evaluasi rs

8/18/2019 evaluasi rs

1/6

EVALUASI PRODUK AKHIR

Kontrol kualitas dan pengujian produk akhir

Tujuan program ini menghasilkan produksi yang terus menerus

dalam kualitas yang baik untuk obat-obatan kemas kembali berdasarkancara pembuatan obat yang baik. Kontrol kualitas yang dilakukan dalam

proses produksi, pengemasan kembali dan kelengkapan etiket dan label.

Dalam proses produksi dan pengemasan kembali QC dilakukan pada

saat :

1. In Process Control

Termasuk proses tertulis, pelatihan formal untuk operator dari

masing-masing sistem pemilihan peralatan, ealuasi bentuk sampaipengemasan, mengecek ulang tahap kerja dalam setiap proses. !ada

tahap produksi, perlu dilakukan kontrol pada setiap tahap pengerjaan

resep yang meliputi tahap penimbangan "at aktif, pencampuran "at

aktif, dan dalam pembagian serbuk dalam peracikan puleres.

#edangkan untuk produk obat steril perlu dilakukan sterilisasi.

#terilisasi dapat dilakukan dengan pemanasan basah dengan

menggunakan autoklaf, pemanasan kering dengan menggunakanoen, penambahan bakterisid, dengan penyaringan, dengan mengaliri

formaldehid atau etilen dioksida dalam bentuk gas atau dengan

menggunakan teknis aseptis.

2. $ji !roduk %khir

Dilakukan untuk menentukan apakah produk memenuhi standar

yang berlaku seperti sebelum dikemas kembali.

%. $ji hasil produk obat steril :

&. $ji batas mikroba

'enurut () )*, uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan

jumlah mikroba aerob iabel di dalam semua jenis perbekalan

farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk


2/6

menyatakan perbekalan tersebut perbekalan farmasi tersebut bebas

dari spesies mikroba tertentu.

!rosedur metode lempeng sebagai berikut: dilarutkan atau

disuspensikan &+,+ gram spesimen padat atau &+,+ ml spesimen cair

ke dalam larutan dapar fosfat p , dan media (C#D /Fluid Casein

Soybean Digest 0 hingga diperoleh &++ ml. 1ika perlu encerkan cairan

lebih lanjut sedemikian rupa hingga & ml diharapkan dapat

menghasilkan 2+ -2++ koloni. !ipet & ml enceran akhir masing-

masing ke dalam ca3an petri steril, tambahkan &4-+ ml media

#CD% /Soybean Casein Digest Agar 0 campur dengan cara

memiringkannya dan biarkan isi ca3an memadat pada suhu kamar.5alikkan ca3an dan inkubasi selama 67 8 jam. #etelah diinkubasi,

amati pertumbuhan dalam lempeng, hitung jumlah koloni dan dari

kedua lempeng nyatakan rata-rata jumlah mikroba tiap gram atau

ml spesimen. 1ika tidak ditemukan koloni mikroba di dalam ca3an

dengan enceran a3al /&:&+0, nyatakan hasil pengujian sebagai: 9

kurang dari &+ mikroba per gram atau ml spesimen.

. $ji sterilitas

a. %sas

larutan uji dimasukkan ke dalam media perbenihan, inkubasi

selama &6 hari, untuk media tioglikolat cair diinkubasi pada suhu 2++-

24+ C, bila menggunakan medium Soybean-Casein digest diinkubasi

pada suhu +o 8 4oC. %pabila terjadi kekeruhan ; pertumbuhan

mikroorganisme maka sediaan tersebut tidak steril.

b. 'etode uji Terdapat dua metode, inokulasi langsung ke dalam media

uji dan teknik penyaringan dengan


3/6

$mumnya digunakan metode inokulasi langsung ke dalam

media perbenihan. *olume tertentu spesimen ditambah olume

tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang dari &6 hari,

kemudian amati pertumbuhan secara isual sesering mungkin

sekurang-kurangnya pada hari ke-2 atau ke-6 atau ke-4, pada

hari ke- atau hari ke-7 dan pada hari terakhir dari masa uji.

2. $ji p

Cek p larutan dengan menggunakan p meter atau kertas

indikator uniersal.

Dengan p meter : #ebelum digunakan, periksa elektroda dan

jembatan garam. Kalibrasi p meter. !embakuan p meter : 5ilas

elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel

dengan sedikit larutan uji. 5aca harga p. =unakan air bebas C>

untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.

6. $ji kebocoran

?etakkan ampul di dalam "at 3arna / biru metilen +,4 8 &@ 0

dalam ruangan akum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudianmenyebabkan "at 3arna berpenetrasi ke dalam lubang, dapat

dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan "at

3arnanya.

5 $ji kejernihan

!emeriksaan dilakukan secara isual biasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa 3adah bersih dari luar di ba3ah

penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap reAeksi ke

dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan

rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-

benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.


4/6

B. $ji stabilitas

Dilakukan terhadap sediaan dengan melakukan uji stabilitas

jangka panjang dan uji stabilitas jangka pendek. $ji stabilitas

jangka panjang biasanya dilakukan selama atau 2 tahun dengan

melakukan pengambilan sampel sebanyak 4 atau kali tergantung

lamanya uji dilakukan, kondisi untuk jangka pendek biasanya

dilakukan selama B bulan. Kondisi untuk uji stabilitas jangka

panjang adalah 2++ C + C dan B+@ 4@ h. #edangkan uji

stabilitas jangka pendek biasanya dilakukan selama B bulan.

Kondisi untuk uji stabilitas dipercepat adalah 6++C +C dan 4@

4@ h. !engujian memerlukan pengambilan sampel dari jumlah

produksi setiap container yang dihasilkan.

. !enetapan kadar "at aktif !enetapan kadar "at aktif dilakukan secara kuantitatif untuk

mengetahui jumlah kadar "at aktif dengan alat Kromatogra< Cair

Kinerja Tinggi /KCKT0 dengan metode sesuai dengan monogra< "at

aktif.

5. $ji hasil produksi obat nonsteril

&0 !enampilan


5/6

isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh

lebih dari yang ditetapkan di kolom %, dan setiap kapsul tidak

lebih dari yag ditetapkan kolom 5.

5obot rata-rata !enyimpangan

bobot rata-rata /@0

% 5

&+ mg atau lebih ± &+@ ±2 +

@

?ebih dari &+ mg ± ,4@ ± &4

@

$ntuk kapsul yang berisi bahan obat cair atau pasta, timbang &+

kapsul dan timbang lagi satu persatu. Kemudiian isi semua kapsuldikeluarkan cangkang kapsul dicuci dengan Eter dan dibiarkan

hingga tidak berbau Eter. #eluruh bagian cangkang kapsul

ditimbang dan hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap iai

kapsul. !erbedaan dalam persen bobot tiap kapsul terhadap bobot

rata-rata tiap kapsul tidak lebih dari ,4@.

20 Faktu hancur

Faktu yang diperlukan kapsul untuk hancur ditentukan oleh alah

disintegrator . Kecuali dinyatakan lain, 3aktu yang diperlukan untuk

menghancurkan kelima kapsul tidak boleh lebih dari &4 menit.

60 Keseragaman olumeGaluasi ini dilakukan pada sediaan cair. Tujuannya yaitu untuk

mengetahui keseragaman olume dari sediaan cair. Dilakukan

dengan cara mengambil sediaan secara acak, kemudian

dimasukkan ke dalam gelas ukur dan melihat kesesuaian jumlah

olume sediaan yang direncanakan dengan sediaan yang dibuat.

40 #tabilitas

#tabilitas dapat dide


6/6

!emeriksaan kestabilam digunakan sebagai dasar penentuan batas

kadalu3arsa, cara penyimpanan yang perlu dicantumkan pada

label.Ketidakstabilan formulasi dapat dideteksi dengan pengamatan

penampilan

evaluasi rs

Documents