BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar BelakangIndustri farmasi merupakan salah satu industri yang turut

berpartisipasidalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui perannya dalam bidang pembuatan dan pengembangan sediaan obat yang memenuhi standar mutu, khasiat, dan keamanan. Obat adalah komoditi khusus yang memerlukan perlakuan khusus mulai dari bahan baku sampai proses pengemasannya karena aktivitas obat yang dapat memengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi, peredaran, maupun kualitas dobat yang diedarkan.

Industri farmasi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obbat yang Baik (CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. CPOB merupakan pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan secara konsisten sesuai dengan tujuan penggunaannya.

PT. IFARS Pharmaceutical Laboratories merupakan perusahaan farmasi yang selalu berupaya memperbaiki dan mengembangkan mutu dari setiap produknya. Salah satu cara dalam mencapai tujuan ini adalah dengan menjalankan sistem pemastian mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pengawasan mutu, dan manajemen risiko mutu yang harus didesain secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar. Salah satu cara untuk menerapakan sistem pemastian mutu yakni dengan menerapkan validasi terhadap metode analisis, fasilitas, sistem, peralatan, dan proses termasuk proses pembersihan.

Salah satu obat yang diproduksi oleh PT. IFARS Pharmaceutical Laboratories adalah Ibuprofen dalam sediaan kaplet. Ibuprofen merupakan obat anti radang dan alagesik yang tinggi, terutama digunakan untuk mengurangi rasa nyeri akibat peradangan pada berbagai kondisi rematik dan arthritis. Upaya untuk menjamin mutu dari produk ini salah satunya adalah dengan melakukan validasi metode analisis untuk penentuan kadar pada produk Ibuprofen dalam sediaan kaplet.

Validasi metode analisis merupakan suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunaannya (Harmita, 2004). Dengan kata lain tujuan dari validasi metode analisis adalah untuk mengkonfirmasi atau memastikan metode analisis yang dipakai sesuai untuk peruntukannya. Menurut Harmita (2004), beberapa parameter analisis yang harus dipertimbangkan dalam validasi metode analisis diuraikan dan didefenisikan sebagaimana cara penentuannya. Adapun parameter-parameter tersebut antara lain adalah kecermatan (akurasi), keseksamaan (presisi), selektivitas, linearitas dan rentang, batas deteksi dan batas kuantitas, ketangguhan metode, kekuatan metode. Apabila parameter-parameter ini dapat dipertanggungjawabkan maka suatu metode analisis dapat dikatakan valid dan dapat digunakan untuk analisis rutin.

1.2. Perumusan Masalah1. Bagaimana peran validasi metode analisis dalam penjaminan mutu

produk obat yang diproduksi oleh PT. IFARS Pharmaceutical Laboratories?

2. Apakah metode Kromatogravi Cair Kinerja Tinggi dapat digunakan sebagai metode alternatif dalam penetapan kadar Ibuprofen dalam sediaan kaplet?

1.3. Tujuan1. Untuk mengetahui peranan validasi khususnya validasi metode

analisisdalam penjaminan mutu produk obat yang diproduksi oleh PT. IFARS Pharmaceutical Laboratories.

2. Untuk mengetahui metode pengembangan atau metode alternatif penetapan kadar Ibuprofen dalam sediaan kaplet.