komponen-komponen penelitian klinik(1)

Komponen-Komponen Penelitian

KlinikDR.Dr.Hj.Eriyati Darwin

Fakultas Kedokteran Unand

Penelitian di perguruan tinggi

1. Makalah

2. Skripsi

3. Tesis

4. Disertasi

Komponen Penelitian

• Peneliti

• Proposal

• Penunjang pelaksanaan penelitian

• Laporan hasil penelitian

I. Peneliti

• Sifat yang harus dimiliki peneliti1. Jujur2. Sportif3. Objektif4. Mengerti kode etik penelitian5. Tangguh

• Syarat sebagai peneliti pada penelitian klinik: 1. Berpengalaman dan berkualitas tinggi dalam

bidang profesinya2. memenuhi syarat secara ilmiah dan dibawah

pengawasan tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinis

Nama Peneliti

• Author

Penulis yang “betul-betul” meneliti dan/atau membuat makalah dengan masukan para penulis pembantu (Co-Author)

• Co-Author Penulis pembantu• Urutan nama penulis disesuaikan dengan urutan

peran sertanya• Konsultan,pelaksana lain dituliskan pada “kata

pengantar” atau pada alinea khusus “aknowledgment”

II. Proposal

Tujuan Pembuatan Proposal :

1. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan penelitian

2. Menerangkan apa yang dipergunakan dalam penelitian

Pokok-Pokok Isi Proposal

1. Judul2. Pendahuluan3. Permasalahan4. Tujuan dan manfaat5. Kerangka teoritik6. Kerangka konseptional7. Hipotesis8. Metodologi9. Daftar pustaka10. Personalia11. anggaran

Judul(ringkas, jelas, logis,informatif,atraktif

• Mengungkapkan masalah yang diteliti dan variabel

• Menggambarkan tujuan dan konsep yang digunakan

• Singkat tapi informatif• Menggunakan kata-kata yang jelas• Bukan kalimat tanya• Tidak puitis• Atraktif tapi tidak provokatif

Bab Pendahuluan

Latar belakang pentingnya penelitian klinik• Berdasarkan pada kenyataan yang berhubungan dengan

masalah dan memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui• Didasari eksperimen laboratorium dan hewan coba yang

memadai dengan literatur ilmiah yang lengkap• Pemecahan masalah sesuai dengan tujuan dan manfaat

dalam upaya pemulihan kesehatan• Metode penelitian yang dipilih harus yang terbukti paling baik

Perumusan Masalah• Spesifik• Dapat diuji secara empiris• Menyatakan hubungan antar variabel• Mempunyai dasar teori• Mengandung kegunaan praktis• Sesuai dengan zaman

Tujuan dan Manfaat Penelitian Klinik

• Apa yang ingin diketahui dan ditetapkan dalam penelitian

• Cara yang dilakukan peneliti untuk menjawab rumusan masalah

• Prinsip: menyempurnakan tatacara diagnostik, terapeutik, upaya pencegahan,serta pengetahuan tentang etiologi dan patogenesis suatu penyakit

• Terdapat 2 macam penelitian klinik berdasarkan tujuan :1. Untuk diagnostik atau terapeutik bagi pasien2. Untuk ilmiah murni

Kerangka Teoritik• Isi dari tinjauan kepustakaan• Tujuan adalah untuk memecahkan permasalahan

penelitian

Kerangka Konsepsional• Menjabarkan hubungan konsep yang akan diteliti• Berasal dari kerangka teoritik• Defenisi operasional

Hipotesis• Tidak selalu harus ada• Jawaban sementara terhadap rumusan masalah

secara teoritis• Terdiri dari hipotesis Nol dan hipotesis alternatif

MetodologiMenguraikan cara yang dipakai dalam penelitianuntuk mengumpulkan data dan menguji hipotesis

1. Rencana penelitian protokol penelitian2. Variabel penelitian3. Ukuran yang dipakai4. Jenis subjek5. Cara melakukan sampling6. Kontrol7. Alat yang dipakai kuesioner8. Pelaksanaan, reabilitas dan viabilitas9. Pengumpulan data10. Analisis yang di pakai

Daftar Pustaka• Ditulis dengan cara yang lazim• Sesuai dengan persyaratan

Personalia• Peneliti utama• Anggota tim peneliti

Anggaran• Honorarium• Alat yang diperlukan• Bahan habis pakai• Transportasi• Analisis data• Pembuatan laporan• Dan lain-lain

Komponen Penunjang Penelitian Klinik

Dasar:Semua penelitian kedokteran, terutama penelitian

klinik, harus dilaksanakan berdasar kode etik penelitian

1. Informed Concent2. Ethical Clearance

Komite etik penelitian

Undang-Undang Praktek Kedokteran!!!

Protokol Penelitian• Diajukan kepada panitia independen untuk

mendapatkan pertimbangan, ulasan dan bimbingan

• Mencantumkan pernyataan tentang pertimbangan etik yang berhubungan dengan penelitian

• Menyatakan bahwa telah memenuhi prinsip-prinsip yang tertera pada deklarasi helsinki

• Kriteria inklusi dan eksklusi sampel• Kriteria drop out• Seleksi sampel• Dosis obat, efek samping, risiko• Lama penelitian• Metode yang dipakai

Informed Concent• Persetujuan setelah penjelasan• Tidak dibawah paksaan• Peneliti memberikan keterangan kepada subjek

penelitian mengenai penelitian yang dilaksanakan. Manfaat yang diperoleh dari penelitian, nilai eksperimen bagi masyarakat dan risiko yang mungkin timbul

• Penolakan pasien untuk ikut serta sebagai subjek penelitian tidak boleh mengganggu hubungan pasien-dokter

• Bila subjek penelitian secara hukum tidak memungkinkan untuk memberi persetujuan, izin diperoleh dari penanggung jawab

• Sebaiknya diperoleh melalui seorang dokter yang tidak terlibat dalam penelitian

Ethical Clearance• Untuk menjamin perlindungan hak, keamanan,

dan kesejahteraan subjek manusia yang terlibat dalam penelitian klinik

• Dikeluarkan oleh komisi etik untuk memastikan terlaksananya perlindungan subjek penelitian

• Tugas:Mengkaji, menyetujui atau memberikan masukan terhadap:

1. Protokol penelitian2. Kelayakan para peneliti3. Fasilitas penelitian4. Cara dan bahan yang dipergunakan

dalam penelitian

Syarat-Syarat Penelitian Pada Manusia• Kepentingan subjek penelitian harus lebih diutamakan

daripada kepentingan ilmiah dan masyarakat• Dilakukan oleh peneliti dengan kualitas dan pengalaman

yang tinggi di bidang profesinya• Dilandasi studi kepustakaan yang memadai• Dilakukan secara bertanggungjawab• Proposal yang jelas tentang alasan,seleksi sampel, tujuan,

dosis obat, efek samping, risiko, lama penelitian, metode, kriteria penghentian penelitian, kriteria drop out.

• Memiliki surat persetujuan atas dasar kesadaran sukarela (informed Concent)

• Memiliki rekomendasi Ethical Clearance dari komite etik penelitian

• Memperhitungkan risk-benefit• Dilengkapi fasilitas yang memadai untuk mengatasi resiko

selama dan sesudah penelitian

Laporan Penelitian

• Menjamin kerahasiaan identitas subjek penelitian

• Laporan harus akurat

• Laporan penelitian yang tidak sesuai dengan prinsip deklarasi helsinki tidak boleh dipublikasikan

Penelitian Pada Hewan Coba

• Banyak persamaan dengan proses pada manusia

• Spesies hewan yang digunakan harus dari tingkat filogeni serendah mungkin yang masih memenuhi syarat untuk percobaan:– Kera– tikus

Prinsip-Prinsip Percobaan Pada Hewan• Pengembangan pengetahuan baru• Menggunakan metode lain untuk mengurangi

jumlah hewan• Ada relevansi dengan kesehatan hewan atau

manusia• Jumlah yang dibutuhkan tidak melebihi jumlah

minimal• Spesies dari tingkat filogeni serendah mungkin• Menganggap hewan sebagai makhluk yang punya

perasaan• Prosedur yang paling sedikit menimbulkan nyeri• Memberikan analgesik/ anastesi bila perlakuan

menimbulkan nyeri