2. prinsip dasar farmakologi

7/26/2019 2. Prinsip Dasar Farmakologi

1/19

Prinsip Dasar Farmakologi

P Fajri


2/19

Source of drugs

Tanaman, hewan, dan mineral : atropa

beladona, curare, opium, penisilin

Bahan kimia : dye

Protein : insulin

P Fajri


3/19

PENGEMBANGAN DAN PENILAIAN

OBAT BARU

UJI PRAKLINIK

UJI KLINIK

1. Fase I

2. Fase II

3. Fase III

4. Fase IV

P Fajri


4/19

UJI PRAKLINIK

Suatu senyawa yang baru ditemukan terlebih

dahulu diuji dengan serngkaian uji farmakologi

pada organ terpisah dan hewan coba.

Jika ditemukan aktivitas farmakologi yang

mungkin bermanfaat maka senyawa yang lolos

penyaringan akan diteliti lebih lanjut.

P Fajri


5/19

PRAKLINIK

Sebelum calon obat dapat dicobakan pada

manusia dilakukan penelitian sifat

farmakokinetik, farmakodinamik, dan efek

toksiknya pada hewan coba.

P Fajri


6/19

PRAKLINIK

Uji toksikologi pada hewan coba meliputi :

Toksisitas akut, efek-efek dosis tunggal yang besarhingga letal. Diamati gejala toksik dan perubahan

patologik pada hewan Toksisitas kronis, efek-efek dosis bertingkat pada

penggunaan yang panjang.

Teratogenisitas

Karsinogenisitas Mutagenisitas

Uji ketergantungan

P Fajri


7/19

UJI KLINIK FASE I

Biasanya dilakukan pada sukarelawan sehat

Subjek 20-50 org

Yang diteliti keamanan dari obat Diteliti sifat farmakodinamik dan

farmakokinetik pada manusia

Dilakukan terbuka dan tanpa pembandingoleh dokter ahli

P Fajri


8/19

UJI KLINIK FASE II

Dilakukan pada pasien yang kelak akan diobati oleh obat ini,

tanpa penyakit penyerta.

Subjek 100-200 pasien Yang diteliti efek terapi (khasiat obat pada manusia)

Studi kisaran dosis, untuk menetapkan dosis optimal

Keamanan obat

Obat baru dibandingkan dengan plasebo atau obat standar,

secara acak dan tersamar ganda.

Dilakukan oleh dokter ahli

P Fajri


9/19

UJI KLINIK FASE III

Dilakukan pada pasien yang kelak akan diobati oleh obat ini,

dengan penyakit penyerta.

Subjek paling sedikit 500 pasien

Memastikan efek terapi, dan efek samping lain yang tidakterlihat pada fase II

Keamanan obat

Obat baru dibandingkan dengan obat sama dengan dosis

berbeda, plasebo, obat standar. Pengujian dilakukan secara acak dan tersamar ganda.

Dilakukan oleh dokter yang kurang ahli

P Fajri


10/19

UJI KLINIK FASE IV

Pengamatan terhadap obat yang beredardipasaran. Yang diamati :

Efek samping pada frekuensi penggunaan

rendah atau bertahun-tahun Efektivitas obat pada pasien berpenyakit

berat, ganda, anak-anak, usia lanjut,

penggunaan berkalikali, Efek obat terhadap morbiditas, dan mortalitas

Efek baru dari obat

P Fajri


11/19

P Fajri


12/19

P Fajri


13/19

P Fajri


14/19

REGULASI OBAT

Obat merupakan bahan yang diregulasi oleh

pemerintah, dalam hal ini oleh Badan POM.

Tujuan regulasi adalah melindungi konsumen

dari efek yang merugikan karena kualitas atau

keamanannya.

P Fajri


15/19

REGULASI OBAT

Di Indonesia obat yang beredar dikelompokkandalam 5 kelompok :

Obat daftar G (Obat Keras) : hanya dapat

diperoleh melalui resep dokter Obat daftar O : narkotik

Obat daftar W (Obat bebas terbatas) : penjualandibatasi di apotek dan toko obat

Obat bebas

Obat tradisional

P Fajri


16/19

Obat tradisional :

a) Jamu, yaitu obat yang masih berbentuk simplisia

b) Herbal Terstandar, sediaan obat bahan alamyang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnyasecara ilmiah dengan uji praklinik dan bahanbakunya telah di standarisasi.

c) Fitofarmaka, sediaan obat bahan alam yangtelah dibuktikan keamanan dan khasiatnyasecara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,bahan baku dan produk jadinya telah di

standarisasi

P Fajri


17/19

Juga dikenal obat wajib apotik yaitu obat daftar

G yang boleh diberikan oleh apoteker pada

pasien yang sebelumnya telah mendapatkannya

dari dokter, biasanya untuk penggunaan jangka

panjang dan atau kondisi tertentu.

P Fajri


18/19

Penggolongan berdasarkan keamanan

pada kehamilan

Kategori A : Studi berpembanding yang cukup

tidak menunjukan resiko

Kategori B : Tidak ada bukti resiko pada

manusia

Kategori C : Resiko tidak dapat di singkirkan

Kategori D : Bukti resiko positif

Kategori X : Kontraindikasi positif pada

kehamilan

P Fajri


19/19

Tugas

Buat paper tentang Farmakokinetik

Tugas kelompok

Max 4 hal; kertas A4; times new roman; font12; 1,5 spasi.

Di email ke : [email protected] max sabtu

jam 15.00

P Fajri
mailto:[email protected]:[email protected]

2. prinsip dasar farmakologi

Documents