MajalahKedokteran Indonesia

ISSN 0377 - ttzrPERANGKO BERLANGGANAN

KP JAKARTA PUSAT 1 O OOO

O9/PRKB/JKP/VVILPOS rvrvw.idionline.org

Maj Kedokt Indon, Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009

Redaksi Pelaksana: Dr. Meilaniu Saraswati

Daftar Isi: Halaman

Artiket Butun ini: Nlola Hidatidosa

Pedoman bagi Penulis (Instruction for Authors)

Editorisl1. Kajian Kiasiat dan Keamanan "Daerah Abu-Abu" antara Obat dan Makanan:

- Purwan\ dstuti

Artikel Penelitian2. Prevention of Malignancy Following Hydatidiform Mole with Vitamin A .................. 251

- Andri Ant.h'ijono. Mtrhantmad Muhilol, Enil TauJtk, Menr HurtdliRia Kodorioh, t[an I.eli lle//bn

3. Prevalensi Kelainan Tajam Penghhatan pada Pelajar SD "X" Jatinegara Jakarla Timur .................. 260- Dedy Fachrian, Arlia Barlianti Rahaltt, Apep Jonal Naseh, Nengt:1, E. T Renmg.

Marytho Prontesti, Elridha Ainun Sari, Rutelictt N.A.\ Eva Suarthana

4. Tingkat Penyalahgunaan Obat dan Faktor Risiko di Kalangan SiswaSekolah Mcnengah Umum 266- Decli A/antli, Fi/ia Chandra, Dy,i Novito.sari, Ivun Riyanto Widjaia, Lilik Kurnioy,an

Tiniausn Pustaka5. Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent pada Suatu Penelitian 272

- Lut'iano Budiati Sutunto, Endang Basuki, Saptav,ati Bardosono

6. Stratifikasi Risiko dan Strategi Manajemen Pasien dengan Fibrilasi Atrium 271- Lucio Kris Dinarti. Leonardo Po.skah Suciudi

CPD Bulsn ini7. Kontroversi Lnunisasi pada Remafa

- Meita Dhomayanti285

I

Majalah Kedokteran Indonesia

TERAKREDITA,SISesuai SK DIKTI Nomor: 108/DIKTI/Kep/2007Masa berlaku tanggal, 23 Agastus 2007 - 23 Agustus 2010

Tinjauan Pustaka

Teknik Komunikasi untuk MendapatkanInformed Consent pada Suatu Fenelitian

Luciana Budiati Sutanto,* Endang Basukir** Saptarvati Bardosono*

"De1,;artemen Ilmu Gizi Fakrltds Ketlokteran Uniyersitas Indonesia.**Deparlentett Ilmu Kedokteran Kontunittts Foktrltas Kedokteran Lni,ersitas Intlone.tia, Jctkarto

Abstrak: Informdd consent atau persetujtran setelah penjelasan (PSP) diperlukon poda setiaptindakan ntedis ycmg akan dilakukan. Tidakj arang posien menolak untuk ntemberikan persetujrtan.Pada penelitian, resistensi pasien dalam nten$erikan infonned consent ke-mtrngkinannya lebihhesar, karena ma,sl,tavqtlellrasien belum terbiosa berperan serta dalam suatu penelitian. Akibatnyojtrmlah ntinintal subjek penelitian yang diharapkan akan strlit dicapai. Teknik korutntikasi ltangefehif diharapkcut dapal memberikon informctsi 1,ang tehitt baik sehingga merninimalkctn penolakanpasien dalam ntentberikon informed consent. Selain ittr, konrunikasi yong efektiJ' jttga tlihcn.apkattdapat meningkalkan kepatuhan pasien dalam tnenjalani prosedur penelitian, ntengtu"angi ctngkadrop oul, nteningkatkon toleransi serta menghindcu-i tunttrtan ntalpraktik.Kata kunci: konurnika.si ,fnktrf, persetujuan seteiah penjelasan

Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consentpada Suatu Penelitian

Luciana Sutanto,* Endang ** Saptawati Bardosono*

+Deportemen llmu Gizi Fakultas Ket*tkteran {Jniversitas lndone,sia,*aDepartt'rtrctt llnnt Kedokleran Kontnilas Fakultas Kedokteran Ltnit,ersitas Incjonesio, Jakarta

Abslract: Infitrntecl consenl is essential part in nteclicr.tl core. Getting epproval front patient isilot ecs)) espe'i'iallf irt medical research, becouse potient as w,ell as people are not.fanriliar toint'olvc in re-.scarc:h lt ttill be dfficult to reoclt minintctl ,sarnple. To tninimize rejcction lrontl.)cttient oJ giting inlitnrted consent by giving better illnrrncttion through an elJbcti,-e techniquecommunicatir,n. ln utldilion, ffictive technique t:t)nutilttti{:aliony,'ill increase peli?nl's compli-ancefollox'itt.! lhe rt'.st't,rc:h ltrotocols, reduce t/rc'1t rtttt of .sttb.iecl. increase tolerutce ol' polienlsa;id avoid nt,tl,t,t',t, ti, . .tttittq.K eyx:or d s : e f I t, c I i t' i' c r't nt nt u ni c o I i o n, info rm e d t' o tl.t. tl I

Maj Kedokt Indon, \rolurn: 59, Nomor: 6, Juni 2009272

Telntik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent pada Suatu Penelitian

Pendahuluan

Pada setiap tindakan medis diperlukan informed con-sent ataupersetujuan setelah penjelasan (PSP), yaitu perse-

tujuan yang diberikan pasien atau keluarganya berdasarkanpenjelasan mengenai tindakan medik yang akan dilakukanterhadap pasien tersebut.r Tidak jarang pasien menolakuntuk memberikan persetujuan pada suatu tindakan medis,terutamabilatindakan medis yang akan dijalani merupakanbagian dari penelitian. Akibatnya jumlah minimal subjekpenelitian yang diharapkan akan sulit dicapai.

Ada beberapa penyebab pasien menolak memberikanpersehrjuan untuk menjalani tindakan medis yaitu pembe-rian informasi yang tidak dapat diterima pasien, pendidikanpasien, alat bantu/formulir yang sulit diterapkan (misalnyatidak jelas maksudnya), dan pengaruh informasi lingkunganyang berlawanan dengan info yang diberikan oleh dokteratau petugas. Untuk mengatasi penolakan tersebut, makaseringkali dilakukan tindakan untuk mempengaruhi pasien.Tindakan mempengaruhi dapat dikelompokkan menjadi tigayaitu memaksa, memanipulasi dan membujuk. Memaksapasien terrnasuk juga melakukan hal-hal yang dirasakanoleh pasien merupakan bentuk ancaman. Memanipu-lasi meru-pakan tindakan mencurangi pasien dengan tidakmemberikan informasi yang lengkap, tidak jujur, misalnyaberbohong, atau mengabaikan informasi penting. Tindakanyang terakhir adalah membujuk, tindakan tersebut diperbo-lehkan bahkan seringkali diperlukan dalam mendapatkaninformed consent.2

Pada tulisan ini dibahas teknik komunikasi untukmendapatkan persetujuan informed consent dengan hara-pan dalam pelaksanaan penelitian, penolakan memperolehinformed cansent dari pasien dapat ditekan seminimalmungkin.

fuformed Consent pada Penelitian

Informedconsentnrcmpvnyaiartiinformedyaitutelahmendapatkan informasi dan consent yaitu izin atau persetu-iuan. Definisi berdasarkan Pedoman Cara Uji Klinik yangBaik (CUKB) di Indonesia, yaitu proses seorang subjek;ecara sukare la menegaskan kemauannya untuk berpar-tisi-rasi dalam uji klinik, setelah mendapat penjelasan mengenai;eluruh aspek uji klinik yang relevan dengan keputusan;ubjek unhrk b erpartisipasi. Informed c ons ent didokumentasi;ecara tertulis, ditandatangai dan diberi tanggal.'

Tujuan diberlakukannya informed cons ent pada peneli-ian adalah agar pasien mendapat kesempatan untuk berpar-.isipasi menentukan tindakan medis terhadap dirinya2 Dari;egi hukum, pasien sebagai pengguna jasa medis mendapatrcrlindungan dari segala tindakan medis tanpa sepengeta-tuannya. Bagi pelaksana medis, informed consenl tersebuttkan mentberikan perlindungan terhadap hmrutan yang tidakrajar dari pihak pasien.

Sebagai perangkat penelitian, inrttrmed consent yangrkan digunakan harus diseflrjui dan mendapatkan dukunganertulis dari Dervan Kaji Institusi (DKI)i Kornite Etik (KE).'

,{aj Kedokt Indnn. Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009

Penyusunan butir-butir dalam formulir informed consentharus mematuhi ketentuan dan prinsip etik berdasarkanDeklarasi Helsinki, yaitu seorang dokter mempunyai misimenjaga kesehatan masyarakat, dan International EthicolGuidelines for Biomedical Research Involving Human.t'3

InformasiInformasi atau penjelasan mengenai tindakan medik

yang akan dilakukan terhadap pasien harus diberikan/dijelas-kan oleh peneliti atau stafuji klinis. Penjelasan harus denganmenggunakan bahasa yang dapat dimengerti oleh pasiensehingga pasien mendapat gambaran jelas unhrk mengambilkeputusan.a

Informasi kepada subjek mencakup: I

l. Uji klinis yang akan dilakukan melibatkan penelitian.2. Tujuan uji klinis.3. Perlakuan dalam uji klinis dan kemungkinan alokasi

pengobatan secara acak.

4. Prosedur uji klinis yang akan dilaksanakan, termasuktihdakan invasif.

5. Tanggung jawab subjek penelitian.

6. Risiko yang mungkin terjadi pada subjek.7. Manfaat yang diharapkan.8. Prosedur atauterapi alternatifyang mungkinbagi subjek,

serta manfaat dan risikonya.9. Kompensasi danJatau pengobatan yang tersedia bagi

subjek bila terjadi cedera yang berkaitan dengan ujiklinis.

10. Pernbayaran prorata yang diharapkan kepada subjekunluk partisipasinya dalam uji klinis (bila ada).

11. Keikutsertaan subjek dalam uji kiinis tersebut adalahsnkarela. Subjek boleh menolak untuk ikut serta aiaumenarik diri dari uji klinis, setiap saat tanpa hukumanatau kehilangan manfaat yang merupakan hak subjekjika tidak menarik diri.

12. Monitor, auditor, DKI/I(E, dan otoritas regulatori akandiberi akses langsung pada rekam medik asli dari subjekunluk verifikasi prosedur dan/atau data uji klinis, tanpamelanggar kerahasiaan subjek sebatas yang diijinkanoleh hukum dan peraturan yang berlaku dengan menan-datangani informed consent tertulis. Subjek atau wakilsah subjek memberi hak akses semacam itu.

13. Rekaman yang mengidentifikasi subjek akan dijaga kera-hasiaannya dan sebatas diijinkan oleh hukum danlatauperaturan yang berlaku, tidak akan dibuka untuk umum.Jika hasil uji klinis dipublikasi, identitas subjek tetapakan dirahasiakan.

14. Subjek atau wakil sah subjek akan diberitahu jika ada

infonnasi yang mungkin relevan dengan kemauan subjekunruk melanjutkan keikutsertaannya dalam uji klinis.

I 5. Anggota keluarga atau penanggung jawab pasien yangdapat dihubungi untuk mendapatkan informasi lebih lan-jut mengenai uji klinis dan hak subjek, serta dihubungijika terjadi cedera yang berkaitan dengan uji klinis.

273

Telmik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent pada Suatu Penelitian

16. Keadaan danlatau alasan yang dapat diduga yangmenyebabkan keikutserttaan subjek dalam uji kiinismungkin dihentikan.

17. Perkiraan lama waktu keikutsertaan subjek dalam ujiklinis.

18. Jumlah subjek yang diperkirakan ikut serta dalam ujiklinis.

Consent

Consent atau persetujuan dapat berbentuk lisan mau-pun tertulis.r61. Persetujuan tertulis terdapat dalam PerMenKes No. 585/

Men.Kes/Per/DVl989 Pasal 3 ayat (l) dan SK PB-IDINo. 3 I 9/PB/A.4/88 butir 3, intinya setiap tindakan medisyang mengandung risiko cukup besar, mengharuskanpersetujuan tertulis, setelah sEbelumnya pihak pasienmemperoleh informasi yang adekuat tentgng perlunyatindakan medis serta risiko yang berkaitan dengannya(telah terjadi informed consent),

2. Persetujuan lisan biasanya diperlukan untuk tindakanmedis yang bersifat non-invasif dan tidak mengandungrisiko tinggi yang diberikan oleh pihak pasien,

3. Persetujuan dengan isyarat, misainya pasien yang akandiperiksa tekanan darahnya langsung menyodorkanlengannya sebagai tanda persetujuan terhadap tindakanyang akan dilakukan terhadap dirinya.

fnformed Cansent dan Bukti Persetujuan

Informed consent sering disalahartikan sebagai tandatangan pasien pada formulir. Tanda tangan pasien yangdibubuhkan pada formulir persetujuan memang merupakansuahr bukti (prooflbahwa pasien telah memberikan persetu-juannya, tetapi seringkali dikatakan belum merupakan buktidari persetujuan karena pasien belum tentu betul-betul telahmengerti (valid consenr). Hal seperti itu dapat terjadi padabeberapa keadaan, misalnya dalam keadaan tergesa-gesa,pasien tidak dapat memahami informasi yang diberikan,pasien masih di bawah umur, informasi tidak lengkap,atau pasien takut menolak. Pada pelaksanaan penelitian,informed consent dalam bentuk tertulis harus diperolehdari setiap subjek sebelum mereka rnulai diperiksa dalambentuk apapun.T

Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan InformedConsent

Teknik komunikasi yang efektif diharapkan dapatmemberikan informasi yang lebih baik sehingga memi-nimalkan penolakan pasien dalam rnemberikan informedconsent. Pada penelitian, resistensi pasien dalam memberi-kar informed consent kemungkinannya lebih besar karenamasyarakat/pasien belum terbiasa berperan serta dalampenelitian.

274

Habungan Pemberi dan Penerima Informasi dalarn Men-gomanikitsikan Informed Consent

Informasi kepada pasien danlatat keluarganya untukmendapatkan informed consent dapat dilakukan oleh dokteratau pehrgas paramedis. Antara dokter danpetugas paramedisyang akan memberikan informasi harus mempunyai kesa-maan pengertian mengenai informasi yang akan diberikankepada pasien sehingga infomiasi yang diberikan kepadapasien dapat saling mendukung. Hal tersebut akan memu-dahkan pasien dalam mengambil keputusan.

Agar antara dokter dan petugas paramedis mempunyaikesamaan pengertian tentang informasi yang akan diberi-kan, sebelum pelaksanaan harus dilakukan sosialisasi danlatihan. Perbedaan persepsi petugas pemberi informasi akan

ber-dampak membingungkan pasien. Jika pasien mendapatinformasi yang berbeda dari berbagai sumber, dapat meng-akibatkan keraguan yang berakibat pasien menolak mem-berikan informed cons ent. Sosialisasi informasi sebaiknyajuga dilakukan pada petugas lain di lingkungan tersebut aga-tidak memberikan informasi yang bertentangan.

Informosi Risiko

Segala risiko yang mungkin timbul pada tindakanharus diinformasikan kepada pasien, baik risiko yang diang-gap tidak penting atau sangat berbahaya serta risiko yangsangat jararg terjadi. Pemberi informasi perlu menanyakanjuga kepada pasien mengenai hal-hal yang ingin diketahui,sehinggd dapat diperoleh informasi khusus yang diperlukanpasien. Mungkin saja informasi yang diharapkanpasien tidakmer5adi perhatian pemberi informasi, pada awalnya.z

Informasi yang diberikan kepada pasien seringkalidikuatirkan berdampak buruk pada pasien. Hal itu menjadialdsan seringnya informasi yang diberikan dibatasi. Padakenyataannya, berbagai penelitian tidak berhasil membuk-tikan hubungan antara stres yang timbul pada pasien dengankelengkapan informasi yang diperoleh pasien.2

Informasi risiko yang diberikan kepada pasien denganmemaparkan data statistik, tidak memberikan arti yangpenting bagi pasien. Informasi akan lebih mudah dipaharnipasien jika dihubungkan Cengan sesuatu yang mempunyaimakna untuk pasien tersebut. Misalnya membandingkanrisiko kematian akibat pernbiusan dengan akibat kecelakaanmobil.2

Keteramp ilan Memp ero le h I nfo n ned Consent

Memperoleh informed conrenl sama seperti me-nyam-paikan informasi lainnya, akan berhasiljika pasien merasanyaman dengan cara komunikasi pehrgas pernberi informasi.Keterampilan komunikasi yang harus dimiliki petugas ter-

masuk keterampilan melakukan komunikasi verbal, non-verbal dan melakukan pengamatan komunikasi verbal dan

non-verbal.8

Maj Kedokt Indon, \'olum: 59, Nornor: 6, Juni 2009

Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan rn rmed consent pada Suatu penelition

Komunikasi verbal adalah pemberian informasi yangmeliputi:1. Penyampaian kata-kata yang dapat membuat pasien

merasa nyaman

2. Pemberian informasi yang jelas dengan bahhsa yangdapat dipahami pasien

3. Pemberian tanggapan yang baik pada pertanyaan atautanggapan pasien.

Komunikasi non-verbal meliputi ekspresi dari rautmuka, yang diharapkan memberikan kesan ramah, memberiperhatian dan menghargai. Gerakan tubuh atau gerak-gerikyang tidak menyenangkan pasien atau membuat pasiengelisah merupakan keterampilan komunikasi yang buruk.Selain itu, penampilan fisik yang rapi Can bersih sesuaidengan profesi yang disandang juga perlu diperhatikan.

Kemampuan menangkap respons pasien, baik verbalmaupun non-verbal oleh petugas pemberi informasi, san-gat berpengaruh dalam keberhasilan komunikasi informedconseltt. Dari pengamatan yang baik dapat ditangkap kesanpasien, misalnya kesiapan pasien menerima informasi se-hingga informasi dapat disampaikan pada saat yang tepat.Tanggapan pasien terhadap informasi yang telah disam-paikan akan membantu pemberi informasi memperbaikikekurangan dalam penyampaian. Jika tanggapan pasientelah sesuai harapan, dapat diberikan dukungan selanjut-nya atau meningkat kepada tahap informasi berikutnya.Keraguan pasien atau kebutuhan informasi lebih lanjut jugaharus dapat dirasakan oleh pemberi informasi sehinggapasien dapat memperoleh informasi selengkapnya sebelummemberikan persehrjuan.

Hambatan Komunikasi

Berbagai hal yang dapat menghambat efektivitas komu-nikasi antara pemberi informasi dengan pasien antara lain:l. Faktor pasien, meliputi latar belakang pendidikan, ke-

budayaan, keyakinan/agama, keadaan fisik dan mentalpasien. Pasien tidak selalu bersedia diberi informasiyang lengkap mengenai tindakan medis dan risikonya.Pada penelitian y-ang dilakukan oleh Beresforde terhadappasien yang menjalani pembedahan janhrng, didapatkanbahwa sebagian pasien hanya mengharapkan sedikitinformasi tentang risiko tindakan medis, atau bahkanmenolak informasi sama sekali. Dari 50 orang subjekpenelitian tersebut, 42%o tidak mengharapkan mendapatinformasi risiko terapi, 50% tidak ingin mengetahuirisiko kematian, dan 54% tldak menginginkan infor-masi mengenai risiko stroke permanen yang rnungkinterjadi.e

Peneliti an Cassilleth mendapatkan bahwa pendidikan,status kesehatan pasien dan perhatian pasien merupakanpenyebab pasien tidak dapat memaharni/mengrngat halpenting yang terdapat pada formulir persetujuan atauwawancara. Hany a 40Yo pasien yang membaca dengan

t{aj Kedokt Indon, Yolum: 59, Nomor: 6, Juni 2009

cermat formulir informed consent yangdisodorkan. Se-bagian besar pasien bahkan berpendapat b ahw a i nform e dconsent hanya bertujuan untuk melindungi hak dokter.Dari seluruhpasien, hanya 60% pasien yangmemaharnidengan baik tujuan dan prosedur tindakan yang akandilakukan pada dirinya. to

2. Faklor pesan, yaihr informasi baik isi maupun tata bahasayang kurang jelas, serta alat bantu misalnya formuliryang tidak mendukung.

3. Faktor pemberi informasi, dapat karena kurang mema-hami isi informasi, cara menyampaikan yang tidak jelasyang dapat disebabkan kurangnya kemampuan berkomu-nikasi.

4. Faktor lingkungan, juga dapat menyebabkan hambatankomunikasi misalnya, ruang yang tidak nyaman dantidak tertata rapi, bising, waktu yang tidak cukup, dangang-guan petugas/aktivitas lain.

Manfaat Komunikasi f,fektif pada Pemberian Informasisuztu Informed Consent

Komunikasi yang efektif akan meningkatkan kepatu-han dan kepuasan pasien, mengurangi tuntutan malapraktikdan meningkatkan kepuasan pemberi informasi.s Padapelak-sanaan penelitian, diharapkan pasien mendapatkaninformasi baik sehingga pasien puas dan tanpa beban ataukeraguan memberikan persetujuan untuk berpartisipasi padapenelitian tersebut. Dengan keadaan demikian, pasien dapatpatuh dalam inenjalani prosedur penelitian. Hal itu sangatme-nr.rnjang keberhasilan penelitian, yaitu mengurangi angkadrop out, meningkatkan toleransi serta menghindari tuntutanmalapraktik.

Kesimpulan

Komunikasi yang efektif pada pelaksanaan penelitiandilrarapkan dapat memperrnudah mendapatkan informedconsent, pasien memafuhi prosedur penelitian, mengurangiangka drop oal, meningkatkan toleransi serta menghindarituntutan malapraktik.

Daftar Pustaka1. Setiabudy R. Pc<lnman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indo-

nesia. Jakarta: Badan POM; 2001.2. Uni..,ersiry of Washington School of Medicine 1998. Ethics inMedi-

cine. [dikutip 27 November 2007 diunduh dari: URL: I{YPERLINKhttp :/deots.washington.edu/bioethx/topi cs/infc.html.

l. World Health Organization. Guidelines for good clinical practice(GCP) for trials or pharmaceutical products. Geneva: WHO; 1995.

4. Guwandi J. hrformed consent. Jakarta: Balai penerbit FKUI;2004.5. PD FERSL Apa itu "Informed Consent"'l [dikutip 27 November

20071. Diunduh dari: URL: fiYPERLINK http://wvw.pdpersi.co.id/?show=detailnews&kode: I 5&tb I=tanyars.

6. Kapalarvi I. Mengenal informed conseni, [dikutip 27November2007Nov 271 Avaiable from: URL: HYPERLINK http:/iirwandykapalawi.wordpress.com/2007/1 I /0 1 /mengenal-infornred-consent/_

)1<

Telmik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed consent pada suatu Penelitian

j. Setiabudy R. Informed consent. Jakarta: FKUI; 2006. 10. cassileth B, Zupkis R, sutton-Smith K, March V' Informed consent'

8. Basuki E. Komunikasi efektif. National Diabetes Educators Training why are its goais imperfectly realized? NEJM 1980;302:896-900'

Camp;2004'9. Beresford N, Seymourb L, Vincentb C, Moata N' fusks of elective

cardiac surgery: what do patients want to know? Hearr200l;86:626'

31.

@,'

2',16Maj Kedokt Indon, Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009