berita meso

7/22/2019 Berita MESO

1/7

No. ISSN : 0852-6184

Volume 25 No. 2

November 2007

Buletin

BERITA MESO

Informasi Efek Samping ObatPusat MESO Nasional

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Editorial

Berita MESO edisi ini hadir dengan menyajikan informasi regulatori yang perlu sejawat simak yaitumengenai pembatalan izin edar dan penarikan dari peredaran produk yang mengandung Clobutinol HCl(Silomat Compositum dan Silomat Elixir). Keputusan ini diambil karena adanya informasi terkini terkaitkeamanan penggunaan obat ini pada kardiovaskular. Hasil uji pre-klinik dan uji klinik kembali produk yangsudah lama beredar ini, menunjukkan bahwa Clobutinol HCl mempunyai potensi efek sampingperpanjangan interval QT (QT Prolongation) yang dapat memicu Torsade de pointes. Walaupun belum adalaporan efek samping tersebut oleh Pusat MESO Nasional, namun keputusan ini merupakan bagian darikeputusan global dan produsen yang bersangkutan telah mengembalikan ijin edar produk tersebut kepadaBadan POM.

Informasi lain yang juga perlu sejawat ketahui adalah informasi aspek keamanan beberapa obat yangmengemuka belakangan ini, antara lain tentang rosiglitazone terkait efek samping pada kardivaskular;metoklopramid terkait peningkatan laporan gejala ekstrapiramidal pada anak-anak, sehingga perlu

diwaspadai penggunaan obat ini pada anak-anak.

Pada bagian Labelling Update edisi kali ini, menyajikan informasi tentang interaksi obat antaraceftriaxone dan obat yang mengandung calcium, dimana terdapat beberapa laporan efek samping fatalterkait hal tersebut. Oleh karena itu, kiranya informasi ini jangan sampai sejawat lewatkan.

Pada bagian akhir, disajikan 2 (dua) kasus laporan efek samping obat yang diterima oleh Pusat MESONasional pada tahun 2007, untuk menjadi perhatian juga bagi teman sejawat sekalian.

Kritik dan saran dari sejawat sangat bermanfaat bagi pengembangan program MESO dan dalam rangka

melindungi kesehatan masyarakat Indonesia.

Redaksi

Daftar Isi

Informasi Regulatori:Pembatalan Ijin Edar dan Penarikan Produk yang mengandung Clobutinol HCl dari Peredaran 2

Informasi Aspek Keamanan Obat:Rosiglitazone: Efek Samping Kardiovaskular 3Metoklopramid: Peningkatan Laporan Gejala Ekstrapiramidal Penggunaan Pada Anak-anak Diperketat 4

Labelling Update:Interaksi Obat: Ceftriaxone dengan Calcium 4

Laporan kasus di Indonesia:Carbamazepin 5Amoksisilin + Paracetamol + Asam Mefenamat 5

No. ISSN : 0852-6184


2/7

Berita MESO Vol. 25, No. 2, November 2007

- 1 -

Clobutinol hidroklorida adalah antitusif non-opioid yang diberikan secaraoral dengan mekanisme kerja sentral. Produk mengandung clobutinolhidroklorida mulai dipasarkan di seluruh dunia sejak tahun 1961. DiIndonesia, produk ini disetujui beredar pertama kali pada tahun 1987setelah melalui proses evaluasi terhadap keamanan, efikasi dan mutu olehKomite Nasional Penilai Obat Jadi (Komnas POJ) Badan POM.

Obat jadi yang mengandung clobutinol hidroklorida yang terdaftar diIndonesia adalah Silomat Compositum dan Silomat Elixir.

Informasi terbaru terkait aspek keamanan clobutinol hidroklorida diperolehdari uji pre-klinik dan klinik kembali produk ini yang dilakukan olehprodusennya di Jerman yaitu Boehringer Ingelheim. Hasil uji pre-klinik danklinik tersebut menunjukkan hal yang konsisten tentang potensi efeksamping perpanjangan interval QT yang dapat memicu terjadinya Torsadede Pointes. Uji pre-klinik dan klinik tersebut dilakukan berdasarkanrekomendasi dari regulatory authority Jerman setelah evaluasi terhadap

laporan 2 kasus Torsade de Pointesyang diterima melalui sistim pelaporanspontan (spontaneous reporting).

Menindaklanjuti hal tersebut di atas, dengan alasan keamanan, pihakprodusen di Jerman secara sukarela dengan segera melakukan penarikanterhadap produk tersebut dari peredaran di seluruh dunia, termasuk diIndonesia dan PT. Boehringer Ingelheim Indonesia telah mengembalikannomor ijin edar produk tersebut kepada Badan POM.

Dalam kaitan ini, maka Badan POM menerbitkan surat keputusanpembatalan ijin edar dan penarikan dari peredaran produk mengandungclobutinol hidroklorida kepada pemegang ijin edar yang bersangkutan.

Pemantauan aspek keamanan obat di Indonesia secara terus-menerus

dilakukan oleh Badan POM dalam rangka melindungi masyarakat.

Pustaka:1. Data Badan POM

INFORMASI REGULATORI

Pembatalan Ijin Edar dan Penarikan dari PeredaranProduk Mengandung Clobutinol Hidroklorida


3/7


- 2 -

ROSIGLITAZONE:

EFEK SAMPING KARDIOVASKULAR

Rosiglitazone merupakan antidiabetikoral yang bekerja denganmeningkatkan sensitivitas insulin.Rosiglitazone mengontrol glikemiadengan mengurangi kadar insulindalam sirkulasi darah.

Di Indonesia, terdapat 2 (dua) jenissediaan obat, yaitu dalam bentuktunggal rosiglitazone dan kombinasirosiglitazone dengan metformin ataurosiglitazone dengan glimepiride.

Indikasi yang disetujui untuk sediaan

tunggal rosiglitazone adalahdigunakan sebagai adjuvantpada dietdan exercise dalam mengontrolglikemia pada pasien diabetes melitustipe 2. Sedangkan indikasi yang

disetujui untuk sediaan kombinasibersama metformin atau glimepirideadalah untuk mengontrol glikemiapada pasien diabetes melitus tipe 2yang tidak bisa diatasi denganrosiglitazone tunggal atau metformindengan dosis maksimum atau pasienyang membutuhkan rosiglitazone danglimepiride.

Informasi aspek keamanan terbarurosiglitazone menunjukkan potensi

efek samping pada cardiovascular.Hal ini didasarkan pada safety datayang diperoleh dari suatu pooled-analysis of controlled clinical trials(42 randomized controlled clinicalstudies), menunjukkan adanyapeningkatan secara signifikan risiko

efek samping serangan jantung danheart-related deaths pada pasienyang menggunakan obat ini.

Namun, informasi tersebut berbeda(kontradiktif) dengan hasil long termclinical trials sebelumnya yangpernah dilakukan baik yang telah danbelum dipublikasikan (antara lain

RECORD: the Rosiglitazone Evaluatedfor Cardiac Outcomes and Regulationof Glycaemia in Diabetes Study danDREAM: the Diabetes ReductionAssessment with Ramipril andRosiglitazone Medication Study).

Oleh karena itu US FDA menerbitkaninformasi untuk dokter maupunpasien yang menganjurkanpeningkatan kewaspadaanpenggunaan rosiglitazone kepadapasien yang telah diketahuimempunyai penyakit jantung dansedang menggunakan obat ini, harusberkonsultasi dengan dokter yangmerawatnya untuk berdiskusialternatif pengobatan lain. Beberapa

regulatory authorities di negara lain

juga mengambil langkah serupa,seperti EMEA (di Eropa) dan HealthCanada (di Canada).

Sehubungan dengan hal tersebut diatas, Badan POM menyampaikaninformasi ini dalam rangkapeningkatan kewaspadaan temansejawat Health Professional terhadapkemungkinan efek sampingkardiovaskular terutama pada pasiendengan penyakit kardiovaskular yangsedang mengkonsumsi rosiglitazone,meskipun belum ada laporan efeksamping tersebut di Indonesia. Peranserta teman sejawat tenagakesehatan dalam pelaporan efeksamping obat kepada Badan POM akansangat membantu dalam pelaksanaan

In fo r mas i

Aspek Keam ana n Obat


4/7


- 3 -

pemantauan atau monitoring, dalamrangka memberikan perlindunganyang optimal kepada masyarakat.

Pustaka:

1. FDA News, U.S. Food and Drug

Administration, 21 May 2007

(www.fda.gov)

2. WHO Pharmaceuticals Newletter, No. 3,

2007.

3. Data Badan POM

-----------------------------

METOKLOPRAMID:

PENINGKATAN LAPORAN GEJALA

EKSTRAPIRAMIDAL PENGGUNAANPADA ANAK- ANAK DIPERKETAT

Medicines Evaluation Board (MEB) diBelanda membatasi penggunaanmetoklopramid pada anak-anakkarena meningkatnya jumlah laporangejala ekstrapiramidal padapemakaian metoklopramid pada anak-anak. MEB mengatakanmetoklopramid hanya digunakan

untuk pengobatan mual dan muntahberat yang tidak diketahuipenyebabnya, atau jika pengobatandengan obat lain tidak efektif atau

tidak memungkinkan. MEBmengatakan ada alternatif lain yanglebih baik daripada metoklopramid,misalnya, domperidon yangmerupakan pilihan dalam mengobatimual muntah setelah operasi padaanak-anak. Domperidon jugamerupakan obat pilihan dalammengobati migrain pada anak-anak(indikasi yang disetujui di Belanda)karena risiko efek ekstrapiramidallebih rendah dibandingkan denganmetoklopramid. Mirip dengan itu,antagonis reseptor 5-HT3 (misal:ondansetron) merupakan obat pilihan

pertama untuk mual yang disebabkanoleh kemoterapi yang emetogenikkarena efikasi yang lebih baik dankejadian efek samping yang lebihsedikit daripada metoklopramid.

Pustaka:

1. WHO Pharmaceuticals Newsletter,

No.2, 2007

2. Data Badan POM

-----------------------------

INTERAKSI OBAT

CEFTRIAXONE DENGAN CALCIUM

Ceftriaxone merupakan antibiotikgolongan cephalosporin spektrum luasterhadap bakteri gram positif dangram negatif. Informasi keamananterkini menyebutkan bahwa terdapatbeberapa laporan kasus efek sampingfatal terkait penggunaan bersamaceftriaxone dengan sediaan yangmengandung calcium. Terdapat

laporan kematian pada bayi/neonataldimana penggunaan bersama keduaobat tersebut menyebabkanpresipitasi pada paru-paru dan ginjal.Pada beberapa kasus, dilaporkanbahwa obat yang mengandungcalcium diberikan pada waktupemberian dan rute administrasi yangberbeda dengan ceftriaxone. Olehkarena itu, sebaiknya ceftriaxonetidak diberikan kepada bayi/neonatalyang mengalami hyperbilirubinaemia,

khususnya bayi prematur.Dalam hal ini, Badan POM telahmeminta kepada pemegang ijin edarceftriaxone untuk melakukan revisiinformasi pada brosur tentang aspekkeamanan tersebut. Informasilabelling yang telah di-updateantara

LA BELLING UPDATE
http://www.fda.gov/http://www.fda.gov/http://www.fda.gov/


5/7


- 4 -

lain menyebutkan bahwa ceftriaxonetidak dianjurkan untuk digunakansecara bersamaan dengan obat lainyang mengandung calcium, meskipundengan rute pemberian yangberbeda. Produk obat yangmengandung calcium tidak bolehdiberikan dalam jangka waktu 48 jamsetelah pemberian terakhir

ceftriaxone.

Kiranya informasi aspek keamananobat tersebut di atas dapatmeningkatkan kewaspadaan sejawatsekalian dalam memberikanpengobatan yang terbaik bagi pasien.

Pustaka:

1. WHO Pharmaceuticals Newsletter, No.4,

2007

2. Data Badan POM

-----------------------------

1 . Ca r bam azep i n

Seorang wanita, suku Sunda, usia 27tahun dengan berat badan 50 kg,penderita epilepsi, diberikan tabletcarbamazepin (100 mg) 2 kali sehari 1tablet. Setelah minum obat selama 12hari timbul purpura, ptekhie,ekhimosis , sugulasi pada wajah,leher, dada dan punggung, bokongdan menyebar ke seluruh tubuhdisertai nyeri menelan, nyeri buang

air kecil dan buang air besar yangdidiagnosa sebagai Stevens JohnsonSyndrom. Penggunaan obatdihentikan, 10 hari kemudian pasiensembuh, namun pada laporan tidakdisebutkan pengobatan yang

diberikan dalam mengatasi efeksamping obat tersebut.

Berdasarkan hasil evaluasi PanitiaMESO Nasional, hubungan kausalantara carbamazepin dengan StevensJohnson Syndrom pada kasus iniadalahprobable.

2 . Amoks i si l in + Pa r a cet am o l +

Asam Me f enam a t

Seorang laki-laki, suku Sunda, usia 37tahun dengan berat badan 55 kg,menderita infeksi saluran pernapasan

bagian atas, diberikan amoksisilin 500

mg 3 kali sehari 1 tablet,paracetamol 500 mg 3 kali sehari 1tablet, asam mefenamat 500 mg 3kali sehari 1 tablet. Pasien datang kerumah sakit karena pada hari ke 3setelah pemakaian obat timbulmakula eritema dan skuama yangterasa gatal pada hampir seluruhtubuh. Penggunaan obat dihentikan,kesudahan ESO tidak diketahui, danpada laporan tidak disebutkanpengobatan yang diberikan untuk

mengatasi ESO tersebut.

Berdasarkan hasil evaluasi PanitiaMESO Nasional, hubungan kausalantara penggunaan bersama obat

Amoksisilin + Paracetamol + AsamMefenamat pada kasus adalahcertain.

Kedua laporan kasus efek sampingobat yang diterima Pusat MESO

Nasional ini dapat menjadipengalaman teman sejawat.

Pustaka:

Data Badan POM

--------------------------

Laporan Efek Samping Obatdi Indonesia


6/7

- 6 -

APA YANG PERLU DILAPORKAN ?Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping akibat obat perlu dilaporkan. Laporan tidak harusdidasarkan atas kepastian seratus persen adanya hubungan kausal antara efek samping dengan obat.Bila Saudara menemukan reaksi yang masih diragukan hubungannya dengan obat yang digunakan,adalah lebih baik dilaporkan daripada tidak sama sekali.

REAKSI-REAKSI APA YANG SEYOGYANYA DILAPORKAN ? :- Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat obat. Terutama efek samping yang selama ini

tidak pernah / belum pernah dihubungkan dengan obat yang bersangkutan .

-Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi obat.

- Setiap reaksi efek samping serius, antara lain :v Reaksi anafilaktikv Diskrasia darahv Perforasi ususv Aritmia jantungv Seluruh jenis efek fatalv Kelainan congenitalv Perdarahan lambungv Efek toksik pada hativ Efek karsinogenikv Kegagalan ginjalv Edema laringv Efek samping berbahaya seperti sindrom Stevens Johnson

v Serangan epilepsi dan neuropati- Setiap reaksi ketergantungan

Sebagai contoh klasik adalah yang berkaitan dengan obat golongan opiat; walaupun demikianberbagai obat lain dapat menimbulkan reaksi ketergantungan fisik dan atau psikis

APA PERANAN LAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO) SAUDARA ?

Setiap laporan ESO yang diterima dievaluasi oleh Badan POM sebagai Pusat MESO Nasional untukmenentukan hubungan kausal produk obat yang dicurigai dengan efek samping yang dilaporkan,menggunakan kriteria yang telah ditetapkan.

Indonesia telah tercatat sebagai negara anggota dalam kegiatan WHO-UMC Collaborating Centre forInternational Drug Monitoring. Untuk itu laporan ESO di Indonesia yang diterima oleh Pusat MESONasional dari Saudara, akan dikirim ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Internasional (WHO-UMCCollaborating Centre), di Uppsala, Swedia. Data ESO dari seluruh dunia yang dikirimkan termasuk dari

Indonesia, selanjutnya akan masuk dalam data base Pusat MESO Internasional. Drug RegulatoryAuthorities(DRAs) dari negara-negara anggota saling bertukar menukar informasi berkaitan drug safetymelalui e-mail Vigimed Lists.

Laporan efek samping yang dikaji/evaluasi sesuai derajat/tingkat kegawatan efek samping dan/atauinsidens atau hal lain, hasilnya dapat berbentuk saran serta tindak lanjut terhadap kasus yangbersangkutan oleh pihak regulatori, dan dipublikasi di dalam bulletin BERITA MESO. Pusat MESONasional sangat mengharapkan dan menghargai peran aktif untuk berpartisipasi di dalam kegiatanMESO dengan cara mengirimkan laporan efek samping produk terapetik yang Saudara jumpai.

DEWAN REDAKSI BERITA MESO

Dra. Lucky S. Slamet, MSc.; Drs. Suara Murtjana; Dr. Suharti K.S., SpFK; Dr. Armen Muchtar, SpFK; Dr. HediRosmiati, SpFK; Drs. Hary Wahyu T; Dra. Tuning Nina D; Dra. Engko Sosialine M; Dra. Erwi Adini; Dra. Umma

Latifah; Dra. Warta Br. Ginting; Siti Asfijah Abdoellah, SSi. MMedSc (Clin Epid); Megrina Dian A, SSi; Diamayasa

Putri, SFarm.

Alamat Redaksi BERITA MESO

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No. 23 Kotak Pos No. 143 JAKARTA 10560

Telp : (021) 4245459; 4244755 ext. 111 Fax : (021) 4243605; 42883485

e-mail : [email protected] [email protected]
mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]


7/7

- 7 -

PUSAT MESO NASIONALDirektorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik & PKRTBadan Pengawas Obat dan Makanan RI

Jl. Percetakan Negara No. 23 Kotak Pos No. 143 Jakarta 10560Tlp. (021) 4245459 ; 4244755, ext 111

Fax: (021) 4243605 ; 42883485

Email : [email protected]
mailto:[email protected]:[email protected]

berita meso

Documents