valent prosedur tetap

Ruth W.Y. Valentine260112130046

PROGRAM PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRIPROSEDUR TETAP

PT. KITARMAProsedur TetapPenimbangan Bahan BakuHalaman 1 dari 3

Departemen ProduksiSeksi PenimbanganNomor 123456Tanggal berlaku7 November 2013

Disusun oleh:Ruth W.Y. Valentine, S.Farm, Apt.Tanggal 1 November 2013Diperiksa olehSuprapto, S.Far, Apt.Tanggal 3 November 2013Disetujui olehSudirman, S.Far, AptTanggal 4 November 2013Mengganti No 1234455 tanggal 3 Oktober 2012

1. TUJUAN0. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari gudang bahan baku.0. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari peralatan dan ruang timbang.0. Mendapatkan hasil penimbangan yang benar dan tepat.

1. RUANG LINGKUPRuang Penimbangan

1. TANGGUNG JAWAB2. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini. 2. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini.2. Supervisor Penimbangan bertanggung jawab mengawasi dan memastikan bahwa persiapan dan pelaksanaan penimbangan sesuai dengan kaidah yang benar.2. Operator Penimbangan bertanggung jawab untuk melakukan persiapan dan pelaksanaan penimbangan dengan benar.

1. PROSEDUR3. Persiapan Pastikan titik nol stabil.Verifikasi fungsi alat timbangan dengan anak timbangan berbagai berat minimal satu kali perhari pada waktu akan menimbang. Timbang anak timbangan dari yang paling kecil diikuti yang lebih besarCatat hasil verifikasi pada catatan log book dan pastikan pembacaan tidak diluar persyaratan. Apabila hasil diluar persyaratan laporkan pada supervisor.Pastikan ruangan dalam keadaan bersih dan siap digunakan, sesuai karakteristik dan spesifikasi bahan yang akan ditimbangPastikan semua peralatan timbang dan peralatan ukur dalam keadaan bersih dan siap digunakan.Pastikan wadah penimbangan telah disiapkan dalam keadaan bersih.PT. KITARMAProsedur TetapPenimbangan Bahan BakuHalaman 2 dari 3



Masukkan troli produksi ke ruang antar barang, pastikan pintu kea arah gudang bahan baku dalam keadaan tertutupPindahkan wadah bahan baku dari troli gudang ke troli produksi, bawa ke ruang timbang.Pastikan sebelum penimbangan dilakukan, tidak ada bahan lain selain bahan yang akan ditimbang.Personil yang melakukan penimbangan harus menggunakan pakaian pelindung, sarung tangan, topi dan masker yang bersih dan kering.Pastikan ada seorang penimbang dan seorang pemeriksa penimbangan berada di ruang penimbangan.Bila pelaksanaan penimbangan menghasilkan debu gunakan mesin penghisap untuk membersihkan timbangan dan ruangan sebelum melanjutkan pelaksanaan penimbangan berikutnya.3. Ketentuan 0. Kepekaan peralatan untuk penimbangan dan pengukuran harus disesuaikan dengan berat atau volume bahan yang akan ditimbang atau dipindahkan ( dari kapasitas maksimum timbangan). 0. Lakukan penimbangan pada daerah corner load atau di tengah permukaan timbangan. 0. Penimbangan bahan padat dilakukan sebelum penimbangan bahan cair.0. Penimbangan bahan pembantu dilakukan terlebih dahulu sebelum menimbang bahan berkhasiat.0. Bahan yang telah dikeluarkan dari wadah tidak boleh dikembalikan ke wadah asalnya.0. Bahan baku yang tercecer di lantai tidak boleh digunakan dan harus dimusnahkan.3. Penimbangan Periksa kebenaran atas bahan yang akan ditimbang mencakup : Nama bahanStatus diluluskan dari Bagian Pengawasan MutuTanggal kadaluarsa Nomor sertifikat analisis Siapkan label penimbangan terhadap bahan yang akan ditimbang.Letakkan bahan/tong pada posisi yang saling memudahkan penimbangan.Buka tutup wadah luar dan wadah dalam bahan dengan hati-hati.Lakukan penimbangan sesuai jumlah dalam instruksi Catatan Pengolahan Bets.Pemeriksa membubuhkan paraf pada Catatan Pengolahan Bets setiap kali PT. KITARMAProsedur TetapPenimbangan Bahan BakuHalaman 3 dari 3



penimbangan selesai dilakukan. Bahan baku yang telah ditimbang harus disimpan dalam wadah bersih dan ditutup rapat, serta diberi label seperti tertera pada lampiran.Letakkan kemasan hasil penimbangan pada area pasca timbang untuk produksi.Segera setelah selesai penimbangan, wadah bahan awal harus ditutup rapat dan bila ada silica gel ditempatkan pada posisi yang terlihat dan tidak bercampurdengan bahan.Dengan troli produksi, kembalikan wadah sisa timbang ke Ruang Antara Barang.Letakkan peralatan bekas penimbangan dalam area pencucian alat dan bersihkan peralatan timbang.

1. LAMPIRAN4. Label Penimbangan Bahan Baku

1. DOKUMEN RUJUKAN.............

1. RIWAYAT PERUBAHAN

DAFTAR REVIEWNo Direview olehParafTglDisetujui olehParafTgl

DAFTAR REVISINoNomor ProtapTanggal BerlakuPerubahanAlasan

1xx-xx-xxx-xx................................--

2xx-xx-xxx-xx................................Perubahan format baru

Lebih sistematis

1. DISTRIBUSI7. Asli: QA / QMR Manager.7. Kopi:1. Manager Produksi.1. Supervisor Penimbangan.

______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________

PT. KITARMAProsedur TetapWork In ProcessHalaman 1 dari 2

Departemen ProduksiSeksi PengemasanNomor 123456Tanggal berlaku 7 November 2013


1. TUJUANSebagai pedoman bagi Petugas agar melakukan penanganan secara benar terhadap produk siap kemas sekunder di ruang Work In Process (WIP). 2. RUANG LINGKUPRuang WIP.

3. TANGGUNG JAWAB3.1. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini. 3.2. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini.3.3. Manager Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan protap ini kepada personel pengemasan sera memastikan protap ini dilaksanakan dengan benar.3.4. Supervisor Pengemasan bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan protap ini oleh petugas dengan baik dan benar.3.5. Personel pengemasan bertanggung jawab untuk melaksanakan protap ini dengan benar.

4. PROSEDUR4.1. Sebelum masuk WIP lap bagian luar wadah produk kemas primer dari debu yang menempel serta periksa label pada wadah, label harus jelas dan menempel dengan baik.4.2. Seluruh produk yang telah dibersihkan dikirim ke ruang WIP dan diberi label karantina untuk dilakukan pengujian oleh QC.4.3. Jika release, lakukan penyortiran untuk memisahkan produk yang tidak memenuhi syarat. 4.4. Produk yang tidak memenuhi syarat dicatat dan dilaporkan oleh supervisor bagian pengemasan, kemudian dikembalikan ke bagian produksi untuk dilakukan restripping.4.5. Produk yang memenuhi syarat di kemas sesuai dengan kemasan yang ditentukan.

5. LAMPIRAN.............

6. DOKUMEN RUJUKAN..............

7. RIWAYAT PERUBAHANPT. KITARMAProsedur TetapWork In ProcessHalaman 1 dari 2

Departemen ProduksiSeksi PengemasanNomor 123456Tanggal berlaku 7 November 2013


DAFTAR REVIEWNo Direview olehParafTglDisetujui olehParafTgl

DAFTAR REVISINoNomor ProtapTanggal BerlakuPerubahanAlasan

1xx-xx-xxx-xx................................--


Lebih sistematis

8. DISTRIBUSI8.1. Asli: QA / QMR Manager.8.2. Kopi:8.2.1. Manager Produksi.8.2.2. Supervisor Pengemasan.

______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________

PT. KITARMAProsedur TetapMemasuki Ruangan Produksi BetalaktamHalaman 1 dari 3

Departemen ProduksiSeksi ProduksiNomor 123456Tanggal berlaku 7 November 2013


1. TUJUANa. Untuk mengatur tata cara personal, memasuki ruang produksi betalaktam.b. Untuk mengurangi resiko kontaminasi produk atau sebaliknya.

2. RUANG LINGKUPProtap ini berlaku untuk semua personal yang memasuki ruangan produksi betalaktam.

3. TANGGUNG JAWABa. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini. b. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini.c. Manager Produksi bertanggung jawab untuk melatih, mengawasi dan memastikan setiap personal yang bekerja atau memasuki ruang produksi betalaktam.d. Supervisor pemastian mutu bertanggung jawab untuk mengawasi dan memberi teguran terhadap karyawan yang tidak melaksanakan protap.e. Supervisor personalia bertanggung jawab untuk menyediakan dan mengontrol pengadaan pakaian kerja di ruang antara.f. Supervisor Produksi betalaktam bertanggung jawab untuk melatih, mengawasi dan memastikan setiap karyawan yang bekerja di ruang produksi melaksanakan protap.g. Karyawan yang bekerja dalam lingkungan produksi betalaktam bertanggung jawab untuk menghindari kontaminasi yang diakibatkan personal terhadap produk atau sebaliknya.

4. PROSEDURa. Ganti pakaian kerja menurut cara sebagai berikut :5. 6. 7. 8. a. i. ii. Karyawan yang bekerja dalam ruang produksi betalaktam.1. Sebelum memasuki ruangan ganti pakaian, cucilah tangan pada wastafel yang tersedia.2. Buka sepatu dan baju rumah pada loker, simpan dengan rapih pada tempat masing-masing.3. Pakai pakaian kerja (pakaian, sepatu, topi, masker produksi dan sarung tangan) sebelum memasuki ruang antara.4. Pastikan telah memakai pakaian kerja dengan benar.5. Siap menuju ruang antara kemudian masuk kedalam air shower.6. Tutup kedua pintu air shower, lalu lakukan mandi udara selama PT. KITARMAProsedur TetapMemasuki Ruangan Produksi BetalaktamHalaman 2 dari 3



15 detik.7. Setelah tiupan udara air shower berhenti, personal boleh membuka pintu ke arah ruang produksi dan siap untuk bekerja.8. Lakukan hal yang sama pada saat keluar meninggalkan area ruang produksi betalaktam.9. Setelah keluar dari ruang produksi, buka pakaian kerja dan simpan di loker masing-masing dengan rapih.10. Cucilah tangan pada wastafel yang tersedia sebelum meninggalkan area produksi betalaktam.iii. Tamu, karyawan teknik dan supervisor produksi yang memasuki ruang produksi betalaktam1. Buka dan simpan sepatu rumah pada rak sepatu dengan rapih. 2. Pakai jas pelindung, sepatu, topi dan masker produksi pada saat area sesudah batas.3. Pastikan telah memakai pakaian kerja dengan benar.4. Kemudian menuju ruang antara dan masuk ke dalam air shower.5. Tutup kedua pintu air shower, lalu lakukan mandi udara selam 15 detik.6. Setelah tiupan udara air shower berhenti, personal boleh membuka pintu ke arah ruang produksi dan siap untuk bekerja.7. Lakukan hal yang sama pada saar keluar meninggalkan area ruang produksi betalaktam. Setelah keluar dari ruangan produksi, buka pakaian pelindung dan simpan di loker dengan rapih.8. Cucilah tangan pada wastafel yang tersedia sebelum meninggalkan area produksi betalaktam.

b. Cara mencuci tangan :i. Cuci tangan secara menyeluruh menggunakan sabun atau sabun cair.ii. Bilas secara menyeluruh tangan dengan air dan pastikan bahwa tidak ada sisa sabun atau sabun cair.iii. Keringkan tangan dengan kain lap atau kertas tisu sekali pakai.iv. Sesudah kering, tangan tidak menyentuh benda yang dapat mengotori. Bila tidak dapat dihindari ulangi prosedur pencucian tangan.v. Wadah untuk sabun cair dibuang bila isinya sudah habis terpakai atau PT. KITARMAProsedur TetapMemasuki Ruangan Produksi BetalaktamHalaman 3 dari 3



disanitasi terlebih dahulu sebelum diisi ulang.9. LAMPIRANa. ...........

10. DOKUMEN RUJUKANa. ...........

11. RIWAYAT PERUBAHAN

12. DAFTAR REVIEWNo Direview olehParafTglDisetujui olehParafTgl

13. DAFTAR REVISINoNomor ProtapTanggal BerlakuPerubahanAlasan

1xx-xx-xxx-xx................................--


Lebih sistematis

14. DISTRIBUSIa. Asli: QA / QMR Manager.b. Kopi:i. Manager Produksi.ii. Supervisor QA.iii. Supervisor Personalia.iv. Supervisor Produksi Betalaktam

______________________________Akhir dari dokumen ini_____________________________

valent prosedur tetap

Documents