kapsul kel 3

Assalamualaikum wr.wb

KAPSULKELOMPOK 3

NAMA KELOMPOK

1. Dwi Ambika (1413206015)2. Dyah Arum Anggraeni

(1413206016)3. Efi Ratna Sari (1413206017)4. Efa Fauzi (1413206018)5. Fahima Ariani (1413206019)6. Ganarsih Ayu Safitri (1413206020)

SEJARAH SEDIAAN KAPSUL

O Berasal dari bahasa latin: kapsula (kotak kecil)

O Kapsul lunak pertama kali diperkenalkan tahun 1833 oleh Mothes dan Dublanc dari Perancis

O Kapsul keras diperkenalkan oleh Murdock (Inggris) th 1847

PENGERTIAN KAPSUL

O F.I. Edisi IV : Kapsul adalah “sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut”.

O Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan lain yang sesuai

MACAM-MACAM SEDIAAN KAPSUL

1. Berdasarkan Konsistensi : - kapsul keras - kapsul lunak

2. Berdasarkan Cara Pemakaian : - per oral - per rektal - per vaginal - topikal

3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian : - untuk manusia - untuk hewan

Perbedaan Kapsul Keras & Lunak

Kapsul Keras Kapsul LunakTerdiri atas tubuh dan tutup

Satu kesatuan

Tersedia dalam bentuk kosong

Selalu sudah terisi

Isi biasanya padat, dapat juga cair

Isi biasnya cair, dapat juga padat

Cara pakai oral Bisa oral, vaginal, rectal, topikal

Bentuk hanya satu macam

Bentuknya bermacam-macam

A. KAPSUL KERAS

Bahan Penyusun cangkang kapsul keras :1. Bahan dasar :

- gelatin - gula --> pengeras - air (10-15%)

2. Bahan tambahan : - pewarna - pengawet (mis. SO2) - pemburam (mis. TiO2) - flavoring agent

O Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras

- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 - Untuk hewan : 10, 11, 12

O Umumnya ukuran 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien

Kapasitas Kapsul Gelatin Keras (dalam mg) Jika Diisi Bahan Obat yang Berbeda*)

 Bahan Bentuk Serbuk

Ukuran Kapsul

5 4 3 2 1 0 00 000

Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100

Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710

Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420

Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975

Bismuth subnitrat 130 250 400 550 650 800 1200 1750

Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140

Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800

Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150

Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250

Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650

Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430

*) Tergantung pada densitas serbuk.

B. KAPSUL LUNAK

Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak : a. Bahan dasar : - gelatin - bahan pelunak - gula - air : 6 - 13%

b. Bahan tambahan : - pengawet - pewarna - pemburam - flavor - penyalut enterik *)

O Kapasitas kapsul lunak : 1-480 minims (1 minim = 0,6 ml)

PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL

A. Keragaman Bobot1. Untuk kapsul lunak berisi

cairan, 2. untuk produk yang mengandung zat aktif > 50 mg yang merupakan 50% atau lebih dari bobot per kapsul.

B. Keseragaman kandungan

C. Disolusi

Tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi. Contoh : Kapsul Amoksisilin dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 80% amoksisilin dari jumlah yang tertera pada etiket.

KEUNTUNGAN SEDIAAN KAPSUL

O Bentuk menarik dan praktis

O Tidak terasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari obat yang kurang enak

O Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut, sehingga bahan cepat segera diabsorbsi (diserap) dalam usus.

O Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien

O Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.

KERUGIAN SEDIAAN KAPSUL

O Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak menahan penguapan

O Tidak untuk zat-zat yang higroskopis

O Tidak unutk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul

O Tidak unutk Balita

O Tidak bisa Dibagi (misal ½ kapsul)

Bentuk-bentuk kapsul keras

Bagian-bagian Kapsul

FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL

O Formula Umum1. bahan obat2. bahan pembantu

O Cara Pembuatan5 tahap : - pengecilan ukuran partikel - pencampuran - pemilihan ukuran kapsul - pengisian kapsul - membersihkan kapsul

B.1. Pengecilan ukuran partikel Prinsip sama dengan pada pengerjaan serbuk dengan cara penggerusan

B.2. Pencampuran BahanBahan obat (padat, 1/2 padat, atau cair) dicampur sampai homogen dengan bahan pembantu dengan proses yang sama seperti pada sediaan serbuk

B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul

1. Kapsul keras , pada umumnya untuk serbuk dengan bobot 65 mg - 1 g.

2. Bila bobot kurang dari 65 mg maka ditambah bahan inert ad ± 75% kapasitas kapsul (minimal)

3. Bila bobot lebih dari 1 gram maka dijadikan 2 atau lebih kapsul. disesuaikan aturan pakainya mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II

4. Ukuran kapsul disesuaikan dengan umur pasien

O Cara pemilihan ukuran kapsul :

1. Hitung bobot bahan obat per kapsul. Misal bobot x gr2. Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas sama dengan bobot bahan obat

(lihat tabel)3. Tara isi cangkang kapsul dengan bahan inert. Misal bobot y gr4. Bila

1) x ~ y B.O. langsung dimasukkan kapsul2) x < y B.O. ditambah pengisi sehingga bobotnya = y --> Timbang

bahan pengisi (y-x) x jumlah kapsul3) x > y B.O. diracik dalam 2 / lebih kapsul dengan ukuran yang

sama

B.4. Pengisian Kapsul

Tanpa alat

1. Cara blocking and dividing

Sama seperti pada pembuatan serbuk terbagi, dilanjutkan dengan pengisian serbuk ke dalam kapsul dengan bantuan spatel/sudip.

2. Metode PunchingSerbuk diletakkan di atas kertas dibentuk datar dengan tinggi 1/4 inci kemudian badan kapsul diisi serbuk dengan menekan ujung yang terbuka berulang-ulang pada serbuk.

O Jika bahan obat cair

1. Badan kapsul kosong ditara2. Teteskan campuran bahan obat cair (penetes tegak

lurus) ke dalam badan kapsul sambil dihitung jumlah tetesan sampai bobot yang diminta (n tetes)

3. Kapsul yang lain diisi sama jumlah tetesnya (n tetes)4. Kapsul ditutup rapat tepi penutup diolesi mucilago gom

Arab ditutup sambil diputar

2. Dengan Alat bukan mesinO Cara :

O Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan/ditaburkan pada permukaan kemudian diratakan dengan kertas film

O Kapsul ditutup dengan cara merapatkan/ mengerakkan bagian yang bergerak . Dengan demikian semua kapsul akan tertutup

3. Dengan mesin

Dapat memproduksi dalam jumlah besar dengan tenaga sedikit, dan keseragaman bobot yang baik

B.5. Membersihkan Kapsul

a. Dengan kain kasa/tissue kering b. Dengan kain kasa/tissue dibasahi alkohol

Tujuan membersihkan :1. Agar penampilan bagus2. Menghilangkan sisa bahan obat di luar dinding kapsul untuk mencegah : - rasa & bau yg. kurang enak - rusaknya dinding kapsul

Pembuatan kapsul dengan bahan bersifat kusus

A. bahan obat Higroskopis1. Bahan obat disekat dengan MgCO3 atau MgO (+ 1

grain/kapsul2. gunakan wadah tertutup rapat

B. Bahan obat merupakan campuran eutektik3. dicegah terjadinya eutektik dengan Menyekat masing-masing

bahan obat dg bahan inert (MgCO3, MgO, kaolin) 4. dibiarkan terjadi eutektik, kemudian dikeringkan dengan

bahan inert

C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul

1. Cairan mengandung air & larutan yang sangat pekat (mis.Ichtyol)penyelesaianya bahan obat dibuat massa pil kemudian dimasukkan kapsul

2. Cairan mengandung etanol < 90%penyelesaiannya dibuat massa pil kemudian dimasukkan kapsul

3. Bahan obat mengandung kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) : 1. dibuat massa pil kemudian dimasukkan kapsul 2. diencerkan dengan minyak lemak sampai kadar <40% kemudian dimasukkan kapsul

D. Bahan obat Tak Tercampurkan

1. Sekat dengan bahan inert 2. Buat pil dalam kapsul 3. Buat kapsul dalam kapsul

Pil dalam kapsul

Kapsul dalam kapsul

Wadah dan penyimpanan sediaan kapsul

Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat:

1. Dingin2. dengan kelembaban sedang3. Dalam wadah bermulut lebar & tertutup

rapat

F.I. Edisi III :- di tempat sejuk- dalam wadah tertutup rapat- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :- simpan dalam wadah tertutup rapat- tidak tembus cahaya- pada suhu kamar terkendali

Contoh

O R/ Vitamin C 25 mg Thiamin HCl 2 mg Nicotinic acid 25 mg m.f.l.a.pulv.da in caps. d.t.d. No. XXV s 1 dd.caps.I

O 25 kapsul :

1. R/ Vitamin C 625 mg Thiamin HCl 50 mg Nicotinic acid 625 mg

OBerat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mgJika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =162,5 - 52 = 110,5 mg ~ 110 mg---> utk. 25 kapsul = 25 x 110 = 2750 mg

O Tahap peracikan :

1. Timb. Thiamin HCl 50 mg + karmin q.s. --> gerus ad halus dan homogen.2. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus 3. (1) + (2) --> aduk ad homogen scr geo. dil.4. Timb. Nicot. acid 625 mg --> gerus ad halus. 5. (3) + (4) --> aduk ad homogen 6. Timb. Laktosa 2750 mg --> gerus ad halus.7. (5) + (6) --> aduk ad homogen scr geo. dil.9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul (1/5 bag) --> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.

SEKIAN dan

TERIMAKASIH

WASSALAMUALAIKUM WR.WB