aplikasi etika penelitian kedokteran untuk kti mahasiswa

APLIKASI ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN UNTUK KTI MAHASISWA FK UPN VETERAN JAKARTA

Nur Hajriya Brahmi

2010

PENGINGAT....

Ingatkah Anda tentang Prinsip Etika Penelitian dari kuliah etika penelitian terdahulu ???

Prinsip Etika Penelitian

4 Prinsip Utama Etika Penelitian :1. Menghormati harkat dan martabat manusia

(respect for human dignity)2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek

penelitian (respect for privacy andconfidentiality)

3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)

4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)

Dasar Peraturan di Indonesia UU RI nomor 36 tahun 2009 tentang

kesehatan UU RI nomor 23 tahun 1992 tentang

Kesehatan PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK

INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 1995 TENTANG PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

Bagaimana bila statistika bertemu dengan Etika dalam Penelitian Kedokteran ??

Masalah Penelitian Kesehatan1. Pencegahan penyakit (Preventif) dan

Peningkatan kesehatan (Promotif) merupakan bidang kesehatan masyarakat

Subyek penelitian = orang sehat Etika antara peneliti dengan orang sehat

2. Penyembuhan (kuratif) dan Pemulihan (Rehabilitatif) merupakan bidang kedokteran (Biomedis)

Subyek penelitian = orang sakit Etika antara peneliti dengan pasien

Rancangan Penelitian

Design research atau rancangan penelitian adalah suatu rencana tentang cara mengumpulkan dan mengolah data agar dapat dilaksanakan untuk mencapai tujuan penelitian

Yang termasuk rancangan penelitian adalah: jenis penelitian, populasi, sample, sampling, instrumen penelitian, cara pengumpulan data, cara pengolahan data, perlu tidak mengunakan statistik, serta cara mengambil kesimpulan

ETIKA PENELITIAN KESEHATAN

MASYARAKAT

Hak dan Kewajiban Responden1. Hak Responden

Hak untuk dihargai kebebasan pribadi (privacy)nya

Hak untuk dirahasiakan informasi yang diberikan Hak untuk memperoleh jaminan keamanan atau

keselamatan akibat informasi yang diberikan Hak untuk memperoleh imbalan/kompensasi

2. Kewajiban Responden Memberikan informasi sejujurnya, selengkapnya

dan seakurat mungkin

Soekidjo Notoatmodjo. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta, 2010, hal. 201-203

Hak dan Kewajiban Peneliti

1. Hak peneliti/pewawancara Mendapatkan informasi sejujurnya,

selengkapnya, dan seakurat mungkin dari responden.

2. Kewajiban peneliti/pewawancara Menjaga kebebasan pribadi (privacy)

responden Menjaga kerahasiaan responden Menjaga keamanan dan keselamatan

responden Memberikan kompensasiSoekidjo Notoatmodjo. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta, 2010, hal. 201-203

Metodologi Penelitian Kesehatan Masyarakat1. Metode penelitian survey (non experimen)

Penelitian survei deskriptif Survei Rumah tangga Survei Morbiditas Survei Analisis jabatan Survei Pendapat Umum

Penelitian survei analitik Cross sectional survey design Case control survey design Cohort survey design

Lain-lain Case study Comparative study Correlation study Prediction study

Soekidjo Notoatmodjo. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta, 2010, hal. 35 - 50

Metodologi Penelitian Kesehatan Masyarakat, lanj.2. Metode penelitian eksperiment

Pra-experimental designed Posttest only designed One group pretest-posttest Static Group Comparison

True experimental designed Pretest-Posttest with Control Group Randomized Solomon Four Group Posttest Only Control Group Design

Quasi experimental designed Time Series Design Control time series design Non-Equivalent Control Group Separate sample pretest-posttest

Soekidjo Notoatmodjo. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta, 2010, hal. 55 - 62

Implikasi Etika Penelitian Survey Hanya satu kali kontak Intensitas/lamanya tergantung

banyaknya data yang ingin diperoleh Informasi mengenai identitas responden,

pengetahuan-prilaku-sikap berdasarkan recall dengan wawancara Makin banyak waktu yang dibutuhkan, kompensasi atas waktu yang hilang makin besar

Informasi tentang prilaku responden metode observasi gangguan ‘privacy’ responden kompensasi harus lebih besar daripada dengan wawancara.

Melakukan tindakan invasif jaminan keselamatan pasien.

Implikasi Etika Penelitian Survey

Implikasi Etika Penelitian Eksperimen Pengambilan data berkali-kali dengan intensitas

yang bervariasi kompensasi lebih besar daripada penelitian survey.

Adanya intervensi dalam berbagai bentuk (penyuluhan, pelatihan, dll), waktu responden yang digunakan lebih lama dan panjang harus ada kompensasi ditiap bentuk kegiatan lit.

Adanya perhatian ‘lebih’ pada populasi kontrol, karena populasi ini tidak mendapatkan keuntungan, dapat dengan cara evaluasi dari kegiatan penelitian, atau dalam bentuk penghargaan lainnya

PENTING !!!!! Do and Don’t : DO Peneliti/pewawancara wajib memperlakukan

responden secara baik, karena secara langsung akan mempengaruhi kualitas informasi yang diberikan : ucapan terimakasih, kompensasi yang sesuai uang transport, snack, cinderamata, jaminan pemeliharaan kesehatan bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.

DON’T Mengganggu privacy Mengganggu kegiatan responden Memaksa responden agar memberikan informasi

secara cepat (tidak memberi waktu untuk berpikir) Tidak sabar menghadapi situasi emosional

responden

Implikasi Etika Penelitian Eksperimen

Kaji Etik Penelitian Kesehatan Masyarakat1. Adanya lembar informed consent 2. Penelitian survei

Harus merencanakan bentuk kompensasi untuk responden

3. Penelitian eksperimen Tindakan yang sama bagi kelompok kontrol Bila tidak mungkin, harus ada kompensasi bagi

kelompok kontrol4. Penelitian dengan tindakan invasif

Peneliti bertanggungjawab terhadap kemungkinan resiko yang mungkin terjadi

5. Penelitian dengan data sekunder Tidak perlu informed consent ke responden Tapi harus ada surat ijin instansi tempat

dilakukannya penelitian tersebut (INGAT : Hubungan Pasien dengan RS )Soekidjo Notoatmodjo. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta, 2010,

hal. 210-211

Proses Kaji Etik Penelitian Kesehatan Masyarakat1. Pengusul (Penulis proposal) mengajukan rencana untuk

dilakukan kaji etik bagi proposalnya kepada tim kaji etik institusi (Program CRP). Ketentuan proposal penelitian yang diajukan, ditentukan oleh Tim Kaji Etik Program CRP.

2. Pengusul kaji etik harus mengisi formulir kaji etik, dan dilampirkan proposal penelitian.

3. Tim CRP kemudian akan menentukan tanggal kaji etik, yang akan dilakukan oleh Komisi Etik

4. Seminggu sebelum tanggal kaji etik, sekertariat kaji etik akan mengirimkan undangan yang dilampirkan formulir isian kaji etik dan proposal penelitian kepada anggota tim komisi etik

5. Pelaksanaan kaji etik6. Hasil kaji etik, dapat berupa :

a) Diberikan surat keterangan lulus kaji etikb) Akan diberikan surat keterangan lulus kaji etik, setelah

melakukan perbaikan proposal terlebih dahuluc) Belum diberikan keterangan lulus kaji etik.


ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN/BIOM

EDIS

INTRODUKSI

Penelitian Biomedis : Subjek penelitian = pasien Didominasi oleh :

Penelitian uji obat Penelitian metode terapi

Mempunyai 3 pilihan : Sembuh dan sehat seperti sedia kala Sembuh tapi cacat Meninggal dunia

Resiko berat harus penelitian kepada hewan terlebih dahulu, baru kepada subyek manusia, dan baru dapat disebarluaskan.

Hewan Sebagai Subjek Penelitian Pertimbangan etik, meliputi :1. Cara memperoleh hewan tersebut2. Transportasi ke hewan ke lab : harus aman dan

nyaman bagi hewan tersebut3. Cara perkandangannya : higienis, aman dan

nyaman bagi hewan4. Kondisi lingkungan kandang : terisolasi, tenang5. Makanan dan minuman hewan : baik dalam

kualitas dan kuantitas6. Perawatan dan pengawasan kesehatan hewan7. Tehnik pelaksanaan uji coba yang tidak

menimbulkan kesakitan bagi hewan

Soekidjo Notoatmodjo. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta, 2010, hal. 213

Penelitian Uji Klinis (Clinical Trial) Terutama dilakukan untuk mencoba obat baru Telah terlebih dahulu lolos uji coba dengan

hewan, setelah itu, baru dapat dilakukan clinical trial

May berpendapat : The ethical justification for such experiment which is outside the pure doctor-patient relationhip is based on judgement that in certain circumstances it’s legitimate to put a subject at risk with his/her consent, because of the overriding need of society for progress in combating certain diseases.

May WW. The Composition and function of ethical committee. F Med Ethics: 2000 ; 1 : 23-9.

Tahapan Uji klinis : A. Tahap 1

Tujuan : mengetahui farmakokinetik dan farmakodinamik obat X pada orang sehat.

Dilakukan di RS dengan pengawasan ketat oleh para ahli

B. Tahap 2 Tujuan : mengetahui efek terapeutik obat X Obat dicobakan pada sekelompok penderita Subyek penelitian diseleksi dengan ketat , dan pengawasan ketat dari para ahli

C. Tahap 3 Tujuan : mengetahui keamanan dan keefektifitasan obat pada

sekelompok populasi Obat diberikan kepada sejumlah besar pasien Seleksi pasien tidak terlalu ketat, dan diberikan oleh dokter

dipelayanan primer

D. Tahap 4 Tujuan : mengetahui efektifitas dan efek samping obat dalam

penggunaan jangka panjang Dapat diketahui kecenderungan penggunaan yang berlebihan

Penelitian Uji Klinis (Clinical Trial)

Prinsip Dasar Penelitian Biomedis1. Harus memenuhi prinsip-prinsip

ilmiah,berdasarkan eksperimen laboratorium hewan coba, dan pengetahuan adekuat dari literatur ilmiah.

2. Desain dan pelaksanaan penelitian harus dituangkan dalam suatu protokol, yang kemudian diajukan kepada komite independen untuk dipertimbangakan, diberi komentar dan bimbingan.

3. Tidak boleh dikerjakan kecuali bila kepentingan tujuan penelitian tersebut sepadan dengan resiko yang dihadapi subyek penelitian.


4. Hanya boleh dilakukan oleh orang-orang dengan kualifikasi keilmuan yang cukup dan dibawah pengawasan ahli yang kompeten.

5. Peneliti harus mengetahui seluruh resiko yang mungkin timbul dan manfaat potensial.

6. Kepentingan subyek harus lebih didahulukan daripada kepentingan ilmu pengetahuan ataupun peneliti

7. Harus selalu menghormati hak seseorang dalam melindungi integritas dirinya.

8. Subyek penelitian harus diberitahu dan mengerti mengenai tujuan, metode, manfaat, serta bahaya potensial yang akan dialami.

Prinsip Dasar Penelitian Biomedis


9. Protokol penelitian harus dicantumkan pernyataan tentang norma-norma etik yang dilaksanakan, dan telah sesuai dengan prinsip Deklarasi Helsinki

10. Dalam meminta informed consent, tidak boleh ada paksaan kepada subyek penelitian dalam bentuk apapun

11. Subyek penelitian yang tidak kompeten dimata hukum, maka informed consent dimintakan pada orang tua kandung, atau curatele-nya.

12. Publikasi hasil penelitian harus dilaporkan secara akurat.

Prinsip Dasar Penelitian Biomedis


Informed Consent

Soekidjo Notoatmodjo. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta, 2010, hal. 219

aplikasi etika penelitian kedokteran untuk kti mahasiswa

Documents