bab iii pengembangan formula

7/26/2019 BAB III Pengembangan Formula

1/22

9

BAB III

PENGEMBANGAN FORMULA

3.1 Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran

1. Lipitor

Bentuk Sediaan : Tablet

Komposisi : Atorvastatin kalsium 10 mg, 20 mg dan 0 mg

!o" #egistrasi : $K%9&90&0021&A1

$iproduksi ole' : (T" ()i*er

+%S, 201-.

2" Atorsan


Komposisi : Atorvastatin kalsium 10 mg dan 20 mg

!o" #egistrasi : $KL0/-1/0109A1

$iproduksi ole' : (T" Sando*

+%S, 201-.

-" Truva*


Komposisi : Atorvastatin kalsium 10 mg, 20 mg dan 0 mg

!o" #egistrasi : $KL1011/021&A1

$iproduksi ole': (T" Kalbe arma

+%S, 201-.

3. Pra!or"#$asi

1" at Akti)

Si)at3Si)at at Akti) 4ang $ipertimbangkan $alam (embuatan Sediaan

at Akti) : Kalsium Atorvastatin

(emerian : Serbuk Kristal ber5arna puti' atau 'ampir puti'

Kelarutan : Tidak larut pada larutan dengan p6 7 ,0, sangat sedikit larut

pada air, bu))er )os)at p6 &,, dan asetonitril, sedikit larut di

etanol dan sangat larut di metanol"


2/22

10

8ada' dan (en4impanann4a : Simpan pada su'u ruang, dalam 5ada'

tertutup rapat tidak tembus a'a4a"

+S(, 2011.

2" ;ksipien

a" Kalsium Karbonat +6andbook o) ('armaeutial ; eolus KE>

r4stalline ellulose> ;/0> ;moel> ;t'isp'eres> ibroel>

('armael> Tabulose> Fivapur"

(emerian : Serbuk Kristal puti', tidak berasa dan tidak berbau


3/22

11

ungsi : Sebagai diluen +20390C., disintegran +31C., antiad'erent

+320C.

Kelarutan : tidak larut dalam air, etanol dan dalam eter

Stabilitas : Stabil dan 'arus disimpan dalam 5ada' tertutup baik pada

tempat kering dan se?uk"

d" (ovidon +6andbook o) ('armaeutial ; Kollidon> (lasdone> pol4G13+23o apmul (;3>

remop'or (S =0> rillet > rillet 0> $re5mulse

(emerian : airan kekuningan 'angat, berbau k'as, rasa pa'it"ungsi : sebagai pembasa', emulgator, sur)aktan, pelarut, dan

pensuspensi"

Kelarutan : larut dalam etanol dan air, tidak larut dalam min4ak nabati

Stabilitas : Stabil ter'adap elektrolit, asam dan basa lema'" (olisorbat

memiliki si)at 'igroskopis se'ingga kadar airn4a perlu

diper'atikan" (en4impanan sebaikn4a di 5ada' tertutup pada

kondisi se?uk dan kering serta terlindungi dari a'a4a"


4/22

12

)"!atrium Kroskarmelosa +6andbook o) ('armaeutial ;


5/22

1-

dalam amputan etanol3air, etanol3diklorometan dan metanol3

diklorometan

Stabilitas : Stabil, 5alaupun 'igroskopis setela' pengeringan"

(en4impanan sebaikn4a dalam 5ada' tertutup di tempat 4ang

se?uk dan kering" "

i"Talk +6andbook o) ('armaeutial ; '4drous magnesium alium siliate>

(emerian : serbuk sangat 'alus ber5arna puti' atau puti' keabuan, tidak

berbau

ungsi : Antiaking agent> glidant> tablet and apsule diluent> tablet

lubriant

Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam dan basa ener, pelarut organik

dan air

Stabilitas : Stabil dan dapat disterilisasi dengan pemanasan pada su'u

1/0o dalam 5aktu kurang dati 1 ?am" Talk sebaikn4a

disimpan pada tempat 4ang kering dan se?uk pada 5ada'

tertutup"

?"(olietilen glikol 000

Sinonim : arbo5a arbo5a< Sentr4> Lipo Lutrol ;> (;E>

(emerian : (uti', berbentuk seperti pasta atau lilin, berbau manis

ungsi : Basis salep, plastii*er, lubrikan pada tablet dan kapsul, basis

suppositoria

Kelarutan: larut dalam air

Stabilitas : Stabil, tidak muda' berbau tengik,

k" Titanium dioksida +6andbook o) ('armaeutial ; opai)ier> pigment"


6/22

1

Kelarutan : (raktis tidak larut dalam asam ener, pelarut organik, dan air"

Larut dalam asam sul)at pekat dan asam )lorida

Stabilitas : Stabil pada temperatur tinggi" Sebaikn4a disimpan pada

5ada' tertutup dan terlindung dari a'a4a

$ari data pra)ormulasi dan )armakologi 4ang diperole' maka akan dibuat

sediaan tablet Kalsium Atorvastatin dengan dosis 10 mg" $ibanding dengan

sediaan lain, sediaan tablet memiliki keuntungan antara lain :

1" Tablet merupakan sediaan utu' dan mena5arkan kemampuan terbaik dari

semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas

kandungan 4ang paling renda'"

2" Tablet merupakan bentuk sediaan 4ang ongkos pembuatann4a paling

renda'"

-" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang paling ringan dan paling

kompak"

" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang paling muda' dan mura' untuk

dikemas dan dikirim"

" (emberian tanda pengenal produk pada taplet 4ang paling muda' dan

mura'> tidak memerlukan langka' peker?aan tamba'an bila menggunakan

permukaan peneak 4ang bermonogram atau ber'iasan timbul"

/" Tablet bisa di?adikan produk dengan pro)il pelepasan k'usus, seperti

pelepasan di usus atau produk lepas lambat"

&" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang paling muda' diproduksi seara

besar3besaran"

=" Tablet merupakan bentuk sediaan oral 4ang memiliki si)at penampuran

kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi 4ang paling baik +La'man,200=."

(embuatan tablet salut )ilm atorvastatin ini dimaksudkan dengan alasan

sebagai beikut :

1" ntuk menutupi rasa, bau, atau 5arna obat

2" ntuk memberikan perlindungan )isik atau kimia pada obat

-" ntuk mengendalikan pelepasan obat dari tablet

" ntuk melindungi obat dari suasana asam lambung


7/22

1

" ntuk menggabungkan obat lain atau membantu )ormula dalam pen4alutan

untuk meng'indari tidak terampurn4a obat seara kimia, atau untuk

men?amin terselenggaran4a pelepasan obat seara berurutan

/" ntuk memperbaiki penampilan obat dengan menggunakan 5arna k'usus

+La'man, 200=."

3.3 For"#$asi% Metode dan Pe"atan Sediaan

1" Sediaan 4ang akan dibuat adala' kalsium atorvastatin 10 mg dengan )ormula

utama

#D kalsium atorvastatin tri'idrat 10 mg

Kalsium karbonat -/ mg

Laktosa mono'idrat / mg

Aviel (6 102 -0 mg

(ovidone K3-0 - mg

T5een =0 0" mg

A3$i3Sol mg

@g stearate 0"/ mg

+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed solid

produts .

2" @etode

@etode 4ang dipili' dalam pembuatan tablet adala' metode granulasi

basa'" @etode ini biasan4a digunakan apabila *at akti) ta'an ter'adap

lembab dan panas" mumn4a untuk *at akti) 4ang sulit dietak langsung

karena si)at aliran dan kompresibilitasn4a tidak baik" (rinsip dari metode

granulasi basa' adala' membasa'i massa tablet dengan larutan pengikat

tertentu sampai mendapat tingkat kebasa'an tertentu pula, kemudian masa

basa' tersebut digranulasi"


8/22

1/

@etode ini membentuk granul dengan ara mengikat serbuk dengan

suatu perekat +airan pengikat. sebagai pengganti pengompakan, te'nik ini

membetu'kan larutan, suspense atau bubur 4ang mengandung pengikat

4ang biasan4a ditamba'kan ke dalam ampuran serbuk atau dapt ?uga ba'an

tersebut dimasukkan kering kedalam ampuran serbuk atau airan

dimasukkan terpisa'" airan 4ang ditamba'kan memiliki peranan 4ang

sangat penting dimana ?embatan air 4ang terbentuk di antara partikel dan

kekuatan ikatann4a akan meningkat bila ?umla' airan 4ang ditamba'kan

meningkat" Ea4a tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting

pada a5al pembentukan granul, bila airan suda' ditamba'kan

penampuran dilan?utkan sampai terapai dispersi 4ang merata dan semua

ba'an pengikat suda' beker?a, ?ika suda' diperole' masa basa' atau lembab

maka massa dile5atkan pada a4akan dan diberi tekanan dengan alat

penggiling atau osillating granulator, tu?uann4a agar terbentuk granul

se'ingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan men?adi lebi'

epat, setela' pengeringan granul dia4ak kembali"

Keuntungan metode granulasi basa':

a" @emperole' aliran 4ang baik

b" @eningkatkan kompresibilitas dan si)at ko'esin4a

" ntuk serbuk dengan B n4ata renda' +voluminous. se'ingga dapat

menega' kontaminasi silang

d" $apat digunakan untuk tablet dengan sistem pelepasan *at akti)

terkendali

e" @enega' segregasi komponen se'ingga diperole' sediaan dengan

keseragaman kandungan 4ang baik)" $istribusi keseragaman kandungan

g" @eningkatkan keepatan disolusi untuk obat 4ang kurang larut +dengan

ara pemili'an larutan pengikat dan pengikat 4ang sesuai atau

penamba'an *at pengikat kelarutan obat. +Ansel, 200."

Akan dibuat 10"000 tablet kalsium atorvastatin 10 mg dengan metode

granulasi basa' maka dilakukan penimbangan :

Tabel -"1 ormula Tablet Atorvastatin


9/22

1&

Ba'an Skala mgDtablet Skala gD10000 tablet

Kalsium Atorvastatin

Tri'idrat

10 100

Kalsium Karbonat -/ -/0

Laktosa @ono'idrat / /0

Aviel (6 102 -0 -00

(ovidone K3-0 - -0

T5een =0 0,

A3$i3sol 0

@g stearate 0,/ /

Air I"s I"s

Larutan pen4alut +padr4 4ello5.

Tabel -"2 ormula Larutan (en4alut

Ba'an Skala mgDtablet Skala gD10000 tablet

6idroksipropil

metilselulosa

10 100

Talk 0

(;E3000 1,/ 1/Titanium dioksida 1,- 1-,

(e5arna Sunset Jello5

;110,

0,0/ 0,/

(e5arna $ Jello5

no" 10

1,- 1-,

padr43J3S 29019

+lear.

0,& &,

AIuadest 220


produts.

Bobot Tablet 10 mg

umla' 4ang akan digunakan untuk pengu?ian mutu sediaan ak'ir

a" ?i kekerasan tablet 20 tablet

b" ?i )riabilitas 20 tablet

" ?i )riksibilitas 20 tablet

d" ?i keseragaman sediaan -0 tablet


10/22

1=

e" ?i 5aktu 'anur tablet

)" ?i disolusi / tablet

TTAL 101 tablet

-" (rosedur (embuatan Sediaan

a" (embuatan Tablet

1. Atorvastatin kalsium tri'idrat, laktosa mono'idrat, dan aviel (6 102

dia4ak pada a4akan 0, mm

2. T5een =0 dan (F( K3-0 dilarutkan dalam air pada su'u 0o lalu

diaduk dengan menggunakan stirrer 'ingga larutan ber5arna bening"

Larutan ini kemudian di?adikan sebagai larutan pengikat

-. Serbuk kemudian ditamba'kan larutan pengikat sampai terbentuk

massa 4ang dapat dikepal kemudian dibentuk granul"

. Eranul kemudian dikeringkan 'ingga kadar air 2C

. Eranul kemudian dia4ak pada a4akan mes' 1/

/. A3$i3Sol dan @g Stearat dia4ak

&. Eranul kemudian diampurkan pada )ase luar +A3$i3Sol dan @g

stearate. kemudian diaduk selama 1 menit"

=. Eranul kemudian dietak men?adi tablet dengan diameter pun' 12

mm dan berat tablet 10 mg

+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed

solid produts.

b" (embuatan Larutan (en4alut1. 6idroksipropil metilselulosa dikembangkan dalam 1& gram air +&03

=0o . sambil diaduk" Larutan dibiarkan semalam agar terdispersi

sempurna

2. $ispersikan talk dan (;E3000 dalam 2 gram air +23-0o. Larutan

ini kemudian dibiarkan semalam agar terdispersi sempurna"

-. Larutan 1 dan 2 kemudian diampurkan, kemudian di'omogenkan

dengan menggunakan 'omogeni*er +gap setting, 1, mm."


11/22

19

. Tamba'kan Titanium $ioksida, pe5arna sunset 4ello5 dan $

Jello5 ke dalam larutan 6(@, kemudian di'omogenkan dengan

menggunakan 'omogeni*er"

. Larutan disaring dengan menggunakan saringan dengan ukuran

lubang 90 Mm"

/. $ispersikan padr43J3S dalam 2 gram air sambil diaduk perla'an"

Kemudian ditamba'kan ke dalam larutan pen4alut"

&. Larutan diaduk dengan keepatan renda' +/310 rpm.

=. Semprotkan larutan pen4alut pada tablet dengan keepatan semprot

1=0 gDm" ek tablet setiap menit apaka' ter?adi stickingpada tablet"

6entikan apabila ter?adi"9. Setela' pen4emprotan, putar pani pen4alut selama 10 dengan aliran

udara dingin"

+6andbook o) p'armaeutial manu)aturing )ormulations: ompressed

solid produts.

Kondisi optimal pen4alutan

Eambar -"1 Kondisi ptimal (en4alutan


produts.

3.' In Process Control(IPC) dan Penga*asan M#t# O&at +adi


12/22

20

3.'.1In Process Control(IPC)

(enimbangan

(enampuran

Eranulasi

(engeringan

IPC:

o Uji homogenitas

o Susut pengeringan

o Kecepatan alir dan sudut istirahat

o Kompresibilitas

o Distribusi ukuran granul

(enetakan

(engemasan

;valuasi

a" ?i 6omogenitas ampuran

Tu?uan : @emastikan ba'5a *at akti) terdistribusi merata di dalam ampuran

(rinsip : 1. Fisual, ?ika serbuk ber5arna

2. @enetapkan kadar *at akti) dengan ara sampling pada beberapa

titik +atas, tenga', ba5a'. 5ada' penampur

(ena)siran 'asil : ampuran din4atakan 'omogen ?ika

1. 8arna terdistribusi merata dalam ampuran

2. Kadar *at akti) pada beberapa titik sama


13/22

21

b" Susut pengeringan (Loss on Drying)

Se?umla' 10 gram granul instan ditempatkan pada bagian pengeringan dalam

alat moisture balance 'ingga massan4a tetap" (er'itungan kadar susut

pengeringan di'itung dengan menggunakan rumus:

Tu?uan : @engontrol kandungan lembab granul se'ingga dapat

mengantisipasi masala' 4ang ter?adi selama proses pengempaan

tablet, terutama kandungan lembab men?adi )aktor pen4ebabn4a"

(rinsip : Alat akan menentukan seara otomatis persentase massa 4ang

'ilang +air, komponen 4ang muda' menguap. selama pemanasan

pada su'u tertentu +&0N.

Alat : @oisture balane

(ena)siran 6asil : Kadar air 4ang baik 23 C

+Sulaiman, 200&.

" Keepatan Alir dan Sudut %stira'at

Eranul 4ang tela' kering ditimbang seban4ak 2 gram, lalu dimasukkan ke

dalam orong 4ang bagian ba5a'n4a tertutup" Kemudian bagian ba5a' orong

dibuka se'ingga granul dapat mengalir di atas me?a 4ang tela' dilapisi kertas"

8aktu alir granul ditentukan pada saat granul mulai mengalir sampai granul

ber'enti mengalir menggunakan stopwatch +S( -2, 2009.. Keepatan alir

di'itung dengan rumus:

Tu?uan : @en?amin keseragaman pengisian kedalam etakan

(rinsip : @enetapkan ?umla' granul 4ang mengalir melalui alat selama

5aktu tertentu"

Alat : lo5 Tester

(ena)siran 6asil:

Tabel -"- Keepatan alir dan tipe aliran serbuk +Aulton, 2002."


14/22

22

Keepatan Alir +gDs. Tipe Aliran

O10

310

1"/3

71"/

Sangat baik

BaikDmuda'

Sukar

Sangat sukar

Sudut istira'at diperole' dengan mengukur tinggi dan diameter tumpukan

granul 4ang terbentuk" $igunakan rumus berikut:

Keterangan : P sudut istira'at

' tinggi tumpukan granul

$ diameter tumpukan granul

Tabel -" Sudut istira'at dan tipe aliran serbuk +Aulton, 2002."

Sudut %stira'at Tipe Aliran

72

23-0

-030

O0

Sangat baik

Baik

Buruk

Sangat buruk

d" Kompresibilitas EranulGranul seberat 100 g dituang pelan-pelan ke dalam gelas ukur

250 ml dan dicatat sebagai Vo. Gelas ukur dipasang pada alat

bulk density tester dan motor dihidupkan. Perubahan volume

dicatat setelah pengetapan selama 4 menit (!P "2# 200$%.

Pengurangan volume granul akibat pengetapan din&atakan

dengan rumus'


15/22

2-

Keterangan : Fo Folume a5al

Ft Folume setela' ketukan

Tu?uan : @en?amin aliran granul 4ang baik

(rinsip : (engukuran B n4ata dan B mampat berdasarkan perbandingan

bobot granul ter'adap volume sebelum dan setela'

dimampatkan +diketuk 00


16/22

2

e" $istribusi ukuran granul +Teori dan (raktek armasi %ndustri , 'al 3/.

Tu?uan : @emastikan distribusi ukuran granul mengikuti distribusi normal

Alat : Eranulometer

(rinsip : Eranul dile5atkan melalui susunan penga4ak dalam berbagai

ukuran, 4ang disusun bertingkat satu sama lain dengan penga4ak

berukuran paling 'alus diletakkan di ba5a'" Eranul 4ang tertinggal

di tiap penga4ak ditimbang dan di'itung persentasen4a serta

ukuran diametern4a

(ena)siran 'asil: $istribusi ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal"

3.'. Penga*asan M#t# O&at +adi

(ers4aratan 8a?ib

;valuasi )isik

a" Keseragaman Sediaan +% %F 7911O, 'al" 99931001.

Keseragaman kandungan ?ika tablet mengandung *at akti) 7 0 mg atau

*at akti) merupakan 7 0 C bobot tablet

1. Keseragaman bobot +% %F 'al" 999.

Tu?uan : @en?amin keseragaman kandungan *at akti)

(rinsip: +untuk tablet tidak bersalut. $iambil 10 tablet seara aak

lalu ditimbang satu per satu dan di'itung bobot rata3ratan4a"

Berdasarkan 'asil penetapan kadar, di'itung ?umla' *at akti)

dalam masing3masing dari 10 tablet tersebut dengan

anggapan *at akti) terdistribusi 'omogen"

(ena)siran 'asil : 6ubungan antara Berat #ata3#ata Tablet dengan

(erbedaan (ersentase @aksimum 4ang

$iperbole'kan +$epkes, 199."

Tabel -"& Keseragaman bobot

Berat #ata3

#ata +mg.

(en4impangan berat rata3rata

A B

2 1C -0 C

2/ 3 10 10C 20 C11 3 -00 &"C 1 C

O-00 C 10 C


17/22

2

2. Keseragaman kandungan +% %F 'al" 99931001.

Tu?uan : @en?amin keseragaman kandungan *at akti)

(rinsip: @enetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai

penetapan kadar

(ena)siran 'asil : Keseragaman dosis terpenu'i ?ika ?umla' *at akti)

dalam masing3masing dari 10 tablet adala' =311C

dari 4ang tertera pada etiket dan simpangan baku

relati) /C" ika 1 satuan berada di luar rentang

tersebut dan tidak ada satuan berada dalam rentang

&,0312,0C dari kadar 4ang tertera pada etiket atau

SB# O /C atau ?ika kedua kondisi tidak terpenu'i

dilakukan u?i 20 satuan tamba'an (ers4aratan:

Terpenu'i ?ika tidak lebi' dari 1 satuan dari -0

sampel terletak di luar rentang =,0311C dari kadar

tablet 4ang tertera pada etiket dan tidak ada satuan

4ang terletak di luar rentang &,0312,0C dari kadar

tablet 4ang tertera pada etiket dan SB# -0 satuan

tidak lebi' dari &,=C

b" ?i $isolusi +% %F 712-1O, 'al" 10=-310=.

Tu?uan : ntuk menentukan kesesuaian dengan pers4aratan disolusi 4ang

tertera dalam masing3masing monogra)i untuk sediaan tablet dan

kapsul +keuali pada etiket din4atakan ba'5a tablet 'arus

dikun4a'.

$%SLS% TABL;T kalsium atorvastatin

Alat :etode Dayung

@edia disolusi:buffer fosfat p! "#$ %&& ml

8aktu : %& menit

Keepatan (engadukan : &0 rpm

(ers4aratan : %'-&*

Su'u : -& 0,N


18/22

2/

$ianalisis dengan menggunakan F dengan pan?ang gelombang 2/ nm

" ?i 5aktu 'anur +% %F 7121O, 'al" 10=/ R 10=&.

Tu?uan : @enentukan kesesuaian dengan pers4aratan 5aktu 'anur 4ang

tertera dalam masing3masing monogra)i untuk sediaan tablet dan

kapsul +keuali ?ika din4atakan untuk tablet kun4a', sustained

release.

(rinsip : (engukuran 5aktu 4ang diperlukan tablet untuk 'anur

sempurna dengan menggunakan alat u?i 5aktu 'anur dalam

media air +untuk tablet tidak bersalut. bersu'u -&N 2N keuali

din4atakan lain dalam monogra)i"

(ena)siran 'asil : (ada ak'ir batas 5aktu seperti 4ang tertera dalam

monogra)i, semua tablet 'anur sempurna" Bila 1 atau

2 tablet tidak 'anur sempurna, ulangi pengu?ian

dengan 12 tablet lain" Tidak kurang dari 1/ dari 1=

tablet u?i 'arus 'anur sempurna"

(emeriksaan (enun?ang

a. rganoleptik +Teori dan (raktek armasi %ndustri 'lm" /0.

Tu?uan : (enerimaan ole' konsumen

(rinsip : (emeriksaan organoleptik meliputi 5arna, bau dan rasa

(ena)siran 'asil : 8arna 'omogen, tidak ada binitk3bintikDnoda, bau

sesuai spesi)ikasi +bau k'as ba'an, tidak ada bau 4ang

tidak sesuai., rasa sesuai spesi)ikasi

b. Keseragaman ukuran +% %%% 'al /.

Tu?uan : @en?amin penampilan tablet 4ang baik

(rinsip : Selama proses penetakan, peruba'an ketebalan merupakan

indikasi adan4a masala' pada aliran massa etak atau pada

pengisian granul ke dalam die" (engukuran dilakukan ter'adap

diameter dan tebal tablet


19/22

2&

Alat : angka Sorong

(ena)siran 'asil : $iameter tablet tidak lebi' dari - kali dan tidak kurang

dari 1U kali tebal tablet"

c. riabilitas +Teori dan (raktek armasi %ndustri 'lm" /, S( ! 2&

'al 2/213 2/22.

Tu?uan : @en?amin keta'anan tablet ter'adap ga4a mekanik pada proses,

pengemasan dan peng'antaran"

(rinsip : riabilitas merupakan parameter untuk mengu?i keta'anan tablet

bila di?atu'kan pada suatu ketingggian tertentu" (engukuran

)riabilitas dilakukan dengan menentukan persentase bobot tablet

4ang 'ilang selama diputar dan di?atu'kan dari ketinggian

tertentu dalam 5aktu tertentu"

Alat : riabilator

(ena)siran 'asil :

1. Ke'ilangan bobot tidak bole' lebi' besar dari 1C

2. ika tablet pea' maka tidak memenu'i s4arat dan tidak dimasukan

dalam penimbangan tablet ak'ir"

-. ika 'asil meragukanDke'ilangan bobot lebi' besar dari 4ang

ditargetkan maka pengu?ian diulang 23- kali"

d. Kekerasan +Teori dan (raktek armasi %ndustri 'lm" /1.

Tu?uan : @en?amin keta'anan tablet pada ga4a mekanik pada proses,

pengemasan dan peng'antaran

(rinsip: Kekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk

mena'an tekanan pada saat produksi, pengemasan, dan

pengangkut" (engu?ian dilakukan dengan memberikan tekanan

pada tablet sampai tablet retak kemudian pea'"

Alat : V 6ardness testerW

(ena)siran 'asil : Kekerasan tablet 4ang baik adala'

1. tablet sampai bobot -00 mg adala' 3& KgDm2


20/22

2=

2. tablet 00 R &00 mg adala' &311 KgDm2

atatan : 1 !e5ton X 9"=0// KgDm2

3., Penge"asan dan Penyi"-anan Sediaan Ahir

1" (engemasan

Kemasan primer untuk tablet salut )ilm atorvastatin 10 mg dipili'

dalam bentuk strip" Tiap strip berisi 10 tablet" Strip 4ang digunakan

berba'an (F$ +(ol4vin4lidene 'idrolorida. atau (F" (F$ merupakan

ba'an kemas 4ang ta'an ter'adap masukn4a uap air dan gas ke dalam

kemasan" (F merupakan ba'an kemas 4ang ta'an ter'adap udara danbersi)at meng'alangi uap air" Berikut ini desain dari strip 4ang digunakan,

4aitu :

Eambar -"2 $esain kemasan strip 4ang digunakan

ntuk kemasan sekunder dipili' dalam bentuk dos karton" Tiap karton

dos berisi - strip" Berikut ini desain dari dos 4ang digunakan, 4aitu :


21/22

29

Eambar -"- $esain tampilan depan kemasan dos Atoria

Eambar -" $esain tampilan belakang kemasan dos Atoria


22/22

-0

Eambar -" $esain kemasan dos Atoria

2" (en4impanan

Berdasarkan S( sediaan atorvastatin disimpan dalam 5ada' tertutup rapat

tidak tembus a'a4a +S(, 2011." Su'u 4ang dian?urkan untuk pen4impanan

adala' su'u ruangan sekitar 23-0N" 6al ini dikarenakan untuk men?aga

agar stabilitas sediaan tetap ter?aga selama pen4impanan"

bab iii pengembangan formula

Documents