Closure of Patent Foramen Ovale Versus Medical Therapy After Cryptogenic stroke

Sendy Ramdoneswara1320221144UPN VETERAN JAKARTAClosure of Patent Foramen Ovale Versus Medical Therapy After Cryptogenic strokeLatar BelakangCryptogenic StrokeForamen ovaleKriteria inklusiPenutupan Foramen Ovale Paten

Sampel Sampel diambil secara random prospectivePasien yang diambil untuk kedua kelompok memiliki ratio 1:1 Jumlah sampel 980 pasien (499 pasien penutupan foramen ovale paten, 481 pasien terapi medis)

Randomisasi dilakukan setelah dilakukan perawatan medikPasien yang termasuk kelompok penutupan foramen ovale mengikuti prosedur dalam 21 hai setelah randomisasi dan melanjutkan pemberian antitrombotik regimen sampai penutupan foramen ovale.Pasien yang termasuk kelompok terapi medis menggunakan 4 obat :Aspirin WarfarinClopidogrel Kombinasi aspirin dan dipydramole

Sudah diganti tahun 2006 karena perubahan guidlinePasien penutupan foramen ovale patent prosedur pemasangan Amplatzer PFO Occluder dimasukan dengan alat fluoroscopix dan echocardiographicSetelah diletakan alat tersebut, pasien diberikan aspirin 81-325 mg ditambah dengan clopidogrel, diikuti monoterapi aspirin selama 5 bulanKemudian semua pasien dievaluasi setelah 1,6,12,18 dan 24 bulanPasien diinterview dengan diberikan validasi kuisoner untuk mengindentifikasi gejala potensial stroke atau TIA

Pencapaian PenelitianKeberhasilan utama dari penelitian ini adalah gabungan tidak terjadinya antara stroke iskemik berulang yang tidak fatal, fatal iskemik stroke, atau kematian setelah randomisasiKeberhasilan yang kedua dari penelitian ini dimana penutupan total dari foramen ovale paten pada follow up 6 bulan transesofagal echocardiogram, tidak ada gejala dari stroke iskemik non fatal yang berulang atau kematian dari system cardiovaskuler, dan tidak adanya TIA.

Analisis statistikAnalisis primer spesifik pada protocol yaitu perbandingan antara kedua kelompok tersebut dari jumlah baku tiap kelompok. Analisis primer dilakukan untuk pengawasan pada populasi yang mencakup semua pasien sesuai dengan kelompok yang ada secara acak. Peneliti mengestimasi pembelajaran ini dapat mereduksi resiko sekitar 75-80 %, dengan asumsi bahwa tingkat keberhasilan primer pada masa tindak lanjut 2 tahun akan menjadi 4,3 % pada kelompok terapi medis dan 1,05% pada kelompok penutupan.

Analisis post hoc digunakan untuk menilai analisa dasar kovariat modified untuk melihat efektivitas dari penutupan foramen ovale paten.

Protokol sudah ditentukan apabila terdapat perbedaan yang bermakna antara 2 kelompok. Metode mempertahankan analisis menggunakan dua sisi level signifikansi 0,05 dengan menggunakan statistik log rank. Rasio bahaya dihitung dengan menggunakan model cox proporsional hazard.Uji statistic untuk melihat interaksi efek dapat dilakukan menggunakan cox proportional hazard regression, dengan menggunakan chi square 2 arah dengan nilai P value 0,10 atau lebih rendah, interaksi tersebut untuk mencari nilai significant.

Study pasienDari 23 agustus 2003 hingga 28 desember 2011 total ada 980 pasien yang terdaftar, 499 pasien dipilih secara acak untuk kelompok penutupan foramen ovale dan 481 untuk kelompok terapi medis. 24Hasil penelitianPeneliti mendaftarkan 980 pasien. Kelompok terapi medis menerima satu atau lebih antiplatelet (74,8%) atau warfarin (25,2%). Pengobatan berdasarkan dua kelompok didapatkan hasil 1375 pasien di kelompok penutupan foramen ovale vs 1184 pasien di kelompok terapi medis.

Dari kelompok yang berbeda dalam prevalensi stroke yang berulang hasilnya signifikan dengan penelitian cohort prespecified (6 Closure:11 terapi medis). Efek yang kurang baik mencakup 23 persen pada pasien dengan penutupan foramen ovale patent dan 21 persen pada pasien dengan terapi medis. Prosedur relative yang menyebabkan efek yang kurangbaik terjadi pada 21 dari 499 pasien pada kelompok penutupan foramen ovale (4,2%), tapi angka atrial fibrilasi atau thrombus tidak meningkat.Hasilnya, didapatkan 25 hasil akhir 9 penutupan foramen ovale dan 16 medical terapi , dengan presentasi 0,66 per 100 pasien pada kelompok penutupan foramen dan 1,38 per 100 pasien.

Implantasi Amplatzer PFO occlude dikaitkan dengan tingkat tinggi procedural keberhasilan ( 96.1 % ) , dengan sedikit atau tidak ada sisa shunting di 93,5 % dari pasien yang terkait dan komplikasi perangkat terkait termasuk 22 kejadian serius di 21 dari 499 pasien tapi tidak ada stroke berulang dari fibrilasi atrium atau trombosis perangkat terjadi , dan frekuensi keseluruhan efek samping yang serius melakukan tidak berbeda secara signifikan antara kelompok penutupan dan kelompok - terapi medis.Kesimpulan Dari analisis yang dilakukan, didapatkan tidak ada keuntungan significant antara pasien dewasa dengan penutupan foramen ovale paten yang memiliki riwayat kriptogenik iskemik stroke. Namun dari penelitian ini, penutupan foramen ovale paten efeknya lebih baik dibandingkan dengan terapi medis sesuai dengan protocol spesifik dan analisis yang terkoordinasi, dengan resiko yang minimal.