dpls 11 lssmmak - kan

DPLS 11 Rev. 0

PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK)

Komlte Akredltasi Nasional

National Accreditation Body of Indonesia

Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4

JI. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 -Indonesia

Tel. : 62 21 5747043,5747044

Fax. : 62 21 57902948,5747045

Bagian: DPLS 11 Revisi: 0 Tanggal: 17 Juli 2013

APPROVAL

Signature

Date

Reviewed by

Approved by

Bagian: DPL5 11 Revisi: 0 Tanggal: 17 Juli 2013

PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN

MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK)

1. Ruang lingkup

Dokumen ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai persyaratan tambahan bagi lembaga

sertifikasi yang melaksanakan sertifikasi sistem manajemen mutu alat kesehatan

berdasarkan 150 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirement for

regulatory purposes untuk diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).

Persyaratan akreditasi bagi Lembaga 5ertifikasi 5istem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

(L5 5MMAK) adalah 5NI 150 17021 :2011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan lembaga

penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen dan dokumen ini.

Dokumen ini diadopsi dari IAF MD 9, IAF Mandatory Document for the Application of

ISOIIEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) dan

penambahan persyaratan yang sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku di

Indonesia.

2. Acuan normatif

5NI 150 lEe 17021 :2011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan lembaga penyelenggara

audit dan sertifikasi sistem manajemen.

150 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for

regulatory purposes.

150ITR 14969:2004, Medical devices - Quality management systems - Guidance on the

application of ISO 13485:2003.

150 14971 :2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices.

GHTF/5G1/N071:2012, Definition of the Term "Medical Device" and "In Vitro Diagnostic"

(IVD) Medical Devices

GHTF/5G1/N17:2012, Principles of Medical Devices Classification

3 dari 24

Komlle Akredllmli N!I1Ilonul


GHTF/SG4/N28R4:2008, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems

of medical device manufacturers - Part 1: General requirements.

GHTF/SG4/N30R20:2006, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems

ofmedical device manufacturers - Part 2: Regulatory auditing strategy.

GHTF/SG4/N33R16:2007, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management

Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports

G HTF/SG4/(00)3: 2000, Training Requirements for Auditors (Guidelines for Regulatory

Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers - Part 1: General Requirements

- Supplement 2).

GHTF/SG4/N83:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of

Medical Device Manufactures - Part 4: Multiple Site Auditing.

GHTF/SG4/N84:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of

Medical Device Manufactures - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers.

IAF MD5:2008, Duration of QMS and EMS Audits

Undang Undang no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Permenkes 1144/menkes/perlviii/2010 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian kesehatan

Permenkes 1189/menkes/per/viii/201 0 tentang Produksi Alkes Dan Perbekalan Kelengkapan Rumah Tangga (PKRT)

Permenkes 1191/menkes/perlviii/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan Pasal 4 Ayat 1 dan 2

3. Istilah dan definisi

Istilah dan definisi yang digunakan dalam SNI ISO 17021:2011 , ISO 13485 dan berikut ini

berlaku.

3.1

otoritas kompeten (regulatory authority)

Lembaga pemerintah yang sesuai dengan peraturan perundangan untuk mengendalikan

penggunaan atau penjualan alat kesehatan dalam otoritasnya, dan dapat mengambil

4 dari 24

~KAN Komite Akredltui Nul_I

8agian: DPLS 11 Revisi: 0 Tanggal: 17 Juli 2013

tindakan penegakan untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang diperdagangkan dalam

otoritasnya memenuhi persyaratan hukum.

4. Prinsip

4.1. Umum

Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.

4.2. Ketidakberpihakan


4.3. Kompetensi


4.4. Tanggung jawab

MD 4.4.1

ISO 13485 mensyaratkan organisasi untuk memenuhi peraturan perundangan yang berlaku

terkait keamanan dan kinerja (termasuk mutu dan manfaat) alat kesehatan.

Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan peraturan perundangan yang berlaku merupakan

tanggung jawab organisasi. Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah

mengevaluasi pemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang

diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan, termasuk

pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang memerlukan pelaporan.

4.5. Keterbukaan

MD 4.5.1

Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan informasi hasil

laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.

4.6. Kerahasiaan


4.7. Daya tanggap terhadap keluhan

Tidak ada persyaratan tam bah an dari ISO 13485.

5. Persyaratan umum

5.1. Hukum dan kontrak

5.1.1. Tanggung jawab hukum

Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.

5.1.2. Perjanjian kontrak

Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klien kepada

otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI !SOIlEe 17021

8.5.

5 dar; 24


5. 2. Manajemen Ketidakberpihakan

M05.2

5.2.1. Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan

dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya:

a) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan. jasa atau pasokan

alat kesehatan dalam ruang lingkup audit

b) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem

manajemen mutu yang diaudit

c) tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien.

Situasi di bawah merupakan contoh dimana ketidakberpihakan harus diases :

i. auditor memiliki kepentingan keuangan dalam organisasi klien yang diaudit (misalnya

perusahaan induk (holding company))

ii. auditor bekerja di organisasi yang memproduksi alat kesehatan

iii. auditor merupakan anggota peneliti atau institusi medis atau konsultan yang memiliki

kontrak komersial atau kepentingan yang setara dengan organisasi yang

memproduksi alat kesehatan atau yang sejenisnya.

CATATAN Minimum periode 2 tahun setelah hubungan tersebut diijinkan untuk mengurangi

ancaman terhadap ketidakberpihakan.

5.3. Pertanggunggugatan dan keuangan


6. Persyaratan struktural

6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak


6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakan

MO 6.2.3

Komite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komite yang ditetapkan

sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausuJ 6.2 memiliki akses terhadap individu yang

memiliki pengalaman dan pengetahuan terkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi

teknis.

6 dari 24

~KAN Komita AkI'aditlllll HlIlIl_'


7. Persyaratan sumberdaya

MD 7.1.1 Kompetensi manajemen dan personel

Manajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknya memahami

peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.

Personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 harus memenuhi persyaratan kompetensi

sesuai dengan Lampiran B.

7.2. Personel yang terlibat dalam sertifikasi

7.2.1. Auditor

Setiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C.

Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahli yang

digunakan sesuai dengan Lampiran A.

7.2.4. Pengalaman auditor

Sebagai persyaratan awal, auditor harus memenuhi kriteria berikut, yang harus diperagakan

dalam audit di bawah supervisi:

a) memiliki pengalaman proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk

melakukan kajian dokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan

laporan audit. Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor

magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem

manajemen mutu, 50% berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema

akreditasi dan selebihnya sistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.

b) Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua

tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485.

7.2.9 Personel pengambil keputusan sertifikasi

Lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa personel (kelompok atau individu) yang

melakukan pengambilan keputusan memenuhi kompetensi sesuai dengan Lampiran B. Hal

ini tidak berarti setiap individu dalam kelompok harus memenuhi kriteria kompetensi, namun

kompetensi kelompok secara keseluruhan harus memenuhi persyaratan tersebut. Jika

keputusan dilakukan oleh individu, maka individu tersebut harus memenuhi seluruh

persyaratan kompetensL

7.3. Penggunaan auditor dan tenaga ahli eksternal


7 dari 24


7.4 Rekaman personel


7.5 Subkontrak


8. Persyaratan informasi

MD 8.1.3. Informasi yang dapat diakses publik

Lembaga sertifikasi harus memberikan informasi tentang sertifikasi yang diberikan,

dibekukan atau dicabut kepada otoritas kompeten yang relevan.

8.2. Dokumen sertifikasi

MD 8.2.1

Lembaga sertifikasi harus dengan tepat mendokumentasikan lingkup sertifikasi. Lembaga

sertifikasi tidak mengecualikan bag ian dari proses, produk atau jasa (kecuali diperbolehkan

oleh otoritas kompeten) dari lingkup sertifikasi di mana proses, produk atau jasa yang

berpengaruh pada keamanan dan mutu produk.

8.3. Direktori klien tersertifikasi


8.4. Acuan tentang sertifikasi dan penggunaan tanda


8.5. Kerahasiaan


8.6. Pertukaran informasi antara lembaga sertifikasi dan kliennya

8.6.1. Informasi tentang kegiatan sertifikasi dan persyaratan


8.6.2 Pemberitahuan perubahan oleh lembaga sertifikasi


8.6.3 Pemberitahuan perubahan oleh klien


8 dari 24


9. Persyaratan Proses

9.1. Persyaratan Umum

MD 9.1.3.2

Tim audit harus memiliki kompetensi area teknis sesuai dengan ruang lingkup sebagaimana

lampiran A.

MD 9.1.4.1. Penentuan waktu audit

Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5 (Durasi audit SMM dan SML) diterapkan

kecuali untuk bag ian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem

manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal).

Tabel pad a Lampiran 3 merupakan estimasi durasi audit awal (tahap 1 + tahap 2) untuk

sertifikasi ISO 13485.

Durasi audit tergantung pad a faktor seperti ruang lingkup audit, sasaran audit dan peraturan

perundangan spesifik , serta jenis, kelas dan kompleksitas alat kesehatan, ukuran dan

kompleksitas organisasi. Ketika lembaga sertifikasi merencanakan audit harus diberikan

waktu yang cukup kepada tim audit untuk menentukan status pemenuhan sistem

manajemen mutu organisasi klien terkait peraturan yang relevan. Waktu tambahan yang

diperlukan untuk melakukan audit terhadap pemenuhan peraturan perundangan harus

djjustifikasi.

Durasi audit untuk seluruh jenis audit mencakup waktu on site di lokasi kHen dan waktu off

site (yang dibutuhkan untuk melakukan perencanaan, kajian dokumen, interaksi dengan

personel klien dan penulisan laporan). Hal tersebut tidak mempertimbangkan waktu yang

dibutuhkan untuk kajian dossier desain, pengujian tipe, audit persetujuan pra-pasar dan

kegiatan jenis lain. Durasi audit sebaiknya disesuaikan dengan mempertimbangkan faktor

yang ada dalam Lampiran D yang dapat menambah atau mengurangi waktu audit yang

diperkirakan.

MD 9.1.5. Pengambilan contoh multilokasi

Pengambilan contoh untuk desain dan pengembangan serta lokasi manufaktur tidak

diijinkan.

MD 9.1.9.6. Identifikasi dan rekaman temuan audit

Contoh ketidaksesuaian sebagai berikut:

9 dari 24

Komite Akredltaal Na81_1


a) kegagalan untuk memenuhi persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu

(contoh kegagalan dalam menangani keluhan atau sistem pelatihan)

b) kegagalan dalam menerapkan persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen

mutu

c) kegagalan untuk menerapkan tindakan korektif dan pencegahan yang sesuai ketika

investigasi data pasca pasar mengindikasikan produk cacat

d) produk yang ada di pasar yang menyebabkan risiko yang tidak diinginkan kepada

pasien dan/atau pengguna ketika alat digunakan sesuai petunjuk penggunaan produk

e) adanya produk yang secara jelas tidak memenuhi spesifikasi klien dan/atau

peraturan perundangan

f) ketidaksesuaian yang berulang dari audit sebelumnya

g) ketidaksesuaian lain seperti 9.1.15 SNI ISOIIEC 17021 terhadap persyaratan

tertentu sistem manajemen mutu.

9.2. Audit awal dan sertifikasi

9.2.1 Permohonan


9.2.2. Kajian permohonan


9.2.3. Audit sertifikasi awal

MD 9.2.3

Jika lembaga sertifikasi telah melakukan audit terhadap peraturan perundangan yang

termasuk atau persyaratan lebih dari ISO 13485, maka audit terhadap elemen ISO 13485

tidak perlu diu lang yang sebelumnya telah dicakup dalam audit tersebut, lembaga sertifikasi

dapat memperagakan seluruh persyaratan dokumen ini terpenuhi.

CATATAN: Contoh tipe skema regulatory adalah AMDD : Asean medical devices directive.

9.2.3.1 Audit tahap 1

Untuk alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi, audit tahap 1 harus dilakukan di lapangan.

9.2.3.2. Audit tahap 2


9.2.4. Kesimpulan audit sertifikasi awal


9.2.5. Informasi untuk pemberian sertifikasi awal


10 dari 24

Komile Akredltasl HIIsl_t


9.3. Kegiatan survailen

9.3.1. Umum


9.3.2 Audit survailen

MD 9.3.2.1

Sebagai tambahan terhadap persyaratan klausul 9.3.2.1, program survailen harus meneakup

tinjauan tindakan yang diambil untuk notifikasi kejadian yang merugikan dan penarikan

produk (recalf).

9.3.3. Pemeliharaan sertifikasi


9.4. Resertiflkasi

9.4.1. Perencanaan audit resertifikasi


9.4.2. Audit resertifikasi


9.4.3. Informasi tentang pemberian resertifikasi


9.5. Audit khusus

9.5.1. Perluasan ruang lingkup


9.5.2. Audit tiba-tiba

MD 9.5.2

Audit ini diperlukan apabila:

a) terdapat faktor eksternal seperti:

- tersedia data pengawasan pasea pasar tentang alat terkait yang menunjukkan

kekurangan yang signifikan dalam sistem manajemen mutu

- informasi yang signifikan terkait keamanan produk yang disertifikasi oleh lembaga

sertifikasi

b) perubahan signifikan yang terjadi yang diinformasikan sebagaimana dipersyaratkan

oleh regulasi atau yang berlaku di lembaga sertifikasi, dan dapat mempengaruhi

keputusan pernyataan kepatuhan klien dengan peraturan perundangan.

8erikut ini merupakan eontoh perubahan yang signifikan dan relevan untuk lembaga

sertifikasi ketika mempertimbangkan diperlukannya audit khusus :

i) Sistem Manajemen Mutu - dampak dan perubahan:

• Kepemilikan baru

11 dari 24

Bagian: DPlS 11 Revisi: 0 Tanggal: 17 Juli 2013

• Perluasan manufaktur dan/atau pengendalian desain

• Fasilitas baru, perubahan tokasi

Modifikasi lokasi operasi yang terlibat dalam kegiatan manufaktur (misalnya

relokasi operasi manufaktur ke lokasi baru atau pemusatan desain dan/atau

pengembangan fungsi untuk beberapa lokasi manufaktur).

• Proses baru, perubahan proses

Modifikasi signifikan untuk proses khusus (misalnya perubahan dalam

produksi dari sterilisasi melalui pemasok ke fasilitas di lapangan atau

perubahan dalam metode sterilisasi).

• Perubahan personel manajemen

Modifikasi untuk otoritas wakil manajemen yang ditetapkan yang

mempengaruhi:

keefektifian sistem manajemen mutu atau kepatuhan peraturan.

kemampuan dan otoritas untuk menjamin bahwa hanya alat kesehatan

yang aman dan efektif yang dikeluarkan.

ii) Perubahan terkait prod uk:

o Produk, kategori baru.

o Penambahan kategori alat baru untuk ruang lingkup manufaktur dalam

sistem manajemen mutu (misalnya penambahan set dialisa steril untuk

penggunaan tunggal untuk ruang Iingkup yang telah ada terbatas pada

alat hemodialisis, atau penambahan deskripsi resonansi magnetik

untuk ruang lingkup yang ada terbatas pada alat ultrasonik).

iii) Sistem Manajemen Mutu & perubahan terkait produk:

o Perubahan dalam standar, regulasi.

o Pengawasan pasca pasar, vigilance.

Audit tanpa pemberitahuan atau audit tiba tiba dapat juga diperlukan jika lembaga sertifikasi

telah menjustifikasi terkait implementasi tindakan korektif atau kepatuhan dengan standard

dan peraturan perundangan.

9.6. Pembekuan, pencabutan atau pengurangan ruang lingkup sertifikasi


9.7. Banding


9.B. Keluhan


9.9. Rekaman pemohon dan klien

12 dari 24

~KAN KomIte Akredltael Nam_'



10 Persyaratan sistem manajemen lembaga sertifikasi

10.1 Pilihan

10.2 Pilihan 1: Management system requirements in accordance with ISO 9001

10.2.1 General


10.2.2 Ruang lingkup


10.2.3 Fokus pelanggan


10.2.4 Tinjauan manajemen


10.2.5 Desain dan pengembangan


10.3 Pilihan 2: Persyaratan manajemen umum

10.3.1 Urnum


10.3.2 Manual sistem manajemen


10.3.3 Pengendalian dokumen


10.3.4 Pengendalian rekaman


10.3.5 Tinjauan manajemen

10.3.5.1 Umum


10.3.5.2 Masukan kajian


10.3.5.3 Keluaran kajian


10.3.6 Audit internal


10.3.7 Tindakan korektif

Tidak ada persyaratan tambahan dar; ISO 13485.

10.3.8 Tindakan preventif


13 dari 24

Komlte Akredlt831 HlJ"lonlll


LAMPIRAN A

AREA TEKNIS ALAT KESEHATAN

Area teknis alat kesehatan.

Lembaga sertifikasi harus menggunakan area teknis sesuai dengan table dalam lampiran ini:

a) Untuk membantu menentukan lingkup sertifikasi b) Untuk mengidentifikasi kualifikasi teknis, termasuk kompetensi dalam proses

sterilisasi dari auditor yang diperlukan untuk area teknis c) Untuk memilih tim audit yang kualifikasi

Table A.1.1 -Alat Kesehatan Non Aktif

Area teknis utama Area teknis Kategori produk yang

dicakup dalam area teknis

Alat kesehatan non -aktif Alat kesehatan non aktif umum, non-implan

Alat kesehatan non aktif untuk anestesi, emergensi, dan perawatan intensif

Alat kesehatan non aktif untuk injeksi, infuse, tranfusi dan dialisis

Alat kesehatan non aktif untuk ortopedi dan rehabilitasi

Alat kesehatan non aktif untuk fungs; pengukuran

Alat kesehatan non aktif untuk mata

Instrumen non aktif

Alat kontrasepsi

Alat kesehatan non aktif untuk disinfeksi, pembersihan,pembilasan

Alat kesehatan non aktif untuk fertilisasi in vitro (IVO) dan teknologi penunjang reproduksi (ART)

Implan non aktif Implan kardiovaskular non aktif

14 dari 24




Implan ortopedi non aktif

Implan fungsional non aktif

Implan jaringan lunak non aktif

Alat kesehatan untuk Perban dan penutup luka

perawatan luka Benang bedah dan penjepit (clamps)

Alat kesehatan lainnya untuk perawatan luka

Alat kesehatan gigi non aktif Alat kesehatan gigi non aktif, dan aksesorisnya perlengkapan (equipment)

dan instrumen

Material gigi Gigi implan

Alat kesehatan non aktif /ainnya

Table A.1.2 - Alat Kesehatan Aktif Nonwlmplan



Alat Kesehatan aktif non implan

Alat kesehatan aktif umum Alat kesehatan untuk sirkulasi darah ekstra korporeal,infuse dan haemopheresis

Alat kesehatan pernafasan termasuk ruang hiperbarik untuk terapi oksigen, anestesi inhalasi.

Alat kesehatan untuk merangsang atau menghambat

Alat bedah aktif

Alat kesehatan mata aktif Alat kesehatan gigi aktif

Alat kesehatan untuk 15 dan 24

Komlte Akredltmtl HlI1IJOIIlII




disinfeksi dan sterilisasi

Alat kesehatan aktif untuk rehabilitasi dan prostheses

Alat kesehatan aktif untuk transportasi dan untuk memposisikan pasien

Alat kesehatan aktif untuk fertilisasi in vitro (IVF) dan teknologi penunjang reproduksi ( ART)

Devices for imaging Peral}gkat lunak Devices utilizing ionizing rays

Devices utilizing non-ionizing

Alat pemantauan

rays

Alat pemantauan untuk parameter fisiologi non vital

Alat pemantauan parameter fisiologi vital

Alat kesehatan untuk terapi radiasi dan terapi panas

Alat yang menggunakan radiasi pengion

Alat yang menggunakan radiasi non pengion

Alat untuk meningkatkan atau menurunkan suhu

Alat ekstra corporeal untuk terapi gelombang kejut (litotripsi)

Alat kesehatan aktif (non implan) lainnya

16 dan 24

Komlte Aluedltaai H1I81_1


Table A.1.3 - Alat kesehatan implan aktif



Alat kesehatan implan aktif

I

Alat kesehatan implant aktif umum

Alat kesehatan implan aktif untuk merangsang atau menghambat

Alat kesehatan implan aktif untuk menghantarkan obat atau zat lain

Alat kesehatan implan aktif subtitusi atau pengganti fungsi organ

Alat kesehatan implan aktif lainnya

Table A.1.4 - Alat kesehatan diagnostik in vitro

Area teknis utama Area teknis Kategori produk

yang dicakup

dalam area teknis

Alat kesehatan diagnostik in vitro

(IVD)

Reagen dan produk reagen, kalibrator dan material control untuk:

• kimia klinik,

• imunokimia (imunologi),

• hematologi/hemostasis,imunohematologi

Mikrobiologi Imunologi infeksi Histology/sitologi Uji genetik

Perangkat lunak dan instrumen diagnostik in vitro

Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya

17 dan 24

I

~KAN Komia AkredllB81 Nulanal


Table A.1.5 - Metode Sterilisasi untuk alat kesehatan

Area teknis utama Area teknis IKategori produk yang

I dicakup dalam area teknis

Metode Sterilisasi untuk alat Sterilisasi gas etilen oks ida kesehatan

(EOG) Uap panas

Proses aseptik

Sterilisasi radiasi (missal sinar gama, sinar X, berkas electron)

Metode sterilisasi lainnya

Table A1.6 - Alat kesehatan yang mengandungl menggunakan zatlteknologi khusus

Area teknis Kategori produk yang


IArea teknis utama

Alat kesehatan yang Alat kesehatan yang mengandungl menggunakan mengandung obat zatlteknologi khusus

Alat kesehatan uang menggunakan jaringan yang berasal dari hewan

Alat kesehatan yang mengandung derivat darah

. manusia

Alat kesehatan yang menggunakan mikromekanik

Alat kesehatan yang menggunakan nano material

Alat kesehatan yang menggunakan pelapisan aktif biologi dan latau material atau secara keseluruhan atau sebagian besar terserap

18dari24


LAMPIRAN B

KRITERIA KOMPETENSI PERSONEL

IFungsi Pelaksanaan laporan audit Auditor Tenaga Personel

sertifikasi kajian dan keputusan ahli pengelola permohonan sertifikasi SMP program dan (pengkaji dan audit penentuan pengambil kompetensi keputusan)

I Pengetahuanl ! tim audit keahlian yang

dibutuhkan, dan untuk penentuan waktu audit

Pengetahuan praktik x x x x sistem manajemen mutu secara umum Pengetahuan spesifik x x x x sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dan GHTF Pengetahuan spesifik x x x x terkait cara pembuatan alat kesehatan yang baik I

Pengetahuan x x x x peraturan perundangan terkait alat kesehatan Pengetahuan x x x x manajemen resiko alat kesehatan ISO 14791 Pengetahuan x penggunaan alat kesehatan Pengetahuan resiko x yang terkait dengan alat kesehatan Pengetahuan standar x produk terkait asesmen alat kesehatan Pengetahuan proses x x x x asesmen LS untuk ISO 13485 Pengetahuan praktik x manajemen bisnis Pengetahuan x x x x

teknologi alat

19 dan 24


Pelaksanaan laporan audit Auditor Tenaga PersonelI Fungsi kajian dan keputusan ahli pengelolasertili kasi I permohonan sertifikasi SMP program dan (pengkaji dan audit penentuan pengambil kompetensi keputusan) tim audit I Pengetahuanl !

keahlian yang dibutuhkan, dan untuk penentuan waktu audit

kesehatan

Pengetahuan produk, x x x x proses klien organisasi Pengetahuan bahasa x yang sesuai dengan organisasi Ketramplian mencatat x

Keterampilan x presentasi Keterampilan x

wawancara I

xKeterampilan audit sistem man~emen

20 dari 24

~KAN Komlt. Akredltasl "_Ionat


LAMPIRAN C

KUALIFIKASI AUDITOR, PELATIHAN DAN PENGALAMAN

C.1 Pendidikan

lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan

pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman ke~a yang setara. Contoh

bidang pendidikan:

a) biologi atau mikrobiologi

b) kimia atau biokimia

c) komputer dan teknologi software

d) elektrik, elektronik, mekanika dan rekayasa biologi

e) fisiologi manusia

f) kedokteran

g) farmasi

h) fisika atau biofisika

C.2 Pengalaman kerja

lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman yang cukup untuk

melakukan tugasnya. Secara umum auditor harus memiliki minimum 4 tahun pengalaman

kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2 tahun pengalaman dibidang

berikut:

a) Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait)

b) Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan

dan untuk pasien

c) Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun

internasional yang terkait

d) Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatan

Pengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman ke~a di bidang tersebut diatas

dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman

yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.

21 dari 24

~KAN Kamlte Akredlt881 H1I1I1_1


C.3 kompetensi auditor

Lampiran B

C.4 Pengembangan dan pemeliharaan kompetensi

C.4.1 Pengembangan professional yang berkelanjutan

Setiap auditor harus melakukan pengembangan professional secara berkelanjutan seperti

pelatihan, partisipasi pada rapat teknis yang bersifat ilmiah, dan swakajian.

Kegiatan ini seharusnya memastikan· kesadaran dan pemutakhiran persyaratan regulasi,

kebijakan dan prosedur serta teknologi terkini. Pelatihan terkait dengan teknologi dapat

dilakukan melalui kerjasama dengan industri yang mengembangkan atau menggunakan

konsep sistem manajemen mutu alat kesehatan. Pengetahuan juga dapat diperoleh melalui

pengalaman pemberlakuan persyaratan regulasi, penerapan prosedur dan kebijakan serta

intepretasi.

Perlu disadari bahwa industri alat kesehatan memiliki spesialisasi yang tinggi, menggunakan

teknologi yang cepat berubah termasuk perubahan persyaratan regulasi baru, standar,

kebijakan dan prosedur. Oleh karena itu LS harus memastikan pemeliharaan pengetahuan

dan keterampilan yang sesuai bagi auditor untuk melakukan audit di lingkup organisasi

terkait melalui pelatihan dan pengembangan professional yang berkelanjutan.

C.4.2 Elemen pelatihan lanjutan untuk auditor

Auditor dapat memperoleh kompetensi dari pelaksanaan audit dan pelatihan spesifik.

Kebutuhan, kelemahan dan harapan auditor untuk pengembangan karir dapat

mempengaruhi pelatihan spesifik lanjutan yang dipilih. Hal yang disarankan untuk pelatihan

lanjutan mencakup:

a) Manajemen resiko, termasuk anal isis resiko

b) Validasi proses

c) Sterilisasi dan proses terkait

d) Industri elektronik

e) Proses pabrikasi plastik

22 dari 24

~KAN Komlte AkredltlllSl Ha.'anal


f) Pengembangan dan validasi perangkat lunak dan keras untuk alat kesehatan dan

proses industri

g) Pengetahuan yang mendalam untuk peralatan kesehatan spesifik dan atau teknologi.

23 dari 24

~KAN Komlle Akredltlllli Haslonal


Jumlah personel efektif

Durasi audit Stage 1 + Stage 2

(hari)

Jumlah personel efektif

Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari) i

1-5 3 626-875 15 i 6-10 4 876·1175 16

11-15 4.5 1176-1550 17 16-25 5 1551-2025 18 26-45 6 2026-2675 19 46-65 7 2676-3450 20 66-85 8 3451-4350 21 86-125 10 4351-5450 22

126-175 11 5451-6800 23 176-275 12 6801·8500 24 276-425 13 8501-10700 25 426-625 14 >10700 Mengikuti

perkembangan diatas

LAMPIRAN 0

Table 1 Hubungan antara jumlah personel efektif dan durasi audit (hanya audit awal)

I

!

I

a) Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit

(i) jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan

(ii) Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bag ian yang kritis

terhadap fungsi alat kesehatan dan latau keamanan pengguna atau produk akhir,

termasuk label prod uk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti yang cukup

terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu

untuk setiap pemasok yang akan diaudit.

(iii) Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan

CATATAN Mungkin diperlukan waktu untuk melakukan kunjungan ke lokasi

pelanggan atau kajian rekaman pemasangan.

(IV) ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.

b) Faktor yang dapat mengurangi durasi audit

(i) pengurangan jenis produk sejak audit terakhir

(ii) pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.

24 dari 24

dpls 11 lssmmak - kan

Documents