sistem pengawasan alat kesehatan e-report alkes e-watch alkes

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkese-Watch AlkesDrs Rahbudi Helmi, MKM, AptKasubdit InspeksiAlat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kemenkes RI

DASAR HUKUMPasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Pasal 106Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

Pasal 5Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatanPasal 35PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepada Dinas Kesehatan Provinsi PERMENKES No. 1191/menkes/per/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

ISU STRATEGISTidak ada lagi hambatan teknis dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional12 SEKTOR PRIORITAS Produk pertanianPenerbanganAutomotivee-AseanElektronikProduk PerikananHealth Care ProductProduk berbahan dasar karetTekstilTourismeProduk berbahan dasar kayuJasa

1 JANUARI 2015PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI

JKN

Menjamin Keamanan Mutu dan Manfaat Alkes & PKRTPeningkatan PengawasanAntisipasi Masyarakat Ekonomi AseanTuntutan masyarakat terhadap good & Clean GovernancePeningkatan Kemadirian Alat KesehatanPeningkatan keterjangkauan terhadap alat kes

Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, tepat guna dan terjangkau..menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan.

PENGENDALIAN ALAT KESEHATANAMANMUTUMANFAATTEPAT GUNATERJANGKAU

LaPRODUKUSAGERegulasiHealth Technology Management

Lab Uji PRODUK

Lab Uji PRODUK

Lab Uji FUNGSI

Lab KALIBRASI

KEMENKESDINAS KESEHATANFASYANKESKEMENKESKKPBEA CUKAI

End User

ELEKTRONIK SYSTEM SSO INSWE - Reg alkesE - Reg PKRTE - Info alkesE - PAKE - SertifikasiE - Watch alkesE - Report alkes

Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna regalkes.depkes.go.idPenyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi e-Info.Alkes (infoalkes.depkes.go.id)Akses informasi terhadap alat kes yang beredar e-report.alkes.kemkes.go.idAkses informasi Adverse Event e-watch.alkes.kemkes.go.idSISTEM PENGAWASAN ONLINE

JKNTIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONALKEMKESDINAS KESFASYANKESKKPASOSIASILKPP(lembaga kebijakan Barang dan Jasa)

Proses UmumProses umum aplikasi ini meliputi:Proses registrasi/verifikasi pelaporProses pelaporan distribusiRekap laporan distribusiMonitoring

NAMA PRODUKPENDAFTARPRODUSENDATA IJIN EDAR ALAT KESE INFO ALKESDapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e-Watch dan e-ReportMerupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & ProdusenMerupakan data referensi untuk melakukan cross check dengan penyedia dan produk Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk yang telah dinyatakan memenuhi standar dan persyaratanDapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan proses penyediaan di Satuan Kerja

*

LAPORAN PRODUKSILAPORAN DISTRIBUSIADVERSE EVENT REPORTALLERT SYSTEMDATA IJIN ALAT KESDapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatanE REPORT ALKESMerupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat KesIjin EdarMerupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end userMerupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal

*

LAPORAN PRODUKSILAPORAN DISTRIBUSIADVERSE EVENT REPORTALLERT SYSTEMDATA IJIN ALAT KESE WATCH ALKESDapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edarMerupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat KesehatanMerupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan KsehatanMerupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulangDapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa

*

Tidak teregistrasiPenandaan yang menyesatkan

Avail Pembalut WanitaSoffell Bengkuang Lotion Anti Nyamuk

ROADMAP PENGAWASAN2013-20152015-20172017-2019

TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIKTAHUN 2013TAHUN 2014TAHUN 2015

E CATALOQUE ALKES30 kategori alat kesehatan16 penyedia1540 jenis produkDaftar Alat KesehatanAlkes ElektromedikAlkes Non elektromedikAlkes Diagnostik In VitroIlustrasi/Gambar alkesTujuan penggunaanDeskripsi AlkesSpesifikasi dasar alkesHal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alatResiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kesKOMPEDIUM ALKES

**Para hadirin sekalian,

Apabila kita berbicara tentang pelayanan kesehatan, tentu saja tidak lepas dari pengunaan obat dan juga alat kesehatan. Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting dalam penegakkan diagnosa yang dilakukan oleh dokter demi kesembuhan maupun meningkatkan taraf kesehatan pasien.

Berikut dapat saya paparkan mengenai Kebijakan Alkes Nasional:Didalam kebijakan alkes nasional terdapat 3 tujuan yaitu:1. Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan.2. Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan.3. Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan.

Untuk mencapai ketiga tujuan tersebut diperlukan 2 langkah pengaturan, baik pengaturan dari sisi Produknya maupun dari sisi penggunaanya (use).Dari sisi produknya perlu diatur melalui sebuah regulasi yaitu regulasi yang mengatur dinamika alat kesehatan melalui pengendalian dari sisi premarket dan sisi postmarket.

Sedangkan dari sisi penggunaan dibutuhkan mekanisme yang namanya Health Technology Management yang mengatur penggunaan alat kesehatan itu sendiri melalui mekanisme:Need assessment (analisa kebutuhan)Procurement atau pengadaan3. Penggunaan 4. Maintenance atau perawatan dari alat kesehatan itu sendiri.

Baik penggunaan alat kesehatan maupun produk alat kesehatan itu sendiri sama-sama membutuhkan Health Technology Assessment, untuk menjamin teknologi yang digunakan memenuhi persyaratan regulasi dan heath technology management.

***Proses umum aplikasi ini meliputi:Proses registrasi/verifikasi pelaporProses pelaporan distribusiRekap laporan distribusiMonitoring

Proses pelaporan Distribusi dan Laporan Produksi membutuhkan proses verifikasi pelapor yang terintegrasi dengan sistem e-Reg IPAK yang termuat dalam e-info. Sistem akan melakukan look-up untuk menguji keabsahan Produsen & Distributor. Jika telah memperoleh hak akses, maka pelapor dapat melakukan pelaporan sesuai format yang disediakan dalam sistem. Sistem ini memungkinkan pula untuk terintegrasi dengan sistem yang telah dikembangkan secara in-house oleh masing-masing sarana melalui format standar Microsoft Excel

Proses pelaporan AE atau KTD dapat dilakukan langsung dengan men-download format isian pada sistem, tanpa melakukan verifikasi pelaporPelapor bisa berasal dari sarana produksi dan distribusi dari produk yang dikelolanya, juga sangat memungkinkan dilakukan oleh publik yang berasaal dari fasilitas layanan kesehatan ataupun masyarakat umumFormat yang telah terisi lengkap dapat segera dikirimkan melalui email langsung ke Kemenkes RI

Monitoring dilakukan sepenuhnya oleh Kementerian Kesehatan RI dengan melibatkan Komisi Nasional Pengawasan Alat KesehatanRekomendasi yang telah ditetapkan oleh Komisi ini akan ditindaklanjuti bersama dengan Dinas Kesehatan dan Rumah Sakit*E-Info Alkes mengumpulkan data ijin edar, nama produk, pendaftar dan produsen

Manfaat sistem ini adalah

Merupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & ProdusenDapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e-Watch dan e-ReportMerupakan data referensi untuk melakukan cross check dengan penyedia dan produk Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk yang telah dinyatakan memenuhi standar dan persyaratanDapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan proses penyediaan di Satuan Kerja

*Sistem Monitoring Alkes mengintegrasikan beberapa sistem yang telah ada untuk mengoptimalkan kemanfaatannya. Sistem yang terintegrasikan tersebut adalah:Sistem Registrasi untuk izin edar yang memberikan output NIE alkes Sistem pelaporan Produksi dan DistribusiSistem pelaporan Adverse Event/KTDSistem pelaporan kewaspadaan dini terhadap adanya alkes defektive atau substandar di peredaran

Pemahaman NIE oleh end user sudah semakin baik. Ketersediaan data NIE dilengkapi pula oleh data ijin Produksi dan ijin Penyalur menjadi referensi dalam pengadaan alkes di fasilitas sarana layanan kesehatan. Penegakan ketentuan yang mengatur bahwa setiap alkes yang beredar harus memiliki izin edar semakin ditingkatkan, hal ini sangat erat kaitannya dengan tujuan terlindunginya masyarakat melalui penggunaan alkes yang aman, bermutu dan bermanfaat

E-Report Alkes mengelola data Ijin alat kesehatan (data ijin edar dan data penyalur) yang terintegrasi dengan laporan produksi dan laporan distribusiKemanfaatan sistem ini adalah Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatanMerupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end userMe