good manufacturing practise

5/14/2018 Good Manufacturing Practise - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/good-manufacturing-practise 1/9

Good Manufacturing Practise

Istilah GMP di dunia industri pangan khususnya di Indonesia sesungguhnya telah diperkenalkan oleh

Departemen Kesehatan RI sejak tahun 1978 melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

23/MEN.KES/SKJI/1978 tentang Pedoman Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Persyaratan

GMP sendiri sebenarnya sebenarnya merupakan regulasi atau peraturan sistem mutu (Quality System

Regulation) yang diumumkan secara resmi dalam Peraturan Pemerintah Federal Amerika Serikat No.

520 (Section 520 of Food, Drug and Cosmetics (FD&C) Act). Peraturan sistem mutu ini termuat dalam

Title 21 Part 820 of the Code of Federal Regulation), (21CFR820),tahun 1970 dan telah direvisi tahun

1980. Di Indonesia GMP ini dikenal dengan istilah Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) yang

diwujudkan dalam Peraturan Pemerintah.

GMP Merupakan suatu konsep manajemen dalam bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang

tepat untuk menghasilkan out put yang memenuhi stándar dengan tingkat ketidak sesuaian yang

kecil.

Good Manufacturing Practices yang dalam bahasa indonesia dapat diterjemahkan menjadi Cara

Produksi yang Baik (CPB) di terapkan oleh industri yang produknya di konsumsi dan atau digunakan

oleh konsumen dengan tingkat resiko yang sedang sampai tinggi seperti : produk obat-obatan,

produk makanan, produk kosmetik, produk perlengkapan rumah tangga, dan semua industri yang

terkait dengan produksi produk tersebut.

Penerapan GMP dapat mengacu berbagai referensi, namun sejauh ini tidak ada standar internasional

yang bersifat official seperti halnya standar ISO. Oleh karena itu berbagai negara dapat

mengembangkan standar GMP tersendiri, seperti di Indonesia terdapat berbagai standar GMP yang

di terbitkan oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) sesuai dengan jenis produk yang di

hasilkan. Sebagai contoh beberapa standar GMP tersebut:

- Standar GMP untuk industria obat-obatan di sebut dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat

yang Baik)

- Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan CPMB (Cara Pembuatan Makanan

yang Baik)

- Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan CPKB ( Cara Pembuatan Kosmetik yang

Baik)



- Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan CPOTB ( Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik)

Berbagai referensi standar GMP pada prinsip dasarnya sama yakni bertujuan untuk menghasilkan

produk yang bermutu tinggi dan aman. Pilihan referensi GMP yang akan digunakan oleh industri

mempertimbankan berbagai hal:

- Penerapan GMP apakah akan dilakukan sertifikasi? Bila ya, lembaga sertifikasi mana yang

digunakan? Sertifikasi GMP di Indonesia dapat dilakukan oleh BPOM, atau lembaga sertifikasi

independen lainnya.

- Kemana produk yang dihasilkan akan di jual ( lokal atau ekspor), maka standar GMP yang

digunakan sebagai referensi mempertimbangkan standar GMP di negara dimana produk

tersebut di jual.

- Penerapan GMP sebagai standar tunggal, atau merupakan bagian dari penerapan standar

yang lain dan sertifikasi yang dilakukan merupakan sertifikasi dari standar yang lainya

tersebut seperti: ISO 22000;2005, HACCP, BRC, SQF, IFS dan lain-lain.

10 Prinsip dasar

Prinsip 1 –

Desain fasilitas yang tepat dari awal

Setiap produsen makanan, obat, dan medis bertujuan untuk menjalankan bisnisnya bisa di sesuai

dengan prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP). Ini jauh lebih mudah untuk menjadi

sesuai GMP jika desain dan konstruksi fasilitas dan peralatan yang benar dari awal. Sangat penting

untuk mewujudkan prinsip-prinsip GMP dan menggunakan GMP untuk mendorong setiap keputusan.

Prinsip 2 – Proses Validasi

Bagaimana suatu perusahaan memastikan bahwa proses produksi bisa dikendalikan? Proses validasi

bertujuan Untuk membuktikan dan suatu proses yang secara konsisten melakukan apa yang

seharusnya mereka lakukan, pengujian dan dokumentasi yang diperlukan. Kinerja yang konsisten

adalah kunci untuk menjaga keamanan dan efektivitas dari setiap produk dan meningkatkan reputasi

perusahaan untuk kualitas dan kehandalan.

Prinsip 3 – Mengimplementasikan prosedur GMP

Pikirkan tentang apa yang terjadi di tempat kerja jika prosedur tertulis tidak tersedia. Orang

mengandalkan kebiasaan mereka untuk melakukan sesuatu dan kemudian orang lain juga



melakukannya. Hal ini memang tidak begitu bagus ketika produk yang anda buat dapat menyebabkan

kematian! Dalam industri makanan, obat dan kesehatan sangatlah penting bahwa prosedur yang baik

dalam suatu proses produksi dan untuk memastikan kinerja terkontrol dan konsisten menggunakan

dokumentasi GMP. Prosedur harus jelas, ringkas, dan logis.

Prinsip 4 – Mengidentifikasi siapa melakukan apa

Semua karyawan harus dengan jelas memahami apa yang harus mereka lakukan setiap hari. Ini

menghindari kesalahpahaman dan meminimalkan resiko terhadap kualitas produk. Anda harus

membuat pekerjaan keterangan untuk setiap peran untuk mendefinisikan : job title, tujuan

pekerjaan, tugas dan tanggung jawab, ketrampilan persyaratan. Seharusnya tidak ada kesenjangan

atau tumpang tindih dalam tanggung jawab. Buat bagan organisasi dan menampilkannya pada

intranet atau papan pengumuman lokal. Cara ini semua orang dalam organisasi dapat melihat Siapa

Yang Melakukan Apa.

Prinsip 5 – Menyimpan catatan yang baik.

Catatan yang baik memungkinkan Anda untuk bisa menelusuri semua kegiatan yang dilakukan

selama penerimaan bahan baku, untuk rilis produk akhir. Ini adalah bagian penting dari GMP untuk

menyimpan catatan yang akurat, dan selama audit, itu membantu menyampaikan bahwa Anda

mengikuti prosedur. Hal ini juga menunjukkan bahwa proses yang dilakukan dikendalikan dan

dikontrol.

Prinsip 6 – Pelatihan dan Pemahaman GMP<

Untuk memenuhi persyaratan GMP itu penting untuk memiliki orang yang tepat untuk melakukan

pekerjaan yang tepat. Apakah karyawan Anda memiliki keterampilan dan pengetahuan untuk

menyelesaikan pekerjaan mereka? Apakah mereka dilengkapi dengan alat yang tepat? Jika demikian,

maka Anda dapat bangga bahwa orang-orang Anda melakukan hal yang benar untuk membuat

budaya GMP.

Prinsip 7 – Higienitas yang baik

Hal ini sangat penting untuk mengurangi risiko kontaminasi produk untuk minimum dengan

menempatkan dalam tempat program sanitasi.

Prinsip 8 – Memelihara fasilitas dan peralatan



Sangat penting untuk memiliki jadwal pemeliharaan fasilitas dan peralatan. dengan teraturnya

jadwal pemeliharaan peralatan maka akan mencegah kerusakan peralatan. hal ini juga bisa

mengurangi risiko kontaminasi produk. Kadang-kadang kejadian tak terduga dapat mempengaruhi

fasilitas atau peralatan dan dalam keadaan seperti itu, Anda perlu segera melakukan perbaikan. Anda

harus memiliki prosedur tertulis untuk semua terjadwal dan pemeliharaan darurat. Ini harus detil

yang melakukan pekerjaan, tugas-tugas yang terlibat, dan menentukan jadwal pelumasan,

pemeliharaan pendingin, pembersih dll. Ini juga merupakan persyaratan GMP untuk memiliki jadwal

pemeliharaan di tempat dengan frekuensi ditentukan oleh kekritisan dari peralatan.

Prinsip 9 – Menjaga Kualitas

Setiap langkah dalam siklus hidup produk membutuhkan kontrol yang efektif untuk menjamin

kualitas produk.

Prinsip 10 – Audit Rutin

Audit harus dilakukan untuk menilai apakah Anda mengikuti aturan GMP. Badan Sertifikasi Eksternal

seperti Food and Drug Administration (FDA) atau Terapi Barang Asosiasi (TGA) akan melakukan audit

ini. Selain Audit Eksternal Anda juga harus melakukan audit Internal untuk memastikan kepatuhan

terhadap aturan GMP.

Kapan menerapkan GMP?

Pada dasarnya semua industri yang terkait dengan makanan, obat-obatan, kosmetik, pakan ternak

wajib menerapkan sejak prabrik didirikan dan proses produksi pertama dilakukan, karena penerapan

GMP merupakan persyaratan dasar bagi industri tersebut beroperasi. Namun karena rata-rata

industri di indonesia bermula dari UKM, yang kemudian berkembang menjadi industri besar dengan

tingkat pengetahuan GMP yang terbatas sehingga acap kali penerapannya di abaikan. Baru setelah

ada tuntutan oleh pelanggan untuk sertifikasi GMP atau standar lainnya seperti ISO 22000, HACCP,

BRC, IFS, dan SQF baru GMP tersebut di terapkan.

Apa cakupan standar GMP?



Prinsip dasar GMP adalah mutu dan keamanan produk tidak dapat dihasilkan hanya dengan

pengujian ( Inspection/ testing), namun harus menjadi satu kesatuan dari proses produksi. Oleh

karena itu cakupan secara umum dari penerapan standar GMP adalah:

Penerapan GMP meliputi

1. Lingkungan sarana pengolahan dan lokasi

Lingkungan :

Lingkungan sarana pengolahan harus terawat baik, bersih dan bebas sampah

Penanganan limbah dikelola secara baik dan terkendali

Sistem saluran pembuangan air lancar

Lokasi :

Terletak di bagian perifer kota, tidak berada di lokasi padat penduduk serta terletak di bagian

yang lebih rendah dari pemukiman

Tidk menimbulkan gangguan pencemaran terhadap lingkungan

Tidak berada dekat industri logam dan kimia

Bebas banjir dan polusi asap, debu, bau dan kontaminan lainnya

2. Bangunan dan fasilitas unit usaha

Desain Bangunan :

Desain, konstruksi dan tata ruang harus sesuai dengan alur proses

Bangunan cukup luas dapat dilakukan pembersihan secara intensif

Terpisah antara ruang bersih dan ruang kotor

Lantai dan didnding terbuat dari bahan kedap air, kuat dan mudah dibersihkan

Sudut pertemuan dinding dan lantai serta dinding dan dinding berbentuk lengkung

Kelengkapan ruang pengolahan :

Penerangan cukup, sesuai dengan spesifikasi proses

Ventilasi memadai memungkinkan udara segar selalu mengalir dari ruang bersih ke ruang

kotor



Sarana pencucian tangan dilengkapi sabun dan pengering yang tetap terjaga bersih

Gudang mudah dibersihkan, terhaga dari hama, sirkulasi udara cukup, penyimpanan sistem

FIFO dilengkapi pencatatan

3. Peralatan pengolahan

Alat yang kontak langsung dengan produk harus terbuat dari bahan yang tidask

toksik, tidak mudah korosif, mudah dibersihkan dan mudah didesinfeksi sehingga mudah

dilakukan perawatan.

Letak penempatannya disusun sesuai dengan alur proses, dilengkapi dengan

petunjuk penggunaan dan program sanitasi

4. Fasilitas dan kegiatan sanitasi

Program sanitasi meliputi sarana pengolahan untuk menjamin kebersihan baik

peralatan yang kontak langsung dengan produk, ruang pengolahan maupun ruang lainnya,

sehingga produk bebas dari cemaran biologis, fisik dan kimia

Program sanitasi meliputi :

Jenis peralatan dan ruang yang harus dinersihkan, frekuensi dan cara pembersihan

Pelaksana kegiatan dan penanggung jawab

Cara pemantauan dan dokumentasi

Fasilitas higiene karyawan tersedia secara cukup (tempat cuci tangan, locker, toilet, dan

ruang istirahat)

Suplai air mencukupi kebutuhan seluruh proses produksi dan kualitas air memenuhi standar

air minum

Pembuangan air limbah di desain sedemikian sehingga tidak mencemari sumber airbersih

dan produknya

5. Sistem pengendalian hama

Program pengenegndalian untuk mencegah hama diarahkan

Sanitasi yang baik



Pengawasan atas barang/bahan yang masuk

Penerapan/Praktek higienis yang baik

Upaya pencegahan masuknya hama :

Menutup lubang dan saluran yang memungkinkan hama dapat masuk

Memasang kawat kasa pada jendela dan ventilasi

Mencegah hewan piaraan berkeliaran di lokasi unit usaha

6. Higiene karyawan

Persyaratan kesehatan karyawan

Pemeriksaan rutin kesehatan karyawan

Pelatihan higiene karyawan

Peraturan kebersihan karyawan (petunjuk, peringatan, larangan, dll)

7. Pengendalian proses

Pengendalian Pre-Produksi

- Menetapkan persyaratan bahan mentah/baku

- Menetapkan komposisi bahan yang digunakan

- Menetapkan cara pengolahan bahan baku

- Menetapkan persyaratan distribusi/transportasi

- Menetapkan cara penggunaan/penyiapan produk sebelum konsumsi

Pengendalian Proses Produksi

Meliputi prosedur yang telah ditetapkan harus diterapkan, dipantau dan diperlukan kembali agar

proses berjalan efektif

Pengendalian Pasca Produksi

Dilengkapi dengan keterangan sebagai berikut :

- Jenis dan jumlah bahan, bahan pembantu dan tambahan



- Bagan alur proses pengolahan

- jenis, ukuran dan persyaratan kemasan yang digunakan

- jenis produk pangan yang dihasilkan

- keterangan lengkap produk(nama produk, tanggal produksi, kadaluarsa, nomor pendaftaran,

dll)

- penyimpanan produk dilakukan sedemikian agar tidak terjadi kontaminasi silang (perhatikan

dinding, lantai, langit-langit, saluran air dan sistem FIFO)

- sarana transportasi dan distribusi produk harus didesain khusus untuk menjaga produk dari

kontaminasi dan kerusakan produk

8. Manajemen pengawasan

§ Pengawasan ditujukan terhadap jalannya proses produksi dan mencegah/memperbaiki bila terjadi

penyimpangan yang menurunkan mutu dan keamanan produk

§ Pengawasan merupakan proses rutin dan selalu dikembangkan untuk meningkatkan efektifitas dan

efisiensi proses produksi

9. Pencatatan dan Dokumentasi

Berisi catatan tentang proses pengolahan termasuk tanggal produksi dan kadaluarsa, distribusi dan

penarikan produk karena kadaluarsa

Dokumen yang baik akan meningkatkan jaminan mutu dan keamanan produkBagiamana strategi

penerapan GMP?

Bukan suatu hal yang mudah ketika suatu industri akan menerapkan GMP, sehingga perlu

memperhatikan beberapa hal diantaranya:

Bangun komitmen pemilik perusahaan, manajemen dan karyawan. Komitmen merupakan hal

yang paling utama, karena dalam merapkan GMP di butuhkan sumber daya terutama

financial yang cukup besar. Di tambah lagi dengan komitmen karyawan untuk mau

melaksanakan standar GMP secara efektif, karena bisa jadi di perlukan peruabahan pola pikir,

dan kebiasaan.



Pilih standar referensi penerapan GMP secara tepat dengan mempertimbangkan berbagai hal

di atas.

Tetapkan indikator-indikator keefektifan penerapan GMP, dan lakukan evaluasi kinerja

penerapan GMP yang digunakan alat untuk peningkatan.

Bentuk tim yang solid, dengan penanggung jawab personel yang memiliki jiwa kepemimpinan

serta motivasi yang kuat.

Secara terus-menerus lakukan awareness baik untuk manajer, supervisor maupun karyawan.

file://localhost/E:/GMT%20MMT/Good%20Manufacturing%20Pratices%20%20%20Konsultan%20

GMP.htm

file://localhost/E:/GMT%20MMT/GMP%20«%20PETRO-CANADA%20Indonesia.htm

http://e/GMT%20MMT/Good%20Manufacturing%20Pratices%20%20%20Konsultan%20GMP.htm



http://e/GMT%20MMT/GMP





good manufacturing practise

Documents