b_i_t

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI

2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau)

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

3. rjalanan sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum mempunyai satuan

kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di

poliklinik dan rumah sakit angkatan darat (ADRI). Untuk mengurangi

ketergantungan terhadap DKAD (Dinas Kesehatan Angkatan Darat), maka

pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alat kesehatan secara

mandiri dengan mendirikan apotek di pangkalan udara ANDIR dan Cililitan.

Keberadaan apotek tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan Depot

Obat Pusat (DOP) di Apotek Pangkalan Udara ANDIR guna mendukung

pelayanan kesehatan dan kegiatan operasional AURI. Pada tahun 1953 DOP

mulai merintis pembuatan obat-obatan dalam bentuk sediaan cair, salep dan

tablet dengan menggunakan peralatan dan sarana sederhana yang

kemampuannya masih terbatas. DOP inilah cikal bakal Lembaga Farmasi

Angkatan Udara (LAFI AU). Pada tahun 1959 DOP mengalami perubahan

nama menjadi Depot Materil 003.

Pe

Se4. telah beberapa kali berganti nama dan pimpinan, pada tahun 1964 dibawah

kepemimpinan LU I Drs. Roostyan Effendie, Apt. mulai dikembangkan

produksi obat-obatan dengan skala lebih besar dan didatangkan pula peralatan

produksi obat dari Amerika Serikat. Juga dilaksanakan renovasi bangunan

untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis farmasi saat itu. Unit

produksi obat diresmikan oleh Deputi Menteri bidang Logistik tanggal 16

4Universitas Sumatera Utara

Agustus 1965. Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga

Farmasi Angkatan Udara.

Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No.5 tanggal 5 Februari

1968, Puskalkes (Pusat Perbekalan Kesehatan) dikembangkan menjadi 2 unit satuan

yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Puskalkes (Pusat Perbekalan Kesehatan)

dan Pusprodkes (Pusat Produksi Kesehatan). Puskalkes bertugas melaksanakan

penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan, bahan baku dan

embalage. Sedangkan Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat.

5. i Lafiau dipimpin oleh Letkol Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si, Apt. yang

dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan para

pendahulunya. Buah pikiran dan keberanian Drs. Roostyan Effendie, Apt.

untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah

memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk

Lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk

penghargaan jasa beliau di masa lalu, dan sesuai keputusan KASAU

No.Kep/95/VII/2007 tanggal 31 juli 2007 maka pada hari kamis 1 november

2007, diresmikan nama Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan

Effendie, Apt. dan tanggal 16 agustus 1965 ditetapkan sebagai hari jadi.

Saat in

Dalam6. mengemban peran Farmasi Militer Lafiau tidak hanya berorientasi

kepada produk saja, tetapi juga ikut berperan dalam mencerdaskan bangsa

dengan aktif membimbing mahasiswa praktek kerja lapangan dan tugas akhir

di lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya

sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi di Poltekes Ciumbeleuit Bandung.

7.

5

Universitas Sumatera Utara

2.1 Kedu uk.2 d an, Tugas dan Kewajiban Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Keseha

produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal

rimaan, penyimpanan, dan penyaluran bekal kesehatan

as bekal kesehatan dengan cara pengujian

ngembangan di bidang farmasi.

2.2 Visi, Misi dan Tujuan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

nuhinya obat berkualitas bagi anggota TNI AU dan keluarganya,

berpera

nakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara konsisten.

penyaluran berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan dibawah Dinas

tan Angkatan Udara (Diskesau). Lafiau bertugas membina kemampuan dan

pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas untuk

melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU beserta

anggota keluarganya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai

kewajiban sebagai berikut:

1. Melaksanakan kegiatan

kesehatan TNI AU.

2. Melaksanakan pene

berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3. Melaksanakan pengawasan atas kualit

dan percobaan serta penelitian.

4. Melaksanakan penelitian dan pe

2.2.1 Visi

Terpe

n serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya

pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta

tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya

2.2.2 Misi

1. Melaksa

8. Melaksanakan pembekalan kesehatan mulai dari penerimaan, penyimpanan,

6


9. elaksanakan pengawasan dan pemastian mutu bekal kesehatan.

2. Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan da

M

n pelatihan.

.3

an rumusan kebijakan terhadap teknis produksi.

at CPOB untuk produk injeksi kering antibiotik

B.

1. empunyai badan hukum sehingga dapat berperan

n obat nasional.

3. tkan ISO 9000/14000.

2.2.4

pinan, eselon

eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu Kepala

Lemba

2.2 Tujuan

A. Tujuan jangka pendek :

1. Menyiapk

2. Mengajukan sertifik

golongan sefalosporin.

Tujuan jangka panjang :

Menjadi instansi yang m

aktif dalam penyediaa

2. Menjadi industri farmasi yang memenuhi Standar Nasional Indonesia.

Menjadi industri farmasi yang mendapa

Susunan Organisasi

Organisasi di Lafiau tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pim

pembantu pimpinan/staf dan

ga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu pimpinan/staf

adalah Sektretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon pelaksana meliputi Kepala

Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kabag

Gupusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) dan

Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).

Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah

sebagai berikut :

7


2.2.4.1 Kepala Lafiau (Kalafiau)

alafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab kepada

emampuan dan pelaksanaan produksi farmasi,

perbek

bekal kesehatan dengan cara

lafiau dalam

pelaksanaan kegiatan produksi, serta program

kerja k

enyusun dan menyiapkan perencanaan kegiatan program kerja dan

anggaran.

akan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan Lafiau.

K

Kadiskesau dalam hal pembinaan k

alan dan pelayanan kesehatan, serta pengawas atas kualitas bekal kesehatan

TNI AU. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut:

10. Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta

mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya.

1. Melaksanakan pengawasan penerimaan, penyimpanan, penyaluran bekal

kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

2. Melaksanakan pengawasan obat-obatan TNI AU.

3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan

pengujian dan percobaan.

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi.

2.2.4.2 Sekretaris Lafiau (Sesla)

Sekretaris Lafiau (Sesla) adalah pembantu staf Ka

menyelenggarakan perencanaan dan

egiatan Lafiau. Dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan

Anggaran (Kaprogar), kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan

Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai

berikut:

11. Menyusun dan menyiapkan perencanaan administrasi produksi dan perbekalan.

1. M

2. Melaksan


2.2.4.3 Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod)

ng

bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau dalam melaksanakan kegiatan

si dalam menjalankan tugasnya

adalah

yiapkan bahan baku dan bahan tambahan untuk proses selanjutnya.

M

erintah pelaksanaan

a dibantu oleh:

n produksi obat jadi

i khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus

ng bertanggungjawab

kepada Kalafiau dalam melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan,

Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabag prod) ya8

produksi. Kegiatan yang dilakukan bagian produk

:

12. Melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan tambahan dan

embalage dalam persiapan proses produksi.

1. Men

2. enyiapkan embalage yang dibutuhkan.

3. Melaksanakan kegiatan produksi berdasarkan (SP3) surat p

produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau.

Bagian produksi dalam melaksanakan tugasny

a. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi

dalam bentuk tablet.

b. Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanaka

dalam bentuk kapsul.

c. Unit produks

seperti sirup, salep, krim, cairan, antiseptik dan lain-lain.

2.2.4.4 Kepala Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kabag Gupusfi)

Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kagupusfi ya

penyaluran bekal kesehatan.


Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :

13. Kepala unit Gudang transit (Kaunit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat

kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan (Bekkes).

1. (Kaunit Gulur),

be

baku, embalage.

jian atas kualitas bekal kesehatan,

produksi obat jadi

dan me

“In Process Control” dalam

set hasilkan.

e

baru, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi.

Kepala unit Gudang penyaluran dan pengemasan

rtugas melaksanakan pengemasan/penyiapan barang serta melaksanakan

kegiatan penyaluran barang pada satuan kerja.

2. Kepala unit Gudang peralatan kesehatan (Kaunit Gupalkes), bertugas

menerima palkes (peralatan kesehatan), menyimpan, merawat dan

mengeluarkan palkes.

3. Kepala unit Gudang bahan jadi dan bahan baku, (Kaunit Guhanjabaku),

bertugas menerima, menyimpan, merawat/memelihara dan mengeluarkan

barang obat jadi, bahan

2.2.4.5 Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang)

Bagian pengujian dan pengembangan (Ujibang) bertugas bertanggungjawab

kepada Kalafiau dalam melaksanakan pengu

melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil

nyelenggarakan pendidikan dan latihan. Bagian ujibang dipimpin oleh Kepala

Bagian Ujibang yang bertanggungjawab kepada Kalafiau.

Kabag Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) dibantu oleh :

14. Kepala unit pengujian dan percobaan (Kaunit Uji Coba) yang bertugas

melaksanakan pengujian sampling, melaksanakan

iap tahap produksi, pengujian terhadap kualitas obat jadi yang di

1. K pala unit penelitian dan pengembangan (Kaunit Litbang) yang bertugas

melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula

9

10 Universitas Sumatera Utara

2. Kepala unit pendidikan dan latihan (Kaunit Diklat) yang bertugas membuat

perencanaan serta melaksanakan pendidikan dan latihan.

serta pengujian dan

16. Ke

alam rangka mendukung

ke

obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman untuk

CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian

san Menteri Kesehatan RI. No.

2.2.4.6 Bagian Penunjangan

Bagian penunjangan adalah bertanggungjawab kepada Kalafiau. Dalam

pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh :

15. Kepala unit penunjangan material (Kaunit Jangmat) bertugas mendukung

kelancaran operasional produksi dan pembekalan

pengembangan.

pala unit fasilitas dan material (Kaunit Harfasmat) bertugas

menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas d

lancaran operasional Lafiau.

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara pembuatan

membuat obat sesuai dengan spesifikasi yang direncakan sehingga mempunyai

khasiat, keamanan, dan mutu yang selalu sama dari bets ke bets. Oleh sebab itu,

industri farmasi wajib menerapkan

kegiatan pembuatan obat sesuai dengan Keputu

43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI. No. 04510/A/SK/XII/1989 tentang

Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Mutu obat tidak bisa diperoleh dari

serangkaian pengujian tapi harus dibangun sejak awal. Mutu obat tergantung pada

bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang

dipakai, serta personalia.

11


2.3.1 Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu merupakan aspek dalam CPOB yang bertujuan

untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang

telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk

. Pe

ses pembuatan dan pengawasan

mu

min mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan

P

telah

emiliki pengetahuan,

na mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran

ewujudkan CPOB.

diperhatikan, yaitu :

17 ngawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa

konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

18. Mutu obat tergantung pada bahan awal, pro

tu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.

a. Untuk menja

pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat

dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.

C OB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu

obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

ditentukan tetap tercapai.

2.3.2 Personalia

Personalia karyawan semua tingkatan harus m

keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan

mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara

profesional dan sebagaima

yang tinggi untuk m

Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan

pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung

12


jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang penuh dan sarana

yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.

Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan obat

harus d

keliruan, pencemaran silang dan berbagai

urunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun

si dan

ke

ahan masuk,

penyim

u pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,

la

ilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan mampu

melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan untuk produksi hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,

konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,

pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap sarana kerja hendaklah memadai

sehingga setiap resiko terjadinya ke

kesalahan lain yang dapat men

syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut :

19. Lokasi bangunan sebaiknya dipilih yang tidak ada resiko pencemaran

lingkungan seperti pencemaran udara, tanah, dan air.

20. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh

cuaca, banjir, rembesan air dari tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.

21. Rancangan bangunan dan tata letak hendaklah dibuat sesuai dengan fung

giatan yang dilakukan.

22. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina b

panan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,

penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama

menungg

boratorium, dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.

13


23. aerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi

lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.

24. Permukaan bangunan dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah

dibersihkan, dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai didaerah

D

pengolahan

he

iki permukaan yang

m

erta pipa-pipa dan salurannya

he

D

a di bawah aliran udara laminar dan memiliki

ndaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan mudah

dibersihkan. Dinding hendaklah juga kedap air dan memil

udah dibersihkan. Sudut-sudut diantara dinding, lantai dan langit-langit

hendaklah berbentuk lengkungan.

25. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta

ventilasi yang baik. Saluran terbuka hendaklah sedapat mungkin dicegah tetapi

bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan

desinfeksi.

26. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara s

ndaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran

terhadap produk.

Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan

sarana maka perlu:

27. isiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari

kontaminasi.

28. Kelas A atau kelas 100, berad

efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995%.

14


29. elas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan

latar belakang

K

zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar

99,995%.

iliki saringan udara

se

K

K

alam pembuatan obat hendaklah memiliki

an ng memadai serta

p ng dirancang bagi tiap produk obat

ragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan pembersihan

dan per

tau obat jadi tidak boleh bereaksi.

36. Pe

daknya dapat dibersihkan dengan mudah.

30. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, mem

besar 99.95%.

31. Kelas D atau kelas 100.000, merupakan ruang bersih, memiliki saringan udara

sebesar 99.95%.

32. elas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki saringan udara

sebesar 99.95%.

33. elas F adalah ruangan pengemasan sekunder.

34. Kelas G adalah ruang gudang.

2.3.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan d

ranc g bangun, dan konstruksi yang tepat, ukuran ya

ditem atkan dengan tepat sehingga mutu ya

terjamin secara se

awatannya.

Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi persyaratan

sebagai berikut :

35. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,

produk ruahan a

ralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.

37. Peralatan hen

15


38. ralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat

harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.

Pe

A

pada setiap

bu

, bahan awal serta

ah

enyeluruh dan terpadu.

Selu

ga diperlukan pakaian pengaman yang

n sesuai dengan tugasnya.

2.

sedur tetap untuk melaksanakan sanitasi

tur, serta diuraikan dengan cukup rinci.

39. lat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

2.3.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan

pem atan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber

pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan

wad nya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi

dan higiene yang m

1. Personalia

ruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum

maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene perorangan

harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan dalam proses

produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk bersentuhan langsung

dengan bahan baku dan produk, sehing

memadai da

Bangunan dan fasilitas

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan

dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,

loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, dan bahan

fungigasi. Hendaknya disusun pula pro

dengan jadwal yang tera

16


3.

an dan sanitasi

eralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat

i. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan

2.3

tela

yan

me

40.

41. unakan hendaklah memenuhi

ang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang

din

ua proses produksi hendaklah divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan

ang telah ditentukan. Proses dan prosedur tersebut

Peralatan

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun bagian

dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam

kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk

memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah

dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersih

p

serta ditaat

oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.

.6 Produksi

Produksi obat-obatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang

h ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi

g ditentukan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi

liputi :

Bahan awal

Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk dig

spesifikasi y

yatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan

hendaknya dicatat.

42. Validasi proses

Sem

menurut prosedur y

hendaklah secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa proses

dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

17


43. Pencemaran

44. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan

ke uhi daya terapetik dan kualitas suatu produk tidak

dip

pe

lan

ya

Sistem atau lot

Su

bahan pengemas, produk antara dan

pr siklus produksi dan memerlukan

dokum

didokumentasikan dan

sebut tidak boleh dikembalikan ke

sehatan atau mempengar

erbolehkan. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah

ncemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh

gsung pada kesehatan, hal ini menunnjukkan pelaksanaan pembuatan obat

ng tidak sesuai CPOB.

45. penomoran batch

46. atu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch atau lot secara rinci

diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau obat

jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu

dan tidak digunakan secara berulang.

47. Penimbangan dan penyerahan

48. Penimbangan dan penyerahan bahan baku,

oduk ruahan dianggap suatu bagian dari

entasi yang lengkap.

49. Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

dikembalikan ketempat penyimpanan hendaklah

dicek dengan baik. Bahan-bahan ter

gudang kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

18 Universitas Sumatera Utara

50. Pe

51. Pe

pe

pe

52. Produk steril

53. Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk

me ghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Untuk membuat produk

steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialairi

ud

ngemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

m ses pengemasan hendaknya dilaksanakan dibawah

pe

Pengawasan distribusi obat jadi

Sistem

ngolahan

meriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah pengolahan,

ralatan, wadah harus mengikuti prosedur tertulis yang telah ditetapkan. Dan

ncegahan pencemaran silang dalam seluruh tahap pengolahan.

n

ara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan

hendaklah lebih tinggi dari ruangan disebelahnya.

54. Pengemasan

55. Kegiatan pe

enjadi obat jadi. Pro

ngawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang

sudah dikemas.

56. Karantina obat jadi dan penyerahan kegudang obat jadi

57. Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi

diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.

58.

59. distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat

jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First InFirst Out atau

FIFO dan First Expired First Out atau FEFO).

60.

19


61. panan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,

disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko t

Penyim

ercampur atau pencemaran

serta m haraan.

sesuai dengan

n g aanya. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan

ifi

akan diberikan

emuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan

tepat un

emudahkan pemeriksaan dan pemeli

2.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari cara pembuatan obat yang baik untuk

memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang

tujua pen gun

spes kasi, pengambilan sampel dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar

dilaksanakan, serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak

sebelum mutunya dinilai m

tuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu

dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti

prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Bagian

pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggungjawab untuk memastikan

bahwa :

62. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan dan

telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi produk

terdahulu.

63. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan sebelum didistribusi.

20


64. batch memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu ini m

Suatu

emiliki wewenang khusus untuk memberikan

tu

selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri

dira

CPOB, melaksanakan inspeksi

wasan mutu secara menyeluruh. Prosedur

pelaksa

sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.

kepu san akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat

ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

2.3.8 Inspeksi diri dan Audit Mutu

Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah seluruh aspek

produksi dan pengawasan mutu

ncang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan

mampu menilai secara obyektif pelaksanaan

terhadap prosedur produksi dan penga

naan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu di dokumentasikan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurang-kurangnya

tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi

diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau

tanpa bantuan tenaga ahli dari luar.

2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat dari

semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang

berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan

kesehatan pemakainya selama atau

21


Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara

atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.

pemusnahan obat

embal

an bagian dari sistem informasi

anaje

jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya

resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya

Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah memperhatikan hal-hal

berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian,

dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan

dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup

pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat

tersebut ketangan orang yang tidak berwenang.

Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang

dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap

k ian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana

pemusnahan dan saksi.

2.3.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupak

m men yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,

pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat

instruksi secara rinci dan

sehingga memperkecil

timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap

batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran

22


terhadap batch produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan

dalam pemantauan dan pengendalian.

2.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontra k

ontrak harus dibuat secara jelas menentukan

ntrak harus menyatakan

secara

ksi dan

apai hasil yang diinginkan dan konsisten.

5. Va

gujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai

ha

M ” bahwa proses produksi yang dilakukan

sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan produk

yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terus-menerus.

Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara

benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak

tertulis antara pemberi dan penerima k

tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Ko

jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarakan yang menjadi

tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas yang

digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang

diinginkan dan konsisten.

Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produ

pengemasan akan senantiasa menc

6 lidasi metoda analisa

66. Membuktikan bahwa semua metoda analisa (cara/prosedur pengujian) yang

digunakan dalam pen

sil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).

67. Validasi proses produksi

68. erupakan “dokumen pembuktian

23


69. i Pembersihan

70. Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur

pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dap

Validas

at

dilakukan berulang-ulang, serta cara pembersihan menghasilkan tingkat

ke

aan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk

m tert asan yang

di

s diolah sedemikian rupa sehingga

e

bersihan yang telah ditetapkan.

71. Validasi Proses Pengemasan

72. Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi

suatu sedi

emberikan dokumentasi secara ulis bahwa prosedur pengem

gunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus

menerus dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk

maupun antar batch.

2.4 Pengolahan Limbah

Limbah dari industri farmasi haru

mem nuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan

disekitar industri tresebut. Limbah di industri berasal dari proses produksi yang

dibedakan berdasarkan jenisnya yaitu pengolahan limbah cair dan limbah padat.

24


b_i_t

Documents