TUGAS TERSTRUKTUR UAS STABILITAS OBAT

Aplikasi Metode Nilai Q10 Dalam Menentukan Waktu

Kadaluarsa Suatu Obat

Disusun Oleh

Nama : Nisadiyah F. Shahih

NIM : G1F012064

Kelas : B

Hari/ Tanggal : Sabtu, 28 Desember 2013

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

UNIVERSITAS JENDETAL SOEDIRMAN

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN

JURUSAN FARMASI

PURWOKERTO

2013

2

Aplikasi metode nilai Q10 dalam menentukan waktu kadaluarsa suatu obat

Pemeriksaan stabilitas dilakukan untuk menjamin kualitas produk obat

ED, untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat, serta untuk menentukan shelf life

produk periode waktu penyimpanan pada kondisi yang spesifik sampai produk

masih memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk dilakukan pada kondisi

penyimpanan sebenarnya (real time) maupun dalam kondisi suhu yang

ditingkatkan (accelerated test). Ada 3 jenis uji stabilitas, yaitu :

a. Uji stabilitas produk pada kondisi penyimpanan 25oC pada bulan ke 3,

6, 12, 24, 36, 48.

b. Uji stabilitas produk dalam kondisi penyimpanan 30oC (suhu kamar)

pada bulan ke 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48.

c. Uji stabilitas yang dipercepat dengan kondisi penyimpanan produk

dalam suhu 40oC, 75% RH pada bulan ke 0, 1, 2, 3, dan 6

Kadaluarsa obat adalah berakhirnya batas aktif dari obat yang

memungkinkan menjadi kurang aktif atau menjadi toksik (beracun). Kadaluarsa

obat juga diartikan sebagai batas waktu di mana produsen obat menyatakan bahwa

suatu produk dijamin stabil dan mengandung kadar zat sesuai dengan yang

tercantum dalam kemasannya pada penyimpanan sesuai anjuran. Dalam

penggunaan obat dikenal istilah medication error, yaitu pemakaian obat yang

tidak tepat dan menimbulkan kerugian pada pasien, walaupun pengobatan tersebut

berada dalam pengawasan profesional keseharan, pasien, dan konsumen. Salah

satu komponen penting dalam medication error dan deteriorated drug error,

yaitu penggunaan obat yang telah kadaluarsa atau integritas secara fisik dan kimia

telah menurun.

Accelerated Study

Studi stabilitas obat yang dipercepat dengan suhu yang dinaikkan

(Anonim, 2004).

Skema :

Sediaan obat penyimpanan pada suhu 40oC pada RH 70% (dalam

climatic chamber) disimpan selama 6 bulan sampling sampel kadar zat aktif

pada bulan ke 0, 1, 2, 3, dan 6 tentukan orde reaksi degradasi zat aktif

3

didapat persamaan degradasi pada orde reaksi tersebut dicari waktu kadaluarsa

obat (t90) pada ketiga suhu tersebut konversi t90 yang diperoleh ke t90 suhu

kamar (dengan rumus energi aktivasi atau dengan metode Q10) (Anonim, 2004).

Stabilitas obat adaLah derajat degradasi dari suatu obat dipandang dari

segi kimia. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar

selama penyimpanan. Jika tidak dinyatakan lain, obat dikatakan stabil apabila

kadar zat aktifnya 90% dari kadarzat aktif awal (yang diklaim) (Anonim, 2004).

Metode Q10

Merupakan metode untuk memperkirakan pengaruh suhu pada reaksi

dengan menggunakan rasio konstanta kecepatan reaksi dari dua suhu yang

berbeda (Anonim, 2004).

T1 dan T2 dengan rasio T2/T1

* (

)+

Q10 merupakan faktor dari rasio konstanta kecepatan reaksi karena

perubahan suhu 10oC. Asumsi harga Ea konstan, maka (Anonim, 2004) :

Q10 Ea (kkal/mole)

0,254 1,8 10

0,38 2,4 15

0,508 3,2 20

0,63 4,3 25

0,76 5,8 30

Tipikal untuk obat adalah, Ea = 15 s/d 25

Bentuk lain dari Q10 adalah

(

)

4

( )

Vant Hoff, ahli kimia bangsa Belanda, menunjukkan bahwa laju reaksi

kimia akan menurun kira-kira dua kali jika suhu lingkungannya diturunkan

sebesar 10oC. Hal ini biasanya dinyatakan dengan nilai Q10 (temperature

quotient). Nilai Q10 umumnya berkisar antara 2 dan 3. Nilai Q10 = 2 berarti bahwa

laju reaksi tersebut akan berubah menjadi dua kali lebih besar kalau suhu

dinaikkan sebesar 10oC, dan sebaliknya akan menurun tinggal menjadi dari laju

semula jika suhu diturunkan sebesar 10oC.

5

Daftar Referensi

Anonim, 2004. Buku Sakti PKL Industri. Farmasi Sains dan Industri.