu:

Kemasan:

No. Reg DEPKES RIPKD

Bersama ini kami bermaksud untuk memberitahukan tentang PerubahanKemasan untuk produk tersebut diatas.

Terlampir adalah Formulir Pembahan Kemasan dari produk tersebut berikutkelengkapannya.

Demikian surat ini, agar Bapak dapat memakluminya dan atas peiJiatiannyakami ucapkan terima kasih.

Hormat kami.

100

TEMPLATE

Formulir Ferubahan Data

FORMULIR PERMOHONAN FERUBAHAN DATA

1. NainaAK/KOS/PKRT*(a)

2. Berikan fotokopi nomorRegistiasi yang telah dimiliki

3. KategOTi/Sub Kategori

4. Bentuk/Wama/lVpe

5. Kemasan

6. Data yang akan diubah

7. Data tersebut adalah sebagaiBerikut (data lama rangkap LData bara rangkap 3) (c)

- bahan/foimula (b)- penandaan- kemasan

- lafamya

Pimpinan Perusahaan

* coret yang tidak perlunamajelas/cap

a.

b.

KETERANGAN:

Ditulis sama dengan yang tercantum pada lembar nomor registrasiyang telah dimilild.Coret yang tidak perluKhusus untuk perubahan bahan/formula, supaya disertai spesifikasibahan dan produk yang dirubah.Sebutkan dengan jelas perubahan dibandingkan dengan yang telahmendapat nomor registrasi. Data tersebut langsung diisikan padaruangan yang telah tersedia. Apabila ruangan yang tersedia tidakcukup, dapat diberikan dalam lembaran tambahan sendiri.

101

TEMPLATE

Certificate of Free Sale

MINIASTRY OF HEALTH, LABOURAND WELFAREJAPANESE GOVERNMENT

2-2,1-CHOME, KASUMIGSEKI, CHIYODA-KU, TOKYO100-8916 JAPAN

CERTIFICATE

It is hereby certificate that the following medical device manufactured byTERUMO COPPORATION, 44-1,2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan aresubject to our supervision as stipulated in the Pharmaceutical affairs Lawof japan and are allowed to be sold in Japan.

Product:

1 (Brand name) Blood Bag2 (Brand Name) Transfer Bag3 (Brand name) Disposible syringe

No. 2871

TOKYO, date

OCT. 16.2002

Michinaru Abe

Director, Evaluation and Licensing DivisionPharmaceutical and Food Safety BureauMinistry of Health, Labour and Welfare

102

TEMPLATE

Surat Penui\jukan

KOPSURAT

Letter of Authorization

This is to certify that:

PT.

Jin NoJakarta - Indonesia

Based on the Distribution Agreement dated October 21^^ by andbetween company, and PT....................is appointed ExclusiveDistributor of:

......................... Companyaddress.........................

ohio, USA

for all medical devices product of Company, by the Trademark:, in the territory of the Republic of Indonesia.

Therefore, Company authorize PT a to take anyand aU necessary measures to obtain all the medical registration and regulatoryapproval needed to market, sell and distribute the products in Indonesia.

Ohio, December 2^, 2002

For and behalf of

........................ Company

Andi Einstein

Director

103

TEMPLATE

Surat Kuasa Mendaftar

KOPSURAT

TO WHOM IT MAY CONCERN

APPOINTMENT OF DISTRIBUTOR

We hery by confirm: PTJin............................ no.

Jakarta Indonesia

Is our Exclusive Distributor appointed to take any and all necessary measuresto obtain all the medical registration and regulatory approval needed tomarket, sell and distribute the Products in Indonesia.

Ohio, December 2nd 2002

For and behalf of

.............................. Company

ANDI Einstein

Director

104

TEMPLATE

Surat Permohonan Impor

KOPSURAT

Nomor : 123/SIB/4/04 Jakarta, 12 April 2004Lampiran : 1 (satu) berkasPerihal : Surat Pennohonan Impor

Kepada Yth.Bapak Direktur Bina Produksi dan DistribusiAlat Kesehatan

Direktor Pelayanan Kefarmasian dan Alat KesehatanDepartemen Kesehatan RI

Sehubungan dengan tertahaimya barang kami berupa alat pembalut wanitamerk yang pada saat ini registrasinya masih dalam proses penilaian,maka bersama ini kami mohon kepada Bapak untuk dapat dibuatkan suratijin pengeluaran barang dari Bea Cukai Cengkareng, adapun keperluan kamiuntuk mengimpor barang tersebut adalah untuk diuji pada laboratoriumguna keperluan proses registrasi alat kesehatan tersebut. Bersama ini kamisampail^ pula dokumen impor kami bempa:

- Invoice

- Pemberitahuan Impor Barang- Air Way Bill

Demkian permohonan ini kami sampaikan, atas perhatian Bapak kamiucapkan terima kasih.

Tanda tangan

(Nama Jelas)Direktur

105

BAB VII

PEMB AHARUANIZIN EDAR, IZIN PRODUKSIDANIZINPENYALUR

1. PEMBAHARUANUINEDAR

Persyaratan:

1. Membuat surat permohonan untuk pembaharuan ijin edar/registrasiproduk yang telah memiliki ijin edar yang dikeluarkan olehDitjen/Badan POM

2. Mengisi Formulir pendaftaran Alat Kesehatan/PKRT, paling tidakhams terdapat nama/komponen/asesori/formula produk, spesifikasiproduk jadi, guna dan cara penggunaan produk.

3. Memberikan penandaan yang menyertai produk yang terdapat- Nama produk- Nama dan negara pabrik- Nama, kota dan negara distributor- Penempatan nomor registrasi- No. lot/batch

- Exp. Date

4. Melampirkan dokumen administrasi- Ijin Penyalur Alat Kesehatan atau Ijin Produksi Alkes/PKRT- Surat Peiyataan Meik untuk produk dalam negeri di atas materai

Rp. 6.000- Surat Pemyataan bahwa data yang diberikan saat ini sama dengan

data yang diberikan ketika mendapatkan nomor izin edar yanglama dan bersedia melepaskan nomor yang bam jika data yangdiberikan temyata berbeda, dengan data yang lama di atas materaiRp. 6.000

- Surat Penunjukan sebagai pemyalur tunggal dan kuasa untukmendaftar dari principal untuk produk impor.

- Certificate of Free Sale dari instansi berwenang dari negarapabrik dan dilegalisir KBRI setempat.

- Foto copy nomor ijin edar yang telah dimiliki

106

11. PEMIBAHARUANSERTIFIKATPRODUKSI

Persyaratan:

1. Mengajukan surat permohonan untuk mendapatkan SertifikatProduksi Alkes/PKRT dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alkes Diden Yanfar dan Alkes dengan melampirkan :- Formulir pengurusan Sertifikat Produksi yang telah diisi beserta

kelengkapannya.

- Foto copy Sertifikat Produksi yang telah dimiliki.- Periu mendapatkan rekomendasi dari Dinkes Provinsi.

2. Produsen pelaksanaan pemberian Sertifikat dilakukan sesuai SOP.3. Pembabanian Sertifikat Produksi Alkes/PKRT karena pindah alamat

hams ke Dinkes terlebih dahulu.

III. PEMBAHARUANIZIN PENYALUR

Persyaratan

1. Mengajukan surat permohonan untuk mendapatkan ijin PAK dariDirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes Diijen Y^aiidamAlkes dengan melampirkan:- Formulir pengumsan izin UPAK yang telah diisi- Foto copy Izin UPAK yang telah dimiliki.- Tidak perlu mendapadm rekomendasi dan Dinkes Provinsi.

2. Produsen pelaksanaan pemberian ijin dilakukan sesuai SOP pemberianijin UPAK biasa.

3. Tidak berlaku pembahaman ijin Penyalur karena pindah alamat(hams ke Dinkes terlebih dahulu).

107

BAB VIII

PELAYANAN SURAT KETERANGAN

Ada beberapa surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat BinaProduksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu :

1. Surat keterangan yang menyatakan bahwa produk alat kesehatan danPKRT yang akan di ekspor telah terdaftar pada Departemen KesehatanRI dan telah beredar di wilayah Indonesia (Certificate of Sale, templatelihat lampiran)

2. Surat keterangan Alat Kesehatan dan PKRT yang diimpor masih dalamproses untuk pemberian izin edar (template lampiran)

3. Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT yang diimpor merupakanbantuan dari luar negeri untuk masyarakat miskin ataupun pelayananmasyarakat (template lampiran)

4. Surat Keterangan Alat Kesahatan dan PKRT yang diimpor untukkeperluan penelitian dan pengujian (template lampiran)

5. Surat Keterangan bahwa komponen atau bahan baku yang diimporakan dipergunakan untuk memproduksi Alat Kesehatan dan PKRT yangsudah terdaftar (template lampiran)

6. Surat Keterangan yang menyatakan bahwa bahan atau produk tertentubukan termasuk alat kesehatan yang hams didaftarkan pada DepartemenKesehatan RI cq. Direktorat Bina Produksi dan distribusi Alat Kesehatan(template lampiran)

Persyaratan permohonan surat keterangan ekspor (CFS/point 1)

1. Membuat surat permohonan yang diajukan ke Direktorat BinaProduksi dan Distribusi Alkes, diatas materai 6000

2. Melampirkan:a. Fotokopi ijin edar produk yang akan dieskporb. Fotokopi ijin produksic. Permintaan dari negara yang membutuhkan.

108

Persyaratan pennohonan surat keterangan Impor (point 2-6)

1. Membuat surat pemwhonan yang ditunjukan ke Diiektorat Bina Produksidan Distibusi Alkes, diatas materai 6000

2. Melampirkan:a. pm

b. Invoice

c. AWB/MAWB/BL

d. Tanda pendaftaran (untuk point 2)e. Surat prjanjian / MOU antara donator dan penerima (untuk

point 3)f. Surat protokol pengujian (untuk point 4)g. Ijinkan produksi dan Ijin edar produk yang menggunakan bahan

tersebut (untuk point 5)h. Kataiog / brosur produk / data pendukung bahwa produk tersebut

tidak tennasuk Alkes / PKRT (untuk point 6).

109

TEMPLATE

SURAT KETERANGAN

CERTIFICATE OF FREE SALE

NO

The undersigned hereby certifies that:a) The following medical device product is manufactured in accordance

with the provisions of the Law and regulations of the Republic ofIndonesia.

b) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervalsand conforms to the requirements for good practices in the manufactureand quality control.

And that it has been officially registered and released for sale in the Republicof Indonesia.

• The name of medical device product, available type, package size andregistration number as follows :

Name of

ProductType Size Package Registration Mumber

• Manufacture byAddress of Factory

Address of Office

• License Number

• To be exported

Jakarta, , ..Director for

Medical Device Production and Distribution Development,Directorate General Pharmacy and Medical Device Service

Ministry Of Republic Indonesia

Drs. H. Tato Suprapto Basir, Apt, MMNIP. 140 086 626

110

SURAT KETERANGAN

No

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, DepartemenKesehatan RI, dengan ini menerangkan bahwa:

NamaProduk

Danjumlah

Kama Pabrik

Alamat

NegaraAsalKemasan

Nama Distributor

pm

Invoice NoMAWB/HAWB/

BUAWBNo

Pada saat ini Alat Kesehatan/PKRT tersebut masih dalam pioses/pengalihanIzin edar untuk mendapatkan nomor izin edar dari Direktorat JenderalPelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan DepKes RI cq. Direktorat BinaProduksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Demikianlah surat keterangan ini dibuat dapat dipergunakan sebagaimanamestinya. Apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan maka surat keteranganini alum ditinjau kembali.

Jakarta,Direktur Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan

Drs. H. Tato Snprapto B. Apt, MM

NIP. 140 086626

111

SURAT KETERANGAN

No


Nama Produk :danjumlah

Nama PengirimAlamat

Negara AsalKemasan

Nama Penerima

Alamat

PIB

Invoice No.

MAWB/HAWB/

BLVAWB No

Alat Kesehatan/PKRT tersebut diatas merupakan bantuan dari (donatur)untuk (penerima) yang akan disumbangkan untuk ( )

(Penerima) menjamin fungsi dan keamanan Alat Kesehatan/PKRT tersebut.Oleh karena itu segaia kerugian atau akibat penggunaan barang tersebut diatas menjadi tanggung jawab yang bersangkutan.

Demikianlah surat keterangan ini dibuat untuk dapat dipergunakansebagaimana mestinya. Apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan makasurat keterangan ini akan ditinjau kembali.


Alat Kesehatan

Drs» H. Tato Suprapto B.Apt,MMNIP. 140 086 626

112

SURAT KETERANGAN

No


Nama Produk :

danjuinlah

Nama PengirimAlamat

Negara AsalKemasan

Nama Penerima

Alamat

PIE :

Invoice No. :

MAWB/HAWB/

BL/AWB No :

Alat Kesehatan/PKRT tersebut diatas akan digunakan untuk penelitiandengan tujuan dan tidak akan diedarican

untuk pengguna selain noaksud tersebut diatas.

Demikianlah surat keterangan ini dibuat untuk dapat dipergunakansebagaimana mestinya. ApabUa dikemudian hail terdapat kekelinian makasuiat keterangan ini akan ditinjau kembali.

Jakarta,Direktur Bina Produkadan Distribusi

Alat Kesehatan

Drs. H. Tato Suprapto B. AntJMMNIP. 140 086 626

113

SURAT KETERANGANNo


NamaProduk :

dan jumlah

Nama PengirimAlamat

Negara AsalKemasan

Nama Penerima

Alamat

PIE

Invoice No.

MAWB/HAWB/

BL/AWB No

Komponen/bahan baku tersebut diatas akan digunakan untuk memproduksiAlat Kesehatan/PKRT yang sudah terdaftar. Oleh karena itu menurutperaturan perundang-undangan yang berlaku saat ini komponen/bahan bakutersebut tidak perlu didaftarkan pada Direktorat Jenderal Kefarmasian danAlat Kesehatan cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesahatan.



Alat Kesehatan

Drs. H. Tato Suprapto B.Apt,MMNIP. 140 086 626

114

Jakarta, 2004Nomor : YF.05.05.VLampiran : -Perihal:

Kepada Yth.Pimpinan

di

Sehubungan dengan surat Saudaia No tanggal 2004,perihal tersebut diatas, dengan ini disampaikan bahwa produk( ), sesuai dengan ketentuan den peraturan perundang-undangan yang berMu pada saat ini belum termasuk sebagai produk yangharus (hdahaikan pada Diiektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat KesehatanDirektorat Jenderd Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan DepartemenKesehatan RL


Direktur Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan

Nama JelasDirektur

115

indonesiaperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · tanggai6 september 1976 tentang...

Documents