bahan kuliah meso created by asri

7/22/2019 bahan kuliah Meso CREATED BY ASRI

1/47

Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt

FARMAKOLOGI DASAR

MESO


2/47


FARMAKOLOGI DASAR

Monitoring Efek

Samping Obat

ASRI RAHAYU, SSI.APT


3/47


FARMAKOLOGI DASAR

Tujuan Instruksional Umum

Setelah mengikuti kuliah ini

mahasiswa fak farmasi tk

profesi mampu merencanakan,

pelaksanaan monitoring efeksamping obat di RS


4/47


FARMAKOLOGI DASAR

Tujuan Instruksional Khusus

Setelah mengikuti kuliah ini

mahasiswa mampu menjelaskantujuan MESO dan cara menjelaskan

monitoringnya.

Setelah mengikuti ini mampu

menjelaskan tata cara pelaporan.


5/47


FARMAKOLOGI DASAR

ESO = ADRAdverse Drug Reaction(Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki)

Respons obat yang berbahaya,yang tidak diharapkan, terjadi

pada dosis lazim dan dipakai oleh

manusia untuk tujuan profilaksis,

diagnosis maupun terapi.


6/47


FARMAKOLOGI DASAR

Macam Etiologi ESO

Reaksi akibat kelainan bawaan

Kalainan yang didapat Kelainan akibat bentuk serta cara

pemberian obat

Interaksi obat


7/47


FARMAKOLOGI DASAR

Mekanisme & Faktor Predisposisitimbulnya ESO

Saat timbulnya reaksi

Umur Kondisi patologis

Jumlah obat yang di berikan

Jenis kelamin Riwayat alergi sebelumnya

Multiple drug theraphy


8/47


FARMAKOLOGI DASAR

1. Bersifat langsung & segera

Menemukan ESO sedini mungkin terutama berat,tidak

dikenal dan frekuensinya jarang

Menemukan frek & insiden ESO , baik yg sdh dikenalmaupun

baru saja ditemukan

Mengenal semua faktor yg mungkin dpt menimbulkan ESO

2. Untuk memberi umpan balik antara petugas kesehatanUntuk membuat peraturan

Untuk memberi peringatan

Untuk membuat data esential sesuai dg sistem yang

dipakai di negara lain (melalui WHO)

Tujuan MESO


9/47


FARMAKOLOGI DASAR

Memberi pengetahuan tentang

pelaksanaan MESO Mengerti tentang keamanan obat

Mengerti tentang perlunya PMS

Mengerti tentang langkah 2, upayadalam melaksanakan MESO

Keuntungan


10/47


FARMAKOLOGI DASAR

Untuk meminimalkanrisiko reaksi efek

merugikan dari obat

Pemantauan danPelaporan ESO

Patient safety


11/47


FARMAKOLOGI DASAR

Pemantauan efek samping obat perludidokumentasikan dalam formulir pelaporan efeksamping obat. ESO yang harus dilaporkan dan

didokumentasikan adalah yang berat, fatal,meninggalkan gejala sisa.

Angka prevalensi atau insiden ESO berguna untukmenentukan tingkat keamanan obat dan pemilihan

obat. Monitoring efek samping obat (MESO)

dikoordinasikan oleh panitia farmasi dan terapidengan menggunakan formulir MESO

Pemantauan dan Pelaporan ESO
http://c/Documents%20and%20Settings/BC/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/CTIRS92J/Contoh%20Form%20laporan%20ESO%20rv080808.dochttp://c/Documents%20and%20Settings/BC/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/CTIRS92J/Contoh%20Form%20laporan%20ESO%20rv080808.doc


12/47


FARMAKOLOGI DASAR

Program Pemantauan dan PelaporanEfek Samping Obat

Tujuan:

1. Mendorong pendeteksian ESO2. Mendorong pelaporan ESO

3. Memudahkan dokumentasi ESO

4. Meningkatkan keamanan penggunaan obat

5. Memberi edukasi bagi tenaga kesehatan

tentang ESO


13/47


FARMAKOLOGI DASAR

Kegiatan:1. Deteksi, mencari pencetus ESO

2. Evaluasi, menelusuri literatur tentang ESO

yang pernah dilaporkan

3. Manajemen ESO yang sedang terjadi

4. Pelaporan ESO (kasus berat, fatal) gejala sisa

5. Dokumentasi

6. Kirim laporan ESO7. Edukasi

8. Pencegahan


14/47


FARMAKOLOGI DASAR

Laporan insidentil

Laporan sukarela Laporan intensif di RS

Laporan lewat catatan medik

Laporan wajib

Cara Monitoring


15/47


FARMAKOLOGI DASAR

Data yang bagaimanayang harus dilaporkan ??

Data harus selengkapmungkin


16/47


FARMAKOLOGI DASAR

Terdiri dari 4 bagian:

a. Informasi Pasien

b. Informasi Efek Samping

c. Informasi Obat

d. Informasi Pelapor

FORM PELAPORAN MESO(Form Kuning)

FORM PELAPORAN MESO
http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/147294111-MESO.docxhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/147294111-MESO.docx


17/47


FARMAKOLOGI DASAR

Setiap kejadian yang dicurigaisebagai efek samping, termasukreaksi yg sudah dikenal baik /luas

ESO serius Setiap reaksi efek samping yang

dicurigai akibat interaksi

APA YANG DILAPORKAN

MEKANISME PELAPORAN


18/47


FARMAKOLOGI DASAR

Dokter Rumah Sakit / Puskesmas Dokter Praktek Swasta

Apoteker

Tenaga kesehatan lain

SIAPA YANG MELAPORKAN

O OG S


19/47


FARMAKOLOGI DASAR

Menggunakan Formulir Pelaporan

MESO (Form Kuning)Mengisi formulir dengan lengkap

dan jelas

Mengirimkan formulir ke Pusat

MESO Nasional, Badan POM

BAGAIMANA CARA MELAPORKAN

FARMAKOLOGI DASAR


20/47


FARMAKOLOGI DASAR

Sukarela

spontan Tenaga kesehatan, masyarakat

under-reporting

Wajib industri farmasi

over-reporting

Pelaporan ADR

FARMAKOLOGI DASAR


21/47


FARMAKOLOGI DASAR

Ketidaktahuan

Mengapa, bagaimana, apa yang harusdilaporkan?

Waktu

Kekuatiran akan tuntutan hukum, rasa

bersalah, hilang kepercayaan dari pasien

Kualitas pelaporan

Hambatan dalam pelaporan ADR

FARMAKOLOGI DASAR


22/47


FARMAKOLOGI DASAR

Indikasi

Pemilihan obat tidak tepat Dosis terlalu rendah

Dosis terlalu tinggi

Efek samping obat

Interaksi Obat

Pasien tidak menggunakan obat

obat belum terbukti efektif

Masalah yang berkaitan denganpenggunaan obat

FARMAKOLOGI DASAR


23/47


FARMAKOLOGI DASAR

PUSAT MESO NASIONAL:DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSIPRODUK TERAPETIK & PKRT

PANITIA MESO NASIONAL

ORGANISASI

FARMAKOLOGI DASAR


24/47


FARMAKOLOGI DASAR

Text

Text

PANITIA MESO NASIONALTerdiri dari :

Ahli Farmakologi

DokterApoteker

Tugas :

Melakukan risk-assessment:Laporan ESO dari TenagaKesehatan, Laporan dari

Pemegang Ijin Edar dan issueglobal

Menyusun rekomendasi untuktindak lanjut regulatori

FARMAKOLOGI DASAR


25/47


FARMAKOLOGI DASAR

Perlu dilakukan terus menerus

Untuk proses pertimbangan pengambilankeputusan dan penetapan tindakan

regulatori yang akurat

Mempertimbangkan kepentingan

kesehatan publik. Sumber dan cara memperoleh data

dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

RISK ASSESSMENT(1)

FARMAKOLOGI DASAR


26/47


FARMAKOLOGI DASAR

Perlu memperhatikan timbulnya risikokeamanan akibat faktor yang tidak terkait

dengan bahan aktif ataupun inaktif.

Perbandingan antara keamanan beberapaobat.

Signal atau risk-driverdan persepsi yang samatentang masalah keamanan obat.

RISK ASSESSMENT (2)Lanj . . .

FARMAKOLOGI DASAR


27/47


FARMAKOLOGI DASAR

RASIO MANFAAT-RISIKO

MANFAAT

RISIKO

FARMAKOLOGI DASAR


28/47


FARMAKOLOGI DASAR

KEPUTUSAN/TINDAK LANJUT REGULATORI

Pembatasan dosis

Pembatasan indikasi

Pembatasan besar kemasan

Pembekuan izin edar

Penarikan dari peredaran

FARMAKOLOGI DASAR


29/47


FARMAKOLOGI DASAR

Pengawasan pelaksanaan tindak lanjutregulatori oleh BB/BPOM di seluruh

Indonesia, a.l.: was penarikan dari peredaran (recall)

was revisi labeling: pembatasan dosis

Risk communication secara cepat, tepat,benar dan transparan, termasuk Deardoctor letter

LANGKAH PENGAMANAN BADAN POM

FARMAKOLOGI DASAR


30/47


FARMAKOLOGI DASAR

1. Phenyl Propanolamin/PPA (2001)

Hasil study Yale di AS : terdapat kaitan ES

haemorrhagie strokedengan PPA, utamanya untukindikasi slimming treatment

USFDA : meminta industri untuk menghentikanproduk yang mengandung PPA

Hasil pembahasan KOMNAS POJ : Mengurangi dosis maksimal PPA

Keharusan mencantumkan box warningpadakemasan

BEBERAPA CONTOH TINDAK LANJUT REGULATORITERKAIT ASPEK KEAMANAN OBAT

FARMAKOLOGI DASAR


31/47


FARMAKOLOGI DASAR

2. CERIVASTATIN (Agustus 2001)

Kasus rabdomiolisis yang fatal,utamanya pada penggunaan dosistinggi, pada pasien lansia danpenggunaan bersamaan denganGemfibrozil.

Pembekuan izin edar dan penarikandari peredaran.

FARMAKOLOGI DASAR


32/47


FARMAKOLOGI DASAR

3. ROFECOXIB (Okt 2004)

Data uji klinik jangka panjang:peningkatan risiko kardiovaskulerberupa serangan jantung danstroke akibat thrombotic event

Pembekuan izin edar dan penarikan

dari peredaran.

FARMAKOLOGI DASAR


33/47


FARMAKOLOGI DASAR

Cont

4. Celecoxib (Januari 2005)

Hasil uji klinik: adanya

peningkatan risk ofcardiovascular events relativeto placebo

Komnas POJ: evaluasi lebihlanjut thd data hasil uji kliniktersebut

FARMAKOLOGI DASAR


34/47


FARMAKOLOGI DASAR

Cont

5. Valdecoxib (April 2005)

ESO pd kulit, termasuk Stevens Johnsonsyndrome and toxic epidermal necrolysis

ESO pada jantung (Class evidence COX-2Inh?)

Ditarik dari peredaran secara sukarelaoleh produsen

Pembekukan ijin edar

FARMAKOLOGI DASAR


35/47


FARMAKOLOGI DASAR

Cont

6. Tegaserod (Mei 2007)

Pooled-analysis 29 RCTs, 18.000 pasien(11.600 dg tegaserod, 7000 dg plasebo)

Hasil: Peningkatan risiko ES serius pdjantung, a.l. angina, heart attacks(tegaserod)

Kesimpulan: rasio manfaat-risiko:unfavourable

Pembekukan ijin edar dan penarikan dariperedaran

FARMAKOLOGI DASAR


36/47


FARMAKOLOGI DASAR

Cont

7. Nimesulide (Agustus 2007)

Laporan ESO serius: gagal fungsi hati diIrlandia(1996-2007: 6 kasus)

Pembekuan ijin edar dan pemasaran diSpanyol, Irlandia, Finlandia, Singapore

Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &

KOMNAS POJ: Risk-benefit ratio:unfavourable Pembekuan Ijin Edar

FARMAKOLOGI DASAR


37/47


FARMAKOLOGI DASAR

Cont

8. Rosiglitazone maleat (Agustus 2007)

Pooled-analysis of controlled clinical trials(42RCTs). Hasil:adanya peningkatan secara

signifikan risiko ESO serangan jantung danheart-related deathspada pasien yangmenggunakan obat ini

Pemungutan suara (voted) 22-1 oleh FDA

Advisory Panel dan diputuskan untukmerekomendasikan Avandia tetap dapatdiedarkan di pasar US

Revisi labeling

FARMAKOLOGI DASAR


38/47


FARMAKOLOGI DASAR

Cont

9. Lumiracoxib (April 2008) Datapostmarketing experiences : ESO serius pada

hati

Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &KOMNAS POJ: Pembekuan ijin edar sementara

dan penarikan dari peredaran sampai adaperkembangan baru terkait keamanan

10. Gatifloxacin (April 2008)

Meningkatkan risiko dysglicemia, termasukpenggunaan oleh pasien tanpa riwayat DM

Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &KOMNAS POJ: Pembatalan ijin edar danpenarikan dari peredaran

FARMAKOLOGI DASAR


39/47


FARMAKOLOGI DASAR

KONDISI PELAPORAN ESOTahun Jumlah pelaporan

2000 121

2001 1152002 93

2003 96

2004 1832005 100

2006 175

2007 175

FARMAKOLOGI DASAR


40/47


FARMAKOLOGI DASAR

FARMAKOLOGI DASAR


41/47


FARMAKOLOGI DASAR

ProfilLaporan ESO Periode 2004-2005Obat yang diduga menyebabkan efek samping

no Golongan Obat %

1. Analgesic - antipiretics 26,7

2. Antacids and antiulcerants 6,7

3. Antibiotics & antimicrobials 22

4. Antihypertensive & cardiovascular drugs 10

5. Antiinflammatory - gout preparitions 3,36. Antituberculous agents 7,8

7. Cough & cold remedies 7,7

8. Vitamins & minerals 5,5

9. Others 10,3

FARMAKOLOGI DASAR


42/47


FARMAKOLOGI DASAR

Terbit berkala

Untuk meningkatkan

partisipasi aktif pelapor Berisi pembahasan

laporan ESO daninformasi lain yangterkait dengan ESO

Disebarluaskan ke RS,Puskesmas, dokterpraktek, dan pelaporsebagai umpan balik.

FARMAKOLOGI DASAR


43/47


FARMAKOLOGI DASAR

Data Laporan Golongan Obatyang Diduga Menimbulkan ESO

Pada Tahun 2010

Antibiotika 17%

Antasida 10%

NSAID 17%

FARMAKOLOGI DASAR


44/47


FARMAKOLOGI DASAR

Data 10 Janis ES yang SeringDilaporkan Pada Tahun 2010

Rash 21%

Rash Maculo-papular 15%

Nausea 3%

Vomiting 3%

Dyspnoea 7%

Fever 2%

Abdominal pain 5%

Urticaria 4% Bronchospasme 2%

Angiodema 3%

Steven Johnson 6%

Rash erythematous 5%

FARMAKOLOGI DASAR


45/47


FARMAKOLOGI DASAR

Data Laporan Golongan Obat yangDiduga Menimbulkan ESO Pada

Tahun 2011

Antibiotika 20% Antasida 15%

NSAID 13%

Cardiac Therapy 12%

Analgesic 9%

Tuberculostatic 7% Systemic Antiviral 7%

Vitamin 6%

Cough &

Cold Preparation 5% Diuretic 3%

FARMAKOLOGI DASAR


46/47


FARMAKOLOGI DASAR

Data 10 Janis ES yang SeringDilaporkan Pada Tahun 2011

Rash 39%

Rash Maculo-papular 18%

Nausea 11%

Vomiting 7%

Dyspnoea 6%

Abdominal pain 5%

Urticaria 4%

Oedema periorbital 4%

Tachycardia 3%

Steven Johnson 3%

FARMAKOLOGI DASAR


47/47


FARMAKOLOGI DASAR