RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

DEA62045

2 SKS

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS BRAWIJAYA

SEMESTER GENAP TA. 2019/2020

9

UNIVERSITAS BRAWIJAYA

FAKULTAS KEDOKTERAN

JURUSAN FARMASI

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)

Mata Kuliah

KODE

Departemen

Bobot (SKS)

Semester

Tanggal Penyusunan

Teknologi Farmasi Sediaan Likuid dan Semisolid

DEA62045

Farmasetika

2

4

22 Januari 2020

OTORISASI

Dosen Pengembang RPS

Kepala Departemen

Ketua Program Studi Sarjana Farmasi

Ttd.

(Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.)

Ttd.

(Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.)

Ttd.

(Alvan Febrian Shalas, M.Farm., Apt.)

Mata Kuliah: Teknologi Farmasi Sediaan Likuid dan Semisolid

Semester:

4

Kode:

DEA62045

Jumlah sks:

2

Program Studi: Sarjana Farmasi

Dosen:

1. Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.

2. Ferri Widodo, M.Biomed., Apt.

3. Nurus Sobah, M.Farm.Klin., Apt.

Prasyarat: Lulus mata kuliah Farmasi Fisik

Deskripsi Mata Kuliah:

Mata kuliah ini mempelajari mengenai desain formulasi dan pengembangan sediaan likuid dan semisolid yang meliputi prinsip formulasi, teknologi pembuatan, permasalahan dalam produksi dan proses kontrol kuallitas sediaan baik pada proses pembuatan ataupun evaluasi akhir sediaan.

Capaian Pembelajaran:

Setelah mengikuti mata kuliah ini mahasiswa mampu:

CP1. Melakukan penelusuran informasi terkait karakteristik fisika, kimia, fisikokimia, farmakologi, mikrobiologi, serta regulasi sebagai landasan studi praformulasi.

CP2. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar, teknik, dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi.

CP3. Menjelaskan peran bahan tambahan dalam formulasi sediaan farmasi, a.l. dapar, pengawet, anti oksidan, dan/atau bahan penolong lainnya.

CP4. Menjelaskan prinsip stabilitas sediaan farmasi, faktor yang berpengaruh, serta teknik pengujiannya

CP5. Menjelaskan studi praformulasi dan menetapkan formulasi sediaan farmasi dengan memperhatikan aspek mutu, efektivitas, keamanan maupun stabilitas sediaan.

CP6. Menjelaskan spesifikasi bahan baku, bahan kemasan, dan sediaan/produk mengacu pada ketentuan Farmakope Indonesia atau kompendium lain yang sesuai.

CP7. Menjelaskan rancangan prosedur pembuatan sediaan likuid dan semi-solid non steril dengan mematuhi ketentuan Cara Pembuatan Sediaan Farmasi Yang Baik.

CP8. Menjelaskan rancangan kemasan, label & brosur/leaflet sediaan farmasi, serta memastikan ketersediaan informasi yang dibutuhkan

CP9. Menjelaskan kesesuaian bahan baku dengan spesifikasi yang ditetapkan.

CP10. Menyiapkan lembar kerja, menghitung kebutuhan bahan dan peralatan, dan memastikan ketersediaan bahan dan peralatan di tempat kerja.

CP11. Menjelaskan prosedur dan interpretasi data hasil pengujian mutu selama proses produksi, produk antara dan produk akhir.

CP12. Menjelaskan ketentuan perundangan & aspek-aspek penting dalam registrasi dan legislasi kefarmasian.

CP13. Menjelaskan pengetahuan tentang hubungan dengan pelaku utama bisnis dan pemilik HAKI, termasuk dasar interpretasi atas hak paten.

CP14. Memperhatikan dan mengidentifikasi obat baru di pasaran.

Sesi

Kemampuan Akhir yang Diharapkan

Bahan Kajian

Bentuk Pembelajaran

Waktu (menit)

Pengalaman Belajar

Kriteria Penilaian dan Indikator

Bobot Nilai

1

CP12, CP13, dan CP14

Tahap pengembangan produk

Mampu memahami proses drug research and development dan macam sediaan farmasi.

Mengetahui regulasi produksi obat

Mengetahui kompendia resmi

Mengenal proses peoduksi skala industri

Mengenal dokumen pengembangan produk dan proses produksi

2

CP1

Preformulasi sediaan likuid dan semi-solid

Ceramah dan tanya jawab

100 menit

Diskusi

Mampu memahami sifat fisiko kimia, prinsip dasar desain sediaan likuid dan semi-solid baik berdasarkan pertimbangan biofarmasi, farmakokinetik dan farmasetika

Mengetahui metode uji untuk preformulasi

3

CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9

Pengembangan formula bentuk larutan

1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan

2. Prinsip formulasi

3. Eksipien yang umum digunakan

4. Teknik pembuatan

5. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan

Ceramah, tanya jawab dan kuis

100 menit

Diskusi

Mampu memahami spesifikasi sediaan, prinsip formulasi, dan eksipien yang umum digunakan untuk sediaan sirup dan eliksir.

Mampu memahami teknik pembuatan dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan sirup dan eliksir

Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji

4

CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10

Pengembangan formula sediaan emulsi

1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan

2. Jenis sediaan emulsi (emulsi M/A dan A/M, mikroemulsi dan nanoemulsi)

3. Prinsip formulasi emulsi

4. Eksipien yang umum digunakan

5. Perhitungan jumlah emulgator dan HLB butuh minyak

6. Teknik pembuatan

7. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan

Ceramah, tanya jawab dan kuis

100 menit

Diskusi

Mampu memahami definisi, karakteristik, spesifikasi sediaan dan jenis sediaan emulsi

Mampu memahami prinsip formulasi dan eksipien yang umum digunakan serta dapat menghitung jumlah emulgator serta HLB minyak.

Mampu memahami teknik pembuatan dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan emulsi

Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji

5

CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10

Pengembangan sediaan suspensi

1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan

2. Macam sediaan suspensi (flokulasi, deflokulasi, rekonstitusi, nanosuspensi)

3. Prinsip formulasi emulsi dan suspensi

4. Eksipien yang umum digunakan

5. Teknik pembuatan

6. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan

Ceramah, tanya jawab dan kuis

100 menit

Diskusi

Mampu memahami definisi, karakteristik, spesifikasi sediaan dan jenis sediaan suspensi

Mampu memahami prinsip formulasi dan eksipien yang umum digunakan

Mampu memahami teknik pembuatan dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan suspensi

Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji

6

CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10

Pengembangan sediaan krim

1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan

2. Prinsip formulasi

3. Eksipien yang umum digunakan

4. Teknik pembuatan

5. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan

Ceramah, tanya jawab dan kuis

100 menit

Diskusi

Mampu memahami definisi, prinsip formulasi, eksipien yang umum digunakan dan teknik pembuatan sediaan semisolid.

Mampu memahami dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan semisolid

Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji

7

CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10

Pengembangan sediaan gel

1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan

2. Prinsip formulasi

3. Eksipien yang umum digunakan

4. Teknik pembuatan

5. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan

6. Evaluasi mutu sediaan

Ceramah, tanya jawab dan kuis

100 menit

Diskusi

Mampu memahami definisi, prinsip formulasi, eksipien yang umum digunakan dan teknik pembuatan sediaan semisolid.

Mampu memahami dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan semisolid

Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji

8

CP4, CP11

Evaluasi produk jadi sediaan likuid dan semisolid

Ceramah, tanya jawab dan kuis

100 menit

Diskusi

Evaluasi kimia, evaluasi fisik, evaluasi mikrobiologi, uji stabilitas sediaan farmasi, masa kadaluwarsa, masa simpan sediaan

9

CP1, CP6, CP8, CP9

Quality by design sediaan likuid dan semi-solid

Ceramah, tanya jawab dan kuis

100 menit

Diskusi

Mengetahui tools untuk melakukan QbD

Dapat menggunakan salah satu tools untuk merancang optimasi formula

10

CP7

Fasilitas produksi non-steril

1. Ruang produksi

2. Kualitas air dan udara di fasilitas produksi (HVAC, water & stream)

3. Persyaratan personel untuk produksi

Ceramah dan tanya jawab

100

Diskusi

Mampu memahami klasifikasi dan persyaratan ruang produksi

Mampu memahami sistem kontrol kualitas air dan udara pada fasilitas produksi (HVAC, water & stream)

Mampu memahami persyaratan personel untuk produksi

Mampu memahami alur produksi

11

CP10, CP11

Peningkatan skala produksi

Ceramah dan tanya jawab

100

Diskusi

Mengetahui prosedur pengembangan produk dari skala laboratorium hingga skala produksi

Memahami pengertian bets dan lot

Mengetahui ketentuan penetapanukuran scale-up dan bets

12

CP2

Proses manufaktur

Ceramah dan tanya jawab

100

Diskusi

Mengetahui prinsip pemilihan peralatan produksi

Mampu mengidentifikasi parameter kritis unit operasi dan cara pengendaliannya

13

CP1-CP12

Tugas.

Mahasiswa akan mempresentasikan jurnal yang telah dibaca sesuai dengan topik tugas. Jurnal yang menjadi bahan tugas harus mendapatkan persetujuan dari dosen.

Jurnal reading.

100

Tugas presentasi

Diskusi

Mampu menjelaskan isi jurnal

Mampu menganalisa isi jurnal sesuai dengan materi yang telah didapatkan.

14

CP1-CP12

Studi kasus

FGD, brainstorming

Studi literatur

Diskusi

Mampu mendesain produk likuid atau semisolid dan menyusun dokumen pengembangan produk

Mampu menyelesaikan permasalahan formulasi dan produksi

UJIAN AKHIR SEMESTER

METODE MONITORING DAN UMPAN BALIK PROSES BELAJAR MENGAJAR

Monitoring dan umpan balik terhadap Proses Belajar Mengajar (PBM) dan dosen dilakukan dengan menyebarkan kuesioner yang diisi oleh mahasiswa di akhir perkuliahan satu semester.

Monitoring dan umpan balik terhadap Proses Belajar Mengajar (PBM) dan dosen dilakukan dengan menyebarkan kuesioner yang diisi oleh mahasiswa di akhir perkuliahan satu semester.

KOMPONEN DAN KETENTUAN PENILAIAN

Metode evaluasi belajar adalah dengan melakukan evaluasi pada tengah semester dan akhir semester. Parameter keberhasilan perkuliahan dinilai dengan asumsi bahwa kuliah dianggap berhasil apabila mahasiswa yang mendapat nilai ≥ C adalah lebih dari 70%. Komponen penilaian hasil belajar adalah sebagai berikut:

1. Tugas (30%)

2. UTS (35%)

3. UAS (35%)

REFERENSI

1. Lachman, L., H.A. Liberman, J.L. Kanig, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3rd ed, Lea & Febiger, Philadelphia, 1986.

2. Lund, Walter, 1994, The Pharmaceutical Codex, London : The Pharmaceutical Press

3. Rowe, RC. dan Shesky, PJ., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Ed, Pharmaceutical Press

4. Swarbrick, J., 2007, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Informa Healthcare,USA

5. Jones, D., 2008, Pharmaceutics-Dosage Form and Design, Pharmaceutical Press, USA

6. Allen, L.V., Popovich, N.G., Ansel, H.C., 2005, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Lippincots William & Wikins, Philadelphia.

7. GS Banker GS, CT Rhodes, 1996, Modern Pharmaceutics, Marcel Dekker.

8. GS Banker, CT Rhodes, 1995, Modern Pharmaceutics 3rd Ed, Marcel Dekker.

9. NA Halls, 1994, Achieving sterility in Medical and Pharmaceutical Products 1st Ed, Marcel Dekker.

PERATURAN PERKULIAHAN

1. Berpakaian sopan (Standar Pakaian Mahasiswa Kesehatan/SPMK).

2. Maksimum keterlambatan dalam kuliah adalah 15 menit, lebih dari waktu tersebut maka mahasiswa tidak diperbolehkan mengikuti perkuliahan dan dianggap tidak hadir.

3. Maksimum ketidakhadiran untuk kuliah adalah 3 kali pertemuan. Apabila mahasiswa tidak hadir lebih dari 3 kali perkuliahan maka tidak diizinkan mengikuti Ujian Akhir Semester.

SATUAN ACARA PERKULIAHAN (SAP)

Mata Kuliah: Teknologi Farmasi Sediaan Likuid dan Semisolid

Semester: IV

Tahun Akademik: 2018-2019

Dosen PJMK: Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.

Dosen Anggota: 1) Ferri Widodo, M.Biomed., Apt., 2) Nurus Sobah, M.Farm.Klin., Apt.

Pertemuan

Kelas

Tanggal

Jam

Bahan Kajian

Dosen Pengampu

1

A

14.50 – 16.45

Tahap pengembangan produk di industri farmasi

OP

B

09.20 – 11.05

2

A

14.50 – 16.45

Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan larutan

NS

B

09.20 – 11.05

3

A

14.50 – 16.45

Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan emulsi

ORA

B

09.20 – 11.05

4

A

14.50 – 16.45

Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan suspensi

NS

B

09.20 – 11.05

5

A

14.50 – 16.45

Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan krim

OP

B

09.20 – 11.05

6

A

14.50 – 16.45

Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan gel

NS

B

09.20 – 11.05

7

A

14.50 – 16.45

Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan sirup kering

ORA

B

09.20 – 11.05

8

A

UTS

B

9

A

14.50 – 16.45

Fasilitas produksi non-steril

OP

B

09.20 – 11.05

10

A

14.50 – 16.45

…

B

09.20 – 11.05

11

A

14.50 – 16.45

…

B

09.20 – 11.05

12

A

14.50 – 16.45

…

B

09.20 – 11.05

13

A

14.50 – 16.45

…

B

09.20 – 11.05

14

A

14.50 – 16.45

Tugas: presentasi research paper

Tim

B

09.20 – 11.05

15

A

14.50 – 16.45

Studi kasus

Tim

B

09.20 – 11.05

Dosen PJMK Farmasi Fisik

Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.

NIK. 2011068510252001

RANCANGAN TUGAS MAHASISWA

Mata Kuliah

:

Semester

:

sks

:

Minggu ke

:

Tugas ke

Dosen Pengampu

:

1

Tujuan Tugas

:

2

Uraian Tugas

a. Obyek garapan

:

b. Yang harus dikerjakan dan batasan-batasan

:

c. Metode pengerjaan, acuan yang digunakan

:

d. Deskripsi luaran tugas

:

3

Kiteria Penilaian

a. ...

... %

b. ...

... %

4

Jadwal Pelaksanaan

:

5

Lain-lain

:

6

Daftar Rujukan