eucarbon - membersihkan usus

7/17/2019 Eucarbon - membersihkan usus

http://slidepdf.com/reader/full/eucarbon-membersihkan-usus 1/20

Brosur Ilmiah

Tablet



WTCJK-05013-Eucarbon Tablets Halaman 2 dari 20

© F. Trenka GmbHBrosur Ilmiah Tablet Eucarbon® , 2004-06-23

Pengatur usus alamidengan dua fungsi unik:

sebagai pencuci perut ringan, dansebagai bahan untuk melawan bentuk diare ringan





Daftar Isi

1. Pengantar Tablet Eucarbon® Halaman1.1 Karakteristik 1.2 Komposisi

1.3 Pemakaian1.4 Dosis1.5 Keamanan1.6 Interaksi dengan obat lain1.7 Kontra-indikasi1.8 Rincian Kemasan

2. Bahan Peramu Akti f

3. Indikasi3.1 Sembelit

3.2 Sindrom Usus Yang Terlalu Peka Terhadap Rangsang3.3 Pemeriksaan Radiologi3.4 Indikasi Lebih Lanjut

4 Farmakologi4.1 Farmakodinamika Eucarbon®4.2 Farmakokinetika, Ketersediaan Hayati Eucarbon®4.3 Data Toksisitas Eucarbon®

5 Kemujaraban Klinis5.1 Studi Klinis dengan Eucarbon®

6 Keamanan

7 Rangkuman

8 Referensi





1. Pengantar Tablet Eucarbon®

1.1 KarakteristikEucarbon® dikembangkan pada tahun 1090 oleh ahli farmasi Mag. F. Trenka dan Prof.Dr. W. Pauli.

Tablet Eucarbon® hanya mengandung bahan peramu aktif nabati dan mineral dandihasilkan dengan metoda produksi mutahir berdasarkan GMP-Standards. Eucarbon®

merangsang sistem pencernaan keseluruhan, meningkatkan motilitas colon, memilikiefek laksatif [cuci perut] dan spasmolitik [menghilangkan kejang] ringan, menghilangkannyeri karena gas dan juga dapat dianggap sebagai bahan penawar racun (adsorbentringan).

Eucarbon® adalah perpaduan obat anthranoid (senna dan rhubarb), belerang, dan arangnabati adsorbent ringan (carbo ligni) – bahan peramu yang sebagai obat / substansitunggal atau dalam perpaduan berbeda telah digunakan selama berabad-abad sebagaiobat untuk pasien yang menderita keluhan pada usus, terutama yang disertai sembelit.Dalam perpaduan unik sediaan ini, efek dari bahan peramu tunggal yang sudah terbuktidan secara umum diterima memberi efek tambahan yang menguntungkan – yangdiberikan dalam bentuk dosis yang sudah dibakukan.

Produk ini adalah produk medis dengan efek utama mencuci perut. Produk ini jugamengatur pencernaan secara alami dan menghasilkan fungsi sistem pencernaan yangteratur.Kerja sediaan terkait dengan kandungan arang nabati dan kerja rangsang dariantrakuinon dan belerang.Selain itu, Eucarbon® memberi efek ganda terhadap nyeri:- mint dan minyak fennel yang penting memberi efek spasmolitik [menghilangkan kejang]dan karminatif [mengeluarkan udara dari saluran cerna] yang sudah dikenal luas,

- banyaknya gas dan besar tekanan dalam rongga perut berkurang karena absorpsi,sehingga menghilangkan rasa nyeri (efek mekanis).

1.2 KomposisiBahan peramu aktif:Fol. sennae – Daun Senna 105,00 mgExtractum Rhei – Ekstrak Rhubarb 25,00 mgCarbo Ligni – Arang Kayu 180,00mg(Arang nabati)Sulfur depuratum – Belerang Tersublim 50,00 mg

(Aetherol, Menthae 0,5 mg, Aetherol, Foeniculi 0,5 mg)

1.3 Pemakaian• pencuci perut ringan, ditunjukkan dengan terbebasnya segala bentuk sembelit• usus kurang aktif• sembelit terkait dengan wasir• proses fermentasi dan pembusukan dalam usus• kembung perut• gembung perut (diafragma naik)• autointoksikasi usus [keracunan pada usus oleh bahan yang berasal dari badan

sendiri] (Indikasi sebagian berbeda di negara-negara tertentu)





1.4 DosisPetunjuk penggunaan:- Dewasa dan remaja usia 12 tahun ke atas: 1 – 2 tablet 3 kali

sehari (pada saat atau sesudah makan) disertai dengan minuman.Jika diinginkan efek yang lebih kuat, maka dosis malam harusditambah menjadi 3 atau 4 tablet.

- Anak-anak usia 2 tahun ke atas: ½ - 1 tablet hingga 3 kali seharipada saat makan disertai dengan minuman

Pada dosis rendah (1-3 tablet setiap hari), Eucarbon® memiliki efek adsorbent, sedangkanpada dosis yang lebih tinggi (4-6 tablet setiap hari), Eucarbon® memiliki dua efek, yaitu efekadsorbent dan cuci perut.

Untuk keperluan sinar-X (dewasa): 6 hingga 8 tablet sebagai dosis tunggal untukmembersihkan saluran pencernaan dan menghilangkan gas.

Untuk mencapai keteraturan usus dalam pengobatan Sindrom Usus Yang Terlalu PekaTerhadap Rangsang (IBS), ada dua ketentuan yang perlu dipenuhi:

- jangka waktu pengobatan rata-rata 4 hingga 6 minggu hingga tercapai peralihanyang teratur, dan

- pengurangan dosis secara bertahap sesuai kemajuan peningkatan fungsi usus

1.5 KeamananKemujaraban dan keamanan tablet Eucarbon® sudah terbukti dan diakui selama hampir100 tahun. Sejauh yang diketahui selama ini, tidak ada kontra-indikasi yang terkaitkhusus dengan sediaan untuk Eucarbon®.Ketahanan dan keamanan secara keseluruhan dari Eucarbon® sudah dikenal di seluruhdunia dan terdokumentasi. Penggunaan Eucarbon® sebagai obat untuk sembelit belumpernah dikaitkan dengan reaksi merugikan yang membahayakan jiwa. Dengan dosisyang lazim, yaitu: dengan dosis sebagaimana yang disarankan, Eucarbon® bahkan tidakmemperlihatkan efek samping terkait dengan sediaan, baik dalam praktek sehari-hari

maupun dalam studi klinis.Sejauh ini tidak ada temuan apapun yang menunjukkan bahwa Eucarbon® berinteraksidengan obat lain atau membuat kemampuan mengendarai kendaraan ataumengoperasikan mesin menjadi terbatas.

1.6 Interaksi dengan obat lainPada umumnya overdosis obat pencuci perut dapat mengganggu keseimbangan air danelektrolit sehingga, misalnya saja, toleransi senyawa digitalis dapat berkurang.

1.7 Kontra-Indikasi- Sangat peka terhadap salah satu komponen

untuk- Ileus atau usus tersumbat- Radang usus, usus buntu atau nyeri perut tanpa sebab yang jelas- Gangguan serius keseimbangan air dan elektrolit- Jika dicurigai adanya tukak pada lambung atau usus

jenis obat pencuci perut apapun tidak boleh digunakan, pasien harus segeramenghubungi dokter.

1.8 Rincian KemasanDiberikan: Asli: 10, 30, 50 dan 100 tablet

Rumah Sakit: 1000 tablet





2. Bahan Peramu Aktif

Sennae folium:

Daun Senna terdiri dari pinak daun yang dikeringkan dari Cassia senna L. (C. acutifolia

De Lile), yang dikenal sebagai Alexandrian senna atau Khartoum senna, atau Cassiaangustifolia Vahl, yang dikenal sebagai Tinnevelly senna, atau campuran dari duaspesies. Daun ini mengandung tidak kurang dari 2,5 persen hidroksiantrasena glikosida,yang dihitung sebagai sennoside B (C42H38O20; M, 863) dengan merujuk pada obat yangdikeringkan. Bahan peramu aktif utama adalah antrakuinon glikosida.Bahan memenuhi German Monograph “Sennae folium” dari Commission E (15).Digunakan sebagai obat pencuci perut sehubungan dengan efek utamanya: mengurangipenyerapan cairan dan garam, meningkatkan aktivitas peristaltik usus kecil dan usus besar,serta melunakkan tinja.

Extractum Rhei:

Rhubarb terdiri dari rizom dan akar dari Rheum officinale Baillon atau dari Rheumpalmatum Linné (Fam. Polygonaceae), atau dari spesies lain (kecuali RheumRhaponticum Linné), atau dari hibrid Rheum yang telah dikeringkan, yang telah dibuang jaringan peridermanya. Spesies rheum juga mengandung antrakuinon glikosida (3 – 7,5%turunan antrasena) dan, selain itu, tanin serta bahan antioksidasi.Bahan memenuhi German Monograph (14), DAB 10, ÖAB 90, Helv. VII dan Ph. Eur.Juga digunakan sebagai obat pencuci perut dan memiliki efek utama seperti pada senna.Hasilnya, tinja tetap lunak dan kerja usus menjadi jauh lebih mudah.

Kandungan Antrakuinon dari Eucarbon®:Dengan merujuk pada Chemical-, Pharmaceutical- and Biological Documentation of

Eucarbon®, kandungan total antrakuinon adalah sebesar 3,30 ± 0,65 mg/tablet (2,65 – 3,95

mg/tablet).

Arang Herbal:

Sinonim: Carbo Ligni, arang nabatiArang adalah serbuk hitam halus tanpa bau dan tanpa warna, dan bebas dari rasaseperti butiran. Terbuat dari arang umum melalui proses ‘neal’ berulang dalam wadahtertutup dan terutama memiliki efek menawarkan racun.Percobaan klasik menunjukkan bahwa arang nabati berpotensi mengadsorpsi racunanorganik disamping virus, bakteri dan metabolitnya (toksin yang disebabkan olehbakteri). Dapat mengadsorpsi banyak obat termasuk digoksn, oleander kuning, barbiturat,dan antidepresan trisiklik. Arang menetralisir gas dan toksin melalui adsorpsi danmembantu dalam kasus diare dan keracunan oral akut (21).

Belerang:

Belerang adalah unsur dengan berat molekul 32. Berwarna kuning, tidak berasa dantidak berbau dan biasanya digunakan dalam bentuk belerang yang terendap, yangberupa serbuk amorf atau mikrokristalin.Belerang leleh pada temperatur kurang-lebih 118 - 120°C dan membentuk cairan kuning,yang menjadi gelap dan kental pada temperatur kurang-lebih 160°C. Belerang hanyasedikit larut dalam air dan alkohol, tetapi dengan bebas dapat larut dalam karbon

disulfida, minyak bumi ringan dan terpentin (22). Unsur ini terdapat dalam semua jaringanhidup.





Bila ditelan, maka belerang akan dikonversi di dalam usus menjadi alkali sulfida denganproperti desinfektan ringan, merangsang peristaltik dan memberi efek cuci perut ringan.

Mint dan minyak fennel yang sangat penting memberi efek spasmolitik [menghilangkankejang] dan karminatif [mengeluarkan udara dari saluran cerna] yang sudah dikenal luas.

Seluruh substansi aktif dan non-aktif harus memenuhi spesifikasi Farmakope, kecuali arangnabati yang menyimpang dari spesifikasi Farmakope Eropa.

Gambar 1:Komponen dan komposisi Eucarbon®.

Rhubarb

root

Senna

Leaves

Purified

sulphur

Herbal

charcoal

Name

Quantity

Eucarbon ®:

components

25 mg105 mg50 mg180 mg

AkarRhubarb

Daun

Senna

Belerang yangtelahdimurnikan

Arang

HerbalNama

Jumlah

Komponen

Eucarbon®:

25 mg105 mg50 mg180 mg





Sembelit

Definisi

• Tinja keras dan jarang

Gejala terkait

• Perut Kembung• Membesarnya Perut• Nyeri pada Perut• Merasa buang air belum selesai

Gejala komplikasi

• Tidak nafsu makan• Diare berlebihan• Pikiran terganggu• Mual dan muntah• Disfungsi saluran kencing

3. Indikasi

3.1 SembelitSembelit kronis adalah salah satu keluhan paling umum dalam dunia medis klinis.

Masalah ini semakin meningkat dalam masyarakat moderen yang mempengaruhi kurang-lebih seperlima dari seluruh populasi orang dewasa di negara-negara industri.Sembelit kronis (Gambar 2) didefinisikan sebagai keterlambatan keluarnya tinja yangkering dan keras (16) atau jarang dan sulitnya tinja yang kecil dan keras melintas (6).

Gambar 2:

Definisi dan gejala sembelit

Sembelit dapat disebabkan oleh beberapa faktor (Gambar 3). Yang paling umumdihubungkan dengan faktor nutrisi seperti memakan makanan dengan kandungan seratyang rendah, yang mengakibatkan usus kurang terisi. Selain itu, memakan makananyang mudah diserap dengan kapasitas pengikat air yang rendah atau kurangnyaolahraga dapat mengakibatkan sembelit. Penyebab lain meliputi faktor-faktor yang terkaitdengan disfungsi organ atau kerusakan organ termasuk gangguan gastro-intestinal[usus], perubahan pada dinding usus (misalnya sehubungan dengan tumor atau radangkronis), gangguan metabolisme dan endokrin (misalnya diabetes mellitus), gangguan

fungsional dan organ sistem saraf, seperti penyakit Parkinson, atau dapat disebabkanoleh efek samping dari obat seperti analgesik, antidepresan, antispasmodik [anti kejang]atau sedatif [obat penenang] (26).Sembelit pada hakekatnya terdiagnosis jika tidak terjadi buang air besar selama tiga hariatau lebih dan jika ketidakteraturan ini berlangsung lebih dari enam hari.





Gambar 3:Penyebab sembelit

Berbagai gejala terkait dapat menyerupai sifat penyakit yang mendasari. Kurang-lebihseparuh dari pasien rawat inap di unit perawatan paliatif spesialis mengalami sembelit,tetapi kurang-lebih 80% dari pasien membutuhkan obat cuci perut (24).

3.2 Sindrom Usus Yang Terlalu Peka TerhadapRangsangSindrom usus yang terlalu peka terhadap rangsang (IBS) adalah gangguan kronis yangkambuh kembali namun tidak ganas, yang cirinya adalah nyeri pada perut yang berulangdan berubahnya fungsi usus. Diperkirakan 9 hingga 22% dari populasi pada umumnyamengalami gejala klinis IBS (25) tetapi kurang-lebih hanya 5% yang mencari pertolonganmedis. IBS adalah diagnosis yang paling umum yang dilakukan oleh gastroenterologistdan mencapai kurang-lebih 50% dari seluruh referensi. Secara signifikan memberikontribusi pada cacat, libur kerja atau libur sekolah dan biaya perawatan kesehatan. 69hingga 85% dari pasien menyatakan bahwa mereka mengalami kesulitan dalammelaksanakan aktivitas sehari-hari (3). Pasien mengeluhkan gejala umum nyeri pada

perut (yang paling sering terjadi di kuadran kiri bawah), keram pada perut, perubahankebiasaan buang air besar / tinja (misalnya: tinja lunak dengan diameter sebesar pensil),gembung perut dan / atau perut teregang dimana gejala dimulai biasanya beberapaminggu atau beberapa bulan sebelum mulai mencari pertolongan medis.

Penyebab IBS masih belum diketahui dan ketidaknormalan daya gerak usus tidak dapatmenjelaskan sifat IBS yang beraneka-ragam. Gejala IBS dapat dikaitkan dengan stress,depresi, kecemasan atau perwujudan psikologis lainnya, serta tidak toleransi terhadapmakanan (yang paling umum adalah laktosa dan gluten) atau infeksi usus. IBS dianggapsebagai penyakit yang kompleks dimana manajemen klinis dan terapeutik sangat sulitdilakukan.

Caused by treatment

• Opioids

• Antiemetics• Anticholinergics• Aluminium salts• Non -steroidal anti -inflammatory drugs

Concurrent disorders

• Haemorrhoids• Anal fissure• Endocrine dysfunction

Causes of constipation

Caused by cancer • Hypercalcaemia

• Intra -abdominal or pelvic disease• Spinal cord compression• Cauda equina syndrome• Depression

Associated wi th debil ity • Weakness• Inactivity or bed rest• Poor nutrition• Poor fluid intake• Confusion• Inability to reach the toilet

Disebabkan oleh pengobatan

• Opioid

• Antiemetik [anti mual dan muntah]• Antikolinergik• Garam alumunium• Obat anti radang non steroid

Gangguan yang bersamaan • Wasir • Retak [fisura] pada batas dubur • Disfungsi endokrin

Penyebab sembelit

Disebabkan oleh kanker

• Kelebihan kalsium di dalam darah

• Penyakit di dalam perut atau panggul• Tertekannya urat saraf tulang belakang

• Sindrom cauda equina [ekor kuda]• Depresi

Terkait dengan kelemahan

• Lemah• Tidak aktif atau istirahat di tempat tidur

• Nutrisi buruk• Pengambilan cairan buruk• Pikiran terganggu• Tidak mampu mencapai toilet





3.3 Pemeriksaan Radiologi

Gas yang berlebih di dalam usus mengganggu mutu penyelidikan ultrasonik dan sinar-Xpada perut. Jadi usus perlu dibersihkan dari isinya secara menyeluruh sebelum prosedursonografi atau radiologi seperti barium enema atau urografi (4, 5) dijalankan.Aturan hidup / makan baku untuk mengosongkan usus sebelum dilakukan pemeriksaanradiografi atau sonografi adalah berupa obat pencuci perut dan diet selama 24 jam, yangkadang ditambah dengan menelan larutan polietilena glikol elektrolit atau dengan enema.Khusus untuk orang tua, harus diupayakan persiapan usus yang menghasilkanpembersihan optimal terhadap usus dimana rasa tidak nyaman terkait yang dialamipasien seminimal mungkin.

Gambar 4:Urogram yang memperlihatkan ekskresi di bagian tengah yang dibandingkan denganginjal. Pandangan yang baik atas panggul daerah ginjal dan ureter kedua ginjal setelahpersiapan optimal (membesarnya perut dan gembung perut minimal).

3.4 Indikasi Lebih LanjutDi sebagian negara, Eucarbon® digunakan juga pada wanita hamil yang mengalamisembelit, gas, wasir, dan retak [fisura] pada batas dubur, dalam situasi pasca-bedahuntuk pasien yang tidak pernah beranjak dari ranjang, dalam kasus sembelit denganpemberian neuroleptic berdasarkan resep disamping napas sesak yang disebabkan olehsembelit.

4. FarmakologiTablet Eucarbon® hanya mengandung bahan peramu nabati dan mineral. Eucarbon®

merangsang sistem pencernaan keseluruhan, meningkatkan motilitas colon, memiliki efek





Food is insalivated in the oral cavity, pre -digestedand travels through the pylorus into the duodenum.

In the duodenum, the pre -digested food pulp is mixedwith digestive enzymes from the gall -bladder and pancreas.

The pulp continues on to the small intestine, where the brokenup food parts are absorbed into the bloodstream.This is where EUCARBON ® reveals its main effect:The laxative effect prevents faeces from drying outtoo much. At the same time and in cases of minor indigestion,charcoal binds those toxins and gases which could cause diarrhoe a.

Large intestine: Due to Eucarbon ®, fluid retention from faeces isprohibited and the faeces remain soft.

Colon-rectum: Elimination via soft stool: Toxins which have arisenive

Di dalam usus duabelas jari, bubur makanan yang telah mengalami pra-pencernaan dicampur dengan enzim pencernaan dari kantung empedu danpankreas.

Bubur berlanjut terus ke usus kecil, dimana bagian-bagian makananyang hancur diserap ke dalam aliran darah.

Di sinilah EUCARBON® memperlihatkan efek utamanya:Efek cuci perut mencegah tinja mengering terlalu banyak. Pada saat yang samadan dalam kasus gangguan pencernaan ringan, arang mengikat toksin dan gasyang dapat menyebabkan diare.

Usus besar: Akibat Eucarbon®, diambilnya cairan dari tinja dapat dicegahsehingga tinja tetap lunak.

Colon-rectum: Dikeluarkan dari tubuh melalui tinja lunak: Toksin yang timbul daritidak lengkapnya pencernaan tetap terikat pada arang dan substansi cuci perutmemastikan tinja dapat dikeluarkan dengan cepat

Makanan terkena ludah di dalam rongga mulut, mengalami pra-pencernaandan melintas melalui pylorus ke usus duabelas jari.

laksatif [cuci perut] dan spasmolitik [menghilangkan kejang] ringan, menghilangkan nyerikarena gas dan juga dapat dianggap sebagai bahan penawar racun.

4.1 Farmakodinamika Eucarbon®Karena berupa perpaduan senna, rhubarb dan carbo ligni disamping belerang,Eucarbon®, berdasarkan properti farmakologi dan farmakodinamikanya, termasuk obatcuci perut perangsang. Untuk mendapatkan efek cuci perut, bahan ini merangsangakumulasi air dan elektrolit dalam rongga colono, dan juga meningkatkan motilitas usus.Sehubungan dengan aktivitas adsorpsi ringan dari carbo ligni, Eucarbon® juga berupaadsorbent ringan dan, dengan demikian, merupakan obat untuk gangguan pencernaanumum (19).

Efek Eucarbon® sebagai obat cuci perut perangsang terhadap aliran elektrolit dan air diusus terlihat jelas in vitro atau in situ dalam kondisi dimana efek terhadap motilitasdikecualikan (7). Konsentrasi bahan ini yang mengurangi penyerapan bersih elektrolit danair juga meningkatkan permeabilitas mukosa, kemungkinan dengan membuat tempat

temu yang rapat menjadi bocor. Obat cuci perut perangsang dapat mencegah Na

+

, K

+

-ATPases usus. Kerja ini dapat menghasilkan sekurang-kurangnya sebagian dari efekcuci perutnya. Banyak dari obat cuci perut perangsang juga meningkatkan sintesisprostalglandin dan cyclic AMP, dan kerja ini dapat memberi kontribusi padameningkatnya sekresi air dan elektrolit. Pencegahan sintesis prostaglandin denganindomethacin mengurangi efek dari berbagai bahan ini terhadap aliran air bersih (1).

Modus kerja Eucarbon® diperlihatkan pada Gambar 5.

Gambar 5:

Modus kerja Eucarbon®

4.2 Farmakokinetika, Ketersediaan hayatiEucarbon®

Karena Eucarbon® merupakan produk paduan dari senna, rhubarb, carbo ligni danbelerang, dan karena tidak ada satupun dari substansi aktif yang terserap tetapi bekerjain situ, maka studi farmakokinetika untuk Eucarbon® tidak dilakukan.Ketersediaan hayati yang memadai dapat diyakini karena kemujaraban telah terbuktiselama beberapa dasawarsa dalam praktek sehari-hari dan dalam beberapa studi

dengan unsur pokok disamping dengan sediaan gabungan Eucarbon®.





4.3 Data Toksisitas Eucarbon®Informasi mengenai toksisitas komponen-komponen yang berbeda dari Eucarbon®seperti senna, rhubarb, carbo ligni (arang nabati) disamping dari tablet Eucarbon® telahdikumpulkan, diperiksa, dan dievaluasi secara rinci (7).Hasil kajian dan studi toksisitas akut menunjukkan bahwa Eucarbon® memiliki ketahananyang baik tanpa efek racun tertentu. Eucarbon® tidak mengakibatkan kematian padatikus (19).Meskipun Eucarbon® merupakan obat dengan ketahanan yang baik, namun efekpembersih atau pencuci perut dari Eucarbon® terlihat jelas yang sangat bergantung padadosis tetapi tidak perlu dikuatirkan berkenaan dengan keamanan.





5. Kemujaraban Klinis Eucarbon® Eucarbon® sudah ada di pasar kurang-lebih selama 100 tahun. Keamanan dankemujaraban bahan peramu pada hakekatnya sudah diakui oleh German Commission Emonographs, Farmakope Eropa dan pencantuman oleh mereka dalam “General SalesList” [Daftar Penjualan Umum] di Inggris.

5.1 Studi Klinis dengan Eucarbon®Sejumlah studi klinis telah dilaksanakan dan data klinis telah dikumpulkan secarasistematis untuk Eucarbon®. Variabel utama yang muncul dari studi klinis adalah skalaLikert untuk keseriusan keluhan, simtomatologi, kesejahteraan disamping penilaian globaluntuk kemujaraban dan keamanan / ketahanan, Nilai Clinical Global Impressions (CGI)[Kesan Global Klinis] yang telah dimodifikasi (17) dan Nilai Francis IBS yang telahdimodifikasi (8), yang merangkum keluhan sebenarnya, dengan menyertakan nyeri,teregang, disfungsi usus, yang digolongkan sebagai ringan, sedang, atau serius,

Tabel 1: Tabel Tinjauan Uji-Coba Klinis dengan Eucarbon®

NomorStudi

Penulis

(Nomor

Referensi)

Tahun Judul

Jumlah Pasien

yang diobati

dengan

Eucarbon®

1 Breier(2)

1980 Clinical Results after the Application of Eucarbon® inPatients with Constipation

102

2 Pezzoli(20)

1981 Clinical Report on the Tolerance and Efficacy ofEucarbon®

31

3 Schmidbauer

(23)

1985 Intestinal Cleaning before Uroradiology and

Urosonographie

28

4 N’dri Yoman(18)

1993 The Use of Eucarbon® in Preparing Radiology(Abdominal X-ray, Echography)

15

5 El Mirini(5)

1994 Evaluation of the Clinical Efficacy of Eucarbon® in thePreparation of Urography and Urologic Surgery

44

6 Machavariani(12)

2003 Use of Eucarbon® for the Treatment of PatientsSuffering from Irritable Bowel Syndrome and fromConstipation

35

7 Dumitrascu(4)

2003 A Combination of Charcoal and Senna Improves theAccuracy of Abdominal Ultrasonographic Investigation

14

8 Hübner / Alken(10)

2004 Treatment of Patients Suffering from Constipation withEucarbon®

61

Studi klinis berikut telah dilaksanakan dengan tablet Eucarbon yang telah dimodifikasi(mengandung 180mg carbo ligni, 105mg fol. sennae, 25mg extr. rhei sebagai bahan

peramu aktif) tanpa belerang (“Eucarbon herbal”). Komposisi lainnya tidak diubah dandengan demikian dapat memberi bukti yang kuat dalam hal kemujaraban dan keamanansesuai tablet Eucarbon® asli.

9 Hübner /Moser (9)

2002 Charcoal Tablets in the Treatment of Patientswith Irritable Bowel Syndrome

145

Dalam seluruh indikasi yang diselidiki, Eucarbon® dapat membuktikan kemujarabannya,yaitu dalam menghilangkan keluhan pada pasien yang menderita sembelit atau padapasien yang menderita sindrom usus yang terlalu peka terhadap rangsang disampinguntuk persiapan pemeriksaan radiologi atau sonografi (11).

Dalam studi pemantauan obat akhir-akhir ini (10), kemujaraban dan keamanan tabletEucarbon® diselidiki pada pasien yang menderita sembelit, khususnya mereka yang





mengeluh kejang. Setelah jangka waktu pengobatan selama 12 minggu, 61 pasiendianalisis, dimana yang digunakan adalah angket sebagai berikut: penilaian global untukkemujaraban dan keamanan / ketahanan, Nilai Clinical Global Impressions (CGI) [KesanGlobal Klinis] yang telah dimodifikasi (17) dan Nilai Francis (IBS-Score) yang telahdimodifikasi (8). Mayoritas pasien memakan 3x2 tablet setiap hari. Seluruh gejala dankeluhan utama seperti nyeri pada perut, frekuensi buang air besar yang berubah,

gembung perut, peristaltik yang tinggi, peka terhadap tekanan, bunyi yang terus-menerusakibat banyaknya gas dalam usus [tympanitic resonance] berkurang selamaberlangsungnya pengobatan. Penilaian global atas kemujaraban setelah pengobatanselama 12 minggu dengan Eucarbon® oleh dokter dan pasien konsisten (Gambar 6):dokter memberi peringkat untuk kemujaraban pengobatan sebesar 93,5% sebagai“sangat baik” dan “baik”, sedangkan pasien memberi peringkat sebesar 93,4%. Pengobatan memiliki ketahanan yang baik dan kemujaraban serta keamanan obat alamEucarbon® dalam sembelit indikasi dapat ditegaskan.

Gambar 6:

Penilaian global atas kemujaraban setelah pengobatan selama 12 minggu denganEucarbon® oleh dokter dan pasien (10).

Di sebagian negara tersedia tablet Eucarbon yang telah dimodifikasi tanpa belerang(“Eucarbon herbal”) (terdaftar di sebagian negara Eropa Timur, Asia, dan Afrika).Meskipun tablet dimodifikasi dengan menghilangkan belerang, namun komposisi lainnyatidak diubah dan, dengan demikian, dapat memberi bukti yang kuat mengenai profilkemujaraban dan keamanan yang sama seperti tablet Eucarbon® asli.

Hal ini dapat diperlihatkan dalam uji-coba klinis double blind, terkontrol, acak, multi-centre, dan prospektif dibandingkan dengan tablet yang mengandung carbo ligni (C.l.)(9). 284 pasien berusia antara 19-70 tahun yang menderita IBS mulai menjalanipengobatan (kelompok “Eucarbon herbal” 145, kelompok C.I. 139). Setelah menjalani jangka waktu pengobatan selama 12 minggu, analisis ITT dikerjakan atas 262 pasien,dimana perubahan penyakit dan peningkatan kesejahteraan secara keseluruhandievaluasi dengan visual analogue scale (VAS) [skala analog visual] sebagai hasil akhirutama.Gejala berkurang pada populasi ITT yang menjalani pengobatan “Eucarbon herbal”sebanyak kurang-lebih 60%, tetapi yang mengejutkan adalah peningkatan relatifkemujaraban di atas kelompok kontrol hanya kurang-lebih 9% (Gambar 7). Sebaliknya,

Penilaian Global atas Kemujaraban setelah

Pengobatan selama 12 Minggu dengan Eucarbon

Dokter Pasien

sangat baik baik sedang tidak efektif





sejumlah observasi klinis dan analisis sub-kelompok menunjukkan bahwa “Eucarbon” jauh lebih efektif, misalnya pada sub-kelompok pasien yang menderita sembelit. Keduapengobatan memiliki ketahanan yang tinggi, kejadian merugikan terjadi dengan frekuensiserupa di kedua kelompok (22% pasien yang diobati dengan “Eucarbon herbal” vs. 17%yang diobati dengan C.I.). Dalam kebanyakan kasus, kejadian tidak mungkin dapatdibedakan dari gejala IBS.

Hasil uji-coba klinis ini dianggap sebagai data pendukung, karena sediaan uji “Eucarbonherbal” memiliki komposisi yang telah dimodifikasi dibandingkan dengan Eucarbon® yangmula-mula tersedia secara komersial yang tidak mengandung belerang. Namun,berkenaan dengan keamanan obat, data dari uji-coba ini mendukung ketahanan tinggiyang sudah dikenal luas selama ini dari tablet Eucarbon®.

Hasil Akhir Utama

Sarana VAS rasa keseluruhan dibandingkan dengan

kunjungan

(Populasi ITT , n=262)

0

10

20

30

40

50

60

0 1 2 3 4 5 6

Kunjungan

N i l a i V A S

A: Eucarbon

B : Carbo ligni

Gambar 7: Peningkatan kesejahteraan keseluruhan yang dievaluasi dengan visualanalogue scale (VAS) [skala analog visual] sebagai hasil utama. Gejala berkurang padapopulasi ITT yang menjalani pengobatan “Eucarbon herbal” sebanyak kurang-lebih 60%(9).





6. Keamanan

Ketahanan dan keamanan keseluruhan dari Eucarbon® sudah dikenal luas di seluruhdunia dan selama ini sudah terdokumentasi. Penggunaan Eucarbon® sebagai obat untuksembelit belum pernah dikaitkan dengan reaksi merugikan yang mengancam jiwa. Dalam

aturan dosis yang lazim, yaitu dengan dosis yang disarankan, Eucarbon® bahkan tidakmemperlihatkan efek samping yang terkait dengan sediaan, baik dalam praktek sehari-hari maupun dalam studi yang telah disebutkan (11).Sejauh ini belum ada temuan mengenai interaksi dengan obat lain atau keterbatasanapapun terhadap kemampuan mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin.Jika dosis dipatuhi, tidak akan ada efek samping.

Laporan MCA "Safety of Herbal Medicinal Products" [Keamanan Produk Obat Herbal]yang dipublikasi di bulan Juli 2002 (13) menyebut rhubarb dan senna kemungkinan dapatmemberi efek yang merugikan, tetapi hanya sebatas “membersihkan, merangsangsaluran GI” – efek yang sudah dikenal luas – namun saran yang diberikan adalahmenghindari sediaan yang tidak dibakukan selama kehamilan. Jadi keamanan yang

memuaskan dari obat tersebut dapat ditegaskan.Pengalaman jangka-panjang dan studi klinis menunjukkan bahwa pasien yang memakanEucarbon® selama satu atau dua minggu akan terbebas dari membesarnya perut danmasalah gangguan pencernaan.

Apabila dicurigai terjadi tukak pada lambung atau usus, penyumbatan pada usus buntuatau usus, maka jenis obat cuci perut apapun harus dihindari dan pasien harus segeramenghubungi dokter.

Secara umum laporan menunjukkan ada beberapa efek yang tidak diharapkan sewaktumemakan anthrachinone-laxative [obat cuci perut anthrachinone]:Nyeri pada perut dan diare yang jarang terjadi, yang tidak umum adalah chromaturia

yang agak merah pada reaksi alcalic-nya. Yang jarang adalah mual serta muntah dengananthrachinone-laxative [obat cuci perut anthrachinone] pada kondisi normal.Pemberian obat cuci perut dengan dosis tinggi untuk waktu yang lama dapat memicukehilangan elektrolit, terutama kehilangan kalium, yang dapat memperburuk sembelit(atoni usus [tidak adanya tegangan atau kekuatan otot usus] dan sembelit).





7. RangkumanEucarbon® adalah perpaduan obat antranoid (senna dan rhubarb), belerang, dan arangnabati pengadsorpsi ringan (carbo ligni) – bahan-bahan peramu yang sebagai obat /substansi tunggal atau dalam perpaduan yang berbeda telah digunakan sebagai obatselama berabad-abad untuk pasien penderita keluhan usus, terutama yang menderita

sembelit. Dalam perpaduan khas dari sediaan ini, efek yang telah terbukti dan secaraumum telah diakui dari masing-masing bahan peramu memiliki juga efek tambahan yangmenguntungkan – yang diberikan dalam bentuk dosis yang sudah dibakukan.

Merupakan produk obat terutama dengan efek cuci perut. Kerja sediaan terkait dengankandungan arang nabati dan kerja rangsang dari antrakuinon dan belerang. Penggunaanarang nabati, ketimbang arang yang diaktifkan, menghindari terjadinya pengikatan obatoleh antranoid dan kemungkinan interaksi. Properti adsorpsi dari carbo ligni yangmenghasilkan efek penyembuhan keluhan sehubungan dengan gas pada usus danmendukung kerja anti-pembusukan belerang. Kerja adsorbent dari carbo ligni ini,meskipun jelas lebih rendah dibandingkan dengan arang yang diaktifkan, telah dipelajarisecara ekstensif dalam 20 tahun terakhir. Dapat ditunjukkan bahwa carbo ligni

mengadsorpsi berbagai entitas kimia, tetapi tidak mencegah pembebasan dankemujaraban anthrachinone glikosida dari Eucarbon®. Efek menawar racun juga telahdipelajari dan diperlihatkan dalam studi in-vivo dari berbagai kelompok studi (24).

Pada dosis rendah 1 hingga 3 tablet per hari, Eucarbon® memperlihatkan dayaadsorpsinya, sedang pada dosis yang lebih tinggi yaitu 4 hingga 6 tablet per hari,Eucarbon® bekerja sebagai obat cuci perut.Kemujaraban dan keamanan Eucarbon® telah terbukti dan diakui selama hampir 100tahun. Sejauh yang dikethaui, tidak ada kontra-indikasi yang terkait khusus dengansediaan untuk Eucarbon®. Pengalaman jangka-panjang dan studi klinis menunjukkanbahwa pasien yang memakan Eucarbon® selama satu atau dua minggu terbebas darimembesarnya perut dan masalah gangguan pencernaan. Kerja Eucarbon® bertahap,

ringan, dan untuk waktu lama. Hal inilah yang membuatnya begitu bernilai. Eucarbon®adalah produk dengan ketahanan tinggi. Namun pasien harus berhati-hati –sebagaimana halnya dengan setiap obat – dan tidak boleh menyalahgunakan obat ini.

Dalam kasus sembelit, bahan peramu cuci perut herbal dalam Eucarbon®, dalam waktuenam hingga delapan jam, memiliki efek melunakkan tinja, sehingga mempermudahbuang air besar. Dalam kasus diare ringan, adsorbent carbo vegetabilis ringan mampumengikat substansi beracun dalam usus. Efek cuci perut ringan mampu meniadakantoksin, yang dapat menimbulkan diare.

Eucarbon® memiliki properti unik dan merupakan alat yang sangat berharga dalam terapigangguan pencernaan umum yang terkait khusus dengan sembelit indikasi (kronis),sindrom usus yang terlalu peka terhadap rangsang dan dalam sediaan untuk peningkatanpenyelidikan perut dengan sinar-X dan / atau ultrasonik. Sehubungan denganketahanannya yang tinggi dan tidak adanya interaksi obat dengan obat, tampaknya obatini cocok sekali khususnya untuk orang tua dan untuk pengobatan jangka-panjang.





8. Referensi

1. BEUBLER, E., KOLLAR, G.: Prostaglandin-mediated action of sennosides.Pharmacology 36 (1): 85-91 (1988)

2. BREIER, H.: An Open Study in general practice of 102 patients: KlinischeUntersuchungsergebnisse nach Verabreichung von Eucarbon. Biomed 5/81: 1-4(1981)

3. CHASSANY, O., MARQUIS, P., SCHERRER, B. dkk.: Validation of a specificquality of life questionnaire for functional digestive disorders. Gut 44: 527-533(1999)

4. DUMITRASCU, D.L., SIMON, B., DUMITRASCU, D.I.: A combination of Charcoaland Senna Improves the Accuracy of Abdominal Ultrasonographic Investigation. Modern Medicine 11/2003 (2003)

5. El MIRINI, M., ABOU TAIEB, R., BENJELLOUN, S.: Evaluation of the clinicalefficacy of EUCARBON in the preparation of the intestine for urography and forenterocystoplastic surgery. Central Hospital, Casablanca, MoroccoData berada di arsip (F. Trenka)(1994)

6. FALLON, M., O’NEILL, B.: ABC of palliative care: Constipation and diarrhoea.BMJ 315: 1293-1296 (1997)

7. FARR, C., MAHY, P.: Expert Report on the Toxicological and PharmacologicalDocumentation of Eucarbon Data berada di arsip (F. Trenka)(1999)

8. FRANCIS, C.Y., MORRIS, J., WHORWELL, P.J.: The irritable bowel severity

scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and itsprogress. Aliment Pharmacol Ther 11: 395-402 (1997)

9. HÜBNER, W.D., MOSER, E.H.: Charcoal Tablets in the Treatment of PatientsWith Irritable Bowel Syndrome. Advances in Therapy 19(5): 245-252 (2002)

10. HÜBNER, W.D., ALKEN, R.G.: Treatment of Patients Suffering from Constipationwith Eucarbon®. Modern Medicine (2004), diajukan untuk dipublikasi

11. HÜBNER,W.D.: Clinical Expert Report on Eucarbon® Tablets 2004. Data beradadi arsip(F. Trenka)(2004)

12. MACHAVARIANI, A., Maisaia, B.K., Kekelidze, N., Shashiashvili, T., Mamulashvili,M.: Use of „Eucarbon“ for the treatment of patients suffering from irritable bowelsyndrome and from constipation. Modern Medicine 20: 53-59 (2003)

13. MEDICINES CONTROL AGENCY (MCA) London: Report on Safety of HerbalMedicinal Products, July 2002 (2002)

14. MONOGRAPH Rhei radix, German Kommission E, BAnz Nr. 133: 21-07-1993(1993)

15. MONOGRAPH Sennae folium, German Kommission E, BAnz Nr. 133: 21-07-

1993 (1993)





16. MUTSCHLER, E.: Laxantien Arzneimittelwirkungen – Lehrbuch derPharmakologie und Toxikologie, 7. Auflage, Stuttgart: 483-489 (1991)

17. NATIONAL INSTITUTE OF MENTAL HEALTH:12-CGI. Clinical GlobalImpressions. In GUY, W. and BONATO, R.R. (Eds.): Manual for the ECDEUAssessment Battery. 2. Rev. Ed. Chevy Chase, Maryland 12-1 – 12-6 (1970)

18. N’DRI YOMAN: The use of EUCARBON in preparing radiology (unpreparedabdominal X-ray, echography). Assessments on 15 patients from Prof. Yoman,University Hospital Centre of Yopougon/Ivory Coast. Data berada di arsip (F.Trenka)(1993)

19. PEPEU, G.: Experimental Report on the Pharmacological Actions of Eucarbon®.University of Florence. Data berada di arsip (F. Trenka)(1981)

20. PEZZOLI, A.: Treatment of hospital in-patients with EUCARBON. An openevaluation. A report on 31 hospital in-patients from the Clinica Medica Generale,University of Trieste.

Data berada di arsip (F. Trenka)(1981)

21. REYNOLDS, J.E.F.: CharcoalMartindale – The Extra Pharmacopoeia, 31st Edition, London: RoyalPharmaceutical Society: 973-974 (1996)

22. REYNOLDS, J.E.F., PRASAD, A.B.: SulphurMartindale: The Extra Pharmacopoeia, 30th Edition, The Pharmaceutical Press,London: 504-506 (1993)

23. SCHMIDBAUER, C.P., SCHUSTER, F.X.: Darmreinigung vor Uroradiologie undUrosonographie. Eine klinische Prüfung mit Eucarbon. Data berada di arsip (F.

Trenka)(1985)

24. STRUHSAKER, T.T., COONEY, D.O., SIEX, K.S.: Charcoal Consumption byZanzibar Red Colobus Monkeys: Its Function and Its Ecological and DemographicConsequences. International Journal of Primatology 18 (1): 61-72 (1997)

25. THOMPSON, W.G., GICK, M.: Irritable bowel syndrome. Semin Gastrointest Dis.7(4):217-229 (1996)

26. WALD, A.: Approach to the Patient With Constipation. Textbook ofGastroenterology, 2nd Edition, disunting oleh Tadataka Yamada, JB LippinottCompany, Philadelphia: 864-880 (1995)




© F. Trenka GmbHBrosur Ilmiah Tablet Eucarbon® 2004-06-23

F. TRENKA Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbHA-1040 Vienna, Goldeggasse 5

AustriaTelephone: 0043 1 505 03 41-0Telefax: 0043 1 505 03 41-31

E-mail: [email protected]

www.eucarbon.at

Juni 2004

eucarbon - membersihkan usus

Documents