POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.01

CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI

OBAT BARU

I. INFORMASI PRODUK

Nama obat

:

Bentuk sediaan & kekuatan :

Zat aktif

:

Kemasan

:

Pendaftar

:

Produsen

:

Kategori registrasi

:

Pemeriksaan I

Pemeriksaan II

Pemeriksaan II

Nama Penilai :

Nama Penilai :

Nama Penilai :

Paraf/Tanggal:

Paraf/Tanggal:

Paraf/Tanggal:

Catatan :

Catatan :

Catatan :

II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN

No

Parameter

Ada

Tidak

Keterangan

ada

A. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF

1Surat Pengantar

Ringkasan produk yang akan didaftar (termasuk brosur lengkap)

Sertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan status produksi: obat produksi lokal, kontrak, lisensi, khusus ekspor atau impor)

Obat produksi lokal:

a. Ijin industri farmasi pendaftar

Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan

Data Inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh BPOM

Obat Lisensi:

a. Izin Industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi

b. Ijin industri farmasi penerima lisensi

Sertifikat CPOB penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang didaftarkan

Perjanjian lisensi

Revisi Januari 2013

Hal 1 dari 3

POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.01

CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI

OBAT BARU

No

Parameter

Ada

Tidak

Keterangan

ada

Obat Kontrak:

a. Ijin industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak

b. Ijin industri farmasi sebagai penerima kontrak

c. Sertifikat CPOB pendaftar/pemberi kontrak yang masih

berlaku

d. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang

masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat

yang dikontrakkan

e. Perjanjian Kontrak

Obat Khusus Ekspor:

a. Ijin industri farmasi

b. Sertifikat CPOB pendaftar

c. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari

produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan

(untuk obat impor khusus ekspor)

Obat Impor:

a. Ijin industri farmasi produsen dan pendaftar

b. Surat penunjukan dari industri farmasi atau pemilik

produk di luar negeri (LoA)

c. Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) atau

dokumen lain yang setara dari negara produsen

dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan

bets

d. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen

untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen

lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen

zat aktif untuk produk biologi)

e. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait

paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh

otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas

pengawas obat negara lain

f. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika

perlu)

4

Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi:

a. Jalur 100 (seratus) hari

Justifikasi bahwa obat diindikasikan untuk penyakit

serius dan langka (orphan drug) dan/atau

Justifikasi bahwa obat diindikasikan untuk terapi

penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life

saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain,

dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain

yang aman dan efektif, dan/atau

Dokumen

penunjang untuk program

kesehatan

masyarakat

Revisi Januari 2013

Hal 2 dari 3

POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.01

CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI

OBAT BARU

No

Parameter

Ada

Tidak

Keterangan

ada

b. Jalur 150 (seratus lima puluh) hari

Informasi status peredaran dilengkapi bukti yang sahih

Assessment report dari badan otoritas terkait dari

negara lain dengan sistem evaluasi yang telah dikenal

baik

5

Dokumen obat terkait paten (jika perlu):

a. Surat Pernyataan terkait Paten

b. Hasil Penelusuran Paten dari Ditjen HKI

c. Hasil kajiian mandiri (Self Assessment) paten

B. KELENGKAPAN DATA MUTU

1

Ringkasan dokumen mutu (Quality overall summary)

2

Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan

dalam proses pembuatan zat aktif dan obat

Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat

3

dalam proses pembuatan zat aktif, obat setengah jadi (bulk),

obat, pengemas primer dan/atau sekunder, penanggung

jawab untuk pelulusan bets, dan/atau pelarut

4

Alur

(Flowchart)

dan uraian proses pembuatan dari bahan

baku sampai obat

5

Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat

Drug Master File dari produsen zat aktif untuk zat aktif yang

6

belum pernah digunakan untuk produksi obat yang disetujui di

Indonesia

7

Protokol validasi proses (untuk obat produksi dalam negeri)

8.

Protokol validasi metode analisa (untuk obat produksi dalam

negeri)

9

Protokol uji stabilitas obat (untuk obat produksi dalam negeri)

10

Data

ekivalensi

(ringkasan/protokol) atau justifikasi

tidak

diperlukan uji ekivalensi (untuk obat produksi dalam negeri),

Site Master File industri farmasi di luar negeri, yang belum

11

mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui

beredar di Indonesia (termasuk SMF produsen zat aktif untuk

Produk Biologi)

C. KELENGKAPAN DATA NONKLINIK (jika perlu)

1

Tinjauan studi non klinik (Nonclinical overview)

2

Matriks ringkasan studi non klinik (Nonclinical tabulated

summary)

D. KELENGKAPAN DATA KLINIK

1

Tinjauan studi klinik (Clinical overview)

2

Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopses)

Revisi Januari 2013

Hal 3 dari 3