bab 6 produksi.pptx

7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx

1/33

BAB 6 PRODUKSIWAN SYURYA TRI DHARMA., M.P.H, Apt

CPOB2012


2/33

CAKUPAN1. BAHAN AWAL

2. VALIDASI PROSES

3. PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG

4. SISTEM PENOMORAN BETS / LOT

5. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

. PENGEMBALIAN

!. OPERASI PENGOLAHAN " PRODU# ANTARA DAN PRODU# RUAHAN$. BAHAN DAN PRODU# #ERING

%. PRODU# CAIR, #RIM DAN SALEP &NONSTERIL'

1(. BAHAN PENGEMAS

11. #EGIATAN PENGEMASAN

12. PENGAWASAN SELAMA PROSES13. BAHAN DAN PRODU# YANG DITOLA#, DIPULIH#AN DAN DI#EMBALI#AN

14. #ARANTINA DAN PENYERAHAN PRODU# )ADI

15. CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT

1. PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODU# ANTARA,

PRODU# RUAHAN DAN PRODU# )ADI


3/33

PRINSIPSeluruh kegiatan dalam pembuatan obat, yaitu penerimaan

bahan pengolahan pengemasan dan pengemasan ulang

penandaan dan penandaan ulangproduk jadi.

P*+-0 0 60-t0 p*+-* 7 t8

0ttp 9 66-80 tt- CPOB 7 6:60

t0 680 p*+- 7 66-80 p*7*t 6-t-

*t 66-80 tt- 0;0 p6


4/33

Bahan awal

Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang

berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan

obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam

produk ruahan.

Produk antara

Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau

lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

Produk ruahan

Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan

pengemasan untuk menjadi obat jadi.

Produk jadi

Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

PENGERTIAN


5/33

1. BAHAN AWALPemasok yang terkualiikasi

Pengecekan !isual"emenuhi spesiikasi & diberi label yang jelas

Pengiriman #$ bets, dianggap sebagai bets yang terpisah

%adah sampel diberi label

Pengambilan sampel & pengujianabel status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok

'ilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan

'isimpan sesuai kondisi penyimpanan

atatan persedian bahan disimpan

Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang

lat timbang di!eriikasi tiap hari

Bahan awal yang direjectdiberi label & ditempatkan terpisah


6/33

2. VALIDASI PROSES

*alidasi ulang terhadap +

segala perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan serta

pengadopsian metode baru untuk menjamin produk yang dihasilkan

memenuhi persyaratan mutu

proses & prosedur produksi secara rutin, untuk memastikan bahwa

proses & prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan


7/33

3. PENCEGAHAN DAN PENCEMARAN SILANGCross contamination

Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara atau produk jadi dengan produk

atau bahan dasar lain selama produksi.

(%-)

P=8 Cross contamination >

Produksi diruang terpisah Tersedia ruang penyangga & penghisap udara

"emperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi ulang udara

Prosedur !alidasi pembersihan yang memadai

Prosedur untuk personel (P' sesuai area)

Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan

Prosedur kebersihan & dekontaminasi dengan baik

"enggunakan sistem self-contained

T0 p=8 ? @t0@0t 0p*0 =*


8/33

4. SISTEM PENOMORAN BETS/LOTS

T-:-

"emastikan bahwa tiap betslot produk antara, produk ruahan

atau produk jadi dapat diidentiikasi

P+6+* p t8p p+8 ? p6 0


9/33

5. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

T-:- > Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produkuntuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar

bagian produksi

B8 ,


10/33

6. PENGEMBALIAN

B8 ,

T0 06


11/33

P6


12/33

". BAHAN DAN PRODUK KERING

D0, p608* *t p- * p*t

6:0 @+- -t- p0


13/33

a) Pencampuran dan /ranulasi

M0 p=6p-*, p7 p- 0p0 0t6 p0 t-, =pt -8-' -t- t0p p*+

p=6p-*, p- p*0 0pt- 6 p*+

1. @0t*


14/33

b) Pencetakan Tablet

M0 p=t t


15/33

d) Pengisian 0apsul 0eras

Ut- 6: t


16/33

#. PRODUK CAIR$ KRIM DAN SALEP %&'&()*+,-Tujuan> 6=8 +t600p*+- =0*, *06 p 6-8

t*+t600 60*+


17/33

10. BAHAN PENGEMASS12T +

B8 p6 p*06* ? -*

P6+ 7 t*-0@00

P= =* 0-

M6-80 p0@00 ? 0


18/33

11. KEGIATAN PENGEMASAN 3ungsi> 66


19/33

a) Prakodiikasi Bahan Pengemas

St0p


20/33

c) Praktik Pengemasan, 600600 *0+ 8 6 70t- >

G-


21/33


22/33

P6


23/33

P*+- 7 60*0p t0 06 6 :-* 7 6

T0p :-* p6 > 6 ?


24/33

d) Penyelesaian 0egiatan Pengemasan

P6*0 p*+- 7 t*80* p 0t p6 0- -t-

66t0 6 p*+- t< -0 P*+-* P6 I-.

St- pt 87 -t- p*+-


25/33

12. PENGAWASAN SELAMA PROSES P6t0 *6


26/33

13. BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK$ DIPULIHKAN DAN

DIKEMBALIKAN

B8/p*+- 7 0t+ 0


27/33

a) Produk 0embalian

Y0t- p*+- 7 06


28/33

14. KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK ADI

#*t0 p*+- :0t8p 80* p0


29/33

15. CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT

P*+-* 08t C* P706p ? P0*06 O p*+- 7 p*t6 6- 00t*0


30/33

16. PENYIMPANAN BAHAN AWAL$ BAHAN PENGEMAS$ PRODUK

ANTARA$ PRODUK RUAHAN DAN PRODUK ADI T0p * p706p 0


31/33

a) Penyimpanan Bahan wal dan Bahan Pengemas

P6*0 0t0t, +00 8 ? t p-- A *

0 p t p7*8 0 -,


32/33

b) Penyimpanan Produk ntara, Produk 2uahan dan Produk 4adi

P6*0 t p*0666t0


33/33

TERIMA KASIH

bab 6 produksi.pptx

Documents