cpakb pkrt

Hal 1

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan- Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pembinaan dan pengendalian secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat dapat memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat. Pelakasanan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi: tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar serta izin penyalur sebagai bagian dari proses pengamanan Alkes dan PKRT. Disadari adanya perbedaan kemampuan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut, agar pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis maka perlu disusun suatu pedoman pelayanan yang digunakan sebagai acuan dalam melaksanakan tugas pelayanan tersebut. B. Dasar Hukum Dalam melaksanakan pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan atas peraturan perundang-undangan sebagai berikut: a. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran

Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) b. Undang-undang No.20 tahun 2000 tentang Otonomi Daerah c. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah d. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan e. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran,

Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida; f. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan g. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan

Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

h. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan

i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT

j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

k. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Permentan/SR.140/2/2007 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;

Hal 2

C. Tujuan 1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 2. Disusun untuk dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaan penilaian. D. Sasaran 1. Petugas kesehatan di Pusat 2. Petugas kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota) 3. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi Alat Kesehatan dan PKRT 4. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alat Kesehatan

Hal 3

BAB II PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa produksi alat kesehatan dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang cara produksi yang baik (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik/CPAKB atau Cara Produksi PKRT yang Baik/CPPKRTB). Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alkes dan PKRT maka sertifikat produksi alkes dan PKRT dibagi menjadi 3 yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut (diadopsi dari Permenkes RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 pasal 23) : Alat Kesehatan Kelas A Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,

sehingga diizinkan memproduksi Alkes Kelas I, IIa, IIb, dan III Kelas B Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,

namun diizinkan memproduksi Alkes Kelas I steril, IIa, dan IIb Kelas C Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,

namun hanya diizinkan memproduksi Alkes kelas I dan II tertentu PKRT Kelas A Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,

sehingga diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, II dan III Kelas B Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,

namun diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, II Kelas C Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,

namun hanya diizinkan memproduksi PKRT kelas I dan II tertentu A. Persyaratan Sertifikat Produksi No Persyaratan Kelas

A Kelas

B Kelas

C 1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan

RI √ √ √

2 Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes setempat)

√ √ √

3 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi setempat

√ √ √

4 Memiliki Badan usaha /Badan hukum (salinan akte notaris)

√ √ √

5 NPWP √ √ √ 6 Direktur perusahaan √ √ √ 7 Alamat kantor dan nomor telepon √ √ √

Hal 4

8 Alamat pabrik dan nomor telepon √ √ √ 9 Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk

PMA √ √ √

10 UUG/HO √ √ √ 11 Peta Lokasi √ √ √ 12 Denah bangunan √ √ √ 13 SIUP/TDP/TDUP √ √ √ 14 Laboratorium dan perlengkapannya √ - - 15 Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi - √ - 16 Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa

sanggup Full time dan salinan ijazah yg dilegalisir √ √ √

17 Penanggung jawab produksi yang sesuai: 1. S1 / sederajat 2. D3 sesuai dengan bidangnya 3. Asisten apoteker/tenaga lain yang sederajat

sesuai dengan bidangnya (kecuali untuk produksi Alkes elektromedik)

√ - -

- √ -

- - √

18 Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √ 19 Daftar alat kelengkapan produksi √ √ √ 20 Daftar buku kepustakaan √ √ √ 21 Jumlah dan jenis tenaga kerja √ √ √

B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume sertifikat produksi 1. Penanggung jawab produksi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai

dengan jenis produk yang diproduksi dan dengan mempertimbangkan keahlian tertentu yang didukung oleh ijazah dan sertifikat ketrampilan yang sesuai.

2. Daftar produk yang akan diproduksi harus sesuai dengan jenis peralatan yang tersedia untuk mendukung proses produksi.

3. Harus dibuat jadwal penggunaan fasilitas bersama jika pabrik tersebut memproduksi lebih dari 1 jenis produk (misalnya obat atau kosmetika).

4. Masa berlaku sertifikat produksi adalah 5 tahun. 5. Untuk Permohonan sertifikat produksi tanpa keterlibatan Kab/Kota pada

pemeriksaan sarana, maka dibuatkan surat kepada Dinkes Propinsi untuk melengkapinya (proses dapat terus berjalan).

6. Pemohon yang diperbolehkan adalah CV, PT, UD dan PD, kecuali perorangan. 7. Penambahan jenis produksi yang memerlukan alat dan fasilitas yang berbeda,

perlu pemeriksaan kembali oleh Dinkes Propinsi untuk dibuatkan surat rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

8. Untuk pabrik kelas C, harus mampu menunjukkan hasil uji dari laboratorium terakreditasi

C. Perluasan/Addendum Sertifikat Produksi

NO PERSYARATAN Kelas A Kelas B Kelas C

1. Surat permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI

√ √ √

2. BAP sarana dari Dinkes Propinsi (bila ada perubahan sarana dan prasarana)

√ √ √

Hal 5

3. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih berlaku

√ √ √

4. Daftar Alat Kelengkapan Produksi √ √ √ 5. Rekomendasi Dinkes Propinsi √ √ √ 6. Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √ Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume addendum Sertifikat Produksi : 1. Jika penambahan jenis produk yang akan diproduksi mengakibatkan kenaikan

klasifikasi sertifikat produksi, maka harus memenuhi persyaratan kelas tersebut. 2. Bila tidak ada perubahan sarana dan prasarana tidak diperlukan Berita Acara

Pemeriksaan (BAP) Persyaratan Perubahan Sertifikat Produksi

No Persyaratan Nama Badan Hukum Pimpinan Lokasi PJT

1. Surat permohonan perubahan data kepada Menteri Kesehatan RI dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat

√ √ √ - -

2. Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi - - - √ √

3. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih berlaku √ √ √ √ √

4. Akte notaris mengenai perubahan nama √ √ √ - -

5. Surat pernyataan tidak ada perubahan selain tercantum dalam permohonan.

√ √ √ - -

6. Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing)

√ √ √ - -

7. Surat Pernyataan Pergantian PJT dari Pimpinan Perusahaan

- - - - √

8. Surat Pernyataan PJT Sanggup Bekerja Penuh Waktu

- - - - √

9. Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu - - - - √

10. Surat pengunduran diri PJT lama - - - - √

11. Peta Lokasi - - - √ - 12. Denah Ruangan - - - √ - 13. UUG/HO - - - √ - 14. TDI/Izin Usaha Industri - - - √ - 15. BAP Sarana - - - √ -

Hal 6

Yang perlu diperhatikan : Surat persetujuan perubahan Nama/Status Badan Hukum/Pimpinan Perusahaan harus ada tembusan untuk Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. F. Persyaratan Perpanjangan Sertifikat No Persyaratan Keterangan

1. Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi 2. Sertifikat produksi lama

3. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi pabrik (jika tdk berubah)

4. Pernyataan mengenai perubahan yang ada (bila ada perubahan)

5. Laporan produksi tahunan

6. Pemeriksaan dokumen dan sarana untuk memastikan kembali masih memenuhi persyaratan dan masih aktif melakukan proses produksi(BAP)

Reaudit

7. Rekomendasi Dinkes Propinsi

Hal 7

BAB III PELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

A. Persyaratan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa penyalur alat kesehatan wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dari Menteri Kesehatan . Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pemohon untuk mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan :

No Persyaratan Alkes elektromedik

Alkes non elektromedik

Diagnostik Reagensia

1 Permohonan ke Menteri Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi.

√ √ √

2 Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes setempat)

√ √ √

3 Rekomedasi Dinas Kesehatan Propinsi √ √ √

4 Memiliki Badan Hukum/Akte Perusahaan √ √ √

5. NPWP √ √ √ 6. UUG/HO √ √ √ 7. SIUP √ √ √ 8. Alamat kantor dan nomor telepon √ √ √ 9. Memiliki Bengkel, alamat & No

Telpon √ - -

10. Peta lokasi & Denah bangunan √ √ √ 11. Alamat gudang & No. telpon √ √ √ 12. Surat penunjukkan dari Prinsipal

(minimum 2 tahun) diketahui oleh KBRI atau notaris untuk produk dalam negeri

√ √ √

13. Salinan sertifikat produksi (produk dalam negeri) √ √ √

14. Daftar jenis alkes yang akan diedarkan √ √ √

15. Brosur/katalog √ √ √ 16. Surat pernyataan bersedia

melepas keagenan √ √ √

17. Direktur Perusahaan √ √ √ 18. Ijazah/Pendidikan dan Nama

Penanggung jawab teknis √ √ √

a. S1 atau sederajat √ √ √ b. D3 Farmasi atau sederajat

sesuai dengan bidangnya √ √ √

19. Surat pernyataan bekerja full time dari PJT √ √ √

Hal 8

20. Tenaga teknisi dan jumlahnya √ √ √ 21. Pendidikan/ijazah tenaga teknis √ √ √

B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume PAK

Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuan PAK dengan melampirkan Surat Rekomendasi dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi. Selanjutnya dibuat resume terhadap data yang diberikan tersebut. 1. PAK harus berbentuk badan hukum Perseroan Terbatas (PT). 2. Surat penunjukkan yang memenuhi syarat hanya yang berasal dari prinsipal,

penunjukkan yang dikeluarkan oleh perwakilan marketing prinsipal dimungkinkan jika dapat menunjukkan surat bahwa perwakilan marketing tersebut telah ditunjuk resmi oleh prinsipal (minimal 2 tahun).

3. Jika tidak ada batas waktu pada surat penunjukan maka penunjukan dianggap sama dengan umur registrasi.

4. Nama yang tercantum pada Addendum PAK adalah nama prinsipal, bukan nama perusahaan perwakilan marketing yang memberikan surat penunjukkan.

5. Surat penunjukkan bisa berasal dari : - Penunjukkan dari Pabrik/prinsipal - Penunjukkan dari area distribusi: dengan memberikan surat keterangan atau

hak area distributor untuk menunjuk agen dari prinsipal. 6. Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk PAK:

Sole agent Boleh Exclusive distributor untuk sebagian, harus menyebutkan jenisnya

Boleh

Sole distributor Boleh Representative Boleh Distributor Boleh, tetapi harus ada surat kuasa

mendaftar dari prinsipal Distributor for sale Boleh, tetapi harus ada surat kuasa

mendaftar dari prinsipal Distributor non exclusive dengan menyebutkan nama produk

Boleh, tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal

7. Untuk menjamin otentisitas dokumen dan mengetahui adanya hubungan dagang

prinsipal di luar negeri dengan perusahaan di Indonesia, surat penunjukkan (Letter of Authorization) harus diketahui KBRI setempat. Jika tidak ada minimal dari konsulat jenderal.

8. Jenis alkes yang akan diedarkan adalah nama generik tidak perlu untuk setiap tipe produk

9. Produk dengan jenis yang berbeda dari prinsipal yang sama dapat disalurkan oleh distributor yang berbeda

10. Produk yang sama dengan nama dagang yang berbeda dari prinsipal yang sama boleh disalurkan oleh distributor yang berbeda

11. Pimpinan perusahaan harus membuat Surat Pernyataan di atas meterai mengenai kesediaan melepas hak sebagai penyalur dan mengembalikan nomor registrasi jika terjadi pemutusan kerja sama dengan prinsipal atau ada pihak lain yang lebih berhak ditunjuk oleh prinsipal.

Hal 9

12. Penambahan jenis produk yang akan disalurkan diberikan dalam bentuk addendum.

13. Untuk produk import yang diproduksi makloon di negara yang berbeda, maka pada nomor registrasi ditulis “nama produsen for nama prinsipal”, sesuaikan dengan labelling.

14. Untuk produk import dengan private label, diminta surat pernyataan dari pabrik bahwa merek tersebut sama dengan produk yang dicantumkan pada CFS.

Persyaratan Penambahan/Addendum Dan Perpanjangan Keagenan

No Persyaratan Penambahan Perpanjangan 1. Surat permohonan perluasan keagenan/

addendum jenis alat kesehatan atau perpanjangan keagenan.

√ √

2. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada) √ √

3. Penunjukan keagenan sebagai sole agent/ exclusive distributor dengan batas waktu serta jenis alatnya di ketahui KBRI setempat bagi prinsipal luar negeri dan Notaris bagi produk dalam negeri,

√ √

4. Salinan sertifikat produksi (produk dalam negeri) √ √

5. Kuasa mendaftar dari prinsipal √ √ 6. Surat pernyataan bersedia melepas

keagenannya jika di kemudian hari ada pihak yang lebih berhak

√ √

7. Brosur, spesifikasi, dan kegunaan alat atau keterangan lain tentang alat yang diageninya √ √

8. Perjanjian Kerjasama/MoU √ √ 9. Surat pemutusan kerjasama dari prinsipal

lama √ √

Persyaratan Perubahan IPAK

No Persyaratan Nama Pimpinan Badan Hukum PJT Lokasi

1. Surat Permohonan perubahan ke Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi

√ √ √ √ √

2. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada)

√ √ √ √ √

3. Akte notaris mengenai perubahan √ √ √ - -

4. Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing)

√ √ √ - -

Hal 10

5. Rekomendasi Dinkes Propinsi - - - - √ 6. BAP Hasil Pemeriksaan

- - - - √

7. Surat Pernyataan pergantian PJT dari Pimpinan perusahaan - - - √ -

8. SP PJT sanggup bekerja penuh waktu - - - √ -

9. Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu - - - √ -

10. Pengunduran diri PJT lama - - - √ -

11. Denah Kantor/Gudang/ Bengkel (Penyalur alkes Eletromedik),penyimpanan khusus bagi alkes reagensia (refrigerator farmasi)-/Blood bank)

- - - - √

12. Peta lokasi - - - - √

Persyaratan Perpanjangan Keagenan No Persyaratan Keterangan 1. Surat permohonan perluasan keagenan / addendum kepada

Menteri Kesehatan RI

2. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada)

3. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi Ijin penyalur alkes lama

4. Pemeriksaan sarana untuk memastikan kembali masih memenuhi persyaratan dan masih aktif melakukan penyaluran alkes (BAP)

Reaudit

5. Rekomendasi Dinkes Propinsi

6. Daftar keagenan

Hal 11

BAB IV PELAYANAN IZIN EDAR

A. Pelaksanaan pemberian izin edar alkes dan PKRT Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alkes dan PKRT yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan terhadap Alkes dan PKRT untuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu dan manfaat.

Lama proses :

- kelas I 30 hari kerja - kelas II 60 hari kerja - kelas III 90 hari kerja

PEMOHON

SUBDIT A B C D

LOKET Praregistrasi

KA. SEKSI

TIM PENILAI TIM AHLI

DIREKTU

DIREKTUR JENDERAL

Hasil penilaian berkas Surat tambahan data Konsultasi tim ahli

Keterangan:

1

2

3

4

57

86

Hal 12

Keterangan: 1. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses pra-

registrasi oleh tim penilai. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing

2. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian.

3. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang.

4. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap.

5. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak.

6. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk.

7. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon.

8. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur .

9. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar.

Penjelasan lainnya pada proses pendaftaran : 1. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun

berdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non elektromedik), hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia), dan kuning (produk PKRT).

2. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan (PKRT) dan minimal 1 penandaan berwarna dan 2 salinan (Alkes)

3. Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran, maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda.

4. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.

5. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik), B (Alkes Non Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan Reagensia), dan D (PKRT)

Hal 13

B Pra-registrasi Merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran. Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Adapun hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan : 1. Data administrasi 2. Formulir pendaftaran 3. Data teknis Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. C. Izin edar Alkes

KELAS I IIa IIb III

LAMPIRAN A DATA ADMINISTRASI 1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang

dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan Lokal )

√ √ √ √

2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor)

√ √ √ √

3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI

√ √ √ √

4 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang bewewenang

- √ √ √

5 Izin BAPETEN (untuk produk yang memancarkan radiasi) √ √ √ √ 6 Paten Merek atau Surat Pernyataan Kepemilikan Merek

(produk dalam negeri) √ √ √ √

7 Ringkasan eksekutif ini akan dilengkapi dengan template CSDT yang akan terdiri dari informasi sebagai berikut : − Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan

beserta mekanisme kerjanya bila ada − Sejarah pemasaran − Tujuan penggunaan dan indikasi pada label − Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui

harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut

− Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat

√ √ √ √

8 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan

√ √ √ √

Hal 14

CSDT harus mengidentifikasi Prinsip utama dari keamanan dan kinerja yang dapat diaplikasikan pada alat kesehatan. CSDT harus dapat menggambarkan metode umum yang digunakan untuk deklarasi kesesuaian kepada setiap Prinsip utama yang dapat diterapkan. Metode yang ada mungkin dapat menggunakan standar internasional atau standar lain yang diakui, teknologi terkini atau metode yang digunakan oleh industri itu sendiri, perbandingan dengan produk sejenis di pasaran dan lain-lain.

√ declare

√ declare

√ Perlu bukti

√ Perlu bukti

CSDT harus dapat menggambarkan dokumen spesifik yang sesuai dengan metode yang digunakan untuk kesesuaian terhadap Prinsip utama.

9 Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian √ Sesuai

dgn alat

√ Sesuai

dgn alat

√ Sesuai

dgn alat

√ Sesuai

dgn alat

Bukti kesesuaian dapat dibuat dalam bentuk tabel dengan dokumen pendukung yang mungkin untuk penilaian sesuai dengan persyaratan. Contoh daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip Utama terdapat pada Lampiran ….

Sebagai contoh, daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip utama yang sudah dilengkapi dapat digunakan untuk menunjukkan bahwa satu standar pengujian yang diakui telah digunakan untuk menunjukkan kesesuaian dari satu Prinsip utama

Dengan demikian, CSDT harus memasukkan deklarasi kesesuaian terhadap standar atau sertifikat ijin lain dari regulator dan satu ringkasan data pengujian jika standar yang digunakan tidak persyaratan kinerja.

Ketika pembuat alat kesehatan menggunakan standar internasional atau standar lain untuk menunjukkan kesesuaian terhadap Prinsip utama, CSDT harus mencantumkan seluruh judul dari standar yang diacu, nomor dan tanggal penetapan standar, serta organisasi yang membuat standar tersebut

Jika pabrik menggunakan standar lain seperti standar internal maka CSDT harus mencantumkan sumbernya.

Tidak semua Prinsip utama dapat berlaku untuk semua alat kesehatan dan untuk setiap manufactur harus dapat mengkaji mana yang sesuai untuk produknya. Dalam menentukan hal ini, harus diperhitungkan tujuan/ kegunaan dari alat kesehatan.

LAMPIRAN B INFORMASI ALAT KESEHATAN 1 Uraian alat (Menurut Klasifikasi) √ √ √ √

Uraian A B C D Uraian alat termasuk − cara penggunaan − indikasi penggunaan alat − brosur − material produk − kadaluwarsa ( hanya untuk produk steril)

Hal 15

Acuan/Matriks tersebut di atas adalah dalam bentuk draft; menguraikan jenis dan jumlah informasi untuk disampaikan untuk tiap kelas dari alat kesehatan. Acuan/Matriks draft akan dibahas lebih lanjut, menunggu keputusan lebih lanjut tentang konsensus terhadap adopsi dari 4 kelas resiko yang mendasari sistem klasifikasi

2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan √ Jika ada

√ Jika ada

√ Jika ada

√ Jika ada

Di samping gambaran umum dari alat kesehatan, diperlukan gambaran yang lebih detail untuk menjelaskan fungsi dari alat, konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasari penggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik), komponen material dan aksesori yang digunakan pada pengoperasian alat serta pengemasan. Harus disediakan suatu uraian lengkap dari fungsi setiap komponen, material atau bahan dari alat, dilengkapi dengan penandaan, diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnya jika diperlukan

3 Tujuan Penggunaan √ √ √ √

Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuai dengan tujuan penggunaan alat, yang dilengkapi dengan data yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsional dari alat.

4 Indikasi √ √ √ √ Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alat

kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau meringankan, serta meliputi uraian dari target populasi pasien yang dituju.

5 Petunjuk penggunaan √ √ √ √ Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatan

terkait penggunaan, termasuk prosedur, metode, frekuensi, durasi , jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan.

Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang aman.yang terdapat pada alat atau kemasan

6 Kontra indikasi √ √ √ √ − Merupakan uraian umum dari penyakit atau kondisi dan

populasi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan, penyembuhan atau meringankan penyakit.

− Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapat digunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebih besar dari keuntungannya.

7 Peringatan √ √ √ √ Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi,

yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alat.

8 Perhatian √ √ √ √ Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal yang perlu

diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan.

Hal 16

Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/ pengguna alat yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cidera serius, tetapi perlu diketahui oleh pengguna alat.

Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat dan hal-hal yang diperlukan untuk menghindari efek tersebut.

9 Potensi efek yang tidak diinginkan √ √ Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius

(kematian, cidera atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal.

10 Alternatif Terapi √ √ √ √ Merupakan uraian dari cara atau prosedur alternatif untuk

mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut.

11 Material √ √ √ Uraian dari material penyusun alat kesehatan serta sifat fisik

yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama yang berhubungan.

Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap.

12 Informasi pabrik √ √ √ √ Bagian ini merupakan ringkasan atau rujukan atau berisi

dokumentasi yang berhubungan dengan proses produksi, termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.

13 Proses produksi √ √ √ √ Proses pembuatan alat harus disiapkan dalam bentuk daftar

dari sumber daya dan kegiatan untuk mengubah masukan menjadi keluaran yang diinginkan

CONTOH : Proses pembuatan alat harus meliputi metode dan prosedur pembuatan yang memadai, kondisi atau lingkungan pembuatan dan fasilitas serta pengendalian yang digunakan untuk pembuatan, pemprosesan, pengemasan, penandaan dan penyimpanan alat. Rincian yang memadai harus diberikan untuk memungkinkan orang yang memahami sistem mutu untuk menilai kelayakan dari pengendalian yang diterapkan. Jika ada, disertakan pula ringkasan tentang metode dan proses sterilisasi .

Jika ada beberapa fasilitas yang terkait dalam pembuatan alat, maka informasi yang memadai untuk setiap fasilitas perlu disertakan (misalnya sertifikasi jaminan mutu yang dikeluarkan oleh pihak ketiga yang terakreditasi untuk melakukan inspeksi mutu).

Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat kesehatan untuk membuat atau memproses alat dapat menyerahkan semua atau sebagian dari informasi pembuatan yang sesuai dengan fasilitas mereka secara langsung kepada pemerintah dalam bentuk master file

Hal 17

Pabrik alat kesehatan perlu menginformasikan kepada kontraktor tentang perlunya memberikan informasi rinci tentang alat. Tetapi, bagian ini tidak dimaksudkan untuk mencakup informasi yang berhubungan dengan pasokan dari sub-komponen (seperti alat kesehatan setengah jadi) yang berkontribusi terhadap pembuatan produk jadi itu sendiri

LAMPIRAN C SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU 1 Spesifikasi √ √ √ √ Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat

untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama meliputi: − akurasi,, sensitivitas,,spesifisitas alat ukur dan alat

diagnostik − keandalan (reliabilitias) − spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia, fisika, elektrik,

mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas, − penyimpanan, pengangkutan dan pengemasan

2 Informasi tambahan √ √ √

Informasi penting tentang karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama (contoh: kategori biokompatibilitas untuk produk jadi)

CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana dengan resiko rendah, informasi di atas umumnya sudah tercakup dalam brosur penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain.

3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi

√ Steril √ √

Bagian ini berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan resiko dari alat

Dokumen ini pada umumnya mencakup : − Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yang

sudah diakui, yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan, dan/ atau

− Ringkasan atau hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian.

CONTOH : tabel lengkap dari kesesuaian terhadap Prinsip utama yang menyatakan bahwa suatu pengujian dengan standar yang diakui telah dilakukan sebagai salah satu cara untuk menunjukkan kesesuaian terhadap suatu Prinsip utama

Bagian ringkasan eksekutif akan mencakup suatu pernyataan kesesuaian terhadap standar atau sertifikat lain yang diberikan oleh regulator yang berwenang dan ringkasan data hasil pengujian, jika standar tidak mengikutsertakan persyaratan kinerja yang diminta.

Ringkasan data hasil pengujian dan evaluasi secara umum harus mencakup hal-hal di bawah ini, sesuai dengan tingkat kerumitan dan kelas resiko dari alat

Hal 18

− Daftar dan kesimpulan yang diambil dari publikasi tentang aspek keamanan dan kinerja alat yang mengacu pada Prinsip utama

− uji rancang bangun − uji laboratorium − uji biokompatibilitas − pengujian pada hewan − simulasi alat − validasi piranti lunak

4 Studi pre-klinis √ √ Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitas

yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan. Sekurang-kurangnya, harus dilakukan pada produk jadi dan produk steril. Semua material yang berbeda secara signifikan harus dapat ditandai. Informasi pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan.

Data uji fisik pre-klinis lengkap harus ada sesuai dengan kebutuhan. Laporan harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen.

Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan.

Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektifitas pada manusia harus dilaporkan.

Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujian yang baik. Penelitian harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan. Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan.

5 Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan) √ √ Ketepatan dari piranti lunak adalah karakteristik produk kritis

lain yang tidak dapat diverifikasi secara keseluruhan pada produk jadi.

Pabrik dan atau sponsor alat kesehatan harus memberikan bukti validasi desain dan proses pengembangan piranti lunak. Informasi harus meliputi hasil seluruh verifikasi, validasi dan uji yang dilakukan internal dan pada lingkungan pengguna, sebelum pelepasan akhir, untuk semua konfigurasi piranti keras yang berbeda dicantumkan pada penandaan, serta data-data yang mewakili dari kedua lingkungan uji.

6 Alat yang mengandung material biologi Harus diberikan hasil penelitian yang memuat kecukupan

pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai resiko dapat menularkan. Termasuk pernyataan bebas virus dari bahaya yang sudah diketahui.

Penapisan donor harus dijelaskan sepenuhnya dan metode pengambilannya harus dijelaskan. Hasil validasi proses dibutuhkan untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan resiko biologis

7 Bukti Klinis - - √ √

Hal 19

Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan Prinsip utama untuk evaluasi klinis alat telah dipenuhi Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis

Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatan dengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis.

Penggunaan daftar pustaka Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan. Rujukan daftar pustaka umum harus spesifik untuk alat tersebut berdasarkan urutan kronologis. Harus dipastikan agar rujukan yang diberikan masih berlaku dan relevan.

Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat yang dilakukan di dalam atau di luar negeri. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama.

Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan.

8 Analisa resiko - - √ √ Berupa ringkasan, atau rujukan atau hasil dari analisa resiko.

Analisa resiko harus berdasarkan standar internasional atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat

9 Hasil analisa resiko - - √ √ Daftar kemungkinan bahaya yang dapat terjadi pada alat ini

harus disiapkan.

Resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna, misalkan radiasi ionisasi dari mesin X-ray. Penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. Orang atau organisasi yang melakukan analisis resiko harus disebutkan dengan jelas. Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan resiko yang terkait

LAMPIRAN D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN

1 Penandaan √ √ √ √ Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat pada

alat, selama alat tersebut dijual atau dikirimkan, seperti manual untuk dokter, penandaan pada kemasan, materi promosi, brosur produk dan sebagainya

Hal 20

Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi data penandaan berikut diperlukan sesuai dengan kerumitan dan tingkat resiko alat, yang umumnya disebut “penandaan” Contoh penandaan pada alat dan kemasannya − Petunjuk penggunaan − Literatur lain atau bahan pelatihan − Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapat

diterapkan) − Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepada

pasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yang harus dilakukan oleh pasien (jika dapat diterapkan)

2 Contoh penandaan pada alat dan kemasannya √ √ √ √ Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik

pada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasuk kemasan luar atau pembungkus wadah luar. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luar harus mudah dilihat dari kemasan luar.

Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), maka cukup diberikan contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis), sejauh yang diperlukan, untuk dapat memenuhi persyaratan pada bagian ini

3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan

√ √ √ √

Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter, panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau panduan rujukan.

Bagian ini berisi arahan agar dokter dan pengguna akhir dapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian ini harus berisi informasi tentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan , alternatif terapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat.

Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi: 1. Sertifikat produksi

Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum

2. Certificate of Free Sale

a. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan prosuk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan.

b. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada nomor registrasi.

Hal 21

c. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui), jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain di mana produk tersebut telah diedarkan.

d. Untuk produk yang tidak termasuk alkes di negara asal, bisa diganti dengan surat keterangan dari chamber of commerce.

3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK, jika tidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut.

4. Surat Penunjukkan/LoA

Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal mengetahui KBRI.

Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo.

e. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.

f. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.

Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan

produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet, insert atau bentuk lain yang sesuai.

b. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia)

c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai.

Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : a. Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar,

tujuan penggunaan.

b. Jumlah setiap kemasan dan atau netto

Hal 22

c. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk.

d. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun.

e. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada

f. Peringatan/ perhatian

g. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan

h. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir).

i. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril.

j. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai.

k. Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut.

l. Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

m. Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

n. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk

o. Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan, terhadap adanya pengaruh listrik eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan lainnya.

p. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk

q. Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan.

r. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran

s. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat.

t. Nomor registrasi

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah: - Spesifikasi produk - Cara penggunaan - Peringatan - Tujuan penggunaan Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk.

Hal 23

D. Izin Edar PKRT

PERSYARATAN Kelas I

Kelas II

Kelas III

Data Administratif 1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal

diketahui oleh KBRI (produk impor) √ √ √

2 Salinan Sertifikat produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri)

√ √ √

3 Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri)

√ √ √

4 Surat keterangan sudah beredar di negara asal (Certificate of Free Sale / CFS)

√ √ √

5 SIUP (produk impor) √ √ √ 6 NPWP √ √ √ 7 Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang

persetujuan penandaan dari Komisi Pestisida - - √

8 Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi √ √ √ Lampiran AA : Informasi Produk 1 Formula dan fungsi √ √ √ 2 Alur cara pembuatan - √ √ Lampiran BB : Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan 1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan

kemasan - √ √

2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektifitas dari pabrik

√ - -

3 CoA bahan aktif - √ √ Lampiran CC : Spesifikasi Produk Jadi 1 Spesifikasi produk jadi √ √ √ 2 CoA produk jadi - √ √ Lampiran DD : Kegunaan dan Cara Penggunaan 1 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan,

peringatan, perhatian, keterangan lain √ √ √

2 Contoh kode produksi √ √ √ Lampiran : Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku √ √ √ Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi Sertifikat produksi: produk yang didaftarkan termasuk dalam addendum yang disebutkan, jika tidak pemohon diminta untuk mengajukan penambahan addendum Certificate of Free Sale : 1. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat

tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan.

2. CFS seharusnya berasal dari country of origin, tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara dimana produk tersebut beredar (negara yang telah memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya)

3. Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal, maka cukup keterangan dari Chamber of Commerce.

Hal 24

Surat Penunjukan/ Letter of Authorization 1. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertai

dengan surat penunjukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal. 2. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan. 3. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan

tersebut. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis Seluruh form Lampiran AA,BB, CC, DD harus diisi lengkap. Lampiran AA: (Formula dan cara pembuatan) a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja / flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

Lampiran BB: (Spesifikasi bahan baku dan wadah) a. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku b. Spesifikasi wadah – tutup; diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang

digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk. Lampiran CC: (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas) a. Terutama untuk produk kelas II dan III, dalam memberikan spesifikasi produk jadi,

pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar, sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Kemudian kita bandingkan hasil uji terhadap produk jadi dengan spesifikasi standar. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi).

b. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan masyarakat. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masa kadaluarsa kurang dari 2 tahun)

Lampiran DD : (Kegunaan dan cara penggunaan) a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk, meliputi informasi

mengenai produk, tujuan penggunaan, bagaimana digunakan dan di mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruh tentang produk.

b. Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya, dimaksudkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan post market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan.

Penandaan : (Secara prinsip sama dengan uraian penandaan alkes). − Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning,

sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohon menyerahkan Lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiap kemasan.

Hal 25

− Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup didaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda.

− Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data atau dokumen pendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.

E. Proses Evaluasi Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh produk. Klasifikasi Produk Klasifikasi Alkes

Kelas Tingkat risiko GHTF Contoh I Risiko rendah A Kursi roda, penekan lidah, plester,

alat, bantu berjalan, pembalut luka. II a Risiko sedang-rendah B Jarum hipodermik, kateter sekali

pakai, kontak lensa, monitor tekanan darah digital, alat bantu dengar

II b Risiko sedang -tinggi C Ventilator paru, implant ortopedik , lensa intraocular, inkubator bayi, kantong darah

III Risiko tinggi D Benang bedah yang dapat diserap, implant pacu jantung , stent jantung, IOL.

Prinsip / dasar klasifikasi berdasarkan risiko

1. Masa penggunaan

2. Tingkat invasif

3. Lokasi pemakaian

4. Sumber tenaga

5. Efek biologi terhadap pasien

Keterangan: 1. Masa penggunaan, terbagi 3 yaitu:

a) Transien untuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menit

b) Jangka pendek untuk digunakan terus-menerus selama antara 60 menit dan 30 hari

c) Jangka panjang untuk digunakan terus-menerus selama lebih dari 30 hari

Artinya, semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar.

Hal 26

2. Tingkat invasif

a) Alat invasif alat yang seluruh atau sebagian, penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh

b) Lubang tubuh setiap lubang alami pada tubuh, termasuk permukaan luar bola mata, atau setiap pembukaan artificial yang permanen, seperti stoma atau tracheotomy permanent

c) Alat invasif bedah alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konteks pelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulit

Jadi, semakin tinggi tingkat invasif suatu alat, maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar 3. Lokasi penggunaan

a) Sistem sirkulasi pusat

Meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, superior vena cava, arteri ginjal.

b) Sistem syaraf pusat Termasuk otak, meninges dan batang otak.

Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Syaraf Pusat atau SSP, maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat, demikian juga klasifikasi akan semakin tinggi. 4. Sumber tenaga Alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut. 5. Efek biologi terhadap pasien Sifat alat yang dapat diserap tubuh; akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi. Klasifikasi PKRT

Kelas Tingkat Risiko Keterangan

I Risiko rendah Tidak mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan produk aerosol

II Risiko sedang Mengandung bahan antiseptik, oksidatif, iritatif, korosif, insektisida dan produk aerosol

III Risiko tinggi Mengandung pestisida

Hal 27

Keputusan Penilaian Hasil penilaian atas berkas pendaftaran produk alkes dan PKRT dapat berupa:

1. Persetujuan pendaftaran, berupa lembar izin edar sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT.

2. Surat tambahan data ; Kekurangan data harus diserahkan oleh pemohon selambat lambatnya 3 (tiga ) bulan sejak tanggal pemberitahuan. Bila tambahan data yang diminta tidak diberikan lebih dari jangka waktu tersebut, maka pendaftaran akan ditolak. Pemohon dapat mengajukan pendaftaran kembali sebagai pendaftaran baru dengan melengkapi dan memperhatikan kekurangan data yang pernah diminta.

3. Surat penolakan pendaftaran; Permohonan pendaftaran yang ditolak akan diberitahukan secara tertulis sesuai dengan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004. Adapun kriteria penolakan adalah

a. Tidak memenuhi kriteria alkes atau PKRT berdasarkan definisi alkes dan PKRT pada Permenkes.

b. Menggunakan nama yang sama dengan nama produk yang telah terdaftar.

c. Tidak memberikan tambahan data dalam kurun waktu yang telah ditentukan.

d. Produk tersebut sudah disalurkan oleh PAK lain

Tata Cara Penulisan Nomor Registrasi a. Nomor registrasi terdiri atas 11 digit, ditulis menggunakan huruf arial 12 bold.

b. Nama produk terdiri dari nama merek, diikuti oleh nama generik dan nama varian (jika ada) dibuat sesuai dengan penandaan atau katalog atau Certificate of Free Sale, misalnya Molto Softener, Lavender.

c. Nama jenis adalah nama generik produk untuk alkes mengacu pada CFR yang dikeluarkan FDA.

d. Nama Produk ditulis menggunakan huruf arial 11 bold, Nama merek ditulis kapital, diikuti nama jenis atau nama generik produk menggunakan huruf kapital hanya diawal kata dan nama varian, jika ada.

e. Untuk produk generik, nama produk adalah nama pabrik diikuti jenis produk.

f. Nama pabrik ditulis lengkap diikuti dengan nama kota (produk dalam negeri) dan nama Negara (produk impor)

g. Nama pendaftar ditulis lengkap diikuti nama kota.

h. NPWP

i. Untuk penambahan kemasan, ukuran, desain penandaan diberikan izin edar baru dengan menggunakan nomor registrasi lama dengan ketentuan:

- mencantumkan “izin edar ini sama dengan izin edar Nomor ....... yang dikeluarkan pada tanggal ....... hanya merupakan perubahan kemasan/penandaan”

- masa berlaku izin edar 5 tahun sejak tanggal ........ (sesuai tanggal penerbitan pertama)

Hal 28

Perubahan Izin Edar a. Perubahan pada izin edar dilakukan setelah pemohon mengajukan surat

permohonan perubahan data, mengisi form perubahan data, dan melampirkan data pendukung yang sesuai.

b. Perubahan yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak merubah spesifikasi produk, yaitu:

- perubahan penandaan kemasan

- perubahan ukuran kemasan

- perubahan NPWP

c. Perubahan terhadap spesifikasi dimungkinkan setelah dievaluasi memenuhi persyaratan dan setelah dipastikan produk lama tidak lagi diedarkan.

d. Perubahan pada c diberikan nomor baru.

e. Untuk perubahan formula, spesifikasi, lokasi pabrik, dan perubahan keagenan harus menggunakan pendaftaran baru.

Berikut adalah persyaratan perubahan data yang tidak menyebabkan perubahan nomor registrasi:

a. Surat permohonan perubahan izin edar yang telah habis masa berlakunya yang ditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes.

b. Mengisi form perubahan data

c. Surat pernyataan di atas materai tidak terdapat perubahan pada data produk.

d. Salinan lembar izin edar beserta penandaan yang menyertainya.

e. Penandaan baru sebanyak 3 esksemplar

f. Salinan Izin produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri)

g. Surat penunjukkan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI (produk impor) atau notaris (produk dalam negeri)

h. Salinan Certificate of Free Sale (CFS)

i. Salinan surat izin penyalur alkes (alkes) atau SIUP (PKRT)

j. NPWP

Perpanjangan Izin Edar Persyaratan perpanjangan izin edar yang harus dipenuhi oleh pemohon:

a. Surat permohonan pembaharuan izin edar yang telah habis masa berlakunya yang ditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes.

b. Sama dengan syarat izin edar baru

c. Mengisi form perpanjangan izin edar

d. Salinan lembar izin edar yang telah habis masa berlakunya beserta penandaan yang menyertainya.

e. Laporan berkala terhadap efek samping

Hal 29

Pembatalan Dan Pencabutan Persetujuan Pendaftaran Izin edar yang telah dikeluarkan dapat otomatis batal jika:

a. Masa berlaku izin edar habis

b. Batas waktu keagenan habis dan tidak diperpanjang

c. Data pendukung habis masa berlakunya

Izin edar dapat dicabut apabila:

a. Menimbulkan akibat yang membahayakan bagi kesehatan

b. Tidak memenuhi kriteria sesuai data yang diajukan pada permohonan izin edar.

c. Ada pihak yang lebih berhak atas keagenan produk tersebut

d. Permintaan dari pemohon

e. Berdasarkan pemantauan post market tidak memenuhi kriteria sebagai berikut:

(1) Terbukti menimbulkan efek yang tidak diinginkan (adverse event) yang membahayakan kesehatan

(2) Menunjukkan kinerja dan atau kualitas yang tidak memadai

(3) Menggunakan nama dagang yang setelah keputusan pengadilan atau pihak berwenang ada pihak yang lebih berhak atas nama tersebut.

Masa Berlaku Izin Edar

a. Masa berlaku Izin edar alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung sejak pertama kali diterbitkan.

b. Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku, produsen mengajukan perpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap yang sesuai.

c. Izin edar yang pernah ada perubahan, masa berlaku dihitung sejak pertama kali nomor diterbitkan.

Perakitan (Assembling) Perakitan adalah suatu rangkaian kegiatan untuk memproduksi suatu produk alat kesehatan di mana komponen penyusunnya terdiri dari komponen lokal dan impor dengan perbandingan sesuai ketentuan yang berlaku. Produk hasil perakitan termasuk produk dalam negeri.

Ketentuan perakitan :

- Perusahaan perakit harus memiliki sertifikat produksi

- Jumlah komponen lokal penyusun produk minimal 40%

- Melakukan uji performance atau kalibrasi untuk menjamin mutu

- Selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri.

Hal 30

- Produk hasil perakitan sebelum beredar harus memiliki izin edar alkes sesuai ketentuan. Persyaratan izin edar produk perakitan meliputi ketentuan di atas dan ketentuan izin edar produk dalam negeri

Pengemasan Kembali (Repacking) Pengemasan adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi wadah, membungkus, dan memberikan penandaan.

Ketentuan Pengemasan Kembali :

- Perusahaan yang melakukan pengemasan ulang harus memiliki sertifikat produksi

- Melakukan uji performance dan / atau kalibrasi untuk menjamin mutu

- Untuk repacking produk impor selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes luar negeri. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKL.

- Untuk repacking produk dalam negeri selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKD.

- Selain ketentuan di atas, persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri.

Biaya Pelayanan Perijinan Alat Kesehatan dan PKRT

Sesuai ketentuan yang berlaku Pelaporan Pelaksanaan Pemberian Izin Edar Setiap sub direktorat melakukan pelaporan terhadap kegiatan pemberian izin edar yang minimal meliputi data sebagai berikut:

LAPORAN PELAKSANAAN REGISTRASI BULAN ….. TAHUN ......

Status Berkas No Tgl. Masuk Berkas

Nama Pemohon

Nama produk TD Total Proses Tgl Selesai

PROSENTASE PENYELESAIAN PROSES REGISTRASI Sampai Bulan .... Tahun .....

Blm Proses Tambah Data Selesai Ditolak No Bulan Berkas

Masuk Jumlah % Jumlah % Jumlah % Jumlah % 1 JANUARI 2 FEBRUARI

Hal 31

BAB V PELAYANAN SURAT KETERANGAN

Berikut adalah beberapa surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes:

1. Certificate of Free Sale (CFS)

CFS adalah surat keterangan bahwa produk alkes / PKRT yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan RI dan telah beredar di Indonesia

Ketentuan pemberian CFS:

1. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

2. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alkes/PKRT dan izin edar yang masih berlaku

3. CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan.

4. Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan.

5. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan / PKRT diberikan dalam waktu selambat lambatnya 3 hari kerja

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS:

a. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis dengan mencantumkan negara tujuan

b. Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk

c. Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum

d. Salinan NPWP

e. Contoh produk jadi yang akan diekspor

2. Surat keterangan lainnya

Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut:

a. Produk Alkes/PKRT untuk penelitian dan pendidikan

b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi Alkes/PKRT yang sudah terdaftar

c. Bahan/produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk Alkes / PKRT yang harus didaftarkan pada Depkes RI cq. Direktorat Bina Prodis Alkes RI.

d. Produk Alkes yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka pemberian izin edar.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon:

a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai

b. Surat perjanjian Government to Government dari pihak yang berwenang

Hal 32

c. PIB

d. Invoice dan/atau AWB/MAWB/ BL

e. Surat perjanjian kerja sama antara donator dan penerima (untuk point a)

f. Surat protokol pengujian (point b)

g. Surat persetujuan dari komite medik rumah sakit, yang mencantumkan nama pasien pengguna (poin f)

h. Surat pernyataan dokter penanggunggung jawab

i. Izin edar dan izin produksi terkait produk yang dimaksud (point c)

j. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut

Hal 33

BAB VI PENUTUP

Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan penanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis. Setiap petugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam memberikan pelayanan harus selaras dengan pedoman ini. Pihak-pihak yang berkepentingan dengan pelayanan Alat Kesehatan dan PKRT diharapkan dapat menjadikan pedoman ini sebagai acuan.

Hal 34

LAMPIRAN 1. Form Pendaftaran Alat Kesehatan Dalam Negeri

2. Form Pendaftaran Alat Kesehatan Import

3. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

4. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor

5. Form Perubahan Pendaftaran Alat Kesehatan/PKRT

6. Form Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT

7. Template Izin edar baru Alat Kesehatan Dalam Negeri

8. Template Izin edar baru Alat Kesehatan Impor

9. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri

10. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Impor

11. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri

12. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Impor

13. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

14. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor

15. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

16. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor

17. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

18. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor

19. Template Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

20. Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

21. Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

22. Template Addendum Izin Penyalur Alat Kesehatan

23. Template Certificate of Free Sale (CFS)

24. Template Surat Keterangan lainnya

25. Template Surat Penundaan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT

26. Template Surat Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

27. Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur Alat Kesehatan/Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

28. Form Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Hal 35

Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004

TANGGAL 10 OKTOBER 2004

ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

1.

Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon

: : :

2.

NPWP

:

3.

Nama Dagang Alat Kesehatan

:

4.

Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan

:

5.

Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)

:

6.

Nama Pemberi Lisensi Alamat Lengkap

: :

7.

Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap

: :

8.

Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap

: :

9.

Permohonan ini dilengkapi dengan

:

........ lampiran (sebutkan jumlahnya)

Jakarta, ............................ .............

Tanda Tangan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan

Stempel perusahaan

(___________________) (___________________)

Hal 36

LAMPIRAN A

DATA ADMINISTRASI

NAMA PRODUK :

NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN

ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

( Untuk Alat Kesehatan Lokal )

2 Berikan surat keterangan ,merek

3 Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi :

• Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada

• Sejarah pemasaran

• Tujuan penggunaan dan indikasi pada label

• Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut

• Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat

4 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan

5 Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian

Hal 37

LAMPIRAN B

INFORMASI PRODUK

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Uraian alat

• cara penggunaan • indikasi penggunaan alat • brosur • material produk • kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa)

2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan

3 Tujuan penggunaan

4 Indikasi

5 Petunjuk penggunaan

6 Kontra indikasi

7 Peringatan

8 Perhatian

9 Potensi efek yang tidak diinginkan

10 Alternatif Terapi

11 Material

12 Informasi Pabrik

13 Proses Produksi

Hal 38

LAMPIRAN C

INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat

2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya

3 Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi

4 Berikan Studi pre-klinis

5 Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan)

6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi

7 Berikan Bukti Klinis

8 Jelaskan analisa resiko dari alat

9 Berikan hasil analisa resiko

10 Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku

11 Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)

12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro

13 Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan

Hal 39

LAMPIRAN D

PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat

2 Berikan Contoh Penandaan

3 Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan

4 Berikan kode produksi dan artinya

*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang

berisi keterangan secara lengkap

Hal 40

LAMPIRAN E

POST MARKET EVALUATION

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, Penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall

Hal 41

Lampiran 2. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan





ALAT KESEHATAN IMPORT

1.

Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon

: : :

2.

NPWP

:

3.

Nama Dagang Alat Kesehatan

:

4.

HS Code

:

5.

Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan

:

6.

Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)

:

7.

Nama Pemberi Lisensi Alamat Lengkap

: :

8.


: :

9.


: :

10.

Permohonan ini dilengkapi dengan

:


Jakarta, ............................ .............


Stempel perusahaan

(___________________) (___________________)

Hal 42

LAMPIRAN A

DATA ADMINISTRASI

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor)

2 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI ( Untuk Alat Kesehatan impor)

3 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang bewewenang ( Untuk Alat Kesehatan impor)

4 Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi : • Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme

kerjanya bila ada • Sejarah pemasaran • Tujuan penggunaan dan indikasi pada label • Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan

informasi tentang status tunggu tersebut • Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat

5 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap

standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan

6 Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian

Hal 43

LAMPIRAN B

INFORMASI PRODUK

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Uraian alat

• cara penggunaan • indikasi penggunaan alat • brosur • material produk • kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa)

2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan

3 Tujuan penggunaan

4 Indikasi

5 Petunjuk penggunaan

6 Kontra indikasi

7 Peringatan

8 Perhatian

9 Potensi efek yang tidak diinginkan

10 Alternatif Terapi

11 Material

12 Informasi Prabrik

13 Proses Produksi

Hal 44

LAMPIRAN C

INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat

2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya

3 Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi

4 Berikan Studi pre-klinis

5 Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan)

6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi

7 Berikan Bukti Klinis

8 Jelaskan analisa resiko dari alat

9 Berikan hasil analisa resiko

10 Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku

11 Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)

12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas dan

stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro

13 Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan

Hal 45

LAMPIRAN D

PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat

2 Berikan Contoh Penandaan

3 Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan

4 Berikan kode produksi dan artinya

*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang

berisi keterangan secara lengkap

Hal 46

LAMPIRAN E

POST MARKET EVALUATION

NAMA PRODUK :


ALAMAT PERUSAHAAN

NAMA PABRIK

ALAMAT PABRIK

TIPE / UKURAN :

1 Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, Penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall

Hal 47

Lampiran 3. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI

NOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004 TANGGAL 10 OKTOBER 2004

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI

1.

Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang ditunjuk Alamat dan Nomor Telepon Produsen

: : : : : :

2.

NPWP

:

3.

Nama Dagang PKRT sesuai etiket

:

4.

Kategori dan Sub Kategori PKRT

:

5.

Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)

:

6.

Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap

: :

7.


: :

8.


: :

9.

Permohonan ini Dilengkapi dengan

:


Jakarta, ............................


Stempel perusahaan

(___________________) (___________________)

Hal 48

LAMPIRAN AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN

NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN :

NAMA PKRT :

BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI

: : : :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan

2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas

Hal 49

LAMPIRAN BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH


NAMA PKRT :


:

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku. 2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan. 3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.

Hal 50

LAMPIRAN CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI


NAMA PKRT :


:

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi. 2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada.

Hal 51

LAMPIRAN DD KEGUNAAN DAN CONTOH


NAMA PKRT :


:

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu

dterangkan termasuk peringatan dan sebagainya. 2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya. 3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain

yang menyertai PKRT tsb). 4. Berikan contoh produk 2 (dua)

Hal 52

Lampiran 4. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor





PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1.

Nama Perusahaan yang mendaftarkan (Perusahaan yang Diberi Kuasa untuk Mendaftar) Alamat Lengkap dan Nomor Telepon

: :

2.

NPWP

:

3.

Nama Dagang PKRT sesuai etiket

:

4.

HS Code

:

5.

Kategori dan Sub Kategori PKRT

:

6.

Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)

:

7.

Nama Pabrik Pemberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat Lengkap

: :

8.

Nama Perusahaan Luar Negeri yang Memberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat Lengkap

: :

9.

Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan resmi di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan

: :

10.

Permohonan ini Dilengkapi dengan

:


Jakarta, ............................


Stempel perusahaan

(___________________) (___________________)

Hal 53

LAMPIRAN AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN


NAMA PKRT :


: : : :

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan 2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas

Hal 54

LAMPIRAN BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH


NAMA PKRT :


:

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku. 2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan. 3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup.

Hal 55

LAMPIRAN CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI


NAMA PKRT :


:

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi. 2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada.

Hal 56

LAMPIRAN DD KEGUNAAN DAN CONTOH


NAMA PKRT :


:

KETERANGAN LAIN :

1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu

diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya. 2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya. 3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain

yang menyertai PKRT tsb). 4. Berikan contoh produk 2 (dua)

Hal 57

Lampiran 5. Template Form Perubahan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT

FORM PERUBAHAN PENDAFTARAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN/PKRT *)

Perubahan (lingkari yang sesuai)

1. Perubahan Nama Pabrik 2. Perubahan Nama Pendaftar 3. Perubahan Ukuran/Kemasan 4. Perubahan Desain Penandaan 5. Lainnya : .......................................

No. Registrasi : DEPKES RI .....................................

Nama Produk : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................

Nama Pendaftar : ..........................................................

Resume Perubahan

No Jenis Perubahan Awal Baru 1 2 3 4 5

Data Administratif (Bagian ini jangan diisi)

Loket No Data Ada Tidak

1. No Registrasi lama

2. Penandaan yang disetujui sebelumnya

2. Penandaan baru (3 eksemplar)

3. Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI

4. Certificate of Free Sale yang masih berlaku

5. Salinan Izin PAK (impor)

6. Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri)

7 Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk

8. Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan selain yang dimaksud di dalam permohonan ini

*) coret yang tidak perlu Jakarta, ............................... 20...

Pemohon,

(...............................)

Hal 58

PERMOHONAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN/PKRT *)

Data Awal


Nama Produk : ..........................................................

Jenis Produk : ..........................................................

Kategori : ..........................................................

Sub Kategori : ..........................................................

Tipe : ..........................................................

Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................

Nama Pendaftar : ..........................................................

NPWP : ..........................................................

Atas dasar lisensi dari : ..........................................................

Resume Perubahan No Jenis Perubahan Awal Baru 1 2 3 4 5

Data Administratif (Bagian ini jangan diisi)

Penilai Kasie Kasubdit No Data Ada Tidak Ada Tidak Ada Tidak

1. No Registrasi lama

2. Penandaan yang mendapat persetujuan sebelumnya





7 Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri)

8. Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk

9. Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan selain yang dimaksud di dalam permohonan ini

PARAF

*) coret yang tidak perlu

Hal 59

Lampiran 6. Form Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT

FORM PERMOHONAN PERPANJANGAN ALAT KESEHATAN/PKRT *)

Pemohon


Nama Produk : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................

Nama Pendaftar : ..........................................................

Data Baru *) a. Tetap b. Ada Perubahan, sebutkan ........................

Data Administratif (Bagian ini jangan diisi, untuk diisi petugas)

Loket No Data Ada Tidak

1. No Registrasi lama & penandaan







8. Laporan berkala efek samping produk

9. CoA produk jadi/test report

10. Brosur /package insert

*) coret yang tidak perlu Jakarta,.............................. 20..

Pemohon,

(................................)

Hal 60

PERMOHONAN PERPANJANGAN ALAT KESEHATAN/PKRT *)

Data Lama


Nama Produk : ..........................................................

Jenis Produk : ..........................................................

Kategori : ..........................................................

Sub Kategori : ..........................................................

Tipe : ..........................................................

Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................

Nama Pendaftar : ..........................................................


Data Baru *) c. Tetap d. Ada Perubahan, sebutkan ........................

Data Administratif (Bagian ini jangan diisi, untuk diisi petugas

Penilai Kasie Kasubdit No Data Ada Tidak Ada Tidak Ada Tidak

1. No Registrasi lama & penandaan







8. Laporan berkala efek samping produk

9. CoA produk jadi/test report

10. Brosur /package insert

PARAF

*) coret yang tidak perlu

Hal 61

Lampiran 7. Template Izin Edar Baru Alat Kesehatan Dalam Negeri Berdasarkan :

Peraturan Menteri Kesehatan R.I No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

A L A T K E S E H A T A N Nama : .......................................................... Jenis Produk : .......................................................... HS Code : .......................................................... Kategori : .......................................................... Sub Kategori : .......................................................... Tipe : ..........................................................

Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................

Nama Pendaftar : .......................................................... Atas dasar lisensi dari : ..........................................................

Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ....................

2. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.

Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama

produk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk alat kesehatan tersebut.

2. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, persetujuan ini akan ditinjau kembali.

Direktur Jenderal Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes NIP. 19530622 198012 2 001

DEPKES RI AKD ………………….

Hal 62

Lampiran 8. Template Izin Edar Baru Alat Kesehatan Impor Berdasarkan :

Peraturan Menteri Kesehatan R.I No No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

A L A T K E S E H A T A N

Nama : .......................................................... Jenis Produk : .......................................................... HS Code : .......................................................... Kategori : .......................................................... Sub Kategori : .......................................................... Tipe : ..........................................................

Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................

Nama Pendaftar : .......................................................... NPWP : ..........................................................


Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .......................


Persyaratan : 1. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas

keagenan di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia melepaskan keagenan produk tersebut.


Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………..

DEPKES RI AKL ………………….

Hal 63

Lampiran 9. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Berdasarkan :

Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.


NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .......................


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKD .................. tanggal .................. Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.




Direktur Jenderal ……………………………………………

NIP………………………..


Hal 64

Lampiran `10. Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Impor Berdasarkan :



NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ..............


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKL .................. tanggal .................. Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.






Hal 65

Lampiran 11. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Berdasarkan :



NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ...............


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKD .................. tanggal ................. Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi.






Hal 66

Lampiran 12. Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Impor Berdasarkan :



NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ...................


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKL .................... tanggal ................ Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi.






Hal 67

Lampiran 13. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

Berdasarkan :



NOMOR IZIN EDAR

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA


Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ....................



produk di atas, sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tangga tersebut.



DEPKES RI PKD ………………….

Hal 68

Lampiran 14. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Impor Berdasarkan :

Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.


NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .................






DEPKES RI PKL ………………….

Hal 69

Lampiran 15. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

Berdasarkan :

Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. No.1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.


NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ..................


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI PKD .................. tanggal .................. Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.






Hal 70

Lampiran 16. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor

Berdasarkan :



NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ...................


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI AKL .................. tanggal .................. Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.






Hal 71

Lampiran 17. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri

Berdasarkan :



NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .................


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI PKD ............ tanggal ................. Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi.






Hal 72

Lampiran 18. Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor

Berdasarkan :



NOMOR IZIN EDAR



Kemasan : ..........................................................

Nama Pabrik : ..........................................................



Ketentuan : 1. Izin edar berlaku 4 (empat) tahun terhitung mulai tanggal .................


3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI PKL .................... tanggal ................ Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi.






Hal 73

Lampiran 19. Template Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR: ……………………… TENTANG

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. .........., .......... nomor …….…. tanggal

…………tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. 2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor

....... tanggal ........... 3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ....... Nomor ....... tanggal

......... MENIMBANG : Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, oleh

karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377); 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian

(Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3274);

3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495);

4. Undang-undang Nomor.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);

5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839);

6. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12);

7. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986, tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330);

8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 49, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3637);

9. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);

10. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952);

11. Keputusan Presiden RI No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen;

12. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Hal 74

MEMUTUSKAN :

MENETAPKAN : Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : Nama Perusahaan : ........................... NPWP : ........................... Alamat Perusahaan : ...........................

Nama Direktur/Pimpinan : ........................... Nama Penanggung Jawab

Teknis :

...........................

Alamat Pabrik : ...........................

Kedua : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut:

1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.

2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik

(CPAKB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene sanitasi. 4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali

kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.

5. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir.

6. 7. 8. Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan

(setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya) Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan

bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ............................... Direktur Jenderal ........................................... NIP. ..................................

Tembusan Kepada Yth, 1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............... 4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. 5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta. 6. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta

Hal 75


No : ............................ Tanggal ..................................... 2008

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi :

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

Direktur Jenderal ............................................ NIP. ..................................

Hal 76

Template Perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan



PERPANJANGAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN


…………tentang Permohonan Perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.

2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor ....... tanggal ...........

3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ....... Nomor ....... tanggal .........

MENIMBANG : Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, oleh

karena itu perlu menerbitkan perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.

MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377); 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian












Hal 77

MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Pertama : Memberikan perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : Nama Perusahaan : ........................... NPWP : ........................... Alamat Perusahaan : ...........................


Teknis :

...........................

Alamat Pabrik : ...........................







6. 7. Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan





Hal 78


No : ............................ Tanggal ..................................... 2008


PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................


PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................



Hal 79

Template Perubahan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan



SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN


…………tentang Permohonan Perubahan ........ pada Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (sebutkan perubahannya).

2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi ........ nomor ....... tanggal ........... (bila diperlukan)

3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ....... Nomor ....... tanggal ......... (bila diperlukan)

MENIMBANG : Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, oleh

karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377); 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian












Hal 80

MEMUTUSKAN :

MENETAPKAN : Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : Nama Perusahaan : ........................... NPWP : ........................... Alamat Perusahaan : ...........................


Teknis :

...........................

Alamat Pabrik : ...........................







6. 7. 8. Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan





Hal 81


No : ............................ Tanggal ..................................... 2008


PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................


PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................

PERALATAN ....................................

− ......................................

− ......................................



Hal 82

Lampiran 20. Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ………………………

TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

MEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. ........., ......... nomor .…. tanggal ……

tentang Permohonan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.


3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi .... Nomor ... tanggal .... MENIMBANG : Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, oleh

karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.





5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemenntah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839);




9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781);



Hal 83


MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

kepada : Nama Perusahaan : ........................... NPWP : ........................... Alamat Perusahaan : ...........................


Teknis :

...........................

Alamat Pabrik : ...........................

Kedua : Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut:


2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene sanitasi.

4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.


Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)

Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.


Tembusan Kepada Yth, 1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............... 4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. 5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.

Hal 84


No : ............................ Tanggal ..................................... 2008

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi :

....................................

....................................

....................................

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.


Hal 85

Template Perpanjangan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga


KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ………………………

TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA


MEMBACA : 1. Surat permohonan Direktur PT. ........., ......... nomor .…. tanggal ……

tentang Permohonan perpanjangan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.


3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi .... Nomor ... tanggal .... MENIMBANG : Bahwa permohonan PT. ……….., ……… tersebut dapat disetujui, oleh

karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.





5. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemenntah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839);








Hal 86

MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Pertama : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

kepada : Nama Perusahaan : ........................... NPWP : ........................... Alamat Perusahaan : ...........................


Teknis :

...........................

Alamat Pabrik : ...........................

Kedua : Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut:


2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana, dokumentasi, hygiene sanitasi.

4. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.


Ketiga : Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya)

Keempat : Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ............................... Direktur Jenderal

........................................... NIP. ..................................

Tembusan Kepada Yth, 1. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............... 4. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. 5. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.

Hal 87


No : ............................ Tanggal ..................................... 2008

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi :

....................................

....................................

....................................

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.


Hal 88

Lampiran 21. Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)


NOMOR : ................…………..

TENTANG IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN


KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA MEMBACA : 1. Surat permohonan PT. ........., .......... nomor …… tanggal ………. Perihal

Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan. 2. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Penyalur Alat Kesehatan Dinas

Kesehatan Propinsi …………. Nomor ……… Tanggal ………… 3. Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi ........ Nomor ...... Tanggal .... perihal

Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan PT .......................... MENIMBANG 1. Bahwa permohonan PT .........., .......... tersebut telah memenuhi persyaratan

dan dapat disetujui. 2. Bahwa oleh karena itu dianggap perlu menerbitkan izin Penyalur Alat

Kesehatan untuk yang bersangkutan. MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377); 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (Lembaran

Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3274):

3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495);

4. Undang-undang Nomor. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);



7. Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986, tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330);

8. Peraturan Pemerintah RI Nomor, 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3637);


10 Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54,Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952);

11 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI

12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga

Hal 89

MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Pertama : Memberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada: Nama Perusahaan : Alamat Perusahaan : Nama Direktur : Nama Penanggung Jawab

Teknis :

Alamat Kantor : Alamat Bengkel Gudang : dengan ketentuan sebagal berikut: 1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum

pada Surat Keputusan ini. 2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat

kesehatan dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang berlaku 4. Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku untuk seterusnya selama perusahaan

Penyalur Alat Kesehatan yang bersangkutan masih aktif melakukan usahanya dan berlaku di seluruh wilayah Republik Indonesia.

Kedua : Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ..................... Direktur Jenderal ............................................ NIP. ..................................

Tembusan Kepada Yth. 1. Menteri Kesehatan RI. 2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. 3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 4. Dinas Kesehatan Propinsi ……………………. 5. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ................................. 6. Gabungan Pengusaha AIat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta.

Hal 90


No. ................... Tanggal ...........................

DIIZINKAN UNTUK MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI : 1. ........(NAMA PABRIK)........., ..........(NEGARA) .............

Berlaku s/d ...................... PERALATAN ...........................

− .............................. − ..............................

2. ........(NAMA PABRIK)........., ..........(NEGARA) .............

Berlaku s/d ...................... PERALATAN ...........................

− .............................. − ..............................

Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.


Hal 91

Lampiran 22. Template Addendum Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor : ................................................ Jakarta, ....................... Lampiran : 1 (satu) lembar Perihal : Perluasan Keagenan/Penambahan Jenis Alat Kesehatan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Addendum ..) Kepada Yth, Pimpinan PT......................... .............................................. Di .......................................... Membaca surat permohonan Saudara nomor : ...........tanggal ..................perihal penambahan keagenan dan/atau jenis alat kesehatan produksi ........................., Bersama ini kami sampaikan persetujuan dalam bentuk Addedum .......lampiran Izin Penyalur Alat Kesehatan No................. tanggal ................ dengan daftar tambahan alat kesehatan yang diedarkan oleh PT. ........................ Untuk diperhatikan agar Addendum ........ini dilampirkan pada Izin Penyalur Alat Kesehatan tersebut. Demikian agar menjadi maklum


Tembusan : 1. Menteri Kesehatan RI (sebagai laporan) 2. Direktorat Jenderal Perdagangan Dalam Negeri RI., di Jakarta 3. Direktorat Bea dan Cukai di Jakarta 4. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ....................... 5. GAKESLAB di Jakarta

Hal 92

Nomor : YF.05.03.V....................

A D D E N D U M ……..

LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN (disesuaikan dengan IPAK awal)

REPUBLIK INDONESIA NOMOR : ................................. TANGGAL : .......................

NAMA PERUSAHAAN : PT. ....................... ............ ALAMAT : ........................................... ........................................... MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI : NO. 1 S/D ...... SESUAI PADA LAMPIRAN TERDAHULU : .........PABRIK LUAR NEGERI........., ...........NEGARA.......... Berlaku s/d ........................

PERALATAN .................................

- ....................................... - .......................................

Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

JAKARTA, ............................................


Hal 93

Lampiran 23. Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk PKRT

CERTIFICATE OF FREE SALE NO. .....................................

The undersigned hereby certifies that :

a) The following products are manufactured in accordance with the provisions of the law and regulations of the Republic of Indonesia.

b) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals and conforms to the requirements for good practices in the manufacture and quality control.

And that it has been officially registered and released for sale in the Republic of Indonesia.

• The Name of products, available package size and registration number as follows :

Product Name Package Size Registration Number

• Manufactured by : ....................................... • Address : ....................................... • To be exported to : .......................................

Jakarta, ....................................

Director for Medical Devices Production and Distribution Development

Directorate General Pharmaceutical Services and Medical Devices

Ministry of Health of the Republic of Indonesia

.................................................. NIP. .........................................

Hal 94

Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk Alat Kesehatan

CERTIFICATE OF FREE SALE NO. .....................................

The undersigned hereby certifies that :

c) The following medical device products are manufactured in accordance with the provisions of the law and regulations of the Republic of Indonesia.

d) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals and conforms to the requirements for good practices in the manufacture and quality control.

And that it has been officially registered and released for sale in the Republic of Indonesia.

• The Name of medical device products, available package size and registration number as follows :

Product Name Package Size Registration Number

• Manufactured by : ....................................... • Address : ....................................... • To be exported to : .......................................

Jakarta, ....................................

Director for Medical Devices Production and Distribution Development

Directorate General Pharmaceutical Services and Medical Devices

Ministry of Health of the Republic of Indonesia

.................................................. NIP. .........................................

Hal 95

Lampiran 24 Template Surat Keterangan lainnya

a) Produk Alkes/PKRT untuk penelitian dan pendidikan Nomor : ........................ Jakarta, .................................. Lampiran : ........................ Hal : Produk Alat Kesehatan/PKRT Untuk Penelitian dan Pendidikan Yang terhormat Pimpinan PT. ........................ ............................... ............................... Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut :

Nama produk : ................ Jumlah : ................ Asal produk : ................ No. Invoice : ................ No. AWB/MAWB : ................

merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang digunakan untuk keperluan penelitian/pendidikan di ..........................., oleh karena itu kami mengizinkan produk tersebut diimpor ke Indonesia. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

.......................................... NIP. ..................................

Hal 96

b) Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi Alkes/PKRT yang sudah terdaftar

Nomor : ........................ Jakarta, .................................. Lampiran : ........................ Hal : Bahan Baku Produksi Alat Kesehatan/PKRT Yang terhormat Pimpinan PT. ........................ ............................... ............................... Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut :


merupakan bahan baku yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan/PKRT sebagai berikut :

Nama produk : ................ No Izin Edar : ................

oleh karena itu kami mengizinkan produk bahan baku tersebut diimpor ke Indonesia. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.


.......................................... NIP. ..................................

Hal 97

c) Bahan/produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk Alkes / PKRT yang harus didaftarkan pada Depkes RI cq. Direktorat Bina Prodis Alkes RI.

Nomor : ........................ Jakarta, .................................. Lampiran : ........................ Hal : Produk Bukan Alat Kesehatan/PKRT Yang terhormat Pimpinan PT. ........................ ............................... ............................... Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut :


Berupa produk yang digunakan untuk .......... belum termasuk produk yang harus didaftar sebagai alat kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada Kementerian Kesehatan RI. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.


.......................................... NIP. ..................................

Hal 98

d) Produk Alkes yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka pemberian izin edar.

Nomor : ........................ Jakarta, .................................. Lampiran : ........................ Hal : Produk Alat Kesehatan/PKRT Untuk Pengujian Yang terhormat Pimpinan PT. ........................ ............................... ............................... Sehubungan dengan surat Saudara No. ....................... tanggal .................... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini, produk – produk berikut :


Merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang pada saat ini sedang dalam proses evaluasi di Kementerian Kesehatan RI untuk pemberian izin edar, dan untuk itu perlu dilakukan pengujian di Indonesia. Oleh karena itu kami mengizinkan produk tersebut diimpor ke Indonesia. Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.


.......................................... NIP. ..................................

Hal 99

Lampiran 25. Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRT

Nomor : ………………………….. Lampiran : ………………………….. Perihal : Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kepada Yth. …………………………….. …………………………….. di- …………………………….. Sehubungan dengan surat Saudara Nomor …………..……. Tanggal ………………… perihal permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut, mengingat: 1. …………………………………………………………. 2. …………………………………………………………. 3. …………………………………………………………. Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan data tersebut selambat-Iambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini. Demikianlah untuk dimaklumi.


Tembusan Kepada Yth 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………. 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota……………

Hal 100

Lampiran 26. Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor : Lampiran : Perihal : Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth. PT …………………….. …………………….. di- …………………….. Sesuai dengan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan ………….. Nomor ……………….. tanggal ………………… Atas nama PT …………….. dengan lokasi ……………………. setelah kami adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan Perizinan yang berlaku, antara lain: 1. ………………………………………………. 2. ……………………………………………….. 3. ……………………………………………….. 4. ……………………………………………….. Sehubungan dengan hal tersebut di atas, maka permohonan Saudara belum dapat kami setujui.

Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.


Tembusan Kepada Yth. : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ............................... 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...........................

Hal 101

Lampiran 27. Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur Alat Kesehatan


KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : …...........………..

TENTANG

PENCABUTAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN/SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT

KESEHATAN/SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

MEMBACA : 1. Surat Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………….. nomor ……………………

tanggal ……………….. perihal usul pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga I Penyalur Alat Kesehatan atas nama ……………………………………………...

MENIMBANG Bahwa ……………..……… telah melakukan pelanggaran-pelanggaran: 1. ......................................... 2. ......................................... 3. ......................................... MENGINGAT : 1. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377); 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (Lembaran

Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3274):

3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495);

4. Undang-undang Nomor. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);



7. Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986, tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330);

8. Peraturan Pemerintah RI Nomor, 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3637);


10 Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54,Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952);

11 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI

12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga

Hal 102

MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Pertama : Mencabut sementara Surat Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan Nomor ……………………….. tanggal ……………. Tentang Pemberian Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga / Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada ………………………..…..

Kedua : Surat Keputusan mulai berlaku 6 (enam) bulan sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : JAKARTA Pada tanggal : ..................... Direktur Jenderal ............................................ NIP. ..................................

Tembusan Kepada Yth. 1. Menteri Kesehatan RI. 2. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. 3. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. 4. Dinas Kesehatan Propinsi ……………………. 5. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ................................. 6. Gabungan Pengusaha AIat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta.

Hal 103

Lampiran 28. Form Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA. Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :

1. Nama Pemohon :

Alamat Pemohon :

2. Nama Pabrik :

Alamat Pabrik :

3. Bentuk Perusahaan :

3. Akte Notaris :

4. Status Permodalan :

5. Alamat Surat menyurat dan

Nomor Telepon

:

6. Jenis yang akan diproduksi :

7. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi

:

8. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi

:

Pemohon,

Pas foto Pemohon

Tanda Tangan

Stempel Perusahaan Materai 6000

(…………………………….)

Berwarna

Ukuran 4x6

Hal 23

DINAS KESEHATAN PROPINSI .............................................

LAPORAN DATA SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PKRT

No. Nama Sarana & No. Sertifikat Produksi

Alamat kantor, pabrik, dan gudang Nama Pimpinan Nama PJT & Pendidikan Jenis Produk yang

Diproduksi Keterangan (Golongan)

......................, ……………200……… Kepala

Dinas Kesehatan Propinsi

(……………….……………………) NIP…………………..

Hal 24

DINAS KESEHATAN PROPINSI

LAPORAN

DATA SARANA PEDAGANG ALAT KESEHATAN, CABANG PEDAGANG ALAT KESEHATAN, PEDAGANG ALAT KESEHATAN DAERAH

No. Nama Sarana & Nomor Izin

Alamat kantor, gudang dan bengkel Nama Pimpinan Nama PJT & Pendidikan Keagenan dan Jenis Produk Keterangan (PAK/

PAKD/Cab PAK)

……………………, ……………200………

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

(……………..………………………) NIP………………

Hal 25

cpakb pkrt

Documents