DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA

Direktur Standardisasi PT dan PKRT

Sosialisasi PKPA4 September 2017da

STRUKTUR ORGANISASI

VISI, MISI, TUGAS POKOK DAN FUNGSI

BISNIS PROSES

OUTPUT

OUTLINE

3

4

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN

PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA

5

STRUKTUR ORGANISASI

Direktorat Standardisasi PT dan PKRT

Sub Dit. Standardisasi danPengaturan PT dan PKRT

Seksi Standardisasi PT dan PKRT

Sub Dit. Standardisasi dan

Penilaian Bioavailibilitas/Bioekivalensi Obat

Sub Dit. Bimbingan IndustriFarmasi

SeksiPengaturan PT dan

PKRT

SeksiTata Operasional

SeksiPenilaian

Bioavailibilitas/Bioekivalensi Obat

Seksi StandardisasiBioavailibilitas/

Bioekivalensi Obat

Seksi PengembanganEkspor

Seksi PengembanganProduksi

PUBLIC WARNING

MASYARAKAT

PEMERINTAH

PRODUSEN

• STANDARDISASI

• ASSISTENCY REGULATORY

• EVALUASI PRE MARKET

• AUDIT KOMPREHENSIF

HULU HILIR

• RECALL

•PENGUJIAN

• KOMUNIKASI, INFORMASI

& EDUKASI

SISTEM PENGAWASAN

OBAT & MAKANAN (SISPOM)

6

Pelayanan

Distribusi

Produksi

Registrasi

R & D Produk

PBF BahanBaku Obat

ImportasiPBF Obat

Jadi

SaranaPelayanan

DitW

asP

rod

uksiP

T d

anP

KR

T

Ditw

asD

istribu

siP

T dan

PK

RT

DitW

asN

AP

ZA

BPOM

SISTEM PENGAWASAN OBAT BPOM

IndustriFarmasi

Obat baru

Obat copy

Produk biologi

Ditlai

Ob

atd

anP

B

Dit. Stan

dard

isasiPT d

anP

KR

T

IndustriFarmasi

DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT

8

VISI• Obat Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan

Daya Saing Bangsa

MISI

• Meningkatkan sistem pengawasan Obat berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

• Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

9

SUMBER DAYA MANUSIA

No Strata Pendidikan Jenis Pendidikan Profesi Jumlah

1 S2 Non Farmasi 9

2 S1 Farmasi Apoteker 23

Kedokteran Umum 1

Ekonomi 4

Teknik Kimia 1

Ilmu Politik 1

Komputer 2

3 D3 Ekonomi 1

Farmasi 1

4 SMU/SMA sederajat 4

Jumlah 47

Pegawai berdasarkan jenjang pendidikan

10

TUPOKSIDIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT

TUGAS POKOK

• Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, sertapelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang pengaturan danstandardisasi PT dan PKRT

FUNGSI• Penyusunan rencana dan program standardisasi PT dan PKRT

• Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang standardisasiPT dan PKRT

• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberianbimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengaturan PT dan PKRT

• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberianbimbingan teknis dan pembinaan di bidang standardisasi dan penilaian BABE obat

• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberianbimbingan teknis dan pembinaan di bidang bimbingan industri farmasi

• Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi PT dan PKRT

DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT

11

BISNIS PROSES PENYUSUNAN

REGULASI/PEDOMAN/STANDAR/KAJIAN

Sosialisasi

Legalisasi

Draf Final

Konsultasi Publik

Pembahasan dengan tim ahli

Penyusunan draf

Pengumpulan Referensi / Benchmarking

12

FARMAKOPE INDONESIA Ed IV

FARMAKOPE INDONESIA Ed III

FARMAKOPE INDONESIA Ed II

FARMAKOPE INDONESIA Ed I

1995

1979

1972

1962

868 Monografi,

105 Lampiran

EKSTRA FARMAKOPE INDONESIA Ed II

1974

658 Monografi,

73 Lampiran

549 Monografi

35 Lampiran

774 Monografi,

78 Lampiran

958 Monografi,

135 Lampiran

PERKEMBANGAN

FARMAKOPE INDONESIA

FARMAKOPE INDONESIA Ed V

SUPLEMEN II FI ED IV

SUPLEMEN I FI Ed IV

2014

2010

2009

2015

SUPLEMEN III FI ED IV

196 Monografi

14 Lampiran

206 Monografi,

6 Lampiran

1297 Monografi,

145 Lampiran

2011

Sup I FI Ed V

202 Monografi

2 Lampiran

202 Monografi, 9

Lampiran

1979

MENUJU FI EDISI VI

2013 2014 2015 20162017-2018

FI Edisi V:Ketentuan Umum 20 sediaan umum 1297 monografi

Suplemen II FI edisi V: 129 monografi 3

lampiran revisi

Suplemen I FI edisi V:

202 monografi 4

lampiran revisi

Rancangan Suplemen III

FI edisi V: 200

monographs

FI edivi VI

14

Draft SK Panitia

PIC Hasil

Pembahasan

Tahapan

BISNIS PROSES PENYUSUNAN

FARMAKOPE INDONESIA

Dit Standar

PPOMN, PROM

Lampiran & Pereaksi (yg diperlukan)

Pemilihan monografi

Penyusunan draft

Rapat pembahasan(2x seminggu)

Koreksi

Editing Kompilasi

SK Panitia FI

List monografi yang akan disusun

Draft akhir monografi

Draft Lampiran & Pereaksi

Draft FI/Suplemen

Dit Standar

Dit Standar; Biro Hukum

Dit Standar, PPOMN, PROM, Ditlai, Ditwasprod

Tim Ahli, Dit Standar, PPOMN, PROM

Rapat Teknis

PemberlakuanFI/Suplemen melalui

Peraturan Menkes

Tim ahli, PPOMN, PROM, Dit Standar

Sosialisasi

KRITERIA PEMILIHAN

MONOGRAFI/LAMPIRAN/PEREAKSI FI

Monografi revisi

•Perubahan pada acuan

•Perubahan pada parameter uji

Monografi baru

• Banyak digunakan

• Resiko untuk

dipalsukan/disalahgunakan

• Merupakan obat esensial/obat

program

• Produk tidak termasuk kriteria

di atas tetapi berdasarkan

justifikasi ilmiah diperlukan

monografinya (misalnya atas

permintaan stake holders,

universitas, laboratorium, dll)

LAMPIRANBaru:

Diperlukan dalam

pengujian

Revisi: terdapat

perubahan pada

lampiran yang lama

PEREAKSI

Terdapat

penambahan

pereaksi baru

yang diperlukan

pada pengujian

ROADMAP SOB

2016

5 SOB

2017

41 SOB

2018

41 SOB

2019

41 SOB

2020

41 SOB

Catatan: Untuk mencapai ± 220 standar yang diperlukan dalam rangka pengawasan mutu obat di pasaran (baseline Fornas 2015-2016)

KRITERIA PEMILIHAN SOB

kombinasi zat aktif yang tidak ada dalam

farmakope

obat yang masuk dalam daftar prioritas

sampling atau Formulariun Nasional

bentuk sediaan yang yang tidak tercantum

dalam farmakope

banyak beredar di pasaran

18

TAHAPAN UNIT TERKAIT OUTPUT ACUAN

BISNIS PROSES PENYUSUNAN STANDARD OBAT BARU

(SOB)

Identifikasi SOB yang akan disusun

Screening sesuai kriteria

Penyiapan materi

Penyusunan draft monografi SOB

Dit Standar, Ditlai, POMN

Dit standar

Dit Standar, Ditlai

• Dit Standar• PPOMN• PROM

• Tim Ahli• Dit standar• PPOMN• PROM

List SOB yang akan disusun

DRAFT SOB

• DOEN• Data obat

baru• Prioritas

sampling

• Dokumen QC Ditlai

• Jurnal

SOB

Pembahasan

VALIDASI

DAFTAR

STANDAR OBAT BARU

2013:

1.Vardenafil

2.Tablet Vardenafil

3.Deferipron

4.Deferipron larutan oral

5.Pitavastatin

1.Diogest

2.Tablet Diogest

3.Salbutamol+Ipraptorium cairan inhaler

4.Tablet Betametason+dekslorfeniramin maleat

5.Sirup Betametason +deksklorfeniramin maleat

1.Sirup Salbutamol+guaifenisin

2.Sirup Triprolidin+Pseudoefedrin+Dekstrometorphan

3.Tablet Metformin+saksagliptin

4.Tablet lepas lambat feksofenadin+pseudoefedrin

5.Tablet lepas lambat pramipeksol

1. Tablet Asam Ibandronat

2. Injeksi Asam Ibandronat

3. Tablet Everolimus

4. Tablet Rivaroksaban

5. Tablet Nilotinib

2013 2014

2015 2016

•StandarProsedurOperasional(SPO) Bab 1,2 dan 3, 4•PembahasanbersamaKemkes,PMI, DitwasProduksi PTdan PKRT,Tim CPOB

•SPO Bab 4, 5,6,•PembahasanbersamaKemkes, PMIpusat dandaerah,DitwasProduksi PTdan PKRTdan TimCPOB•Visitasi/penggalian materike UTDdaerah

• SPO Bab 7 dan8

•PembahasanbersamaKemkes, PMIpusat dandaerah, DitwasProduksi PTdan PKRT danTim CPOB

2015

2016

20172018

• 3 BAB: Personalia, Dokumentasi, dan Bangunan, Fasilitas dan Peralatan•PembahasanbersamaKemkes,PMI, DitwasProduksi PTdan PKRT

20

• FinalisasiRancangan

• Sounding kePMI pusat dandaerah;Kemkes

2019

ROAD MAP PENYUSUNAN PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN

(POPP) CPOB di UTD

21

Definisi Uji Bioekivalensi: suatu uji komparatif (farmakokinetik/farmakodinamik) yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi suatu obat copy yang ekivalen farmasetikdengan obat inovatornya.

uji bioavailabilitas (BA)Suatu uji untuk menunjukkan persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberianobat tersebut, diukur kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalamurin

Prinsip

Umumnya melibatkan subyek manusia sehat

Persetujuan dari Komisi Etik dan BPOM

Metodologi sesuai dengan Pedoman Uji BE

Dosis dan cara pemberian sesuai dengan penggunaan obat dalam klinik

Obat pembanding obat inovator

Laboratorium memenuhi Standar GCP (ICH E6) dan GLP (ISO 17025)

Pelaksanaan Uji BE mengikuti prinsip GCP dan GLP

UJI BIOEKIVALENSI

ALUR PENILAIAN PROTOKOL

DAN LAPORAN UJI BE

23

II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT

Pemantapan fungsi laboratoriumuji BE (inspeksi & asistensilaboratorium uji BE)

• Penilaian kemampuanlaboratorium BE dalam melakukanuji BE dan verifikasi terhadappenerapan GCP dan GLP inspeksi ke fasilitas Laboratorium BE

• Memberikan rekomendasipenerbitan Surat Pengakuan BPOM terhadap fasilitas klinik (GCP) dananalitik (GLP) laboratorium uji BE

• Memberikan rekomendasipenerbitan Surat Pengakuan BPOM untuk laboratorium uji BE untukruang lingkup obat yang diinspeksi

Harmonisasi ASEAN di bidang

uji BA/BE

• Aktif dalam harmonisasi

ASEAN di bidang uji BE

• Sebagai ketua (chair) BA/BE

Taskforce yang dibentuk

untuk menyusun Mutual

Recognition Arrangement di

bidang uji BE

Aplikasi e-PPUB

INOVASI DI BIDANG PELAYANAN PUBLIK

Berkas protokol mayoritas dalam bentuk softcopy dan diupload ke aplikasi, sehingga

mengurangi berkas dalam bentuk fisik

Pendaftar mudah melakukan monitoring progress PPUB secara realtime

Konsultasi dapat dilakukan online, sehingga lebih efisien dan hemat waktu

26

DASAR HUKUM BEA MASUK DITANGGUNG

PEMERINTAH (BMDTP)

Peraturan Menteri Keuangan (PMK) Induk BMDTP Nomor

248/PMK.011/2014

Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah atas Impor Barang dan Bahan untuk Memproduksi

Barang dan/atau Jasa Guna Kepentingan Umum dan

Peningkatan Daya Saing Industri Sektor Tertentu

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor 15 Tahun 2015 Tentang Tata Cara Pelaksanaan

Bea Masuk Ditanggung Pemerintah atas Impor Barang Dan Bahan

Tertentu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

PMK Sektor (terbit setiap tahun)

Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung Pemerintah

Sektor Industri Tertentu

Memenuhi penyediaan barang dan/atau jasa untuk kepentingan umum

Dikonsumsi oleh masyarakat luas

Melindungi kepentingan konsumen

Meningkatkan daya saing industri tertentu di dalam negeri

Meningkatkan penyerapan tenaga kerja

Meningkatkan pendapatan negara

27

LATAR BELAKANGBMDTP diberikan Kementerian Keuangan dalam rangka

LATAR BELAKANG

BMDTP sektor farmasi telah diberikan sejak tahun 2008 sampai saat

ini kepada industri farmasi kemasan infus dan/atau memproduksi

infus, untuk mendukung program pemerintah sehingga harga

terjangkau oleh masyarakat luas karena sampai saat ini kemasan

infus belum diproduksi di Indonesia.

Evaluasi IF

oleh tim

evaluasi

Pengajuan Ke

Kemenkeu

Tidak

PMK Per

sektor

ALUR PEMBERIAN BMDTP

KEPADA INDUSTRI FARMASI

DIPA

Terbit

Ya

Sosialisasi

ke IF

Pemberitahuan

dari Kemenkeu

Pengajuan dan

presentasi

IF

Reviu

APIP K/L

Evaluasi

PAGU

oleh tim

evaluasi

Tidak

Ya

Pengesahan

RIB

Importasi

oleh IF

30

Pemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/

Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT

(Perubahan Penggolongan Obat/PPO)

• Kajian berupa informasi teknis terhadap obat yang diajukan

perubahan golongannya oleh Industri farmasi

✓ Melakukan rapat internal dan rapat dengan Tim Ahli untuk

memperoleh rekomendasi

✓ Membuat draft SK Menteri Kesehatan tentang Perubahan

Golongan Obat

✓ Rapat bersama Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan, Kementerian Kesehatan

Kepala Badan POM

MenteriKesehatan

ALUR EVALUASI

PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT (PPO)

DEPUTI

Proses Hasil

Dit StandardisasiPT & PKRT

Industri Farmasi

Dit.Was DistribusiPT & PKRT

Dit.Was NAPZA

Unit Terkait Lain

Dit.Lai Obat & PBInformasi

Teknis

Pembahasan(Internal)

Pembahasan(Tim Ahli) dan

Hukmas

RekomendasiPPO

Analisis

Laporan hasilpembahasan

Usu

lan

PP

O

Draft SK PPO

32

• Kajian kerasionalan kombinasi dan dosis, termasuk

didalamnya pertimbangan hasil FORNAS dan kebijakan lain

(misal prekursor, DMP)

✓ Pemetaan (penarikan data dari database Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi terkait komposisi dan

kekuatan obat)

✓ Pemetaan Code of Federal Register/CFR (komposisi,

kekuatan, indikasi yang diperbolehkan) beserta literatur

lain

• Pembahasan hasil kajian internal dan dengan Tim Ahli

• Konsultasi publik dengan stakeholder

Pemutakhiran Pedoman/ Standar/ Kriteria Informasi

Obat (Template)

33

TUJUAN

UMUM

• Menyediakan data/informasi bahan obat yang dapat menjadi sumber referensi atas bahan obat yang telah terdaftar.

• Analisis risiko bahan obat

KHUSUS

• Sebagai acuan/rekomendasi untuk IFatau PBF Bahan Baku Obat dalampengadaan importasibahan obat yang memenuhi syaratmutu

• Memudahkan pengawasan bahan obat untuk jaminan obat aman yang berbasis web.

APLIKASI DATABASE BAHAN OBAT

(SIDABBO)

• InformasiBahan Obatyang memilikiSertifikat GMP dan DMF sertasupplier

OUTPUT

•Memudahkan IF memilih sumber bahan obat.

•Meningkatkankinerjapengawasan(Pre dan Post Market).

MANFAAT

34

35

Analisis klasifikasi pos tarif produk

farmasi dan HS CODE Produk Farmasi

• HS Code (Harmonized System Code) adalah suatu daftar penggolongan barang yang dibuat secara sistematis dengan tujuan mempermudah penarifan, transaksi perdagangan, pengangkutan dan statistik yang telah diperbaiki dari sistem klasifikasi sebelumnya.

• Disusun pada tahun 1986 oleh sebuah Kelompok studi dari Customs Cooperation Council (sekarang dikenal dengan nama World Customs Organisation), dan disahkan pada konvensi HS yang ditandatangani oleh tujuh puluh Negara yang sebagian besar Negara Eropa, Indonesia mengesahkannya melalui Keppres no. 35 tahun 1993.

• Tujuan pembuatan HS ini di antaranya adalah:➢ Memberikan keseragaman dalam

penggolongan daftar barang yang sistematis➢ Memudahkan pengumpulan data dan

analisis statistik perdagangan dunia➢ Memberikan sistem internasional yang resmi

untuk pemberian kode, penjelasan dan penggolongan barang untuk tujuan perdagangan

▪ Melakukan kajian terkait tarif Bea Masuk untuk Bahan Obat dan Produk Farmasi

• Memberikan Masukan terkait tarif Bea Masuk kepada Tim Tarif Kementerian Keuangan

▪ Memantau pelaksanaan fasilitasi perdagangan, termasuk perdagangan internasional (contoh fasilitasi perdagangan internasional: ACFTA, AKFTA, RCEP, AANZFTA, WTO-TF, AEC, AJCEP, NTB/NTMs)

36

I. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENGATURAN PT & PKRT

Standar/Pedoman Regulasi

• FarmakopeIndonesia/Suplemen FI

• Revisi Pedoman Penyusunan FI• Kajian monografi/isu oleh

Komite Sains Farmakope Indonesia

• Standar Obat Baru (SOB)• Pre Asssessment oleh WHO• Masukan on WHO Working

Group Good Pharmacopoeia Practice

• Petunjuk Operasional Pelaksanaan Pedoman (POPP) CPOB di Unit Penyedia Darah

• Website Forum Komunikasi Tim Ahli

• Kajian Peraturan yang tumpang tindih dengan Peraturan Ka BPOM

37

II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT

1. Regulasi/pedoman/standar terkait Uji BA/BE

• SK Pedoman Uji BE • SK Obat Wajib Uji Ekivalensi• SK Tatalaksana Uji Bioekivalensi• Pedoman Metodologi Uji BE Spesifik Zat Aktif• Standar Laboratorium Uji BA/BE • Buku Tanya Jawab Pedoman Uji BE

2. Penilaian Protokol Uji BE

• Penilaian kesesuaian protokol uji BE dengan regulasi/pedoman/ standar yang berlaku

• Memberikan rekomendasi penerbitan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)

3. Penilaian Laporan Hasil Uji BE

• Penilaian kesesuaian pelaksanaan uji BE dengan protokol

• Penilaian hasil uji BE, dan pemberian rekomendasi hasil uji BE dalam rangka registrasi obat copy

4. Pemantapan fungsi laboratoriumuji BE (inspeksi & asistensi laboratorium uji BE)

5. Harmonisasi ASEAN di bidang uji BA/BE

38

III. SUBDIT BIMBINGAN INDUSTRI FARMASIPemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/ Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT

• Perubahan Penggolongan Obat• Pemutakhiran Kriteria Informasi Obat (Template)• Penyusunan Database Bahan Baku Obat (BBO)• Analisis Klasifikasi Pos Tarif Produk Farmasi dan HS Code Produk Farmasi• Melakukan kajian terhadap pengajuan BMDTP dari Industri Farmasi dan Verifikasi

Pelaksanaan Fasilitas Subsidi Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) ke sarana Industri Farmasi

Sosialisasi Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat keStakeholder

• Sosialisasi Standar, Hukum dan Peraturan di Bidang Pengawasan Obat2nd Indonesia-Japan Symposium on Ensuring and Enhancing Quality Assurance of Medical Products

• Konsultasi publik Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat keStakeholder

39

KESIMPULAN

• Tupoksi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT yaitumelakukan penyiapan perumusan kebijakan,penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, danevaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produkterapetik.

• Direktorat Standardisasi PT dan PKRT berperan dalamperkuatan regulasi dan standar di bidang pengawasanobat baik pre-market maupun post market dalamrangka menjamin keamanan, khasiat dan mutu obatberedar .