kode etik berbasis penelitian industri farmasi di bulgaria (2)
Post on 16-Apr-2015
35 Views
Preview:
TRANSCRIPT
KODE ETIK BERBASIS PENELITIAN FARMASI INDUSTRI DI BULGARIA
Diadopsi Mei 2006, yang berlaku sejak 5 Juni 2006;
Diubah Juli 2008, yang berlaku sejak 31 Juli 2008;
Diubah September 2011, yang berlaku sejak 1 Januari 2012.
PENDAHULUAN
Asosiasi produsen farmasi berbasis penelitian di Bulgaria (ARPharM) adalah badan
perwakilan dari industri farmasi berbasis penelitian di Bulgaria. Asosiasi menyatukan
produsen dan pemegang otorisasi pemasaran, operasi di pasar Bulgaria dan menandatangani
Kode Etik ini, investasi dalam pengembangan industri farmasi melalui sintesis dan formulasi
produk obat yang mengandung zat aktif farmasi yang inovatif.
Prioritas utama dari asosiasi dan anggotanya adalah untuk memberikan kontribusi
terhadap perlindungan dan pemenuhan kesehatan dan kehidupan manusia, menjamin akses
berkualitas bagi pasien Bulgaria, produk obat yang aman dan efektif untuk pencegahan, tes
diagnostik, dan pengobatan penyakit. Dalam rangka menyediakan informasi yang akurat,
obyektif dan adil yang menjamin resep rasional dan penggunaan yang wajar dari produk obat,
produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mendistribusikan wakil-wakil profesi
kesehatan yang memiliki informasi khusus tentang produk dikumpulkan dalam proses
penelitian dan pengembangan kegiatan, serta dari pengalaman yang diperoleh selama
pengobatan penyakit. Tujuan dari kegiatan promosi adalah pengenalan manfaat dan
karakteristik dari produk obat tertentu melalui sarana pendidikan dan pemasaran yang tepat.
Produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mengatur iklan dan kegiatan
promosi mengenai produk obat, tunduk pada resep, serta tentang interaksi mereka dengan
profesional kesehatan, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di
Bulgaria. Sementara percobaan, manufaktur, pemasaran dan kontrol pada obat-obatan harus
tunduk pada peraturan yang luas, iklan dan promosi produk obat-obatan tidak dapat secara
ekstensif diatur melalui peraturan hukum. Karena alasan itu, perusahaan-perusahaan farmasi
yang dibawa bersama Kode Etik dan mewajibkan diri untuk melakukan aktivitas mereka
berkaitan dengan iklan dan promosi obat-obatan, tunduk pada resep, serta mengenai mereka
interaksi dengan profesional kesehatan, sesuai dengan ketentuan Kode etik ini.
Kode, mencerminkan persyaratan Council Directive 2001/83/EC, sebagaimana telah
diubah, meningkatkan peran kontrol sukarela iklan dan promosi untuk petugas kesehatan dari
15
produk obat resep, serta mengenai interaksi dari industri farmasi dengan profesional
kesehatan, dengan peraturan sendiri dan. ARPharM mendorong kompetisi di antara
perusahaan farmasi. Kode ARPharM tidak dimaksudkan untuk membatasi promosi dan iklan
produk obat atau interaksi dari industri farmasi dengan profesional kesehatan dengan cara
yang merugikan namun persaingan sehat untuk menjamin bahwa perusahaan-perusahaan
farmasi melakukan aktivitas mereka promosi dan periklanan, serta interaksi mereka dengan
profesional kesehatan, dengan cara yang benar dan sesuai dengan prinsip-prinsip etika dan
moral dan nilai-nilai yang tinggi, serta dengan ketentuan Kode Etik ini. Kode ARPharM Oleh
karena itu bertujuan untuk menumbuhkan lingkungan di mana masyarakat umum dapat yakin
bahwa meresepkan dan mengeluarkan produk farmasi dilakukan sesuai dengan manfaat dari
produk masing-masing dan sesuai dengan kebutuhan kesehatan pasien.
Anggota-perusahaan asosiasi terikat untuk tidak melakukan atau mendorong kegiatan
diarahkan bujukan profesional kesehatan untuk meresepkan obat-obatan tertentu untuk
keuntungan materi (benda, uang dan jasa). Objects, subsidi, dukungan keuangan, beasiswa,
hibah, undangan untuk berpartisipasi dalam konferensi, tidak boleh ditawarkan atau diberikan
kepada para profesional kesehatan terhadap resep atau usaha keterlibatan meresepkan produk
obat tertentu. Para anggota ARPharM diwajibkan untuk mengamati kedua peraturan
perundang-undangan Bulgaria di tempat, legislatif norma-norma undang-undang Uni Eropa,
EFPIA Kode pada promosi obat-obatan, Kode IFPMA pada praktik pemasaran farmasi, dan
ketentuan kode ini selama mereka tidak bertentangan dengan di atas.
MUKADIMAH
Kode Etik sini menetapkan prinsip-prinsip dan aturan bahwa Perusahaan
berkewajiban untuk mengamati kinerja selama promosi dan kegiatan periklanan sehubungan
dengan resep-obat hanya ditujukan untuk para profesional kesehatan dan diizinkan oleh
hukum Bulgaria, serta prinsip-prinsip dan aturan, dimana Perusahaan diwajibkan untuk
mengamati dalam interaksi mereka dengan profesional kesehatan.
Adopsi dan ketaatan Kode Etik ini merupakan syarat wajib bagi keanggotaan asosiasi
dan anggota masing-masing bertanggung jawab untuk tidak melanggar peraturan dari kode
ini. Anggota-perusahaan dari ARPharM diwajibkan untuk memperkenalkan Kode Etik yang
berwenang oleh badan hukum atau perorangan mereka yang melakukan promosi atau iklan
produk obat mereka. Setiap orang secara alami, menjadi wakil dari Perusahaan, harus
konfirmasi pada kewajiban untuk mengikuti Kode Etik dengan tanda tangannya. Produsen
16
farmasi lainnya atau pemegang otorisasi pemasaran tersebut, tidak menjadi anggota
ARPharM, bisa mengadopsi dan mematuhi peraturan Kode ini.
Penerapan dan kepatuhan terhadap Kode Etik merupakan kewajiban setiap
perusahaan dan semua yang telah diadopsi. Ketaatan terhadap Kode Etik dikendalikan oleh
Komisi Etika di ARPharM (Komisi). Setiap klaim yang berkaitan dengan pelanggaran Kode
Etik kemungkinan akan dirujuk ke Komisi. Komisi bisa mengeluarkan keputusan yang
dimaksudkan untuk membantu dalam penafsiran ketentuan Kode Etik bila diperlukan atau
bila Komisi telah didekati. Keputusan interpretatif adalah wajib mengenai arti dari ketentuan
ditafsirkan sejak tanggal Perusahaan diberitahu atau sejak tanggal yang disediakan di
dalamnya.
Sebuah prinsip utama Kode adalah bahwa setiap pernyataan atau pesan yang
berhubungan dengan iklan dan promosi obat-obatan harus sesuai dengan Ringkasan
karakteristik produk (SPC) disetujui di Bulgaria. Proses yang diambil untuk menentukan
pelanggaran dan menerapkan sanksi yang diadakan sebelum Komisi sesuai dengan prosedur
dan aturan yang ditetapkan dalam Pedoman ini. Kepatuhan terhadap peraturan Kode Etik ini
tidak akan membebaskan anggota ARPharM dan perusahaan terhadap kewajiban dan
tanggung jawab untuk mematuhi peraturan perundang-undangan Bulgaria, undang-undang
Uni Eropa dan kode lain yang relevan internasional organisasi dan atau perusahaan.
RUANG LINGKUP KODE
Kode Etik ARPharM mengatur promosi dan iklan dari resep produk obat untuk para
profesional kesehatan serta interaksi antara industri farmasi dan profesional kesehatan.
Perusahaan bertanggung jawab menuruti Pedoman juga untuk kegiatan subkontraktor
mereka-pihak ketiga (misalnya untuk konsultan, biro iklan, pasar-lembaga penelitian, kontrak
tenaga penjualan) sedangkan kegiatan ini diatur dalam Kode Etik.
"Promosi dan iklan", seperti yang digunakan dalam Kode Etik ARPharM, termasuk
setiap kegiatan yang dilakukan, diselenggarakan atau disponsori oleh perusahaan farmasi,
atau dilakukan dengan otoritas dan atas namanya, yang mempromosikan resep, pasokan,
penjualan, aplikasi atau konsumsi produk obatnya.
"Produk Obat", seperti yang digunakan di sini, adalah setiap bahan atau kombinasi
dari zat-zat yang memiliki tindakan kuratif atau profilaksis pada penyakit manusia. Kode ini
mencakup promosi dan periklanan diarahkan dokter, dokter pengobatan gigi, apoteker,
meresepkan, membeli, pasokan atau mengelola produk obat-obatan.
17
"Perusahaan", seperti yang digunakan dalam Kode ini, adalah setiap perusahaan
anggota ARPharM dan setiap perusahaan manufaktur atau pemegang otorisasi pemasaran
yang telah dilakukan tanggung jawab untuk mengamati Kode ini. Promosi dan iklan resep
produk obat diarahkan untuk masyarakat umum merupakan pelanggaran terhadap undang-
undang dari Bulgaria dan kode hadir dengan pengecualian kasus diterima oleh undang-
undang Bulgaria.
Kode ARPharM mencakup semua metode termasuk promosi dan iklan, namun tidak
terbatas pada aktivitas promosi lisan dan tertulis, komunikasi di majalah, e-mail iklan
langsung, aktivitas perwakilan penjualan medis, internet dan komunikasi elektronik lainnya,
penggunaan audio-visual seperti film, rekaman video, penyimpanan data layanan, serta
pemberian sampel, hadiah dan pertemuanan. Kode ini juga termasuk mencakup interaksi
antara perusahaan dan profesional kesehatan, namun tidak terbatas pada, orang-orang dalam
konteks kegiatan penelitian, pengaturan kontrak, misalnya untuk partisipasi dalam uji klinis,
penelitian non-intervensi, konsultasi dan pengaturan dewan penasihat.
Interaksi antara Perusahaan dan organisasi pasien dicakup oleh Kode Praktek
Hubungan antara Industri Farmasi dan Organisasi Pasien di Bulgaria. Kode ARPharM tidak
dimaksudkan untuk menahan atau mengatur penyediaan informasi medis, ilmiah dan faktual,
yang tidak ditandai sebagai promosi, juga bukan dimaksudkan untuk menahan atau mengatur
kegiatan diarahkan masyarakat umum yang berhubungan semata-mata untuk resep non
produk obat.
Berikut ini tidak dianggap sebagai promosi atau iklan, seperti yang digunakan di sini :
Label pada paket dan leaflet yang menyertai atau pedoman penggunaan, disetujui
selama prosedur pemberian izin edar.
Korespondensi, disertai dengan bahan alam non-promosi, disiapkan dalam
menanggapi pertanyaan spesifik yang berhubungan dengan produk obat tertentu;
Pengumumani informatif dan instruksi, reaksi merugikan-peringatan sebagai bagian
dari langkah-langkah pencegahan umum, katalog komersial dan daftar harga, jangan
menyertakan informasi alam promosi terhadap produk obat;
Pernyataan, yang berhubungan dengan kesehatan manusia atau penyakit manusia,
asalkan mereka tidak langsung menyebutkan administrasi produk obat;
Kegiatan yang berkaitan semata-mata untuk resep non produk obat; - non-promosi,
informasi umum mengenai perusahaan (seperti informasi diarahkan investor/calon
karyawan), termasuk data keuangan, deskripsi program penelitian dan pengembangan
dan diskusi tentang draft peraturan mempengaruhi perusahaan dan produk-produknya.
18
KETENTUAN
PASAL 1
TANGGUNG JAWAB
1.1 Perusahaan melakukan promosi dan iklan atau interaksi dengan profesional kesehatan
memikul tanggung jawab atas tindakan mereka dan untuk isi materi promosi dan
periklanan yang diharapkan akan akurat, obyektif dan memenuhi SPC, serta dengan
informasi ilmiah yang diterbitkan. Perusahaan memikul tanggung jawab untuk aktivitas
karyawan dan pihak ketiga melakukan promosi dan iklan produk obat atau interaksi
dengan profesional kesehatan, tidak akan melanggar ketentuan Kode Etik ini.
1.2 Tanggung jawab tidak hanya terbatas pada subjek produk obat dari kegiatan promosi,
tetapi juga untuk informasi yang diberikan/pernyataan yang dibuat sehubungan dengan
produk obat lainnya yang juga harus sejalan dengan SPC, terlepas dari sumber informasi.
PASAL 2
OTORISASI PEMASARAN
2.1 Dilarang untuk mempromosikan/mengiklankan suatu produk obat atau terapi indikasi
dari produk obat tertentu sebelum pemberian izin edar. Larangan ini tidak dimaksudkan
untuk merugikan hak masyarakat ilmiah dan masyarakat umum secara informasi
komprehensif tentang kemajuan ilmu pengetahuan dan obat-obatan. Ini juga seharusnya
tidak membatasi pelaporan kepada pemegang saham dan orang lain tentang informasi
yang berkaitan dengan produk obat tertentu sesuai dengan persyaratan dari aturan hukum
PASAL 3
INFORMASI WAJIB
3.1 Setiap materi promosi dan iklan, termasuk iklan di masalah medis khusus, harus
disertai oleh SPC atau informasi yang konsisten dengan data yang tersedia di SPC,
menyebutkan tanggal persetujuan terakhir dengan BDA / EMEA.
3.2 Apabila tujuan dari iklan hanya untuk mengingatkan tentang produk obat terkenal,
persyaratan yang ditetapkan dalam p. 3.1 diatas tidak perlu dipenuhi, asalkan iklan
tidak lebih meliputi nama dagang, nama zat aktif, nama perusahaan atau gambar dari
paket. Iklan berfungsi sebagai pengingat tidak harus memuat klaim promosi.
PASAL 4
STANDAR KEGIATAN PROMOSI DAN IKLAN
4.1 Promosi dan iklan harus akurat, seimbang, adil, obyektif dan cukup lengkap dalam
rangka memberikan kesempatan bagi penerima untuk membentuk/pendapatnya sendiri
tentang nilai terapi dari produk obat yang bersangkutan.
19
4.2 Informasi dalam materi promosi dan iklan harus didasarkan pada analisis data terkini,
dibuktikan dengan bukti ilmiah yang sah, dan tidak boleh menyesatkan atau
menciptakan kesan yang salah.
4.3. Informasi tambahan dan bukti ilmiah mengkonfirmasikan laporan diletakkan dalam
promosi atau iklan harus disediakan oleh Perusahaan atas permintaan dari para
profesional kesehatan.
4.4. Promosi dan iklan harus mendorong penggunaan yang wajar dari produk obat dengan
menghadirkan secara objektif dan tanpa berlebihan dari sifat-sifatnya. Laporan tidak
harus menunjukkan bahwa produk obat diberikan atau zat aktif memiliki manfaat
khusus, kualitas atau karakteristik, kecuali hal ini bisa dibuktikan.
4.5. Ketika promosi dan iklan mengacu pada penelitian yang diterbitkan, mereka harus jelas
ditunjukkan dengan referensi silang.
4.6. Kata "aman" tidak akan pernah digunakan tanpa kualifikasi yang tepat untuk
menggambarkan produk obat.
4.7. Kata "baru" tidak boleh digunakan untuk menggambarkan setiap presentasi produk,
obat atau indikasi terapi yang telah tersedia di pasar farmasi Bulgaria untuk lebih dari
satu tahun sejak tanggal penempatannya di pasar.
4.8. Promosi dan iklan tidak boleh berisi klaim bahwa produk tersebut tidak memiliki efek
samping, bahaya beracun atau resiko kecanduan atau ketergantungan.
4.9. Promosi dan iklan harus diarahkan hanya untuk orang-orang profesional kesehatan
untuk orang lain cukup diasumsikan bahwa informasi yang terkandung menarik.
4.10. Promosi dan iklan tidak harus menyerupai pesan/desain yang digunakan oleh produsen
lain dengan cara yang mungkin mengakibatkan menyesatkan atau kebingungan.
PASAL 5
PENGGUNAAN KUTIPAN, BAHAN SIAP DAN BAGIAN DARI MEREKA
5.1. Kutipan-kutipan yang diambil dari literatur medis atau ilmiah harus dibuat ulang (untuk
pengecualian ketika adaptasi atau modifikasi diperlukan untuk keperluan konsistensi
dengan kode berlaku), dalam hal ini harus jelas ditentukan bahwa kutipan telah
diadaptasi dan atau diubah) dan sumber-sumber harus diidentifikasi.
PASAL 6
PROMOSI DAN PERIKLANAN MENYESATKAN
6.1. Setiap promosi dan iklan, yang berisi klaim menyesatkan, bertentangan dengan
ketentuan kode ini.
6.2. Iklan dan promosi yang menyesatkan jika :
20
6.2.1 Promosi dan atribut iklan untuk produk obat tidak memiliki efek terapeutik atau
efisiensi dari produk.
6.2.2 Promosi dan iklan berisi klaim bahwa pengobatan dengan produk tertentu akan
pasti berhasil.
6.2.3 Promosi dan iklan berisi klaim bahwa tidak ada kerusakan akan terjadi jika
produk obat diberikan sesuai dengan petunjuk, atau jika produk obat diterapkan
selama jangka waktu yang panjang.
PASAL 7
PERBANDINGAN IKLAN
7.1. Setiap promosi dan periklanan, yang menunjukkan secara langsung atau tidak langsung
ke perusahaan pesaing atau produk pesaing, adalah promosi dan periklanan komparatif.
7.2 Informasi dan pernyataan yang terkandung dalam iklan komparatif dan promosi harus
dipatuhi pasal kode ini, harus sesuai dengan faktualitas dan dibuktikan melalui referensi
ke sumber bersangkutan. Untuk kasus iklan komparatif mengacu pada studi yang tidak
dirancang untuk membandingkan secara langsung sifat dan karakteristik produk obat
diiklankan dan produk obat-obatan yang digunakan untuk perbandingan, ini harus
secara eksplisit dinyatakan dalam iklan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
7.3. Iklan komparatif dan promosi bertentangan dengan ketentuan kode hadir jika :
7.3.1 Menentukan produk obat yang memiliki indikasi terapi yang berbeda
dibandingkan dengan produk obat, subjek dari promosi atau iklan;
7.3.2 Tidak obyektif mengklarifikasi satu atau beberapa, sifat utama yang relevan dan
kekhasan produk obat yang bersangkutan;
7.3.3 Menciptakan kebingungan dalam hal perusahaan melakukan promosi dan iklan
pesaingnya, atau mengenai merek dagang dari produk obat yang ditentukan.
7.3.4 Mendefinisikan produk obat yang digunakan untuk perbandingan sebagai "imitasi
atau copy" dari produk obat, yang merupakan subjek dari promosi atau iklan;
7.3.5 Meremehkan atau pernyataan tercela mengenai produk, aktivitas, pribadi atau
bisnis pesaing perusahaan atau karyawannya;
7.3.6 Berisi nama dagang dari produk obat kompetitif atau nama perusahaan pesaing.
PASAL 8
PENYAMARAN PROMOSI DAN PERIKLANAN
8.1. Promosi dan iklan tidak boleh disamarkan. Mereka harus disajikan dengan cara yang
memungkinkan mengidentifikasi mereka sebagai iklan dan promosi oleh penerimanya.
21
8.2. Penilaian klinis, pasca-otorisasi pengawasan, program mengenai pengalaman dan
penelitian (retrospektif, jika ada), penelitian non-intervensi dilakukan setelah
pemberian izin edar tidak boleh promosi terselubung dan iklan. Penilaian seperti,
program dan penelitian harus dilakukan terutama dengan tujuan ilmiah dan pendidikan.
8.3. Ketika perusahaan membayar/memberikan penerbitan materi promosi dalam jurnal
medis khusus, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen.
8.4. Bahan yang menyangkut produk obat dan penggunaannya, terlepas apakah
promosi/tidak, dibiayai/dijamin oleh perusahaan harus menentukan perusahaan sponsor.
8.5. Bahan Independen mencerminkan organisasi symposium/peristiwa tidak dianggap
bahan disponsori, seperti yang digunakan dalam p. 8.4.
PASAL 9
ACARA DAN PERTEMUAN
9.1. Semua, promosi ilmiah atau pertemuan profesional, kongres, konferensi, simposium
dan acara serupa lainnya (namun tidak terbatas pada, rapat dewan penasihat, kunjungan
ke penelitian atau fasilitas manufaktur, dan pertemuan perencanaan, pelatihan atau
penyidik untuk uji klinis dan penelitian non interventional) ("event") yang
diselenggarakan atau disponsori oleh atau atas nama perusahaan harus diadakan di
tempat yang tepat, yang konduktif untuk tujuan utama dari acara tersebut dan hanya
bisa menawarkan keramahan saat pertemuan tersebut tepat dan sesuai dengan ketentuan
Kode Etik ini. Hotel tidak dianggap boros dan mewah adalah hotel kelas bawah yang
memiliki kondisi yang diperlukan untuk tempat kegiatan ilmiah, yaitu jumlah yang
diperlukan kamar, audiovisual peralatan dll Fakta sponsorship harus diumumkan secara
jelas di muka atas nama perusahaan, pada acara tersebut dan dalam semua kegiatan.
(Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
9.2. Dalam kasus sponsor dari acara yang diselenggarakan oleh pihak ketiga (perusahaan
atau organisasi yang bukan anggota asosiasi dan belum dilakukan kewajiban untuk
mentaati Kode) para anggota asosiasi tidak boleh mengikuti pihak ketiga dalam hal
pengorganisasian sponsorship perusahaan lain tidak boleh diterima.
9.3. Tidak ada perusahaan yang dapat mengatur atau mensponsori acara yang digelar di luar
Bulgaria ("internasional event") kecuali :
9.3.1 Sebagian besar undangan datang dari negara-negara lain dan, karena
pertimbangan logis, akan lebih baik untuk mengadakan acara di negara lain;
9.3.2 Dalam pandangan lokasi sumber atau keahlian masing-masing, yang merupakan
subyek acara, itu akan logis dibenarkan untuk mengadakan acara di negara lain.
22
9.3.3 Sebuah event internasional dapat digunakan untuk menyajikan informasi promosi
obat-obatan kepada para peserta, obat-obatan atau indikasi terapeutik, yang tidak
diizinkan untuk digunakan di negara, di mana event internasional berlangsung,
atau di bawah kondisi lain. (Ditambah pada 2011/09/27)
9.4. Keramahan ditawarkan sehubungan dengan kegiatan promosi ilmiah, profesional atau
lainnya, akan terbatas pada biaya perjalanan, makanan, akomodasi dan pendaftaran.
9.5. Pertemuan dapat diperpanjang hanya untuk para profesional kesehatan memenuhi
syarat sebagai peserta atas hak mereka sendiri, untuk berpartisipasi dalam sebuah acara
mengenai domain di mana kesehatan masing-masing profesional dalam praktek.
9.6. Semua bentuk keramahan diperpanjang untuk para profesional kesehatan harus masuk
akal dan secara ketat terbatas pada tujuan utama dari acara tersebut. "Tingkat wajar"
dari keramahan yang disediakan sebagai aturan berarti bahwa ia tidak boleh melebihi
apa yang profesional kesehatan biasa terima dan akan siap untuk membayar sendiri.
Kedatangan kesehatan profesional untuk tempat acara tidak boleh lebih awal dari
periode 24 jam sebelum awal dan keberangkatan harus selambat-lambatnya dalam
jangka waktu 24 jam setelah berakhirnya. Jika peserta ingin dating dan pergi lebih
awal, semua biaya yang berhubungan dengan tempat tinggal ekstra, mungkin tidak
dibayar atau diganti oleh perusahaan sponsor. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
9.7. Pertemuan tidak termasuk mensponsori atau hiburan pengorganisasian (misalnya,
olahraga atau rekreasi) peristiwa di bebas dari penelitian/waktu kerja program.
9.8. Organisasi dari suatu peristiwa oleh perusahaan :
9.8.1 Perusahaan mengatur acara bagi profesional kesehatan sesuai ketentuan kode ini.
9.8.2 Acara, yang diselenggarakan di wilayah Republik Bulgaria, tidak harus memiliki
durasi > 34 jam. < dari 6 jam setiap hari acara harus diatur penuh untuk bekerja.
9.8.3 Acara Internasional yang diselenggarakan oleh perusahaan tidak harus > 44 jam.
< 6 jam setiap hari acara harus penuh diatur untuk program kerja. Ketentuan ini
tidak berlaku bagi acara yang diselenggarakan oleh kantor utama perusahaan.
9.9. Biaya profesional kesehatan terkait dengan acara yang disponsori atau diorganisir oleh
perusahaan harus dijamin dengan transfer bank, dengan cek atau perintah pos, atas
dasar dokumen pendukung utama dari biaya dibuat. Jika peserta diberikan tunjangan
setiap hari, ini harus diatur sesuai dengan peraturan perundang-undangan Bulgaria.
Tunjangan harian sebagaimana didefinisikan oleh undang-undang Bulgaria tidak dapat
disediakan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
9.10. Batas maksimum yang diizinkan untuk pertemuan adalah :
23
9.10.1 Tiket pesawat (ke Bulgaria dan internasional) kelas ekonomi. Kelas bisnis hanya
diperbolehkan dengan pengecualian penerbangan tertunda > durasi 6 jam.
9.10.2 Tinggal di sebuah hotel terbatas pada nilai dari paket akomodasi dan sarapan.
Semua biaya tambahan pada rekening peserta.
9.11. Pendanaan tidak boleh ditawarkan oleh perusahaan untuk mengkompensasi hanya untuk
waktu yang dihabiskan oleh para profesional kesehatan dalam menghadiri acara.
9.12. Pertemuan tidak boleh atas nama profesional kesehatan untuk meresepkan produk obat.
9.13. Jumlah biaya (untuk warga Bulgaria) ditentukan dalam korespondensi karakter regional
atau nasional, status akademik dosen. Biaya tidak boleh > 1,5 kali dari gaji rata-rata
untuk para profesional yang bekerja di bidang kesehatan dan pelayanan sosial dengan
kontrak kerja penuh, ditentukan oleh National Statistics Institute, untuk orang non-
akademis, dan 2 kali rata-rata gaji jumlah untuk para professional.
9.14. Ketentuan bagian ini harus diterapkan untuk kasus-kasus ketika acara ini
diselenggarakan oleh pihak ketiga, sepenuhnya/sebagian dibiayai oleh perusahaan.
9.15. Anggota perusahaan dari ARPharM, ketika dalam proses memutuskan apakah akan
mensponsori acara nasional, harus berkonsultasi dengan database untuk perkiraan
preliminarily dari peristiwa semacam itu, dengan. (Ditambah pada 2011/09/27)
9.16. Anggota perusahaan dari ARPharM, dalam proses memutuskan apakah akan
mensponsori sebuah acara internasional, harus berkonsultasi dengan database untuk
perkiraan awal dari peristiwa seperti itu, database yang tersedia di situs www.efpia-
e4ethics.eu. (Ditambah pada 2011/09/27)
9.17. Perkiraan awal dari acara nasional atau internasional tidak dapat digunakan untuk
menilai kualitas dari program ilmiah/kualitas pembicara. Setiap perusahaan mandiri
memutuskan apakah akan mensponsori atau berpartisipasi dalam sebuah event.
(Ditambah pada 2011/09/27)
PASAL 10
HADIAH DAN BUJUKAN
10.1. Tidak ada hadiah, keuntungan berupa uang atau dalam bentuk manfaat dapat
ditawarkan atau berjanji untuk seorang profesional kesehatan sebagai bujukan untuk
merekomendasikan, meresepkan, pasokan, menjual atau mengelola produk obat.
10.2. Dalam melakukan promosi dan iklan, asalkan ketentuan pasal 10.1 tidak dilanggar,
hadiah dapat ditawarkan, disediakan atau berjanji untuk profesional kesehatan hanya
jika tidak mahal dalam nilai dan relevan dengan praktek kedokteran atau farmasi.
Hadiah tersebut harus ditujukan untuk penggunaan sehari-hari dalam praktek
24
kedokteran atau harus hadiah tradisional. Hadiah kepada seorang profesional kesehatan
untuk keuntungan pribadi (seperti tiket pesawat untuk hiburan) tidak akan diberikan.
10.3. Kecuali mereka harus menanggung seluruh informasi yang ditentukan dalam ayat 3.1 di
atas, hadiah mungkin tidak lebih dari nama dan logo perusahaan, nama produk obat,
merek dagang, seperti serta pernyataan singkat mengenai kategori terapi dari produk
atau model administrasi.
10.4. Obyek hingga 40 BGN, termasuk PPN, yang dianggap murah. (Diperbarui dan diubah
pada 2011/09/27)
10.5. Benda dimaksudkan hanya untuk tujuan medis yang murah jika mereka berada pada
nilai hingga 400 BGN, termasuk PPN. Benda-benda mungkin diberikan dengan maksud
untuk mendukung kegiatan kesehatan professional dan untuk mengatasi konsekuensi
dari dana publik tidak mencukupi untuk kesehatan di Bulgaria. Benda-benda tersebut
dapat meter, stetoskop, termometer, alat tekanan darah, otoscopes, dan lain-lain.
10.6. Sejauh obyek disediakan untuk penggunaan sementara dalam bentuk pinjaman untuk
penggunaan yang bersangkutan, pembatasan yang sama harus diterapkan.
10.7. Pasokan atau penawaran untuk pembayaran tunai atau dalam bentuk setara - kupon, cek
dan sertifikat hadiah - dilarang.
10.8. Keterbatasan di atas tidak berlaku sehubungan dengan penyediaan atau penyediaan
literatur medis (ilmiah atau pendidikan) untuk profesi kesehatan.
PASAL 11
HIBAH DAN SPONSOR
11.1 Pembatasan di atas, dimaksudkan untuk mengatasi konsekuensi dari dana publik tidak
cukup dan untuk meningkatkan kualitas kesehatan di Bulgaria, tidak boleh diterapkan
untuk hibah atau sponsor untuk perusahaan medis ketika peralatan medis yang
disediakan atau dalam proses melakukan penelitian.
11.2 Pembatasan dan larangan di atas tidak berlaku bagi hibah dan sponsor untuk lembaga
medis untuk kehadiran rumah sakit, apotik dan pusat diagnostik dan konsultasi saat
peralatan teknis diperpanjang, atau pekerjaan perbaikan atau pembelian disediakan.
11.3 Pembatasan dan larangan di atas tidak akan diterapkan untuk hibah dari produk obat
dengan pendirian medis untuk hadir di rumah sakit.
11.4 Dana hibah dan sponsor harus diberikan atas dasar perjanjian tertulis dan harus ada
permintaan tertulis eksplisit untuk hibah tersebut.
25
11.5 Hibah dan sponsor tidak boleh terikat dengan kondisi untuk pembelian, resep pasokan,
atau administrasi produk obat dan harus terkait dengan praktek medis di lembaga
kesehatan masing-masing.
11.6 Dalam rangka untuk memberikan transparansi, setiap perusahaan yang telah membuat
hibah sebuah lembaga kesehatan harus menyampaikan perjanjian permintaan hibah,
melalui perantaraan Direktur Eksekutif Asosiasi, ke Komisi Etika di ARPharM.
PASAL 12
JASA KONSULTASI
12.1 Kontrak antara perusahaan dan lembaga profesional kesehatan hanya diperbolehkan
jika kontrak mencakup layanan, yang disediakan untuk tujuan mendukung
kesehatan/penelitian, dan tidak merupakan sebuah ajakan untuk merekomendasikan,
meresepkan, membeli, menyediakan, menjual atau mengelola spesifik produk obat.
PASAL 13
PENGGUNAAN KONSULTAN
13.1 Hal ini diijinkan untuk menggunakan profesional kesehatan, pada individu/kelompok
dalam praktek, sebagai konsultan dan penasehat, baik secara berkelompok maupun
perorangan, untuk layanan seperti berbicara di dan memimpin rapat, keterlibatan dalam
penelitian medis/ilmiah, uji klinis atau layanan pelatihan, Partisipasi pada pertemuan
dewan penasihat, dan partisipasi dalam riset pasar.
13.2 Jasa konsultasi harus memenuhi semua kriteria berikut :
13.2.1 Kontrak tertulis, yang menentukan sifat dari layanan yang akan diberikan dan,
dasar untuk pembayaran layanan tersebut;
13.2.2 Kebutuhan yang sah untuk layanan telah diidentifikasi dengan jelas (sesuai
dengan SOP perusahaan) oleh Perusahaan sebelum meminta jasa dan masuk ke
dalam perjanjian dengan calon konsultan;
13.2.3 Kriteria untuk pemilihan konsultan dan orang yang bertanggung jawab untuk
memilih konsultan memiliki kualifikasi yang diperlukan untuk mengevaluasi
apakah profesional kesehatan tertentu memenuhi kriteria;
13.2.4 Jumlah profesional kesehatan tidak lebih besar dari jumlah yang diperlukan
untuk mencapai kebutuhan diidentifikasi;
13.2.5 Perusahaan kontraktor mempertahankan catatan (sesuai SOP perusahaan), dan
membuat penggunaan yang tepat, layanan yang diberikan oleh konsultan;
26
13.3. Mempekerjakan para profesional kesehatan untuk memberikan pelayanan yang relevan
bukan ajakan untuk merekomendasikan, meresepkan, membeli, menyediakan, menjual
atau mengelola produk obat tertentu;
13.4. Kontrak tertulis antara konsultan dan perusahaan harus mencakup :
13.4.1 Ketentuan mengenai kewajiban konsultan untuk menyatakan bahwa konsultan
perusahaan dalam setiap penampilan publik tentang masalah yang merupakan
subyek dari perjanjian/masalah lain yang berkaitan dengan perusahaan itu.
13.4.2 Ketentuan mengenai kewajiban para profesional kesehatan yang masih berlatih,
yang dipekerjakan oleh perusahaan, menyatakan pekerjaannya dengan
perusahaan dalam setiap penampilan publik tentang suatu hal yang merupakan
subjek dari kerja/masalah lainnya yang berkaitan dengan perusahaan tersebut.
13.5 Pasal 13 tidak berlaku dalam kasus kesehatan profesional yang menjawab kuesioner
untuk riset pasar (seperti wawancara telepon/mail/e-mail/ internet kuesioner), tidak
berkonsultasi berulang dan pemberian upah hingga 60 BGN, termasuk PPN.
13.6 Jika seorang profesional kesehatan menghadiri sebuah acara dalam kapasitas konsultan
atau penasihat ketentuan yang relevan dari Pasal 9 berlaku.
PASAL 14
PENELITIAN NON-INTERVENSI
14.1 Sebuah penelitian non-intervensi obat-obatan diizinkan untuk digunakan di Bulgaria
dilakukan untuk memperoleh informasi tambahan tentang produk ditentukan dengan
cara biasa sesuai kondisi yang ditentukan dalam izin otorisasi. regulasi penelitian non-
intervensi, hukum Bulgaria harus dihormati, (diperbarui dan diubah pada 2011/09/21)
14.2 Dimasukkannya pasien dalam strategi terapi tidak ditentukan terlebih dahulu oleh
protokol tapi dalam praktek kadarnya resep obat kepada pasien jelas dipisahkan dari
keputusan untuk pasien dalam penelitian. Berkenaan dengan pasien prosedur tambahan
untuk diagnosis atau pemantauan tidak berlaku. Metode epidemiologi harus digunakan
untuk analisis data yang dikumpulkan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
14.3 Setiap penelitian non-intervensi harus memenuhi persyaratan secara kumulatif :
14.3.1. Studi ini dilakukan untuk tujuan ilmiah ;
14.3.2. Akan ada di tempat: (a) rencana tertulis atau protokol penelitian dan (b)
perjanjian tertulis antara profesional kesehatan dan atau institusi di mana
penelitian akan dilakukan di satu sisi dan di sisi lain - Perusahaan mensponsori
studi, mengidentifikasi sifat dari layanan yang akan diberikan dan pemberian
upah untuk layanan ini sesuai dengan pasal.
27
14.3.3. Setiap pemberian upah yang diberikan oleh perusahaan untuk para profesional
kesehatan, mengambil bagian dalam penelitian non-intervensi wajar dan
mencerminkan nilai pasar wajar dari pekerjaan yang dilakukan;
14.3.4. Partisipasi dari profesional kesehatan dalam penelitian non-interventional bukan
merupakan ajakan untuk merekomendasikan, meresepkan, membeli,
menyediakan, menjual atau mengelola produk obat tertentu;
14.3.5. Protokol penelitian telah disetujui oleh unit penelitian dalam perusahaan dan
penelitian ini dilakukan di bawah pengawasan unit ilmiah perusahaan sesuai
ketentuan Pasal 15.12. (Ditambah pada 2011/09/27)
14.4. Hasil penelitian, yang diselenggarakan di Bulgaria, harus dianalisa oleh Perusahaan dan
dibuat untuk layanan ilmiah perusahaan (seperti yang dijelaskan dalam Pasal 15.12)
dalam waktu 180 hari dari akhir penelitian, laporan untuk setidaknya 5 tahun.
Perusahaan harus mengirimkan ringkasan hasil untuk semua profesional kesehatan
yang berpartisipasi dalam penelitian ini dan harus membuat ringkasan tersedia bagi
Komisi Etika atas permintaan termotivasi. (Ditambah pada 2011/09/27)
14.5 Penjual perwakilan medis hanya terlibat dalam kapasitas administrasi dan keterlibatan
tersebut harus berada di bawah pengawasan layanan ilmiah perusahaan yang juga akan
memastikan bahwa perwakilan yang cukup terlatih. Keterlibatan tersebut tidak harus
terkait dengan promosi dan iklan dari setiap produk obat/produk.
14.6 Kewajiban bagi perusahaan untuk mematuhi semua ketentuan yang tercantum di atas
untuk semua jenis penelitian, termasuk studi epidemiologi dan pendaftar dan penelitian
lain yang retrospektif. Dalam kasus apapun, ketika para profesional kesehatan yang
terlibat, studi tersebut tunduk pada Pasal 12.
14.7 Atas permintaan cukup beralasan oleh Komisi Etika, Perusahaan wajib menyampaikan
dokumen yang berkaitan dengan penelitian non-intervensi yang dilakukan. Kegagalan
untuk memberikan informasi oleh Perusahaan sehubungan bahwa penelitian non-
interventional atau menghalangi Komisi Etika dalam memeriksa penelitian merupakan
pelanggaran Kode Etik. (Ditambah pada 2011/09/27, efek dari 2012/01/01)
ARTICLE15
PENJUAL PERWAKILAN MEDIS
15.1 Perusahaan bekerjasama dengan ARPharM wajib untuk terus memberikan pelatihan
dan pendidikan kepada penjual perwakilan medis.
15.2 Penjual perwakilan medis dapat menggunakan hanya bahan promosi atau iklan
disiapkan sesuai dengan ketentuan kode ini.
28
15.3 Pernyataan oral penjual perwakilan medis tidak boleh melanggar ketentuan disini.
15.4 Penjual perwakilan medis harus berkenalan dengan ketentuan perundang-undangan
Bulgaria saat ini berkaitan dengan iklan dan promosi produk obat-obatan, yang akan
cukup terlatih dan fasih untuk memungkinkan mereka untuk memberikan pelayanan
kesehatan yang profesional dengan informasi yang benar dan lengkap tentang produk
obat yang mereka promosikan.
15.5 Frekuensi, durasi dan waktu wawancara diatur di profesi kesehatan, cara melakukan itu,
seharusnya tidak menyebabkan ketidaknyamanan kepada profesional kesehatan.
15.6 Selama setiap kunjungan, penjual perwakilan medis harus memberikan para profesional
kesehatan ringkasan karakteristik produk untuk promosi setiap produk obat.
15.7 Keinginan profesional kesehatan yang berbeda dan aturan internal lembaga kesehatan
masing-masing harus diamati oleh penjual perwakilan medis.
15.8 Penjual perwakilan medis tidak dapat membayar biaya/menjanjikan/memberikan materi
lainnya untuk mengatur sebuah wawancara dengan profesional kesehatan. Mengatur
atau membawa sebuah wawancara, penjual perwakilan medis tidak boleh menyesatkan
mengenai identitas mereka atau dari perusahaan yang mereka wakili.
15.9 Ketentuan pasal 15 berlaku juga terhadap orang yang dipekerjakan oleh pihak ketiga
yang melakukan fungsi penjual perwakilan medis, serta semua staf perusahaan, yang
tidak perwakilan medis, tapi mempromosikan produk obat untuk profesional kesehatan.
15.10Setiap perusahaan menandatangani Kode Etik harus tersedia setidaknya satu karyawan
terlatih yang bertanggung jawab untuk mengawasi perusahaan dan anak perusahaan
untuk memastikan bahwa standar Kode Etik terpenuhi.
15.11Semua staf perusahaan, dan setiap personil yang memiliki kontrak dengan pihak ketiga,
peduli dengan persetujuan materi promosi harus sepenuhnya fasih dengan persyaratan
Kode ARPharM, EFPIA, IFPMA dan hukum yang relevan Bulgaria dan peraturan.
15.12Setiap perusahaan harus menetapkan layanan ilmiah yang bertanggung jawab atas
informasi tentang produk obat, persetujuan dan pengawasan non-intervensi penelitian.
15.12.1 Layanan ilmiah harus menyertakan dokter/apoteker yang akan bertanggung
jawab untuk menyetujui setiap materi promosi sebelum rilis. Orang tersebut
harus menyatakan dengan cara yang tepat (dengan tanda tangan dan nama)
sesuai dengan persyaratan dari Kode Berlaku dan Bulgaria hukum dan
peraturan yang berlaku, konsisten dengan SPC dan presentasi yang adil dan
jujur atas fakta-fakta tentang produk obat dipromosikan.
29
15.12.2 Layanan ilmiah harus menyertakan dokter/apoteker, yang akan bertanggung
jawab untuk pengawasan setiap penelitian non-interventional (termasuk review
dari setiap tanggung jawab diasumsikan oleh penjual perwakilan medis dan
perusahaan lain/pihak ketiga). Orang tersebut harus menyatakan (tanda tangan
dan nama) bahwa dia telah memeriksa protokol yang berkaitan dengan
penelitian non-intervensi dan sesuai dengan persyaratan dari Kode Berlaku dan
Bulgaria yang berlaku hukum dan peraturan.
ATICLE 16
BAHAN YANG DIGUNAKAN OLEH PENJUAL PERWAKILAN MEDIS
16.1 Salah satu prinsip utama dari kode ini adalah bahwa setiap klaim promosi atau iklan
harus disertai oleh SPC atau informasi yang konsisten dengan data yang terdapat dalam
SPC, pada saat yang sama menetapkan tanggal persetujuan terbaru oleh BDA / EMEA.
Bila tujuannya adalah untuk menyediakan beberapa bentuk materi promosi, harus
disertakan setidaknya sekali.
16.2 Bahan audio-visual disertai dengan dokumen yang berisi informasi dalam pasal 16.1.
16.3 Iklan dan promosi bahan pada resep produk obat mungkin diberikan hanya untuk para
profesional kesehatan, dengan pengecualian dari kasus, dapat diterima sesuai dengan
undang-undang Bulgaria. Distribusi bahan-bahan tersebut di tempat-tempat diakses
oleh masyarakat umum, seperti apotek, menunggu-kamar dan koridor di fasilitas
kesehatan dan lain-lain, adalah dilarang.
PASAL 17
KOMISI ETIKA
17.1 Etika komisi terdiri dari 9 anggota dan penasihat hukum. Para penasehat hukum akan
memberikan nasihat dan tidak berhak untuk memilih.
17.2 Ketua dan Wakil Ketua Komisi Etika diangkat setelah pembentukan komisi oleh
anggota melalui mayoritas sederhana. Wakil Ketua Komisi Etik akan melakukan fungsi
tersedianya ketua. Dalam kasus kedua kepala Komisi tidak tersedia, Komisi harus
menunjuk seorang ketua ad hoc untuk aksi masing-masing atau periode.
17.3 Tujuh anggota Komisi Etika anggota dari Asosiasi dipilih oleh Majelis Umum Asosiasi.
17.4 Dua anggota Komisi Etika bukan anggota Asosiasi dan dinominasikan oleh dewan
pengurus asosiasi dengan proposal oleh anggota asosiasi.
17.5 Mandat dari anggota komisi Etika adalah selama 2 tahun dan tidak mungkin bertepatan
dengan mandat dewan pengawas. Dalam waktu perubahan dari para anggota komisi
Etika, semua kasus tertutup dipertimbangkan dari anggota baru Komisi.
30
17.6 Komisi etika dalam komposisi biasa atau diperpanjang. Komposisi rutin termasuk
anggota Komisi Etik berdasarkan pasal 17.3. Komposisi diperpanjang termasuk
anggota Komisi Etik berdasarkan pasal 17.3 dan pasal 17.4 di atas.
17.7 Komisi Etika semua anggotanya harus menginformasikan secara tertulis paling lambat
7 hari sebelum diadakan agenda. Komisi memiliki kuorum dan akan menyelenggarakan
sidang jika setidaknya 5 anggota yang hadir pasal 17.3, ketika duduk dalam komposisi
biasa, dan 6 anggotanya hadir pasal 17.4. Dalam kasus karena alasan obyektif,
komposisi reguler Komisi Etika tidak dapat mengumpulkan kuorum untuk dua sesi
berturut-turut, itu diterima anggota pasal 17,4 untuk mengambil bagian dalam sesi.
17.8 Setiap anggota Komisi wajib untuk meminta kasus-kasus di mana perusahaan yang dia
mewakili adalah pelapor atau responden atau ada keadaan yang bisa menimbulkan
keraguan/objektivitasnya. Dalam kasus orang yang mungkin tertarik tidak meminta
untuk bwegabung, Komisi atas permintaan dari salah satu pihak, harus menyebutkan
definisi seperti dalam voting yang orang tersebut tidak mengambil bagian.
17.9 Isu keputusan komisi ketika sedang memerintah litigasi substantif dan definisi ketika
sedang mengkaji masalah prosedur. Ketua adalah dalam kekuasaannya untuk membuat
pelepasan dalam hal sebagaimana ditentukan dalam Kode Etik ini.
17.10Setiap anggota Etik Komisi berhak atas satu suara. Komisi Etika harus mengambil
keputusan dengan mayoritas anggota hadir pada sesi
Prosedur Pengajuan Dan Proses Pengaduan
1. Setiap badan hukum, orang perseorangan atau kantor perwakilan dagang dapat
mengajukan keluhan sejalan dengan Kode ini, selanjutnya disebut untuk tujuan
prosedur ini - PENGADUAN.
2. Perusahaan terhadap keluhan yang telah disampaikan akan selanjutnya disebut untuk
tujuan prosedur ini - RESPONDEN.
3. Setiap pengaduan harus diajukan dalam bentuk tertulis di Bulgaria dan harus memuat:
3.1 Complainant - nama dan alamat terdaftar sesuai dengan pendaftaran pengadilan
atau pendaftaran di BCIC saat pengadu adalah badan hukum atau kantor
perwakilan. Nama dan alamat tempat tinggal saat pengadu adalah orang alami.
3.2 Respondent - nama dan alamat terdaftar sesuai dengan pendaftaran pengadilan atau
pendaftaran di BCIC saat responden adalah badan hukum atau kantor perwakilan.
3.3 Keluhan harus berisi nama produk obat dan deskripsi tindakan dan keadaan
dianggap merupakan pelanggaran dari kode ini.
31
3.4 Keluhan harus disertai dengan bahan yang mendukung klaim pelanggaran kode.
3.5 Tanggal di mana pelanggaran diklaim telah ditentukan oleh pengadu.
3.6 Tanggal dimana pelanggaran diklaim telah dilakukan.
3.7 Tanggal pengajuan keluhan.
3.8 Spesifik ketentuan kode ini dianggap oleh pengadu untuk dilanggar - Pasal, ayat.
3.9 Receipt untuk pembayaran biaya inklusif, kapan berlaku.
3.10Tanda tangan Pemohon tersebut.
3а. Khusus kasus :
3a. 1 Komisi Etika mungkin atas inisiatif sendiri memulai proses terhadap perusahaan
untuk pelanggaran Kode Etik, jika Komisi Etika menerima data yang cukup
mengenai pelanggaran terjadi pasal 9, 10 dan 11 dari Kode Etik. Dalam kasus ini,
Komisi Etika mungkin melakukan investigasi sendiri untuk menentukan apakah
ada fakta yang cukup dan keadaan membuktikan adanya pelanggaran Kode Etik.
Setelah diselidiki, menyiapkan laporan tertulis temuan dan menyampaikannya
kepada Komisi Etika dan Perusahaan, diduga melakukan pelanggaran, menurut
laporan ada alasan untuk memungkinkan pengaduan, Komisi Etika akan memulai
proses pasal. 6,5 dan ketentuan selanjutnya dari prosedur untuk menempatkan dan
meninjau keluhan berlaku sesuai. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
3а.2. Kasus di mana Pemohon yang menetapkan tuduhan pelanggaran pasal 9, 10 dan
11 Kode Etik, keluhan mungkin tidak mengandung pernyataan mendukung
Pemohon, tetapi memuat bukti bahwa bahan tersebut dapat dikumpulkan. Dalam
kasus tersebut, selama proses untuk meninjau keluhan, Etika Komisi dapat (a)
memutuskan inisiatif sendiri atau atas permintaan dari pihak di persidangan,
bahwa prosedur untuk pengumpulan bukti diterapkan sesuai dengan pasal 6.9.2.
bawah dan atau (b) menetapkan pengumpulan bukti kepada orang khusus disewa
(diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
4. Setiap keluhan dan dokumen yang melekat padanya harus diajukan di alamat berikut:
Untuk perhatian ARPharM Etika Komisi
5. Pemohon membayar biaya inklusif dengan jumlah 600 BGN untuk meninjau dari
setiap keluhan. Dalam putusan Komisi saat pengadu adalah pasien, sebuah organisasi
pasien, profesional kesehatan, serta dalam kasus lain, hal itu dapat dilunasi dengan
pembayaran biaya inklusif.
6. Pengolahan keluhan :
32
6.1 Penerimaan keluhan - Ketua Komisi Etik memeriksa keluhan untuk ketersediaan
syarat wajib yang ditetapkan dalam pasal 3 di atas, dalam waktu 7 hari kerja.
6.2 Pemohon menghilangkan syarat pengaduan dalam waktu 7 hari kerja dari penyebab
penerimaan dari pembuangan di bawah pasal 6.1, dimana waktu untuk menetapkan
menurunkan tanggal untuk sesi bawah pasal 6,8 berhenti. Jika Pemohon tidak mengisi
syarat yang hilang dalam jangka menyatakan, keluhan mendapatkan akses.
6.3 Keluhan tidak bisa diterima jika :
6.3.1 Keluhan yang diajukan > 1 bulan sejak tanggal, di mana pelanggaran tersebut
telah ditentukan oleh pengadu, atau > 3 bulan dari tanggal, di mana pelanggaran
ini telah dibuat, yang tidak dapat diterima dan tidak diproses oleh Komisi Etika .
6.3.2 Didasarkan pada fakta/kegiatan yang berada di luar ruang lingkup Kode Etik.
6.3.3 Dalam mengejar hanya kepentingan perusahaan Pemohon tersebut.
6.4 Ketua memisahkan keluhan itu tidak dapat diterima/dinggalkan dengan akses tidak
dan membawa kembali ke Pemohon dengan Pembuangan termotivasi, yang bisa
Pembuangan dalam waktu 14 hari sejak diterimanya sebesar Pemohon di depan biasa
komposisi Komisi Etika. Komposisi reguler dari Komisi Etika melewati Definisi
tentang penerimaan pengaduan, yang Definisi adalah final.
6.5 Jika keluhan dianggap diterima melalui Pembuangan, Ketua mengirimkan salinan
keluhan, bersama dengan semua kertas tertutup, kepada responden dalam waktu 7 hari
dari keputusan Pembuangan.
6.6 Responden dapat mengajukan posisi yang ditulis dalam waktu 15 hari sejak
diterimanya salinan pengaduan tersebut. Ketua mengirimkan, tanpa penundaan,
salinan posisi responden kepada pelapor.
6.7 Ketua Komisi Etik harus menunjuk seorang pelaporan tentang hal-hal yang
menyangkut keluhan, pada saat yang sama dengan penunjukan tanggal sesi Komisi
Etika pertama, yang akan memperkenalkan dengan bahan yang tersedia dan akan
melaporkan pada sesi pertama komisi etik
6.8 Ketua Komisi Etik harus menunjuk sesi untuk pertimbangan keluhan diterima dalam
waktu 30 hari terhitung sejak tanggal pengajuan atau memperbaiki kelalaian dalam
keluhan. Kedua belah pihak yang dipanggil oleh Ketua Komisi Etika setidaknya 7
hari ebelum tanggal mereka diharapkan akan diselenggarakan dalam bentuk tertulis.
6.9 Pada sesi pertama pada keluhan, setelah mendengar para pihak, Komisi menyatakan
pendapat atas bukti yang diajukan oleh kedua belah pihak.
33
6.9.1 Dalam sesi ini pengadu maupun responden dapat membuat klaim baru untuk
mengumpulkan bukti dengan maksud untuk posisi secara tertulis dari responden.
6.9.2 Jika klaim tersebut didasarkan pada pernyataan atau materi yang disediakan oleh
atau berhubungan dengan seorang profesional kesehatan, yang identitasnya tidak
boleh diungkapkan kepada pihak dalam proses, termasuk anggota Komisi Etika.
Hasil dari pertemuan dengan profesional kesehatan akan diumumkan kepada para
pihak dan anggota staf lain dari Komisi Etika pada sesi berikutnya dari klaim,
tanpa mengungkapkan identitas profesional kesehatan. Dokumen yang disiapkan
oleh Komisi Etika sehubungan dengan pendengaran dari klaim, yang diadakan di
bawah perintah, aturan dan keputusan tidak memuat data identitas profesional
kesehatan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
6.9.3 Harus ada klaim untuk mengumpulkan bukti tambahan atau Komisi tidak
mempertimbangkan klaim tersebut dibuat, akhir bukti Prosedur pengumpulan
disebut dan sesi berlangsung substantif, di mana kedua belah pihak menyatakan
argumen mereka dan sesuai memiliki hak replikasi dan duplikasi .
6.10 Kedua belah pihak harus sama dalam hak dalam proses.
6.11 Para anggota Komisi dapat mengajukan pertanyaan kedua belah pihak, kapan
saja, untuk mengklarifikasi fakta diperdebatkan dan posisi.
6.12 Komisi meninjau keluhan atas dasar pelanggaran diklaim dari Kode Etik
disebutkan di dalamnya. Komisi tidak dapat memperpanjang pihak pengaduan.
6.13 Etika Komisi wajib memberitahukan kedua belah pihak tentang dalam waktu 14
hari sejak tanggal dan wajib melampirkan salinan. Dalam keputusan secara
eksplisit dinyatakan semdiri di depan yang bertindak adalah untuk diajukan
banding serta persyaratan untuk itu.
6.14 Dalam waktu 7 hari sejak diterimanya keputusan Etika komisi yang menentukan
pelanggaran kode ini, responden diharapkan menyerahkan daftar langkah-langkah
tertentu untuk penghentian kegiatan terbukti melakukan pelanggaran kode ini,
dibuat secara tertulis, ditandatangani oleh orang mewakili perusahaan dan sebuah
deklarasi yang menyatakan tidak melakukan tindakan serupa di masa mendatang.
7. Apabila responden mengaku, secara tertulis, pelanggaran diklaim dalam waktu 15
hari sejak diterimanya salinan keluhan, dia harus menginformasikan Komisi Etika
tentang langkah-langkah yang dilakukan untuk menghilangkan konsekuensi untuk
mengembalikan kondisi seperti ebelum pelanggaran, sebelum sesi pertama telah
diselenggarakan. Dalam kasus ini, komisi Etika mungkin menghentikan proses.
34
8. Seharusnya keberatan responden mengungkapkan terhadap pelanggaran mengaku, dia
harus menunjukkan alasan pasti keberatannya, dan jika berlaku, mengajukan
penalaran (misalnya publikasi ilmiah) mendukung keberatan sebelum komisi Etika.
Prosedur Banding Dari Keputusan Yang Diambil Oleh Komisi Etika Dalam Komposisi
Reguler.
1. Para responden dan pengadu dapat mengajukan banding atas keputusan komisi Etika
dalam komposisi reguler sebelum komposisi diperpanjang Etik komisi dalam waktu
15 hari sejak diterimanya keputusan.
2. Sehubungan dengan pengajuan dan pertimbangan dari keluhan terhadap keputusan
komposisi Reguler Komisi Etika, menerapkan ketentuan tercantum, ketika biaya.
3. Ketua Komisi Etik menunjuk sesi Etik Komisi dalam komposisi diperpanjang dalam
waktu 30 hari sejak pengajuan pengaduan. Kedua belah pihak akan dipanggil, secara
tertulis, oleh Ketua Komisi Etika setidaknya 7 hari sebelum sesi yang diadakan.
4. Keputusan yang diambil oleh Komisi Etika dalam komposisi diperpanjang dianggap
konklusif dan tidak dikenakan appeal8.
Sanksi
1. Ketika pelanggaran kode ini telah ditentukan, Komisi membebankan sanksi moneter
BGN 2000 sampai 7000 BGN tergantung pada sifat dan keseriusan pelanggaran.
(Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
a. Dalam kasus kambuh (dua atau lebih pelanggaran dalam waktu 12 bulan), Komisi
menjatuhkan hukuman dua kali hukuman maksimal.
b. Hukuman moneter jatuh tempo dalam 30 hari sejak diterimanya keputusan Komisi
oleh Termohon.
c. Dikenakan sanksi moneter yang dibayarkan kepada Asosiasi sesuai dengan Pasal
37 Anggaran Dasar sebagai kontribusi sukarela tambahan.
2. Ketika pelanggaran Kode Etik dibentuk, keputusan Komisi Etik akan diumumkan
kepada perusahaan yang tersisa yang telah menandatangani kode ini Tergantung pada
sifat dan keseriusan pelanggaran, Komisi dapat memutuskan untuk mengumumkan
keputusan untuk orangtua perusahaan (diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
3. Dalam kasus-kasus pelanggaran berulang, keputusan komisi Etika dapat diumumkan
kepada pihak yang berwenang dan organisasi profesional termasuk yang
internasional.
35
4. Komisi Etika mungkin meresepkan tindakan korektif wajib untuk mengatasi
konsekuensi berbahaya. Komisi menyetujui dan memantau pelaksanaan tindakan
perbaikan yang dilakukan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27)
5. Dalam kasus ketika komisi Etika dianggap perlu, mungkin menunjukkan
pengecualian dari asosiasi perusahaan anggota-masing. Pengecualian dilakukan sesuai
dengan prosedur yang ditentukan dalam Anggaran Dasar.
Ketentuan Umum
1. Komisi etika wajib melakukan pemantauan atas kepatuhan terhadap kode ini dan akan
mengeluarkan laporan tahunan yang merangkum pelaksanaannya, dan yang akan
dikirim ke EFPIA.
2. Laporan tahunan harus dikirim ke semua perusahaan anggota-dan Komisi Etika dapat
merekomendasikan kepada Dewan Pengurus asosiasi bahwa laporan akan
dipublikasikan dengan cara yang tepat.
3. Isi laporan tahunan :
3.1 Respondent atas keluhan sehubungan dengan keputusan yang telah diambil
menyatakan pelanggaran kode ini.
3.2 Kegiatan promosi dan iklan dan bahan melanggar ketentuan kode ini.
3.3 Ketentuan kode yang telah dilanggar.
3.4 Sanksi dikenakan.
3.5 Jumlah keluhan diajukan dan diproses.
3.6 Total jumlah pelanggaran kode.
3.7 Ringkasan singkat dalam bahasa Inggris dalam kasus preseden dan subjek dari
suatu kepentingan internasional
3.8 Dalam kasus pelanggaran signifikan atau dalam kasus pelanggaran tidak
ditentukan, penerbitan rincian tentang kasus ini dapat mengecualikan nama/nama
perusahaan.
4. Komisi etika dapat menggunakan tenaga ahli eksternal dalam proses kerjanya.
5. Komisi etika administrasi yang berkaitan dengan prosedur, serta pembayaran biaya
inklusif keluhan pengolahan, termasuk biaya untuk orang yang disewa sesuai dengan
pasal masing-masing 3a.1 dan 3a.2. Prosedur untuk pengajuan dan mendengar
keluhan, serta untuk mendengar pengaduan (diperbarui dan diubah pada 2011/09/27):
5.1 Pemasukan kepada responden - ketika pelanggaran kode ini dipastikan, dan
dalam kasus-kasus ketika responden mengakui pelanggaran diklaim.
36
5.2 Pemasukan kepada pelapor, - ketika Etika Komisi tidak dapat menemukan
pelanggaran kode ini atau pengaduan tersebut tidak dapat diterima.
5.3 Pemasukan anggaran asosiasi - ketika Etika Komisi tidak dapat menemukan
pelanggaran kode ini dan pengadu adalah orang, yang berbeda dari sebuah
perusahaan, seperti yang digunakan dalam kode.
Transisi Dan Ketentuan Konklusif
1. Kode ini diadopsi oleh anggota ARPharM pada 20 April 2006 dan mulai berlaku
sebagai tanggal 15 Juni 2006, dan diterapkan untuk pelanggaran yang dilakukan
setelah datang yang berlaku.
2. Para pengamat Kode Etik diadopsi sebagai berikut: pada 10 Juli 2008 dan mulai
berlaku pada 31 Juli 2008, pada tanggal 27 September 2011 dan mulai berlaku pada
tanggal 1 Januari 2012.
3. Perusahaan non-anggota dapat mengadopsi kode ini dan bagi mereka kode mulai
berlaku pada tanggal yang telah ditandatangani oleh masing-masing perusahaan, dan
harus diterapkan untuk pelanggaran yang dilakukan setelah tanggal tersebut.
4. Kode dan prosedur yang terkait, inklusif hukuman menurut poin 2,3 dan 4 dari pasal
yang bersangkutan, berlaku untuk perusahaan manufaktur farmasi atau anggota MAH
dari EFPIA, beroperasi di Republik Bulgaria melalui perusahaan mereka anak,
perwakilan, atau bentuk lain di bawah Bulgaria hukum, bahkan jika mereka bukan
anggota penuh atau asosiasi ARPharM. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27 dan
mulai berlaku pada 2012/01/01)
5. ARPharM tidak akan menanggung tanggung jawab atas kerusakan yang telah terjadi
sebagai akibat dari keputusan Komisi Etik mengenai pelaksanaan dan interpretasi dari
ketentuan kode ini.
37
top related